注射剂车间、固体制剂车间冷却塔用户需求
饮片生产线厂房设施用户需求
目录1、概述、背景及范围： (2)1.2、总体思路： .......................................................................................... 错误！未定义书签。
1.3、范围： (2)2、目的： (2)3、法规和指南： (2)4、分剂型工艺流程简图： (3)4.1、颗粒剂： .............................................................................................. 错误！未定义书签。
4.2、片剂：................................................................................................. 错误！未定义书签。
4.3、胶囊剂：............................................................................................. 错误！未定义书签。
4.4、干混悬剂：......................................................................................... 错误！未定义书签。
5、根据上述流程图，二层固体制剂所需操作间和功能间列表如下： (3)6、拟定主要设备一览表： (4)7、工艺布局图（见附页）： (5)8、用户需求（URS）内容： (5)8.1、用户需求---各房间面积、高度及所需设施： (5)8.2、用户需求---厂房要求： (6)1、概述及范围：1.1、概述饮片公司增加品种，扩大产能，原有的厂房已不能满足扩大产能的需要，为此对原有厂房进行改造，扩大部分功能间，增加小包装间等。
纯化水注射用水系统用书需求说明书
文件编号：URS-INJ-2017-01-01桂林南药股份有限公司注射剂车间小容量INJ-II线配液罐用户需求说明书目录1.审批表 (2)2.概述 (2)2.1目的 (2)2.2范围 (2)2.3描述 (2)3.法规标准 (3)4.术语 (3)5.工艺及技术需求 (4)6.URS要求确认 (4)7.版本历史 (13)1.审批表部门审核意见签名日期起草人注射剂车间-------审核人注射制剂车间审核人工程部审核人生产部审核人质量保证部审核人EHS批准人2.概述2.1.目的桂林南药注射剂车间II线需购买500L浓配液罐和500L稀配液罐各一台用于生产线原来配液罐的更换。
该文件在移交供应商之后，将意味着以此为依据进行配液罐设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
2.2.范围2.1本用户需求（URS）及其附件是对小容量II线配液罐的需求设计、生产、安装、检查说明和最低要求2.3.描述该浓配液罐用于小容量注射剂药液的配制，稀配罐用于药液稀配及贮存,浓、稀配罐安装在车间的D、C级配料间。
物料在D级区投料进入配料罐进行溶解、经过滤、物料液进入稀配罐进行定量配制、经过除菌过滤到灌封机进行灌装。
本设备必须按照本URS的要求及相应的法规来进行设计与制造，且能够进行符合cGMP要求的验证，保证该设备能满足cGMP对无菌生产工艺的要求。
必须符合现行的GMP要求。
3.法规标准3.1.与GMP相关的法规、指南要求药品生产质量管理规范（2010年修订）;欧盟GMP；3.2 国家标准3.2.1 GB150-2011和《固定式压力容器安全技术监察规程》3.2.2 药品生产自动化管理规范（GAMP）3.3行业标准3.3.1JB20032~20035-20044.术语缩写定义URS 用户需求标准DQ 设计确认SAT 现场验收测试IQ 安装确认OQ 运行确认PQ 性能确认cGMP 美国药品生产质量管理规范5工艺及技术需求5.1 概述设备名称、规格及数量序号设备名称设备规格数量主要材质1浓配液罐容积500L，按GB150设计，能CIP,SIP1台AISI 316L2稀配液罐容积500L，按GB150设计，能CIP,SIP1台AISI 316L6. URS要求确认6.2.1 URS01：设备工艺要求编号要求内容必需或期望URS01-1浓配液罐用于将物料在罐内溶解，该设备能夹套通入蒸汽进行加热和通入冷却水进行冷却。
制药公司能源管理系统用户需求URS
用户需求书能源管理系统审核和批准起草人签名目录1. 目的......................................................................................................................................................................2. 范围......................................................................................................................................................................3. 术语......................................................................................................................................................................4. 系统用户需求 ......................................................................................................................................................4.1 URS01:PEMS系统需求..........................................................................................................................4.2 URS02:各介质的能耗计量方式 ..............................................................................................................4.3 URS03:自来水点位统计 ..........................................................................................................................4.4 