无菌医用包装的完成性染色渗透检测
渗透检测方法与验收的要求
渗透检测方法与验收的要求渗透检测方法与验收的要求本部分规定了采用溶济去除型着色渗透、快干式显像的渗透检测方法与验收的要求。
本标准规定的渗透检测方法是对被检测的工件表面均匀地施加着色渗透剂,让它渗入到各种表面开口的缺欠中去,经过适当的停留时间,然后清除工件表面上所有多余的渗透剂,工件干燥后再施加显像剂。
最后用目视检查工件表面，确定是否有显示的痕迹及评定受检工件是否合格。
33 渗透检测人员凡从事渗透检测的工作人员除应符合4.4条的有关规定外，还应满足下列要求：校正视力不得低于5.0（小数记录值为1.0），测试方法应符合GB11533的规定，并一年检查一次；从事渗透检测的工作人员，不得有色盲、色弱。
（1）渗透检测人员的技术水平、实际操作经验对于检测结果会产生重大影响,所以要求从事渗透检测操作的人员必须经过培训并具有一定的资格。
本条规定检测人员必须经过有关技术资格考核机构考试并取得相应的资格证书.（2）检测人员的视力和颜色分辨力对于渗透检测评定结果有重要影响，为此参照ASME 规范对渗透检测人员的视力和颜色分辨力作了规定。
为了保证细小显示痕迹不被漏检,本条规定了色盲、色弱者也不得参加渗透检测评定工作，并参照JB 4730的规定,要求渗透检测结果评定者的近距离矫正视力不得低于1.0。
34 检测材料34.1渗透检测剂（以下简称检测剂）包括渗透剂、清洗剂和显像剂。
34.2检测剂应采用经国家有关部门鉴定过的产品，不同型号的产品不应混合使用。
目前国内生产渗透检测剂的厂家较多，不同厂家的产品使用不同的配方,其检测剂性能存在差异。
不同型号的检测剂混用有可能导致检测性能下降或对受检工件造成有害影响，故要求应采用经过批准及鉴定的产品，不同型号的产品不应混淆使用。
34.3在每一批新的合格散装渗透剂中应取出500ml作为参照样品保存在玻璃容器内。
储存环境温度宜为10~50℃，应避免阳光照射。
如果渗透剂保存温度过高或受阳光直接照射或保存时间过长,渗透剂的成分或浓度可能发生变化而影响渗透检测的质量。
YLM-VP-202007001 包装有效期验证方案
1 验证方案批准在以下表格内签字的人员，代表其已经完成了本验证方案的审阅，并批准本验证方案内容。
2 目的2.1用于验证本公司生产的一次性使用医用口罩产品无菌包装的完整性和包装材料的物理特性在受到所经历的时间和环境影响后，可以支持各产品的包装有效期定义（无菌有效期）。
2.2通过对产品一定条件下的加速老化，并对加速老化后的产品进行性能监测，分析产品及包装的有效性，为制定产品有效期提供客观、科学和有效的依据。
3范围适用于无锡ABCCBA 医疗器械制造有限公司生产的一次性使用医用口罩（无菌）产品的包装老化验证过程。
4 职责与权限5 参考标准及文件5.1GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求5.2 YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南5.3 YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度5.4 YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封外观5.5 YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验5.6 YLM-WI-117 Rev.A 无菌检验操作规范6 试验样品信息7 术语与定义7.1 加速老化（AA）---将样品贮存在某一较高的温度（T AA），以缩短时间来模拟实时老化。
