胶囊研制平台从配方设计到产品中试
软胶囊制备课件课件
03
软胶囊的质量控制
软胶囊的外观检查
1 2
外观检查
检查软胶囊的形状、颜色和表面是否光滑，有无 气泡、皱褶或变形。
完整性检查
确保软胶囊无破损或漏液现象，无明显变形或粘 连。
洁净度检查
观察软胶囊表面是否清洁，无杂质、污点或异物 。
软胶囊的装量差异检查
装量差异范围
确保每个软胶囊的装量在规定的差异范围内，符合质量标准。
智能化生产
未来软胶囊产业将逐步实现智能化生产，提高生产效率和产品质量 ，降低生产成本。
THANKS
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软胶囊的特点
稳定性好
减少药物对胃的刺激
软胶囊在生产过程中经过密封处理， 能够有效地保护药物成分，使其不易 受外界环境的影响，从而保持药物的 稳定性。
软胶囊的囊壳可以缓慢释放药物成分 ，从而减少药物对胃的刺激，减轻患 者的用药不适感。
掩盖不良气味
对于一些具有不良气味或味道的药物 ，如中药提取物，软胶囊可以有效地 掩盖其不良气味，提高患者的用药依 从性。
干燥也是保持软胶囊硬度的关键。
05
软胶囊的发展趋势与展望
新型软胶囊制备技术的研发
新型软胶囊制备技术
随着科技的不断进步，新型软胶囊制备技术正在被积极研发，以提 高生产效率和产品质量。
纳米技术应用
纳米技术在软胶囊制备中的应用研究正在深入开展，有望在提高药 物释放效果和生物利用度方面取得突破。
新型材料的应用
称重法
对一定数量的软胶囊进行称重，计算平均装量及装量差异。
容量法
使用测量工具测定每个软胶囊的内容物体积，判断是否符合要求 。
软胶囊的崩解时限检查
试验条件
01
模拟人体消化道环境，如模拟胃液、肠液等。
胶囊剂的工艺流程
胶囊剂的工艺流程胶囊剂是一种常见的口服药物剂型，它具有容量准确、便于携带和服用等优点，在制药工艺中起着重要作用。
以下是胶囊剂的工艺流程。
首先，胶囊剂制备的第一步是准备胶囊壳。
胶囊壳可以分为硬胶囊和软胶囊两种类型。
硬胶囊是由明胶和未降解的纤维素组成，而软胶囊是由明胶和甘油组成。
在准备胶囊壳的过程中，首先需要准备明胶溶液。
将固体明胶加入热水中，搅拌溶解后，再经过过滤、浓缩和净化等步骤，最终得到明胶溶液。
然后，将明胶溶液放入壳模中，通过旋转等方式，使明胶溶液均匀涂布在模具上形成胶囊壳的内壁。
最后，经过干燥和冷却处理，得到完整的胶囊壳。
制备胶囊剂的第二步是准备胶囊填充物。
胶囊填充物是指将药物或活性成分加入到胶囊壳中的物质。
胶囊填充物的制备方法有多种，常见的包括混合填充法和湿法填充法。
在混合填充法中，将药物粉末或颗粒与填充剂进行混合，确保药物均匀分布在填充剂中。
而在湿法填充法中，药物粉末或颗粒与适量的溶液混合，再将混合物填充到胶囊壳中。
填充完成后，胶囊壳的两端会通过旋合等方式进行密封，使胶囊剂封闭完整。
制备胶囊剂的最后一步是包装。
在胶囊剂包装的过程中，首先需要检查胶囊剂的质量和数量。
然后，将胶囊剂按照一定的规格和数量进行分装，通常是将一定量的胶囊剂装入小瓶或铝箔袋中。
在装瓶或打包的过程中，需要注意避免胶囊剂的外观受损和湿度变化。
最后，对包装好的胶囊剂进行标签贴附和封口处理，以便于使用者可以清楚地辨认和使用。
总的来说，胶囊剂的工艺流程主要包括准备胶囊壳、准备胶囊填充物和包装三个步骤。
这个流程需要仔细控制每个步骤的条件和操作，确保胶囊剂的质量和效果。
随着制药技术的不断发展，胶囊剂的制备工艺也在不断改进和完善，以满足人们对药物剂型的需求。
胶囊制备工艺流程
胶囊制备工艺流程
《胶囊制备工艺流程》
胶囊是一种用于装载药物的药用制剂，能够方便患者服用药物。
胶囊制备工艺流程是确保胶囊质量和稳定性的关键步骤。
下面是一个典型的胶囊制备工艺流程：
1. 原料准备：首先需要准备胶囊的原料，一般胶囊的外壳由明胶制成，内部填充物为药物或者其他化学物质。
