医疗器械经营质量管理记录(2015版)剖析
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版三篇
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
今天为大家精心准备了医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版三篇，希望对大家有所帮助！医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一篇第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量(2篇)
第1篇一、医疗器械经营质量的概念医疗器械经营质量是指在医疗器械经营过程中，确保医疗器械产品符合国家法律法规、标准要求，满足临床使用需求，保障人民群众健康安全的一系列措施和活动。
具体包括以下三个方面：1. 产品质量：医疗器械产品必须符合国家法律法规、标准要求，具有安全性、有效性、稳定性、可靠性等基本特性。
2. 经营行为质量：医疗器械经营企业应依法经营，诚信守法，确保经营行为合法合规。
3. 服务质量：医疗器械经营企业应提供优质的售前、售中、售后服务，满足用户需求。
二、医疗器械经营质量的影响因素1. 产品因素：医疗器械产品的设计、生产、检验等环节直接影响到产品质量。
如原材料质量、生产工艺、检验标准等。
2. 企业因素：企业规模、管理水平、技术力量、人才储备等对企业经营质量产生重要影响。
3. 法规因素：国家法律法规、标准、政策等对医疗器械经营质量具有规范和约束作用。
4. 市场因素：市场竞争激烈程度、市场需求、价格等因素也会影响医疗器械经营质量。
5. 用户因素：用户对医疗器械的需求、使用习惯、维权意识等也会对经营质量产生影响。
三、医疗器械经营质量的监管措施1. 完善法律法规体系：加强医疗器械法律法规建设，明确医疗器械经营质量要求，规范市场秩序。
2. 加强标准体系建设：制定和完善医疗器械标准，提高产品质量和安全性能。
3. 强化企业自律：引导企业加强内部管理，提高企业质量意识，确保产品质量。
4. 加强监督检查：加大对医疗器械经营企业的监督检查力度，严厉打击违法违规行为。
5. 建立信用体系：建立健全医疗器械经营企业信用体系，对守信企业给予奖励，对失信企业实施联合惩戒。
6. 提高从业人员素质：加强医疗器械经营企业从业人员培训，提高其专业素养和服务水平。
7. 加强国际合作与交流：积极参与国际医疗器械质量监管合作，借鉴国际先进经验，提升我国医疗器械经营质量。
四、提高医疗器械经营质量的措施1. 严格把控产品源头：从原材料采购、生产过程、检验环节等方面加强质量控制，确保产品质量。
医疗器械质量自查报告(通用6篇)
医疗器械质量自查报告〔通用6篇〕医疗器械质量自查报告〔通用6篇〕医疗器械质量自查报告1按照全省医疗器械监视管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知》〔冀食药监械【20**】108号〕部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监视检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监视管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械平安有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械平安有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，实在做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格标准医疗器械经营使用行为，全面进步质量管理程度，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查目的要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。
通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上平安放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，进步医院知名度。
三、自查自纠重点重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有消费企业答应证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进展了报告。
四、根据我院的详细情况，其自查自纠报告结果如下：1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完好程度、有效期、无菌性。
填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械平安使用方面得到进一步的开展。
医疗器械经营公司质量记录管理制度
质量记录管理制度制订部门：质量管理部文件编号：JY-QM-002版本：A/0 页码：1/3编制：审核：批准：日期：日期：日期：分发部门：办公室、销售部、采购物流部、财务部1目的为使公司质量记录等得到有效的管理，特制定本文件。
2范围适用于公司各类质量记录的管理。
3职责3.1 质量管理部：是质量记录的归口管理部门，负责质量记录的监督管理。
3.2 各部门：按照相关文件要求在业务活动中形成相应的质量记录，并按要求保管。
4定义质量记录：是指质量体系运行中涉及的各种记载业务活动质量信息的文件。
5内容5.1 质量记录的范围根据本公司的经营范围和经营规模，本公司的质量管理记录和质量管理档案，应至少覆盖下列内容：1)首营企业/首营品种审核记录（含相应的资质证明文件）；2)首营客户审核记录；3)购进记录；4)进货查验（包括采购、验收、随货同行）记录；5)在库养护、检查记录；6)出库、运输、销售记录；7)售后服务记录；8)质量查询、投诉、抽查情况记录；9)退换货记录；10)不合格品处置及相关记录；11)仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；12)运输冷链/保温监测记录；13)计量器具使用、检定记录；14)质量事故调查处理报告记录；15)不良事件监测报告记录；16)医疗器械召回记录；17)质量管理制度执行情况检查和考核记录；18)人员培训记录、健康记录和相关能力证明文件；19)设施设备维护保养记录；20)冷链运输设施设备的验证记录；21)质量管理自查报告记录；22)其他所需的质量记录。
5.2 质量记录表单的建立5.2.1质量记录一般以表单的形式作为其载体。
其格式由相应文件的编制人负责设计（其中计算机信息管理系统中的记录表单由软件开发方依据法规和公司需求进行设计），政府监管部门对特定记录有规定式样的，从其规定。
5.2.2 质量管理部负责建立《质量记录清单》，并保管、发布相应质量记录的空白电子文档供各相关部门使用（计算机信息管理系统中可以在线生成的记录除外）。
(完整word版)《医疗器械经营质量管理规范》
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者.医疗器械经营企业（以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械.第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理；（三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备;（八)组织医疗器械不良事件的收集与报告；(九）负责医疗器械召回的管理；(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；(十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营企业质量管理制度范本（2篇）
