检验记录与检验报告书写管理规程
1.目的：
建立检验记录与检验报告书写标准，规范检验记录与检验报告的书写。
2.范围：
检验记录和检验报告书。
3.职责：
◆化验室检验人员负责检验记录和检验报告书的书写；
◆化验室班组长或授权人员负责检验记录和检验报告书的复核；
◆化验室负责人负责检验记录与检验报告书的书写情况的审核和管理。
4.内容：
4.1.检验记录的基本要求：
◆空白检验记录必须受控，依据样品批号领取，由指定的人员盖数字受控章，登记后发放。空白检验记录应采用统一印制或打印的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
◆记录应当及时、准确填写，内容真实，字迹清晰易读，不易擦除。
记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新填写，则原有记录不得销毁，应当作为重新填写记录的附件保存。应当尽可能采用检验仪器、设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。凡用微机打印的数据与图谱，应附于记录上的适宜处；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上（或附上复印件)。
◆每批样品应有校验记录和样品放行审核记录等。批记录应由质检科负责保管，至少保存至样品有效期后一年。稳定性试验数据应保存产品退市后10年。
4.2检验记录内容
◆产品或物料名称、规格、批号或供货批号、取样日期、供应商或生产商的名称或来源、样品数量。
◆依据的内控质量标准和检验操作规程。
◆检验所用的仪器或设备的型号和编号。
◆检验所用的对照品或标准品的来源和批号：使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。
◆检验所用的试液、培养基的配制批号。
◆检验过程，包括对照品溶液或标准品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度。
◆检验结果，包括观察情况、计算过程和结果、图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。
◆每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果得出单项结论(符合规定或不符合规定)。
◆检验日期，包括检验人员的签名和日期、复核人员的签名和日期。
4.3检验前核对
◆检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验申请单的内容是否相符，
逐一查核对检品的品名、规格、批号和有效期，生产单位或产地，检验目
的，以及样品的数量和包装情况等。
4.4检验过程中记录要求
◆检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法，实验条件(如实验温度，仪器名称型号等)，观察到的现象(简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，应详细记录，并明确标出，以便进一步研究)，实验数据，计算(注意有效数字和数值的修约及其运算)和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改：并应在修改处签名或盖章和日期，以示负责。检验或试验结果，无论成败包括复验都必须详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
4.5测量数据和最终报告数据的格式：
◆完整记录分析过程中的所有检测数据，所有报告书上数椐必须在原始记录中能找到其原样。
●含量计算结果保留位数应比标准多一位，最终计算结果保留位数与标准一致，原始记录中应保持小数点后两位的数据和小数点后一位数的数据；
●当杂质检测标准低于0. 1%时，结果应报告至小数点后两位（如
0. 06%，0. 04%),建立的内控标准也应保留至小数点后两位；当杂质检测结果为零时，检验结果项写“未检出”，“结论”项写“符合规定”。其他检测标准检验结果应报告与标准一致。
●残留溶剂书写单位与标准一致；
●其他检验项目保留位数应与标准一致。
●检验记录中不能留有空格或空页，不用空格处划一横线或斜线。
●在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页编码并按页码顺序整理好，由有资质的人员对记录内容进行复核并签注姓名和日期。
5.对每个检验项目记录的要求：
检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习惯用语。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容)，检验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。
5.1性状
◆外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“鲜红色或暗红色的结晶性粉末”，可依观察结果记录为“暗红色结晶性粉末”。
◆溶解度：一般不作为必须检验的项目；但工艺变更或遇有异常需进行此项检查时，应详细记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。
◆相对密度：记录采用的方法(比重瓶法或韦氏比重秤法)，测定时的温度，测定值或各项称量数据，计算式与结果。
◆熔点：记录釆用第x法，仪器型号或标准温度计的编号及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度；供试品的干燥条件，初熔及全
熔时的温度(估计读数到0.1℃)，熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定两次，取其平均值，并加温度计的校正值；遇有异常结果时，可选用正常的同一药品再次进行测定，记录其结果并进行比较，再得出单项结论。
◆旋光度：记录仪器型号，测定时的温度，供试品的称量及其干燥失重或水分，供试液的配制，旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋光度的测定值各3 次的读数平均值，以及比旋度的计算等。
◆折光率；记录仪器型号，温度，校正用物，3次测定值，取平均值报告。
◆吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量(平行试验2份)及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时应附波长校正和空白吸收度)与吸收度值以及计算式与结果等。
◆酸值(皂化值、羟值或碘值)：记录供试品的称量(除酸值外，均应作平行试验2份)，各种滴定液的名称及其浓度(mol/L)，消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。
5.2 鉴别
◆显色反应或沉淀反应：记录简要的操作过程，供试品的取用量，所加试剂的名称与用量，反应结果(包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的溶解等)。采用药典附录中未收载的试液时，应记录其配制方法或出处。
◆溥层色谱(或纸色谱)：记录室温及湿度，薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预处理)，供试品的预处理，供试液与对照液的配制及其点样量，展开剂、展开距离、显色剂，色谱示意图；必要时，计算出Rf值。
