中药饮片标准存在问题与对策

中药饮片存在的质量问题

中药饮片存在的质量问题 高天爱(山西省药品检验所) 我国是一个药材资源十分丰富的国家，据统计，总数约1.2万种，作药用约5000余种，进入商品流通渠道约1150余种，临床常用的约700种。中药材品种混乱原因是错综复杂的，它来源于天然的植物、动物、矿物，只经过产地简单加工，即形成商品，有的基源相近，外形相似等多种原因。而形成“同名异物’’和“同物异名’’现象。随着用药量的增加，药源紧缺，同科属品种大量涌现．另外地区习惯用药范围的扩大。“新异品种”出现及非科学方法引种养植，致使部分中药材品种混乱，个别伪品增多，少数品种中药材质量下降，严重影响临床用药的安全、有效，影响中医药信誉，给中药生产、供应、使用、药品检验、药品监督管理带来了许多困难。为了保证中医临床用药安全、合理、有效，保证人民健康和生命安全，必须严禁伪、劣中药材和中药饮片流人药材市场。 (一)中药饮片市场概况 1．中药材(个子货)的伪品，掺伪情况较少； 2．中药饮片，掺伪情况较多； 3．较小的种子、果实类、花类、全草掺伪情况较严重。 (二)中药饮片存在的质量问题 1．以它种药材混充此种药材 北豆根、木兰豆根充山豆根；香加皮、地骨皮充五加皮；槲寄生充桑寄生；小通草充通草；小浙贝母、小湖北贝母、伊贝母、平贝母、皖贝母、太白贝母、江西贝母、东贝母等充川贝母；小平贝充松贝；苦地丁、甜地丁充紫花地丁；水半夏充半夏；人参充西洋参；华山参、桔梗、商陆充人参；黑柴胡充柴胡；甘肃丹参、滇丹参充丹参；广防己、汉中防己、木防己充防己；九节菖蒲、水菖蒲充石菖蒲；桔梗、防风充党参；铁丝灵仙充威灵仙；山麦冬充麦冬；碎杏仁充郁李仁；苦楝皮充秦皮；官桂、桂皮充肉桂；白芍去心充牡丹皮；广金钱草、连钱草充金钱草；松香充琥珀；滑石粉染色充蒲黄；鹿角片充鹿茸片；化橘红充橘红；人工天竹黄充天竹黄；青果充西青果；南五味子充五味子；川木通充木通；小附子充川乌；龙血竭充血竭；藿香充广藿香；锁阳充肉苁蓉；白薇与白前颠倒使用；石楠藤、络石藤混用；重楼与拳参混合使用；南鹤虱与鹤虱混用；粉萆与绵萆混用；浮石与浮海石混用；阳起石 与阴起石混用；南、北寒水石混用等。 2．药材市场供大于求或价位上扬的中药饮片、种子、果实、花类多有不同程度的掺伪现象，掺伪数量从10—35-60％不等。 (1)以它种药材掺人此种药材使用 酸枣仁中掺枳椇子、理枣仁；枳实中掺青皮：白头翁中掺漏芦；片姜黄中掺

中药饮片《药品生产质量管理规范(2010年修订)》定

附件1 中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员 第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。 第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 第四章厂房与设施 第十七条生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。 第十八条厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 第十九条直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 第二十条毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。 第二十一条厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。 第二十二条中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。 第二十三条中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛

中 药 饮 片GMP文件.

