药品不良反应监测调查表
药品不良反应上报流程及上报时限
药品不良反应上报流程及上报时限一、药品不良反应上报流程1. 发现药品不良反应在临床用药过程中，医务人员应密切观察患者对药品的反应。
一旦发现患者出现异常表现，并确认为药品不良反应，应立即进行记录和调查。
2. 填写药品不良反应报告表医务人员需根据调查结果，详细填写《药品不良反应/事件报告表》。
报告表主要包括以下内容：患者的个人信息、药品使用情况、不良反应表现、不良反应的程度和处理措施等。
3. 上交药品不良反应报告表填写完毕的药品不良反应报告表应上交至药剂科。
药剂科负责对报告表进行审核、整理和归档。
同时，保留输液器和药液样本，送药剂科封存。
4. 药剂科上报至相关部门药剂科将药品不良反应报告表上传至国家药品不良反应监测系统。
此外，还需将报告表上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。
5. 分析和处理药品不良反应药品监督管理部门、医疗机构和生产企业根据药品不良反应报告表，对不良反应进行分析和处理。
必要时，采取措施通知患者、收回药品、限制药品使用等。
6. 随访和信息更新医务人员需对药品不良反应患者进行随访，了解患者的康复情况，并及时更新药品不良反应信息。
二、药品不良反应上报时限1. 个例药品不良反应：（1）新的、严重的药品不良反应：发现后15日内上报；（2）一般药品不良反应：发现后30日内上报；（3）死亡病例：立即上报；（4）有随访信息：及时上报。
2. 群体药品不良反应：（1）发现后立即上报；（2）医疗机构应于24小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构；（3）生产企业应于24小时内上报至国家药品不良反应监测系统，并于48小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。
3. 医疗器械不良事件：（1）发现后立即上报；（2）医疗机构应于24小时内填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构；（3）生产企业应于24小时内上报至国家医疗器械不良事件监测系统，并于48小时内填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。
药品不良反应报告处理制度(4篇)
药品不良反应报告处理制度一、目的：为确保人民群众用药的安全、有效，特制订本制度。
二、依据：1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、《药品不良反应报告和监测管理办法》三、职责：1、药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。
2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。
四、主要内容：1、药房配合医院成立不良反应监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。
2、药房各员工负责收集和科内汇报。
发现用药过程中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。
3、药房应协助医院有关部门采取有效措施，缓解不良反应给病人的身体损害。
填写《药品不良反应/事件报告表》____小时内上报4、积极配合协助上级主管部门和药品监督管理人员对药品不良反应/事件的调查、核实、处理。
5、对于典型、严重、特别是死亡的药品不良反应/事件，组织医院包括医护有关人员在内，进行讨论，制定措施防止不良反应再次发生。
6、对于使用医疗器械造成的不良反应/事件，也应遵守以上措施，及时上报，采取有效措施，防止不良反应再次发生。
7、逐步开展电子报表，对于用药和医疗器械的不良反应信息及时向医师药师转达，以提高安全用药。
8、对于药品不良反应/事件隐情不报者，根据情节轻重和事件后果给予一定处罚。
药品不良反应报告处理制度（二）一、药品不良反应（adr），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《药、品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；1.上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。
2.上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
药品不良反应监测指南(试行)
药品不良反应报告和监测检查指南(试行)药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。
为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，制定本检查指南。
本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。
1.检查目的1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，推进相关工作全面开展。
1.2确定药品生产企业具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施。
1.3检查药品生产企业是否严格履行报告和监测责任，是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险。
1.4必要时，检查结果可作为监管措施的依据。
2.检查类型2.1常规检查：指按计划开展的例行检查，通常为系统性检查，可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。
常规检查应坚持问题导向，如新药监测期内、首次进口5年内的药品为重点检查内容。
常规检查范围包括组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价及控制9个方面，检查内容参见检查要点（见附件1）。
疫苗生产企业的个例报告、群体不良事件检查内容，参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）有关要求。
2.2有因检查：指因一个或多个特殊问题，对生产企业开展的针对性检查，以确认生产企业是否存在违反相关法规的行为。
启动有因检查原因如下：2.2.1药品安全性出现问题：未能及时发现或沟通相关风险，产品撤市或暂停生产、销售时未提前告知等。
2.2.2报告责任未履行：迟报、瞒报、报告质量差、报告信息不准确等。