◆气(液)相色谱：如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据，
记录可以简略；但应注明在检查或含量测定项记录的页码。
◆可见-紫外吸收光谱特征：同吸收系数项下的要求。
◆红外光吸收图谱：记录仪器型号，环境温度与湿度，供试品的预处理和试样的制备方法，对照图谱的来源(或对照品的图谱)，并附供试品的红外光吸收图谱。
◆离子反应:记录供试品的取样量，简要的试验过程，观察到的现象，结论。
5.3 检查
◆结晶度：记录偏光显微镜的型号及所用倍数，观察结果。
◆含氟量：记录氟对照溶液的浓度，供试品的称量(平行试验2份)，供试品溶液的制备，对照溶液与供试品溶液的吸收度，计算结果。
◆含氮量：记录采用氮测定法第x法，供试品的称量(平行试验2份)，硫酸滴定液的浓度(mol/L)，样品与空白试验消耗滴定液毫升数，计算式与结果。
◆pH值(原料药采用pH值检查的酸度)：记录仪器型号，室温；定位用标准缓冲液的名称，校准用标准缓冲液的名称及其校准结果，供试品溶液的制备，测定结果。
◆溶液的澄清度与颜色：记录供试品溶液的制备，浊度标准液的级号，标准比色液的色调与色号或所用分光光度计的型号和测定波长，比较(或测定)结果。
◆氯化物(或硫酸盐)：记录标准溶液的浓度和用量，供试品溶液的制备，比较结果。必要时应记录供试品溶液的前处理方法。
◆干燥失重：记录分析天平的型号，干燥条件(包括温度、真空度、干燥剂名称、干燥时间等)，各次称量（失重为1%以上者应作平行试验2份）及恒重。
数据(包括空称量瓶重及其恒重值，取样量，干燥后的恒重值)及计算等。
◆水份(费休氏法)：记录实验室的湿度，供试品的称量(平行试验3份)，消耗费休氏试液的毫升数，费休氏试液标定的原始数据(平行试验3份)，计算式与结果，以平均值报告。
◆炽灼残澄(或灰分).?记录炽灼温度、时间，空坩埚恒重值，供试品的称量，炽灼后残渣与坩埚的恒重值，计算结果。
◆重金属(或铁盐)：记录采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
◆微生物限度：记录供试液的制备方法(含预处理方法)后，再分别记录：
●细菌数记录各培养皿中各稀释级的菌落数，阴性对照平皿结果，计算，结果判断；
●霉菌数和酵母菌数分别记录霉菌及酵母菌在各培养皿中各稀释级的菌落数、阴性对照平皿结果，计算，结果判断；
●控制菌记录供试液与阳性对照菌培养的条件及结果，分离培养时所用的培养基、培养条件和培养结果(菌落形态)，纯培养所用的培养基和革兰氏染色镜检结果，生化试验的项目名称及结果，结果判断；必要时，应记录疑似菌进一步鉴定的详细条件和结果。
◆细菌内毒素记录供试品的最大有效稀释倍数或最小有效稀释浓度，记录供试液的制备方法 (含预处理方法)及稀释步骤，记录标准品的溶解方法，标准品阳性对照溶液及供试品阳性对照溶液的稀释步骤，培养的温度和时间，观察结果及判断，应记录鲎试剂灵敏度是否复核。
◆有关物质：记录仪器型号，检测波长，色谱柱与柱温，流动相与流速’供试品溶液与对照（对照品）溶液的配制过程，进样量，测定数
据，计算公式与结果，并附色谱图。如标准中规定有系统适用性实验者，应记录该实验的数据并附色谱图
◆残留溶剂：记录仪器型号，检测器，色谱柱信息，载气与流速，柱温，进样口与检测器温度，内标溶液，供试品的预处理，供试品溶液与对照的称量（分别连续进样不少于2次）和溶液的配制过程，进样量，测定数据，计算公式与结果，并附色谱图。如标准中规定有系统适用性实验者，应记录该实验的数据并附色谱图。
5.4含量测定
◆容量分析法记录供试品的称量(平行试验2份)，简要的操作过程，指示剂的名称，滴定液的名称及其浓度(mol/L)，消耗滴定液的毫升数，空白试验数据，计算式与结果。电位滴定法应记录采用的电极；非水滴定要记录室温，用于原料药的含量测定时，所用的滴定管与移液管均应记录其校正值。
◆重量分析法：记录供试品的称量（平行试验2份)，简要的操作方法，干燥或灼烧的温度，滤器(或坩埚)的恒重值，沉淀物或残渣的恒重值，计算式与结果。
◆紫外分光光度法：记录仪器型号，检查溶剂是否符合要求的数据，吸收池的配对情况，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)其及溶解和稀释情况，核对供试品溶液的最大吸收峰波长是否正确，狭缝宽度，测定波长及其吸收度值，计算式及结果。必要时应记录仪器的波长校正情况。
◆气相色谱法：记录仪器型号，检测器及其灵敏度，色谱柱长与内径，柱填料与固定相，载气和流速，柱温，进样口与检测器的温度，内标溶液，供试品的预处理，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)和配制过程，进样量，测定数据，计算式与结果；并附色谱图。标准中如
规定有系统适用性试验者，应记录该试验的数据(如理论板数，分离度，校正因子的相对标准偏差等)。
◆高效液相色谱法：记录仪器型号，检测波长，色谱柱与柱温，流动相与流速，内标溶液，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)和溶液的配制过程，进样量，测定数据，计算式与结果；并附色谱图。如标准中规定有系统适用性试验者，应记录该试验的数据(如理论板数，分离度，校正因子的相对标准偏差等)。
◆抗生素微生物检定法：应记录检定菌的名称，培养基的名称、批号及其 pH值，灭菌缓冲液的名称及pH值，标准品的来源、批号及其纯度或效价，供试品及标准品的称量、溶解及稀释步骤，高低剂量供试液的最终浓度，抑菌圈测量数据 (当用游标卡尺测量直径时，应将测得的数据以框图方式顺双碟数记录；当用抑菌圈测量仪测量面积或直径时，应记录测量仪器的名称及型号，并将打印数据贴附于记录上)，计算结果、结果判定，可靠性测验与可信限率的计算。
7.药品检验报告书的定义和要求：
7.1检验报告书的定义
◆“药品检验报告书”系指化验室对外出具对某一检品检验结果的正式凭证7.2药品检验报告书的要求
◆检验报告书是对检品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；检验人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，格式规范；经班组长或授权人员对所采用的标准操作的规范性、计算及结果判断等项进行复核并签名，以及检验报告书复核后，交QA审核，然后在“检品检验报告书”上签上QA负责人名字，加盖检验专用章。每一张检验报告书
只针对一个检品编号或接受流水号。
检验报告书的表头栏目及其填写说明：
8.附件
附件1：《检验报告单》
附件2：《包装材料微生物限度检验记录》
附件3：《培养基适用性检查报告》
附件4：《微生物观察记录》
附件5：《检验原始记录》
附件6：《纯化水检验报告单》
附件7：《空气洁净度测试报告》
附件8：《洁净室（区）沉降菌测试记录》
附件9：《微生物限度检验原始记录》
附件10：《培养基配制及使用记录》
附件11：《洁净室（区）悬浮粒子测试记录》附件12：《菌种培养传代使用销毁记录》
附件1：检验报告单
负责人复核人检验人
附件2：包装材料微生物限度检验记录
ZL-JL-080-00
品名：来源：批号：
包装：数量：检品编号：
检验依据：
检验日期：报告日期：
供试液制备：取供试品ml 加稀释液ml 混匀得1:10供试液，按十倍稀释法进一步稀释成10-1；10-2等适宜的浓度。
观察结果:
大肠埃希菌: 取1:10供试液10ml加入BL增菌液100ml中,培养24小时,取培养物0.2ml置5 mlMUG培养基管内, 36±1℃培养5～24小时。
附件3：培养基适用性检查报告
ZL-JL-081-00培养基名称：批号：
来源：对照批号：
检验日期：年月日报告日期：年月日
附件4：微生物观察记录
