生化试剂的基础知识
生化试剂的基本知识
一、生化试剂的分类 (2)
(一) 按照化学性质分类 (2)
(二) 按照临床应用分类 (2)
二、反应速度特性 (2)
(一) 终点法试剂 (2)
(二) 动力学法试剂 (3)
三、显色原理 (4)
(一) NAD-NADH和NADP-NADPH系统 (5)
(二) p-NP和p-NA系统 (5)
(三) H2O2偶联的指示系统 (5)
(四) 抗原抗体反应指示系统 (5)
(五) 其它显色反应 (6)
四、性能评价方法 (6)
(一) 主要性能指标： (6)
(二) 性能评价方法 (6)
一、生化试剂的分类
(一)按照化学性质分类
1.酶类：包括ALT,AST,ALP,ACP,r-GT,α-HBDH,LDH,CK,CK-MB,α-AMY,MSO,ADA,ChE等。
2.底物/代产物类：包括
TG,TC,HDL-C,LDL-C,UA,UREA,Cr,Glu,TP,Alb,T-Bil,TBA,NH4+,CO2等。
3.无机离子类：包括Ca,P,Mg,Cl等。
4.特种蛋白类：包括apoAl,apoB,Lp(a),C3,C4,PFB(B因子)，IgG,IgA,IgM等。
(二)按照临床应用分类
1.无机离子：包括Ca，P，Mg，Cl等。
2.肝功能：包括ALT，AST，r-GT，ALP，MSO，T-Bil，D-Bil，TBA，TP，Alb等。
3.肾功能：UA，UREA，Cr等。
4.心肌酶谱：CK，CK-MB，LDH，α-HBDH，AST，MSO。
5.糖尿病：GLU等。
6.前列腺疾病：ACP，p-ACP等。
7.胰腺炎：α-AMY。
8.血脂：TC，TG，HDL-C，LDL-C，apoA1，apoB，Lp(a)。
9.痛风：UA。
10.有机磷中毒：ChE。
11.免疫性疾病：C3，C4，PFB(B因子)， IgG，IgA，IgM，Kappa链，Lambda链。
二、反应速度特性
按照反应速度，可以分为终点法试剂和动力学试剂。而动力学试剂又可再分为零级动力学法和一级动力学法。
(一)终点法试剂
终点法，指经过一段时间(一般为几分钟)的反应，反应进行到完全，使全部底物(被测物)转变成产物，称终点法，更确切地说应称平衡法，这是最理想的分析类型。如图（1）。
整个反应达到平衡，由于正向反应的平衡常数很大，可认为所有的被测定物已转变为产物，反应液的吸光度不再增加(或降低)，吸光度的增加(或降低)程度与被测定物的浓度成正比。
终点法对反应条件(如酶量、pH、温度)小的改变不敏感，只要这种改变不影响在一定时间反应达到平衡即可，是最理想的反应模型。
A
t
t1t2t3
图（1）
属于终点法的试剂主要有：
TG，TC，HDL-C，LDL-C，UA，Glu，TP，Alb，T-Bil，D-Bil，Cr（氧化酶法），NH4+，CO2 ，Ca，P，Mg，Cl ， apoA1，apoB，Lp(a)，C3，C4，PFB(B因子)，IgG，IgA，IgM等。
(二)动力学法试剂
1.零级动力学法
零级动力学法，指反应过程中反应速度维持不变，达到最大，与底物浓度无关，因此，在整个反应过程中，反应物可以匀速地生成某个产物，导致被测定溶液在某一波长下吸光度均匀地减小或增加，减小或增加的速度（△A/min）与被测物的活性或浓度成正比，主要用于酶活性的测定。如图（2）。
实际上，由于底物浓度不可能足够大，随着反应的进行，底物消耗到一定程度后，反应速度不再维持不变，同样从启动反应到达到最大速度需要一定时间。因此，零级动力学法是针对特定时间而言的，各试剂商对这段时间有严格规定。
A
t
图（2）
属于零级动力学法的试剂主要有：
ALT，AST，ALP，ACP，r-GT，α-HBDH，LDH，CK，CK-MB,α-AMY，MSO，ADA，ChE ，TBA 等。
2.一级动力学法
在一定的反应时间，反应速度与底物浓度的一次方成正比，由于底物在不断的消耗，因此整个反应的速度在不断的减少，表现为吸光度的增加（或降低）速度越来越小，这类反应达到平衡的时间很长，理论上可以在任意时间段进行监测，但由于血清成份复杂，反应刚启动时反应较复杂，杂反应较多，经过一段延迟时间才能进入稳定反应期，必需在特定时间段进行监测，各试剂商对这段时间有严格规定。如图（3）。
在一固定时间间隔中，底物浓度的变化量正比于底物的初浓度，这是一级反应的同性。该段时间吸光度的增加或降低与被测物的浓度成正比。
A
t1t2t3t4
t
图（3）
属于一级动力学法的试剂主要有：
Cr（苦味酸法），UREA（紫外监测法）
三、显色原理
显色系统主要有以下几种：
?NAD-NADH和NADP-NADPH系统
?p-NP和p-NA系统
?H2O2偶联的指示系统
?抗原抗体反应指示系统
?其它显色反应
(一)NAD-NADH和NADP-NADPH系统
NADH和NADPH在340nm有特征性吸收峰，而NAD和NADP在340nm无特征性吸收峰，利用其偶联的脱氢酶(工具酶)反应，根据340nm吸光度的变化，可以测定物质的浓度或活性。
作为该指示系统常用的工具酶有LDH、MDH、GLDH和G6PDH
目前利用此指示系统进行测定的临床项目有：ALT、AST、CK、LDH、CK-MB、α-HBDH 、Glu、UREA、NH4+ 、CO2等。
(二)p-NP和p-NA系统
p-NP和p-NA在405nm有特征性吸收峰，根据405nm吸光度的变化，可以测定物质的浓度或活性。
目前利用此指示系统进行测定的临床项目有ALP、ACP、r-GT、AMY等。
(三)H2O2偶联的指示系统
H2O2在过氧化物酶的作用下，可使单一个或成对的无色的色素原氧化成有色的色素，导致某一波长吸光度的增加，因此可用来测定物质的浓度或活性
用于此指示系统的单一色素原有TMB、ABTS等；成对色素原有酚和4AA、MBTH和DMA 等。
目前利用此指示系统进行测定的临床项目有TC、TG、HDL-C、LDL-C、Glu、Cr、UA等。
(四)抗原抗体反应指示系统
特异性抗体与抗原(待测物质)在相应的缓冲环境下反应生成抗原抗体复合物，形成一定的浊度，导致特定波长透光率的改变。在抗体过剩的前提下，改变程度与抗原浓度成正比。
目前利用此指示系统进行测定的临床项目有apoAI、apoB、Lp(a)、IgG、IgA、IgM、C3、C4、CRP等。
(五)其它显色反应
蛋白质中的肽键在碱性溶液中能与铜离子作用产生紫红色络合物，在一定浓度围颜色反应强度与蛋白质的浓度成正比。用于TP的测定。
溴甲酚绿(BCG)在非离子去污剂Brij－35的存在下，可与白蛋白形成紧密结合的绿色复合物。用于Alb的测定。
重氮苯磺酸盐与胆红素生成红紫色偶氮胆红素。用于总胆红素和直接胆红素的测定。
甲基麝香草酚兰(MTB)在碱性条件下可与Ca、Mg形成有色络合物。用于Ca、Mg的测定。
四、性能评价方法
