药物临床试验研究人员培训SOP
药物临床试验文件管理及SOP原则 PPT
•概要：简要介绍试验药的分类、物理、化学、药理、药 学和临床资料。
•1、试验药临床前药效学、药代动力学、毒理学综述 •2、试验药国内外临床资料综述 •3、不良反应 •4、特殊的试验方法、观测方法及注意事项； 过量使用 时，可能出现的后果及治疗方法等 。
研究者清晰地理解该试验及试验药物的全貌。 评价不良事件与试验药物的因果关系时至关重要。
但也不可完全照搬，应当按照实际情况进行适当的修改。可操作性强， 所写内容应当经过适当培训就能够按照其内容进行操作
避免差错：SOP涉及的关键词、专业术语、计量单位和符号、有效数
字等应当按照国家有关标准或国际通用原则书写。避免使用已废弃的或 不规范的术语、计量单位、符号和汉字等。
SOP的基本要求
• 不能与现行的法相矛盾 • 与药物临床试验相关：不是越多越好，不要越权制定 • 谁负责操作谁起草，由实践经验丰富的工作人员来拟定 • 写你所要做的 • 结合单位的具体实际情况，有特色，可操作 • 描述性语言，重在步骤、过程、要求、结果 • 重视培训 • 不断完善 • 制定本部门sop的sop
出现任何重要的有关试验药物的信息时，申办者应当补充或 更新并及时提供给研究者。
研究者手册及其更新版本应当提交给伦理委员会一份。
临 床 试 验 方 案
药物临床试验质量管理规范 第四章
第十六条 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。 第十七条明确了临床试验方案应包括以下内容： （一）试验题目； （二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险
知情同意书书?试验药物的药检合格证明核对?试验药物药检证明?试验药物的核对记录?申办者临床试验药物记录单?试验单位的签收记录单?试验单位试验药物使用记录单?研究者退还剩余试验药物的记录?剩余试验药物的回收和销毁记录?试验药物的使用记录?试验用药的保存和试验记录由研究者负责?所有受试者的用药情况均应详细记录在原始资料中试验药物的试验药物的核对与记录核对与记录临床试验临床试验其他文件其他文件?伦理批件?国家食品药品监督管理局批件?合同或协议?研究者履历?实验室和其它辅助检查的所有信息?运货单?监查访视记录表?监查报告?受试者签认代码表?受试者筛选与入选表?研究者签名样张?主要研究者授权书?物资签收单?sae报告?总结报告?文件的保存对于临床试验的质量是至关重要的
药物临床试验质量控制SOP
药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。
Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。
2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。
试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。
3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。
4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。
项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。
5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。
6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查内容详见质控检查表（见附件1）。
7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。
8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。
9. 如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。
10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。
11. PI对研究质量负主要责任。
PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。
项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。
药物临床试验质量控制SOP
药物临床试验质量控制SOPⅠ。
目的:为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。
Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。
2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控.试验中期质控（大约入组50％计划例数或项目进行一年后)进行一次质控。
3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。
4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备,准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等.项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间.5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证.6。
质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查内容详见质控检查表(见附件1)。
7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改,质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存,详见附件2、3。
8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”,质控人员汇报项目质控结果。
9。
如日常工作中发现某些项目存在较严重问题，包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。
10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。
11。
PI对研究质量负主要责任。
PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》(见附件4）完成质控检查,PI要对项目质量进行抽查考核.项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。
机构质控员根据整改结果完成《质控情况总结表》（见附件5)。
临床试验伦理委员会制定SOP的标准操作规程
临床试验伦理委员会起草标准操作规程的标准操作规程版本号 1.0 页数5页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期**市**区第二医院临床试验伦理委员会起草标准操作规程的标准操作规程一目的本标准操作规程（SOP）用于本院药物临床试验相关的所有规章制度、SOP、技术规范的书写，包括本SOP的书写及命名规范和SOP的管理原则。
二范围适用于伦理委员会起草、审核、批准、发布和修订相关制度及SOP的各工作环节。
三内容1规章制度：规章制度需要有题头，并需要体现制度的名称，以及起草人、审核人和批准人签字及日期。
规章制度的内容应包括：目的、范围、内容等。
2SOP的结构：1)每份SOP需要有封面或题头，封面需要体现制度的名称及起草人、审核人、批准人签字及日期。
若出现变更情况，需要注明变更原因，变更日期，并需要注明变更审核人，及审批人。
2)SOP内容包括目的、范围、内容、参考资料、工作表格、流程图（必要时）：(1)目的：描述SOP的用途；(2)范围：规定不同的SOP要求医院内部哪些人群严格遵守；(3)内容：描述具体的操作方法和达到的结果；(4)流程图：相关SOP的操作流程。
3相关制度、SOP的编号原则1)所有文件都有文件名（标题）和文件编号，编号均以“IEC—☆☆☆—口口口—△△”格式编写。
2)“IEC”=伦理委员会。
“☆☆☆”代表：“REG”=章程，“ZN”=申请指南，“ADM”=管理制度，“SOP”=标准操作规程，“RES”=人员职责。
3)“口口口”代表编号。
4)“△△”代表版本号，首次制订的版本为第1.0版。
当标准操作流程修改、管理制度调整、职责变更时，应直接变更版本，依第2.0、3.0 版递增。
5)相关附件表格编号规则：以“AF/YY-Z.W”格式命名的唯一编码。
AF是附件表格（Annex Form）的缩写，“YY”代表序号，“Z.W”代表版本号及微小修订。
例如：AF/01-1.1指第一个附件表格第1.1版(第1版的第一次小修改）。