中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员

第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。

中药饮片质量存在问题与对策

中药饮片质量存在问题与对策 发表时间：2019-11-25T11:04:24.347Z 来源：《航空军医》2019年09期作者：乔溪马红[导读] 中药饮片是中医防治疾病的有效手段之一，其质量的好坏直接影响到临床疗效。 摘要：中药饮片是中医防治疾病的有效手段之一，其质量的好坏直接影响到临床疗效。本文总结了中药饮片在临床应用中存在的问题，分析原因，并提出相关对策与建议。 关键词：中药饮片；药材来源；中药炮制；贮存保管；对策The quality problem and suggestion of the Chinese herbal pieces Qiao Xingying 1 , Ma Hong2 (The Affiliated Huguosi Hospital of Beijing University of Chinese Medicine, Beijing,100039) ABSTRACT: the Chinese herbal pieces are one of the effective means of prevention and treat disease, the quality directly affects the clinical curative effect. This paper summarizes the problem of the Chinese herbal pieces in clinical application, analyzes the reason, and puts forward relevant strategy and suggestion. KEYWORD: Chinese herbal pieces; medicinal materials resource; Chinese herbal medicine processing; storage; strategy. 中药饮片是在中医药理论的指导之下，对中药材进行加工炮制后形成的产品，是中药汤药以及中成药的原料药材。中药饮片质量好坏，与产地、采收季节、时间、炮制方法等密切相关。中药饮片作为临床用药的重要组成部分之一，其质量直接关系到临床疗效以及用药的安全性。现就中药饮片质量存在的问题进行分析，并提出相关对策与建议。 1中药饮片质量现状 1.1中药饮片来源问题 第一，中药饮片品种混淆中药品种是影响中药质量的重要因素之一。如：通草与小通草品种混淆。首先，二者之间来源不同。通草为为五加科植物通脱木的干燥茎髓。小通草为旌节花科植物喜马山节花、中国旌节花或山茱萸科植物青荚叶的干燥茎髓。再者，二者间性状存在差异。小通草因形似通草但细瘦而得名，小通草切面平坦，无空心；通草切面平坦，中空或有半透明薄膜，实心者少见。二者之间功效不同。通草具有通气下乳之功效，治疗产后气血不足，乳汁不通者，可与猪蹄、穿山甲、川芎、当归等配伍，以增强下乳的功效，而不能用小通草代替通草。因此，《中国药典》将二者分别收载，但由于通草与小通草形态相近，常易混淆。 第二，混入非药用部位巴戟天，在《神农本草经》一书中，列为上品。陶弘景谓生品巴戟天：“根状如牡丹而细，外赤而内黑，用之打去心。”但发现，由于巴戟天生长时间短,个头较小，肉薄，无法去除木心，使用带心的巴戟天，患者出易出现心烦多梦的症状，因此，巴戟天在临床应用时应去除非药用部位木心。 化橘红为芸香科植物化州柚或柚的未成熟或近成熟的干燥外层果皮。以皮薄均匀，气味浓者为佳，但发现，化橘红的果皮上混入偶有存在非药用部位橘白过多的现象，气微香，致使性味功效远不及未混入非药用部位的化橘红化痰如神。 第三，采收季节不适宜。中药饮片质量优劣与采收季节、采收时间密切相关。《神农本草经》中记载：“采造时月生熟，土地所出，真伪陈新，并各有法。”采收药品的时间与炮制的方法，产地，真药伪药新药陈药，都各有一定的标准。目前发现，有部分药材未到采收季节，并且没有达到最佳的采收时间而被采收的现象。如：桑叶未经霜打而进行采收，叶片较薄，新绿色，握之没有扎手感。 第四，以假乱真，以次充好。如；茯苓块常易掺入淀粉，更换成茯苓片杜绝了此类现象的产生；使用价格相对低廉的小平贝母、伊贝母冒充价格昂贵的川贝母；栀子中掺入呈细长形，表面暗红色的伪品水栀子等。 1.2中药饮片炮制品种存在问题 加工炮制是药材生产的主要环节，其有利于降低药材毒性、从而提高中药饮片的临床疗效。中药炮制方法不当，修制不规范都会影响中药饮片的质量。如：肉桂切片过于厚大，不易煎出有效成分，需铜缸打碎调剂；黑顺片外皮与切面均呈黑色，因炮制方法不当所致，造成制黑顺片的毒性成分乌头碱大大增加，黑顺片遵古法炮制应为，外皮黑褐色，切面暗黄色，半透明状，断面角质样。紫苏子颜色过深，因清炒火候过大所造成等。 1.3中药饮片贮存保管存在问题 中药饮片贮藏保管是保证饮片质量的重要环节，不同饮片品种需要不同的贮藏保管条件，贮藏保管的条件不恰当，会致使饮片中的有效成分减少，甚至使中药饮片发生变质。如：枸杞子含糖类成分在夏季高温情况下，易粘连成团；大枣、党参、火麻仁等因含有大量的营养物质，虫卵喜于藏身其中，药材易于出现虫蛀的现象；老鼠易藏身于纤维絮绒柔软的中药饮片像茵陈、金莲花中等等。【1】。 2对策与建议 2.1严把中药饮片进货质量关 第一，提高中药饮片采购人员业务素质采购人员应掌握眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等常用的性状鉴别方法；建立完整的购进、验收记录；应掌握中药饮片真伪优劣的识别能力；掌握《中国药典》、《全国中药材炮制规范》及各省颁布的《中药饮片炮制规范》等等，按照质量标准验收所采购中药饮片的质量。 第二，严格入库验收中药饮片到货之后，验收人员对中药饮片逐一批次进行检查，仔细核对原始的凭证，检查采购中药饮片的品种、规格、数量、生产日期、产地等，所有内容全部合格者进行记录。 第三，采购渠道需规范中药饮片的采购必须严格依照《医院中药饮片管理规范》【2】执行。从持有中药饮片生产许可证、GMP达标或持有药品经营许可证、GSP达标的企业购进中药饮片。 第四，采购道地药材。 同一种中药材，多数地区都产，唯有某一地区产品的质量优良，称之为“道地药材”，道地药材的品种优良，炮制讲究，质优量大，最重要的是临床疗效突出。如：河南的地黄；东北的人参；内蒙古的甘草等。 2.2严把炮制质量关。 认真执行2010版《中国药典》、1986年版的《北京市中药材炮制规范》，使达到标准的中药饮片进入医院。采购人员进一步加强此环节的监督管理，严把药品质量关。 2.3加强调剂室中药饮片的养护贮存