附件5：检验原始记录
附件6：纯化水检验报告单
负责人复核人检验人
附件7：空气洁净度测试报告
ZL-JL-085-00
负责人：复核人：检验人：
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附件8：洁净室（区）沉降菌测试记录
ZL-JL-086-00
测试依据《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010 测试状态压差Pa 相对湿度 % 培养基批号培养日期年月日时
检验人：复核人：
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附件9：微生物限度检验原始记录
ZL-JL-087-00
检验人：复核人：
附件10：培养基配制及使用记录
ZL-JL-088-00
培养基名称：批号：配制总量：配制时间：年月日
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检验记录书写规程
Standard Operating Procedure 1、目的：建立检验记录书写规程，规范检验记录的书写。 2、范围：本公司产品、原料、辅料检验记录。 3、责任人：QC检验员。 4、正文： 4.1检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
4.2检验记录的基本要求： 4.2.1原始检验记录应采用统一印制的活页或装订成册记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 4.2.2检验人员在检验前，应逐一查对检品的品名、批号、收检日期，以及样品的数量和封装情况等。 4.2.3检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、卫生部颁标准、国家药品监督管理局颁国家药品标准应列出标准名称、版本和页数；单页的质量标准应写出标准名和标准编号。凡按本公司GMP文件检验者，应列出文件编号。 4.2.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照4.2.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出， 以便进一步研究），实验数据，计算和结果判断等,均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 4.2.5检验中使用的标准品或对照品，应记录其使用前的处理。
检验报告单回报时间控制及管理制度
检验报告单回报时间控制及管理制度 一、目的： 保证检验结果及时准确的发出。 二、范围： 检验科各小组。 三、职责： 检验科技术人员应严格遵守报告单回报时间控制及管理制度，保证结果及时准确的发出。 四、工作程序： 1、检验报告单由实验操作人员完成后核对发出,住院报告单由报告单管理员送交 临床各科室，门诊报告单由报告单管理员凭门诊病历本发放。 2、检验报告发放时间，住院病人的检验报告按医务科规定的时间发放，门诊病 人按本院检验科公示的时间（见附件1、附件2）发放，特殊情况不能及时发放时，必须向申请医生或病人说明。 3、由于特殊原因，不能来取报告单者，可以通过电话查询。 4、需要电话查询结果的，在取样时将电话和查询时间和取单凭证留给患者。 5、接到查询电话时，核对姓名、性别、年龄和取单凭证上的号码，准确无误时 方可发出口头结果，同时提醒患者方便时到取单处取化验单，实验结果以发出的报告单为准。 6、建立保密措施，所有报告单原始资料均应保存2年以上。 7、特殊情况时可为患者邮寄报告单，但要求病人写好邮寄信封及邮票。 附件1：门诊抽血各类检验取报告时间 ①血常规：≤30分钟； ②血沉：≤2小时； ③急诊生化≤2小时，普通生化项目2～6小时； ④凝血项目（PT、APTT、FIB、TT、）≤1小时； ⑤免疫、PCR、电泳等项目按抽血时通知的时间；
⑥一般细菌培养结果四天，血培养五天，也可在标本送检两天后与细菌室联 系，了解是否有细菌生长。 取报告地点：各类检验报告单到门诊大厅、二楼抽血室窗口。 附件2：门诊化验室检验项目检测与报告时间一览表 取报告地点：报告单均可于当日在一楼服务台查询，上午11：30及下午（15:30以后）时间请到一楼服务台查询。
检验报告管理制度
检验报告管理制度 检验报告是我所的“产品”，检验报告质量的好坏直接影响着我所的前途和命运。影响检验报告质量的因素有抽样、检验、审核、批准各个环节。为了保证检验报告的质量，为了提高抽样人员、检验人员、校核人员、报告录入人员、审核人员、批准上报人员、批准人员的责任心，也为了在检验报告出现问题后能及时查到出问题的环节和相关责任人，特制定抽样人员、检验人员、校核人员、报告录入人员、审核人员、批准上报人员、批准人员责任制度。 一、抽样人员责任制：抽样人员必须对抽样全过程负责，具体要求如下： 1．抽样人员必须经过专业技术培训，认真学习所抽取样品的产品标准及其抽样规则，否则不能进行抽样工作。 2．首先确定被抽样品批量（对记数抽样的产品，要保证被抽产品为同一批次），严格按照产品标准中的抽样方法进行抽样；对产品标准中无抽样方法的，要根据抽样标准（GB2828、GB2829）制定抽样细则，交由质保科备案后执行；所抽取的样品必须具有代表性。 3．认真填写抽样单。抽样单中的产品名称必须是产品标准中的名称，不许使用简称、习惯用名称等。抽样单中的每一条信息（如：委托单位、受检单位、生产单位[是否确认]、检验依据、检验类别、产品规格/型号、产品等级、商标、抽样基数、抽样数量、生产日期、抽样日期等）必须认真填写，无信息的用“/”或“*****”表示，不允许空项。 4．对于送样检验的产品，由承检方代理人验明样品状态（检验样
品是否完好），然后按照检验合同书认真填写：产品名称必须是产品标准中的名称，不许使用简称、习惯用名称等。抽样单中的每一条信息（如：检验依据、检验类别等）必须认真填写，无信息的用“/”或“*****”表示，不允许空项，尤其对检验合同书中选择性条款必须实事求是的进行选择，并取得委托方的同意，委托方及承检方代理人签字。 二、检验人员责任制：检验人员必须对检验的全过程负责，同时对其出具的检验数据的准确性负责。 1．验人员必须认真学习产品标准及检验方法标准。 2．根据产品标准确定检验项目。对于未全项认证的产品，不允许超项检验；若委托方有要求，应在委托方同意的情况下，委托给有能力的检验单位检验，在检验报告附页中的此检验项目要用“*”表示，同时填写偏离申请。 3．样品制备要严格按照国家标准进行，不得随意。 4．检验过程要严格按照产品标准中的检验方法或产品标准中索引的检验方法标准进行，并对检验原始数据负责。 5．根据产品标准中的检验项目标准要求和检验结果进行比较，正确的给出单项结论。 6．认真填写实验室质量体系运行记录，未检定的仪器设备不允许使用。 7．原始记录要反映原始性，原始记录有错误时，要进行杠改，然后加盖检验员名章。 8．对于监检数据或利用企业设备所出具的检验数据，检验科室要对
(完整版)操作记录管理制度