(一)主要性能指标：
1.稳定性：指在规定条件下经过一段时间的保存，仍能达到相应的性能指标，如试剂空白
吸光度、线性围、灵敏度等。
2.反应灵敏度：指单位浓度(或活性)的测定物反应所产生的反应度，反应度越高，灵敏度
越大。
3.精密度：结果间相互符合的一致程度
4.准确度：与参考测定程序结果的一致性
5.线性围：在规定的重复性和线性偏差下，测得的浓度或活性值与设定的浓度或活性值之
间的比例关系的围。
6.基质效应：基质指的是样品中被分析物以外的组分。基质常常对分析物的分析过程有显
著的干扰，并影响分析结果的准确性。例如，溶液的离子强度会对分析物活度系数有影响，这些影响和干扰被称为基质效应（matrix effect）。
7.抗干扰性：
8.其它：试剂/样本比例、反应时间、价格等。
(二)性能评价方法
1.稳定性：连续观测，每日试验；热加速试验。
2.反应灵敏度：直接计算单位浓度反应物的吸光度变化或变化率。
3.精密度：按照NCCLS EP5-A进行。
4.准确度：按照NCCLS EP9-A2 进行。
5.线性围：按照NCCLS EP6-A 进行。
6.基质效应：通过回收试验确定
7.抗干扰性：按照NCCLS EP7-A进行。
临床生化试剂市场报告
生化试剂市场报告 第一章 临床生化试剂的概念与现状 第一节临床生化的概念 第二节临床生物化学试剂的技术分类 第二章 临床生化试剂的概念与现状 第一节临床生化试剂的市场需求现状 第二节临床生化试剂的市场供给现状 第三章主要生化试剂的市场分析及各主要产品 第一节 缺血性冠状动脉疾病： 第二节 肝、胆系统疾病： 第三节 肾脏疾患： 第四节 呼吸系统疾病： 第五节 脂代谢疾病： 第六节 神经、精神疾病： 第七节 糖尿病及其他内分泌疾病： 第八节 骨代谢标志物： 第九节 电解质与酸碱平衡： 第十节 治疗药物监测： 第十一节 自由基与NO测定： 第四章临床生化试剂的发展展望 第一节临床化学学科发展方面： 第二节临床化学检验方面 第三节InTec的发展战略
第三章 临床生化试剂的概念与现状 第一节临床生化的概念 临床生物化学是化学、生物化学与临床医学的结合，目前已经发展成为一门以化学和医学知识为主要基础的成熟独立学科。 广义上讲，临床生物化学是研究器官、组织人体体液的化学组成和进行着的生物化学过程，以及疾病、药物对这些过程的影响，为疾病诊断、病情监测、药物疗效、预后判断和疾病预防等各个方面提供信息和理论依据。临床生物化学除了要求应用化学与医学方面的理论知识和技术外，还广泛地应用生物学、物理学、电子学等各方面的知识和新成就。 在日常实践中，临床生物化学的主要作用有两个方面： 第一，阐述有关疾病的生物化学基础和疾病发生发展过程中的生物化学变化。这些生物化学改变可以是原发性的，也可能是某种原因引起器官病损或并发症导致体液生化组成发生的一系列继发性的改变。这部分内容又称之为化学病理学（chemical pathology）。 第二，开发应用临床生物化学检验方法和技术，对检验结果的数据及其临床意义做出评价，用以帮助临床诊断以及采取适宜的治疗。这部分内容有两方面的侧重点：在阐明疾病生化诊断的原理方面，侧重于论述疾病的生化机制，比较接近化学病理学的范畴；而在技术方法的开发应用方面，偏重于临床生物化学实验室的应用，有人称之为临床化学(clinical chemistry)，其中一部分内容又称之为诊断生物化学(diagnostic clinical chemistry)。 由于社会和经济的发展，其它相应学科的进展以及新技术的应用，临床生物化学及其实验室技术在近二三十年中获得迅速发展和完善。它在临床医学中所起的作用和地位已日益受到重视，并已成为任何医院及有关研究部门建设中不可缺少的重要组成部分。它的服务质量直接关系到整个医疗水平的提高和疾病防治的效果。 第二节临床生物化学试剂的技术分类 临床化学方法学的进展，主要源于生物化学、分析化学等基础研究及电子计算机等高新技术的发展。临床化学已从过去的手工滴定、化合物颜色反应进入一个全新的自动化微量分析时代。主要使用的临床生物化学试剂的技术有： 2.生化分离与分析技术：近20年来生化分析技术发展很快。光谱技术已从单一的比色法 发展为采用分光光度法、透射比浊法、散射比浊法、原子吸收和火焰发射光谱法、分子荧光光谱法等。分离技术除了一般的离心和超离心技术外，在层析和电泳技术方面有更广泛的发展和应用。层析技术如薄层层析、凝胶层析、离子交换层析、亲和层析、气相层析、高效液相色谱（HPLC）等应用也越来越广泛，特别是HPLC以其快速、高分辨率在微量代谢物、药物检测方面更胜一筹。电泳技术中纸电泳、醋酸纤维膜电泳的应用已明显减少，琼脂糖电泳与聚丙烯酰胺凝胶电泳（PAG）应用增多，目前已有自动电泳仪。 等电聚焦电泳、毛细管电泳也在某些临床化学实验室开展。随着分子生物学的发展与核酸分子杂交技术的普及，作为科研手段的DNAPAG电泳与各种印迹技术已走入临床化学实验室。 3.自动分析与酶法分析：前30年我们采用固定时间法测定酶活性，而近20年我们跨越了 国外采用分光光度法连续监测酶活性的手工阶段，而一步到位引进自动生化分析仪采用
生化试剂
目前生化试剂厂商很多，竞争也日益激烈，市场上主要有科华、德赛、美康、申能、博卡、迈瑞、景源、九强、中生、柏定、荣盛、新创、东欧、华美等三十来个品牌，现就有关生化试剂的基本常识问题解释如下： 一、何为定性，何为定量： 定性是指判定物质有无的属性； 定量是指判定物质的用量，定量的前提是定性，目前生化试剂大都为定量检测。二、标准物质 标准物质是具有一种或几种物理或化学性质已经充分确定,并用于校正仪器、评价一种测量方法的物质； 而校准物是一种用于校准、分度或修正测量值的物质或装置，这种物质和装置必须跟踪国家或国际的标准物质或装置；校准物是公司指定用来校准某检测系统（仪器+试剂+方法）的； 质控品与校准品的区别：1、组成成份不一样；2、溯源的要求不一样；3、用途不一样。 三、试剂盒的分类和特点 目前临床生化诊断试剂有液体型、粉剂型、片剂型，有单一试剂、双试剂、干试剂、多试剂等。 （一）液体型试剂 无论是单试剂还是双试剂型试剂，目前乃至今后仍以液体型为主要剂型。其优点是液体型试剂的试剂组分高度均一，瓶间差异小，测定重复性好和使用方便；它也无需加入任何辅助试剂及蒸馏水，避免了外源性水质对试剂的影响，性能较稳定，测定结果较为准确。缺点是液体型试剂（尤其是酶试剂）保存时间较短，不便于运输。1．液体单试剂 所谓液体单试剂就是将某种生化检验项目所用到的试剂科学地混合在一起，组成为一种试剂。应用时，只须将标本和试剂按一定比例混合，即可进行相应的生化反应，
