金银花固体饮料工艺规程

食品工艺技术标准

固体饮料

河南亨天保健食品有限公司

金银花固体饮料生产工艺规程……………………………………… HHS/TS001—2012

1 配方

金银花：20㎏白砂糖：20㎏葡萄糖：10㎏麦芽糊精：30㎏柠檬酸：0.6㎏柠檬黄：2.5g 桔子香精：3 g

2生产工艺流程图

3 生产工艺详述

3.1 提取浓缩

将金银花，投入提取罐中，加水煎煮二次，第一次加水量是7倍量的水，煎煮1.5小时。第二次加5倍量得水，煎煮1.小时。煎煮完成合并滤液，用120目板式过滤器过滤，将滤液注入夹层锅中进行浓缩。至相对密度为1.22—1.25（50℃）的浸膏，备用。

3.2粉碎

将白砂糖、柠檬酸粉碎，过80目筛，备用。

3.3 称量配料

准确称取配方量葡萄糖、麦芽糊精、柠檬黄、桔子香精和白砂糖、柠檬酸细粉至于槽式混合机中。

3.3 混合制粒

先把物料干混合10分钟，再以金银花浸膏为湿润剂，加于槽式混合机中，搅拌30分钟，混合均匀，制成软材，用16目筛网制粒。

3.4 干燥整粒

将湿颗粒至于烘箱内的不锈钢盘中，于70℃干燥至水分小于3.0%，用14目筛网整粒。

3.5 混合

将3.4所得颗粒至于三维混合器内，混合30min。

3.6 分装

将混合好的颗粒，用颗粒分装机，分装于复合膜袋中，每袋装5g,净含量符合《定量包装商品计量监督管理办法》。

3.7 包装

将分装所得的半成品袋，按产品包装的数量要求装于纸盒和大箱中，封箱，检验合格后办理入库手续。

4 原辅料、包装材料、成品质量标准

5 半成品、中间体质量标准及控制方法

板蓝根颗粒制剂生产工艺规程

板蓝根颗粒制剂生产工艺规程山西华元医药生物技术有限公司

1.产品概述 1.1 产品名称：板蓝根颗粒汉语拼音：Banlangen Keli 产品代码：CP001 1.2 产品剂型：颗粒剂规格：每袋装10g（相当于饮片14g）。批量：10万袋批准文号：国药准字Z19983005 1.3产品依据《中国药典》2010年版一部性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 1.4 功能与主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。 1.5 用法与用量：开水冲服。一次5～10g。 1.6 包装：复合膜袋包装。 1.7 有效期：24个月。 1.8 贮藏：密封。 2.生产处方 2.1生产处方（每100袋用量）板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉 750g 糊精150g 2.2所用原辅料清单（10万袋） 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图（见下页）

图例：洁净区一般生产区物料

3.2质量监控 4.生产操作要求 4.1环境区域划分 4.2操作过程及工艺要求 4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。 4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。 4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。根据设备操作规

4.2.2收料物料在拆包间(31042)脱去外包装，清洁、消毒后，在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”，领料人员将物料转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后，将物料转入指定存放间，岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。注意：所有物料要码放整齐，放置明显的货位卡、物料标示卡。 4.2.3预处理 4.2.3.1设备 4.2.3.2粉碎过程称取蔗糖，在洁净区粉碎过筛间（31027），按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求，粉碎成80目细粉，用聚乙烯袋装好，进入称量配料间（31028-2）称重贴上“物料标示卡”，移至备料间（31029），码放整齐备用。 4.2.3.3质量控制要点 4.2.4称量配料 4.2.4.1设备 4.2.4.2称量配料表

胶囊制剂生产工艺规程

胶囊制剂生产工艺规程目的:编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。范围:川贝末胶囊责任:生产科长、质量总监、固体制剂车间主任、前处理提取车间主任。内容: 一、产品名称:川贝末胶囊二、产品概述: 1、产品性状和特点:本品为胶囊剂，内容物为类白色的粉末。 2、规格:每粒重0.5g。 3、功能与主治:清热润肺，化痰止咳。用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽、咳痰带血。 4、用法与用量:口服，一次2,4粒，一日3次。 5、注意:不宜与乌头类药材同用。 6、贮藏:密封。 7、处方来源和依据:《卫生部药品标准》第五册。三、主配方: 原辅料名称每万粒用量(g) 原辅料名称每万粒用量(g) 川贝母 5000 最大限量: 36万粒/批四、工艺流程

净制胶囊填充干燥粉碎过筛外包装总混合内包装五、操作过程与工艺条件: 1、净选: 生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。生产操作:拣选时要认真仔细的把混入药材中的杂质除去，将拣选好的药材置洁净的容器内，并有QA监控员监控、填写记录。 2、清洗生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。生产操作:将净选后的药材，按工艺要求置适宜的容器内，用足量的水清洗，并由QA监控员监控。 3、干燥生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。