医疗器械经营企业质量管理制度范本一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。
二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。
2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。
三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。
2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。
3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。
四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。
2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。
3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。
4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。
五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。
2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。
3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。
六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。
《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》【2015】785号
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》的通知（2015年12月17日）沪食药监药械流〔2015〕785号各市场监管局：为加强医疗器械经营质量管理，规范本市医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规、规章规定，结合本市实际情况，制定《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》），经2015年第24次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
本《实施细则》自发布之日起实行。
特此通知。
附件：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市食品药品监督管理局2015年12月14日上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。
第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。
无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。
在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。
第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。
医疗器械经营自查报告（精选5篇）
医疗器械经营自查报告（精选5篇）医疗器械经营自查报告（精选5篇）辛苦的工作在不经意间已告一段落了，回顾这一段时间存在的工作问题，将成绩与不足汇集成一份自查报告吧。
在写之前，可以先参考范文，下面是小编精心整理的医疗器械经营自查报告（精选5篇），仅供参考，希望能够帮助到大家。
医疗器械经营自查报告1我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。
加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。
公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
医疗器械经营质量管理规范(2023年第153号)
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。
从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。
医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。
第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。
第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。
电子证照与纸质证书具有同等法律效力。
第八条鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。
鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。
第二章质量管理体系建立与改进第九条企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。
质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。
第十条鼓励企业制定质量方针和质量目标。
质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。
第十一条企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
医疗器械自查报告(30篇)
医疗器械自查报告（30篇）企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
1.三类产品其中重点考核项目21项;二类产品其中重点考核项目12项;重点考核项目有一项不合格，则考核不予通过。
2.企业可以根据申请考核产品的特点，对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。
检查组予以确认。
3.对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。
对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。
4.企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
自查结论：重点检查项目合格项，不合格项;一般检查项目合格项，不合格项。
不合格的写出具体内容，并提交整改措施。
医疗器械自查报告篇14一、背景我单位是一家专业从事医疗器械生产销售的公司，拥有一定的市场竞争力。
随着国内外市场的不断扩大，市场竞争的日益激烈，我们公司必须达到更高的质量水平，以满足市场的需求，并确保产品的质量和安全。
二、自查内容1、质量体系建设我们公司已建立了较为完善的质量管理体系，但在实施过程中还存在一些不足：（1）质量管理手册和标准操作程序（SOP）需要进一步完善，以便于员工操作。
（2）员工培训需要加强，特别是生产线员工的技能培训。
（3）质量管理体系标准和实际生产存在偏差，需要进一步调整和改善。