7.2 加速老化因子（AAF）---一个估计或计算出的与实时（RT）条件贮存的包装达到同样水平的物理性能变化的时间比率。
7.3 加速老化温度（TAA）---进入老化研究的某一较高温度，它是基于估计的储存温度、估计的使用温度，或两者来推算出来的。
7.4 加速老化时间（AAT）---进行加速老化试验的时长。
7.5 环境温度（TRT）---代表贮存条件的实际老化时间（RT）样品的贮存温度。
ASTMF1929-2015中文版
ASTM F 1929-2015 染料渗透法测试包装密封性通过染料渗透试验法检验多孔医用包装热封边泄漏的标准试验方法1本标准是以F1929的名称发布的；紧随其后的数字表示最初发布的年份，或者在修订的情况下，是最后修订的年份。
括号内的数字表示最后一次重新批准的年份。
上标ε（E）表示自上一次修订或重新批准以来的编辑变化。
1 范围1.1本测试方法用于规范所要求的材料以及程序，以用于检测透明材料和非透明材料热封边上大于或等于50μm的通道。
染料液用于确定通道的位置。
当染料和热封位置接触一段时间后，目测检查染料渗漏情况。
1.2本方法包含三种检测方式：注入法、边缘浸入法和滴注法。
1.3本方法用于透明材料和多孔材料形成的热封边。
本方法用于至少5s内不会因为毛细现象出现染色的多孔材料。
尤其是未涂层的纸张在使用本方法前需要仔细衡量，因为它容易出现疑似渗漏。
1.4要求染料的颜色在被测材料上具有较大反差，容易识别。
1.5使用的单位为国际单位和英制单位。
两个都被视为标准单位。
1.6本标准并不能保证检测出所有的安全隐患。
本标准的使用者应当建立合适的安全健康准则，并在使用前确定法规的应用情况。
2 参考资料2.1 ASTM标准2F17与柔性屏障包装有关的术语2.2 ANSI标准Z1.4 特征测试的抽样程序及表格注：1本测试方法是在ASTM委员会F02关于柔性阻隔包装的管辖下，由包装完整性小组委员会F02.40直接负责。
当前版本于2015年10月1日批准，2015年12月出版。
首次版本批准于1998年。
最后一个版本在2012被批准为F1929-12. DOI：10.1520/F1929-15。
2 需参考ASTM标准请访问，或联系ASTM客户服务处service@。
对于ASTM 标准卷的年度汇编，请参阅ASTM网站上的标准文档摘要页。
3 术语3.1毛细现象wicking——液体向纤维材料的内部渗透。
这个F17定义的泄漏/渗漏leak不同。
无菌医疗器械产品检测
无菌医疗器械产品检测无菌医疗器械产品检测引言无菌医疗器械是指通过特殊的处理方法，在制造过程中达到无菌状态的医疗器械产品。
无菌医疗器械的使用对于保护患者免受感染至关重要，因此在生产过程中需要进行严格的无菌检测。
本文将介绍无菌医疗器械产品检测的目的、流程和方法。
目的无菌医疗器械产品检测的目的是确认医疗器械是否达到无菌状态，以保证其在使用过程中不会引发感染。
通过检测，可以确保无菌医疗器械在制造过程中没有受到微生物的污染，并且在包装和贮存过程中也没有受到再次污染。
无菌医疗器械产品的检测包括原材料检测、生产过程检测和最终产品检测。
检测流程无菌医疗器械产品的检测流程通常包括以下几个步骤：1. 样品采集：从生产过程中的不同环节或最终产品中采集样品。
采样点应按照一定的规定进行选择，以确保全面覆盖各个环节。
2. 菌落总数检测：将样品分散在培养基上，放置在适宜的温度和湿度条件下培养一段时间后，进行菌落计数。
菌落总数检测是判断样品中是否存在微生物污染的一种常用方法。
3. 无菌指标检测：对样品进行无菌指标检测，包括培养基杂菌检测、大肠菌群检测等。