操作记录管理制度 目的：为了按规范要求管理生产记录，特制定操作记录管理制度。 范围：适用于所有生产记录。 责任：车间岗位操作员、车间工艺技术管理员、车间安全管理员、车间设备管理员、 车间主任对本程序实施负责。 内容： 1. 操作记录包括：主操岗位操作记录、外操岗位操作记录、交接班记录。 2. 操作记录的填写： 2.1 操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位工艺员审核并签字。 3. 填写操作记录的规定： 3.1 按操作程序及时如实填写，不准提前记录或填回忆录。 3.2 字迹清晰，数据完整无空格。 3.3 记录需用中性黑色签字笔填写，不得用铅笔填写，不准涂改、撕毁。 3.4 按表格内容填写齐全，除备注栏外，不得留有空格，如无内容时要用“—”表示。 3.5 下格与上格相同，右格与左格相同时应重新抄写，不准填“同上”、“同左”或各种代号表示。 3.6 操作人、复核人写全姓名，不准简写姓或名。 3.7 填写日期一律横写，不得简写，如2016年3月1日不得写成“16”、“3/1”或“1/3”形式。填写规范：XXXX年XX月XX日。 3.8 填写差错需要更改时，应先用一横线划去原来的字样后在旁边重写并由更改人签字，并标明时间，不得用刀、橡皮或涂改液改正。 3.9 填写一律使用法定计量单位。 3.10 数据一般保留小数点后三位，数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“4”舍“6”入，“5”留双。
4. 工艺技术员按批汇总、审核签字后交车间技术主任审核并签字，作为以后质量追踪核查的依据，操作记录只能由本公司的管理和技术人员查阅，任何人不能借出。 4.1 填好后的操作记录写完一本后统一交回车间办公室，工艺技术员应按时间和类别分别整理，并由专柜保管。作为以后质量追踪核查的原始依据。 4.2 操作记录应保存至两年为限；超过保存期的生产记录可按规定予以销毁。
检验原始记录管理规程
1.目的：制订公司检验原始记录收集、整理及归档基本方法和原则。 2.适用范围：本规程适用于检验原始记录（包括取样记录、检验台帐等）。 3.职责：QC及QC主管负责本规程的实施。 4.内容： 4.1 填写要求 4.1.1 检验原始记录需用钢笔或圆珠笔（碳素）书写，字迹应清晰工整。 4.1.2 原始数据应在检测的同时记录，全部原始数据和计算应直接记入相应栏目内，所有仪器输出的数据、图表、图谱应注明品名、批号/编号、项目、日期并签名，附于记录中。 4.1.3 检验完成后及时填写台帐；检验记录要求真实、准确，不得弄虚作假、编造数据。 4.1.4 记录出现错记时，在错误处划一条单线，不得涂改，以保证其清晰可辨，更正后签名，注明日期。 4.2 记录复核 4.2.1 检验原始记录完成后交第二人复核，复核内容为：操作是否执行中国药典标准或经批准的书面规程；检验项目完整，不缺项，记录完整正确；书写工整、正确，改错正确；计算公式、计算值均正确；检验人签名准确等。记录符合规定要求，复核人签名。 4.2.2 复核人对记录内容的审核负全责。 4.2.3 检验原始记录由检验人员保管，检验完成并经第二人复核后，与检验报告单一起交QC 室主任审查。 4.3 记录保管与归档 4.3.1 每种物料/产品的检验记录分类存放，在归档前由QC 自身管理，不得遗失。若检验记录遗失，需调查丢失原因追究当事人责任，并对该批物料重检后发放报告单。 4.3.2 检验记录应分品种定期归档保存，归档时间如下： 4.3.2.1 成品检验记录每月归档； 4.3.2.2包装材料检验记录每月归档； 4.3.2.3水质检验记录每月归档； 4.3.2.4环境监控及卫生监控记录每月归档； 4.3.2.5原辅料检验记录每月归档； 4.3.2.6成品取样记录及检验台帐每月归档
检验记录和检验报告管理规程
某某制药有限公司GMP文件 目的：建立检验记录和检验报告管理规程，规范检验记录、检验报告的填写，确保检验人员真实记载当时的检验情况，正确开具报告。 适用范围：适用于中心化验室检验人员。 责任人：主任，各室主管，中心化验室人员 内容： 1．检验记录 1．1 检验记录的分类： 1．1．1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。 1．1．2 微生物/无菌检验记录分为无菌检查，微生物限度检查，细菌内毒素检查等记录。1．1．3 理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它（试制品、退货）等检验记录。 1．2 检验记录的编号：每种检验记录统一编号，QJ-×××-00（第一版），不得重编、漏编、错编。 1．3检验记录的填写 1．3．1检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。1．3．2不得撕毁或任意涂改，确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名。 1．3．3按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时一律用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写不得用“〞”或“同上”表示。 1．3．4品名不得简写，规格、数量应注明单位。 1．3．5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。 1．3．6日期填写规范，一律横写，例如10月11日不得写成“1/10”。 1．3．7记录填写必须与其精度要求相适应。 1．3．8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。 1．3．9有检验数据、计算式的必须准确。 1．3．10检验结果书写应与药典规定相一致，有判定依据，无漏项。 1．4检验记录的复核：
1．4．1记录填写完成后，应由第二人进行复核。 1．4．2复核内容：检验项目完整；书写工整、正确；检验依据正确；计算式、计算数值正确；记录填写完整、正确。 1．4．3复核后的记录有错误属复核错误，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 2．检验报告 2．1检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字。 2．2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2．3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2．4检验单号由中心化验室主任编写。 3．检验记录、检验报告的保存、销毁 3．1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处，不能保存在个人中。3．2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。 3．3检验记录、检验报告保存期满一个月后，应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。
GMP记录管理规程
目的:本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。 适用范围:本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。 1.记录样张下发:质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张。质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。 2.空白记录印制 2.1 少量使用的记录，由部门文件管理人员用专用样张复印，复印件应清楚。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。 2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。 2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。 3.空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.空白记录分发 4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.3 对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使