中药饮片的质量控制

中药饮片的质量控制 中药饮片是中医临床医师开展医疗服务活动,进行防病治病的物质保证,其质量的优劣,直接影响患者的身体健康乃至生命安全。确保中药饮片质量安全有效,是药学工作永恒的主题。 医院是中药饮片使用的最终环节，中药饮片从进入药库到经由药房发到患者手中或应用于临床，其质量管理要贯穿始终，才能达到保证饮片质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。因此加强医院的中药饮片质量管理具有非常重要的意义。作为我们中医院，严把中药质量关，确保病人吃上放心中药。 一、严格中药饮片采购制度。 （一）制定严格的中药饮片采购管理制度。 （二）严格按照规定从合法的中药饮片生产或经营企业采购中药饮片。 （三）杜绝从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片。 （四）严格资质审核。 二、制定中药饮片验收管理制度。 医院应成立中药饮片采购验收小组，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收。其内容应包括： （一）、查验中药饮片的批准文号、生产批号、生产厂家、质量检验报告等，确保来源合法； （二）、查验发票与随货清单是否相符，名称、等级规格、数量

与票据是否相符；

（三）、查验中药饮片包装、合格标识是否符合要求，标签是否规范、字迹是否清晰,确认包装与标识完整、正确； （四）、查验中药饮片等级规格、性状质量、干燥程度、有无假冒伪劣、虫蛀、霉变、泛油、污染等现象，确保质量合格。 （五）、验收中药饮片时，应当建立并填写验收记录。 三、规范中药饮片在库养护。 （一）、应按中药饮片贮存要求，分别设立常温库、阴凉库和冷藏设施，中药饮片应当按照属性和类别分库、分区、分垛、分架存放，并实行色标管理。 （二）、中药饮片出库应遵循“先进先出”的原则，发放前应进行质量检查，不合格的不得出库使用，并建立相应记录，按照有关规定予以销毁或处理。 （三）、定期对在库饮片进行养护和检查，建立本单位重点养护品种目录。重点关注中药饮片的含水量及是否有虫蛀、霉变、泛油等现象，发现质量问题及隐患，及时采取适宜的养护处理措施，确保储存质量，并做好养护记录。 同时我院依据《中华人民共和国药典》（2010年版）和医院质量标准，结合二氧化硫残留量检测、体视显微镜观察及薄层层析、高效液相等高端设备，对中药饮片进行抽检。 在药品价格放开，逐步取消药品加成，降低药占比的新形势下，建设中药饮片质量控制体系，提高我院的中药饮片质量、临方炮制的水平，提高中药制剂、中药膏方、中药煎药等各项工作质量水平，建

