包装材料取样操作规程
包装材料取样操作规程
文件编号SOP-JY-7-002-02 文件类型质量标准页数1/2页
编制人编制日期年月日
审核人审核日期年月日
批准人批准日期年月日
颁发部门品质保证部生效日期年月日
分发部门：□生产设备部□技术开发部■品质保证部■GMP办公室□物料部□财务部□办公室□药品销售部□提取物销售部
变更记载：
变更原因：
1. 目的：
建立本公司所有包装材料的取样管理操作规程。
2. 范围：
适用于包装材料的取样标准。
3. 职责：
取样员（QA)、仓库保管员。
4. 内容：
4.1. 取样前的准备工作
4.1.1收到仓库保管员的检验申请单后，做好取样准备。
4.1.1.1 洁净的手套，已经消毒的不锈钢镊子、剪刀作取样器。
4.1.1.2 清洁干燥的无毒塑料袋作盛样器。
4.1.1.3 盛样器外贴上样品标签、标明以下内容：物料名称、批号、取样人、取样日期等。
4.2. 取样
4.2.1到仓库指定地点取样，取样前核对状态标志，应为黄色待验标志。再核对包装材料的品名、规格、厂家、数量、入库编号/批号、物料编码等与检验申请单是否相符。
4.2.2检查包装是否完好，应无破损、混杂和污染。
4.2.3取样环境洁净要求
4.2.3.1 内材料应在取样车内取样。
4.2.3.2外包装材料取样间经清洁后取样。
4.2.4. 取样原则和数量
4.2.4.1内包装材料的取样原则和数量
编号: SOP-JY-7-002-02 页码：第2页共2页
4.2.4.1.1取样车自净30分钟后，用75%酒精消毒手后，打开包装后，带上洁净的手套，复合膜、铝箔、PVC用不锈钢手术剪剪取起始段1米，塑料瓶用不锈钢镊子分上中下随机抽样，将样品放入洁净的塑料袋内，贴好样品标签。
4.2.4.1.2pvc硬片、铝箔、复合膜：设总卷(件)数为n，每批抽取n1/2+1卷(件)，在距离外端正1m处剪下。
4.2.4.2 外包装材料的取样原则与数量：
4.2.4.2.1 打开包装后，用手在堆码的不同部位取样，在仓库检查外包装材料规格尺寸、均一性及外观质量。
4.2.4.2.2 说明书、纸盒随机从2～4包中抽取30张（个）作规格尺寸、均一性及外观质量检查，如无异常情况，留取10张（个）样品带回包材检验室检验并留样；外箱在仓库作全项检查并记录，留取1个样品带回包材检验室检验并留样。余下样品放回原包件中。
4.2.
5. 封好已开启的样品包件，填写取样证，并贴在被取物料的包装上。
4.2.
5.1 将样品送QC室，办理样品交接手续，填写样品交接记录，交样人和取样人应在样品交接记录上签名。
1.2.6取样器具的清洗、干燥、贮存
4.2.6.1 不锈钢器具：饮用水冲洗，用适宜的毛刷沾洗涤剂反复刷洗，饮用水冲洗后，纯水冲洗三遍晾干然后灭菌。
4.2.6.2 灭菌后的器具按无菌要求贮于专用盒中保存。
4.2.6.3 塑料袋系一次性使用。
包装材料取样操作规程
包装材料取样操作规程 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
原辅料取样规程 一、目的：建立包装材料取样操作规程，保证所取样品的代表性。 二、适用范围：适用于内、外包装材料，包括药用包装用铝箔、药用聚氯乙烯（PVC）硬片、塑料瓶；瓶簦、小盒、大箱。 三、责任者：仓库保管员，质保部取样品。 四、取样操作规程： 1 包装材料必须按相应质量标准批批取样检验。 2 QC人员接到请验单后，作好以下准备工作： 核对请验单的品名、规格、数量、进厂编号及是否合格供应商，是否具有供应商检验报告单，检测项目及结果是否符合我公司包装材料质量标准。 计算取样量。设总件数为n，当n≤3时，每件抽取；当3＜n≤300时，按√n ＋1件抽取；当n＞300时，按√n /2＋1件抽取， 根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具，如不锈钢镊子、剪刀、手套、尺、笔、标签、取样证等。 QC人员必须在接到请验单后，24小时内完成取样工作。 3 取样地点 在仓库现场取样。 4 取样 取样前应进行现场核对； 4.1.1 核对包装材料的状态标识，包装材料应置待验区内，有黄色的待验标识。 4.1.2 请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整，内包装材料应有供应商药包材注册证号。 4.1.3 检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。 4.1.4 现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报质量保证部QA人员。 取样量： 4.2.1取样件数 设总件数为n，当n≤3时，每件抽取；当3＜n≤300时，按√n ＋1件抽取；当n＞300时，按√n /2＋1件抽取。 4.2.2每件取样量 取样操作
物料入库验收及请验管理规程
关于物料取样的管理规程 物料取样管理规程 1、对各种需要检测的样品均应建立各自的取样标准操作规程。 2、取样类型：常规取样、复检取样、无菌取样等。 3、取样方式：均匀物料可以在总体的任意部位取样；非均匀物料采取随机取样。 4、取样量：指一次抽取的样品总量，一般为一次全检量的3-5倍；贵细药材取一次全检量的2-3倍。需要留样物料的取样量、特殊留样物料的取样量可执行相应的取样操作规程。 5、取样人员：应熟练掌握取样操作标准、操作步骤、注意事项等；应熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称、材质及取样时容器应达到的洁净、无菌、干燥程度； 6、取样地点 6.1、物料可在仓储区内取样。原料、辅料、内包材等直接入药或直接接触药品物料的取样必须在洁净取样车内或与生产环境相一致的洁净区域内取样。 6.2半成品、成品的取样地点的空气洁净度级别应与生产环境一致。 7、取样操作 7.1、原辅料、包装材料的常规取样及无菌取样： 7.1.1、QA人员接到仓库开具的物料请验单时，应尽快到取样现场取样；具体时间以不影响生产、入库并和检验时间密切配合为原则； 7.1.2、QA人员到现场后应首先核对实物请验单上各项内容是否相符、包装是否相符， 原药材取样前，应注意品名、产地、规格及包件式样是否一致，检查包装的完整性、 清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况，详细记录，准确一致后，按规定方法计算取样量，凡有异常情况的包件，应单独取样检验。 7.1.3、对已取样的物品容器贴好取样证，及时填写物料取样及退库记录。 