这些检测可以确定样品中是否存在特定的微生物，以及其数量是否符合标准要求。
4. 物理指标检测：对样品进行一些物理指标的检测，如温度、湿度、紧密度等。
这些指标可以反映样品在贮存和运输过程中的环境条件，以确认其是否有可能受到再次污染。
5. 结果判定：根据检测结果，判定样品是否达到无菌状态。
如果有任何一项检测结果不符合标准要求，就会认定为不合格。
检测方法无菌医疗器械产品的检测方法可以根据不同的要求进行选择，常用的方法包括：1. 菌落计数法：通过将样品分散在培养基上，培养一定时间后，通过统计培养基上的菌落数来估算样品中的细菌数量。
2. 膜过滤法：将样品通过特定孔径的过滤膜滤过，将过滤膜放置在培养基上进行培养。
通过计算过滤膜上的菌落数来确定样品中的细菌数量。
3. 聚合酶链式反应（PCR）法：通过提取样品中的DNA，利用特定引物扩增目标细菌的DNA序列，并通过测量PCR产物的数量来判断样品中特定细菌的存在与否。
无菌医疗器械包装密封强度检测
无菌医疗器械包装密封强度检测一、无菌医疗器械包装密封强度检测仪介绍：密封强度是用于过程确认,过程控制和过程能力的定量测量。
密封强度不仅用于评价剥离力和包装完整性，还能用于测量包装过程形成稳定密封的能力。
包装的密封强度应满足其下限要求，但出于便于打开的考虑，经常希望对密封强度给出上限要求。
最大密封力是重要的信息,但在有些应用中,可能要规定打开密封的平均力。
所以需要对无菌医疗器械包装密封强度进行检测。
上海保圣TA.XTC-20无菌医疗器械包装密封强度检测仪符合YY/T 0681的第2部分《软性屏障材料的密封强度试验方法标准》，可以对软性材料与刚性材料间的密封表面分离(剥离)强度进行检测，测量软性屏障材料的密封强度。
当对有密封的材料试样两端施加拉力时,通过测量剥离密封所需的力来测定密封强度。
二、无菌医疗器械包装密封强度检测仪使用：平均密封强度average seal strength，在试验条件下,使一个软性材料从一个刚性材料或从另一个软性材料逐渐分离时每单位密封宽度所需的平均力。
注:该平均力一般都是由试验机从力对应于夹具移动的曲线上计算得出。
该曲线从试验夹具受力被消除后的零力值为启始点。
从零力值到剥离密封所需的力值的上升期不能用来指示密封强度,所以曲线的这--段不能用于计算平均强度。
试样破坏后返回到零的这一段也不能用于计算平均强度。
测得的密封强度曲线的两端被去除数据的量对所有试验必须相同,这样才能使平均密封强度的试验结果具有可比性。
三、无菌医疗器械包装密封强度检测仪特点：上海保圣TA.XTC-20无菌医疗器械包装密封强度检测仪具备夹具能恒速分离,且具有测力系统。
该测力系统在测量范围内的测力形变位移量不大于样品伸长的2%。
该仪器还配有一个能记录拉伸载荷和夹具位移量的装置。
两个测量系统应精确到士2%。
夹具的移动速度应均匀,并能在 200 mm/min~300 mm/min范围内可调,该夹具系统应能使样品滑动为最小并对样品施加均匀分布的夹持力。
无菌医疗器械包装试验方法及仪器
无菌医疗器械包装试验方法及仪器无菌医疗器械包装被广泛用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内维持系统内部无菌环境的包装系统。
本文关注无菌医疗器械对包装材料的各项性能提出的要求,如老化试验、密封强度、抗压破坏、粗大泄露、密封胀破及阻微生物穿透等性能，参考了YY/T0681无菌医疗器械包装材料试验方法标准对试验方法做出的详细规定。
结合现有市面上先进的专用测试仪器，就其中几个主要的实验项目我们做简单交流：1.无约束包装抗内压破坏。