在这一步，需要确保原料的质量符合制备胶囊的要求。
2. 外壳制备：胶囊的外壳通常是由明胶制成的，制备外壳的工艺包括溶解、混合、过滤和成型等步骤。
这些步骤需要严格控制温度、湿度和pH值等参数，以确保最终外壳的质量。
3. 填充物制备：填充物一般是药物或者其他化学物质，需要根据药物的性质和用途来选择最佳的填充物制备方法。
填充物的制备工艺流程通常包括混合、干燥、粉碎等步骤。
4. 装配：在这一步，外壳和填充物被装配到一起形成完整的胶囊制品。
装配过程需要注意避免任何可能导致外壳破损或者填充物溢出的问题。
5. 包装：最后，制备好的胶囊需要进行包装，包括外包装和内包装。
包装的工艺流程需要确保胶囊在运输和储存过程中不受到损坏或者污染。
胶囊制备工艺流程需要严格遵循GMP（Good Manufacturing Practice）等质量管理体系的要求，确保最终产品的质量和安全。
同时，制备工艺流程中需要对各个步骤进行严格的控制和监测，以保证胶囊的一致性和稳定性。
胶囊实验报告怎么写
胶囊实验报告怎么写1. 引言本实验旨在从化学角度研究胶囊的形成和破裂机制。
通过观察胶囊在不同条件下的变化，我们可以了解胶囊的结构和功能，并在此基础上探讨其在医药领域的潜在应用。
2. 实验方法2.1 实验材料本实验使用的材料包括：- 高分子聚合物溶液- 固定容器（如试管或皿）- 手术刀或剪刀- 显微镜- 盐水溶液- 高温加热装置2.2 实验步骤1. 准备工作：- 将高分子聚合物溶液置于固定容器中，使其凝固成胶囊形状。
- 利用手术刀或剪刀，将固化的胶囊分割成若干小片。
2. 胶囊破裂观察：- 将分割好的胶囊放入盐水溶液中，等待一段时间。
- 使用显微镜观察胶囊的变化，记录下时间和观察结果。
3. 温度对胶囊破裂的影响：- 将胶囊放入高温加热装置中，加热一段时间。
- 观察胶囊是否出现破裂，并记录下观察结果和高温持续时间。
3. 实验结果3.1 胶囊破裂观察放入盐水溶液中的胶囊经过一段时间后开始破裂，破裂的位置多为切口处。
破裂后，胶囊内部的溶液会渗出，并在溶液中形成明显的扩散现象。
3.2 温度对胶囊破裂的影响在高温加热装置中加热胶囊一段时间后，胶囊开始发生破裂。
温度越高，破裂发生的时间越早，且破裂的程度也更严重。
高温持续时间的增加也会导致胶囊破裂的程度加剧。
4. 讨论与分析根据实验结果，我们可以得出以下结论：1. 胶囊具有一定的韧性和弹性，可以在外部作用下破裂，并释放内部的物质。
2. 温度对胶囊的稳定性有明显影响，高温会加速胶囊破裂的过程。
3. 胶囊破裂后，溶液会扩散到周围环境中，表现出明显的扩散现象。
这些结论对于理解胶囊在药物控释、化学传感器和生物医学领域等方面的应用具有重要意义。
例如，通过控制胶囊的稳定性和破裂性，我们可以实现药物的定时释放和控制，提高药物的治疗效果。
此外，胶囊还可以作为一种载体，携带化学物质或生物分子，用于检测和诊断等应用。
5. 结论通过本实验，我们对胶囊的形成和破裂机制有了初步认识。
胶囊作为一种具有多功能的材料，在医药领域中具有广泛的应用前景。
胶囊生产工艺流程
胶囊生产工艺流程胶囊是一种常见的药品包装形式，它的生产工艺涉及多个环节，包括胶囊帽和胶囊体的制作、药物填充、封装和包装等。
下面是一个常见的胶囊生产工艺流程。
首先，制造胶囊帽和胶囊体的原材料通常是明胶，这些原材料经过严格的筛选和检查，确保质量符合要求。
制作胶囊帽和胶囊体的工艺分别为胶囊帽生产工艺和胶囊体生产工艺。
胶囊帽生产工艺主要包括溶液准备、浸制胶囊帽原料、填塞、硬化、以及上光等步骤。
而胶囊体生产工艺主要包括溶液准备、浸制胶囊体原料、填充、硬化、清洗、烘干等步骤。
胶囊帽和胶囊体的制作都需要严格控制工艺参数，以保证产品的品质和一致性。
接下来，药物填充是胶囊生产的核心环节之一。
在药物填充过程中，首先要准备药物原料，然后按照一定比例和方法将药物填充到胶囊帽和胶囊体中。