7.2、半成品（中间体）取样 7.2.1、半成品（中间体）系指生产过程中流转的产品，QA人员在接到生产部门（车间）的请验单后按批次在生产结束时或在生产过程的前、中、后期取样（具体取样按工序质量监控点执行），并及时填写半成品取样记录，对已取样的物品容器贴好取样证。 7.2.2、在特殊情况下，半成品（中间体）工序需要进行增加检验的，由QA主管及QA人员决定抽检次数。若生产人员取样送检，QC人员有权拒绝检验。 7.3、成品取样 7.3.1、QA在产品外包装工序抽样，并及时填写成品取样记录。 7.3.2、QA在抽取退货产品及入库后发现异常的成品时，根据具体情况，由部门主管领导决定取样数量及抽样次数。 8. 取样件数 8.1、原料 8.1.1、中药材按批随机取样，设总包件数为n。 8.1.1.1、当n≤5时逐件取样； 8.1.1.2、当5＜n≤100时，取样5件； 8.1.1.3、当100＜n≤1000时，按5％取样； 8.1.1.4、当n＞1000时，超过部分按1％取样。 8.1.2、贵细药材，逐件取样。 8.2、辅料、包装材料：按进货件数随机取样，设总件数为n。不同批号分别取样。 8.2.1、当n≤3时，逐件取样；
微生物限度取样标准操作规程
微生物限度取样标准操作规程 1目的： 建立微生物限度取样标准操作程序。 2范围： 适用于微生物限度取样 3职责： QA对本SOP的实施负责。 4程序： 4.1 取样前的准备工作 接到检验申请单后，做好取样准备。 4.1.1用洁净、干燥已消毒的不锈钢（探子、镊子和玻璃管）作取样工具。 4.1.2洁净、干燥已消毒的具塞三角瓶、具塞广口瓶、无菌塑料袋作盛样工具。 4.2 取样原则及数量 4.2.1 按批号、随机抽样，以一次取样为准，不重复取样。 4.2.2 抽取样品时，凡发现有异常或可疑的样品，应先抽有疑问的样品，但因机械操作明显破裂的包装不得作为样品。 4.2.3凡能从药品、瓶口（外盖）内侧及瓶口周围，外观看出长螨、发霉、虫蛀以及变质的药品，可直接判为不合格品，无需再抽样检查。 4.2.4抽样量一般应为检验用量的3倍量。 4.3 取样 4.3.1 用酒精消毒棉球擦拭手和手指甲缝。 4.3.2 固体样品：用不锈钢探子在包装的不同部位取样，盛入无菌塑料袋或无菌玻 璃瓶内，封口，并贴好标签。 4.3.3液体样品：用玻璃管在容器的上、中、下三个部位取样，样品置无菌玻璃瓶内，瓶子内液面与瓶塞留一段空隙，封口，并贴好标签。 4.3.4 标签上应标明品名，批号，取样日期，地点，取样人签名。 4.3.5 封存好已打开的样包件，填写取样证，并贴在被取物料的包装上。 4.3.6 封口后，在检验前不得开启，并保证在运送过程中不受污染。
4.3.7 将样品送QC室，办理样品交接手续，填写样品交接记录。 4.4 取样器具的清洗、干燥、灭菌、贮存 4.4.1 清洗、干燥程序同原辅料取样标准工作程序中的内容。 4.4.2 干燥后，置180℃干烤2小时，保存于专用柜中，并注明有效期。
原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程
水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测 法规、指南 取样指令： 1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。成品生产实现后，评价室应收到生产部的化验申请单。评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应地位上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。 2、取样员根据化验申请单所记载的来料包装数目预备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对无菌罐装产品用原辅料，取样器具灭菌后应保留在密闭的无菌容器内，超过两周应从新灭菌）。 粘好留检标签后，即可着手取样。 取样方法： 1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分辨制定取样办法。 2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位温柔序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保存、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精力药品在取样时的特别要求等应又明白的规定。 3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。 4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。 5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也能够在生产过程的前、中、后期取样。 （1）原则：根据取样规划单进行取样，取样时，应留神样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不懂得物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可到达的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差别，抽样时，不应只从表面抽取样品。对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。 （2）取样个别由专职取样员进行。也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必需经由恰当的培训和考察，以避免差错，保障抽样的代表性。 （3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的
中间产品取样标准操作规程