固体制剂生产过程中常见问题和处理方法

固体制剂片剂生产过程中常见问题和处理方法一、质量问题制剂生产过程由于种种原因造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生产中，造成片剂质量问题的因素更多。现仅对片剂生产中可能产生质量问题的原因及解决方法作一介绍。（一）片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法 1.松片片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法： ①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。 ②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。 ③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。 ④药物本身的性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。 ⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。 ⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。 ⑦压片机械的因素。压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。 2.裂片片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法： ①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。 ②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。 ③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。 ④有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。 ⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。 ⑥压片机压力过大，反弹力大而裂片；车速过快或冲模不符合要求，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片。可调节压力与车速，改进冲模配套，及时检查调换。 ⑦压片室室温低、湿度低，易造成裂片，特别是黏性差的药物容易产生。调节空调系统可以解决。 3.粘冲与吊冲压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附，致使片面不光、不平有凹痕，刻字冲头更容易发生粘冲现象。吊冲边的边缘粗糙有纹路，原因及解决方法： ①颗粒含水量过多、含有引湿性易受潮的药物、操作室温度与湿度过高易产生粘冲。应注意适当干燥、降低操作室温度、湿度，避免引湿性药物受潮等。 ②润滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多。应适当增加润滑剂用量或充分混合，解决粘冲问题。 ③冲头表面不干净，有防锈油或润滑油、新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角。可将冲头擦净、调换不合规格的冲模或用微量液状石蜡擦在刻字冲头表面使字面润滑。此外，如为机械发热而造成粘冲时应

固体饮料产工艺流程图

固体饮料工艺流程图（干法车间）一、原料验收：控制农药、重金属残留危害在原料验收过程中，必须按《原辅材料验收标准》进行严格检测，审查原料采购合同及供应商提供的合格证书，每批原料由质检科负责抽样按验收标准进行检验，出具进货检验报告，检验达到公司原辅料验收标准后，方可入库，否则予以退货。二、微波烘干灭酶：微波烘干机温度控制在120℃—160℃之间，并在台班记录上记录，随时观察烘干效果，严格按操作程序操作。三、配料混合：生产前人员手、设备、工具用72T o酒精进行消毒，按不同的产品进行不同的比例生产，要配料均匀不得多配或少配现象，计量要准确，按生产通知单规定的数量进行配料，此项工作由监测员进行复查，各种原料缺一不可，每桶混合20分钟，严格按《生产通知单》生产。

四、微波杀菌：控制致病、微生物的危害经配料混合的原料，再经微波杀菌进行杀菌，杀菌温度控制在85℃—95℃之间，杀菌时间为3分钟—5分钟，并如实填写在台班记录上，生产时操作工不得离开现场。生产结束后对微波杀菌机用72T酒精进行清扫消毒，并填写《微波杀菌台班记录》。五、筛粉、凉粉:控制生物性和物理性的危害每班次检查筛网的完好，每天在生产前后及生产过程中随时检查筛网是否完好，控制筛网断落到营养粉中造成物理性危害。六、包装每班用72T o酒精对所有工具、设备进行彻底消毒，包装材料要提前进行24小时消毒。由包装车间控制保证包装材料进入车间24小时后查看进料单无误后使用，并记录使用时间备查。成品进入包装后，严格按包装程序进行包装，计量要准确每袋误差±2g,并填写《包装台班记录》。七、人员卫生管理操作人员进入生产岗位前，要换好工作服、工作鞋、戴好工作帽，按照公司的洗手消毒程序对手、脚进行消毒后进入生产岗位作业。质检科每日进入生产现场检查，对不符合生产卫生操作的人员进行考核，并当场纠正，填写《每日卫生检查记录》。

制剂工艺规程模板

1 目的建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 2 范围

适用于****-的生产过程和中间控制。 3 职责生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。4制定依据药品生产质量管理规范（****年修订）；中国药典（*****年修订）；（标准的名称、编号、以再注册上为准）； ***制剂工艺验证报告（编号：**）。 5 程序 5.1 产品名称、剂型、规格产品名称：***** 汉语拼音：产品代码：剂型：以再注册上为准规格：以再注册上为准有效期：以注册证或补充批件为准性状：以最新质量标准描述一致。药品批准文号：批代表量：**万片。 5.2 处方

5.3 产品的法定质量标准和内控标准 5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准5.3.1.1 原料质量标准： ***质量标准见： 5.3.1.2 辅料质量标准： ****质量标准见： 5.3.1.3中间产品质量标准：（如有）

5.3.1.4待包装产品质量标准见： 5.4工艺流程图及环境区域划分。 5.4.1工艺流程图 5.4.2、环境区域划分 5.5操作过程及工艺条件 5.5.1工序名称 5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。 5.5.1.2本工序所需物料的计算公式； 5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度等）； 5.5.1.4本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标准等）； 5.5.1.5本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。 5.5.1.6物料平衡计算公式、平衡率范围。

(现场管理)综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项最全版

（现场管理）综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项

综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项我们综合车间现有固体制剂型有片剂—乳块消片,健阳片(糖衣片),降糖甲片（薄膜衣片),颗粒剂—舒尔经和腎全颗粒，下面我就来介绍壹下它们的工艺流程。12月份我们车间面临着颗粒剂的GMP认证，由于肾全颗粒是临床试验品种仍未上市，认证的品种仍是舒尔经颗粒，下面我们要重点关注舒尔经颗粒的生产过程，以便大家能够更好的理解舒尔经的生产工艺.，从而使我们车间能顺利的通过12月份GMP认证。壹、产品介绍：

