临床试验研究人员授权表
药物临床试验归档目录
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27
CRO资质证明及委托书
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28
CRA资质证明（委托函、履历、身份证复印件、
GCP证书复印件）
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29
SMO资质证明及委托书
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30
CRC资质证明（委托函、履历、身份证复印件、
GCP证书复印件）
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31
启动会文件（启动函、培训记录、签到表、会议纪要、培训PPt等）
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32
所有培训相关记录
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41
受试者筛选表与入选表
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42
受试者鉴认代码表
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43
完成试验受试者编码目录
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44
受试者补贴、检查费报销相关文件
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45
生物样本相关文件（运输、采集、处理、留存、
留存温度、交接记录等）
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试验用药品相关登记表（运输记录、库存、发放、转运、使用、回收、退回、销毁、温湿度记录等）
括修订说明）
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5
其他提供给受试者的任何书面或电子资料（日
志卡、问卷、联系卡等）
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6
受试者招募广告（若有）
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7
受试者保险相关文件（若有）
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8
参与临床试验各方之间签署的研窕合同和/或
委托函
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9
临床试验中请表
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药物临床试验结题自查表
15.
实验室室间质评证书
□有□无
质评证书是否涵盖方案中规定的实验室检验项目：□是□否
是否收集试验期间所有年份的质评证书：□是□否
16.
病例报告表
份
□纸质CRF□电子CRF
CRF封面的试验名称是否与伦理备案题目一致：□是□否□不适用
CRF收集的项目是否与方案一致：□是□否
伦理委员会名称是否与伦理批准开展临床试验时的伦理批件上的签章一致：□是□否
筛选人数、入组人数和完成试验人数是否与受试者筛选入选表中记录的人数，总结报告中的人数一致：□是□否
受试者入选情况一览表是否包括所有签署ICF的受试者编号、姓名缩写、ICF日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、完成日期、未完成试验者的中止原因与日期：□是□否
如是，运输过程中是否超温：□是□否
如有超温，是否有相关处理沟通文件：□是□否
28.
物资接收记录
□有□无
是否包括物资名称、数量、交接双方签字：□是□否
需进行版本管理的物资（如ICF、SD、CRF等），物资接收记录中是否包含版本号及版本日期：□是□否
仪器设备的物资接收记录中是否包含生产厂家、型号：
□是□否□不适用
监查次数次，是否与监查报告份数一致：□是□否
机构盖章页有无“浙江中医药大学附属第二医院或浙江省新华医院”落款：
□是□否
35.
统计报告
□有□无
统计单位：
是否包含包括各家中心受试者情况：□是□否