1. 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2. 范围：适用于我司中间产品取样标准操作。 3. 职责：中控室现场QA 人员对本程序实施负责。 4. 内容： 取样前准备工作 4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容，计算好抽样件（桶）数： n ≤3时，每件均抽样；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取 2 n +1件； 抽样量：应不少于全部检验所用量的3倍。 4.1.2 根据物料特征，准备好取样工具，采样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。 取样器：固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。 液体——玻璃采样管，玻璃抽提。 盛装器：固体——具封口装置的无毒塑料袋，具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。 液体——无毒锁口塑料瓶，具塞玻璃瓶等。 用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。 取样地点 ..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间； 4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间； 4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。 取样方法 4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。计算好取样件（桶）数后，用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样（一般不少于3个点），将所取样品总混均匀，取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中，密封或锁口备用； 4.3.2 对流水线作业（如冻干粉针剂、粉针剂）且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样，取样时应随机取样，取样范围广，取样量应为足够供检验的数量，置取样盛器中密封或根据产品特点而定，备用； 4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。固体样品取样方法同，液体样品取样方法则按下法进行：摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用； 4.3.4 对中药浸膏中间产品取样则必须充分搅匀后，按方法从所盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用。 取样完毕 4.4.1 取样后应将所取样品封口贴上标记（品名、批号、数量、生产岗位、取样人、取样时间）；
头孢拉定胶囊中间产品检验操作规程
目的：为检验头孢拉定胶囊中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围：适用于头孢拉定胶囊中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1性状：本品内容物为白色或类白色粉末。 2鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 头孢拉定对照品 2.1.2 正十四烷、正已烷 2.1.3 丙酮、甲醇 2.1.4 枸橼酸溶液 (0.1mol/L) 2.1.5 茚三酮 2.1.6 磷酸氢二钠溶液 (0.2mol/L) 2.1.7 硅胶G薄层板 2.1.8 烧杯 (50ml)、量筒 (100ml) 2.1.9 容量瓶 (10ml、25ml) 2.1.10 微量注射器 (25μl) 2.1.11 层析缸、烘箱 2.1.13 电子天平 (万分之一克) 2.1.13 高效液相色谱仪 2.2 项目与步骤 2.2.1 薄层色谱法鉴别：精密称取本品与头孢拉定对照品各约0.06g，分别置10ml容量 瓶中，加水振荡使溶解并稀释至刻度，摇匀，分别作为样品溶液和对照溶液，吸取上述各种溶液各5μl，按“有关物质”项下的薄层色谱法检测，样品溶液所显主斑点的位置与对照溶液相同，为符合规定。 2.2.2 高效液相色谱法鉴别： 含量测定项下的色谱图中，样品溶液主峰保留时间与对照溶液相一致，为符合规定。 3 检查 3.1 试剂与仪器：
3.1.1 甲醇 3.1.2 头孢拉定对照品 3.1.3 水-4%醋酸-3.86%醋酸钠-甲醇 (1564：6：30：400) 3.1.4 五氧化二磷 3.1.5 0.1mol/L 盐酸溶液 3.1.6 微量进样器 (10μl) 3.1.7 容量瓶 、 单标移液管 3.1.8 电子天平 (万分之一克) 3.1.9 真空干燥箱 3.1.10 ZRS-4智能溶出仪 3.2 项目与步骤 3.2.1 头孢氨苄： 精密称取本品适量，按含量测定项下的方法制备供试品溶液，照头孢拉定项下的方法测定，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%，为符合规定。 3.2.2 干燥失重： 取本品的内容物约1g ，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过7.0%，为符合规定。 3.2.3 溶出度： 取本品6粒，照溶出度测定法 (SOP-QC-331-00) 检测，以0.1mol/L 盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液10ml 置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，为样品溶液。另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密取适量 (相当于1粒的平均装量)，置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，精密量取2 ml 至200ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度。取上述两种溶液，照分光光度法 (SOP-QC-301-00)，在255nm 的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量，按下式计算，限度为大于80%为符合规定。 计算：溶出量 %= %100*10010*900*1002 * 100*1W A W A 对对 式中：A1 ；样品溶液吸收度； A 对：对照品溶液吸收度；
取样操作规程
