岗位操作标准及考核办法

岗位操作标准及考核办法
岗位操作标准及考核办法

岗位操作标准及考核办法

为了落实矿、区会议精神,加强劳动纪律,合理安排各项工程任务,促进跟班队干及各班组长岗位责任制,特制定以下管理考核办法。

队长、书记、副队长、技术员岗位责任制要严格按矿、区文件精神执行,跟班上岗必须做到“上班在先、下班在后、班中在位、在位尽职的职责,严格按照规程措施指挥生产,特制定以下考核办法。

一、队级:

1、认真贯彻执行国家及上级安全生产法规、制度、指示、指令。把安全工作贯彻到生产的每一个具体环节中去,保证在安全的条件下进行组织生产,对本队的安全生产全面负责。掌握本队安全生产动态和存在的主要问题。定期总结和分析并提出针对性的措施、办法及时向分管领导请示汇报工作,如没有及时发现问题和汇报造成事故的给予200元罚款。

2、严格执行队级跟班队干、急救员上岗、安全预想制度。认真组织班前会,并严格对不放心人员进行排查,如班前预想工作未做好给予100元罚款。

3、组织全体职工进行安全教育,学习安全规程及巷道掘进操作规程、施工措施,并检查执行情况。深入现场查找安全隐患,杜绝违章作业,违章指挥行为,下井天数达到上级要求。如工作不到位,下井天数达不到有一次给予200元的考核,并追究其领导责任。

4、组织好各项安全活动和“二.五安全活动“,定期查找问题,总结一周的安全工作状态,完善下一部的安全工作目标和方向,做好各种活动记录及考核,传达上级各项指令及文件精神,如有一次及各种记录不全,考核不落实,上级精神未传达,给予

200元罚款。

5、负责本队各项工作的安排落实,严格按照队排定的出勤表跟班上岗,跟班队干要负责当班工作量的落实及考核。如未按时跟班上岗,造成空岗或早脱岗的,考核奖金百分制的0.2分。如完不成班前计划工作量而不进行落实,给予跟班队干0.2分的考核。

6、跟班队干负责当班的劳动纪律,安全工作,工程质量的考核,负责排除当班重大隐患和各类不安全隐患,加强对危险源,危险区域,危险作业场所的有效控制。如发现不处理、不汇报。给予奖金百分制考核1分。

7、跟班队干负责当班的考勤管理,做到“5对口”。如发生有一人次不对口,跟班队干人数不清的给予跟班队干奖金百分制考核1分。出现工人早脱岗的现象不予管理的给予奖金百分制考核0.5分。

8、重点工程考核,严格按照上级要求,按时间保值保量完成。如果未按期完成。扣奖金百分制的5分。

9、技术员除严格执行以上规定外并严格执行以下规定:①负责本队技术管理工作,及时编制、报批作业规程和施工措施,并贯彻签字、考试;及时进行技术业务联系,保证本队工作正常进行;搞好全队员工安全技术业务培训。如以上工作出现漏缺每出现一次,考核奖金百分制的0.2分。②立足现场,监督检查规程措施执行情况,完成各种技术检测、检查工作,及时完善补充技术。妥善保管技术资料,现场作业牌板齐全完好,准确清晰;检测工具可靠有效,不损坏丢失。如出现一次上述规定考核奖金百分制0.3分。

二、工长职责考核考核规定;

1、班组长要严格劳动纪律,认真履行班组长职责,两人不准同时休息,未经批准同时休息的给予100分的考核。

2、每项工程要严格按规程措施要求进行施工。完成当班所

安排的工程量。如完成当班任务,给予考核当日工程分的10%。如未完成当班任务又带领全班人员早脱岗。给予扣除当日工程分并考核100元。

3、及时汇报当班工程量完成情况,班后要认真填写班报,按照“5对口”填写班报,杜绝记黑工现象。如发现一次不下井记工的给予免职处分并罚款200元。

4、加强对危险源、危险区域危险作业的有效控制。要经常检查生产中的不安全因素,发现问题解决汇报对不能解决的问题,要采取措施的如没有做到给予200元的处罚并追究其责任。

5、严格按施工措施进行生产,加强成本材料管理,在完成每一项工程时要做到工完料尽,杜绝浪费。如未按要求做到给予材料价格10倍的处罚。

三、加强对大班人员的管理,保证全队的后勤工作到位。严格遵守矿区的有关规定参加班前点名记工。不出现任何违法乱纪行为及工作失职现象特制定以下考核办法:

1、文书负责全队的后勤保障工作,按照矿各项规定把三公开、两公布工作及时到位。提高工资分配的透明度和职工的监督力度。杜绝截留职工奖金,认真做好各种报表和登记,记录工作。为全队职工创造一个人人管家的平台,以调动全队职工的工作积极性。如出现一项工作不到位,给予100元的处罚,如出现严重违规及不负责任的行为给予就地免职。

2、成本元严格履行岗位职责,负责全队施工工程材料的领发及审批手续,并监督检查施工现场的使用情况。杜绝浪费现象做到各种材料不能影响施工需要。保证施工的正常使用。如出现工作不到位耽误生产用料给予100元罚款。如出现违法乱纪现象就地免职并报上级处理。

3、工具员及材料员,加强材料管理,严格按照措施领下料,保证施工现场用料。杜绝违法乱纪行为。如出现一次误事影响生产给予200元处罚。如出现违法违纪现象除按成本价的10倍

处罚外就地免职。并报上级处理。

四、各工种岗位操作标准:

1、锚杆支护工

⑴、敲帮问顶,处理隐患,严禁空顶作业;掌握规格尺寸、质量标准,按操作规程注锚杆。否则扣20分。

⑵、按工艺流程,在规定时间内完成注锚杆任务。否则扣20分

⑶、材料选用符合设计要求,锚固力、扭力矩、外露长度等符合质量标准,拖板紧贴岩面。否则出现一项扣20分。

⑷、永久、临时支护安全可靠,退路畅通;注锚杆设备完好达标。否则扣20分。

⑸、按规定管理使用锚杆、药卷、垫片等材料,杜绝浪费丢失损坏。否则出现一项扣20分。

2、锚索支护工

⑴、敲帮问顶,处理隐患,严禁空顶作业;检查风水管路、钻眼、预紧、切割设备等,发现问题及时处理;掌握规格尺寸、质量标准,按操作标准作业。否则扣20分。

⑵、按工艺流程,在规定时间内完成支护任务,要求打、注、紧、切当班配套完成。否则扣20分。

⑶、锚索眼深、角度、间排距、锚固长度、外露长度等达到设计要求。否则扣20分。

⑷、永久、临时支护安全可靠,退路畅通;施工完毕,清理现场,设备、材料、工具入箱管理;风水管路、钻眼设备完好达标。否则扣20分。

⑸、按规定管理使用钢绞线、槽钢、垫片、药卷、锚具等,杜绝浪费丢失。否则出现一项扣20分。

3、喷浆工

⑴、检查巷道断面,中腰线及喷浆设备,处理隐患,清洗岩面;按操作规程喷浆,掌握喷射距离,喷头喷面保持垂直,呈螺

旋状移动喷射;按规定进行洒水养护。否则扣30分。

2 、按循环规定完成喷砼量。否则扣30分。

3 、初喷要封闭岩面,复喷达到设计要求,喷层表面平整密

实,无“赤脚穿裙”,回弹物,回弹率不超过规定。否则扣

20分。

4 做到工完料尽,喷浆完毕要清理设备和回弹物,回弹物要

合理利用。否则扣20分。

5 按定额使用材料,杜绝浪费丢失。否则扣50分。

4、背火药工

⑴、上岗佩戴标志、口哨,背药程序和工具符合要求,数量清楚,上锁保管;紧跟放炮员行走。否则扣20分。

⑵、背药量充足,满足生产需要。否则扣20分。

⑶、严禁携带雷管;火药箱必须放置在安全地点,严禁踩、踏、坐、压;按规定发放火药。否则扣20分。

⑷、大巷行走必须走人行道,注意来往车辆。否则扣50分。

⑸、剩余火药当班及时交回火药库,杜绝丢失。否则扣50分。

5、装(卸、跟)料工

⑴、按规定办好相关手续,持证跟料,按计划装运料,装卸时坚持正规操作,跟运料时及时向调度汇报情况。否则扣20分。

⑵、在规定时间内,完成装卸跟料任务,保证不影响生产。否则扣20分。

⑶、装料不超高、超宽,捆绑牢固,保证物料不丢失、损坏;及时把料卸到指定地点,分类码放,符合规定。否则扣30分。

4 、选用完好车辆,分类装运物料。否则扣50分。

6、工程计措工

⑴、检查施工地点及周围支架,围岩等情况,处理隐患,按操作规程和施工措施作业;维修巷道由外向里,先支后回,逐架逐米进行;独头巷道维修点以里严禁有人;听从瓦检工指挥。否则扣30分。

⑵完成当班工作任务。否则扣50分。

⑶同一环节工序必须当班完成,工程质量符合要求。否则扣20分。

⑷、施工期间,保证安全退路畅通无阻;工完料尽,清理现场,保持作业场所材料及其他物品堆放整齐有序,不影响其他工作。否则扣50分。

⑸、按规定保管使用材料、工具,杜绝浪费丢失。否则扣30分。

7、架棚工

⑴、进行敲帮问题,处理隐患,严禁空顶作业;检查断面规格、中腰线;按设计要求和作业规程施工。否则扣20分。

⑵、完成当班支棚任务。否则扣20分。

⑶、净高、净宽、棚距、拉钩、撑木、接口、叉角、勾盘、迎山角、柱窝深度、拱型支架搭接长度、卡缆扭矩等符合质量标准,无前倾后仰和顺巷等质量问题。否则出现一项扣20分。

⑷、永久、临时支护安全可靠,退路畅通。否则扣20分。

⑸、按规定管理使用材料,杜绝浪费、丢失、损坏。否则扣50分。

8灰浆搅拌工

⑴、用比例斗按比例配料,采用潮拌料。否则扣50分。

⑵、按工程量、喷砼量完成拌料任务。否则扣30分。

⑶、砼料符合比例要求,拌料、上料连续均匀。否则扣20分。

⑷、选择安全地点拌料,做到工完料尽,施工完毕清理设备和回弹物,回弹物要合理利用。否则扣30分。

⑸、所用材料和工具等要妥善保管;土建料要妥善管理,按需配料,避免浪费。否则扣20分。

本管理办法未提及项严格按《阳煤集团二矿REM精细管理考核标准》及矿下发文件严格执行。

工十队

岗位操作标准及考核办

2010-8-25

称量岗位标准操作规程

XXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1目的:建立称量岗位清洁标准操作规程 2范围:适用称量岗位清洁标准操作。 3 责任者:由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。 5 内容: 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理,操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚(不脱落)、簸箕、塑料刷、拖布(不脱落)。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料的部位用75﹪酒精擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理,置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门。

称量岗位清洁标准操作规程共2 页第2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹、无水痕。 6.3 清洁操作台、记录桌 6.3.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕; 6.3.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭,保护岗位文件不受损坏。 6.4 清洁地面、圆弧角 6.4.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.4.2 用洁净拖布,挤压去水,擦拭地面至无污迹; 6.4.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查,自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已清洁”标 识。 7.2 填写清场记录,清场合格证正本附本批生产记录中,副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期:本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时,超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁,清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具的清洁和存放:依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进 行

灯检岗位标准操作规程

【目的】 规范灯检岗位人员的操作 【适用范围】 适用于灯检岗位人员 【责任】 灯检岗位人员负责执行本文件,QA人员、车间主管、车间主任负责监督执行。 【内容】 1准备工作 1.1遵照《一般生产区人员进出管理规程》进入包装间。 1. 2检查确认生产现场已清场,有上批清场合格证,并在有效期内。 1.3确认本岗位环境已清洁。 1.4确认本岗位设备,工器具清洁状态 1.5确认与本批生产无关的物品、标识物、文件等已清离现场。 1.6确认本批生产指令已送达,明确批生产指令中生产品种的品名,规格,批号。 1.7确认本批生产批记录。 1.8检查灯检标色铅笔是否准备就绪。 1. 9检查确认设备、生产状态标识牌正确。 1. 10确认已接到灭菌通知下瓶,并通知包装准备出瓶。 2操作 2.1灯检 2.1.1灯检操作工右手拿瓶颈,在灯检台下倒立,光照度为1000-3000勒克斯,离眼20-25cm处, 沿顺时针方向轻轻倒立旋转玻瓶,自下向上目视检查3-4秒。 2.1.2外观检查:检查塑瓶瓶颈、瓶身及瓶底,将有裂纹、气泡、结石、装量不合格的药瓶剔出、检查塑盖崩起、缺失、花边、切边、松盖等轧盖不合格的产品剔出,放入不合格品筐中,每批分类记录数量。 2.1.3可见异物检查:剔除药液中有异物(白点、白块、纤维、玻屑、色点、色块、黑点、黑渣等)的不合格品,将铝塑组合盖上的塑件去掉,放入不合格品筐中,每批分类记录数量。 2.1.4用彩色铅笔在灯检合格品瓶颈上作好个人标记号,将灯检合格的产品放在传送带上输送至包装间。