所谓无约束就是在包装膨胀过程中不限制包装移动装置，此实验可分为两种模式：一、胀破试验，对包装内部施加压力，直到包装破坏为止。
二、蠕变试验，在包装物内部施加规定的压力保持规定时间，判定合格还是不合格。
三、蠕变至破坏，对包装进行蠕变试验直至包装破坏，试验设置类似于蠕变试验，只是设置的压力高些，以保证包装再一个合理时间内（约15秒）破坏，读取破坏所需时间。
以上实验均为模拟包装再灭菌和运输过程中可能受到挤压，行程压差作用，致使包装物破坏。
对于无约束条件下对无菌医疗器械包装抗破坏试验，有两种试验装置，其一，为针对一边敞口其余三边热封的包装进行试验，使用敞口包装试验仪（开口包装试验装置+MFY-06智能密封仪），其二，为针对四边都密封的完整包装进行内部加压试验，使用封口包装试验仪（测试架+MFY-06智能密封仪）。
2.约束板内部气压法软包装密封胀破试验。
约束板即为制作成当给包装加压时，接触并限制包装表面膨胀的刚性板。
多数情况下破裂发生在热封封口密封区域的一处或几处。
在向包装物充气过程中，包装应置于两个平行的约束板之间，以限制包装的膨胀和变形范围，在此过程中测试包装破裂时的内部压力。
此实验也是模拟包装再运输或者灭菌过程中受到压差作用时密封破坏情况，不同于无约束包装抗内压破坏之处是更关注包装物在规定密封区域内最小密封强度，这一点可能对生产厂家和使用者都很重要。
无菌医疗器械产品检测
无菌医疗器械产品检测高质量文章：无菌医疗器械产品检测无菌医疗器械产品检测是医疗行业中至关重要的一项工作，它涉及到病人的生命安全和健康。
本文将从无菌医疗器械的定义、检测方法和重要性等方面进行探讨，以期给读者一个全面的了解。
一、无菌医疗器械的定义无菌医疗器械是指在生产过程中、包装过程中或者使用过程中，不含有病原微生物或微生物孢子的医疗器械。
无菌状态是指器械表面和内部的杂菌数量低于一定限度，同时保证无菌状态的保存时间。
二、无菌医疗器械产品检测的方法1. 外观检查外观检查是无菌医疗器械产品检测的第一步。
通过肉眼观察器械的外观，例如有无明显的损伤、变形、污垢等。
2. 包装完整性检测包装完整性检测是无菌医疗器械产品检测的重要环节之一。
它是为了确保产品在运输和贮存过程中不受细菌和其他有害物质的污染。
常用的包装完整性检测方法主要有外观检查、水密性测试和生物指示器测试。
3. 生物指示器检测生物指示器检测是无菌医疗器械产品检测的核心环节。
它是通过将一定数量的生物指示物与无菌器械一同暴露在环境中，然后将生物指示物送回实验室进行培养和鉴定，以判断无菌器械是否受到污染。
4. 生物负荷测试生物负荷测试是检测无菌医疗器械上的微生物数量的方法。
通过对无菌器械上的微生物进行培养，可以确定器械是否达到无菌标准。
三、无菌医疗器械产品检测的重要性无菌医疗器械产品检测的重要性不容忽视。
首先，无菌器械的使用可以避免医疗相关感染的风险。
其次，合格的无菌器械可以确保手术等医疗操作的顺利进行，提高医疗质量和效果。
最后，无菌器械的使用还可以降低患者的经济负担和医保费用。
在实际应用中，无菌医疗器械产品检测也面临一些挑战和难点。
例如，如何科学合理地选择合适的检测方法，如何准确判断无菌器械是否达到无菌标准等等。
这些都需要检测人员具备扎实的专业知识和严谨的工作态度。
总结无菌医疗器械产品检测是医疗行业中一项至关重要的工作，它关系到病人的生命安全和健康。
通过外观检查、包装完整性检测、生物指示器检测和生物负荷测试等方法，可以有效地检测无菌医疗器械产品的质量。
无菌医疗器械包装密封强度检测方法