总则 1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。 1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。质量管理部有权直接指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。 1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程，并对取样环境的洁净要求，、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定 1.4取样员接到请验单后应及时取样。取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。 1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等）前往规定地点取样。 1.5。1固体取样时用不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等；液体取样时用玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。 样品盛装容器——具盖下班瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。 1.6取样器具的清洁方法： 1.6。1取样容器、具的清洗与消毒： （1）在洗池或洗槽内清洗用具，必要时，可用适当的清洁剂。 （2）先用饮用水清洗然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。 （3）清洗后，将容器用清洁的擦布擦干；但塑料用具应擦干。 （4）干燥后，盖世太保盖子或放入橱内。 1.6。2取样容器、具的灭菌： （1）需要灭菌的取样容器、一般情况具在清洁后4小时内进行灭菌。 （2）将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。 （3）超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。 （4）贮存：和微生物限度检查使用器具一同贮存。 1.7取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少可供三次检验用量。复验需再翻倍取样。 取样时必须填写取样记录，内容应包括：品名、规格、批号或编号、数量、来源、取样日期，必须有取样说明和取样人签名等。每件取样容器和被取样包装上都应帖有取样标志（取样证）。 1.8需要重新取样时，亦按取样规程进行。 1.9抽取用作微生物限度检查的样品时，必须在洁净取样间（车）内进行取样，所用的容器具必须经过灭菌处理并按以下程序进行。 （1）抽样时，凡发现异常可疑样品，应抽取有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包坟不得做为样品。 （2）凡从外观看出长螨、发霉、虫蛀及变质的物料或成品及中间产品，可直接判为不合格，无需再抽样检验。 （3）供试样品在检验之前，应保持原包装状态，严禁开启。包装已开启的样品不得做为供试品。 （4）供试品稀释成供试液后，应在均匀下取样。凡含抑菌成份或防腐剂等的供试品应做特殊处理后进行检验。
成品取样标准操作规程
成品取样标准操作规程 1 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2 范围：适用于我司成品取样标准操作。 3 职责：中控室现场QA 人员、灌装、轧盖、灯检岗位对本程序实施负责。 4 内容： 4.1取样量 最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。即1份供实验室分析用，2份作为留样品。 4.2取样方法 4.2.1 冻干粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素） 4.2.1.1 冻干粉针剂在生产过程中，灌装岗位人员应对以下灌装过程的样品进行标识存放：①开始灌装时的100-300支样品，在冻干盘上标识“KS ”字样；②生产过程因异常情况（如设备维修、停电后重新启动灌装机或净化系统等可能造成微生物污染的因素）停止生产后，重新开始的100-300支样品，在冻干盘上标识为“YC ”字样；③灌装即将要结束的100-300支样品，在冻干盘上标识为“JS ”字样,以上标识各取样不少于20瓶，总取样量见附表1。在生产过程中，QA 人员认为存在偏差的样品，有权要求灌装岗位人员进行标识取样； 4.2.1.2 灌装岗位人员对有以上标识的出箱样品，应进行单独存放； 4.2.1.3 轧盖岗位人员，应先取有以上标识的样品进行依次轧盖； 4.2.1.4 灯检岗位人员，按轧盖的顺序先对以上标识样品进行依次灯检； 4.2.1.5 QA 人员对以上标识的产品按轧盖前中后的顺序进行取样，分别从前、中、后样品中各平均抽取适量，抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.2 粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素） 4.2.2.1 按包装序号，分别从开始序号及结束序号样品中抽取； 4.2.2.2 生产过程异常情况(同上)的样品，QA 人员也应及时进行取样，每次取样数不得少于10瓶； 4.2.2.3 生产前、后及过程异常情况样品的抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.3冻干粉针剂、粉针剂理化检验样品与口服固体制剂全部检验样品取样 车间在产品内包装结束之后即可填写成品请验单通知QA 人员取样。QA 人员根据请验单上的内容，准备好相应的取样工具，在外包装生产线或待包装产品中间站进行随机取样，取样面应分散，广泛，不能集中在某一区域，取样单位以最小内包装单位为准，取样量参照下表，一般由产品的包装特性而定。 QA 根据本批产品数量（件数），计算好抽样件数，并拟定取样数量： n ≤3时，每样均抽；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取2 n +1件； 取样量应能满足理化检验所需样品的数量，总取样量见附表1和附表2。
化验室设备操作规程
化验室设备操作规 程
邯郸市康瑞生物科技有限公司 检验设备操作规程 （依据ISO9001：标准编制） A版 文件编号：KRSW-JYGC- 编制：质检部日期： 8月06日 审核：纪金锋日期： 8月06日 审批：陈清喜日期： 8月08日 发布日期： 8月08日实施日期： 8月08日 设备名称 水分测定仪 设备型号 KF-1型 设备用途 产品检验 生产厂家