用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 5.记录填写 5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 5.2 填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清晰、无错别字。 5.3 记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。 5.4记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 5.5 日期的填写应包括年月日，其标准格式为 XXXX 年XX月XX日,如:2010 08月18 日，不得少写、简写。 5.6 产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写，不得使用简写、别称、习用名与地方名称。 5.7 数据的修约应按照GB/T 8170 的规定进行，即“4舍6入5留双”;数值有效位数的保留应与标准一致，如马来酸氯苯那敏的含量标准规定为“按干燥品计算，含 C16H19ClN2C4H4O4 不得少于98.5%。”，则最后填写的数据应填写为“99.1%”，如果填写为“99%”或者“99.13%”则均为不规范。 5.8 表格的填写应规范，当无内容时，相应的空格用左下至右上斜线的划掉;内容与上项相同时，不得使用“…”或“同上”表示。 5.9 出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。 5.10 填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。 5.11 记录的填写每一页不能出现多于3处涂改或错误，超过3处需重新誊写，原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 6.记录归档 6.1 批生产记录(含批包装记录):各工序负责人在生产任务完成后，当班整理好记录交质量管理部车间QA 审核，QA 审核合格后的记录交车间批生产记录汇总
检验管理制度
中铁十八局集团第四工程有限公司弥勒轨枕厂检验管理制度 编制人：_____________ 审核人：_____________ 批准人：_____________ 分发日期：2014年6月25日 2014年6月25日发布2014年6月25日实施
目录 1、适用范围 (3) 2、编制依据 (3) 3、总则 (3) 4、工序检验制度 (5) 4.1检验原则 (5) 4.2模具工序检验 (6) 4.3钢筋桁架检验 (8) 4.4混凝土工序工程 (8) 4.5中间工序检查 (9) 4.6混凝土养护和轨枕脱模 (10) 4.7三级质量检验制度 (11) 5、成品检验制度 (11) 5.1质量要求 (11) 5.2检验方法 (14) 5.3标志与制造技术证明书 (20) 5.4成品枕存放 (20) 5.5运输和装卸 (20) 5.6质保期 (22) 附表：轨枕成品外形尺寸检查记录表 (23)
1、适用范围 本标准规定了轨枕制造工程中的工序检验、成品检验涉及的检验项目、检验指标、检验方法等内容。 本标准适用于云桂铁路SK-2型双块式轨枕制造过程中的检验。（以下简称轨枕）。 工序检验及成品检验归口管理部门为轨枕厂安质部。 2、编制依据 《客运专线铁路双块式无砟轨道双块式混凝土混凝土轨枕暂行技术条件》科技基[2008]74号 《钢筋焊接接头试验方法标准》JGJ/T27-2001 《客运专线扣件系统暂行技术条件》铁科技函 《客运专线高性能混凝土暂行技术条件》科技基[2005]101 《铁路混凝土工程施工技术指南》铁建设[2010]241 《铁路混凝土工程施工质量验收标准》TB 10424-2010 3、总则 3.1产品质量检验是企业管理和生产经营的重要环节，是全面质量管理的重要组成部分。在整个生产过程中，必须坚持“质量第一”的思想。树立“质量就是企业的生命”“质量就是效益”的质量意识，正确处理好质量和数量的关系。 3.2厂长是质量管理的第一责任人。总工程师为质量负责人，安质部质量检验的职能部门，独立行使质量检验、监督职能。质检工程师、质检员与兼职质检员对轨枕厂的产品的形成过程进行监督检验。 3.3检验试验人员 检验试验人员明细如表3-1： 表3-1弥勒轨枕厂检验试验人员明细
原始记录和检验报告管理制度
+ 原始记录和检验报告管理制度 一目的 规范原始记录和检测报告管理，防止原始数据记录与检验报告损坏、变质和丢失，结合本所实际情况制定本制度。 二范围 适用于所有质量检测的原始记录和检测报告。 三职责 1 检验人员应按规定正确规范书写原始记录和检验报告。 2 资料员应妥善保存原始记录和检验报告。 四管理规定 1 原始记录 ①原始记录应由检测员如实填写并盖章，不得由他人代笔； ②原始记录应采用规定表格在现场填写，不得事后补填； ③原始记录应字迹清晰，数据正确，内容完整，不得随意涂改； ④原始记录需要修改时，应按下述规定进行： a）用两条横线划去需要修改的部分； b）若是原始内容有误，应将正确的内容填写在横线的上方； c）若是要填写复测结果，应将新的结果填写在横线的下文； d）在修改处加盖更改人印章； ⑤原始记录有技术人员复核，签署意见后作为编写检测报告的依据； ⑥原始记录应由专人整理，随同检测报告按时装订成册，交由资料员存档备查，食品原始记录应至少保存5年。
2 检测报告 ①检测报告单应采用规定表格，以原始记录为准，如实填写，不得随意更改或涂写； ②检测报告单应打印清晰，内容完整；结论确切，全部数据单位均应采用法定计量单位； ③检测报告单应与原始记录一同交由技术负责人审核并签字，加盖单位印章后方可生效； ④对有异议的检测报告单，应按有关规定由质量负责人及时组织处理； ⑤审核后的检测报告单一式三份，一份交受检单位（个人），一份交由抽样科室存档备查，一份随同原始记录按时装订成册，交由资料员存档备查，食品检验报告应保存至少5年。 五附则 1 本制度有本所管理层负责解释。 2 未明确事宜由本所管理层研究决定。 3 本制度如有与上级文件精神相抵触的，由本所管理层适时调整。
生产记录管理规程
标题生产记录管理规程 文件编码 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁发部门质量保障部生效日期年月日 分发部门 一、目的：规范生产记录的管理要求，便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。 二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。 三、职责：1. 车间主任、QA负责本规程的监督与检查。 2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。 四、内容： 本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。 除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理。 1 批生产记录和批包装记录的编制： 1.1 编制基本要求 1.1.1 批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。批生产记录和 批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号，作为该批产品生产全过程的记录。记录的设计应当避免填写差错。 1.1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式。 1.1.4 记录应当留有填写数据的足够的空格。 1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》（）有关要求。 1.2 批生产记录设计包括的主要内容： 1.2.1 产品名称、规格、批号； 1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 1.2.3 每一生产工序的负责人签名； 1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名；1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数 量）；