中药材专业市场监管存在的主要问题及对策

中药材专业市场监管存在的主要问题及对策 一、当前我国中药材专业市场监管面临的主要难题有： （一）中药材专业市场经营秩序规范难。全国现有17个中药材专业市场，经走访调研，普遍面临市场经营秩序规范难。主要表现在中药材市场经营主体繁杂、经营方式不一、经营群体散漫、市场管理难度大、缺乏统一权威的中药材市场管理规范。 （二）中药材质量控制把关难。中药材专业市场的中药材经营未实行许可管理，允许城乡集贸市场、社会群体组织、单位及个人自由购销中药材，中药材即可在市场内经营，也可在市场外销售。对未进入中药材专业市场的中药材质量缺乏必要的控制把关措施，控制假劣中药材流入药品生产经营使用单位难度较大。中药材质量标准不完善，尤其对目前尚无质量标准的中药材品种质量管控更是缺乏法定依据。 （三）中药材流通追溯难。中药材既是药品又是农副产品双重属性，需要定期进行翻包、晾晒、杀虫等养护措施，没有固定的包装标识，且未实行许可管理，中药材购销过程中索证索票、检查验收制度执行不严格，一旦发生质量问题，往往造成卖方不认账、买方无证据而难以追溯。药品生产经营使用单位也难以了解所购进中药材的生长、采收和流通等相关信息。 （四）中药材从业人员综合素质提升难。中药材经营

门槛低，中药材从业人员众多。药农药商文化水平、知识结构、文明经商、守法意识、诚信观念良莠不齐，组织培训难度大，培训效果不明显。 （五）中药材违法行为责任追究难。中药材经营者流动性大，亦农亦商，遍及城乡，多无固定场所。一些药农药商守法意识、诚信观念不强，易受经济利益驱使，加之中药材追溯难，违法成本低，中药材市场监管力量薄弱，对一些中药材经营违法行为责任追究较为困难。 二、建议和对策 （一）中药材专业市场（中药材交易中心）应借鉴超市管理模式实施公司化经营管理。对进入中药材交易中心的中药材实行统一经营管理、统一质量检查、统一包装标识、统一开具票据、统一仓储五统一管理。由市场开办者实施五统一管理并履行中药材交易中心药材质量安全第一责任人的职责。在不完全具备条件不能全面实施时，可选择易掺杂使假、增重、染色的重点药材品种先行实施，在积累经验的基础上，再逐步全面推行。 （二）大力推进中药现代物流体系建设。建立集中的现代中药材仓储物流中心，实行统一仓储管理。对暂不能进入仓储中心的，对其中药材仓库实行备案管理。 （三）加快推进中药材流通追溯体系建设。建设中药追溯体系的目标：建立以中药材种植地为源头，以中药材流通

中药饮片 中药材验收标准

各市（区）食品药品监督管理局：为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理，规范中药材、中药饮片经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》，省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》，现予印发，请认真贯彻执行。 对申请中药材、中药饮片批发专营企业的，省局将按照合理布局的原则严格审批。对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的，发给《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围，必须按照新开办药品批发企业的规定，重新申领《药品经营许可证》。 二OO七年十一月三十日 陕西省开办中药材、中药饮片 批发企业验收标准 第一章机构与人员 第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。 第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。 第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且必须是执业药师（中药），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。 第六条质量管理机构的负责人应是执业药师（中药），具备三年以上（含三年）中药材、中药饮片经营管理工作经验，有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职。． 第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验，能够鉴别大部分伪劣中药材、中药饮片，并经相应的中药材专业培训和药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条从事中药材、中药饮片购销人员，应熟悉中药材的采购加工、中药饮片炮制等知识，并经岗位技能培训，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条在质量管理、验收、养护、保管等直接接触中药材、中药饮片岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染中药材、中药饮片或导致药品发生差错的疾病的患者，不得从事直接接触中药材、中药饮片的工作。 第二章设施与设备 第十条办公、营业场所明亮、整洁，其面积应与经营规模相适应，但使用面积不得少于100平方米。办公区与生活区有效分离。 第十一条具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库，经营需要低温储存的中药饮片应设置冷库。仓库应有独立的整体结构，总使用面积不少于1000平方米，其中阴凉库不少于500平方米。第十二条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘等有害气体污染源。 第十三条仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、零货称取专区等专用场所。以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。 第十四条仓库应有避光、通风、检测和调节温湿度以及符合安全用电要求的照明设施设备，仓库内墙面、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，装卸作业场所应有防止天气影响的设施。 第十五条仓库应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变、防变色、防走油、防升华、防风化等措施以及安全防火设施。 易串味中药饮片、以及中药饮片中的易燃等危险品种应与其它中药饮片分开存放。