上海安亭电子 维护部门 质检部 出厂编号 090615 一、简介 1.1编写目的 制定合理的仪器操作规程，便于检验人员在检测过程中的操作，熟悉设备性能确保检验准确性，及时有效的对设备进行维护确保检验过程的顺利进行以及有效延长设备的使用寿命。 1.2工作原理 本仪器为卡尔费休滴定法测定水分的仪器，采用“永停法”来确定重点。 1.3职责 化验员负责本仪器的使用及维护 二、仪器性能及适用范围 2.1仪器性能： 电源：220V±10% 50HZ 相对湿度：≤80%
环境温度：5℃-40℃ 测量范围：0.03%-100% 相对误差：≤3%（平行测定以水为标准样品，测定卡氏试剂得水当量，必须大于3mg/ml） 2.2适用范围 本仪器主要用于本厂进厂原辅料、中间产品及成品的水分检测。 三、仪器安装 参照仪器安装外形图说明进行安装。 四、操作方法 4.1滴定管使用 4.1-1测定的水分含量若在0.1%-10%之间时应当用用10ml滴定管（最小刻度0.05ml） 4.1-2测定的水分含量若小于0.1%时，需要增大取样量而且配用微量滴定管。 4.2打开电源，将测定开关调至校正档然后旋转校正开关将电流指针调整至40uA，然后将测定开关调至测定档，此时电流指针应当归零。 4.3将卡氏试剂倒入滴定瓶中，用双联球将试剂打入滴定管，把无水甲醇倒入反应瓶直至把电极铂片完全浸没。然后将卡氏试剂滴入反应瓶，直到电流指针接近40uA，（一般指针在30uA-40uA 范围内）保持30秒指针不返回溶液为红棕色即为滴定终点。 4.4卡氏试剂的标定
水合肼检验操作规程
内蒙古韩锦化学工业有限公司 成品检验操作规程
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目录 第一部分：取样规则 (1) 第二部分：分析试剂的使用与管理方法 (8) 第三部分工业水合肼成品分析方法 (10)
第一部分取样规则 一、总则 1.采样目的 采样的基本目的是从被监测的总物料中取得有代表性的样品，通过对样品的监测，得到在允许误差内的数据，从而求得被检测物料的某一或某些特性的平均值及其变异性。 2.采样基本原则 为了掌握总物料的成分、性能、状态等特性，往往需要按一定方案从总物料中采得能代表总物料的样品，通过对样品的检测来了解总体的情况。因此，使采得的样品具有充分的代表性，是采样的基本原则。 3.采样误差 ①采样随机误差在采样过程中，有一些无法控制的偶然因素所引起的偏差，这是无法避免的。增加采样的重复次数可以缩小这个误差。 ②采样系统误差在采样过程中，有一些无法控制的方案不完善，采样设备有缺陷，采样操作不按规定进行以及环境的影响所引起的采样误差。系统误差的偏差是定向的，必须极力避免。增加采样的重复次数不能缩小这类误差。 ③通过检测样品求得特性值数据的差异中，既包含采样误差，也包含试验误差，应于全面考虑。 4.均匀物料的采样 ①均匀物料的均匀性随着规定考察单元大小的不同而可能有变化。 ②均匀物料的采样，原则上可以在物料的任意部位进行。但要注意采样过程中不应带进杂质及避免采样过程总物料的变化（如吸水、氧化等）。
5.不均匀物料的采样 对不均匀物料的采样，除要注意与均匀物料相同的两点外，一般采取随机采样。对所得样品分别进行测定，再汇总所有样品的检测结果，可以得到总体物料的特性平均值和变异性的估计量。如果从总物料中随机选取若干等量样品（或按代表性物料量的比例采得不等量的样品），合并成大样，再缩分成最终样品，那么从它得到的特性平均值的估计量误差较大，同时也不能得到关于特性值变异性的信息。 6.样品数和样品量 在满足需要的前提下，样品数和样品量越少越好。任何不必要的增加样品数和样品量就可能导致采样费用的增加和物料的损失。能给出所需信息的最小样品量为最佳样品与最佳样品量。 （1）样品数 ①对一般化工产品，都可以用单元物料来处理。其单元界限可以是有形的，如容器；也可以是设想的，如流动无聊的特定时间间隔。 ②对多单元的被采物料，采样操作分两步，第一步选定选取一定数量的采样单元，其次是对每个采样单元按物料特性值的变异性类型分别进行采样。 ③总物料的单元数小于500的，采样单元的选取数，按标3-1的规定确定。总体物料的单元数大于500的，按总体单元数立方根的三倍数即3·N1/3（N为总体的单元数），如遇有小数的，则进为整数。如单元数为538，则3·（538）1/3≈24.4，将24.4进为25，即选用25个单元。 ④当物料的甲乙方有明确的协议按计量型一次采样验收方案来判断产品的质量时，样品数应按规定的公式来计算。
SOP-QC-075-01 分样和取样标准操作规程
一目的：建立一个分样标准操作规程，以便分样员正确操作。 二适用范围：适用于分样员对样品分发全过程。 三责任人：QC负责人、取样员、分样员。 四程序： 1定义： 1.1散装产品：通过所有生产工序，尚没有最后包装的成品。 1.2成品：系指经过包装在内的全部生产工序的产品。 1.3留样：系指一个批号中留取用于法定目的的内包装材料、印刷包装材料及成品中具有代表性的样品。 1.4试验样品：系指取后按质量标准进行收货检查或成品入库须最终检验的样品。 2取样： 2.1按有关规定在指定地点进行取样。原料和包装材料的样品由QC取样员按请验单取样，而散装成品可由QC的取样员也可由生产车间的操作工或中间控制人员根据本批记录或有关规定取样，然后由QC取样员加以收集。 2.2原料和包装材料通常只留法定样品，不留稳定性考察样品，有机溶液及酸碱等品种不留法定样品。 2.3成品则留一份法定样品及一份稳定性考察样品，其中稳定性考察留样的批数和留样的量由品管按不同品种的考察计划决定，稳定性考察的样品量通常必须包括微生物检查的样品量。 2.4一次只取一个样品，样品容器一经使用即贴上相应标签，以避免差错。取样员按样品清单一次性取样后在样品室按该清单分样。 3分样：所取的样品应有代表性，由等量的混合样品混合组成。用清洁玻璃广口瓶或其它玻璃容器，在容器上贴QC标签，并在标签上注明取样代号，在相应化验申请单上签名和签署日期。可用透明塑料袋作为收集散装产品和包装材料的容器。 4送样和留样：将留检样品送入留样室，并用专门记录本进行留样入库登记。
S0P-QC-075-01 5样品容器的收集：在送样时，把以前检验后剩余的样品退回，以便作出清洁、销毁等适当处理。五附件： 无 六变更记载：
盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品检验操作规程