无菌医疗器械包装密封强度检测方法根据YY/T0681无菌医疗器械包装试验方法第2部分《软性屏障材料的密封强度试验方法标准》，上海保圣TA.XTC-20无菌医疗器械包装密封强度检测仪可以对软性材料与刚性材料间的密封表面分离(剥离)强度进行检测，测量软性屏障材料的密封强度。
当对有密封的材料试样两端施加拉力时,通过测量剥离密封所需的力来测定密封强度。
那么在进行实验测试，分析无菌医疗器械包装密封强度数据时，应注意考虑到以下因素，以便让此检测方法更加准确。
1.当密封表面发生粘接性破坏(剥离)时,报告该测得的粘接强度值。
试样粘接处的内聚性(cohesive)破坏、分层(delamination)或别处受到破坏,都表明是基材(substrate)破坏,而不是密封界面破坏,都是限制包装强度的因素。
发生这些情况时,可报告为密封强度“不低于”所测强度。
2.当对材料试验时,所测力值的一部分可能是由弯曲部分形成的,而不只是密封强度。
对此设想了多种不同的握持样品的方案,使其与拉伸方向呈不同的角度﹐从而控制弯曲力。
由于不同的支持方案会产生不同的试验结果,建议在一个试验系列中持续使用一个技术。
3.材料伸长对剥离速度的影响试验过程中材料的伸长是另一种干扰。
如果试样在夹具移动过程中被拉长,实际剥离速度就会比用夹具移动的速度所计算的剥离速度低。
在这种情况下,伸长与剥离的比值是未知的,也可能在试验过程中是变化的,致使剥离速度不再受机器控制。
剥离速度是已知对测量的密封强度有影响的因素。
4.剥离速度与夹具移动速度在剥离试验中,只要夹持试样的夹具移动能转变成密封的剥离,则夹具每移动X cm,引起破坏线向密封内发展0.5X cm。
因此,理想状态下的剥离速度是夹具移动速度的1/2。
这一算法通常都被忽视了,这导致剥离速度不能与夹具分离速度相对应。
医用防护口罩(无菌性)。包装完整性验证报告
医用防护口罩(无菌性)。
包装完整性验证报告100℃-200℃压力范围：0.2MPa-0.5MPab)验证结果：所有关键参数均符合要求，设备能够稳定有效地进行封口。
二、包装完好性验证1．包装完好性验证：1)目的：验证包装的完整性，确保包装在生产、运输、贮存等过程中不会被损坏。
2)范围：适用于本公司生产的医用防护口罩包装。
3)参与人员：4)验证步骤：a)检查包装外观是否完好b)进行包装压缩测试c)进行包装抗拉测试2．验证内容、程序：1)验证要求：a)包装外观完好，无破损、变形等情况b)包装在压缩和拉伸过程中无破损、裂纹等情况2)验证结果：包装外观完好，通过压缩和拉伸测试，包装无破损、裂纹等情况。
三、阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)1．阻菌性试验：1)目的：验证包装的微生物屏障能力，确保包装能够有效防止微生物的侵入。
2)范围：适用于本公司生产的医用防护口罩包装。
3)参与人员：4)验证步骤：a)选取适当的微生物菌株b)将琼脂接触到包装表面c)观察琼脂培养基上的菌落情况2．验证内容、程序：1)验证要求：a)包装表面无菌b)琼脂培养基上无菌落生长2)验证结果：包装表面无菌，琼脂培养基上无菌落生长，包装具有良好的微生物屏障能力。
四、灭菌适应性试验1．灭菌适应性试验：1)目的：验证包装材料在灭菌过程中的耐受性，确保包装在灭菌过程中不会被破坏。
2)范围：适用于本公司生产的医用防护口罩包装。
3)参与人员：4)验证步骤：a)选取适当的灭菌方法b)将包装放入灭菌器中进行灭菌c)观察包装的完好性2．验证内容、程序：1)验证要求：a)包装在灭菌过程中无破损、变形等情况b)包装在灭菌后能够保持完整性和微生物屏障能力2)验证结果：包装在灭菌过程中无破损、变形等情况，能够保持完整性和微生物屏障能力。