中药饮片行业存在的问题与解决对策

饮片行业存在的问题与解决对策 中药材、中药饮片、中成药是中医药行业的三大支柱。中医临床用以治病的物质是中药饮片及其制剂，也就是说中药的疗效并非原药材的疗效，而是饮片及其制剂的疗效，因此从中药到中药饮片的炮制过程，既是中药传统制药技术的集中体现，又是保证中药疗效的核心所在。目前，饮片产业的市场容量不断增大，中药饮片行业已经进入了一个全面快速发展的新时期。但我们应该看到，中药饮片行业在面临着良好发展机遇的同时，也遭遇到严峻的挑战。 问题篇 流通环节 目前，按照国家有关法规，饮片的来源：中药材被归到农副产品管理，而饮片在生产、流通和应用中又被作为药品管理。由这种错位的管理方式所产生的“以次充好”、“以假乱真”等混乱的饮片流通行为屡见不鲜，最终导致饮片质量得不到保障。 此外，饮片统货统价政策也影响和制约了饮片产业的有序发展。由于质量好坏的同种饮片价格一样，优质饮片生产企业的积极性受到一定的影响。 众所周知，中药饮片GMP企业付出成本很高，但由于市场上的饮片不分等级和质量好坏，一等品、二等品、三等品全部混合统装，好饮片难露头角，规范生产饮片的GMP企业在价格上根本没有竞争优势。在不法加工户饮片以商业回扣、低廉价格、掺杂掺假方式销售的冲击下，正规饮片生产企业受到重创。 生产环节 首先，生产原料药材来源混乱。多数饮片生产企业的原料药材并非专用基地生产，而是从市场购买，这样就造成产地不明、采收时间不清，甚至基源混乱。 其次，生产工艺不规范，缺乏科学可控的质量评价标准。中药饮片是国家法定的药品，属药品中的一个大类，但目前还没有科学、客观、易控以及专属的质量评价方法来控制其质量。“九五”以来的炮制科研成果虽具有一定的示范性，但还缺乏更广泛的实用性。 再次，生产专业化、规模化程度低。虽然前几年的GMP改造在某种程度上整顿了饮片的生产环境，但目前多数饮片企业还是作坊式生产；饮片生产设备不配套，形成不了真正意义上的规范化生产线；小而全、多而杂的生产方式阻碍了饮片生产规范化、规模化、专业化发展。 第四，行业发展缺乏科技支撑。虽然在“十五”期间，以中国中医科学院中药研究所炮制科研团队为代表的科研单位，协助部分饮片生产龙头企业，建立了专门的炮制技术和饮片生产工程研究机构，但就整个饮片生产行业而言，企业自身

中药饮片厂质量管理方案

中药饮片厂质量管理方案及实施办法 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及相关药品管理法规江西省核发《药品生产许可证》验收标准 （中药饮片） 《中国药典》现行版 《江西省中药饮片炮制规范》现行版 药品是人体生命健康的保护神，与人体生命健康息息相关

质量就是生命责任重于泰山 ～

饮片厂质量管理基本目标 1.质量保证基本目标 1.1保证中药饮片厂原料，辅料，包装材料的供应，贮存，药品生产，贮存及销售符合《GMP》的要求； 1.2严格规定生产管理和质量控制活动，保证《GMP》的实施； 1.3明确管理职责； 1.4保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 1.5确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； 1.6确保验证的实施； 1.7严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； 1.8只有经质量受权人批准，每批产品符合国家药品标准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估； 1.9有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程，药品质量在有效期内不受影响； 1.10制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 2.药品生产质量管理基本目标 2.1明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品； 2.2关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 2.3配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。 2.4使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程； 2.5操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； 2.6生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录； 2.7能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录，应妥善保存、便于查阅； 2.8尽可能降低药品发运的质量风险； 2.9建立药品召回系统，可召回任何一批已发运销售的产品；

医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)