目的：为检验盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围：适用于盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1.性状： 本品在耐压容器中的药液为无色或带黄色的澄清液体，揿压阀门，药液即呈雾状喷出。 2. 鉴别： 2.1 试剂与仪器 2.1.1 三氯化铁试液 2.1.2 醋酸钠溶液（40%） 2.1.3 二氯化汞试液 2.1.4 试管、蒸馏水 2.2 项目与步骤 2.2.1 取三氯化铁试液1滴，置试管中，加水5ml稀释后，用本品喷射数次，摇匀，即显绿色为符合规定。 2.2.2 取40% 醋酸钠溶液2ml，置试管中，用本品喷射3次，摇匀，再加入二氯化汞试液3滴混合，溶液即显樱桃红色为符合规定。 3. 检查： 3.1 试剂与仪器 3.1.1 乙醇 3.1.2黄色10号标准比色液 3.2 项目与步骤 3.2.1 色泽限度： 取本品3瓶，除去瓶外塑料保护膜，在瓶外标出液面的高度，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头（勿与液面接触），待抛射剂逸去后，除去铝盖，分别加乙醇稀释至原高度，混匀，如显色，与黄色10号标准比色液比较，不得更深。如有1瓶超过规定，应另取3瓶进
行复试，应全部符合规定。 4. 含量测定： 4.1 试剂与仪器 4.1.1硫酸溶液（0.005mol/L） 4.1.2乙醇 4.1.3缓冲液 4.1.4枸橼酸亚铁溶液4.1.5电子天平(万分之一克) 4.1.6量瓶、刻度吸管4.1.7注射针头、干燥橡皮管 4.1.8恒温烘箱 4.1.9紫外分光光度计 4.2 检验步骤 对照品溶液的制备： 取盐酸异丙肾上腺素对照品35mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备： 取本品1瓶，除去瓶外塑料保护膜后，精密称定，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针头（勿与液面接触），橡皮管的另一端通入盛有乙醇5ml的小烧杯中，待抛射剂缓缓排出后，除去铝盖，将内容物用乙醇移置小烧杯中，置水浴上蒸干，放冷后，用0.005mol/L硫酸溶液少量分次溶解，移至100ml量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。另将本品空瓶连同阀门和铝盖洗净烘干，精密称定，求出每瓶药液的重量，供计算盐酸异丙肾上腺素在药液中的浓度用。 测定法： 将上述对照品溶液和供试品溶液，分别过滤，精密量取续滤液各5ml，分别置25ml量瓶中，各加0.005mol/L硫酸溶液10ml，缓冲液（取碳酸氢钠5.04g,溶解于含有浓氨溶液1ml 及甘氨酸2.25g的水40ml中,再加水使成50ml）5ml与枸橼酸亚铁溶液 (取硫酸亚铁1.5g,溶解于含有稀盐酸0.3ml及亚硫酸氢钠1g的水200ml，临用时取此溶液10ml，加枸橼酸钠0.5g溶解后即得)1ml，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，放置5分钟，照分光光度法(SOP-QC-301-00)，在530nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。本品含盐酸异丙
原辅料包材成品取样操作规程
原辅料取样规程 1 目的 建立原料、辅料取样标准操作规程。 2 适用范围 原料、辅料。 3 依据 《兽药生产质量管理规范》中华人民共和国农业部令第11号。 4 责任人 仓库保管员、取样员负责本规程的实施。 5 内容： 5.1 原料、辅料运到后，由保管员初检合格，填写“请验单” 通知授权取样员取样。 5.2 取样前准备工作 5.2.1 收到仓库保管员或收料员请验单后，做好取样准备。 5.2.2 依据请验单的品名、规格、数量等计算取样件数，原则如下： 抽样件数表 5.2.3 原料、辅料取样量至少为一次全检量的3倍（稳定性考察取样
量最少应为一次全检量的15～20倍）。 5.2.4 准备洁净的采样器、样品盛装容器和辅助工具（勺子、探子、镊子、样品袋、手套、剪刀、刀子、纸、笔、等）。 5.2.5 到仓库指定地点取样。 5.2.5.1 核对状态标记。 5.2.5.2 核对订货合同，确定是否为指定供应商。 5.2.5.3 核对请验单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、产地、批号、来源，标记清楚，完整。 5.2.5.4 检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况，如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。 5.2.5.5 按取样原则随机抽取规定的样本件数，在原地取样或移到规定的取样间（车）内取样。 5.3 取样 5.3.1 取样地点 原辅料在仓库的待验区取样。 5.3.2 取样程序 打开包装后，按待取样品的状态采取不同的取样方法： 5.3.2.1 破碎、粉末状或1cm以下的固体原辅料用探子在每一单位包装的不同部位取样（不得少于3个取样点），样品放在合适的容器内，封口，取样容器上应标明品名、批号、数量、产地、取样时间、取样人。
取样管理规程
取样管理规程 文件标题：取样管理规程 文件编号SMP-QA-002 版本号05 文件级别2级制订人年月日制订部门质量管理部 审核人年月日 颁发部门GMP办公室审核人年月日 批准人年月日生效日期年月日 分发至质量管理部、物料储运部、各车间 1.目的：规范物料的取样管理，保证整个取样过程准确性和代表性。 2.范围：生产所需的原辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水等的取样。 3.职责： 3.1 取样人员负责对本规程的执行，对所取样品准确性负责； 3.2 QC/QA负责对所取样的样品，按其内控标准来进行检验； 3.3 质量负责人负责对样品检验的结果，评估分析、审核。 4.程序： 4.1 取样人员资质要求，见《取样人员工作职责》（OPR-QA-014）。 4.2 取样人员接到请验部门的《请验单》后，根据取样类型和分类立即进行取样。 4.2.1 原辅料、内包材（有微生物限度要求的）的取样，在仓库的相关洁净取样室中进行。 4.2.2 外包材的取样直接在仓库中进行。 4.2.3 中间产品的取样在车间在线取样或车间中间站、外包装间进行。 4.2.4 制剂成品的取样在外包装间、成品待验区进行（固体制剂成品的微生物检验样品在铝塑包装过程中取样、小容量注射剂成品的无菌检验样品在灭菌后每柜取样、粉针注射剂成品的无菌检验样品在目检过程前、中、后取样）。 4.2.5 原料药产品的取样在分装过程中取样。 4.2.6 工艺用水和公用介质在线取样。 4.2.7 对于气态的物料、工艺助剂、危险或高毒性的物料、其他特殊物料，如果有供应商检验报告且能表明其符合规格要求，则可以不进行取样检验和鉴别。但需要对每个包装容器、标识、批号进行复核确认，对于这些不需要进行取样检验的物料，需要评估证明其合理性。 4.2.8 对于某些生产消耗品，如用于接触产品的手套或与生产设备表面接触的纸、毛巾等，