填充过程需要严格控制药物的质量和填充量，以确保药物的活性和稳定性。
填充完成后，还需要对胶囊进行检查和质量控制，以确保产品符合药典要求和客户要求。
完成药物填充后，接下来是胶囊封装和包装环节。
封装是将胶囊帽和胶囊体合二为一的过程。
通常情况下，胶囊帽和胶囊体会通过独特的结构互相套合，形成完整的胶囊。
封装的关键是确保胶囊帽和胶囊体的贴合度，以免在运输和使用中出现胶囊溢药或外漏药物等情况。
封装完成后，胶囊还需要进行包装，通常是通过封装机自动进行包装，包括胶囊包装、药品标签贴附等。
最后，胶囊的包装完成后，需要进行产品质量检验和包装检验。
这包括胶囊的质量检查、包装外观的检查、药物含量的检测等。
只有通过检验的产品才能进入市场销售。
同时，还需要制定相应的储存要求和运输要求，确保产品的质量和安全性。
综上所述，胶囊的生产工艺流程是一个复杂的过程，涉及多个环节和工序。
通过严格控制每个环节的工艺参数和质量要求，可以确保胶囊的质量和一致性，保障用户的用药安全。
同时，胶囊的生产也需要严格执行GMP（药品生产质量管理规范）等相关规定，以确保生产过程的合规性和质量的可控性。
胶囊剂生产工艺
胶囊剂生产工艺
胶囊剂是一种常见的固体制剂形式，广泛用于医药领域。
下面介绍胶囊剂的生产工艺。
胶囊剂的生产工艺主要包括胶囊的制备、药物的制备和胶囊的包装三个步骤。
胶囊的制备是胶囊剂生产的第一步。
胶囊一般由明胶或植物性胶制成。
首先，将明胶或植物性胶加入适量的水中，加热搅拌至溶解成胶体，形成胶液。
然后，将胶液过滤，去除杂质。
最后，将胶液倒入胶囊制备机中，利用机械设备将胶液灌入制好的模具中，进行胶囊的成型。
药物的制备是胶囊剂生产的第二步。
药物的制备包括药物的配方和混合。
首先，根据药物的制剂要求，制定药物的配方，确定所需药物的种类和用量。
然后，将药物按照配方要求称取，加入混合设备中。
通过搅拌和混合，使药物均匀分布，得到均质的混合物。
混合物通常需要经过研磨和筛选等处理，以确保药物的质量和颗粒大小的一致性。
胶囊的包装是胶囊剂生产的最后一步。
胶囊的包装一般包括胶囊的填充和封口。
首先，将制备好的药物装入胶囊中，胶囊的填充可以通过自动化设备进行，也可以手动进行。
然后，将装有药物的胶囊放入胶囊封口机中，利用机械设备将胶囊的两端密封，形成封闭的囊体。
最后，对封口的胶囊进行检查，确保胶囊的质量和完整性。
总结起来，胶囊剂的生产工艺包括胶囊的制备、药物的制备和胶囊的包装。
通过胶囊制备机、混合设备和封口机等机械设备和工艺流程，可以实现胶囊剂的大规模生产。
同时，生产过程中需要严格控制药物的质量和配方，以确保胶囊剂的质量和疗效。
胶囊制药的工艺流程
胶囊制药的工艺流程英文回答：Capsule Pharmaceutical Manufacturing Process.1. Raw Material Preparation.API (Active Pharmaceutical Ingredient) is weighed and mixed with excipients.Excipients include binders, lubricants, glidants, and disintegrants.2. Granulation.The powder mixture is moistened with a solvent to form granules.Granulation improves flowability and compressibility of the powder.3. Drying.Granules are dried to remove moisture and achieve a uniform size distribution.4. Milling.Granules are milled to