检验记录和检验报告管理规程
检验记录和检验报告管理规程 一、目的 为了规范检验记录和检验报告的管理 二、范围 本规程适用于公司实验室的检验记录和检验报告。 三、职责 实验检测人员 四、内容 1．检验记录 1.1 检验记录为检验所得的数据记录及运算等原始资料。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须准确、真实、及时。 1.2．检验记录书写要求： 1.2.1 检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。 1.2.2记录完整，无缺页损角；字迹清楚，书写正确无涂改；错误处用横线划去，划去后的字应可辨认，书写正确信息后签注姓名和日期。 1.2.3有判定依据、无漏项。检查记录完成后，应由第二人进行复核。复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 1.2．检验记录应当至少包括以下内容： 1.2.1名称、规格、批号、数量、来源（必要时注明供应商和生产商的名称）； 1.2.2依据的质量标准和检验操作规程； 1.2.3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 1.2.4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 1.2.5.检验所用动物的相关信息； 1.2.6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度； 1.2.7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；1.2.8.检验日期； 第 1 页共2页
1.2.9.检验人员的签名和日期； 1.2.10.检验、计算复核人员的签名和日期。 2．检验报告 2.1检验报告必须有质量控制部部长签字。 2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2.4检验单号统一编写。 第 1 页共2页
检测事故报告、分析和处理制度
检测事故报告、分析和处理制度 一、试验室主任负责组织对事故的处理，审批纠正和预防措施，质量负责人负责组织对事故的调查核实，预测事故造成的后果，提出纠正和预防措施意见。 二、检测事故分为以下11种类型：人员伤亡；样品丢失损坏；仪器设备失准/损坏；违反操作规程；环境失控；应用方法错误；检验数据错误；使用外来材料质量问题；停电/停水；分包检测失准；人员作业水平不够。 三、事故一旦发生，应及时向质量负责人报告，填写事故的调查和处理记录，如实描述事故情况，划分事故类型。 四、质量负责人立即组织有关人员对事故进行调查核实，分析事故产生的原因，提出纠正和预防措施。 五、试验室主任依据质量负责人的调查和分析，批准纠正与预防措施；发生事故的部门实施纠正与预防措施，质量负责人跟踪验证；在确认验证有效时，恢复检验活动。 六、样品异常情况处理 ①委托送样的样品，不符合送样要求的，样品不予接收，并向委托人讲明原因。 ②现场抽样的样品，不符合抽样规定的，由抽样人员重新抽样。 ③样品因保管不善或非正常检测而造成的损坏，丢失的，应重新抽(送)样。 ④凡因检测工作的失误或样品本身的原因，造成在检测过程中样品损坏，无法得出完整的检测数据者，所有检测数据作废。经重新取样检测全部项目，检测报告以重新检测的数据为准。 七、仪器设备损坏或精度下降的处理 工作中发生仪器设备损坏或精度下降，操作者应停止检测，并立即报告质量负责人；质量负责人立即组织有关人员对仪器设备状况进行调查，进行必要的检修或重新检定；仪器设备经检修，检定证明精度符合要求后，方可再投入使用；每次仪器设备损坏等情况的处置措施均应详细记录。 八、环境条件偏差的处理
检验报告单管理规范
检验报告单管理规范 1、目的： 建立检验报告单管理规程，保证检验数据准确无误。 2、范围： 适用于本公司原材料、包装物料、中间产品及成品检验报告单检验报告书的管理。 3、责任： 质量管理部负责人、QC负责人、检验员对本规程的实施负责。 4、内容 4.1检验报告单的内容 4.1.1检验人员根据检验结果逐项填写检验报告单，内容完整无误。 4.1.2检验报告单的检验结果、数据应客观、真实、准确、无涂改。 4.1.3根据检验结果，写有检验结论，并有检验人、复核人签名。 4.1.4检验报告单应编码管理。 4.1.5如涉及委托外部实验室进行检验，应符合委托检验的管理，同时应在检验报告单中予以说明。 4.2检验报告书的审核 4.2.1包装物料检验报告单由质量管理负责人或质量控制负责人及其授权人审核签名放行使用。 4.2.2原材料、中间产品检验报告单由质量管理负责人或质量控制负责人及其授权人审核签名放行使用。 4.2.3成品检验报告单由质量管理部负责人或其授权人审核批准后，交由负责产品放行的部门。
4.3检验报告单的发送 4.3.1由质量管理部审核合格的检验报告单，出具合格证并一同发送相关部门。 4.3.2由质量管理部审核不合格的检验报告单，出具不合格证，并提出相应处理意见、决定，送交有关部门处理。 4.4检验报告单的保存 4.4.1由质量管理部审核,出具的检验报告单,本部门按编码保存一份备查。 4.4.2原材料、成品检验报告单、分别由原材料库、成品库保存一份。 4.4.3车间生产完毕，所用原材料检验报告单、成品检验报告单并入生产批记录保存。 4.4.4其它检验报告单分别由相关部门保存备份。 4.4.5所有检验报告单保存期限为三年。
记录管理制度89727
原始记录管理制度 目的：为了保证质量管理工作的规范性，可追溯性和有效性，特制定 本制度 设立原始记录的原则： 1.设立原始记录从生产经营管理的实际需要出发，建立相应的原始 记录； 2.设立原始记录，各部门应互相配合，做到既能满足统计、会计、业务核算和有关管理工作的要求，又避免各搞一套，繁琐重复； 3.原始记录要简明扼要，便于职工掌握， 4.原始记录是反映企业生产、技术活动最基础的记录，是开展全面 经济核算，提高劳动生产率，增产节约，增收节支的重要基础工作，也是统计、会计、业务核算资料的主要来源，因此必须做好原始记录。1．生产部的原始记录大致分为：生产、技术、设备、能源、计量、质量、安全、按专业归口管理。 2、原始记录必须指定专人负责记录，记录要全面、及时、准确、 清晰，不得任意涂改或撕毁，保持原始记录完整无缺。 3、为发挥原始记录的作用，应建立相应的原始记录台账或整理表，对主要的原始数据进行分类、归纳、登记，使数据台账化。 4、统计人员应加强对原始记录的管理，负责按月收集，分门别类，逐月装订成册，以备查用。 5 所有原始记录和因工作需要印刷表格、原始记录、台账、卡片等，应提供表式，审核后方可印刷，