然后用适当的方法检测结果。应用十分方便。 2．液体双试剂 所谓液体双试剂就是将某些生化检测项目所用到的试剂，按用途科学地分成两类，分别配成两种试剂，通常第一试剂加入后可起到全部或部分消除某些内源性干扰的作用，第二试剂为启动被检测物质反应的试剂，两种试剂混合后才共同完成被检项目的生化反应。然后用适当的方法检测结果。双试剂型试剂盒，它保持了单试剂的优点，增强了抗干扰能力和试剂的稳定性，提高了测定的准确性。 目前市场上的生化检测试剂盒主要以液体双试剂为主，与其它类型试剂比较具有液体试剂和双试剂的优点：提高了抗干扰反应的能力、使测定更科学合理、稳定性能优良。 （二）粉（片）剂型试剂 所谓粉剂型及片剂型试剂，即是将试剂的各组分用球磨技术粉碎成粉剂或混合后压成片剂，使用前再加入指定的溶液复溶成液体试剂。 （三）快速反应试剂盒 快速反应试剂盒主要是为了适应生化分析的技术进步，缩短反应时间，提高工作效率。目前要求这种快速反应的试剂用户不多。 （四）一步法试剂盒 这是随着方法学的改进，特别是免疫技术的进步，利用特异性抗体参与反应的新型试剂。 （五）多项同测组合试剂盒 这类型试剂主要是用于三点双项同测终点法、三点双项同测连续监测法和三点双项同测终点速率法测定的试剂盒。 （六）卡式试剂盒 试剂首先装入试剂瓶，瓶上充分使用编码技术，而后根据编码启动调配、使用及更换储存。
生化反应基础知识
（半）自动生化分析仪工作原理 一、基本结构 （一）按照反应装置的结构，自动生化分析仪主要分为流动式(Flow system)、分立式(Discrete system)两大类。 1．流动式指测定项目相同的各待测样品与试剂混合后的化学反应在同一管道流动的过程中完成。这是第一代自动生化分析仪。 2．分立式指各待测样品与试剂混合后的化学反应都是在各自的反应杯中完成。其中有几类分支。 (1)典型分立式自动生化分析仪。此型仪器应用最广。 (2)离心式自动生化分析仪，每个待测样品都是在离心力的作用下，在各自的反应槽内与试剂混合，完成化学反应并测定。由于混合，反应和检测几乎同时完成，它的分析效率较高。3．袋式自动生化分析仪是以试剂袋来代替反应杯和比色杯，每个待测样品在各自的试剂袋内反应并测定。 4．固相试剂自定生化分析仪(亦称干化学式自动分析仪) 是将试剂固相于胶片或滤纸片等载体上，每个待测样品滴加在相应试纸条上进行反应及测定。操作快捷、便于携带是它的优点。 (二)典型分立式自动生化分析仪基本结构 1．样品(Sample)系统 样品包括校准品、质控品和病人样品。系统一般由样品装载、输送和分配等装置组成。 样品装载和输送装置常见的类型有： (1)样品盘(Sample disk)，即放置样品的转盘有单圈或内外多圈，单独安置或与试剂转盘或反应转盘相套合，运行中与样品分配臂配合转动。有的采用更换式样品盘，分工作和待命区，其中放置多个弧形样品架(Sector)作转载台，仪器在测定中自动放置更换，均对样品盘上放置的样品杯或试管的高度、直径和深度有一定要求，有的需专用样品杯，有的可直接用采血试管。样品盘的装载数，以及校准品、质控品、常规样品和急诊样品的装载数，一般都是固定的。这些应根据工作需要选择。 (2)传动带式或轨道式进样即试管架(Rack)不连续，常为10个一架，靠步进马达驱动传送带，将试管架依次前移，再单架逐管横移至固定位置，由样品分配臂采样。 (3)链式进样试管固定排列在循环的传动链条上，水平移动到采样位置，有的仪器随后可清洗试管。 分配加样装置大都由注射器、步进马达或传动泵、加样臂和样品探针等组成，①注射器(syrine unit)。根据注射器直径和活塞移动距离的多少，定量吸取样品或试剂。它的精度决定加样的精度，一般可精确到1微升。注射器漏液时，首先考虑是否探针堵塞，其次是注射器活塞磨损等。有的加液系统采用容积型注射泵和数控脉冲步进马达，提高精度。②样品探引(Probe)与加样臂相联，直接吸取样品。探针均设有液面感应器，防止探针损伤和减少携带污染。有的设有阻塞检测报警系统当探针样品中的血凝块等物质阻塞时．仪器会自动报警冲洗探针，并跳过当前样品，对下一样品加样。有的还有智能化防撞装置遇到阻碍探针立即停止运动并报警。即使如此，它仍是非正规操作时的易损件。为了保护探针，除预先需要根据样品容器的高低、最低液面高度等进行设置外、，样品容器的规格、放置以及液面高度等设定条件不得随意改变。在某些仪器上，采样器和加液器组合在一起，加样品和加试剂或稀释液一个探针一次完成。③加样臂。连接探引，在样品杯(试剂瓶)和反应杯之间运动，完成采样和加样(加试剂)。它的运动方式，与仪器工作效率及工作寿命有一定关系。④阀门用以决定液体流动方向。⑤稀释系统。对样品进行预稀释、过后稀释或加倍，对标准原液系列稀释等。不同仪器的稀释方式有所差异，要注意识别。试剂系统亦有稀释功能：
生化试剂性能评价方案
生化试剂性能评价方案 Prepared on 22 November 2020
生化试剂性能评价实验 实验目的 对某试剂在某全自动生化仪上进行全面的性能评价，以验证此试剂在生化分析仪器检测结果的可靠性以及临床适用性。 实验内容： （1）准确度测定 （2）批内精密度测定； （3）天间精密度测定 （4）可报告范围验证； （5）相关性：与两种比例试剂检测结果的比对实验； （6）参考范围验证：验证说明书标定的参考范围是否适用于本实验室，如不适用，则需要统计分析试验数据，并设定适合于本实验室的参考范围；实验耗材： 试剂、配套定标品、配套质控品 实验步骤： 首先将定标品和质控品溶解准备好，将参数设置好，并且用配套定标品定标，反测定标液的浓度，完成以上操作后，进行以下操作。 （1）准确度测定： 测定配套的正常值和病理值质控，分别测定三次，计算均值，参考质控参考说明书，计算偏倚，分析检测结果是否符合说明书标定的准确度标准。 偏倚=（均值-靶值）/靶值 接收准则：按照说明书要求 （2）批内精密度测定 分别测定配套正常值质控、病理值质控，各连续测定20次，分别计算均值、SD与CV%，验证试剂的批内精密度是否符合说明书标定的标准。 接收准则：按照说明书要求 （3）天间精密度测定 分别测定配套正常值质控，病理值质控，连续测定10天，每天测两次 （间隔至少2h），计算总的精密度，以CV%表示。 接收准则：按照说明书要求
（4）可报告范围验证 将高值病人标本采用生理盐水按照10/0、9/1、8/2、7/3、6/4、5/5、4/6、3/7、2/8、1/9、0/10的比例稀释，依次进行 接收准则：R=均值/理论值 R在之间可接收。 （5）相关性实验 选择50个函盖试剂线性范围的病人标本，分别用两种试剂进行测定（作比对的试剂最好是行业认可度高的品牌），每天测定5个病人标本，共测定10天，对测定结果进行相关性分析，计算其相关系数r，斜率b，截距a，分析两个检测系统的相关性。 接收准则：r≥ b接近于1 a接近于0 （6）参考范围验证：验证说明书标定的参考范围是否适用于本实验室，取120份健康人（健康人定义：无任何已知的良性或恶性疾病、外表正 常、无任何可见疾病症状的人）标本进行测定，计算符合说明书标定参 考范围的标本例数。 接收准则：R=检测值在引用参考范围内的个数/实验总数 R≥90％，则可接受。