药物临床试验质量控制SOP
药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。
Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。
2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。
试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。
3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。
4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。
项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。
5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。
6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查内容详见质控检查表（见附件1）。
7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。
8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。
9. 如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。
10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。
11. PI对研究质量负主要责任。
PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。
项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。
临床试验项目标准操作规程(SOP)
临床试验项目标准操作规程临床研究流程图文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。
Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。
Ⅲ. 规程临床研究流程图Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。
Ⅱ. 范围：医学部。
Ⅲ. 规程1、项目管理的定义：项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。
即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。
2、项目管理的内容包括以下9个部分：1、项目范围管理是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。
它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。
2、项目时间管理是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。
它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。
3、项目成本管理是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。
它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。
4、项目质量管理是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。
它包括质量规划，质量控制和质量保证等。
5、项目人力资源管理是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。
它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。
6、项目沟通管理是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。
7、项目风险管理涉及项目可能遇到各种不确定因素。
它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。
8、项目采购管理是为了从项目实施组织之外获得所需资源或服务所采取的一系列管理措施。
它包括采购计划，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等项目工作。
9、项目集成管理是指为确保项目各项工作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项目管理工作和过程。
药物临床试验质量控制SOP
药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的:为使药物临床试验质量能得到有效的控制,保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。
Ⅱ。
范围:适用于本机构所有药物临床试验的质量控制.Ⅲ。
规程：1。
本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议,对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。
2。
质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。
试验中期质控（大约入组50％计划例数或项目进行一年后)进行一次质控。
3。
质控组长安排质控人员质控计划和项目。
4。
检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备,准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查)等。
项目的CRC应该积极协助质控部们工作,提供安静、足够的工作空间.5。
质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％,检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数,并注意取证.6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查内容详见质控检查表(见附件1）.7。
质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存,详见附件2、3。
8。
质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果.9。
如日常工作中发现某些项目存在较严重问题，包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。
10。
质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。
11。
PI对研究质量负主要责任.PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》(见附件4）完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。
项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。
机构质控员根据整改结果完成《质控情况总结表》（见附件5）。
临床试验药物管理SOP
临床试验药物管理SOP目的：为了保障临床试验药物的安全使用、流通畅顺和正确使用。
范围：适用SMO部门所负责的临床试验项目规程：一、药物的接收1.CRC协助药物管理员接收药物时，应检查包装箱有无破损，运送条件是否符合要求（温湿度计导出温湿度记录），按照药物签收单清点并核对药物的数量、种类或药品编号、药品有效期等2.如果发现任何异常和问题，应立即联系申办方。
若无问题，签收药物运送清单，一份提供给申办方，一份保留在研究中心，根据签收单上的药物编号完成药物确认登记，并将药物确认信打印出来保存在研究者文件夹中。
