WH-020电剪机验证报告
中药前处理设备清洁验证报告范文
中药前处理设备清洁验证报告范文验证报告广东和本堂科技制药有限公司目录一、验证报告1.概述2.验证目的3.清洁程序及方法4.验证方法4.1目的4.2验证结论及评价5.再验证周期6.验证实施时间7.最终评价及验证报告8.验证最终审核意见9.附件二、验证报告批准书三、验证证书1．概述中药前处理设备是由中药洗药机、中药切药机、破碎机、及40B万能粉碎机所组成，是南京马渡电热设备厂制造，我公司用于中药提取车间的药材前处理生产过程：药材洗涤、切制、粗碎及粉碎，设备安装在提取车间二楼中药前处理间。
现对中药前处理设备清洗规程进行验证，以确保生产过程中药材前处理的质量。
2．目的从目检的角度试验并证明设备按规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而保证中药前处理设备的清洗符合生产工艺要求。
3.清洁程序及方法：3.1中药洗药机清洁程序及方法：3.1.1清洁频率：使用前清洁一次，特殊情况随时清洁；3.1.2清洁地点：应地清洁；3.1.3清洁工具：无纤维布、塑料盆、橡胶手套、毛刷；3.1.4清洁溶剂：饮用水；3.1.5清洁方法：3.1.5.1用毛刷和饮用水清洁机器洗药滚筒内表面，除去残留药材及污迹；3.1.5.2用无纤维布和饮用水抹擦机器外表面；3.1.5.3用饮用水冲洗擦污水槽至干净；3.1.6清洁完毕，经QA检查合格后，挂上“已清洁”状态标志。
3.2中药切药机清洁程序及方法：3.2.1清洁频率：使用前、后各清洁一次，特殊情况随时清洁；3.2.2清洁地点：就地清洁；3.2.3清洁工具：无纤维布、塑料盆、毛刷；3.2.4清洁溶剂：饮用水；3.2.5清洁方法：3.2.5.1使用后用毛刷和饮用水清洁机器输送带、切刀表面残留药材及污迹；3.2.5.2用无纤维布和饮用水抹擦机器外表面污迹；3.2.5.3用干的无纤维布擦试机器表面水迹；3.2.6清洁完毕，经QA检查合格后，挂上“已清洁”状态标志。
无菌医疗器械清洗工艺验证报告
无菌医疗器械清洗工艺验证报告无菌医疗器械清洗工艺验证报告一、目得为保证产品配件(以下简称：配件)清洗工艺得产品质量及工艺稳定性,按照质量管理体系得要求，对配件得清洗工艺进行验证。
二、确认项目清洗工艺得方案、配件清洗得效果.三、方法采取不同得清洗方案进行清洗,通过对清洗后得微粒污染指数、清洗介质得残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身得污染程度、清洗难易程度对比,以此验证原配件清洗工艺方案得可行性。
四、参加人员五、清洗工艺验证报告一、验证项目配件清洗得方法与清洗时间。
二、验证时间三、验证条件1、生产设备超声波清洗机、盛水容具(水盆).2、生产地点二楼净化车间初洗间、精洗间。
3、产品配件：因公司配件种类繁多，根据配件得清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗得代表配件)(详见附件“待清洗产品配件分类表"）A类：与血液、药液直接接触得塑料配件；（选做试验代表配件:输注泵套管）B类:与血液、药液非直接接触得塑料配件;（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）C类：与血液、药液直接接触得金属配件;（选做试验代表配件：穿刺针管)D类：与血液、药液非直接接触得金属配件;（选做试验代表配件：铜帽）４、检验设备:微粒检测仪、。
四、验证方案分别对每类选出得代表配件分别列出以下四种方案,先行设定清洗方法与清洗时间等进行操作。
1．方案1２．方案2３。
方案34。
方案４五、操作步骤1、按正常生产流程选取做试验配件生产500件。
2、取４00件配件,用上述４种方案分别清洗配件1０0件,烘干后送检。
3、取100件未洗得同批配件,按正常步骤检验，以最后得检验结果做清洗效果参照。
六、检验方法1、将不同方案得100件配件分别分为3个检验组,每组3３件（其中3组34件）。
２、取样方法：根据末道清洗用水分别取适量得纯化水或注射用水,按试验项目特点逐组、逐支或随机抽取5件缓缓冲洗内壁或内侧。