2.1.5 质监员抽检灯检操作工可见异物检查质量,查看产品上的的标记号,应清晰可辨。 3记录 对应每步操作及时记录 4结束工作 4.1换批操作 4.1.1每批灯检完毕,清理台面、地面,确认传送带上无上批遗留品。 4.1.2不合格品拔去铝塑组合盖上的塑盖,且分类放置并做好记录。按《不合格品管理制度?》执行。 4.1.3每批灯检完毕,应及时通知包装工序清场。 4.1.4及时更换生产标识牌。 4.1.5台面、地面清洁干净。 4.1.6记录填写符合要求。 4.1.7质监员检查清场后的灯检室,合格者发放清场合格证;不合格责令重新清场,直到合格。 4.2日清场操作 4.2.1清理遗留品,不合格品集中放置在不合格品间,清点数量。按《不合格品管理制度》执行。 4.2.3每天生产结束,清理背景台面、传送带及地面,确保灯管无灰,背景台面及传送带干净,墙壁、地面清洁。 4.2.4关闭所有电源开关。 4.2.5按要求填写记录。 4.2.6质监员检查清场情况,合格后发放清场合格证。 4.3更换品种操作 4.3.1及时更换生产状态标识牌。 4.3.2记录填写符合要求。 5清场及检查 5.1清场人员填写记录 5.2现场QA检查 5.2.1QA检查清场合格后发放清场合格证 5.3批生产记录及生产指令的收集 5.3.1将本批生产记录及生产指令收集后给灯检组长。 5.3.2由QA检查清场后的灯检间,合格后发清场合格证,不合格责令返工,直至合格。

检漏岗位标准操作规程

XXXXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的:建立检漏岗位清洁标准操作规程。 2 范围:适用于检漏岗位清洁标准操作。 3 责任者:由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。 5 内容: 5.1 清洁准备 5.2 清洁频次 5.2.1 更换品种时必须彻底清洁。 5.2.2 连续生产时每班结束后进行局部清洁。 5.2.3 一批产品未结束,因特殊情况需更换品种时进行全面清洁。 5.3 条件:设备内能收集的残留药料进行收集处理,操作现场的所有药料转出操作间。 5.4 清洁工具:不掉毛抹布、塑料水桶、塑料笤帚(不脱落)、塑料簸箕、拖布(不掉毛、不脱落)。 5.5 清洁剂:饮用水、清洁剂。 6 清洁程序和方法 6.1 将操作台面、设备、地面粘附的药料及无效的标识卡进行清理,置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门窗 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门窗至无污迹、无水痕;

检漏岗位清洁标准操作规程共2页第2 页 6.3 地面的清洁 6.3.1 清扫地面杂质、废料置废弃物容器。 6.3.2 用洁净拖布,挤压去水,擦拭至无污迹。 6.4 操作台、记录桌 6.4.1用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕。 6.4.2 将文件夹表面进行擦拭。 6.5 设备依据《安瓿检漏灭菌柜清洁标准操作规程》进行设备清洁。 6.6 地漏的清洁 6.6.1 清除地漏内杂物,用饮用水冲洗地漏至表面无异物。 6.6.2 将地漏凹槽内倒入消毒液盖上盖子液封。 7 消毒液的配制 7.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 7.2 消毒液隔月交替使用。 8 清场确认 8.1 清场结束后,由QA检查确认合格后,在清场合格证上签字。 8.2 在操作间挂“已清洁”标识。 8.3 及时做好清场记录。 9 清洁有效期 本次清洁结束至下次生产前的时间间隔不得超过3天,超过的应在生产前重新清洁并消毒。 10 容器具清洁和存放:依照《周转容器的使用和清洁标准操作规程》进行。 11 洁具的清洁和存放:依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。

盐酸滴定液配制标准操作规程

1.目的: 建立本规程旨在为盐酸滴定液的配制、标定提供操作标准。 2.范围: 本规程对本公司的中心化验室盐酸滴定液的配制,标定有效。 3.责任: 中心化验室滴定液配制人、标定人。 4.检验依据: 《中国药典》2015年版四部 5.内容: 分子式:HCl 分子量:36.46 5.1 配制 ◆盐酸滴定液(1mol/L):取盐酸90ml,加水适量使成1000ml摇匀。 ◆盐酸滴定液(0.5、0.2或0.1mol/L)照上法配制,但盐酸的取用量分别为45 ml、18 ml、或9.0ml。 5.2 标定 ◆盐酸滴定液(1mol/L):取在270-300℃干燥至恒重的基准无水碳酸钠约 1.5 g,精密称定,加水50ml使溶解,加甲基红—溴甲酚绿混合指示液10滴,用本液滴定至溶液由绿色转变为紫红色时,煮沸2分钟,冷却至室温,继续滴定至溶液由

绿色变为暗紫色。每1ml的盐酸滴定液(1mol/L)相当于53.00mg的无水碳酸钠。根据本液的消耗量与无水碳酸钠的取用量,算出本液的浓度,即得。 ◆盐酸滴定液(0.5mol/L)照上法标定,但基准无水碳酸钠的取用量改为约 0.8g。每1ml的盐酸滴定液(0.5mol/L)相当于26.50 mg的无水碳酸钠。 ◆盐酸滴定液(0.2mol/L)照上法标定,但基准无水碳酸钠的取用量改为 0.3g。每1ml的盐酸滴定液(0.2mol/L)相当于10.60 mg的无水碳酸钠。 ◆盐酸滴定液(0.1mol/L)照上法标定,但基准无水碳酸钠的取用量改为约 0.15g。每1ml的盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于5.30 mg的无水碳酸钠。 ◆如需用盐酸滴定液(0.05mol/L、0.02mol/L、或0.01mol/L)时,可取盐酸滴定液(1mol/L或0.1mol/L)加水稀释制成。必要时标定浓度。 5.3 原理 Na 2CO 3 +2HCl 2NaCl+CO 2 +H 2 O 5.4 计算公式 m×1000 盐酸滴定液的浓度(mol/L):= V×T 式中:m为基准无水碳酸钠的称取量(mg); v 为本滴定液的消耗量(ml); T为与每1ml的盐酸滴定液相当的无水碳酸钠的毫克数。 5.5 试剂与仪器。 ◆试剂:盐酸、基准无水碳酸钠、甲基红—溴甲酚绿混合指示液。 ◆仪器:锥形瓶250ml、量筒(1000ml、100ml)100ml烧杯、碱式滴定管、电热恒温干燥箱、电子天平、干燥器、扁形称量瓶、胶头滴管、研钵、坩埚。 5.6 注意事项 ◆配制中,盐酸的取用量如按药典的规定量取,则配制成的滴定液的F值常为1.05-1.10;因此,在加水稀释并摇匀后,首先与已知浓度的氢氧化钠滴定液作比较试验,求得其粗略浓度,再加水适量稀释,以调节其浓度使其F值为0.95-1.05,而后再进行标定; ◆基准无水碳酸钠应在270-300℃干燥至恒重,以除去水分和碳酸氢钠。具