二、提取部分： 1、提取工序舒尔经提取：领料投料→煮提、蒸馏→混合后浓缩→喷雾干燥（1）、芳香水蒸馏后药渣和其余8味药壹起煮提：俩蒸馏罐每罐再加入陈皮10kg、柴胡3kg、桃仁9kg、牛膝10kg、白芍12kg、赤芍12kg、益母草15kg、醋延胡索9kg，和蒸馏后药渣同煮，壹煎加1900L饮用水，加热煮提，适当调节蒸汽阀门保持微沸1.5小时，二煎加1400L饮用水加热煮提微沸1小时，蒸汽压力保持在0.1MPa以下。合且药液至指定储罐内备用。（2）将待浓缩液预留350L和50kg糊精、702g甜菊素混合，搅拌均匀后，吸入浓缩器内，浓缩至药液体积为920±20L。待浓缩液至终点时，吸入104kg芳香水溶液混合均匀，待喷雾干燥，此时药液相对密度约为1.08~1.13（75℃），即可放出至不锈钢桶中，储藏备用。挂好内容物状态标牌，注明品名、批号、数量、操作人、操作日期。和喷雾工序交接。

降糖甲提取：领料投料→水提→浓缩→醇沉→烘膏健阳片煮提：领料投料→渗漉→收醇收膏→入库蜈蚣粉经90%乙醇俩次溶解抽滤后，风干后入库。乳块消提取：领料→水提,醇提→浓缩→醇沉→喷雾干燥/减压干燥 2、浓缩工序：

中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总

2014 中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总一、一般散剂的制备工艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装（一）粉碎与过筛内服：细粉儿科、外用：最细粉眼用：极细粉二、特殊散剂的制备 1.含毒性药物的散剂倍散：指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。 -0.1g：10倍散 -0.01g：100倍散等量递增法混合＜0.001g：1000倍散剂量上限×稀释倍数=1 2.含低共熔混合物的散剂

低共熔现象：两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。低共熔药物：薄荷脑+樟脑；薄荷脑+冰片樟脑+水杨酸苯酯视药理作用变化，决定是否低共熔药理作用增强或无变化——可低共熔药理作用减弱——避免出现低共熔 3.含液体药物的散剂 4.眼用散剂无菌、过200目的极细粉极细粉：全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末二、合剂的制备 1.工艺流程：浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。

2.制备要点：浸提：煎煮法、双提法（芳香挥发性成分）。纯化：离心分离→水醇法→吸附澄清法。方法及其参数的选择（如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等）应以不影响有效成分的含量为指标。浓缩：每次服用量——10～20ml。配液：添加矫味剂、防腐剂，调节pH，加液体药料（酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀）。灭菌：小包装：流通蒸汽、煮沸（100℃，30min）大包装：热压三、糖浆剂的制备★ 工艺流程：

二、煎膏剂的制备工艺流程：炼糖方法：蔗糖+水+酒石酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄（糖转化率达到40%～50%）酒剂的制备工艺流程酊剂的制备工艺流程二、分类和制备

碳酸饮料的生产工艺流程

碳酸饮料的生产工艺流程一、碳酸饮料的基本特征 [30min] （一）碳酸饮料的定义:指含有CO2的软饮料的总称（二）分类 1．果汁型碳酸饮料：指含有2.5%及以上的天然果汁。 2．果味型碳酸饮料：以香料为主要赋香剂，果汁含量低于2.5%。3．可乐型碳酸饮料：含有可乐果、白柠檬、月桂、焦糖色素。4．其它型碳酸饮料：乳蛋白碳酸饮料、冰淇淋汽水等。（三）CO2在水中的溶解度 1．CO2在碳酸饮料中的作用。 2．CO2在液体中的溶解度。影响因素有：（1）液体的温度。（2）环境绝对压力。（3）液体与CO2接触的面积和时间。（4）CO2的纯度。 (四）碳酸饮料生产主要设备 1．水处理设备（澄清、过滤净化、消毒等，前面水处理已讲过）。2．糖浆调配设备（化糖锅、夹层锅、配料缸）。 3．碳酸化设备：CO2气调压站、水冷却器、汽水混合机）。4．洗瓶设备。

5、灌装设备。二、碳酸饮料的生产工艺净化←CO2。（一）工艺流程（一次灌装法）水源→水处理→冷却脱气→净化→定量调和→冷却混合灌装→压盖→检查→成品→白砂糖→称得→溶解→过滤→糖浆调和检验←消毒←清洗←容器。（二）糖浆的制备与凋和 1．糖的溶解：（1）冷溶法。（2）热溶法。 2．调和糖浆的调配加入顺序：原糖浆（加甜味剂）→加防腐剂→加酸味剂→加果汁→香精→色素→水（碳酸水）。（三）碳酸化过程 1．CO2气调压站； 2. 水冷却器； 3. 汽水混合机（碳酸化罐）。（四）灌装、杀菌、检验 1．洗瓶； 2. 灌装； 3. 杀菌；