如随行有温度计，将温度导出，打印温度记录单进行存档二、药物的储存1.试验用药品到达研究中心后，试验相关人员应立即将此次收到的药品情况记录在药物库存表中，确保试验药物的储存条件，包括温度、湿度和光线等符合药品保存条件要求2.将其储存在带锁的药物柜或冰箱中后，CRC或药品管理人员应采用适当的频率监测试验药物的储存条件，如温度和湿度等，温度计要定期进行校准3.CRC需定期查看导出温度记录，以防有超温等现象三、药物的发放1.CRC应在首次发药前再次协助研究者核实受试者是否符合入/排标准，确保所有在入组前应获得的数据都已被收集，领取药品时需要研究者的处方才能领取2.在每次发药前，CRC需要再次协助核对发药确认单上的药包号和所发的药包号是否一致及给药剂量3.发放药品过程中，CRC应告知患者在试验结束后要归还所有剩余药品和已用药品的包装盒，协助研究者或研究护士指导患者用药4.发药时，研究人员应及时在发药表和药品库存表中记录发药情况药物的回收1.每次受试者回访时，受试者应归还用完的药物外包装和未用完的试验用药，CRC需仔细清点回收的药物数量；2.当受试者实际返还的药物和应该返还的药物有差异时，应问明原因，并提醒研究者在原始文件中进行说明；3.评估受试者的服药依从性，如依从性差，研究者应加强对患者正确服药的指导，并将此情况记录在原始文件中；4.回收的试验药物和未发的试验药物应分开存放，及时完成药物的回收、库存表。
药物临床试验质量控制SOP
药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。
Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。
2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。
试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。
3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。
4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。
项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。
5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。
6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查内容详见质控检查表（见附件1）。
7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。
8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。
9. 如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。
10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。
11. PI对研究质量负主要责任。
PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。
项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。
药物临床试验质量控制SOP
药物临床试验质量控制 SOPI.目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。
n •范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
川.规程：1.本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。
2.质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。
试验中期质控（大约入组 50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。
3.质控组长安排质控人员质控计划和项目。
4.检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。
项目的 CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。
5.质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10-20%,检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。
6.质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查内容详见质控检查表（见附件1）。
7.质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件 2、 3。
8.质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。
9.如日常工作中发现某些项目存在较严重问题 , 包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任 / 副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。
10.质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。
11.PI 对研究质量负主要责任。
PI 应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件 4）完成质控检查， PI 要对项目质量进行抽查考核。
项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。
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药物临床试验研究人员培训SOP
培训计划院内
发布时间： 2012-02-17 13:17:00 发布人：本站编辑
四川大学华西医院临床试验人员培训计划
为了加强华西医院国家药物临床试验机构建设，培养一流的研究团队，医院将分层次、按国际和国内临床研究规范和标准对全院研究梯队进行临床研究系统培训。
【培训项目】
一、每承担一项新药临床研究时，全体参研人员应再次学习GCP 法规、《药品注册管理办法》和国家药品监督管理局颁发的新药临床研究指导原则的相关知识，以及与该试验研究有关的临床前资料、临床资料及相关文献。
二、在试验开始前、试验中及临床总结阶段，应结合具体问题进行培训，如遇到不能解决的法规和技术问题，可向医院国家药品临床试验机构咨询。
三、有计划地分别对临床试验专业主任、专业GCP秘书/研究助理、药品管理员和研究护士等分层次进行项目管理的专项培训。
四、不定期对参加临床试验的医师、护士和技术人员进行新药临床研究的最新技术要求、相关法律法规和相关知识的培训，不断更新知识，以适应新药临床研究的不断发展的需要及提高新药临床研究水平。
五、本专业研究人员每五年至少应参加一次全国性临床药理/药物临床试验会议，或参加一次药物临床研究培训班。
六、机构和专业科室定期选派PI、研究护士，参加每年两届的四川大学药物临床试验培训中心（原卫生部及国家食品药品监督管理局批准的药物临床研究培训中心之一）举办的“药物临床试验质量管理规范培训班”。
凡临床试验遴选PI之前，承担项目的PI必须参加该培训班，考试合格，取得GCP培训证书。
七、不定期举办“研究护士、药品管理员培训班”，重点培训研
究护士、药品管理员职责，药品管理SOP等。
八、与国际著名药企及医疗机构不定期联合举办新药临床试验国际培训班和高峰论坛，努力提高医院各级研究人员的临床研究水平，尽快与国际接轨。
九、定期组织药物临床试验的全院性学术活动，并纳入医院继续教育体系，医院授予相应的继续教育学分。
【培训指标】
目前全院已有800多人参加GCP培训，获得GCP证书。
2009年-2011年三年内院内培训人数需达200余人，机构10人次以上，每个临床试验专业5人次以上。
研究人员培训的SOP
作者：佚名来源：本站整理
为使专业科室研究人员对GCP及新药临床研究相关知识充分了解，确保临床试验按要求实施，特制定研究人员培训标准操作规程。
1. 各专业组每年定期选送研究人员参加国家食品药品监督管理局
（SFDA）或SFDA指定的国家药品临床研究培训中心举办的GCP 培训班，并取得合格证书。
2. 基地每年不定期对从事新药临床试验的研究人员进行有关新药临
床试验相关文件和GCP培训。
3. 基地各专业组有计划的组织安排已接受过正规培训的研究人员在
科内进行讲课培训，包括：临床药理学的相关知识、医学统计学、GCP知识、赫尔辛基宣言、国家有关新药临床研究的法律法规、本院有关药物临床研究的各项管理制度及SOP、本专业有关药物临床研究的各项管理制度及SOP等。
4. 参加临床试验前，课题负责人组织全体参研人员学习GCP；SOP；
临床试验方案及流程；CRF及病例填写要求与注意事项；不良事件的记录、报告与处理；破盲方法与要求等。
5. 试验前，所有研究人员认真学习试验方案，明确试验有关规定和
职责，使研究人员对试验药物的药理、毒理有充分了解，对给药途径、给药方法、时间和可能发生的不良反应及其防治充分掌握，树立对受试者的安全和健康高度负责的责任心，准备好应付意外的急救措施，对用药后发现的不良事件要及时有效治疗并上报。
6. 对每一项试验，在试验前、试验中及临床总结的各个阶段结合具
体问题进行培训。
7. 临床试验完成后，组织参加人员对试验资料进行总结评价。