GMP车间岗位标准操作规程--全套规程

一、目的:建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。 三、责任者:QA质监员、领料操作人员。 四、操作法: 1 按生产指令,将需领原辅料、包装材料领回车间。 2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。 3 发现下列问题时领料不得进行: a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。 e、在仓库存放已过复检期,未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4 做好物料领用记录,操作者、复核者必须在领料记录上签字。 5 将原辅料及包装材料推进脱包室。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。

一、目的:建立脱包岗位标准操作规程,规范脱包工艺。 二、适用范围:适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。 三、责任者: QA质监员、岗位操作人员。 四、程序: 1 对待脱包的原辅料,要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符,是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。 2 发现以下问题时请保留现场,请现场质监员决定: 2.1 品名或规格、数量、批号不符。 2.2 包装破损、内容物被污染。 2.3 既无标签又无盛装单(或合格证)。 2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。 2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。 2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 3 脱外包装: 3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时,应先按品名、规格、批号分别堆放整齐,同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后,再拆另一品名、规格、批号的原辅料,不允许同时或交叉进行,防止差错。 3.2 如是桶装或箱装,拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内,防止包装物带进生产场所。 3.3 轻轻除去外包装,将内容物连同内包装一起取出,用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内,并正确填写盛装单放在该容器内。 3.4 脱包需分种类进行,清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。 3.5 将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。 3.6 将脱下的外包装收集放入废物盛装袋,把退回的外包装运送到废物库。 4 及时填写岗位原始记录。

实验室常用液体配制标准操作规程

常用液体配制标准操作规程(SOP) 国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心 二〇〇八年九月修订

目录 一、细菌培养系统(责任人:郑子峥) 二、DNA操作系统(责任人:罗文新、陈瑛炜) 三、蛋白质操作系统(责任人:李少伟、顾颖、潘晖榕) 四、细胞培养相关(责任人:程通、张涛) 五、单克隆抗体制备系统(责任人:陈毅歆、) 六、EIA系统(责任人:葛胜祥、熊君辉)

一、细菌培养系统 1、LB培养基: 每1000mL加分析纯NaCl 10g ,蛋白胨10g,酵母粉5g,用ddH2O 配制,再用10M NaOH调pH至7.4(1000mL一般加450ul),高压蒸汽灭菌15min冷却后使用。 2、固体培养基: LB培养基中加入琼脂至1.5%,高压蒸汽灭菌15min后使用。3、10%(g/V) 氨苄青霉素钠(Ap): 注射用氨苄青霉素钠(粉末)50g溶于500ml无菌去离子水中,溶解后分装入4ml灭菌的EP管,全程超净工作台内操作,避免染菌,分装后-20度保存,培养细菌时做1000×使用。 注:如果购买的氨苄青霉素粉末不是无菌包装的,溶解后需用0.22滤膜过滤除菌后再分装。 4、2.5%(g/V)硫酸卡那霉素(Kan) 注射用硫酸卡那霉素(液体)通常是2ml/支,内含0.5g卡那霉素。取25支药剂(50ml),加入450ml无菌去离子水中,分装入4ml灭菌的EP管,全程超净工作台内操作,避免染菌,分装后-20度保存,培养细菌时做1000×使用。 注:如果购买的卡那霉素是粉末状的非无菌包装,溶解后需用0.22滤膜过滤除菌后再分装。 5、细菌培养: 配制相应抗性培养基,每试管倒入3~4ml培养基(卡那霉素抗性

4014车间称量配料岗位标准操作规程SOP

标准管理程序 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 题目:车间称量备料岗位标准操作规程文件编号:SOP.NO:MF-4014-00 部门:制造部页码:共3页第1 页起草人日期部门审阅日期 生产管理负责人日期 质量管理 负责人 日期 QA审核日期批准人日期 执行日期分发部门制造部、生产车间、档案室 警告:相关责任部门和责任人务必于执行之日前完成本程序的培训 变更记载 文件编号/版本变更内容执行日期SOP.NO:MF-4014-00 初次起草

题目:车间称量备料岗位标准操作规程文件编号:SOP.NO:MF-4014-00 部门:制造部页码:共3页第2页 1、目的:建立车间称量备料岗位标准操作规程,防止人为差错造成不必要的损失。 2、范围:适用于仓库、生产岗位的计算与称量的复核。 3、依据:按药品生产质量管理规范GMP(2010年修订)第115~117条。 4、责任者:车间管理员、QA员、岗位操作人员、仓库管理员。 5、职责: 5.1车间管理员:负责生产指令中所有数据的计算与填写。 5.2 QA员:负责对生产指令中所有数据进行审核,对称量操作进行复核。对精神药品、贵重、毒性药品在领料、投料时必须有QA员现场监督。 5.3岗位操作人员:负责按规程进行称量操作,对岗位指令数据进行复核无误后进行下一步操作。 5.4仓库管理员:负责按规程进行称量操作。 6、术语或定义:无。 7、程序 7.1操作人员 7.1.1称量人:由本岗位的被指定人员称量配料。 7.1.2复核人:复核人与称量人不得为同一人,应由本岗位其他操作人员独立进行复核。 7.2操作过程 7.2.1检查:称量人员按照生产指令单上的原辅料与原辅料堆放区的物料一一核对,确保原辅料的名称、代码、批号和标识正确无误。 7.2.2称量:

洗瓶岗位标准操作规程

洗瓶岗位标准操作规程 目的: 建立粉针剂车间洗瓶岗位标准操作程序,使操作达到标准化、规范化,保证洗瓶质量。 2. 范围: 适用于粉针车间洗瓶岗位。 3.职责: 操作人员对本标准实施负责,车间主任、QA检查员负责监督检查。 4. 程序: 4.1. 操作前准备: 4.1.1. 更衣: 4.1.1.1. 理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程(SOP SC0009)进行更衣。 4.1.1.2. 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程(SOP SC0011)进行更衣。 4.1.2. 检查室内清场、清洁情况。 4.1.3. 将“清场合格证”附于批生产记录上。 4.1.4. 根据“生产指令”备抗生素瓶。 4.2. 操作过程: 4.2.1. 理瓶: 4.2.1.1. 根据“批生产指令”领取抗生素瓶。 去掉外包装箱,将中包装盒摆放在操作台上。 4.2.1.3. 打开中包装盒,剔出不良品,将瓶由上瓶窗口传入洗瓶间。 4.3. 洗瓶: 4.3.1. 检查纯化水、注射用水管路是否畅通,打开阀门并放水5分钟。 4.3.2. 洗瓶机:按超声波洗瓶机清洁规程(SOP SC6013)进行清洁。 4.3.3. 隧道烘箱:按隧道烘箱清洁规程(SOP SC0058)进行清洁。 4.3.4. 纯化水经0.22μm孔径筒式滤芯过滤,注射用水经0.22μm孔径筒式滤芯 过滤,压缩空气经0.01孔径滤芯过滤。 4.3. 5. 检查纯化水、注射用水澄明度,符合规定后,开机进行试车。 4.3.6. 在放水过程中检查注射用水澄明度,如不符合规定立即停车,将水排放一段 时间后,再次检查仍不合格,则需更换滤芯,直至检查合格。