4、冷却、检验。三、碳酸饮料生产常见的制裁量问题及解决办法小结：碳酸饮料生产工艺及设备。介绍指含有二氧化碳的软饮料，通常由水、甜味剂、酸味剂、香精香料、色素、二氧化碳气及其他原辅料组成，俗称汽水。一、生产工艺流程－二次灌装饮用水→水处理→冷却→气水混合←CO2糖浆→调配→冷却→灌浆→灌水→密封→混匀→检验→成品容器→清洗→检验。二次灌装法流程示意图。二次灌装法是先将调味糖浆定量注入容器中，然后加入碳酸水至规定量，密封后再混合均匀。又称为现调式灌装法、预加糖浆法或后混合（postmix）法一、生产工艺流程－一次灌装饮用水→水处理→冷却→气水混合←CO2糖浆→调配→冷却→→→混合→灌装→密封→检验容器－→－清洗－→－→－检验将调味糖浆与水预先按照一定比例泵入汽水混合机内，进行定量混合后再冷却，然后将该混合物碳酸化后再装入容器。又称为预调式灌装法、成品灌装法或前混合（premix）法。糖浆的制备溶糖分间歇式和连续式，间歇式又分为冷溶和热溶（蒸汽加热和热水）。

制剂工艺流程图

悬浮剂的英文名字为suspension concentrate ，一般简写为SC ，为难溶于水的固体农药与助剂经过研磨、分散在水介质中的悬浊液。是农药生产的一种主要的剂型，也是未来大力发展的一种环保型的剂型，其连续相为水。悬浮剂的加工过程相对较为复杂，其过程需要经过多个斧的制备。简单的生产过程如下图所示：其中加料的过程以35%吡虫啉悬浮剂为例来进行说明：首先是将水打入高速分散斧，后加入称量好的吡虫啉三次原粉、乳化剂、抗结剂、防腐剂等。其中防腐剂为苯甲酸和苯甲酸钠的缓冲溶液，高速分散约40分钟后，放入装置斧，过30mL 或50mL 的卧式砂磨机进行研磨。此过程较慢，需时较长，研磨完全后的母液真空抽滤加入配置斧中，此间第二次加料，抗冻剂、增稠作用的黄原胶、高渗剂，其中抗冻剂为乙二醇或丙二醇，投过料后进行搅拌，反应完全后即可放入微调斧，在微调斧中加入适量的消泡剂。缓慢搅拌约40分钟后，既可以取样到质检科进行化验产品，合格以后放料包装。如果不合格还需要检查原因，进行返工。水乳剂的剂型国际代号为EW ，曾称浓乳剂(Concentrate Emulsion)。是将液体或与溶剂混合制得的液体农药，原药以0.5～1.5 微米的小液滴分散于水中的制

剂，外观为乳白色牛奶状液体。水乳制剂有：25%咪鲜胺EW（m/v）、5%功夫EW（m/v）、30%毒死蜱EW（m/v）等。水乳剂的生产过程，主要包括了水相斧、油相斧、微调剪切斧、容器等部分，其过程相对悬浮剂来说相对简单。其主要的生产过程如下图所示：微胶囊剪切斧已经装备完毕，而生产上还没有具体应用，近几年来，微囊技术被广泛应用于微生物、动植物细胞、酶和其他多种生物活性物质和化学药物的固定化方面。具体的应用有待进一步的研究。乳油的加工过程相对来说比较简单，主要是按照一定的配比将原料计算好了之后，用真空泵将其打入加工混合斧中，搅拌约1小时后，用输送泵打到沉降区的沉降槽中，检验产品合格后放料。其过程简单图示如下：

口服固体制剂车间工艺流程

口服固体制剂车间工艺流程口服固体制剂车间主要是进行药剂压片包装、散剂包装和胶囊填充包装等加工。车间工艺布置避免人流、物流混杂，洁净区和非洁净区严格区分。为保护车间良好的卫生环境，设有器具清洗。存放及洁具清洗、存放的位置。人流入口设换鞋间、经更衣洗手后进入车间生产区域。进入D级洁净区的人员要求经脱外衣、洗手、穿洁净衣、手消毒后方可进入。该车间是合成药车间和中药车间的后续工段，主要原辅料是来自于合成药和中药提取生产线上的产品。固体制剂原料由企业其他车间生产或者直接外购原料经过粉碎过筛后与经处理的淀粉蔗糖等辅料浓缩液混合制膏，经过干燥、粉碎后进行制粒再干燥、整粒、总混工序。然后再根据剂型要求进行压片、胶囊填充内包装等工序最终生产出符合要求的片剂、胶囊和散剂。该生产线工艺流程图见图1-10。

图10-10 口服固体制剂车间工艺流程图制膏：各车间生产的原料药和外购的原料药经配料后进行粉碎过筛处理，细药剂粉末备用，叫粗药剂粉末返回重新进行粉碎处理。蔗糖淀粉等制粒原辅料浆经提取过滤后制成浓缩液与处理好的细药剂粉末混合均匀制成膏状；干燥：对制好的膏状药进行烘干处理，以去除大部分水制膏表示D 级洁净区配料粉碎过筛干燥粉碎过筛制粒提取净料干燥内包装整粒总混胶囊充填压片内包装抛光、检囊过滤入库入库内包装外包装外包装外包装外包装标签浓缩液微量粉末微量粉末