URS4:工业蒸汽点位统计 ........................................................................................................................4.5 URS5:用电点位统计 ................................................................................................................................4.6 URS6:仪表要求 ........................................................................................................................................4.7 URS7：服务与维修要求 .........................................................................................................................4.8 URS8：施工与安装要求 .........................................................................................................................4.9 URS9: 附件 ..............................................................................................................................................1.目的江苏吉贝尔药业股份有限公司拟在关键区域配置能源管理系统，以更好的保证公司合理经济使用能源的管理要求，达到节能降耗的目的。
冷取水塔urs
冷却塔
用户需求标准设备编号：
冷却塔
用户需求标准
XX制药
冷却塔技术资料
综述：
XX制药有限公司高新区新项目需新购冷却塔1台。
目的：
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
范围：
本文件的范围涉及到了XX制药有限公司对此定制该设备的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
责任：
需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
法规标准
法规：
除本URS规定要求外，须满足中国的新版GMP法规要求，中国安全环保法规。
标准：
除本URS特殊要求外，除本URS特殊要求外，须满足
《噪声测试标准》JB/4330-1999
《制冷和空调设备名义工况一般规定》JB/T7666-95
《采暖通风与空气调节设计规范》GBJ19-87
《玻璃钢纤维增强塑料冷却塔》GB/T7190-2018
《工业循环冷却水处理设计规范》GB50050-2017
《钢结构设计规范》GBJ17-88
《声环境质量标准》GB3096-2008
《包装、储运指示标志》GB191-2016。
技术要求
将从以下几个方面对用户需求进行详细的描述。
2020年(建筑工程管理)净化装饰与机电安装工程URS
SOPSB0049 01 01 单位名称：苏州二叶制药有限公司设备/设施名称：净化装饰与机电安装工程URS编号：URS203 01 018 01 第1页共34页（建筑工程管理）净化装饰与机电安装工程URS用户需求标准（净化装饰与机电安装工程）审核批准目录1、介绍1.1、目的1.2、范围1.3、描述2、法规和指南3、术语4、项目工期和质量目标5、用户需求5.1、材料品牌要求5.2、洁净室维护系统安装要求5.3、地面工程要求5.4、空气净化单元安装要求5.5、风管安装要求5.6、电气工程安装要求5.7、公用工程安装要求5.8、设备安装就位要求5.9、自控系统安装要求5.10、RAM（维护服务）要求5.11、EHS（安全环保）要求5.12、包装运输要求5.13、验收、验证要求5.14、备品零件要求5.15、培训要求5.16、质保与服务要求5.17、其它要求1、介绍1.1、目的该文件的目的是定义苏州二叶制药有限公司采购设备/设施的用户需求标准，是设备选型和设计的基本依据，决定了该设备的性能，是一切验证的源头、设备性能确认的最终依据，也是保证设备制造商提供的设备符合用户要求的标准。
经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件，与合同具有同等的法律效力。
1.2、范围该文件适用于苏州二叶制药有限公司无菌冻干粉针制剂生产车间的净化装饰与机电安装工程用户需求说明。
文件中“必需”条款，需供应商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替，“期望”条款需供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
1.3、描述该文件是描述无菌冻干粉针制剂生产车间的净化装饰与机电安装工程用户需求说明，包括彩钢板维护结构、净化暖通工程、电气工程、管道工程、空调自控工程、视屏监控工程等。
供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供的技术要求应满足本文件需求的标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
2、法规和指南需要遵守的相关GMP规范：CFDA《药品生产质量管理规范》2010年修订版；适当参照现行欧盟第四卷人用药品和兽用药品GMP指南和有关的GMP实施指南；GB 50457-2008医药工业洁净厂房设计规范；GB 50591 2010洁净室施工及验收规范；GB 50019-2003采暖通风与空调设计规范；GB 50073-2013洁净厂房设计规范；GB 50231机械设备安装工程施工验收通用规范；GB 50242-2002建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范；GB 50274制冷设备及空气分离设备安装工程施工及验收规范；GB 50235工业金属管道工程施工及验收规范；GB 50268给排水管道工程施工及验收规范；GBJ 242采暖与卫生工程施工及验收规范；GB 50236现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范；GB 50235建筑排水硬聚氟乙烯管道设计、施工及验收规程；GB 50254电气装置安装工程低压电器施工及验收规范；GB 50259电气装置安装工程电器照明装置施工及验收规范；GB 50168电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范；GB 50169电气装置安装工程接地装置施工及验收规范；GB 50170电气装置安装工程旋转电机施工及验收规范；GB 50171电气装置安装工程盘、柜及二次回路施工及验收规范；GBJ 149电气装置安装工程母线装置施工及验收规范；GBJ 93工业自动化仪表工程施工及验收规范；GB 50303建筑电气工程质量验收规范；GB 50150电气装置安装工程电气交接试验标准；GB 50300建筑工程质量验收统一标准；GB 50252工业安装工程质量检验评定统一标准；GB 50184工业金属管道工程质量检验评定标准；GBJ 302建筑采暖，卫生与煤气工程质量检验评定标准；GBJ 303建筑电气安装工程质量检验评定标准；GBJ 131-90自动化仪表安装工程质量检验评定标准；GB 50185工业设备及管道绝热工程质量检验评定标准。