五、贮存试验1．贮存试验：1)目的：验证包装在贮存过程中的稳定性和耐久性，确保包装在贮存期内能够保持完整性和微生物屏障能力。
2)范围：适用于本公司生产的医用防护口罩包装。
包装渗透测试、泄露测试
包装渗透测试、泄露测试出处：Ulab优班摘要：本文对包装的渗透和泄漏进行了分析，提出应从包装材料、包装过程、运输和销售全过程考察包装的密闭性能的观点。
对于目前国内外常见的氧气透过率、水蒸汽透过率的检测方法进行了分析比较，指出了它们的优缺点和实际操作过程中的一些问题，文章还给出了常用的泄漏检测方法，并对泄漏产生的原因进行了论述。
关键词：包装泄漏氧气透过率水蒸汽透过率测试方法一、概述包装除了美观和物理防护外，其最重要的性能就是密闭性能，水蒸汽或气体进入或泄出包装的途径有三种：渗透和泄漏。
渗透是指气体或水蒸汽从高浓度区进入表面，通过向材料的扩散，而又从低浓度区的另一表面解吸，渗透的速度与包装材料的结构、厚度、厚度均匀性、温度、湿度等有关，同时也与扩散剂的种类有关。
渗透对于包装件来说有二种，一是穿通包装材料的渗透，另一穿过包装件中包装材料结合处的渗透(如：热封的封口部分的热合处)。
后一种渗透一般较小，往往容易被人们所忽视，但在某些特定条件下，对包装件的整体密封性可能会有很大的影响。
对于高阻隔性的包装，为了整个包装件有较高的密闭性能，减少热封处的渗透，封口应有足够的宽度，使用的热封材料必须要有一定的阻隔性能。
泄漏是与渗透完全不同的两个概念。
泄漏是指水蒸汽或气体通过材料的裂缝、微孔或两材料间的微小间隙而泄出或进入包装，它是对流(总压力梯度引起的强制流动)和扩散(浓度梯度引起的分子运动)两种作用共同组成的。
泄漏的速度取决于泄漏孔隙的大小、包装件内的压力、扩散剂的种类以及环境的温度、湿度等。
为了减少泄漏，对于机械结合密封的包装件来说，机械密封外应有足够且能持久的压力，机械密封界面必须具有足够的表面光洁度和相应的尺寸精度，两机械密封材料中最好有一种材料具有一定的弹性和较小的永久变形。
对于热封密闭的包装，为了避免热封处的泄漏，必须要有良好的包装机械，控制好热封的时间、温度、压力以及冷压的时间、压力、温度等，同时热封层的厚度及包装材料的厚度也必须适当。
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无菌医用包装的完成性/染色渗透检测
无菌医疗券械包装的多样性决定了包装材料检测方法的多样化。
最终无菌医械包装性能测试大致包含了以下几个项目：
1.目力力检测
2.包装完整性测试/染色渗透
3.密封抗拉强度
4.透气性
5.微生物屏障（阻菌性）试验
6.包装老化性试验
本次主要介绍包装完整性测试/染色渗透（ASTM F1929)
意义和用途：有害的生物或颗粒可能通过孔隙进入到医疗器械包装内部。
这些孔隙经常出现在包装的热封处。
孔隙还有可能是材料本身的针孔。
本试验方法的目标是通过染料的泄露来目视观察通道缺陷的存在。
原理：使用染色渗透剂，在一定的时间内观测染料在医用吸塑盒包装内渗透的情况。
适用范围：适用于透明薄膜和多孔性的薄片形成包装材料（材料通过封边预成型包装）或在20秒内保持染料渗透液并能阻止密封区域褪色的多孔性包装材料。
方位的试验检测人员对医用吸塑盒进行渗透试验
方法：保证试验样品干燥洁净，在规定的温度计湿度下平衡24小时，将染色渗透剂注入样品医用吸塑包装中，浸泡无菌吸塑包装最长边，目视渗透剂溶液高度约为5mm ，使其充分接触，保持半分钟左右，观察渗透情况（可使用放大镜观察）。
再按照上述方法检查所有封边。
如图所示，采用染色渗透法对方位医用吸塑盒进行检测，测试吸塑盒与特卫强盖材热封边是否产生孔隙及通道缺陷，以确保医疗器械吸塑包装的密封状态。