分；粉碎、过筛：对烘干后的块状药，进行粉碎处理，粉碎后进行过筛处理，符合要求细药粉进入制粒工段，粒径较大的粉末再进行粉碎处理；制粒：制成的细粉末与原料药细粉末按一定的比例再进行混合，在制粒机中制成小颗粒状的药剂；干燥：对颗粒药剂进行再干燥，以进一步去除药剂中的水分；整粒、总混：对成型的药剂进行整粒处理，使药剂粒径大小均匀，再进行充分混合，供下一工段使用，整粒后有三种剂型制作工艺，根据不同产品选用不同工艺；散剂包装：对颗粒状的药剂直接进行定量内包装分装；片剂包装：对颗粒状的药剂进行压片处理，使药剂成为一定规格形状的密实药片，再进行铝塑膜或者分瓶封装；胶囊：处理好的颗粒状药剂通过自动胶囊充填设备进行充填，完成后进行胶囊表面抛光处理，再进行检验，合格后进行铝塑膜或者分瓶封装；

固体饮料生产作业指导书

*************有限公司 ****固体饮料生产作业指导书文件编号：QS-STP-001-00 制定人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日分发部门：生产部质量部执行日期: 年月日

目录第一章总则第二章产品概述第三章生产配方及生产工艺流程图第四章操作过程和工艺条件第五章物料、成品质量标准及贮存、注意事项第六章质量控制要点一览表、工艺员查证内容、质量检查员检查内容第七章工艺卫生和环境卫生第八章主要工序提取消耗指标及物料平衡第九章附则

第一章总则一．生产作业指导，是企业生产活动的最重要、最基础的管理之一。生产作业活动是最直接关系到企业产品生产的产量、质量和成本。为规范固体饮料生产作业的操作过程，特制定本生产作业指导书。二．生产作业指导的主要内容包括工艺流程指导、操作过程与工艺条件指导、质量控制指导、工艺环境和卫生管理指导。三．保障生产作业过程的先进性、合理性，充分发挥设备的效力，优质、高产、低消耗，确保生产作业过程的安全、高效是生产作业指导的宗旨。四．原辅材料的供应及水、电、汽、冷的供应、运输，劳动组织、设备的维护保养、更新改造、技术改造等，都是为生产作业的高效、安全运行服务的。因此，必须为保证生产作业的正常、安全运行，创造一个良好的环境和条件。五．本指导书适用于杨凌萃健生物工程技术有限公司固体饮料生产车间及管理部门。六．本指导书由****部提出，由管理者代表签署发布。

第二章产品概述本品是以*****、麦芽糊精为主要原料，添加木糖醇、****，****经加水浸泡提取、过滤、浓缩、调配、干燥、粉碎、混合、包装工艺加工制成的*****固体饮料。名称：****固体饮料汉语拼音：** Gutiyinliao 类型：固体饮料色泽：本品呈浅黄色至棕黄色，，冲溶后呈均匀混悬液。规格：5.0g/袋贮藏：密封，阴凉处避光贮存。有效期：24个月第三章生产配方及工艺流程图 1.配方及批量100.0kg(2万袋) 2.工艺流程图（含生产区环境净化级别）

饮料工艺流程

原辅料接收及贮存 1.1 原料果接收仅接收经公司确定的农残合格采购区的新鲜、成熟的原料果。原料进厂时，质检员对原料、包装、车辆进行初检。原料进厂后，司磅员检查每车的“农药残留普查合格证明”，质检员按照《原料果收购程序》和《原料果质检办法》对原料果再次进行检验，合格的原料果卸入果槽，不合格的原料果拒收。 1.2 果浆酶接收/贮存来自合格供应商的果浆酶经品控部检验合格后方可接收入库。果浆酶存放在0~5℃的冷藏库中。所有果浆酶使用时依照FIFO原则 1.3 果胶酶、淀粉酶接收/贮存来自合格供应商的果胶酶、淀粉酶经品控部检验合格后方可接收入库。存放在0~5℃的冷藏库中。所有果胶酶、淀粉酶使用时依照FIFO原则 1.4 包装材料接收/贮存来自合格供应商的包装材料经品控部检验合格后方可入库。贮存在干燥、卫生的常温库中。所有包装材料使用时依照FIFO原则。 2.工序：果槽将验收合格的原料果卸入指定的果槽中，并进行记录，生产时依照FIFO原则，按顺序加工果槽的原料果。 3.工序：一级输送用自来水将原料果从果槽输送至一级分水栅处。通过隔栅将水和原料果分离，水流入一级循环池进行沉淀并循环使用，比重大的一些杂质（泥沙、石块、金属等）沉入沉降坑中。 4.工序：二级输送用自来水将原料果进一步输送，通过隔栅将水和原料果分离，水流入二级循环池循环使用。 5.工序：一级提升用刮板式提升机（3台）将原料果经喷淋清洗后提升至拣选台。 6.工序：拣选由拣选人员拣出或剔除腐烂、病虫害果，除去夹杂于原料果中的异物，拣选班长每2小时从拣选台（3台）末端取样监测拣选后原料果的腐烂率，并进行记录。注：将拣选拣出的烂果等杂质通过循环水输送出车间，当废物或非食品用途运送出厂。 7.工序：一级浮洗原料果被输送到一级浮洗池（3台）进行清洗。 8.工序：二级浮洗原料果在二级浮洗池（3台）中进一步得到清洗。 9.工序：二级提升