生化试剂市场报告
生化试剂市场报告 第一章临床生化试剂的概念 (2) 第一节临床生化的概念 (2) 第二节临床生化试剂的技术分类 (2) 第二章临床生化的市场情况 (3) 第一节临床生化试剂的市场需求现状 (3) 第二节临床生化试剂的市场供给现状 (4) 第三章主要生化试剂的产品 (4) 第一节缺血性冠状动脉疾病 (4) 第二节肝、胆系统疾病 (5) 第三节肾脏疾病 (5) 第四节呼吸系统疾病 (5) 第五节脂代谢疾病 (6) 第六节神经、精神疾病 (6) 第七节糖尿病及其内分泌疾病 (6) 第八节骨代谢标志物 (7) 第九节电解质与酸碱平衡 (7) 第十节治疗药物监测 (7) 第十一节自由基与NO测定 (8) 第四章临床生化试剂的发展展望 (8) 第一节临床生化科学发展 (8) 第二节临床生化检验 (8)
第一章临床生化试剂的概念 第一节临床生化的概念 临床生化，即临床生物化学，是临床医学、生物学和化学的结合，目前已经发展成为一门以化学和医学知识为主要基础的成熟独立学科。 广义上讲，临床生物化学是研究器官、组织人体体液的化学组成和生物化学过程，以及疾病、药物对这些过程的影响，为疾病诊断、病情监测、药物疗效、预后判断和疾病预防等各个方面提供信息和理论依据。临床生物化学除了要求化学与医学方面的理论知识和技术外，还广泛地应用生物学、物理学、电子学等各方面的知识和新成就。 在日常实践中，临床生物化学的两个主要作用： 第一，阐述有关疾病的生物化学基础和疾病发生发展过程中的生物化学变化。这些生物化学改变可以是原发性的，也可能是某种原因引起器官损伤或并发症导致体液生化组 成发生的一系列继发性的改变。这部分内容又称为化学病理学。 第二，开发应用临床生物化学检验方法和技术，对检验结果的数据及其临床意义做出评价，用以帮助临床诊断以及采取适宜的治疗。这里有两个重点：在阐明疾病生化诊断的 原理方面，侧重于论述疾病的生化机制，比较接近化学病理学的范畴；而在技术方 法的开发应用方面，偏重于临床生物化学实验室的应用，有人称之为临床化学，其 中一部分内容又称之为诊断生物化学。 由于社会和经济的发展，其它相应学科的进展以及新技术的应用，临床生物化学及其实验室技术在近二三十年中获得迅速发展和完善。它在临床医学中所起的作用和地位已日益受到重视，并已成为任何医院及有关部门建设中不可缺少的重要组成部分。它的服务质量直接关系到整个医疗水平的提高和疾病防治的效果。 第二节临床生化试剂的技术分类 临床化学方法的进展，主要源于生物化学、分析化学等基础研究及电子计算机等高新技术的发展。临床化学已从过去的手工滴定、化合物颜色反应进入一个全新的自动化微量分析时代。主要使用的临床生物化学试剂的技术有： 1.生化分离与分析技术： 近20年来生化分析发展快速。光谱技术已从单一的比色法发展为采用分光光度法、透射比浊法、原子吸收和火焰发射光谱法、分子荧光光谱法。分离技术除了一般的离心和超离心技术外，在层析和电泳技术方面有更广泛的发展和应用。层析技术如薄层层析、凝胶层析、离心交换层析、亲和层析、气相层析、高效液相色谱（HPLC）等应用液越来越广泛，特别
生化试剂项目组合.doc
生化试剂组合套餐 肝功能检测项目： 肝功能五项：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、r-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶 肝功能十四项：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、r-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶、总蛋白、白蛋白、球蛋白、白/球比、直接胆红素、间接胆红素、腺苷脱氨酶、 总胆汁酸、胆碱脂酶 肝功能十八项：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、r-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶、总蛋白、白蛋白、球蛋白、白/球比、直接胆红素、间接胆红素、腺苷脱氨酶、 总胆汁酸、前白蛋白、甲胎蛋白、5-核苷酸酶、胆碱脂酶、a-L- 岩藻糖苷酶肾功能检测项目： 肾功能五项：肌酐、尿素氮、尿酸、二氧化碳、肾功能九项：肌酐、尿素氮、尿酸、二氧化碳、尿微量白蛋白、视黄醇结合蛋白、β2-微球蛋白 β2-微球蛋白、胱胺酸蛋白酶抑制剂 a1 微球蛋白 C、 血脂检测项目： 血脂七项：血脂八项：甘油三酯、胆固醇、血糖、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、载脂蛋白 脂蛋白 B 甘油三酯、胆固醇、血糖、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、载脂蛋白 脂蛋白 B、脂蛋白 a A 、载 A 、载 心血管疾病检测项目：血管紧张素转换酶、全量 C 反应蛋白、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、 乳酸脱氢酶、α -羟丁酸、肌红蛋白、肌钙蛋白、同型半胱胺酸 血脂类及心血管类检测项目：甘油三酯、胆固醇、血糖、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、 载脂蛋白 A 、载脂蛋白 B 、脂蛋白a、全量程 c 反应蛋白、 同型半胱胺酸、血管紧张素转换酶 糖尿病检测项目：葡萄糖、果糖胺、糖化血红蛋白、β -羟丁酸 胰腺疾病检测项目：淀粉酶、脂肪酶 血栓与止血检测项目：D- 二聚体 风湿三项：抗‘ O’、类风湿、 C-反应蛋白 微量元素及电解质：铜、铁、锌、无机磷、镁、钙、CO2-CP 其他项目：免疫球蛋白IgG 、免疫球蛋白IgM 、免疫球蛋白IgA 、补体 C3、补体 C4
(完整版)体外诊断试剂行业分析
体外诊断试剂行业分析 招商三科 2010年8月20日
报告目录 一、体外诊断试剂定义与类别 二、体外诊断试剂相关政策 三、国外体外诊断试剂市场情况 四、国内体外诊断试剂市场情况 五、体外诊断试剂主要厂商 六、招商方向
一、体外诊断试剂定义与类别 1.1体外诊断试剂相关概念 ?生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。 ?诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 ?体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。 1.2体外诊断试剂原理与分类 ?作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断上。