6.统计负责记录的立卷归档工作，每个季度的第一个月完成上季度的立卷归档任务。 7、凡归档的文件资料必须完整齐全，遵循文件的形成规律，进行科学的分类、编目、登记和必需的加工整理。 8、记录的查（借）阅必须严格履行登记手续，，不得擅自抽拆、涂改、勾划、污损记录。 9、借出使用的必须妥善保管，不得带入公共场所。 10、不得向无关人员谈论记录内容。 11、记录必须排列整齐，编号准确。并做好防霉、防虫、防火、防 盗等工作。确保记录齐全。 12、质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清楚，各相关栏 目签字不允许空白。 13. 原始记录由统计统一管理，各生产岗位负责记录。即原始记录 的制订、颁发、整顿等工作，由生产部组织协调， 14. 各科室、车间应经常检查原始记录工作，督促各岗位记录 员或职工准确、及时、全面、清楚地填写好各种原始记录。 15. 各种原始记录，必须妥善保管，不得损坏和遗失。对过时的 记录，如认为没有保存价值，应呈请主管科室或主管领导批准，方可销毁。 本办法所指的是原始记录，是指按规定的格式，用数字和文字对企业经济活动中的具体事实进行的最初主载。凡根据原始记录整
检验记录管理规程
检验记录管理规程 目的：建立检验记录管理规程，确保记录原始、真实、完整、清晰。 适用范围：所有原始检验记录 责任人：质量管理部主任、检验员 内容 检验记录属报告的依据，是检验过程中形成的第一手资料，是产品质量特性、状况的真实反映，检验记录必须原始、真实、完整、清晰。 1、检验记录样稿设计 依据药典标准和行业要求，结合我公司实际情况和检验记录的内容，设计记录样稿，并经主管领导审核。 2、检验记录印刷 2.1、印刷记录，先填写印刷申请单，由主管领导签字后，附上检验记录样稿，交采购贸易部，由采购贸易部指定印刷厂印刷。 2.2、印刷厂返回样稿后，核对无误后，可按要求数量印刷。 3、印刷后的记录应有专人清点、验收、保存、发放。领取时登记数量、时间、签名。 4、检验记录内容 4.1、产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商的名称和来源。 4.2、依据的质量标准和检验操作规程。 4.3、检验所用的仪器或设备的型号和编号。 4.4、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号。
4.5、检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度。 4.6、检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。 4.7、检验日期。 4.8、检验人员的签名和日期。 4.9、检验、计算复核人员的签名和日期。 5、填写记录要求 5.1、用钢笔蓝黑色墨水填写，以正楷字为标准，字迹清晰，色调一致。 5.2、内容真实，严禁事后补记或转抄，不得随意擦抹涂改，不得撕毁。当记录出现错误时，每一错误应划改，并将正确值写在其旁边，改动人应签名或盖章，注明改动日期。 5.3、按检验周期规定，及时填写好记录，并出具报告书、存档。 6、记录管理 6.1、检验记录由专人核对、整理，并根据原始记录做台帐、归档备查。应存放在具有防止损坏、变质、丢失等适宜的环境中。 6.2、应以便于存取的方式存放，并规定记录的保存期（检验记录保留至药品有效期后一年）。 6.3、所用记录应予安全保护和保密。
检验报告审核制度
检验报告审核制度 1 目的 对检验报告的格式、内容、编制、审核、签发及修改等全过 程实施质量控制，确保向患者提供准确、可靠、有效的检验报告。2 范围 适用于检验科出具的各科检验报告。 3 检验报告内容 检验报告至少应包括下列信息。 1）医院名称与报告标题。 2）被检者姓名、年龄、门诊/病室、床号、病历号。 3）送检验品号（唯一识别号），送检医师，样品性质， 对不符要求样品的状态描述。 4）检验项目名称（英文缩写名，中文名），检验结果、 结果单位、参考值。 5）报告日期、时间，报告人，审核人。 6）仅对被检样品所检项目负责的声明。 4 检验报告的格式 1）检验科主任设计各类检验报告格式。
2）根据各专业技术特点编制检验报告。 3）各类检验报告需满足第 3 个要求。 5 检验报告的审核、签发和存档 1）检测人员必须根据室内质量控制数据确认所检验项目 结果受控。2） 检测人员必须认真核对检验样品与检验报告一一对应的唯 一性。3）检 测人员必须认真核查异常结果，判断其技术误差的可接受 性。有疑问时进行复检。复检包括：核查样品性状是否符 合要求，样品与样品是否对应，重作检测。复检后仍有疑 问需报告审核人处理。4）检测人 员核查后在报告人栏签名。 5）审核人必须核查整批检验结果的质控数据，判断是否 在控及误差的可接受性。 6）审核人员必须认真核查异常结果。分析可疑结果原因， 确定复检方案，督促复检。7） 复检后仍有疑问，报告科主任。科主任组织复检。必要时 科主任联系临床科室查寻异常原因，确认复检结果，发出 报告。 8）审核合格，审核人签名，发出报告。 9）检验科报告的电子版由检测人员输入微机。签名贮存。
新版GMP记录管理规程
新版GMP记录管理规程
鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件 1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件 2.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司所有记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理 3.责任人：所有GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部承担日常管理和监督职责 4.内容： 1.通则 1.1与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 1.2每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。 1.3产品的销售记录应清楚完整，以便于必要时迅速收回产品。 1.4设备的记录应能反映设备真实的运行状态和检修、维护保养情况，以确认设备的运行可否满足生产要求。 1.5采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。 1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。 1.6.1使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进