碳酸饮料生产工艺流程图

碳酸饮料生产与设备

一、碳酸饮料生产工艺流程

1、定容：检测物料基本指标； 2、冷却：低于10度 3、备压：0.5Mpa（根据要求设定） 4、灌装压力：0。4-0.5Mpa 5、灌装温度：13±2℃； 6、封口：14-18nM 7、灯检：无肉眼可见杂质。 8、还有两组过滤没有标注二、主要设备（一）、水处理设备 ?第一级净化系统 ●石英砂过滤器：采用石英砂多介质过滤器，主要目的是去除水中含有的泥沙、锰、铁锈、胶体物质、机械杂质、悬浮物等颗粒在20UM以上对人体有害的物质。自动过滤系统采用进口富莱克控制器,可以自动进行反冲洗、正冲洗等一系列操作。同时，设备具有自我维护系统，运行费用低。滤材主要包括:PPF，AC椰碳等。结构示意图： ?第二级净化系统 ●活性炭过滤器：采用活性炭过滤器，主要利用活性炭的吸附作用，去除

水中的色素、异味、大量生化有机物，降低水中的余氯值及农药污染和其他对人体有害的污染物质。自动过滤系统采用进口富莱克控制器,可以自动进行反冲洗、正冲洗等一系列操作。结构示意图： ?第三级软化处理系统(根据地方原水水质选配) ●阳离子树脂：采用阳离子树脂对水进行软化，主要去除水中的硬度。水的硬度主要是有钙（Ca2+）、镁（Mg2+）离子构成的，当含有硬度离子的原水通过树脂层时，水中的Ca2+、Mg2+被树脂交换吸附，同时等物质量释放出钠Na+离子，从软水器内流出的水就是去掉了硬度离子的软化水。从而有效防止逆渗透膜结垢。 ?第四级脱盐处理 ●反渗透脱盐：采用反渗透技术进行脱盐处理，反渗透膜孔径为0.0001微米，能去除有害的可溶解性固体及细菌、病毒等，脱盐率达99.6%以上，生产出符合国家标准的纯净水，主机部分包含保安过滤器、高压泵和反

农药制剂加工工艺流程示范

农药制剂加工工艺流程示范 This manuscript was revised on November 28, 2020

农药制剂加工工艺流程示范 1、乳油配制：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、乳化剂、其它助剂（如渗透剂等）→搅拌混合→检测（含量不合格返回配置）→静置或过滤→包装→检测（不合格返回配制或包装）→入库 2、可湿性粉剂：有效成分（应写明农药名称）、填料、助剂→混合→初粉碎→气流粉碎或超微粉碎→再混合→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 3、悬浮剂（包括悬浮种衣剂）：有效成分（应写明农药名称）、填料、助剂、水（水溶性助剂和水应预混合）→混合→砂磨（球磨）→再混合→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 4、颗粒剂：（1）包衣法：有效成分（应写明农药名称）、水或溶剂、助剂→混合→检测（含量不合格返回混合）→喷入装有河沙或其它载体的包衣机内→包衣→干燥→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库（2）捏合法：有效成分（应写明农药名称）、助剂、高岭土或粘土等→混合→粉碎（有效成分和高岭土也可分别粉碎）→＋水混合→造粒→干燥→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库（3）吸附法：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂→混合→检测（含量不合格返回混合）→喷入装有吸附性的颗粒（如陶土颗粒等）的混合机内→干燥→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 5、水分散粒剂（片剂）：（1）干法：有效成分（应写明农药名称）、填料、助剂→混合→初粉碎→气流粉碎或超微粉碎→加水再混合造粒（挤出、沸腾床或盘式造粒）→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库（2）湿法：有效成分（应写明农药名称）、填料、助剂→混合→初粉碎→加水再混合→砂磨→喷雾造粒→检测（不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 6、微乳剂：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、水、助剂等→混合搅拌或高速剪切搅拌→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 7、水乳剂：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂等→混合→加入水→高速剪切搅拌→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 8、微胶囊剂：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂等→混合→加入成囊剂→加水→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 9、可溶性粉剂：有效成分（应写明农药名称）、助剂、填料（以上成分应具有水溶性）→混合→粉碎→造粒→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 10、盘式蚊香：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂等→混合配制蚊香液（也可直接购买蚊香液）→检测（不合格返回配置）→喷药→干燥→包装→检测（不合格去无害化处理）→入库

固体制剂工艺规程通则散剂

固体制剂工艺规程通则-散剂基本制备工艺流程图一、配料: 1、处方计算、称量及投料必须复核、操作者及复核者均应在记录上签名。 2、称量顺序原则上先称辅料再称原料,先无色后有色,先质重后质轻,先固体后液体得原则。同一种原(辅)料称完后,再称另一种原(辅)料,为防止称错、混药,不得交叉称量;不得用一个撮瓢称料。 3、称量前检查电子计重台秤与电子计重天平得校准(水平),调零。电子计重台秤最大量程150kg(感量50g);电子计重天平最大量程30kg(感量1g)。 4、制粒使用羟丙甲纤维素(HPMC)、羧甲纤维素钠(CMC-Na)、丙烯酸树脂作为粘