achieve the desired particle size.5. Blending.Milled granules are blended to ensure uniform distribution of API and excipients.6. Capsule Filling.Empty capsules are filled with the powder blend using a capsule filling machine.Capsules can be filled with immediate-releaseformulations or modified-release formulations (e.g., sustained-release, delayed-release).7. Capsule Sealing.Filled capsules are sealed by moistening the rim of the cap and pressing it onto the body of the capsule.8. Quality Control.Capsules are inspected for defects, such as cracks, dents, and leakage.Content uniformity, dissolution, and other tests are performed to ensure product quality.9. Packaging.Capsules are packaged in bottles, blisters, or other suitable containers.中文回答：胶囊制药的工艺流程。
浅谈固体制剂中试车间的设计
浅谈固体制剂中试车间的设计安广峰1，2（1.中国海洋大学，山东青岛266003；2.山东绿叶制药有限公司，山东烟台264670）摘要：介绍了固体制剂中试车间设计的有关事项，包括车间的布局、工艺条件的设计、设备的选型、供电、环保、消防与安全等，使得设计的中试车间具有适用性和多功能性。
关键词：固体制剂；中试车间；设计；GMP0引言在我国医药经济飞速发展与2010版GMP强制推行的关键时期，加大科研投入，推进技术创新成为了制药企业发展的必由之路。
新药投入大量生产以前，必须研制出一条成熟、稳定、适合于工业生产的技术工艺路线。
中试生产是小试的放大，是工业生产的缩影，是从实验室过渡到工业生产必不可少的重要环节，是两者之间的桥粱。
所以，对中试车间的设计和建造显得尤为重要。
中试车间的设计不仅要考虑实现科研成果产业化使用需求，还应考虑小规模生产的适应性，同时考虑GMP法规的符合性。
下面结合笔者参与中试车间项目建设的实际情况，做一些设计上的探讨，希望能起到参考和借鉴作用。
1固体制剂中试车间的布局要求1.1固体制剂中试车间的特点1.1.1生产前段工序相同固体制剂剂型主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂，不论采用何种生产工艺，生产前段制粒工序都大体相同，在平面布置时尽可能按生产工段分块集中布置，这样可减少各工段间的相互干扰，同时有利于空调系统合理布置。
1.1.2涉及物料种类多由于不同剂型的产品涉及的物料种类不同，可以通过设置物料暂存或中转站、明确人物流分离、加强人员管理等措施来避免物料的混淆。
1.1.3产尘的工序多固体制剂生产过程中易产生大量的粉尘，如果处理不当，不仅会对药品质量产生很大的影响，还存在粉尘爆炸的危险。
发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、压片、胶囊填充等工段，都需设计必要的捕尘、除尘装置。
1.1.4批量小、品种多中试设备规模小，品种多，由于每种产品所需人员不一、班次不一，批与批之间必须严格清场，才可保证药品质量。