037-生姜成品检验标准操作规程
目的：建立生姜成品检验标准操作规程，规范生姜的入厂检验工作，保证检验结果的准确性。 范围：适用于生姜成品的入厂检验。 职责： QC检验员：严格按检验操作规程进行检验。 QC主任：监督检查执行情况。 内容： 1、检品名称：生姜成品 2、检验依据：《生姜成品质量标准》（STP-ZL-CP-037-01） 3、取样方法：《成品取样标准操作规程》（SOP-ZL-QY-005-01） 4、质量指标： 5、检验项目： 5.1性状： 5.1.1仪器与用具： 5.1.1.1直尺 5.1.1.2放大镜
5.1.2试药与试液：无 5.1.3操作方法 取供试品，目视或用放大镜观察形状，并用直尺测量其长度、厚度；闻其气，尝其味。 5.1.4记录 记录观察到的供试品形状，测量的长度、厚度数据，品尝到的气、味。 5.1.5结果判定 本品呈不规则的厚片，可见指状分枝。切面浅黄色，内皮层环纹明显，维管束散在。气香特异，味辛辣。 符合以上特征者，判为符合规定。 5.2薄层鉴别：照《薄层鉴别法检验标准操作规程》（SOP-ZL-TY-007-01）测定。 5.2.1仪器与用具： 5.2.1.1天平 5.2.1.2烧杯、量筒、容量瓶、刻度吸管、漏斗、滤纸等。 5.2.1.3干燥器：底层放有硅胶干燥剂。 5.2.1.4硅胶G薄层板：市售，固定相为硅胶G。 5.2.1.5点样器：10ul手动点样器 5.2.1.6展开缸：专用平底或双槽展开缸，展开时须能密闭。 5.2.1.7超声波清洗器 5.2.2试药与试液： 5.2.2.1乙酸乙酯：分析纯。 5.2.2.2甲醇：分析纯。 5.2.2.3氯仿：分析纯。 5.2.2.4石油醚(60～90℃)：分析纯。 5.2.2.5香草醛硫酸试液：取香草醛0.1g，加硫酸10ml使溶解，即得。 5.2.2.6对照品：6-姜辣素对照品。 5.2.3操作步骤 取本品碎末1g，加乙酸乙酯20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取6-姜辣素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液6μl、对照品溶液4μl，分别点于同一
胶囊用明胶中间产品检验操作规程
1．目的 建立胶囊用明胶中间产品检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化。 2．依据 《中华人民共和国药典》二部（2010年版）。 QB2354-2005《药用明胶标准》（2005年7月26日发布）。 3．范围 本标准规定了胶囊用明胶中间产品的检查等项目的检验。 4．责任 QC。 5.内容 5.1 冻力强度 5.1.1仪器：冻力仪、分析天平、水浴锅 5.1.2方法：取本品7.50g，置冻力瓶内，加水制成 6.67%的胶液，加盖，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使样品溶散均匀，在室温下放置15分钟，将冻力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒温水浴中，用橡胶塞密塞保温17±1小时后，迅速移出冻力瓶，擦干外壁，置冻力仪测试台上测试，冻力强度应不低于180Bloom g。 5.2 粘度 5.2.1仪器：勃式粘度计、电子天平 5.2.2 方法： 5.2.2.1取本品20g，置于锥形瓶中，加水至300g，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热使样品溶散均匀，取出冷却至约61℃。 5.2.2.2 开启勃氏粘度计，设定温度为60±0.1℃，用手指顶住毛细管末端，应避免空气或泡沫进入，迅速将胶液倒入粘度计里，直到超过上刻度线2-3cm。按下控温按钮，将手
指移开毛细管末端时按下时间按钮，当胶液水平达到下刻线时，进行读数，即得。 5.3 粘度下降 5.3.1仪器：勃式粘度计、电子天平 5.3.2 方法：取5.2.2项下剩余胶液进行称量，放入培养箱内，在60±1℃培养24h。取出，进行称量，加水至与前一次称量结果相一致，照5.2.2.2项下的方法，进行读数。计算即得。 5.3.3 结果计算： n 1-n 2 粘度下降％= ×100% n 1 式中: n 1 —试液原有粘度，毫帕·秒(mPa·s)； n 2 —培养24h后试液的粘度,毫帕·秒(mPa·s)。 5.4 酸碱度 5.4.1仪器：分析天平、酸度计 5.4.2方法：取本品1.0g，加热水100ml，充分振摇使溶解，放冷至35℃，依法测定，PH 值应为4.0-7.2。 5.5 透光率 5.5.1仪器：紫外-可见分光光度计、分析天平 5.5.2方法：取本品2.0g，加50-60℃的水使溶解并稀释制成 6.67%的溶液后，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法，分别在450nm与620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%与70%。 5.6 亚硫酸盐（以SO 2 计） 5.6.1仪器：分析天平、蒸馏装置 5.6.2试剂试液：磷酸、碳酸氢钠、0.05mol/l碘溶液 5.6.3方法：取本品10.0g，置于长颈圆底烧瓶中，加水150ml，放置1小时后，在60℃水浴中加热使溶解，加磷酸5ml与碳酸氢钠1g，即时连接冷凝管（产生过量的泡沫时，可加入适量的消泡剂，如硅油等），加热蒸馏，用0.05mol/l碘溶液15ml作为接收液，收集馏出液50ml，用水稀释至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸
成品取样标准操作规程
1.目的： 建立成品取样标准操作规程，以规范成品的取样检验的操作。 2.范围： 适用于公司的成品取样检验工作。 3.责任： 质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1 接收请验单 包装完毕后，由车间质检员负责填写成品请验单，填好后送质量管理科。 4.2 安排取样人员 质量管理科接到请验单后，安排人员到车间取样。 4.3 按洁净级别要求进出 检验员按《人员进出洁净区标准操作规程》进入车间。 4.4 取样要求 检验员在车间待验室抽取样品。 取样原则如下(n为成品总件数)：
