5药品经营监督管理2013
2013.5.15药品经营质量管理规范(2012版)--校准与验证
新版GSP培训——第九节 收货与验收
附录3 收货与验收 第一条 企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规 范（2012年修订）》（以下简称《规范》）制定收货与验收的质量 检查标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑 为假劣药的情况，应当由质量管理部门按照有关规定进行处理，必 要时上报药品监督管理部门。 【释义】 明确企业要制定收货验收标准。 【认证检查要点】 收货类型： 1. 采购到货——核对采购记录和随货同行单。 2. 销后退回——核对销售记录和退货申请表。
第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内 容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负 责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。
【释义】 本条属于质量风险管理范畴，一要制定评审制度；二要落实评审制 度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。 【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物 的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
《药品经营质量管理规范》GSP药店零售
第151条：仓库设备设施目录七项 （一）药品与地面之间有效隔离的设备；（地架） （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（ 除湿机、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板、电子猫等） （三）有效监测和调控温湿度的设备；（温湿度计 、空调） （四）符合储存作业要求的照明设备；（日光灯） （五）验收专用场所；（待验区）
3、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖 供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明 文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。（ 中药饮片每批都必须要有合格报告书） 以上资料应当归入5号药品质量档案（首营品种资料 ）。
4、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料 ： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证 复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章 或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名 、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限 ； （三）供货单位及供货品种相关资料。
（六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理 及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告；
（十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人 员履行的职责。
第138条：药品零售质量管理文件18项内容（第9项 与经营范围对应）
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理 ，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； （二）供货单位和采购品种的审核； （三）处方药销售的管理； （四）药品拆零的管理； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的管理；
中华人民共和国药品管理法(2013年修正)
中华人民共和国药品管理法(2013年修正)文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】2013.12.28•【文号】主席令第8号•【施行日期】2013.12.28•【效力等级】法律•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法(2013修正)（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》修正）目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
药品经营日常监督管理制度
一、总则为加强药品经营日常监督管理，规范药品经营行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国药品经营实际情况，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国境内从事药品经营活动的企业、个体工商户以及其他经营单位。
三、监督管理职责1. 药品监督管理部门负责全国药品经营日常监督管理工作，制定相关政策和规范，组织实施监督检查，查处违法行为。
2. 县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营日常监督管理工作，组织实施监督检查，查处违法行为。
3. 药品经营企业、个体工商户以及其他经营单位应自觉遵守国家法律法规，接受药品监督管理部门的监督管理。
四、监督管理内容1. 药品经营许可证的核发、变更、注销和回收。
2. 药品经营企业、个体工商户以及其他经营单位的经营条件、经营行为和质量管理。
3. 药品采购、储存、销售、运输、配送等环节的监督管理。
4. 药品质量监督检查和抽检。
5. 药品广告和宣传的监督管理。
6. 药品召回和不良反应监测。
五、监督管理措施1. 定期或不定期开展药品经营监督检查，对检查中发现的问题，责令整改。
2. 对违法行为依法予以查处，包括警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证等。
3. 对严重违法行为，依法予以公告，限制或禁止其从事药品经营活动。
4. 对涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
六、责任追究1. 药品经营企业、个体工商户以及其他经营单位未按规定履行药品经营义务的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，依法予以处罚。
2. 药品监督管理部门工作人员在监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法予以处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
七、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由国家药品监督管理局负责解释。
3. 各级药品监督管理部门应根据本制度，结合本地区实际情况，制定具体实施办法。
卫生部令第90号——药品经营质量管理规范(2013)
卫生部令第90号——药品经营质量管理规范(2013) 文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2013.01.22•【文号】卫生部令第90号•【施行日期】2013.06.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文卫生部令第90号《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。
部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