培养基配制标准操作规程

1.目的: 建立本规程旨在为培养基配制提供操作标准。 2.范围: 公司培养基配制 3.责任: 质量管理科、菌检员对实施本SOP负责。 4.检验依据: 《中国药典》2015年版四部。 5.内容: 5.1 营养琼脂 ◆称本品34g,置三角烧瓶中,加1升纯化水,加热溶解、分装,用牛皮纸包扎好,高压灭菌121℃30分钟,室温下冷却至45℃(PH应为7.2±0.2范围内),放于冰箱内保存,备用。 5.2 玫瑰红钠琼脂培养基 ◆用于霉菌总数测定。 称本品30g,置三角烧瓶中,加1升纯化水,加热溶解、分装,用牛皮纸包扎好,高压灭菌121℃30分钟,室温下冷却至45℃(PH应为6.4±0.2范围内),放于冰箱内保存,备用。

5.3 普通琼脂斜面培养基 ◆称本品33g,置三角烧瓶中,加1升纯化水,加热溶解、分装,用牛皮纸包扎好,高压灭菌121℃30分钟,室温下冷却至45℃(PH应为8.0~8.2),放入冰箱内保存、备用。 5.4 胆盐乳糖培养基 ◆称本品36g,置三角烧瓶中,加1升纯化水,加热溶解、分装,用牛皮纸包扎好后高压灭菌121℃30分钟,室温下冷却至45℃(PH应为7.2~7.4),放入冰箱内保存、备用。 5.5 营养肉汤培养基 ◆适用于一般细菌的培养。 称取本品19g,加纯化水1000ml,煮沸到完全溶解后分装,高压灭菌121℃ 30分钟备用。 5.6 伊红美兰琼脂培养基 ◆用于大肠杆菌及肠道致病菌的分离鉴别。 称取本品36g,加纯化水1000ml,浸泡10分钟,煮沸至完全溶解,高压灭菌115℃30分钟,冷至55℃左右,振摇培养基,倾注灭菌平皿备用。 5.7 室温菌种保存培养基 ◆用于常用菌种的保存。 称取本品28g,加纯化水1000ml,浸泡10分钟,加热煮沸,高压灭菌121℃30分钟,备用。 6.文件变更历史:

01称量配料岗位标准操作规程

称量配料岗位标准操作规程 1.目的:建立标准的称量配料岗位标准操作规程,以确保操作规范进行,从而保证产品的质量。 2.范围:适用于口服固体制剂车间称量配料岗位的生产操作。 3.责任:车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、质量管理部QA对本规程的实施负责。 4.内容: 班前检查 厂房及附属设施 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁,是否有清洁记录。 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及附属,与墙壁或顶棚的交接处是否清洁, 是否有清洁记录。 检查操作间内的水池、地漏是否清洁, 是否有清洁记录。(视硬件情况) 检查照明设施是否正常。 检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。(视硬件情况) 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。 空气净化系统(红色为参照数据,根据生产品种具体情况确定) 洁净室的温度是否控制在18~26℃,相对湿度是否控制在45%~65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压,并观察压差指示装置,与相邻房间静压差大于5Pa。

确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内,查看是记录,符合生产要求。 设备、仪器、量具、衡器 生产用设备是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。 生产用仪器、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。 设备性能是否良好,并符合生产和称量要求。 所有设备、仪器、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。 物料 药品生产过程所需物料(原辅料)是否符合药品标准或其它相关标准;是否已经质量检验部门检验;是否有合格证或明显的标签标示可用。 文件 生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全,并在生产操作间定置位置; 上次记录或凭证是否填写完整;是否真实反映生产实际情况;本次生产用记录和凭证是否准备齐全。 配料间有质量管理部门检查员核发的清洁合格证、清场合格证及生产许可证,说明配料环境及室内的物品均符合生产要求。 生产前准备工作: 岗位操作人员到达现场后,应先检查上一班次的清场情况,是否有清场合格证和清洁合格证,并检查是否在有效期内,如超过有效期,则按本岗位“清场岗位操作规程”,进行必要的清场。 领取或查验生产许可证、生产指令单及生产文件系统:包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。配料操作工(至少2人),要详细阅读产品生产指令和产品批配料记录的有关指令。 称量配料前再次核对原辅料品名、批号、规格、数量、标示含量、来源等应与检验报告单相符,并准备配料。 确认计量器具已清洁,必要时再次按照清洗标准操作规程进行清洗和消毒。 准备生产用具,生产用容器具要求清洁、干燥,符合洁净要求。 领取原辅料、已处理合格的容器具等,检查需料送料单或前工序的物料交接单,

制粒岗位标准操作规程

XXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的:建立制粒岗位清洁标准操作规程。 2 范围:适用于制粒岗位清洁标准操作。 3 责任者:由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。 5 内容: 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理,操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚(不脱落)、簸箕、塑料刷、拖布(不脱落)。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75%乙醇。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料部位用75﹪乙醇擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理,置废弃物容器内。6.2 清洁顶棚、墙面及门。

制粒岗位清洁标准操作规程共 2 页第 2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹。 6.2.2 用消毒液将顶棚、墙面及门全面擦拭消毒。 6.3 摇摆式制粒机的清洁依据《摇摆式制粒机清洁标准操作规程》进行清洁。 槽型混合机的清洁依据《槽型混合机清洁标准操作规程》进行清洁。 6.4 清洁操作台、记录桌 6.4.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕; 6.4.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭,保护岗位文件不受损坏。 6.5 清洁地面、圆弧角 6.5.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.5.2 用洁净拖布,挤压去水,擦拭地面至无污迹; 6.5.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查,自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已 清洁”标识。 7.2 填写清场记录,清场合格证正本附本批生产记录中,副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期:本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时,超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁,清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具清洁和存放:依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。