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软胶囊研制平台(从配方设计到产品中试)
一、难 溶 于 水 的 药 物
1 在 胃 液 和 肠 液 中 不 溶 解
2 药 物 溶 出 率 低
3 药 物 在 胃 肠 道 的 吸 收 不 恒 定
4 药 物 的 生 物 利 用 度 差
5 药 物 口 服 后 疗 效 不 明 显
二、软 胶 囊 的 优 点
1 适 用 于 水 不 溶 性 药 物 的 给 药
2 药 物 的 均 匀 性 优 于 硬 胶 囊 和 片 剂
3 改 善 易 于 氧 化 的 药 物 的 稳 定 性
4 掩 盖 不 良 气 味
5 减 少 药 物 的 刺 激 性
6 易 于 将 药 物 加 工 成 不 同 的 剂 量 浓 度
7 便 于 服 用
8 易 于 药 物 吸 收， 从 而 提 高 药 物 的 生 物 利 用
度
9 可 使 用 不 同 的 颜 色， 使 产 品 易 于 鉴 不
10 产 品 的 多 样 化：
A 一 般 口 服 软 胶 囊
B 肠 溶 软 胶 囊
C 缓 释 软 胶 囊
D 眼 用 软 胶 囊
E 直 肠 用 软 胶 囊 栓 剂 （黏 度 低， 药 物 易 于
并 利 于 吸 收）
F 阴 道 用 软 胶 囊
G 咀 嚼 软 胶 囊 （适 用 于 老 人 和 儿 童， 并 用
于 水 溶 性 药 物 给 药）
H 化 妆 品
三、通 过 软 胶 囊 提 高 生 物 利 用 度 的 例 子
1 氢 氯 塞 嗪， 异 维 A 酸， 辉 黄 霉 素 等 溶 解 在 脂
肪 酸 单 或 二 甘 油 酯 中， 其 生 物 利 用 度 明 显 增
加。
2 布 洛 酚 制 成 软 胶 囊 后， 与 片 剂 比 较 Cmax 增
加 及 tmax缩 短， 生 物 利 用 度 增 加。
3 环 包 菌 素 作 成 软 胶 囊 后， 药 物 的 血 浓 度 可
达 到 治 疗 水 平， 而 片 剂 则 不 能。
4 降 血 糖 药 格 列 吡 嗪 制 成 软 胶 囊 后， 其 生 物
利 用 度 大 大 高 于 其 片 剂。
四、软 胶 囊 的 市 场 潜 力
1 初 部 计 算 大 约 至 少 有 83 种 年 销 售 额 超 过
1 亿 美 元 的 水 难 溶 性 药 物， 其 总 销 售 额 约 为
450 亿 美 元。
2 在 83 种 药 物 中， 有 26 个 品 种 最 适 合 于 制
成 软 胶 囊。 这 26 个 品 种 制 成 软 胶 囊 后， 其 销 售
额 将 达 到 80 亿 美 元。
五、具 有 制 成 软 胶 囊 潜 力 的 药 物
1 抗 组 胺 药：氯 码 斯 丁， 氯 苯 那 敏， 右 氯 苯 那
敏， 阿 司 米 唑，氯 雷 他 定
2 减 冲 血 剂： 右 美 沙 酚， 伪 麻 黄 减
3 解 热 镇 痛 药：布 洛 酚，扑 尔 息 痛， 酮 洛 酚， 奈
普 生，
4 抗 抑 郁 药：氟 西 丁， Buspirone (Buspar)
5 止 吐， 抗 晕 药：Compazine, 氯 丙 嗪， 奋 乃 静
6 食 欲 抑 制 药：芬 特 明， 马 吲 哚
7 多 巴 胺 拮 抗 药： 溴 隐 停， 阿 扑 吗 啡， 司 来 吉
兰， 阿 米 替 林
8 心 血 管 系 统 药 物：硝 酸 甘 油， ACE 抑 制 剂， 钙
拮 抗 剂， b 受 体 阻 断 剂
9 肽 类， 蛋 白 质 和 生 物 制 剂： 环 包 菌 素， 夷 岛
素， 降 钙 素 等
10 镇 静 药： 巴 比 托 类， 安 定 类
11 激 素 药 物： 睾 丸 酮， 雌 二 醇， 孕 酮
12 抗 癌 药： 紫 杉 醇
13中 药 提 取 物
口 服 药 物 剂 型 设 计