医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 国家中医药管理局 医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。 第三条县级以上卫生、中医(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作。 第四条医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念。 第五条医疗机构对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 第二章人员与职责 第六条凡从事医疗机构中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。 第七条医疗机构的中药饮片质量由本机构法人代表全面负责。具体管理工作，由本机构药事管理委员会领导，实行药剂科主任、饮片质量监督员、饮片质量验收员、调剂室负责人负责制。 第八条各医疗机构应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。三级医院必须有1名副主任中药师以上专业技术职务人员；二级医院必须有1名中药师以上专业技术职务人员；一级医院和其他医疗机构必须有1名中药士或相当中药士以上专业技术水平的人员，担任饮片质量监督员工作。饮片质量监

17、中药饮片质量管理试题

中药饮片质量管理办法 部门：姓名：得分： 一、填空题：（30分） 1、中药材与中药饮片应分别设库，等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。 2、净制、切制、炮炙等操作间应有相应的、、、、等设施。 3、进口药材应有批准的证明文件。 4、中药材、中药饮片应按要求 5、生产过程中关键工序应进行验证和验证。 6、应按生产工艺规程编写标准规程和记录。 7、．中药材经净选后直接接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。 8、用液态氧气化充装气态氧，必须使用液氧泵，加压气化后充装。 9、根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足要求的设备。 10、从事操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。 二、多选题：（40分） 1、药品零售企业中药饮片质量管理办法制定的依据是（） A 《中华人民共和国药品管理法》 B 《中药商业质量管理规范》 C 《中华人民共和国产品质量法》 D 《中华人民共和国标准化法》 E 《中华人民共和国计量法》 2、药品零售企业购进中药饮片时，其质量必须符合（） A 《中华人民共和国药典》 B 全国中药炮制规范 C 地方"中药炮制规范" D 中药饮片质量标准通则

E 部颁标准 3、药品零售企业储存中药饮片应（） A 结合中药饮片的性质，存放于不同的容器内 B 注明药品的品名，防止混淆 C 合理摆放，便于取货 D 使用的包装材料不得对饮片造成污染 E 结合中药饮片的分类存放于不同的容器 4、药品零售企业应有必要的设施，主要是指（） A 要有必要的小炒、小炙场地 B 加工工具和辅料 C 调配用的计量器应定期校验 D 质量检测的大型仪器 E 中药药品计算机连网 5、物料管理（） A 购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、 采收（初加工）日期等，毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。 B 生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应相对稳定。 C 中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批 号、生产日期d等。 D 筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施 6、实施GMP三重目标（） A 减少人为差错到最低限度； B 防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆； C 建立中药饮片全过程的质量保证体系（QAS），确保中药饮片质量。 D 确保药品的质量及安全性 7、实施GMP的目的（） A 保证中药饮片质量安全、有效； B 增强国内外市场竞争力； C 规范中药饮片的生产和市场管理； D 提高中药饮片生产和管理水平。