稀盐酸配制标准操作规程规程

稀盐酸配制标准操作规程 1目的 制定稀盐酸配制标准操作程序和方法,确保稀盐酸配制过程的规范化和标准化。 2适用范围 本标准操作方法适用配制稀盐酸。 3依据 《中国药典》2010年版 4职责 提取操作人员按照本规程进行操作,提取工班长、QA人员、前提车间工艺员、前提车间主任、生产部负责对本标准操作规程的执行情况进行监督检查。5内容 5.1配制前的准备 5.1.1由操作人员检查配制现场应有“清场(清洁)合格”的状态标志,并在3天有效期限内,若超过有效期应重新进行清场。 5.1.2检查磅秤,是否正常,有检定证书,并在检定效期内。 5.1.3报工班长检查合格,并在渗漉记录上签字认可后,方可进行生产。生产时,换上“正在生产”状态标志。 5.1.4准备好洁净的盛装容器。 5.1.5由操作人员核对现存盐酸的品名、数量,并检查盐酸的澄明度。 5.1.6用盐酸配制成稀盐酸应提前备好足够的蒸馏水。 5.2操作法 5.2.1将盐酸配制成稀盐酸 配制比例 水:盐酸=4:1(每1kg盐酸应加水4kg稀释) 配制流程:准备洁净容器,加水4份,再加入盐酸1份,混合均匀。 5.2.2由于盐酸具有挥发性,配制后应及时密封,贴上状态标示,并填写稀盐酸配制使用台账。 5.3质量检查

由工班长对配好后稀盐酸的数量及性状进行复核检查。 5.4配制完毕后,操作人员应按《清场管理制度》及时清洁、清场,报工班长检查合格,发放“清场(清洁)合格”状态标志。 5.5注意事项 因盐酸是强酸,腐蚀性强,故生产操作中操作人员应做好安全防护措施,佩戴护目镜,口罩及塑胶手套,以免发生安全事故。 6.培训 前提车间操作人员、班/组长、工艺员、QA、物料员、车间主任及副主任。 7.相关文件 《一般生产区物料卫生管理规程》

化妆品车间制作岗位标准操作规程

化妆品车间制作岗位标准 操作规程 This manuscript was revised by JIEK MA on December 15th, 2012.

目的:建立化妆品车间制作岗位操作规程,使制作操作规范化。 范围:本规范适用于化妆品车间制作岗位 责任:化妆品车间制作班长、操作人员负责执行,QA负责监督 1.内容 生产操作过程 生产前的准备 检查生产现场是否有清场合格证 检查下发的批生产记录是否与生产指令一致 检查设备是否有“已清洁”“完好”状态标识 检查欲使用容器具等是否已清洁消毒 自查操作人员工装是否整洁,手部是否消毒、个人卫生是否符合要求 检查半成品品名、批号、规格和数量与生产指令是否一致,QA确认以上物料是否检验合格 检查计量器具是否有检验合格证,并在有效期内 自荐合格后请现场QA检查,检查合格后方可开工生产。 提前30分钟开启电子称及天平预热,调节好天平及电子称至零点,并由二人核对 1按要求做好设备点检工作 原料称量 认真学习工艺规程,按工艺流程进行原料秤配。 秤配原料人员必须使用一次性手套,秤配强酸、强碱类原料必须使用耐酸碱防护手套以及防护眼镜 秤配原料时必须做到一人称量,一人复核,并及时填写称量记录 秤配原料人员必须保证原料及数据的准确性,及时更新物料卡

已秤配好的原料必须严格按照工艺规程的要求,投入到指定的原料罐中 半成品制作 生产人员必须严格按照工艺规程操作,严禁个人随意更改工艺。 对需要预先分散溶解的原料进行分散溶解。 生产过程中必须严格按照质量控制点控制温度、搅拌速度和时间。 对于工艺中有特殊要求的步骤,要严格按照工艺规程中的要求进行,比如:原料的缓慢加入、冷 却的缓慢进行等,诸如此类过程,不得随意加快操作速度。 生产过程中认真及时填写《批生产记录》,并签字确认。 出料 出料前应先通知QA取样,检验合格后方可出料 出料时膏体温度应保持在室温 出料时将膏体放入套有无菌袋的料桶中,排出袋内的多余空气,用扎带扎紧,做好标识。 对于液体内半成品,应加过滤网过滤出料。 出料后准确称量每桶半成品的重量,及时记录在《批生产记录》中,运至静置间,做好交接工作。 生产结束 按照清场操作规程进行清场,真空均质乳化机按照相应设备清洗操作规程进行清洗消毒,严禁直接冲洗设备,应用毛巾擦拭。 清场合格后,由QA签发《清场合格证》,并挂上明显的状态标识。 1整理并如实填写生产记录 重点操作复核 操作前必须认真阅读生产工艺,按批号顺序领料,认真验收实物数量,检查外观质量是否符合标准 原料是否按照工艺要求加入,异常情况及时通知现场管理人员。 及时填写《请验单》,递交QA。 半成品质量标准

利福平颗粒配制岗位标准操作规程

目的:建立一个利福平颗粒配制过程的操作规程 范围:利福平颗粒的配制工序 职责:车间主任、工艺员、班长、操作人员、QA 规程: 1.准备工作: 1.1操作工要严格按照人员进入相应级别的洁净区标准操作规程进入十万级洁净区。 1.2检查洁净区空气温度和相对湿度是否在要求限度之内:温度:18~26℃,相对湿度: 45~65%,十万级洁净区相对于非洁净区是否保持正压差:>10Pa。 1.3 检查操作间是否有上一批生产遗留的物料、残留物等。 1.4检查颗粒配制间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净,无浮尘,光洁、明亮。 1.5 检查HH360槽型混合机、ZS-514振动筛、YK- 90摇摆式颗粒机、FL-4A热风循环干燥 柜等设备是否已清洁、干净、是否留有粉尘或粉渍,是否有油渍等。 1.6 检查记录台是否已清洁干净,无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。 1.7 检查是否有上一次生产的“清场合格证”,“清场合格证”上是否有QA签字。 1.8检查门上的状态标志牌,是否为绿色的“已清洁”,证上是否有检查人员签字,本班生 产日期是否在清洁有效期内。 1.9操作工进行操作前,一定要穿戴经消毒灭菌的医用乳胶手套,严格禁止手与药物直接 接触,造成污染。 1.10配制操作工(至少2人),要仔细阅读产品的“批生产指令”及“配制工序生产操作 指令”,明了产品名称、规格、批号、批量、原辅料的数量、工艺操作要求、工艺技术参数、生产任务等指令。 1.11已准备好批生产记录和足够数量的标签来标明区域设备和容器。 1.12检查称量仪器是否处于计量检定的有效期内,并校正零点。 1.13 由班组申请QA进场检查生产前准备工作。 1.14 检查合格后领取QA签发的“生产许可证”,并将其持于颗粒配制间上的状态标志牌