统计单位是否已签字并盖章：□是□否
36.
总结报告
□有□无
试验名称是否与伦理备案题目一致：□是□否
主要研究者是否已签字确认：□是□否
CRC：临床研究协调员
CRC临床协调员(Clinical research coordinator :临床研究协调员（CRC），又称临床研究助理，是指经主要研究者（PI）授权并经过相关培训合格后，在临床研究中协助研究者进行非医学判断事务的工作人员[14]。
CRC 可以是医师，而护士、药师等具有生物医学专业背景的人员，需经相应的培训考核后持证上岗。
CRC 作为研究者团队的成员，承担着协调和管理临床试验任务的职责，是申办方/合同研究组织（CRO）、研究者（PI）、受试者和机构之间的纽带，主要的职责是沟通、协调和管理。
如今，在临床研究发达的欧美国家，优秀的 CRC 已经成为完成高质量临床试验的重要保证，国内早期临床研究因研究团队中缺乏专职 CRC 成员，可能造成国际同行对研究结果的质疑。
工作内容：1.协助CRA完成合同的递交，递交信的签字;2.协助启动会的召开。
3.协助CRA完成外院SAE的备案以及其他文件资料的递交、收集工作。
协助CRA完成关中心文件相关签字和文件递交。
4.协助研究者上报SAE，完成SAE报告和传真给相关部门。
5.协助研究者初步筛选合适的患者。
协助研究者收集患者人口学信息。
如身份证。
6.协助研究者完成受试者筛选入选表和鉴认代码表。
协助研究者筛选患者、陪同受试者完成筛选随访的各项检查，收集相关化验单及报告单，分类归档受试者文件夹，找研究者判断CS/NCS。
陪同研究者写病历。
7.沟通协调筛选/随访患者和研究者的时间。
8.整理研究者文件夹。
9.协助研究者完成生物样本的处理，是一些特别简单的，如离心分离等。
10.操作IWRS系统(每--个筛选成功的患者都会随机分配药物_试验组、对照组)，完成患者随机。
有一些项目是随机信封的形式或者按筛选号的形式直接往下排。
11.根据研究病例录入EDC系统。
简单来说就是电子的病例报告表，一.个项目组的电子表格。
按照表格的内容在病例及化验单找对应数据进行录入。
对于CRC来讲最头疼的事情可能就是合同用药的英文，很多系统是全英文的。
医疗器械及体外诊断试剂临床试验基本文件目录
医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录
为指导申办者和医疗器械临床试验机构开展医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验，特制定本文件目录供参考执行。
医疗器械临床试验开展顺序一般为：申办者完成临床前相关研究，选择已备案的医疗器械临床试验机构以及主要研究者，并组织临床试验方案等相关文件制定。
伦理委员会审查批准该临床试验，申办者与临床试验机构签订合同后进行医疗器械临床试验项目备案；其中，对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验，还应当经国务院药品监督管理部门批准。
受试者签署知情同意书以及入组，研究者按照临床试验方案实施临床试验。
申办者在临床试验完成后向所在地省局报告。
一、临床试验准备阶段
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二、临床试验进行阶段
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三、临床试验完成或者终止后
—3 —。
药物临床试验主要研究者(PI)工作指引
药物临床试验主要研究者（PI）工作指引一．项目立项的准备与申报1. 若您与申办者/CRO有意向在我院开展药物临床试验（有SFDA批件），请申办者/CRO将资料交机构办公室秘书（许然，电话：87343565）。
2.项目立项审核：参见临床试验研究中心《药物临床试验运行管理制度和流程》。
3.请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：研究团队应包括：⑴临床医师；⑵研究医师；⑶病区护长及护士；⑷研究护士；⑸药代研究人员；⑹药物管理人员；⑺相关科室人员；⑻统计人员（如必要）。
研究人员的资质：⑴ PI必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医师必须为本院医师，其中至少一人持GCP培训证书；⑶病区护士中至少一人持GCP培训证书；⑷药物管理人员必须持GCP培训证书。