1 药 物 和 辅 料 的 理 化 性 质
2 药 物 的 药 动 学 和 药 效 学
3 生 产 的 可 能 性
4 价 格 的 可 接 受 性
5 易 于 注 册
6处 方 前 研 究
文 献 检 所
1 有 关 药 典
2 Physican’s Desk Reference
3 Martindale
4 Merck Index
5 Florey
6 Vidal
7 Patent evaluation
软 胶 囊 填 冲 液 （药 液） 的 类 型
1 药 物 与 水 不 相 溶 的 植 物 油， 脂 肪 酸， 及 脂
肪 酸 甘 油 酯 等 制 成 澄 明 溶 液
2 药 物 与 水 溶 性 的 不 挥 发 性 的 液 体 如 聚 乙
二 醇 和 非 立 子 表 面 活 性 剂 制 成 澄 明 液 体
3 药 物 与 植 物 油 或 植 物 油 加 非 离 子 表 面 活
性 剂 或 聚 乙 二 醇 400 加 表 面 活 性 剂 制 成 混 悬
剂， 但 药 物 的 粒 度 应 小 于 80 目
软 胶 囊 配 方 设 计 时 的 关 键 参 数
1 最 大 载 药 量
2 药 液 的 分 散 性
3 药 液 中 的 油 质 的 性 质 和 用 量
4 表 面 活 性 剂 的 性 质
5 药 物 的 释 放 速 率
分 析 方 法 的 建 立
1 UV：只 适 用 于 药 物 的 水 溶 液 和 溶 出 速 率 的
测定。
2 HPLC：观 查 药 物 在 水， 弱 酸， 弱 硷， 缓 冲 液，
乙 醇， 甲 醇， 乙 晴，异 丙 醇， 氯 仿 及 其 它 有 机 溶
媒 中 的 溶 解 度， 并 以 此 作 为 药 物 提 取 溶 媒 和
配 备 流 动 相 的 依 据。
实 例
阿 维 菌 素 的 HPLC 方 法 的 建 立
阿 维 菌 素 的 溶 解 度：
水： 10 mg/l
丙 酮： 100mg/ml
正 丁 醇： 10 mg/ml
氯 仿: 25 mg/ml
环 己 烷： 6 mg/ml
乙 醇： 20 mg/ml
异 丙 醇: 70 mg/ml
甲 醇： 19.5 mg/ml
甲 苯： 350 mg/ml
药 液 配 方：
1％ 阿 维 菌 素
10％ 苯 甲 醇
89％ 豆 油
HPLC 方 法：
C18 柱， 4。6 x 250 mm, 5 micron
检 测 波 长： 246nm
柱 温： 30 度
流 速： 1.5ml/min
进 样 容 积： 20 微 升
流 动 相：50:50 （乙 腈 : 水）
保 留 时 间： 阿 维 菌 素 B1a – 10.5 min
阿 维 菌 素 B1b – 13.5 min
问 题： 如 何 建 立 阿 维 菌 素 的 提 取 方 法？
药 物 的 物 理 特 性
1 药 物 的 溶 解 度
• 在 植 物 油 中 的 溶 解 度
• 在 矿 物 油 中 的 溶 解 度
• 在 中 链 甘 油 三 酯 中 的 溶 解 度
• 在 聚 乙 二 醇 (PEG 400 – 600) 中 的 溶 解 度
• 在 非 甘 油 三 酯 的 有 机 溶 媒 中 的 溶 解 度
• 在 0。1 N HCl (pH 1－2) 和 缓 冲 液 (pH 4.5, 5.5, 6.5
和 7.5) 中 的 溶 解 度
• 在 助 溶 剂 中 的 溶 解 度
测 定 药 物 溶 解 度 的 温 度：
• 4 度 － 所 得 到 的 饱 和 浓 度 是 药 物 物 理 稳 定
性 的 依 据
• 37 度 － 所 得 到 的 数 据 是 药 物 在 体 内 溶 解 吸
收 的 依 据
• 室 温 （20 － 25 度）－ 分 析 测 定 的 依 据
2 药 物 的 多 晶 型
3 粒 度 分 布
4 梳 松 密 度 和 压 紧 密 度
5 溶 点
6 晶 型
7 分 配 系 数
8 解 离 常 数 (pKa)