合剂时,要求按工艺规程取相应辅料提前一个班浸泡后发往制粒组。 5、配好得物料应在清洁得容器里,容器内、外都应有标签,写明特料得品名、规格、批号、皮、毛、净重、日期与操作者姓名。配料工作台图片: 二、原辅料混合 (一)、混合设备 1、概述: 固体混合就是制备固体制剂得重要操作。混合得目得就是药物得各组分在制剂中均匀一致,以保证剂量得准确与有效。混合得均匀与否对生产过程中得质量及成品质量都有直接影响。在固体制剂生产中,混合使主料与辅料得含量均一就是使固体制剂按处方规定剂量准确得决定因素。在固体制剂生产过程中制粒前得有效成分与辅料得搅拌混合;以及整粒后加入润滑剂与崩解剂时得总混都需要使用混合设备进行混合。混合程度就是混合后均一程度得指标。 2、混合机理物料混合时有三种不同得运动形式:对流混合、剪切混合、扩散混合。(1)、对流混合就是指粉末在容器中翻转混合,或者用浆、片、相对旋转螺旋将相当大量得物料从一处转移至另外一处。在混合设备内形成固体得循环流进行混合。对流混合得效率与混合器得种类有直接关系。 (2)、由于物料颗粒得速度分布所产生得颗粒间得相互滑动与撞击以及搅拌叶片端部与内壁间得挤压与拉伸,便产生了剪切混合。 (3)、扩散混合就是指物料相邻颗粒间相互交换位置而产生得局部混合作用,混合容器中粉末颗粒得紊乱运动改变其彼此间得相对位置而发生得混合现象,能引

固体制剂实验-2016

实验六阿司匹林片剂的制备一、目的和要求 1.通过阿司匹林片的制备，熟悉制备片剂的基本工艺过程。 2.掌握片剂的质量检查方法。 3.了解单冲压片机的基本构造、使用和保养。二、基本概念和实验原理 1.片剂系指将药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。 2.片剂的制法分为直接压片、干法制粒压片和湿法制粒压片。除对湿、热不稳定的药物之外，多数药物采用湿法制粒压片。其制备要点如下： (1)原料药与辅料应混合均匀。含量小或含有剧毒药物的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。 (2)凡具有挥发性或遇热分解的药物，在制片过程中应避免受热损失。 (3)凡具有不适的臭味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后，可包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏或需要在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣。为减少某些药物的毒副作用，或为延缓某些药物的作用，或使某些药物能定位释放，可通过适宜的制剂技术制成控制药物溶出速率的片剂。三、仪器和材料仪器：乳钵（中号），搪瓷盘2个（31×41cm），尼龙筛1个（16目），药匙，烧杯2个(150mL)，玻璃棒1根，量筒1个(100mL)，电炉1个，托盘天平，分析天平，烘箱，单冲压片机。材料：阿司匹林，淀粉，酒石酸，滑石粉，羧甲基纤维素钠，羟丙甲纤维素。四、实验内容（一）粘合剂的制备 15%淀粉浆的制备：将10mL含有0.2g酒石酸的蒸馏水加到15g的淀粉中，搅拌，再倒入90mL的煮沸的蒸馏水，搅拌，制得15%的淀粉浆。（二）崩解剂内加法制备阿司匹林片 1. 处方（300片用量）

原辅料每300片用量(g) 处方I 处方II 处方III 阿司匹林30g 15g 30g 淀粉10g 10g 10g 微晶纤维素10g 10g 10g 酒石酸0.2g 0.2g 0.2g 粘合剂15%淀粉浆q·s 15%淀粉浆q·s 3%HPMC q·s 滑石粉 1.5g 1.5g 1.5g 2. 制法取阿司匹林与淀粉、微晶纤维素混匀，加粘合剂制成软材，过16目筛制粒，颗粒于40～60℃干燥30min后，再经16目筛整粒，将此颗粒与滑石粉（1.5g）混匀后压片。 (三) 实验指导 1. 乙酰水杨酸在湿热条件下易水解成水杨酸和醋酸，增加对胃肠粘膜的刺激，严重者可发生溃疡和出血等症状。在淀粉浆中加入酒石酸，形成酸性环境，减少乙酰水杨酸的降解。 2. 粘合剂用量要适当，使软材达到以手握之可成团块、用手指轻压时又能散裂而不成粉状为度。再将软材挤压过筛，制成所需大小的颗粒，颗粒以无长条、块状和过多的细粉为宜。五思考题 1. 制备阿司匹林片，如何避免乙酰水杨酸的水解，其原理是什么？ 2. 崩解剂和粘合剂不同的加法对片剂的崩解度的影响如何？

胶囊制剂生产工艺规程

胶囊制剂生产工艺规程目的：编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。范围：川贝末胶囊责任：生产科长、质量总监、固体制剂车间主任、前处理提取车间主任。内容：一、产品名称：川贝末胶囊二、产品概述： 1、产品性状和特点：本品为胶囊剂，内容物为类白色的粉末。 2、规格：每粒重0.5g。 3、功能与主治：清热润肺，化痰止咳。用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽、咳痰带血。 4、用法与用量：口服，一次2～4粒，一日3次。 5、注意：不宜与乌头类药材同用。 6、贮藏：密封。 7、处方来源和依据：《卫生部药品标准》第五册。三、主配方：原辅料名称每万粒用量（g）