4. 您的研究团队与申办者/CRO召开研究者会议，主要解决以下问题：4.1试验方案、CRF、知情同意书定稿；4.2病例数的分配；4.3建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等；4.4讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验室；4.5统计专家制订“统计计划书”；4.6确定研究进度（各中心同期进行试验）；4.7监查员及监查计划；4.8成立协调委员会（如必要）。
二．项目伦理答辩及协议审核1. 由申办者/CRO将伦理申报资料交机构办公室秘书。
2. 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报幻灯应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容，20张左右，上会时打印一份讲稿交伦理委员会秘书。
3. 请参照《中山大学肿瘤防治中心临床试验经费管理规定》（肿瘤防治[2009]38号文）与申办者初步拟定协议和经费，签字确定后递交机构办公室秘书。
三．启动会的召开（必须在获取书面的伦理批件后方可启动该临床试验！）1.申办者准备试验材料，交研究助理；试验药物交机构药房（邓丽婷，电话87343667），如由科室自行管理试验药物，应指定专人，严格按《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》进行管理。
临床试验核证副本定义
临床试验核证副本定义
临床试验核证副本，是指在临床试验过程中产生的源数据（原始记录）的复制件，这些复制件经过特定程序确认其内容与原始记录完全一致，并且经过了授权人员的审核、签字或采用电子签名等合法手段进行认证。
核证副本是保证临床试验数据真实性和完整性的关键文档之一，用于支持监管审查和质量控制过程。
在药物研发和医疗器械临床试验中，核证副本通常包括但不限于以下信息：
1.受试者知情同意书的复印件并有受试者和研究者的签名确认；
2.研究者对受试者评估表和其他临床记录的复核签字；
3.实验室检测结果报告的经核实复印件；
4.药物发放记录的核实副本；
5.以及所有其他关键临床数据和文件的经验证准确无误的复制件。
这些核证副本必须按照相关法规要求妥善保存，并在必要时可供药品监督管理机构或其他相关方查阅。
2024年度医疗器械临床试验授权协议3篇
20XX 专业合同封面
COUNTRACT COVER 甲 方： XXX 乙 方： XXX
PERSONAL 2024年度医疗器械临床试验授权协议 本合同目录一览 第一条 定义与术语解释 1.1 临床试验 1.2 医疗器械 1.3 授权协议 第二条 协议主体 2.1 甲方名称 2.2 甲方地址 2.3 乙方名称 2.4 乙方地址 第三条 授权范围 3.1 甲方授权乙方进行医疗器械的临床试验 3.2 临床试验的地点、时间 3.3 临床试验的目的、内容 第四条 临床试验的实施 4.1 乙方的义务与责任 4.2 甲方提供的支持与条件 4.3 临床试验的监督与质量控制 第五条 数据与信息共享 5.1 临床试验数据的收集、处理与存储 5.2 数据的使用权与所有权 5.3 信息的定期报告与交流 第六条 知识产权 6.1 临床试验成果的知识产权归属 6.2 乙方的知识产权保护义务 6.3 甲方对乙方成果的引用与宣传 第七条 保密条款 7.1 保密信息的范围与定义 7.2 保密信息的保护期限 7.3 保密信息的例外情况 第八条 违约责任 8.1 乙方未按约定实施临床试验的责任 8.2 甲方未按约定提供支持的责任 8.3 双方的其他违约行为及责任 第九条 争议解决 9.1 争议解决的方式与地点 9.2 适用法律 9.3 仲裁或诉讼的启动条件 第十条 合同的生效、变更与终止 10.1 合同的生效条件 10.2 合同的变更程序 10.3 合同的终止条件与后续处理 第十一条 合同的附件 11.1 临床试验计划书 11.2 医疗器械的详细资料 11.3 其他相关文件 第十二条 签署与备案 12.1 合同的签署日期与地点 12.2 合同的备案程序与要求 12.3 合同副本的数量与分发 第十三条 甲方与乙方的联系人与联系方式 13.1 甲方的联系人及联系方式 13.2 乙方的联系人及联系方式 第十四条 其他条款 14.1 双方共同认可的补充条款 14.2 合同未涉及事项的处理原则 14.3 合同的完整性与最终解释权 第一部分：合同如下： 第一条 定义与术语解释 1.1 临床试验 本协议中的“临床试验”是指按照甲方提供的临床试验计划书，在乙方指定的地点和时间，对甲方提供的医疗器械进行的人体使用测试和研究，以评估其安全性和有效性。 1.2 医疗器械 本协议中的“医疗器械”是指由甲方生产或拥有知识产权，并根据本协议由乙方进行临床试验的医疗设备、配件、软件和相关资料。 