1.3体外诊断试剂发展简介 ?体外诊断试剂的发展是和生物化学发展息息相关的。诊断试剂最早是通过简单的化学反应（生化诊断技术），如酸碱滴定等方法来进行检测，灵敏度极低。 ?后来随着抗原-抗体技术（免疫诊断技术）的发展，通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上，抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。 ?在上世纪60 年代，随着酶联免疫方法的出现，诊断试剂进入了一个全新的发展时期。1989年,科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒，标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。 ?上世纪80 年代以后，随着分子生物学（核酸诊断技术）的发展，对人体的认识已经进入了基因和分子水平，相应的对基因的检测方法也应运而生，成为判断人体状态的最新工具。我国90年代中期后开始推广应用PCR技术。 ?目前，诊断试剂正在向着高灵敏度、快速、小型化和家庭化发展。 二、体外诊断试剂相关政策 2.1行业规范政策
体外诊断生化试剂应用参数
CHEMISTRY ACP ALB ALP ALT AM 货号27001003600820111006018000605100050 360185011101801800180 360187011105001800500 3600930 TEST ACP ALB ALP ALT AM SAMPLE VOL．20371025 DILUTION0101000 REAGENT VOL. 1-STEP250300270290250 DILUTION00000 2-STEP50[N] DILUTION00000 WAVE-LENGTH-1410600410340340 WAVE-LENGTH-2450700480410700 METHOD RATE END RATE RATE END REACTION+++--FIRST-POINT-160439 LAST-POINT-1166161616 FIRST-POINT-2N/A N/A N/A N/A N/A LAST-POINT-2N/A N/A N/A N/A N/A NO LAG-TIME YES NO YES YES NO TURBIDITY NO NO NO NO NO PROZONE CHECK NO NO NO NO NO REAGENT OD L-0.5-0.5-0.5-0.5-0.5 H 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 SERUM BLANK L N/A N/A N/A N/A N/A REAGENT OD H N/A N/A N/A N/A N/A MIN-OD-0.5-0.5-0.5-0.5-0.5 MAX-OD 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 LINEARITY DYNAMIC RANGE L00000 H8060100010001180 UNIT U/L g/L U/L U/L umol/L CORRELATION FACTOR A=11111 B=00000 COUNT11111 DILUTION VOLUME00000 CONDENSE VOLUME00000 MONITOR SPAN11111 AGC POINT00000 K.FACTOR1308.42628.260780上述参数仅供参考，详情请参阅试剂说明及仪器说明。 N 用19份缓冲液稀释1份酶试剂，即成R3。R3的冷藏稳定性为7天。 N/A 无需选择 上海复星-长征医学科学有限公司 技术支持与用户服务 中国上海市杨浦区翔殷路995号7层 电话：8008206063 传真：(021)65347134 邮政编码：200433
生化试剂的基础知识
生化试剂得基本知识 一、生化试剂得分类 (2) （一）.......................................................................... 按照化学性质分类 (2) （二）按照临床应用分类 2 二、反应速度特性 (2) （一）.......................................................................... 终点法试剂 2 （二）动力学法试剂 3 三、显色原理 (4) {—） NAD-NADH 与NADP-NADPH 系统 (5) （二）p-NP 与p-NA 系统 (5) （三）H2O2 偶联得指示系统 5 （四）.......................................................................... 抗原抗体反应指示系统.. (5) （五）.......................................................................... 其它显色反应 6 四、性能评价方法 (6) （一）主要性能指标：6 （二）性能评价方法 (6) 一、生化试剂得分类
（一）按照化学性质分类 1.酶类：包括ALIAST, ALP, ACP, r-GT u —HBDH,LDH,CK,CK—MB, u -AMY, MSO, ADA,ChE 等。 2.底物/代谢产物类:包括TG, TC,HDL-C, LDL-C,UA, UREA, Cr, Glu, TP,Alb,T-Bil,TBA,NH4+, CO2 等. 3.无机离子类：包括Ca, P, Mg, Cl等。 4.特种蛋白类：包括apoAl, apoB,Lp （a）, C3,C4,PFB （B 因子）＞IgGJgAJgM 等。 （二）按照临床应用分类 1.无机离子:包括Ca, P, Mg, Cl等。 2.肝功能:包括ALL AST, r—GTALRMSOJ-Bil, D—Bil, TBA,TP, Alb 等. 3.肾功能:UA, UREA, Cr 等。 4.心肌酶谱：CK, CK—MB, LDH,a-HBDH,AS「MSO。 5.糖尿病：GLU等。 6.前列腺疾病:ACP, p-ACP等. 7.胰腺炎：? -AMY. 8.血脂：TC,TG, HDL-C,LDL—C,apoAl,apoB, Lp （a）。 9.痛风：UA. 10.有机磷中毒：ChEo 11.免疫性疾病:C3, C4, PFB （B 因子）,IgGJgAJgM, Kappa 链,Lambda 链。 二、反应速度特性 按照反应速度，可以分为终点法试剂与动力学试剂。而动力学试剂又可再分为零级动力学法与 一级动力学法。 （-）终点法试剂 终点法，指经过一段时间（一般为几分钟）得反应，反应进行到完全，使全部底物（被测物） 转变成产物，称终点法，更确切地说应称平衡法，这就是最理想得分析类型。如图（1）。 整个反应达到平衡，由于正向反应得平衡常数很大，可认为所有得被测定物已转变为产物，反 应液得吸光度不再增加（或降低），吸光度得增加（或降低）程度与被测定物得浓度成正比. 终点法对反应条件（如酶量、pH、温度）小得改变不敏感，只要这种改变不影响在一左时间内 反应达到平衡即可，就是最理想得反应模型。