原辅料名称每万粒用量（g）川贝母 5000 最大限量：36万粒/批四、工艺流程净制胶囊填充干燥粉碎过筛

外包装总混合内包装五、操作过程与工艺条件： 1、净选：生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。生产操作：拣选时要认真仔细的把混入药材中的杂质除去，将拣选好的药材置洁净的容器内，并有QA监控员监控、填写记录。 2、清洗生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。生产操作：将净选后的药材，按工艺要求置适宜的容器内，用足量的水清洗，并由QA监控员监控。 3、干燥

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。生产操作：将清洗好的药材，按工艺要求置带式干燥机中，（80℃以下）干燥，置洁净的容器内，分装一定的规格。由QA监控员监控，填写记录。 4、灭菌生产前检查：操作间有清场合格及准许生产证，设备有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。生产操作：每袋10kg，灭菌温度控制在55～65℃，真空度0.082～0.09Mpa，箱内压力：1.2Mpa，灭菌剂数量13kg，时间控制在7小时，填写灭菌记录，填写请验单。 5、粉碎生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。生产操作：按批生产批令，从净药材库领取所需用的原料，置粉碎机内粉碎，过100目筛，细粉置洁净的容器内，由QA监控员监控，填写记录。 6、过筛生产前检查：操作间有清场合格证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有

固体制剂生产工艺重点

散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等属于常用的固体制剂固体制剂的共性：（1）物理、化学稳定性比液体制剂好，生产制造成本较低，服用与携带方便；（2）药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血。固体剂型的制备工艺流程图药物-----粉碎----过筛----混合----造粒----压片-----片剂散剂颗粒剂胶囊剂改善药物溶出速度的措施：（1）增大药物的溶出面积（粉碎，崩解）（2）增大溶解速度常数（加强搅拌）（3）提高药物的溶解度（提高温度，改变晶型，制成固体分散物等）口服制剂吸收的快慢顺序：溶液剂> 混悬剂> 散剂> 颗粒剂> 胶囊剂> 片剂> 丸剂散剂具有以下一些特点：①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快； ②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用； ③贮存、运输、携带比较方便； ④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。飞散性、附着性、团聚性、吸湿性粉碎操作的意义：有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度；有利于各成分的混合均匀；有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度；有助于从天然药物中提取有效成分等。筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群混合（mixing）将两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。混合操作以含量的均匀一致为目的，是保证制剂产品质量的重要措施之一。大批量生产时的混合方式：搅拌和容器旋转方式散剂包装与储存的重点在于防潮，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂。颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。颗粒剂的特点:（1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；（2）服用方便，可根据需要制成色、香、味具全的颗粒剂；（3）可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但必须保证包衣的均匀性；（4）多种颗粒混合时易发生离析现象，从而导致剂量不准确颗粒剂的制备技术—工艺流程制粒常用辅料:填充剂\润湿剂\粘合剂\崩解剂填充剂---包括稀释剂（增加片剂的重量和体积）与吸收剂（主要作用是吸收处方中的液体）常用填充剂淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇与山梨醇（咀嚼片）、微晶纤维素（MCC）、预胶化淀粉（可压性淀粉）、无机盐：硫酸钙、药用碳酸钙等( 吸收剂）制粒常用辅料——润湿剂

口服固体制剂研发流程

口服固体制剂研发流程 Prepared on 22 November 2020

口服固体制剂研发流程目录一、立项二、项目研发前期准备三、处方工艺研究四、中试生产及清洁预验证五、质量研究六、稳定性研究七、工艺验证及清洁验证八、申报资料九、注册申报及现场核查适用范围：本标准操作流程适用于口服固体制剂的开发，代表类别为化药注册3类或者5、6类。对于创新药物的研发，可以参考但不限于本规程所述内容。一、立项涉及面很广，此次略过。。。二、项目研发前期准备 1.产品信息调研：在立项报告的基础上，对知识产权进行更新检索，确认不存在侵权的可能。然后针对处方工艺设计、质量标准建立等进行深入的文献检索，有条件的需获取进口质量标准或者国内注册标准。 2.制订实验方案

制订详细的制剂实验方案和分析实验方案，列明项目参加人员、项目协助部门及相关人员的具体工作内容和介入时间点。 3.实验准备工作：参比制剂的采购： ①首选已进口或本地化生产的原研产品； ②如果无法获得原研产品，可以采用质量优良的在发达国家上市的药品（如在ICH成员国即美国、欧盟或日本等国的同品种仿制产品）。如果上述国家产品已经进口中国，优先采用进口品。 ③如果无法获得符合上述要求的参比制剂，则应在充分考虑立题合理性的前提下，采用多家国内上市的主流产品，进行深入的对比研究，所申报产品的质量应能达到其中最优产品的质量。原料采购：可分别向几个厂家索取赠送小样，然后进行质量对比后，采购质量较好的原料药（需对方提供原料厂家资质、注册证、质量标准、检验报告、购销合同、发票等证明性文件）。色谱柱及对照品采购：在对原料质量标准以及查询到的制剂质量标准分析的基础上，拟定质量标准草案。向原料供应厂家充分了解产品的色谱条件后，再对色谱柱及对照品进行采购。对照品选用标准：定量用对照品需采购USP、EP或者中检所的产品，定性用的对照品还可采购Sigma公司的产品。辅料采购：