1.3 授权协议 本协议是指甲方作为医疗器械的拥有者或授权方，授权乙方在其指定的地点和时间进行临床试验，并规定双方权利和义务的书面协议。 第二条 协议主体 2.1 甲方名称 甲方名称应填写为：“科技有限公司”。 2.2 甲方地址 甲方地址应填写为：“省市区路号”。 2.3 乙方名称 乙方名称应填写为：“医院”。 2.4 乙方地址 乙方地址应填写为：“省市区路号”。 第三条 授权范围 3.1 甲方授权乙方进行医疗器械的临床试验 甲方授权乙方在协议约定的地点和时间，对医疗器械进行临床试验，包括但不限于使用、测试、数据收集和分析。 3.2 临床试验的地点、时间 临床试验的地点为“医院”，时间为“自协议签署之日起至2024年12月31日”。 3.3 临床试验的目的、内容 临床试验的目的是评估医疗器械的安全性和有效性，内容包括但不限于对医疗器械的使用方法、性能、可靠性和临床效果进行测试和研究。 第四条 临床试验的实施 4.1 乙方的义务与责任 乙方应按照临床试验计划书的要求，负责临床试验的实施、数据收集和报告。乙方应确保临床试验的质量和数据的准确性，并对临床试验的安全性负责。 4.2 甲方提供的支持与条件 甲方应向乙方提供医疗器械、临床试验计划书、操作手册和相关技术支持。甲方应对乙方的临床试验工作进行指导和监督，确保临床试验的顺利进行。 4.3 临床试验的监督与质量控制 甲方应设立专门的项目管理团队，对乙方的临床试验进行监督和质量控制。甲方有权对临床试验的实施情况进行检查，并要求乙方提供临床试验的数据和报告。 第五条 数据与信息共享 5.1 临床试验数据的收集、处理与存储 乙方应按照甲方提供的要求，收集、处理和存储临床试验数据。乙方应确保数据的准确性和完整性，并按照甲方的要求进行数据报告和存储。 5.2 数据的使用权与所有权 临床试验数据的使用权和所有权归甲方所有。乙方应按照甲方的要求，对临床试验数据进行保密和使用。 5.3 信息的定期报告与交流 第六条 知识产权 6.1 临床试验成果的知识产权归属 临床试验成果的知识产权归甲方所有。乙方应协助甲方对临床试验成果进行知识产权保护。 6.2 乙方的知识产权保护义务 乙方应确保临床试验的实施不侵犯第三方的知识产权，并承担因侵犯第三方知识产权而产生的责任。 6.3 甲方对乙方成果的引用与宣传 甲方应在取得乙方书面同意后，才能将乙方的临床试验成果用于宣传、推广和引用。 第八条 违约责任 8.1 乙方未按约定实施临床试验的责任 如乙方未能按照临床试验计划书的要求进行临床试验，甲方有权要求乙方立即改正，并按照甲方的要求进行补救措施。乙方应承担因未按约定实施临床试验而产生的违约责任。 8.2 甲方未按约定提供支持的责任 如甲方未能按照本协议的约定提供医疗器械、临床试验计划书等支持，乙方有权要求甲方立即改正，并按照乙方的要求进行补救措施。甲方应承担因未按约定提供支持而产生的违约责任。 8.3 双方的其他违约行为及责任 除上述违约行为外，如双方在其他方面存在违约行为，应根据违约的性质和后果，承担相应的违约责任。具体违约责任由双方在协议中约定。 第九条 争议解决 9.1 争议解决的方式与地点 双方因履行本协议而产生的任何争议，应通过友好协商解决。如协商不成，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起诉讼。 9.2 适用法律 本协议的签订、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律。 9.3 仲裁或诉讼的启动条件 任何一方在争议解决过程中，均可向甲方所在地有管辖权的仲裁委员会申请仲裁，或向甲方所在地的人民法院提起诉讼。 第十条 合同的生效、变更与终止 10.1 合同的生效条件 本协议自双方签字盖章之日起生效。 10.2 合同的变更程序 如双方同意变更本协议，应签订书面变更协议，并由双方签字盖章后生效。 10.3 合同的终止条件与后续处理 （1）双方协商一致解除本协议； （2）因不可抗力导致本协议无法履行，双方均不承担责任； （3）依法解除本协议的其他情形。 合同终止后，双方应按照本协议的约定处理后续事项，包括但不限于临床试验数据的交接、知识产权的归属和保密信息的处理。 第十一条 合同的附件 11.1 临床试验计划书 临床试验计划书作为本协议的附件，详细描述了临床试验的目的、方法、时间表和数据处理等内容。 11.2 医疗器械的详细资料 医疗器械的详细资料作为本协议的附件，包括医疗器械的技术参数、操作手册、安全指南等相关信息。 11.3 其他相关文件 其他相关文件包括但不限于临床试验的伦理审查批准文件、临床试验用医疗器械的注册证、临床试验合同的补充协议等。 第十二条 签署与备案 12.1 合同的签署日期与地点 本协议于“2024年1月1日”在“省市区路号”签署。 