中国(IVD)体外诊断市场调查报告
中国(IVD)体外诊断市场调查报告 2017-2023年中国体外诊断市场现状调查与未来发展前景趋势报告中国市场调研在线中国市场调研在线2017-2023年中国体外诊断市场现状调查与未来发展前景趋势报告行业市场研究属于企业战略研究范畴，作为当前应用最为广泛的咨询服务，其研究成果以报告形式呈现，通常包含以下内容：一份专业的行业研究报告，注重指导企业或投资者了解该行业整体发展态势及经济运行状况，旨在为企业或投资者提供方向性的思路和参考。一份有价值的行业研究报告，可以完成对行业系统、完整的调研分析工作，使决策者在阅读完行业研究报告后，能够清楚地了解该行业市场现状和发展前景趋势，确保了决策方向的正确性和科学性。中国市场调研在线基
于多年来对客户需求的深入了解，全面系统地研究了该行业市场现状及发展前景，注重信息的时效性，从而更好地把握市场变化和行业发展趋势。中国市场调研在线2017-2023年中国体外诊断市场现状调查与未来发展前景趋势报告2017-2023年中国体外诊断市场现状调查与未来发展前景趋势报告报告编号：539991 市场价：纸介版7800元电子版8000元纸质＋电子版8200元优惠价：￥7500元可开具增值税专用发票在线阅读：/yjbg/yyhy/hxy/20170312/ 温馨提示：如需英文、日文、韩文等其他语言版本报告，请咨询客服。IVD产业即指体外诊断产业体外诊断试剂、诊断试剂指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本进行体外检测的试剂、试
自动生化分析仪的分析参数设置
自动生化分析仪的分析参数设置 核心提示:自动生化分析仪是一种把生化分析中的取样、加试剂、去干扰物、混合、恒温反应、自动监测、数据处理以及实验后清洗等步骤进行自动化操作的仪器，它完全模仿并代替了手工操作，目前已经成为医疗机构进行临床诊断所必可不少的仪器之一。它的应用大大提高了生化 自动生化分析仪是一种把生化分析中的取样、加试剂、去干扰物、混合、恒温反应、自动监测、数据处理以及实验后清洗等步骤进行自动化操作的仪器，它完全模仿并代替了手工操作，目前已经成为医疗机构进行临床诊断所必可不少的仪器之一。它的应用大大提高了生化检验的准确性、精密度和工作效率，适应了临床医学发展对检验医学的要求，然而这一切不仅需要生化分析仪的技术基础，也需要仪器内每个项目都有一组最优化的分析参数。并且目前大多数生化分析仪为开放式，封闭式的仪器一般也会另外留一些检测项目的空白通道由用户自己设定分析参数，因此我们有必要了解生化分析仪各个分析参数的基本含义以及设置方法。 1.试验名称常以项目的英文缩写来设置，如总蛋白设置为TP，白蛋白设置为ALB 等。 2.方法类型生化分析仪常用的方法有终点法、连续监测法、比浊法等，根据被检物质的检测原理等选择其中一种分析方法。 2.1终点法又称为平衡法，是基于反应达到平衡时反应产物的吸收光谱特征及其对光吸收强度的大小对物质进行定量分析的一类方法，有一点终点法和两点终点法两类。一点终点法的特点是使用一种或两种试剂，当待测物与试剂反应达到终点时，测定混合溶液的吸光度来计算待测物的浓度，该法常用的有总蛋白双缩脲法、白蛋白溴甲酚绿法、葡萄糖氧化酶法等，手工操作的大多数方法都是一点终点法。两点终点法也称固定时间法，如果是单试剂分析，当测定波长同干扰物质的吸收光谱有重叠时，通过选用两点终点法可消除样品空白引起的干扰，其分析过程是在样品与试剂混合后经过一段延滞期读取一个点A1，一定时间后再读取A2，然后比较标准和测定的ΔA（ΔA=A2-A1）值，求得待测物的浓度。肌酐苦味酸法就是一个典型的单试剂两点法的例子。如果是双试剂分析，选用二点终点分析法除了可消除样品空白引起的干扰外，还可消除内源性干扰物质的干扰，其分析过程是加入试剂1后读取A1，加入试剂2后读取A2，A1相当于读出样品空白值，A2才是实际呈色反应，然后比较标准和测定的ΔA（ΔA=A2-A1）值，求得待测物的浓度。为了提高终点法检测的准确性，选择该法时应设置终点法零点读数、样品空白等两个分析参数，前者是在反应前即开始读数，可以扣除反应前试剂和样品混合液的空白读数；后者是样品加空白试剂所得到的吸光度，反应需要占用一个比色杯。 2.2连续监测法又称动态分析法、速率法等，基本原理是在酶促反应的最适条件下，用物理、化学或酶促反应的分析方法，在反应速度恒定期（零级反应期）内连续观察和记录一定反应时间内底物或产物量的变化，以单位时间酶反应初速度计算出酶活力的大小和代谢物的浓度。具体方法有两点速率法和多点速率法：两点速率法是通过观察在零级反应期内两个时间点的吸光度，用两个点的吸光度的差值（ΔA）除以时间（分），计算出每分钟的吸光度变化值；多点速率法是在零级反应期内每隔一定时间（2-30s)进行一次监测，连续监测多次，求出单位时间内的反应速度，这种方法又可分为最小二乘法、多点δ法、回归法、带速率时间法等。该法具有明显的优点就是大大提高了分析速度和准确性，主要适用于酶活性及其代谢产物的测定。在连续监测法过程中，即使不加样品，试剂中的底物也会自动降解得到一个结果，因此应设置试剂空白速率，不同批号试剂的试剂空白速率不一样，其值为以水
生化试剂的种类及意义