车间称量配料岗位标准操作规程

车间称量配料岗位标准操作规程 一、目的:建立称量岗位标准操作规程,规范称量操作。 二、适用范围:适用于车间称量岗位。 三、责任者:操作者、QA质监员、车间工艺员。 四、操作方法: 1 认真检查磅秤等所使用的工具是否清洁,并将磅秤调节平衡。 2 根据生产指令单,接受原辅料,接受时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单相符。 3 根据生产指令及领料单,称取所需物料。 3.1 称量人于称量配料室核对原辅料是否相符,确认无误后,准确称取配方量的物料。 3.2 复核人核对称量后的原辅料的品名、数量,确认无误后记录、签名。 3.3 称好的批量原辅料装入洁净的桶中,放上“配料标签”,移交下一个序。 4 操作程序: 4.1 电子台秤安全操作程序: 4.1.1 接通电源后,按“置零”键,稳定指示灯亮置零成功。 4.1.2 按“去皮”键可以将显示皮重扣除,去皮标志亮。 4.1.3 根据要求进行称重。 4.2 按《磅秤的安全操作规程》进行称量。 4.2.1 平衡砣调至零点。 4.2.2 将称量物轻轻放在台秤台面上,称量读数。 4.3 称量配料岗位操作程序与方法: 4.3.1 直接使用原料或中间产品,需清洁或除去外包装。

4.3.2 称量人认真核对物料名称、规格、批号、数量等,确认无误后按规定的方法和生产配料单的定额称量,记录并签名。 4.3.3 称量必须复核,核对称量后的物料的名称、重量,确认无误后记录、签名。 4.3.4需要进行计算后称量的物料,计算结果先经复核无误后再称量。 4.3.5配好批次的原辅料装于洁净容器中,并附上标志,注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。 4.3.6剩余物料包装好后,贴上标志,放入脱包暂存室。 4.3.7每配制完成一种产品的原辅料必须彻底清场,清洁卫生后经检查合格后 方可进行另一种产品的称量配制。 4.4 如是复方制剂,则按下列程序操作: 4.4.1先将物料摆放整齐; 4.4.2称量配料的先后原则; 原料在先,辅料在后;数量少的在先,数量多的在后;色浅的在先,色深的在后。 4.5 根据各种物料配料量,按“称料的先后原则”依次称量。每称量一种物料均需另一人复核,(品名、数量)无误后,再称下一种物料。 4.6 称量好的物料用洁净容器盛装,填写好盛装单,交接下一工序。 5 一个品种称量后按清场要求进行清场。 6 及时填写原始记录。

消毒液配制岗位标准操作规程

分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]

目的:建立消毒液配制岗位的标准操作规程。 范围:适用于消毒液配制岗位。 责任:岗位操作人员严格按本规程进行操作。工艺员、QA对本规程的执行情况进行检查监督。 内容: 1、配制前检查及准备 1.1 检查配制所需的容器是否已清洁并在清洁有效期内。 2、0.1%新洁尔灭消毒液的配制 2.1 用量筒接取换热至室温的注射用水20580ml倒入已清洁的消毒捅中。 2.2 用量筒量取5%新洁尔灭420ml倒入注射用水中备用。在容器上挂上标识。 2.3 用途:0.1%新洁尔灭用于工具、设备外表面、房间。 3、2%来苏儿(甲酚皂)消毒液 3.1 用量筒接取换热至室温的注射用水一定容量倒入已清洁的消毒捅中。 3.2 用量筒量取12.5%来苏儿或50%来苏儿一定容量倒入注射用水中备用,在容器上挂上标识。 3.3 用途:2%来苏儿用于房间、设备的清洁、水池、地漏的液封。 4、75%乙醇溶液 4.1 用量筒量取换热至室温的注射用水2740ml倒入已清洁配液桶中。 4.2 用量筒量取95%乙醇10260ml倒入已清洁配液桶中,打入消毒液接收间、密闭、备用。在容器上挂 上标识。 4.3 用途:用于皮肤、工具、设备、房间的消毒 5 、以上数值为配制比例,生产时按实际需要配制。 6、消毒液的配制公式为 原液浓度×原液体积=消毒液浓度×消毒液配制体积 例如:预配制75%乙醇溶液10000ml,使用95%的乙醇体积为Vml, 95%×V=75%×10000, V =7895ml。 7 、消毒液的编号 7.1 编号原则:配制日期(8位)+该消毒液当天配制的流水号(两位)。 如:2010年01月30日第一次配制的0.1%新洁尔灭消毒液编号应为2010013001。 8、消毒液配制、使用注意事项: 8.1 消毒液配制后必须保存,使用期限为48小时。 8.2 处理洁净区器具、设备等的消毒液应一个月更换一次,以免产生耐药菌株。 8.3生产20ml产品时,蠕动泵和过滤器需放在B级消毒液接收室进行操作。 9、清洁与清场 9.1 将配制消毒液所用器具送到器具清洗间进行处理。 9.2 清洁工具的清洗与存放 9.2.1 清洗方法:按《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》(编号:SOP-PM-0001700)进行操作。 9.2.2 存放地点:C级洁净区清洁工具存放于洁具存放间。

配剂岗位标准操作规程-x

文件标题配剂岗位标准操作规程文件页数第1页/共3页文件编号SOP-PM-0200400 版本号第一版 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日审核日期年月日 批准人批准日期年月日批准日期年月日 颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年月日 文件类别操作规程生效日期年月日 变更历史 变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间 分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 设备工程部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 冻干粉针车间[ ] 动力维修车间[ ] 固体制剂车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]