当前中药饮片标签存在问题及建议

当前中药饮片标签存在问题及建议 关键词中药饮片标签 《药品管理法实施条例》第四十五条明确规定：“中药饮片包装必须印有或者贴有标签。”并且“必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。”【1】国家食品药品监督管理局2003年12月18日颁发的《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》【2】中对中药饮片标签质量作了明确规定。2004年7月1日以后不符合通知的中药饮片，不准上市。目前中药饮片标签的管理中，生产、经营、使用单位重视不够，在填写方法、填写质量、标签管理等方面存在 种种问题，为此本文提出若干建议。 1 存在问题 1.1 不符“标准” 标签格式缺项，或项目空缺不填，或填写内容不全。如大多数企业均没有按《药品管理法》的规定在标签上印有“生产日期”项，在标签的“规格”、“产地”项目中一些企业空缺未填，在“生产企业”项下几乎没有企业同时标明地址、电话等联系方式。 1.2 标签书写不规范标签各个项目内容的填写有的采用盖章，有的直接手写，还有的在同一张标签上既有盖章，又有手写。盖章色泽大多用蓝色，也有的厂家使用红色。有的字体不够清晰美观，作为药品标签，显得很不规范、随意化。这些现象若出现中药制剂等的标签上简直是不可想 象的。 1.3 错字别字饮片名称、产地等填写时随意简化代用，有的甚至出现错别字。如“砂仁”写成“沙 仁”，“钩藤”写成“勾丁”，“绿梅花”写成“禄梅花”，“宁夏”写成“宁麦（去掉“丨”）等。 1.4 张冠李戴有些企业在品名一栏填写时附带炮制方法，如“延胡索”品名填写为“醋延胡索”，“鸡内金”写成“炙鸡内金”。“醋延胡索”、“炙鸡内金”分别为“延胡索”、“鸡内金”的一个炮制品种，而不应作为饮片总的名称。此种填写方法实际上混淆了饮片名称与饮片炮制品种名称之间的区别。按照这种命名方法，一些仅需净选的品种，如“菟丝子”，是不是应写成“净菟丝子”呢？有的企业将产品批号标注成出厂日期，如2003年9月19日出厂，显然没有弄清楚“产品批号”与“出厂日期”概念之间的差别。还有的饮片标签名实不符，如“浮石”误写为“海浮石”等。 1.5 规格填写错误规格一栏应填写为饮片的商品规格，即饮片等级，但一些企业填写为炮炙、切制或净选方法，如“蜜炙”、“炒”或“段”、“块”等。规格一词的含义是指产品的质量标准，如一定的大小、轻重、性能等，而不是一种加工制造方法。从中国药典（2000年版）规格一栏的填写方法来看，规格一般是指每支（或每粒、每袋）药物装量的多少，或主药含量的多少，也不是指该药采用的何种制剂方法。如“心通口服液”规格“每支装10ml”，“贝羚胶囊”规格“每粒装0.3 克”。 1.6 用词欠妥饮片的包装重量应用“净重”表示，但大多数企业标签印制时均将该栏格式设置为“数量”或“重量”，13家企业中仅有一家标为“净重”。标示为“数量”用词不准确，标示为“重量”用词不够严谨，不利于饮片的计量监督管理。 1.7 含义不清有些标签标示内容含义不清，如产品批号标为“0401010”、“0401023”，最后一位数“0”、“3”不知指代何意？若为生产批次，则当不会出现“0”批次；又如保质期填写为“2005年2090”，不但年、月、日之间前后表示的方法不一致，而且年后面的“2090”不知所云，令人费解。 1.8 缺少依据《药品包装、标签规范细则（暂行）》第一条规定[1]，“药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容”。即标签内容的填写应以药品说明书为依据。在其《药品说明书规范细则（暂行）》中对“药品名称”、“规格”、“包装”、“生产企业”等项目有明确、详细的“各项内容书写要求”。但中药饮片目前尚未要求使用药品说明书，对中药

中药饮片-中药材验收标准

各市（区）食品药品监督管理局： 为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理，规范中药材、中药饮片经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》，省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》，现予印发，请认真贯彻执行。 对申请中药材、中药饮片批发专营企业的，省局将按照合理布局的原则严格审批。对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的，发给《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围，必须按照新开办药品批发企业的规定，重新申领《药品经营许可证》。 二OO七年十一月三十日 陕西省开办中药材、中药饮片 批发企业验收标准 第一章机构与人员 第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。 第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。 第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且必须是执业药师（中药），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。 第六条质量管理机构的负责人应是执业药师（中药），具备三年以上（含三年）中药材、中药饮片经营管理工作经验，有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职。 第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验，能够鉴别大部分

饮片质量标准

中药饮片质量标准 一、根、根茎、藤木类 性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。 片形：异性片不得超过10%。极薄片：不得超过该品种标准厚度的0.5mm.；薄片、厚片、丝、块：不得超过该标准的1mm；段：不得超过该标准2mm. 检查：取100g拣选取异形片/取样量 水分：7%----13% 药屑杂质：小于2% 检查：取样100g+过3号筛/取样量 二、果实种子类 性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。 片形：异性片不得超过10%。 检查：取100g拣选取异形片/取样量 水分：7%----13% 药屑杂质：小于3% 检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量 三、全草类 性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。 片形：异性片不得超过10%。 检查：取50g拣选取异形片/取样量 水分：7%----13% 药屑杂质：小于2%

检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量 四、花类 性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：异性片不得超过10%。 检查：取100g拣选取异形片/取样量 水分：7%----13% 药屑杂质：小于2% 检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量 五、皮类 性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：异性片不得超过10%。 检查：取100g拣选取异形片/取样量 水分：7%----13% 药屑杂质：小于2% 检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量 六、叶类 性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：异性片不得超过10%。 检查：取50g拣选取异形片/取样量 水分：7%----13% 药屑杂质：小于3% 检查：取样50g拣选杂质+过二号筛/取样量