3、按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做5次，求平均数为检验结果.４、将检验结果除以取样配件数(3３或3４）即得到单个配件相关值得平均数。
封口验证报告(模板)
封口验证报告目录1.验证目的 (1)2.验证范围 (1)3.验证依据 (1)4.人员职责 (1)5.设备、包装材料介绍 (1)5.1封口机的描述 (1)5.2包装材料说明 (2)6.灭菌过程描述 (2)7.步骤确认 (2)8.安装确认 (3)8.1设备信息 (3)8.2安装条件 (3)8.3文档 (3)8.4安全性能 (3)8.5设备核实 (4)8.5临界参数 (4)8.6日常维修保养 (4)8.7报警和警示 (4)8.8人员资格 (4)9.运行确认 (5)9.1包装材料成形和密封过程的适应性 (5)10.性能确认 (10)10.1参数信息 (10)10.2实际运行包装的验证 (10)11.过程的控制与监视 (11)12.过程更改和重新验证 (12)13验证批准 (12)附件1：特卫强透析袋生产厂家资质及材质检验报告 (13)附件2：封口作业指导书 (13)附件3：封口机安装确认表 (13)附件4：设备日常维修保养记录 (13)附件5：封口机自检报告 (13)附件6：培训考核记录 (13)封口验证报告■初次验证□再次验证1.验证目的为了验证封口机设备能安全和有效地进行封口包装，并确保产品在使用前的有效性和安全性。
2.验证范围本验证报告适用于封口验证，此产品系列型号仅用一种灭菌屏障包装。
3.验证依据依据灭菌屏障封口验证方案。
4.人员职责5.设备、包装材料介绍本次验证使用的设备有高速自动吸塑封口机，设备编号：QY-SC-010,设备安装在净化车间内。
5.1封口机的描述5.2包装材料说明6.灭菌过程描述7.步骤确认8.安装确认8.1设备信息8.2安装条件8.3文档8.4安全性能8.5设备核实8.5临界参数8.6日常维修保养8.7报警和警示8.8人员资格9.运行确认9.1包装材料成形和密封过程的适应性此项性能指标检查结果如下表：9.1.1包装封口后的外观确认9.1.3包装完整性测试确认（染剂渗漏实验）9.1.4最佳封口参数确认报告10.性能确认10.1参数信息10.2实际运行包装的验证根据OQ的验证结果，选择封口温度范围120±2℃,时间控制在2.5±0.2S，进行3个批10.3验证结论封口温度范围120±2℃,时间控制在2.5±0.2S条件下，密封性能的测试CP值≥1，一次性举宫器封口包装要求。
验证报告模板_2
验证报告目录1. WSX-320水冷吸尘粉碎机组验证报告2. WSX-320水冷吸尘粉碎机组验证报告记录2.1安装确认2.2.1文件及技术资料2.2.2设备材质2.2.3设备结构2.2.4电气安装2.2.5安装确认小结2.3运行确认2.3.1目的2.3.2运行前检查2.3.3运行检查2.3.4运行确认小结2.4.性能确认2.4.1目的2.4.2方法2.4.3合格标准2.4.4测试记录2.4.5性能确认小结WSX-320水冷吸尘粉碎机组验证报告编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称：WSX-320水冷吸尘粉碎机组验证二、验证方案见WSX-320水冷吸尘粉碎机组验证方案三、验证实施日期：2005年月日－2005年月日四、各验证项目结论：●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论: WSX-320水冷吸尘粉碎机组安装符合要求●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：WSX-320水冷吸尘粉碎机组运行符合要求●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、可接受标准：本试验用三批药用淀粉，按该设备操作规程进行操作，粉碎物料细度符合标准.2、验证结果：本试验用三批药用淀粉，按该设备操作规程进行操作，粉碎物料细度合格(详见验证记录2.3.性能确认).3、性能确认结论：WSX-320水冷吸尘粉碎机组性能符合要求.五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.2.2该设备一年再验证一次.经验证，同意“WSX-320水冷吸尘粉碎机组投入使用”。
