检验科室内质量控制标准操作程序

检验科室内质量控制标准操作程序

1 目的

室内质量控制是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法，控制本实验室检测工作的精密度，判断检验报告是否发出的整个过程，确保常规检测工作结果的一致性。

2 适用范围

检验科开展的检验项目。

3 职责

3.1技术负责人负责批准室内质量控制规则和检验过程的质量控制程序。

3.2实验室组长负责制定本室室内质量控制规则和检验过程的质量控制程序。

3.3检验人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质量控制进行分析

和处理。

3.4监督员监督本室内质量控制是否按照程序文件和作业指导书的要求进行。

4 管理程序

4.1 开展室内质量控制前的准备工作

4.1.1 培训工作人员

在开展质控前，实验室工作人员都应对质控的实际过程不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干。

4.1.2 建立标准操作规程

实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。如仪器的使用，维护操作程序，试剂、质控品、校准品等的操作程序等。

4.1.3 仪器的校准

对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行校准。校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。

4.1.4 质控品的选择

4.1.4.1生化项目质控物

4.1.4.1.1未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2-8

度冰箱内，可稳定保存3年。

4.1.4.1.2复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取

5.0ml去离子水溶

解，盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解。

4.1.4.1.3保存：复溶后的质控血清中一般项目常温（20-25℃）可稳定保存8小时；在2-8℃可稳定保存一周；完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成500ul一只置-20℃冻存，可稳定保存一个月，临用前复溶一支，充分混匀后作为当天的质控物。

4.1.4.2血液分析项目质控物

4.1.4.2.1储存条件：2~8℃。

4.1.4.2.2 使用期限：开瓶后稳定21天，未开封稳定至标定的有效期（160天左

右）。

4.1.4.3 凝血功能分析项目质控物

4.1.4.3.1未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2-8度冰箱内，可在有效期内稳定保存。

4.1.4.3.2复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取1.0ml去离子水溶

解，盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解。

4.1.4.3.2保存：复溶后的质控血清中一般项目常温（20-25℃）可稳定保存6小

时；在2-8℃可稳定保存一天；完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成200ul一只置-20℃冻存，可稳定保存一周，临用前复溶一支，充分混匀后作为当天的质控物。

4.1.4.4尿液分析项目质控物

4.1.4.4.1储存条件：2~8℃。

4.1.4.4.2 使用期限：开瓶后稳定28天，未开封稳定至标定的有效期。

4.2 质控规则及方法

所有开展质控的项目需在检测患者标本前进行室内质量控制测定，只有质控通过后才能进行常规标本检测。

4.2.1 设定靶值和控制限

4.2.1.1新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。要求在3~5天内累积至少20个数据，计算出均值暂定靶值，CV%值可以用相对固定值（上一批次的值或几个批次的平均值）。以此暂定靶值并根据我室能达到精密度要求（CV%）计算出标准差作L-J图；每周累积更新一次靶值，一个月后相对恒定，为下一个月质控图的靶值和控制限。

4.2.3.1 生化项目质控操作步骤

4.2.3.1.1 测定过程

从-20℃冰箱中取出生化质控品，使用前检查有效期及状况（如极度溶血或失效，

应及时更换），在室温环境下（18~25℃）静置15min。检测前保持瓶子直立状态在双掌

中轻轻滚动1min，将其颠倒后再滚动1min，再将质控品上下颠倒至完全混匀，最后在

低速离心机离心使管壁的液体汇聚。室内质量控制每天在检测常规标本前测试质控品，待质控合格后开始检测临床样本。低、中、高各水平依次编号，测定完毕后系统自动

传入LIS质控数据中。

4.2.3.2血液分析项目质控操作步骤

4.2.3.2.1 测定过程：

从2~8℃冰箱中取出全血质控品，使用前检查有效期及状况（如极度溶血或失效，应及时更换），在室温环境下（18~25℃）静置15min。检测前保持瓶子直立状态在双掌中轻轻滚动1min，将其颠倒后再滚动1min，再将质控品上下颠倒1min至细胞完全混合，在血细胞分析仪常规模式下进行检测。检测完毕后，质控品立即放回冰箱原位。

室内质量控制每天在检测常规标本前测试质控品，待质控合格后开始检测临床样本。低、中、高各水平依次编号，测定完毕后系统自动传入LIS质控数据中。

4.2.3.3 凝血功能分析项目质控操作步骤

4.2.3.3.1 测定过程

从-20℃冰箱中取出质控品，使用前检查有效期，如失效应及时更换，在室温环境

下（18~25℃）静置15min。检测前保持瓶子直立状态在双掌中轻轻滚动1min，将其颠

倒后再滚动1min，再将质控品上下颠倒至完全混匀，最后在低速离心机离心使管壁的

液体汇聚。室内质量控制每天在检测常规标本前测试质控品，待质控合格后开始检测

临床样本。低、中、高各水平依次编号，测定完毕后系统自动传入LIS质控数据中。

4.2.3.4尿液分析项目质控操作步骤

4.2.3.4.1 测定过程：

从2~8℃冰箱中取出尿液质控品，使用前检查有效期及状况（如失效，应及时更换），在室温环境下（18~25℃）静置15min。检测前保持瓶子直立状态在双掌中轻轻滚动

1min，将其颠倒后再滚动1min，再将质控品上下颠倒1min至完全混合，在尿液分析仪常规模式下进行检测。检测完毕后，质控品立即放回冰箱原位。室内质量控制每天在

检测常规标本前测试质控品，待质控合格后开始检测临床样本。低、中、高各水平依