2、产品质量管控（1）产品质量的检测和检验存在问题，需要加强检测设备的更新和维护。
（2）生产工艺流程有待优化，以确保产品质量的一致性。
（3）质量问题的处理和反馈需要进一步完善，以便及时发现和解决问题。
3、供应链管理（1）对于供应商的质量管理需要更加严格，对于供应的'原材料需要进行全面的检测和质量保障。
（2）供应商评估标准和方法需要进一步优化和改进。
4、风险评估管理（1）对产品的风险评估和管理需要进一步加强，特别是在新产品和新技术开发中。
（2）针对产品和技术的法规要求需要及时更新和合规化。
三、改进措施为了进一步提高产品质量和公司整体的竞争力，我们公司将采取以下改进措施：1、质量体系建设（1）加强质量管理手册和SOP的编制，建立更加完善的质量管理体系。
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医疗器械质量管理记录
2015版
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文件名称：医疗器械经营质量管理记录 编号：
起草人： 审核人： 批准人： 颁发人：
起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期：
分发人员：
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目 录
(一) 首营品种审批表；
(二) 首营企业审批表
(三) 采购记录
（二）入库验收记录；
（三）仓库温湿度记录（产品储存有温、湿度要求的）；
（四）存储养护记录
（五）运输记录
（六）出库复核和销售记录；
（七）售后服务记录；
（六）质量跟踪记录；
（七）质量投诉处理记录；
（八）不良事件报告记录；
（九）不合格产品处理记录；
（十）企业职工相关培训记录；
（十一）经营过程中相关记录和凭证的归档记录。
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首次经营医疗器械品种审批表
产品名称 规格
供货企业 资质情况 供货企业名称 供货企业器械许可证号
供货人姓名及身份证号 法人 委托书 □有
□无
生产企业 资质情况 企业 名称 生产企业许可证号
产品资质 情况 产品 注册号 产品 执行标准
产品基本 情况 产品 合格证 □有 □无 检验 报告书 □有
□无
主要 功能 说明书 □有
□无
产品 有效期 储存 要求
采购部门 购进理由
经办人： 负责人：
年 月 日
质量管理部门审核意见
经办人： 年 月 日
质量负责人审批意见 □ 同意进货
□ 不同意进货
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签名： 年 月 日
注：附注册证、注册登记表复印件、质量标准复印件、出厂检验报告复印件、样
品包装、价格批文等（所有资料均加盖单位公章）。
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医疗器械进货验收记录
购进日期 供货单位 产品名称 购进数量 规格型号 出厂编号 （生产批号） 生产日期 有效期 产品注册证号 到货温度 验收结论 验收日期 验收员签字 质量管理
人复核
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仓库温湿度记录表
年 月份
仓库名： 适宜温度范围： 0 ～ 30 ℃； 适宜相对湿度范围： 45 ～ 75 %
日期
上 午 下 午
9：00记录 如超标 采取措施后 记录人 16：00记录 如超标 采取措施后
记录人
温度 ℃ 相对 湿度 ％ 采取何种养护措施 温度 ℃ 相对 湿度 ％ 温度 ℃ 相对 湿度 ％ 采取何种养护措施 温度
℃
相对
湿度
％
采取的 措施 措施 时间 采取的 措施 措施
时间
～ ～
～ ～
～ ～
～ ～
～ ～
～ ～
～ ～
～ ～
～ ～
～ ～
月平均温度 月最高温度 月最低温度 月平均相对湿度 月最高相对湿度 月最低相对湿度
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医疗器械出库复核记录
品名 规格型号 购货单位 生产批号 失效日期 数量 出库日期 库管员签字 质检员复核
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医疗器械售后服务记录
日期 购货方 购买时间 产品名称 规格型号 生产批号 生产厂家 产品质量状况 处理结果 联系人 联系方式 经办人
文件编号：
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医疗器械质量跟踪记录
产品 名称 规格
型号
生产 厂家 生产
日期
出厂
编号
用户名称
供货 单位 相关联系人及联系
方式
用户
地址
最终 用户 相关联系人及联系
方式
跟踪随访情
况
经办人 日期
文件编号：
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医疗器械用户投诉记录
投诉者姓
名
性别 年龄 联系电话
工作单位或家庭住址
投诉内容：
受理投诉人 受理日期
处理
情况
处理意见及措施：
签名： 年 月 日
质量管理部门意见 负责人签字： 年 月 日 主管领导
负责人签字： 年 月 日
处 理
结 果 执行人： 年 月 日
备注
文件编号：
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文件编号：
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企业名称：北京天利祥商贸有限公司 编号：
医疗器械不良事件报告表
报告来源：生产企业 □ 经营企业 □ 使用单位 □ 单位名称：
联系地址: 联系电话：
报告日
期：
A．患者资料
1．患者姓名： 2．年龄： 3.性别：□ 男 □ 女
4．预期治疗疾病：
5．并发疾病：
6. 既往疾病:
B．不良事件情况
7.事件后果
□ 死亡 （时间） □ 危胁生命
□ 残疾 □ 出生缺陷 □ 其它
8．事件发生日期： 年 月 日 9.事件报告日期： 年 月 日
10．不良事件的发生地点： □ 医院 □ 家庭
□ 门诊诊断 □ 门诊治疗 □ 其它
11.事件的陈述：
报告人签字：
C．医疗器械情况
12.产品名称： 13．商品名称：
14.生产企业名称：
.生产企业地址：
生产企业联系电话：
15..型号：
规格：
注册证号：
产品编号：
批号：
16. 操作人：□ 专业人员 □ 非专业人员 □ 患者 □
17. 有效期至： 年 月 日 18. 停用日期： 年
19. 植入日期(若植入)： 年 月
20.事件发生原因分析：
21. 企业采取补救措施：
22．器械目前状态：
D. 不良事件评价
23.省级ADR中心意见陈述:
24.国家ADR 中心意见陈述:
文件编号：
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文件编号：
15 / 18
医疗器械不合格品记录
日期 产品名称 规格型号 生产 厂家 供货 单位 生产批号 数量 不合格原因 处理结果 处理时间 质检人员签字 质量管理
人员复核
文件编号：
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企业培训记录
培训日期 培训地点
主讲人 职务
培训内容
内容提要
考核结果
参加人员
姓名
所在部门 职务 考核方式 考核结果 补考结果
记录人
质量管理
人签字
备注
文件编号：
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相关凭证和记录的归档记录
序
号
归档日期 凭证/记录名称 操作员 备注
文件编号：
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