江苏省食品药品监管局关于印发江苏省药品零售企业药品经营质量管理规范检查细则(暂行)的通知
江苏省食品药品监管局关于印发江苏省药品零售企业药品经营质量管理规范检查细则(暂行)的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.09.13•【字号】苏食药监规[2013]1号•【施行日期】2013.09.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监管局关于印发江苏省药品零售企业药品经营质量管理规范检查细则（暂行）的通知（苏食药监规〔2013〕1号）各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局：为贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），进一步规范药品零售企业经营行为，根据药品GSP等有关规定，结合我省实际，省局制定了《江苏省药品零售企业GSP检查细则（暂行）》（以下简称《细则》），现印发给你们，并就有关事项通知如下，请认真遵照执行。
一、各省辖市局、省直管县局负责本辖区内药品零售企业的GSP认证检查工作。
各单位应根据《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订＜药品经营质量管理规范＞的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）及省局《关于印发江苏省药品经营质量管理规范认证认证工作程序的通知》（苏药监市〔2003〕676号）等要求，结合本地监管工作实际，制定药品零售企业GSP认证检查工作方案、工作程序，切实抓好药品零售企业GSP检查工作。
二、对新开办、《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期、申请新建（改、扩建）营业场所和仓库的药品零售企业，应按照《细则》和省、市局药品零售许可相关要求进行检查，符合要求的，发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
《药品经营质量管理规范认证证书》暂时沿用原国家局统一印制的证书。
三、对需要转变企业组织形式的药品零售个体工商户，应按照《省工商局印发关于发挥职能作用支持个体工商户转变为企业组织形式登记指导意见和通知》（苏工商注〔2013〕279号）等规定，结合本地实际情况，会同所在地有关部门拟定有关办理程序、指导个体工商户办理个转企登记。
麻醉药品和精神药品管理条例(2013年修订)
麻醉药品和精神药品管理条例(2013年修订)文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2013.12.07•【文号】国务院令第645号•【施行日期】2013.12.07•【效力等级】行政法规•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文麻醉药品和精神药品管理条例（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）第一章总则第一条为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。
第二条麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。
麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。
第三条本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。
精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。
第四条国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。
除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。
国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。
国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知
国家⾷品药品监督管理总局办公厅关于进⼀步加强⿇黄草药品⽣产经营管理的通知⽂号：⾷药监办药化监[2013]84号颁布⽇期：2013-10-15执⾏⽇期：2013-10-15时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章各省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理局：2013年5⽉，最⾼⼈民法院、最⾼⼈民检察院、公安部、农业部、国家⾷品药品监督管理总局联合印发《关于进⼀步加强⿇黄草管理严厉打击⾮法买卖⿇黄草等违法犯罪活动的通知》（公通字〔2013〕16号），要求进⼀步加强⿇黄草管理，严厉打击⾮法买卖⿇黄草等违法犯罪⾏为。
为进⼀步加强药品⽣产经营企业涉及⿇黄草的管理，现就有关要求通知如下：⼀、除有⿇黄草收购资质的药品⽣产经营企业外，任何药品⽣产经营企业不得收购、经营⿇黄草。
有⿇黄草收购资质的药品⽣产经营企业销售⿇黄草，需严格审核购买单位的资质，只能将⿇黄草销售给药品⽣产企业。
⼆、有⿇黄草收购资质的药品⽣产经营企业必须建⽴健全各项管理制度，加强⿇黄草购、销、存管理，保证来源清楚，流向可核查、可追溯。
要建⽴⿇黄草收购、销售台账，并保存3年备查。
⿇黄草收购资质不得转借他⼈使⽤。
三、使⽤⿇黄草作为原料的中药饮⽚⽣产企业、中成药⽣产企业、⿇黄碱类药品原料⽣产企业，必须从有⿇黄草收购资质的单位购买⿇黄草。
必须建⽴健全各项管理制度，保证来源清楚，流向可核查、可追溯。
应建⽴⿇黄草购买、相关产品的加⼯和销售台账，保存2年备查。
⿇黄草购买、使⽤、库存数量应符合《药品⽣产质量管理规范》物料管理的相关规定。
四、中药材专业市场不得经营⿇黄草类药材。
各级⾷品药品监管部门要进⼀步加强药品⽣产经营企业⿇黄草经营、使⽤的监督检查，发现药品⽣产经营过程中违反规定采挖、销售、收购、加⼯、使⽤⿇黄草的，要按照有关法律法规严肃查处。
涉嫌构成犯罪的，⼀律移送公安机关予以严惩。
国家⾷品药品监督管理总局办公厅2013年10⽉15⽇备注：本条例⽣效时间为：2013.10.15,截⾄2022年仍然有效最近更新：2021.12.03。
《药品经营质量管理实务》GSP主要结构
药品经营企业计算机系统
2
温湿度自动监测
3
药品收货与验收
4
冷藏、冷冻药品的 1 储存与运输管理
GSP5个附录
5 验证管理
其它配套文件
国家食品药品监督管理总局制定： 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
各省级食品药品监督管理部门依据《指导原则》制定： 本行政区域药品GSP检查评定标准和检查管理规定。
谢谢 大家
药品经营质量管理实务
GSP主要结构
GSP主要结构
总则 4条
第一章
药品批发的质量管理 第二章 115条
共4章
第三章 药品零售的质量管理 58条
第四章 附则 7条
GSP附录
2013年10月23日国家食品药品监督管理总局2013年 第38号发布《药品经营质量管理规范》5个附录的公告
药品GSP附录属于规范性附录类别，是药品GSP内容 不可分
《药品经营质量管理规范》附录
《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录国家食品药品监督管理总局公告2013年第38号根据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条规定，现发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录，作为《药品经营质量管理规范》配套文件。
特此公告。
国家食品药品监督管理总局2013年10月23日附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。
验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。