12.2 合同的备案程序与要求 双方应在签署本协议后30日内，将合同副本提交至各自所在地的相关部门进行备案。 12.3 合同副本的数量与分发 双方各执一份本协议正本，其余副本由双方协商确定数量，并按照双方的需求进行分发。 第十三条 甲方与乙方的联系人与联系方式 13.1 甲方的联系人及联系方式 甲方联系人：X 联系电话：X 电子邮箱：X 13.2 乙方的联系人及联系方式 乙方联系人：X 联系电话：X 电子邮箱：X 第十四条 其他条款 14.1 双方共同认可的补充条款 如双方在本协议之外有其他特殊约定，可签订补充协议，作为本协议不可分割的一部分。 14.2 合同未涉及事项的处理原则 对于本协议未涉及的事项，双方应本着公平、合理的原则进行协商处理。 14.3 合同的完整性与最终解释权 本协议的完整性和最终解释权归双方共同所有。任何未经双方授权的对本协议的修改、补充均为无效。 第二部分：第三方介入后的修正 鉴于本合同可能涉及第三方的介入，包括但不限于中介方、监管机构、专业咨询机构等，双方特此约定如下附加条款： 第一条 第三方介入的定义与范围 1.1 第三方介入 本协议所称“第三方介入”是指在本协议履行过程中，除甲乙方外，其他未被本协议直接约定的主体对协议的履行产生影响或直接参与协议履行的情况。 1.2 第三方范围 第三方包括但不限于中介方、监管机构、专业咨询机构、患者、临床试验参与人员等。 第二条 第三方介入的协调与配合 2.1 甲乙方的义务 甲方应协助乙方与第三方进行沟通协调，确保第三方在本合同项下的工作顺利进行。乙方应按照甲方的要求，配合第三方的工作。 2.2 第三方义务 第三方应按照甲乙方的要求，履行其在合同项下的职责，并确保其工作不影响甲乙方的合法权益。 第三条 第三方责任的界定 3.1 第三方责任 第三方对其在本合同项下的行为承担责任。第三方的工作成果应符
研究者文件夹-范本模板
研究者文件夹Investigator Files1.试验准备阶段A.临床试验申请表？（由谁向谁提出申请，研究者是否不需保存）B.资质证明：CFDA药物临床试验批件(保存形式：复印件加盖公章）(?谁的公章，下同）注意事项：1。
临床试验有效期内开展临床试验—自批准之日起3年内实施，逾期未实施的，仍需进行临床试验的，需重新申请.（？仅针对Ⅰ期临床试验吗，出处在哪）实施的定义(并无官方定义)：以组长单位伦理委员会批准作为实施标志,此为目前的主流意识。
2。
药物临床试验批件中的药物名称、规格是否与方案中的药物名称、规格相一致.3。
药物临床试验批件中申请人的名称是否与后续材料中申请人的名称相一致,若申请人名称发生变更，应出具企业名称变更说明。
4。
临床试验批件批件号是否与后续材料相一致。
申办方三证（保存形式：复印件加盖公章）1.药品生产许可证2.营业执照副本3.药品GMP证(？药品生产许可证有年检吗）注意事项:申办方三证是否在有效期内:药品生产许可证有效期5年、药品GMP证书有效期5年、营业执照副本是否通过临床试验实施期间年检（？营业执照年检是否取消）CRO营业执照副本（保存形式：复印件加盖公章）注意事项:在有效期内及是否通过年检（？需要年检吗）申办方委托CRO委托书（保存形式：复印件加盖公章)注意事项：申办方委托CRO委托书日期是否在临床试验申请表日期之前。
CRA授权书（保存形式：?）C．试验药物的药检证明及新的药检证明（保存形式：复印件加盖公章,若有已上市药品，则提供加盖公章的说明书的复印件？仅仅提供说明书,怎样证明合格）注意事项：1。
试验药物、对照药物、基础药物批号、名称、规格与伦理批件一致。
（？伦理批件上是否注有药物批号，若有,那若产生新的药检报告，怎么办，还需要重新报伦理审查吗,另,基础药物是什么）2.试验药物的药检证明批号、名称、规格应与交接单一致.3。
试验药物、对照药物、基础药物批号、名称、规格与实际提供药物一致D．研究者手册及更新(保存形式:印刷件）注意事项:1。
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- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
3.研究者、研究协助人员授权签名表同时作为签名样张。
临床试验研究人员授权表
主要研究者：
方案启动和培训会日期：
年月日时
主要研究者（添加姓名）对该试验项目授权如下：
姓名
学历
技术职称
授权范围（包括项目参与身份及具体职责）
联系方式
姓名首字母
被授权人签名/日期
授权人签名/日期：
注：1.项目参与身份包括：主要研究者、次要研究者、研究医师、研究助理、研究护士、药品管理员、资料管理员、药库管理员、质控员、CRC。