行复核。 1.6.2用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。 2.记录类文件的编制（制订和修订） 2.1编制依据 2.1.1国家法定标准、法规，产品注册文件。 2.1.2国家法规、标准的实施指南。 2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。 2.2编制要求 2.2.1记录的标题要明确，能反映该记录的类型、性质。 2.2.2记录要项目清楚、明确。 2.2.3记录的内容要符合GMP的要求，并与其所依据的管理（技术）标准内容一致，关键数据必须反映出来，记录中应含有关键生产步骤的描述。 2.2.4记录应按照操作流程合理编排，根据内容留出合适的空格，以便于填写。填写不同内容要留有适当间隔。 2.2.5设计记录填写方法时，要尽量考虑到如何有效的防止填写错误或差错。 2.2.6记录中涉及的名称、术语、计量单位应采用国家标准，原辅料、产品的名称以最新版的法定标准为准，适当加注商品名； 2.2.7若改变了记录的内容，应申请记录修订。 2.3记录的内容应包括： 2.3.1批生产记录的内容应包括： 2.3.1.1产品名称、规格、批号； 2.3.1.2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 2.3.1.3每一生产工序的负责人签名，关键工序现场QA的签字确认； 2.3.1.4生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名； 2.3.1.5每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； 2.3.1.6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 2.3.1.7中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 2.3.1.8不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
检验科报告单管理制度
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操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！ 学习者: 休订书册与增补程序内容与日期： 学习者： 休订书册与增补程序内容与日期： 学习者：
ZD_04-1 XX县中医院临床检验报告发放制度 [目的] 使检验报告单能够及时、无遗漏发送到各临床医生或患者手中。 [适用范围] 检验科、临床科室、患者、后勤服务中心 [该SOP变动程序] 本标准程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报科主任批准签字。 [检验报告单的发送] 1.门诊检验报告单由病人到检验科拿取，住院检验报告单由检验科根据病区进行分类后由后 勤服务中心人员发放至相应病区，由病区医护人员接收。 2.住院报告单在下午2：30（冬）或3：00（夏）之前送至各病区。 3.各检验小组在上午下班前将各自所出报告单按病区分别放置，当天中午值班人员核对各报 告单与分发病区是否相符，将各病区化验单在分发报告登记本上登记。 4.检验科人员分发检验报告单必须在发送清单上签名示发送人，并写上发送时间，后勤服务 中心工作人员将报告单及发送清单送达病区，病区接收人员必须在发送清单上签名示接收人。 5.住院报告单除急、危、重外，不得由病人或家患到检验科取单；危急重情况下需病人或家 属到检验科取单的，应电话通知检验科确认并许可后方可。 6. 科室设专人发放报告单（XXX）。 7.如对检验结果有疑义，请在报告单发出三天内与检验科联系，逾期不予受理。 【相关记录】 [检验报告单分发登记本]
ZD_04-2 检验报告单专职管理人员职责 [目的] 使检验报告单有专人发放、管理，保持存放完整及清洁。 [适用范围] 检验科 [该SOP变动程序] 本标准程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报科主任批准签字。 [职责] 1.负责所有检验报告单的分类，按门诊、住院；按病区等进行分类存放。 2.每日对门诊检验报告单进行整理，同一病人检验报告单集中装订。 3.负责核对取报告单病人身份进行检验报告单的发放，发放时注意再次核对病人信息及检验 报告单上的信息。。 4.保持检验报告单的完整和干净，对于损坏的报告单及时重新打印更换。
记录文件填写管理规程
标准管理规程 1.0目的：建立记录文件填写管理规程，以便填写科学、规范。 2.0范围：涉及药品生产、质量管理活动有关记录文件。 3.0职责：记录文件填写者、复核者负责执行，质量保障部门负责监督。 4.0内容: 4.1记录由各项活动的直接操作者或执行者负责填写。不得由他人替代。 4.2记录填写要及时、内容要真实、数据完整、字迹要清晰。 4.3填写注意事项: 4.3.1记录文件的必须及时填写，在生产和质量管理活动完成，离开工作现场以前，必须完成记录文件的填写和交接。 4.3.2记录文件的填写字迹应当清晰、易读，不易擦除，书写工整。 4.3.3记录文件填写完成，填写人、复核人必须将自己的姓名全称填写在指定位置。 4.3.4记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 4.3.5字迹清晰，使用钢笔或圆珠笔填写，不得使用铅笔填写。 4.3.6按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“—”或“＼”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“....”或“同上”表示。对不明确的栏目，应向有关部门咨询，弄清填写内容或表示方法后再填写。 4.3.7品名应写全名，不得简写。 4.3.8填写日期一律横写，不得简写，日期由年份-月-日组成，如2011年3月1日表示为2011年3月1日、2011.3.1，不得写成“1/3”“11/3”等形式。 4.3.9记录应有专人复核，复核人为本工序负责人或部门负责人，对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正。 4.4. 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 4.5.使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当填写“*****系统更改和删除数据记录”；使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。 相关文件：1.系统数据更改和删除记录码
来料检验管理规定
文件编号：ZJ-01-2014 来料检验管理规定 1报检过程 1.1采购物资——采购人员依据采购计划及采购订单或供货合同核对供方送货信息（包括产 品名称、规格、型号、数量及包装），通知仓库人员对采购物资的数量进行点收并放置“待检区”，大件物资不能放待检区的可做待检标识，仓库按《库房管理规定》确认无误后签送货单，并填写《报检单》送质检科报检。钢材类需要在卸车前确认质量的，可不做待检标识，通知质检科立即检验。 1.2外协物资——车间根据外协计划或生产要求核对外协加工的名称、型号或图号、数量， 确认无误后，放置生产过程“待检区”并填写《报检单》送质检科报检。 1.3客户来料、售后换回物资——销售内勤根据物流送货单与售后人员、销售人员或客户确 认客户来料、售后换回物资的名称、规格型号、数量、出厂编码、物资来料原由，填写退货清单送质检科，由质检科出验证报告提交销售内勤和生产科，作为物资入库或维修依据。 说明：以上外协物资是指由本公司提供材料或生产过程中的外协物资，供应商按图纸直接提供的或需要办入库手续的外协件按采购物资处理。 2检验过程的实施 1)检验人员根据报检物资准备相应的原料料检验规程、所需要的检测量具及仪器，保证测 量结果的准确性。 2)检验人员在对采购物资的产品名称、规格、型号、数量、包装及外观状态等进行初检后， 依据相应的检验规程对报检物资进行检验。 3)对于超出本公司检验能力的项目，根据采购合同或质检科提出要求供方提供相关产品合 格证明，本公司检验人员对其产品名称、规格、型号、数量、包装及外观状态、供应商合格凭证等进行验证。 4)劳保用品、低值易耗品类及用于公司生活、办公的物资不在公司质检部检验范围。 5)工装夹具工具仪器等生产设施由使用申请部门验收无误签字后，仓库直接入库。 3对检验结果的处理