●n≤3 每件均抽 ●3＜ n≤ 300 抽取√n＋1件 ●n＞300 抽取√n／2＋1件 ●取样量至少为一次全检用量的3倍。 ●准备取样器、样品盛装容器、辅助工具(均为清洁用具)。 不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢盘 样品盛装容器药用塑料瓶。 ◆到规定地点取样。 ◆核对成品状态标记，物料为黄色待检状态。 4.5 取样操作 ◆取样地点 取样地点与所取样品的生产投料区域洁净级别必须相同。 ◆取样程序 用洁净灭菌后的取样器在每一包装件不同部位取样，在取样盘中混合均匀，然后进行分样，检验样品装在洁净的塑料瓶(一次性使用)内，密封，做好标记(品名、批号)，留样样品装在洁净的双层塑料袋中。 4.6 取样结束后处理 ◆在其上贴上取样证。 ◆取完样后，检验员及时登记样品名称、取样数量，核对批号、规格后将样品从传递窗传出。 ◆做好取样记录。 4.7 取样器具的清洁、干燥、贮存 取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样管理规程》执行
5.附件： 附件1：《中间产品及成品取样量一览表》 中间产品及成品取样量一览表
物料取样管理规程
1、目的 建立物料取样制度,规范物料取样过程管理。 2、范围 适用于本公司购进的原辅料、包装材料、中间品(半成品)、待包装成品、成品及退货产品取样。 3、责任 质保科、化验室、仓库保管员、生产车间质监员、取样人员 4、规程 4、1取样操作的管理规定 4、1、1 取样就是按照一定方案从总体物料中采集能代表总体物料的样品,通过检验样品而对总体物料的质量做出评价与判断。因此采集的样品必须能够代表总体物料的所有物料。 4、1、2取样操作的一般原则 取样件数由请验样品的总数决定。被抽检的物料与产品就是均匀的,且来源可靠,应按批取样。 若总件数为n,则当n≤3时,每件取样;当3＜n≤300时,按n＋1件随机取样;当n>300时,按n/2+1件随机取样。如遇有小数时,则进为整数。 4、1、3一般原辅料的取样 若一次接收的同一批号原辅料就是均匀的,则可从此批原辅料的任一部分进行取样。若原辅料不具有物理均匀性,则需要使用特殊的取样方法取出有代表性
的样品。可以根据原辅料的性质,采用经过验证的措施,在取样前,恢复原辅料的均匀性。 4、1、4无菌物料的取样 无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响,取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行,取样人员应进行严格的培训,取样件数可按照《中华人民共与国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。 在对供应商充分评估的基础上,可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中,标识清楚,并置于同一外包装中,方便物料接收方进行定性鉴别,以减少取样对物料污染的风险。 4、1、5工艺用水取样操作应与正常生产操作一致,取样后应及时进行检验,以防止质量发生变化。 4、1、6印刷包装材料的取样 为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险,每次只能对一种印刷包装材料取样,所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。样品必须有足够的保护措施与标识,以防混淆或破损。 应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性,因此,至少要采用随机取样方法,以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考GB/T 2828、1 (ISO2859-1)《计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。 4、1、7中间产品的取样应能够及时准确反应生产情况,在线取样时应充分考虑工艺与设备对样品的影响,选择相应的生产时段与取样位置进行取样操作;非在线取样,取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。 4、1、8成品的取样应考虑生产过程中的偏差与风险。 4、1、9 取样量原则上不少于项目检验用量的3倍(不包括微生物限度检查、澄明度与热原检查所需的样品量)。原辅料取样量为4倍全检量,2倍作为检验用量,另2倍作为留样用量;包装材料取样量按检验操作规程的要求确定;中间品
包装材料取样操作规程
原辅料取样规程 一、目的：建立包装材料取样操作规程，保证所取样品的代表性。 二、适用范围：适用于内、外包装材料，包括药用包装用铝箔、药用聚氯乙烯（PVC）硬片、塑料瓶；瓶簦、小盒、大箱。 三、责任者：仓库保管员，质保部取样品。 四、取样操作规程： 1 包装材料必须按相应质量标准批批取样检验。 2 QC人员接到请验单后，作好以下准备工作： 2.1 核对请验单的品名、规格、数量、进厂编号及是否合格供应商，是否具有供应商检验报告单，检测项目及结果是否符合我公司包装材料质量标准。 2.2 计算取样量。设总件数为n，当n≤3时，每件抽取；当3＜n≤300时，按√n ＋1件抽取；当n＞300时，按√n /2＋1件抽取， 2.3 根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具，如不锈钢镊子、剪刀、手套、尺、笔、标签、取样证等。 2.5 QC人员必须在接到请验单后，24小时内完成取样工作。 3 取样地点 在仓库现场取样。 4 取样 4.1 取样前应进行现场核对； 4.1.1 核对包装材料的状态标识，包装材料应置待验区内，有黄色的待验标识。 4.1.2 请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整，内包装材料应有供应商药包材注册证号。 4.1.3 检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。 4.1.4 现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报质量保证部QA人员。 4.2 取样量： 4.2.1取样件数 设总件数为n，当n≤3时，每件抽取；当3＜n≤300时，按√n ＋1件抽取；当n＞300时，按√n /2＋1件抽取。 4.2.2每件取样量 4.3取样操作 4.3.1 外包装材料：将外包装清洁后，打开内包装，按取样量在上、中、下随机取样，并在所取样品上贴取样标签（品名、规格、批号等）。