目的:本规程规定了配剂岗位的标准操作。 范围:本规程适用于小容量注射剂车间配剂岗位。 职责:操作工负责本规程实施;工艺员与QA负责本规程的指导与监督。 内容: 1、物料准备 1.1配剂人员根据《需料付料单》到库房领取物料。 1.2按照检验报告单核对所领取物料的名称、批号、数量等信息无误后,将物料运至外清室内。1.3拆下外包装,用水擦洗再用75%乙醇溶液擦拭内包装外表面,填写物料状态卡粘在外表面上,然 后放置到外清气闸室的地托上,由洁净区内人员打开移动紫外灯照射30分钟后运至原辅料暂存室1.4药用炭去掉外包装用吸尘器吸干净,装入2层洁净袋内放入传递窗,由洁净区内的配制人员打 开传递窗紫外灯照射30分钟后放入称炭室的地托上。 1.5按照品种分开整齐摆放,及时填写《原辅料领使用台帐》。 2、产前处理 2.1将所有0.22μm的滤芯按照《过滤器完整性试验操作规程》(编号:SOP-PM-0001600)进行完整 性检测。 2.2将滤芯装入呼吸器,打开下端的阀门然后放入脉动灭菌柜灭菌,按要求转运至罐体处安装好。 2.3将过药液的滤芯冲洗干净后安装好。 2.4操作人员配制2%的碱液在配制系统内循环不少30分钟,然后用注射用水对浓配罐、稀配罐、 接受罐及过滤管道冲洗至中性。 2.5操作人员配制2%的碱液处理容器具不少30分钟,然后用注射用水冲洗至中性。 2.6准备完毕后通入纯蒸汽,温度达到121℃时计时在线灭菌30分钟。 2.7用过滤后的惰性气体将配剂管道内的水顶出,压力不得大于0.1 MPa并保持系统内一定压力。 3、开工准备 3.1接受车间主任生产命令,掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。 3.2检查操作间有“清场合格证”,并在清场有效期内。 3.3检查设备及工器具是否“已清洁”,并在清洁有效期内。 3.4检查仪器仪表是否计量检定签,并在计量有效期内。 3.5检查水、电、气、汽等供应是否正常, 3.6检查温湿度表和压差表显示数值是否在规定范围内并填写相应辅助记录。 3.7检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。 3.8操作人员取下上批“清场合格证”副本,贴在批生产记录上。 3.9生产现场经质量检查员检查合格后下发”准生产证”方可进行生产。 3.10操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。 3.11及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行”。 3.12配制前将稀配间的FFU开启。 4、操作 4.1操作人员根据工艺规程的公式计算后称量原辅料,称量必须双人复核,称量人、复核人及时在 记录及复核记录上签字。 4.2按工艺要求向配剂罐中加入注射用水同时开启冷却水待水温达到工艺要求时,将原辅料药按顺 序投入配剂罐中完全溶解后加入规定量已活化的药用炭,按工艺要求操作执行。 4.3需加热时将夹层冷凝水排净,然后缓慢打开蒸汽阀,缓缓通入蒸汽,煮沸。蒸汽压力不得超

无菌滴眼液配制岗位标准操作规程

目的:建立无菌滴眼液配制岗位的操作程序,规范无菌配制管理,避免差错的发生。 范围:无菌滴眼液的配制操作。 职责:车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。 内容: 1.配制前准备工作: 1.1 配制操作工要严格按照“人员进入万级洁净区标准操作规程”进入万级配液过滤间。 1.2检查无菌洁净区空气温度和相对湿度是否在要求限度之内:温度:18~26℃,相对湿 度:45~65%,万级洁净区相对于十万级洁净区是否保持正压差:>5Pa。 1.3 检查操作间是否有上一批生产遗留的物料、残留物等。 1.4检查配液过滤间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净,无浮尘,光洁、明亮;地 漏水封是否足量,水是否清而无浑浊及颗粒物质;使用的容器、用具是否经消毒、灭菌。 1.5检查管道是否清洗干净,以检测冲洗管道后的注射用水的电导率的数据为依据,即: 电导率≤2μs/cm为合格,并记录当时的数据。 1.6 检查记录台是否已清洁干净,无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。 1.7 检查是否有上一次生产的“清场合格证”,“清场合格证”上是否有QA签字。 1.8检查门上的状态标志牌,是否为绿色的“已清洁”,证上是否有检查人员签字,本班生 产日期是否在清洁有效期内。 1.9 配制操作工进行操作前,一定要穿戴经消毒灭菌的医用乳胶手套,严格禁止手与药物 直接接触,造成污染。 1.10配制操作工(至少2人),要仔细阅读产品的“批生产指令”及“配制工序生产操作 指令”,明了产品名称、规格、批号、批量、原辅料的数量、工艺操作要求、工艺技术参数、生产任务等指令。 1.11已准备好批生产记录和足够数量的标签来标明区域设备和容器。 1

沸腾干燥岗位标准操作规程

目的:规范沸腾干燥岗位的标准操作。 适用范围:片剂胶囊剂车间沸腾干燥岗位。 责任:1.技术开发部工艺员、质量管理部质检员负责操作规程的监督和检查。 2.生产班长负责指导操作工正确实施本规程。 3.操作工按本规程正确操作。 程序: 1.岗位标准操作程序 工作前的准备检查 1.1.1检查生产场所是否清洁,有无与生产无关的文件、物料等,确保生产场所清洁。 1.1.2检查所用的容器、工具是否齐全、清洁。 1.1.3检查电源、气源、各种仪表是否正常,检查上、下气缸密封圈及顶升是否正常,确保设备处于完好状态。 1.1.4检查捕集布袋有无破损,将检查合格的捕集袋用75%酒精浸泡5分钟后甩干。 消毒 1.2.1按照《车间消毒灭菌操作规程》要求的方法对料车、主塔、捕集袋及料撮、工器具、双手等部位进行消毒。按照要求的方法对地漏消毒。

1.2.2消毒工作结束,由班长和质检员检查,检查合格后,岗位负责人填写《工序状态标识》,班长在检查人一栏签字, 并将《工序状态标识》置于本工序入口的状态栏上,作为可正常生产标志。 生产操作 1.3.1 FL—150型沸腾干燥锅的操作 1.3.1.1开启气源阀门,调节电控箱内气源三联体,使气压为,打开油水分离放水阀放净管内积水,调节顶升气缸压力为。 1.3.1.2将进风口套上初滤布袋。将捕集袋系在清灰器上,注意连接牢固。 1.3.1.3闭合电源开关,设定:自动清灰周期 30秒;自动清灰时间2秒;自动清灰次数3次。 1.3.1.4预热:将空沸腾干燥料车推入主塔,按“顶升”键顶升料车,并旋紧顶丝。调节气密封压力为 MPa,按“风机开”键,调节引风风门位置。将自动-手动开关旋至手动,检查左右风门、清灰部分是否灵活。然后将自动-手动开关旋至自动,按“加热开”键,设定进风温度为100-105℃,出风口温度为50-70℃,开启自动清灰。 1.3.1.5加料生产:摇摆好的湿颗粒通过管道被吸进沸腾干燥机内。调节引风风门使物料均匀抛起而不吸进布袋。根据生产工艺及环境要求设定出风口温度为50-70℃,进行生产。 1.3.1.6待物料干燥至工艺规定要求时(观察出风温度),按“加热关”键停止加热,当进风口温度降至70℃时,按“引风关”键关闭引风机,敲打锅壁,关闭左风门点动左清灰,关闭右风门点动右清灰,打开右风门,关闭

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