考核生化试剂得种类及意义 一、血脂类检查项目(13项) 1.总胆固醇(CHO) 参考值:0～5、2mmol/L(90～200mg/dL) 高胆固醇血症与动脉粥样硬化得形成有明确关系,血液胆固醇增高多见于甲状腺功能减低,糖尿病等;胆固醇降低见于营养不良,肝功能严重低下等。 血清胆固醇得测定可用作肝脏功能、胆汁功能、肠吸收功能与冠状动脉疾病得诊断指标。它在高脂蛋白血症得诊断与分类方面也有着重要得意义。血清总胆固醇超过 5、70mmol/L可考虑为高胆固醇血症,高胆固醇血症容易引起动脉粥样硬化,造成堵塞性心脑血管疾病,病理性高胆固醇血症见于肾病综合症、糖尿病、甲状腺功能减退。胆固醇降低常见于:贫血、肝硬化、甲亢、营养不良等。 因此,胆固醇得测定对于血脂疾病得诊断具有重要得临床意义。 2.甘油三酯(TG) 参考值:0、7~1、7mmol/L 高甘油三酯血症为心血管疾病得危险因素,降低则见于甲状腺功能亢进,肝功能严重低下等。 测定甘油三酯得重要意义在于诊断与处理高脂血症。这些疾病可能就是原发性得,或就是继发于其它疾病如肾病、糖尿病与内分泌失调。甘油三酯增高常见于:高脂血症、肾病综合症、糖尿病、肝胆疾病、动脉粥样硬化、甲减等。甘油三酯降低常见于:严重营养不良、脂肪消化吸收障碍、甲亢。甘油三酯升高已被证实就是冠状动脉硬化性心脏病得危险因素。因此,甘油三酯得测定就是对于血脂疾病得诊断具有重要得临床意义。 3.高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C) 参考值:0、77～2、25mmol/L(47～65mg/dl) 降低见于急、慢性肝病,糖尿病,慢性贫血等 高密度脂蛋白胆固醇得主要生理功能就是转运磷脂与胆固醇,它就是一种抗动脉粥样硬化得脂蛋白,就是冠心病得保护因子,高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)含量与动脉管腔狭窄程度呈显著得负相关。临床上以不同种类脂蛋白比例得分析作为不同类型得高脂蛋白症得鉴别诊断。高密度脂蛋白胆固醇增高常见于:饮酒、长期体力活动等。高密度脂蛋白胆固醇降低常见于:冠心病、脑血管病、糖尿病、肝炎、肝硬化等。 4.低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C) 参考值:1、27～4、13mmol/L(80～120mg/dl) 低密度脂蛋白胆固醇用于冠心病与动脉粥样硬化得诊断。动脉粥样硬化(AS)斑块中沉淀得脂质主要就是低密度脂蛋白(LDL),在各类脂质中,LDL被认为就是主要得致病因素,而高密度脂蛋白(HDL)可能起保护作用,血清总胆固醇(TC)大致反映LDL胆固醇(LDL-CHO)水平,但也受HDL-C水平得影响,因此在AS脂类危险因素判别中,TC偏高时,测定LDL-C有重要临床意义。 5.载脂蛋白A1(ApoA1) 参考值:女性:1、20～1、90g/L 男性:1、20～1、76g/L
生化试剂参数
在特定的温度下，一般是37度，待测物质直接或是间接或试剂中的底物发生反 应，使整个液体环境的吸光度或是颜色发生变化，这个变化可能是变深或变淡，根据朗伯比尔定律，然后我们用数字光电设备去监测发生的变化，把颜色转化成电信号再转化成数字，电脑再加以计算，套入我们预先设定好的公式，这样就有结果了。 *朗伯比尔定律 又称比尔定律，是光吸收的基本定律，适用于所有的电磁辐射和所有的吸光物质，包括气体、固体、液体、分子、原子和离子。光被吸收的量正比于光程中产生光吸收的分子数目,在我们生化分析上通俗的说就是光通过颜色均匀的液体光被吸收的多少或是颜色的变化和液体中物质的浓度成线性关系。
例如AST和GLU的检测原理： L-天门冬氨酸+ α-酮戊二酸—AST—草酰乙酸+ L-谷氨酸 草酰乙酸+ NADH +H+ —MDH— L-苹果酸+ NAD+ + H2O NADH在340nm有吸收峰，所以NADH的减少速度就可以反应出AST的含量 葡萄糖 + H2O + O2 —葡萄糖氧化酶—H2O2 + 葡萄糖酸 2 H2O2+ 4-氨基安替比林+酚—过氧化物酶—醌亚胺（红色）+ 4 H2O 生成红色的醌亚胺在500nm波长就可以检测到。
一、分析方法的选择： 常见的分析方法有:终点法,速率法。 1 终点法：一般分一点终点法和两点终点法，一点法其原理是经过一定反应时间后,反应达到平衡时进行的一点分析。例如:溴甲酚绿法测定白蛋白均用 该法。对于反应快的物质选用一点终点分析法。二点终点法，是用二点的吸光度之差进行计算。 2速率法：也叫速度法或连续监测法，多数用于酶活力的测定。所有酶活力测定均选用速率法。其原理是根据酶所催化反应的速率来测定酶活力的大小，实际操作时要注意反应的方向，正反应和负反应。 二、双波长测定中辅波长的选择：
基础16项生化试剂的种类及意义
考核生化试剂的种类及意义 一、血脂类检查项目（4项） 1.总胆固醇（CHO） 参考值：0～5.2mmol/L（90～200mg/dL） 高胆固醇血症与动脉粥样硬化的形成有明确关系，血液胆固醇增高多见于甲状腺功能减低，糖尿病等;胆固醇降低见于营养不良，肝功能严重低下等。 血清胆固醇的测定可用作肝脏功能、胆汁功能、肠吸收功能和冠状动脉疾病的诊断指标。它在高脂蛋白血症的诊断和分类方面也有着重要的意义。血清总胆固醇超过5.70mmol/L可考虑为高胆固醇血症，高胆固醇血症容易引起动脉粥样硬化，造成堵塞性心脑血管疾病，病理性高胆固醇血症见于肾病综合症、糖尿病、甲状腺功能减退。胆固醇降低常见于：贫血、肝硬化、甲亢、营养不良等。 因此，胆固醇的测定对于血脂疾病的诊断具有重要的临床意义。 2.甘油三酯（TG） 参考值：0.7~1.7mmol/L 高甘油三酯血症为心血管疾病的危险因素,降低则见于甲状腺功能亢进,肝功能严重低下等。 测定甘油三酯的重要意义在于诊断和处理高脂血症。这些疾病可能是原发性的，或是继发于其它疾病如肾病、糖尿病和内分泌失调。甘油三酯增高常见于：高脂血症、肾病综合症、糖尿病、肝胆疾病、动脉粥样硬化、甲减等。 甘油三酯降低常见于：严重营养不良、脂肪消化吸收障碍、甲亢。甘油三酯升高已被证实是冠状动脉硬化性心脏病的危险因素。因此，甘油三酯的测定是对于血脂疾病的诊断具有重要的临床意义。
3.高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C） 参考值：0.77～2.25mmol/L（47～65mg/dl） 降低见于急、慢性肝病,糖尿病,慢性贫血等 高密度脂蛋白胆固醇的主要生理功能是转运磷脂和胆固醇，它是一种抗动脉粥样硬化的脂蛋白，是冠心病的保护因子，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)含量与动脉管腔狭窄程度呈显著的负相关。临床上以不同种类脂蛋白比例的分析作为不同类型的高脂蛋白症的鉴别诊断。高密度脂蛋白胆固醇增高常见于：饮酒、长期体力活动等。高密度脂蛋白胆固醇降低常见于：冠心病、脑血管病、糖尿病、肝炎、肝硬化等。 4.低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C） 参考值：1.27～4.13mmol/L（80～120mg/dl） 低密度脂蛋白胆固醇用于冠心病和动脉粥样硬化的诊断。动脉粥样硬化(AS)斑块中沉淀的脂质主要是低密度脂蛋白(LDL),在各类脂质中，LDL被认为是主要的致病因素，而高密度脂蛋白（HDL）可能起保护作用，血清总胆固醇(TC)大致反映LDL胆固醇(LDL-CHO)水平，但也受HDL-C水平的影响，因此在AS脂类危险因素判别中，TC偏高时，测定LDL-C有重要临床意义。 二、肝功类检查项目（8项） 1.碱性磷酸酶（ALP） 参考值：45～135U/L 是监测胎盘功能状况的指标。 碱性磷酸酶几乎存在于人体的各个组织中，以骨骼、肾脏和肝脏中含量较多。其病理性变化表现在：升高：阻塞性黄疸、急慢性黄疸性肝炎、肝癌、纤维性骨炎、佝偻病、骨转移癌等。降低：呆小症、维生素C缺乏症等。