中药饮片质量标准通则

中药饮片质量标准通则 中药饮片质量标准通则完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮(粗皮)”等当属此类。巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。《中药饮片质量标准通则》根、根茎、腾木类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;极薄片:不得超过该品种标准厚度的 0.5mm;薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的 1 mm;段:不得超过该标准的 2mm。检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分: 7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克过三号筛/取样量果实种子类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 180 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 3检查:取样 100 克拣选杂质过三号筛/取样量全草类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10检查:取样 50 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 50 克拣选杂质过三号筛/取样量花类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克拣选杂质过二号筛/取样量皮类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质: 检查:取样 100 克拣选杂质过二号筛/取样量叶类性状:按《中华人民共和小于2 国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 50 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 3检查:取样 50

中药饮片质量管理制度

中药饮片质量管理制度

目录 一、中药饮片质量管理 二、中药饮片采购管理 三、中药饮片的验收管理 四、中药饮片储存与陈列管理 五、中药饮片的调配与销售 六、中药饮片的养护 七、中药饮片岗位职责

一、中药饮片质量管理： 1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。 2.在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，立即采取补救措施。 3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售。 4.严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货称取区，做好记录。 5.零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。 6.客户反馈的质量信息及时处理。 二、中药饮片采购管理： 1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。 2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4.中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。 5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6.应向具有合法证照的供货企业购进。 7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

中药材与饮片质量控制

第二课、中药材及其饮片质量控制 作者：林瑞超 1. 中药材和中药饮片质量控制标准的现状 中药材和饮片是中医药理论的具体体现，其使用历史源远流长。经过几千年的实践和总结，中药材及其饮片的生产已经有了较为完整的生产加工理论和操作方法，如“道地药材”、“炮制规范”等等。中药品质的评价方法也是随着科学技术水平的进步和中医药的发展而不断发展的，从“神农尝百草，一日而遇七十毒”发展到以药材的形态、性状、气味及一些简单的理化反应现象，来判断药材品质的真伪优劣的方法，直到现代科学技术手段的应用，利用植物学、植物化学、分析化学以及药理、药效学等相关学科的研究，使中药品质评价方法有了很大的飞跃。特别是近20年的研究发展，国内外药学工作者在不同程度上已经对几百种常用药材从来源、产地、性状、显微特性、化学成分以及药理药效等方面进行了系统的研究，并对一些品种中的化学成分进行了分离和鉴定。这些研究成果充实了常用中药材的品质评价方法的科学依据，使中药材的真伪鉴别有了很大的提高，同时也有效地澄清了药材品种的混乱现象。在此基础上，中药的质量研究又

引进了色谱学等分析手段，针对药材中一个或几个成分进行定性或定量分析，我国药典及其药品标准多以这种形式制定。 中药饮片作为中药的重要组成部分和主要商品规格，广泛应用于药典、医院药房及一些制剂和成药生产中，直接关系到中药处方或制剂的临床疗效与安全。1998年出版的《全国中药材炮制规范》中收载了500余种中药材的炮制规范，但各省市又各自的中药炮制规范，其名称、制法及工艺差别较大，质控标准难以统一。我国药典仅收载部分中药品种的炮制方法，有的放在同源药材项下描述，有相应的定性和定量规定的炮制药材品种仅占全部药材的2.7％。这种情况无法适应中药现代化的需要。为满足市场需求，许多药材经营者或药农自行进行药材饮片的加工炮制，因此饮片的质量难以保证。加上各地放松对饮片的严格依法管理，致使在全国17家中药材市场上流通的商品仍以饮片为主，从而使中药饮片的质量问题愈加严重，甚至发生因服用炮制不当的中药而致死的事件，因此对饮片建立相应的质量控制标准极为迫切。 我们认为目前关于中药材和饮片及其质量研究和标准存在的主要问题是： （1）达到以GAP要求进行规范化种植的中药材不多，难以保证质量； （2）研究的广度和深度不够，研究手段和方法滞后； （3）炮制加工设备或工艺落后、粗放，严重影响药材及饮片质量的稳定性；