2.2.3未完成监管机构的要求：未按要求开展药品重点监测；未按要求实施相关产品的风险管理计划；未按要求提供资料，或提供的数据信息不符合要求。
药品不良反应监测报告制度
药品不良反应监测报告制度为进一步做好我院药品不良反应（ADR）监测工作，减少药品不良反应的发生，促进临床合理用药，提高药物治疗水平，确保医疗、护理质量安全，特制定本制度。
一、为加强药品不良反应收集报告管理工作，医院成立药品不良反应监测管理小组，制定管理小组工作职责，负责药品不良反应监测管理的监督实施。
二、我院各临床科室及药剂科在药品的使用和管理工作中要注意监测药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，即药品不良反应。
发生药品不良反应后需进行详细记录、分析和处理，按药品不良反应报告表要求，并按规定报告。
三、药品不良反应监测报告范围1.上市五年以内的药品和被列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。
2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重罕见或新的不良反应。
3.发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本院就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并及时上报国家药品不良反应监测中心。
4.临床使用的所有药品及输液在使用中发现的不良反应。
四、药品不良反应监测报告的程序1.各科室发现药品不良反应后，应详细填写《药品不良反应报告表》，并立即报告药剂科。
2.药剂科药品不良反应监测联络员参与调查，协助相关科室将《药品不良反应报告表》填写完整后，负责通过国家药品不良反应监测网络进行报告，《药品不良反应报告表》交至药剂科集中保管。
3.对于发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应在30日内报告，有随访信息的，应当及时报告。
五、报表质量1.各栏目填写完整、规范、正确、无缺项。
2.不良反应发生、处理过程描述详细并在病例中有相关记录。
3.因果关系评价合理。
4.按照不良反应类型及时上报。
5.不良反应真实发生。
六、不良反应上报奖励措施及时上报并且不良反应报表填写完整的科室，由药剂科药品不良反应小组上报医务科由医务科在院周会上提出表扬，并在每月的科室考核中加分。
药品不良反应报告管理制度范本(三篇)
药品不良反应报告管理制度范本1、目的。
规范药品不良反应的管理。
2、依据。
《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、范围：适用于药品不良反应（adverserdrugreaction简称adr）的监测、报告、处理及跟踪。
4、职责。
业务部、质量管理部对本程序实施负责。
5、程序：⑴adr的处理原则a、质量管理部在接到不良反应投诉信息反馈后要立即填写《用户投诉记录》，组织相关部门进行调查、评估，并按批准的工作程序及时处理。
b、根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问题的，用户投诉负责人要发书面形式向用户解释清楚，语气要委婉，意见要明确。
c、根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见（退货或换货），总经理批准签名后书面通知用户，协商解决。
d、根据业务部调查，药品存在严重毒副作用的，总经理应召集有关部门（质量管理部、储运部、业务部等），必要时请有经验的医生参加，迅速磋商，做出药品紧急回收决定。
e、根据业务部调查，不良反应是由于临床用药方法不当或医生指导用药不当的，应及时与病人和医生进行沟通、解释。
f、属于尚未发现的不良反应，就采取紧急的补救措施，一方面禁止该药品流入市场，另一方面应从各方面查找原因，杜绝类似问题再次发生。
⑵adr的处理程序a、不良反应（adr）的反馈及登记a、公司员工收到用户的adr后应在____个工作日内将信息以书面形式或电话、电传反馈到直接领导和质量管理部，反馈的adr信息应包括以下内容：◆、药品名称、规格（包装规格和药品规格）、批号。
◆、用药医院（经营单位），应具体到医生、医生的联系电话。
◆、adr的临床表现与过程。
◆、病人的用药情况。
b、质量管理部在____小时内完成对adr的确认及登记。
b、不良反应（adr）的初步调查，填写《药品不良反应调查表》。
a、由业务部在____个工作日内完成对用户意见的初步答复。
b、业务部在____个工作日内完成对adr的初步临床调查：◆、向用户索要样品，必要时专程取样（必要时封样）。
药品不良反应报告处理制度范文(2篇)
药品不良反应报告处理制度范文1、目的。
规范药品不良反应的管理。
2、依据。
《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、范围：适用于药品不良反应(adverserdrugreaction简称adr)的监测、报告、处理及跟踪。
4、职责。
业务部、质量管理部对本程序实施负责。
5、程序：⑴adr的处理原则a、质量管理部在接到不良反应投诉信息反馈后要立即填写《用户投诉记录》，组织相关部门进行调查、评估，并按批准的工作程序及时处理。
b、根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问题的，用户投诉负责人要发书面形式向用户解释清楚，语气要委婉，意见要明确。
c、根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见(退货或换货)，总经理批准签名后书面通知用户，协商解决。
d、根据业务部调查，药品存在严重毒副作用的，总经理应召集有关部门(质量管理部、储运部、业务部等)，必要时请有经验的医生参加，迅速磋商，做出药品紧急回收决定。
e、根据业务部调查，不良反应是由于临床用药方法不当或医生指导用药不当的，应及时与病人和医生进行沟通、解释。
f、属于尚未发现的不良反应，就采取紧急的补救措施，一方面禁止该药品流入市场，另一方面应从各方面查找原因，杜绝类似问题再次发生。
⑵adr的处理程序a、不良反应(adr)的反馈及登记a、公司员工收到用户的adr后应在____个工作日内将信息以书面形式或电话、电传反馈到直接领导和质量管理部，反馈的adr信息应包括以下内容：◆、药品名称、规格(包装规格和药品规格)、批号。
◆、用药医院(经营单位)，应具体到医生、医生的联系电话。
◆、adr的临床表现与过程。
◆、病人的用药情况。
b、质量管理部在____小时内完成对adr的确认及登记。
b、不良反应(adr)的初步调查，填写《药品不良反应调查表》。