10.旋转式压片机验证报告
验证报告目录1. 旋转式压片机验证报告2. 旋转式压片机验证报告记录2.1安装确认2.1.1文件及技术资料2.1.2安装环境2.1.3设备材质2.1.4设备结构和安装要求2.1.5仪表的检查与校验2.1.6电气安装2.1.7安装确认小结2.2.运行确认2.2.1目的2.2.2运行前检查2.2.3运行检查2.2.4运行确认小结2.3.性能确认2.3.1目的2.3.2方法2.3.2.1方法12.3.2.2合格标准2.3.2.3测试记录2.3.2.4方法22.3.2.5合格标准2.3.2.6测试记录2.3.3性能确认小结旋转式压片机验证报告编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称：旋转式压片机验证二、验证方案见旋转式压片机验证方案三、验证实施日期：2005年月日－2005年月日四、各验证项目结论：●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论: 旋转式压片机安装符合要求●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：旋转式压片机运行符合要求●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、可接受标准：本试验淀粉颗粒和格列奇特片颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，各项性能符合标准.2、验证结果：本试验淀粉颗粒和格列奇特片颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认)3、性能确认结论：旋转式压片机性能符合要求五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.2.2该设备一年再验证一次.六、验证报告汇签表：经验证，同意“旋转式压片机投入使用”。
连续式封口机验证报告
连续式封口机验证报告报告编号：YJ/VR-023-A使用部门：生产二车间验证报告审批表以下是各部门负责人签字，代表本文件已审核并批准实施目录1.验证概述 (4)2.验证目的 (4)3.验证范围 (4)4.验证小组成员及职责 (4)5.验证进度计划 (5)6.验证依据 (5)7.验证 (5)8.偏差及变更控制 (13)9.结果评价及建议 (13)10.再验证周期 (13)1.验证概述1.1设备描述连续式封口机主要用于**公司无菌医用纱布、无菌医用无纺布、无菌医用药棉、一次性口罩、无菌医用外科口罩等产品的内包装袋的密封包装，该设备性能稳定，操作简单，封口美观，封口质量良好，符合产品的生产要求。
2.验证目的为证明连续式封口机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对连续式封口机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3.验证范围本方案适用于**公司生产二车间连续式封口机的安装、运行和性能确认。
4.验证小组成员及职责4.1验证相关部门职责4.1.1设备部4.1.1.1起草验证方案、报告；4.1.1.2负责连续式封口机的安装、运行和性能确认；4.1.1.3提供设备相关技术资料；4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.1.1.6建立设备档案；4.1.2 品质部4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作4.1.3生产车间4.1.3.1负责验证方案和报告的审核4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；5.验证进度计划验证从2012年5月开始，至性能确认结束。
6.验证依据6.1《医疗器械生产质量管理规范》6.2 YJ/SMP-QA-018《验证管理规程》6.3 YJ/SOP-PR-038《FRB-10连续式塑袋封口机操作规程》6.4 美国标准ASTMF88、ASTMF1929、ASTMF18866.5 ISO11607-2006 、ISO2859-19996.6 EN8687.验证7.1设备基本情况设备名称：连续式塑袋封口机使用部门：生产部二车间7.2验证判断标准7.2.1安装确认判断标准：设备应具备的技术资料应齐全归档，设备安装符合实际设计要求。