生化试剂项目实施方案(项目申请范文)
生化试剂项目 实施方案 一、项目建设背景 到2020年，战略性新兴产业成为全区经济社会发展和产业转型升级的重要推动力量，增加值占地区生产总值的比重达到12%以上；初步形成创新驱动、高端发展、集约高效、环境友好的产业发展新格局，市场竞争力和影响力显著提升，成为大众创业万众创新的主战场。 二、分析依据 1、《产业结构调整指导目录》。 2、《建设项目经济评价方法与参数》（第三版）。 3、《建设项目经济评价细则》（2010年本）。 4、国家现行和有关政策、法规和标准等。 5、项目承办单位现场勘察及市场调查收集的有关资料。 6、其他有关资料。 三、项目名称 生化试剂项目 四、项目承办单位 1、项目建设单位：xxx（集团）有限公司
2、规划咨询机构：泓域咨询企业管理机构 五、项目选址及用地综述 （一）项目选址方案 项目选址位于某某循环经济产业园,地理位置优越，交通便利，规 划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，建设条件良好。 银川，简称银，是宁夏回族自治区首府，国务院批复确定的中国西北 地区重要的中心城市。截至2018年，全市下辖3个区、2个县、代管1个 县级市，总面积9025.38平方千米，建成区面积170平方千米，常住人口225.06万人，城镇化率77.57%。2019年常住人口229.31万人。银川地处 中国西北地区、宁夏平原中部，东踞鄂尔多斯西缘、西依贺兰山，黄河从 市境穿过，是古丝绸之路商贸重镇，宁夏的军事、政治、经济、文化、科研、交通和金融中心，宁蒙陕甘毗邻地区中心城市，沿黄城市群核心城市，中蒙俄、新亚欧大陆桥经济走廊核心城市，是国家向西开放的窗口。银川 是国家历史文化名城，历史悠久的塞上古城，早在3万年前就有人类在水 洞沟遗址繁衍生息，史上西夏王朝的首都，是国家历史文化名城，民间传 说中又称凤凰城，古称兴庆府、宁夏城，素有塞上江南、鱼米之乡的美誉，城西有著名的国家级风景名胜区西夏王陵。城市综合竞争力跻身全国百强，荣获全国文明城市、国家节水型城市、国家卫生城市、国家园林城市、国 家环保模范城市、中国人居环境范例奖等殊荣，被评为中国十大新天府之
常用生化检测项目分析方法与参数设置
常用生化检测项目分析方法及参数设置 一、常用生化检测项目分析方法举例 1．终点法检测常用的有总胆红素（氧化法或重氮法）、结合胆红素（氧化法或重氮法）、血清总蛋白（双缩脲法）、血清白蛋白（溴甲酚氯法）、总胆汁酸（酶法）、葡萄糖（葡萄糖氧化酶法）、尿酸（尿酸酶法）、总胆固醇（胆固醇氧化酶法）、甘油三酯（磷酸 甘油氧化酶酶法）、高密度脂蛋白胆固醇（直接测定法）、钙（偶氮砷Ⅲ法）、磷（紫外法）、镁（二甲苯胺蓝法）等。以上项目中，除钙、磷和镁基本上还使用单试剂方式分析因而采用 一点终点法外，其它测定项目都可使用双试剂故能选用两点终点法，包括总蛋白、白蛋白测 定均已有双试剂可用。 2．固定时间法苦味酸法测定肌酐采用此法。 3．连续监测法对于酶活性测定一般应选用连续监测法，如丙氨酸氨基转移酶、天冬 氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶、γ谷氨氨酰基转移酶、淀粉酶和肌酸激酶等。 一些代谢物酶法测定的项目如己糖激酶法测定葡萄糖、脲酶偶联法测定尿素等，也可用连续 监测法。 4．透射比浊法透射比浊法可用于测定产生浊度反应的项目，多数属免疫比浊法， 载脂蛋白、免疫球蛋白、补体、抗"O"、类风湿因子，以及血清中的其他蛋白质如前白蛋白、结合珠蛋白、转铁蛋白等均可用此法。 二、分析参数设置 分析仪的一些通用操作步骤如取样、冲洗、吸光度检测、数据处理等，其程序均已经固化在 存储器里，用户不能修改。各种测定项目的分析参数（analysisparamete）大部分也已设 计好，存于磁盘中，供用户使用；目前大多数生化分析仪为开放式，用户可以更改这些参数。生化分析仪一般另外留一些检测项目的空白通道，由用户自己设定分析参数。因此必须理解 各参数的确切意义。 一、分析参数介绍 （一）必选分析参数 这类参数是分析仪检测的前提条件，没有这些参数无法进行检测。 1．试验名称试验名称（testcode）是指测定项目的标示符，常以项目的英文缩写来表示。
生化试剂SOP标准操作程序(魅力)
ALT/GPT 丙氨酸氨基转移酶试剂盒 临床意义： 本试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活力。临床上，有许多疾病会导致血清中丙氨酸氨基转移酶活力增高。如肝胆类疾病：包括传染性肝炎、肝癌、肝硬变活动期、中毒性肝炎、脂肪肝、胆管炎；心血管疾病：包括心肌梗塞、心肌炎、脑出血等。一些药物和毒物也可以引起ALT活性升高：如氯丙嗪、异烟肼、奎宁、酒精、铅、汞、有机磷等。 因此，血清丙氨酸氨基转移酶活力的测定可用于这些致病的诊断和监测，特别是用于肝胆类疾病的诊断和肝功能检测 方法原理： 上海科华生物工程股份有限公司的丙氨酸氨基转移酶试剂盒以IFCC1（国际临床化学委员会）推荐法为基础设计，采用两步法测定： 丙氨酸氨基转移酶 L-丙氨酸+ α-酮戊二酸-----------------------→丙酮酸+ L-谷氨酸 乳酸脱氢酶 丙酮酸+ β-NADH + H+---------------→L-乳酸+ H2O + NAD+ 底物L-丙氨酸和α-酮戊二酸在丙氨酸氨基转移酶催化下,生成丙酮酸和L-谷氨酸.其中丙酮酸在乳酸脱氢酶的催化下,生成了L-乳酸,并同时引起了β-NADH的氧化,使波长340nm处的吸光度下降. 在一定底物浓度范围内,β-NADH的氧化所引起的340nm处吸光度的下降速率与血清中丙氨酸氨基转移酶活力成正比。 样本： 病人准备：应空腹取血。 样本类型：新鲜无溶血现象的血清或EDTA抗凝血浆。 最少样品量：0.2ml。 样本稳定性：血清中的ALT在2～8℃可稳定7天，不推荐使用冰冻保存的样本2。 仪器与试剂: 仪器：魅力1800生化分析仪 试剂：上海科华生物工程股份有限公司的丙氨酸氨基转移酶试剂盒 试剂准备：丙氨酸氨基转移酶试剂盒为即开即用的液体双剂型，无需特殊准备。试验用试管的直径在12～16mm。 试剂组份： 参见试剂盒内说明书。 注意事项： 1.此试剂为体外诊断用。