a、由业务部在____个工作日内完成对用户意见的初步答复。
b、业务部在____个工作日内完成对adr的初步临床调查：◆、向用户索要样品，必要时专程取样(必要时封样)。
药品不良反应报告管理制度(五篇)
药品不良反应报告管理制度1.目的：预防药害事件发生，促进人体合理用药.2.范围。
药品不良反应的报告处理。
3.责任人：质量管理员、执业药师4.内容4.1药品不良反应（adr）是指在合格药品在正常的用法、用量下，出现的与用药目的无关的有害反应4.2药品不良反应监测报告范围是1）对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应2）对上市五年以上的药品，主要报告引起的严重的、罕见的和新的不良反应4.3质量管理员为药房药品不良反应的监测管理人员，具体负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作4.4药房应注意收集由本院售出药品的不良反应4.5收到药品不良反应报告后，由执业药师负责记录并填写《药品不良反应报告表》，详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的名称、规格，生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状以及顾客联系电话，上报质量管理员4.6质量管理员应对顾客用药后产生的反应进行细致的分析，是否属药品不良反应，如经确认为监测报告范围之内的药品不良反应，质量管理员必须将有关情况上报市药品监督管理局4.7对发生的药品不良反应隐瞒不按规定上报者，将视其情节轻重作出相应的处罚。
药品不良反应报告管理制度（二）一、目的：为确保人民群众用药的安全、有效，特制订本制度。
二、依据：1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、《药品不良反应报告和监测管理办法》三、职责：1、药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。
2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。
四、主要内容：1、药房配合医院成立不良反应监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。
2、药房各员工负责收集和科内汇报。
发现用药过程中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。
临床护士对药品不良反应监测认识程度的调查研究
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刘 维 虹
摘 要 ： 了解 我 市 临 床 护 士 对 为
药 品 不 良 反 应 （ 称 ＡＤＲ） 简 监
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临 床 护 士 对 药 品 不 良反 应 监 测 认 识 程 度 的 调 查 研 究
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2021年药品不良反应报告管理制度
2021年药品不良反应报告管理制度1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2.本公司指定质量部部长负责我公司生产的药品的不良反应报告和监测工作。
3.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价和处理，并填写《药物不良反应/事件报告表》，每季度集中向安徽省药品不良反应监测中心报告。
其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15天内报告，死亡病例须及时报告。
4.每年还需以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向安徽省药品不良反应监测中心报告。
5.对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。
6.对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
7.当发现群体不良反应时，应立即向安徽省（食品）药品监督管理局，安徽省卫生厅及安徽省药品不良反应监测中心报告。
8.公司应严格服从国家食品药品监督局根据分析评价结果提出的处理措施并执行。
9.公司由总经理领导质管部会同相关部门对本公司药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
10.本制度的编制依据为《药品不良反应报告和监测管理办法》。
第二篇：药品不良反应报告管理制度药品不良反应报告管理制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。
药品不良反应监测和药物警戒
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THANKS
加强药品生产质量管理
02
确保药品生产过程中的质量控制，降低药品不良事件的发生率。
提高公众用药安全意识
03
加强药品安全宣传教育，提高公众对药品安全的认识和自我保
护能力。
药品不良反应的控制
加强药品不良反应监测和报告制度建设
完善药品不良反应报告和监测体系，提高报告的及时性和准确性。
实施风险控制措施
针对发现的不良反应问题，及时采取风险控制措施，如修改药品说明书、暂停销售等。
案例分享与经验总结
案例分享
分享国内外药品不良反应监测和药物警戒的典型案例，总结经验教训。
经验总结
对药品不良反应监测和药物警戒的实践经验进行总结，提出改进建议和措施， 促进药品安全监管水平的提高。
05
药品不良反应监测与药物警 戒的挑战与展望
挑战：数据质量、技术手段、国际合作
数据质量
药品不良反应监测和药物警戒依赖于高质量的数据，但目 前数据来源多样，质量参差不齐，给监测和警戒工作带来 挑战。
研究热点与发展趋势
个性化用药
随着精准医学的发展，个性化用药成为研究热点，将有助于更精 准地监测和评估药品不良反应。
大数据与人工智能
利用大数据和人工智能技术进行数据挖掘和分析，提高药品不良 反应监测和药物警戒的效率和准确性。
疫苗安全监测
疫苗作为特殊药品，其安全监测成为研究热点，将推动疫苗安全 监管水平的提升。
随着技术的发展，药品不良反应监测和药物警戒 将更加智能化、自动化和精准化，提高监测和警 戒的效率和准确性。
国际合作
加强国际间的合作与交流，推动各国监管体系、 法律法规和技术标准的统一，提高药品安全监管 的全球协同性。