焊机出厂检验报告
电推剪成品检验标准2013
50把抽3把
常温22±2℃
20min：刀头34℃/机身40℃/线圈66℃
30min：刀头35℃/机身50℃/线圈80℃
刀剪力度
剪下32支40根绵纱无拉毛或轻松剪下长毛毯
全检
外观
上盖与底壳配合完美
自制，上盖需(黑色)丝印
全检
上盖白灰
开关扳动灵活，声音清脆
无“嗒嗒嗒”声音
全检
电源线规格符合，打字印字清晰
宁波XX电器有限公司
成品检验标准
产品编号
产品型号
产品名称
电推剪
通用
检验依据
生效日期
方式
备注
结构安装
大小刀片配合齿数要求，齿形完整清晰
符合样品要求
30%
大小刀片配合距离及相互位置关系
距离0.6-0.9mm关系：平行小片居中。
30%
小片与摆头配合合理
过盈0.1-0.2mm
30%
扳手与锁紧块
2*0.75mm2*2.5m；欧插圆线
30%
螺丝紧松合理，不滑丝拉毛
∮3*13mm自攻螺丝（黑色）
30%
表面无油污杂物等
30%
包装
包装需按订单包装，零配件不可漏放，产品需放正内盒需折平接扣牢固，外箱印刷清晰封箱平正
24把一箱，附件：说明书，油瓶，二头刷子，限位梳一套
全检
外箱48*32.6*36cm内盒
23*16*5.7cm
更改状态及签名
1：
2：
3：
注：检验员需按以上标准执行检验并对验证结果进行报表填写。
编制：
批准：
10%
性能
整机高压测试4200V历时1S
无闪烁、击穿现象（高压测试仪）
便携式数控切割机验收报告
便携式数控切割机验收报告数控切割机验收报告漳州鑫三虎智能焊割机有限公司验收报告用户单位：＿＿＿＿＿＿订货合同号: ＿＿＿＿＿机器类型：＿＿＿＿＿＿控制系统：＿＿＿＿＿系统操作方向：＿＿＿＿等离子型号：＿＿＿＿＿说明：本验收报告适用于本公司生产的各类数控切割机。
所有测试数据要求均以下列标准为依据。
JB/T5102-1999（eqv ISO8206-1991）JB/T10045.3-1999ZB J59002.4-88JB/T5101-91如用户有特殊要求或超出本验收报告的条款，均按有关技术协议为准。
除了按照本验收报告的检测方法外，还能够进行大量的其它方法检验。
鉴于验收检验的经济性，因此只采纳了能够可靠地预示数控切割机质量及性能的检测方法。
机器使用环境条件：1.整机的基础及导轨应符合安装要求2.机器必须安装在室内3.流体的供给接口符合压力要求4.电压（220V/380V、50HZ）波动小于±10％5.环境温度：0℃—45℃6.相对湿度: 小于95%，无冷凝7.本机用户验收按下列项目进行：一、主要配置验收项目（根据协议要求的配置）注：* 为选用项目二、机械精度三、数控主要功能项目的验收四、管路气密性验收项目：气密性验收各气流的进出接口，包括各种压力表、电池阀，减压阀处接口及硬管路.检验用皂液法执行（检验气源均用氧源）五、切割试验验收用户提供切割试验钢板，控制器输入一个100mm×50m的矩形形及Ø100mm的圆图形数据，切割后的工件表面质量与精度按JB/T10045.3-1999及ZB59002.4-88标准验收。
1.火焰切割表面质量验收（切割厚度选a＝25mm左右）：2.等离子切割表面质量验收（切割厚度 a 按等离子源最大切割厚度的1/2）：*注：*为选用项目九、结论：本机器经过以上由合同所规定的全部项目的验收，合格经过。
制造单位代表签字：日期：用户单位代表盖章（签字）：日期：。
封口验证报告(模板)
封口验证报告目录1.验证目的 (1)2.验证范围 (1)3.验证依据 (1)4.人员职责 (1)5.设备、包装材料介绍 (1)5.1封口机的描述 (1)5.2包装材料说明 (2)6.灭菌过程描述 (2)7.步骤确认 (2)8.安装确认 (3)8.1设备信息 (3)8.2安装条件 (3)8.3文档 (3)8.4安全性能 (3)8.5设备核实 (4)8.5临界参数 (4)8.6日常维修保养 (4)8.7报警和警示 (4)8.8人员资格 (4)9.运行确认 (5)9.1包装材料成形和密封过程的适应性 (5)10.性能确认 (10)10.1参数信息 (10)10.2实际运行包装的验证 (10)11.过程的控制与监视 (11)12.过程更改和重新验证 (12)13验证批准 (12)附件1：特卫强透析袋生产厂家资质及材质检验报告 (13)附件2：封口作业指导书 (13)附件3：封口机安装确认表 (13)附件4：设备日常维修保养记录 (13)附件5：封口机自检报告 (13)附件6：培训考核记录 (13)封口验证报告■初次验证□再次验证1.验证目的为了验证封口机设备能安全和有效地进行封口包装，并确保产品在使用前的有效性和安全性。
2.验证范围本验证报告适用于封口验证，此产品系列型号仅用一种灭菌屏障包装。
3.验证依据依据灭菌屏障封口验证方案。
4.人员职责5.设备、包装材料介绍本次验证使用的设备有高速自动吸塑封口机，设备编号：QY-SC-010,设备安装在净化车间内。
5.1封口机的描述5.2包装材料说明6.灭菌过程描述7.步骤确认8.1设备信息8.2安装条件8.3文档8.4安全性能8.5临界参数8.6日常维修保养8.7报警和警示8.8人员资格9.运行确认9.1包装材料成形和密封过程的适应性此项性能指标检查结果如下表：9.1.2封口强度测试的确认9.1.3包装完整性测试确认（染剂渗漏实验）9.1.4最佳封口参数确认报告10.性能确认10.1参数信息10.2实际运行包装的验证根据OQ的验证结果，选择封口温度范围120±2℃,时间控制在2.5±0.2S，进行3个批次，数量为20个的封口评价。
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电剪机验证报告
一、设备简介
设备编号：WH-020机械型号：EC829电剪机是一款适用于我司的
设备。该设备适用于我公司一次性使用非织布手术巾包一次性使用非
织造手术衣的制造工艺。
二、验证目的
设备编号：WH-020机械型号：EC829电剪机的制造，安装，运行
性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品
制做工艺对设备的要求。
三、验证范围
本验证方案适用于我公司设备编号：WH-020机械型号：EC829电
剪机的安装、运行及性能的验证，以确保此电剪机安装正确，运行稳
定，符合我公司产品制做工艺对设备的要求。
四、技术参数
电源 220±10V，50HZ
总功率 750W
裁剪尺寸 13寸
磨刀程度 自动磨刀
整机重量 15KG
五、验证依据及采用文件
4.1设备管理程序
4.2机器设备说明书
六、验证小组的人员及职责
5.1、验证项目小组人员
小组职务 姓名 所在部门
组长 品质部
组员 生产部
组员 资材部
组员 采购部
5.2、验证项目小组责任
验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组织实施验证方案
和完成验证报告。
验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安
装确认、运行确认和性能确认的具体工作。
七、验证内容
6.1、预确认
查设备图纸、结构、技术参数、设备的备用品等。
6.2、安装确认
查设备安装电源接地保护、主要技术参数的确认、文件（如使用
说明书、设备出厂合格证）等。
6.3、运行确认
主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的情况）磨
刀组件工作检查、滑轮灵活度检查。
6.4、性能确认
性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟
实际生产状态来检查机器的使用性能。
根据需要验证设备的参数，选择适当的无纺布等进行模拟生产，
验证需要连续运转一定时间进行。
八、结果评价与建议
验证小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论。
九、备注
1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导
小组审核，必要时重新验证。
2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。