[VIP专享]用户需求标准
![[VIP专享]用户需求标准](https://img.taocdn.com/s3/m/ae4b4dc03c1ec5da50e270d2.png)
43m1m“-”J520Gm01m24“492k-Z(1)g2L3-”3060@k%3-g“/1”7mD2%BJ/Tg0d1-ZP318¬-A_2"o70)Xc0?y258z6n”217 NE)
用户需求标准 在线清洁 人机界面 发货前接受测试 工厂接受测试 可编程逻辑控制器 空调系统 安装确认 运行确认 德国电气工程师协会 硬件设计标准 软件设计标准 不间断电源 材质
用户需求标准（URS）
设备：高效包衣机 1 台套
用户： 部门： 口服固体制剂车间 位置编号： 包衣间 文件编号： HBKY-SB URS- 02 版本： 00
43m1m“-”5J2Gm001m244“92Zk-(1g2L)33-0”@6%0k3g-“1/”m7D%2BJ/Tg0d1Z-P318¬A-_2o"70X)c0?y2586zn”217 NE)
签名
变更描述
日期
术语
URS CIP HMI FAT SAT PLC HVAC IQ OQ VDE HDS SDS UPS MOC
User Requirement Specification Cleaning In Place Human Machine Interface Factory Acceptance Test Site Acceptance Test Programmable Logic Controller Heat Ventilation Air Conditioner Installation Qualification Operation Qualification Prufstelle Testing and Certification Institute Hardware Design Specification Software Design Specification Uninterruptible Power Supply Material Of Construction
口服固体制剂车间GMP设计的一般要求
口服固体制剂车间GMP设计的一般要求口服固体制剂车间GMP设计的一般要求口服固体制剂车间GMP设计的一般要求1、进入洁净区的人和物不能合用一个口。
要有原辅料、内包材料仓库，且互不污染。
应有废料库，进入洁净区的物料和出洁净区的成品出入口应分设。
2、人、物均要有净化措施，人：更衣、淋浴、风淋、洗手、消毒等，物：脱外包，外清等经缓冲室或传递窗进入洁净区。
3、空调系统、配电室、除尘间、维修室等辅助设施应布置在一般生产区。
4、在洁净区内设置走廊时，应尽量保证此通道直接到达每一个生产岗位、中间站或内包材存放间，不能把其他岗位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道。
5、车间的出入口应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入车间的设施。
6、固体制剂车间应设置备料室，并布置在仓库附近，便于定额定量和称量管理。
7、洁净区内应设置与生产规模相适应的原物料、半成品存放区，如颗粒中间站，胶囊间和素片中转站等，减少人为差错，防止生产中混药。
8、固体制剂车间，发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、填充等岗位，如不能做到全封闭操作，除了设计必要的补尘、除尘装置外，还应设计操作前室，前室一般相对负压，避免对邻室或走道污染。
9、一般生产区、洁净区内均应布置洁具室、存放间，且面积不能太小。
10、参观走廊不仅是人物流通道，还起到消防安全通道的作用，另外，对洁净区与外界亦起到缓冲的作用。
11、设置参观走廊和洁净走廊时应考虑相应的安全门，且安全门的开启必须方便。
扩展阅读：固体制剂GMP综合车间设计实例探讨固体制剂GMP综合车间设计实例探讨摘要：从分析固体药品综合制剂生产车间的特征入手，结合设计实例进行研究。
结论：固体药品综合制剂生产车间由于生产过程复杂，必须进行细致的分析和研究，才能使得设计符合GMP。
关键词：固体制剂；综合生产车间；设计；GMP硬件建设如厂房、设施等的改造或建设是药品生产企业实施GMP的基础。
一般由企业根据具体品种的生产工艺提出要求，由设计单位设计图纸，并征求企业意见，进行论证后交由企业实施。
固体制剂车间厂房设施验证方案
固体制剂车间厂房设施验证方案汇报人：日期:目录CONTENTS •验证方案概述•厂房设施介绍•验证计划•验证流程•验证内容与方法•验证支持与资源需求•验证风险评估与应对措施•总结与展望01验证方案概述通过对固体制剂车间厂房设施的验证，确保生产设备的性能和工艺流程的可靠性，提高药品生产的效率和质量。
确保固体制剂车间厂房设施符合中国药品生产质量管理规范(GMP)的相关要求，保证药品生产过程中的质量和安全性。
0102030405固体制剂车间厂房设施的验证范围包括但不限于生产设备：如混合机、制粒机、压片机、包衣机等。
质量控制设施：如检验设备、实验室设施等。
辅助设施：如空调系统、通风系统、压缩空气系统、水系统等。
仓储设施：如仓库、冷藏库等。
科学性：采用科学的方法和程序进行验证，确保验证数据的准确性和可靠性。
规范性：遵循中国药品生产质量管理规范(GMP)的相关要求，确保验证方案符合法规要求。
可追溯性：建立验证记录和档案，实现可追溯性管理，为药品生产和质量控制提供可靠的依据。
系统性：对固体制剂车间厂房设施进行系统性验证，确保各设备、设施之间的协调性和匹配性。
验证方案应遵循以下原则02厂房设施介绍固体制剂车间的厂房类型通常包括生产车间、仓库、物料中转站等。
厂房类型厂房布局应合理，符合生产流程和设备安装需求，同时考虑人流、物流分开，避免交叉污染。
布局厂房类型及布局干燥设备0102030405用于将原料药和辅料混合均匀，如三维混合机、二维混合机等。
通过压缩、剪切、润湿等过程将物料制成颗粒，如制粒机、流化制粒机等。
将颗粒压缩成片剂或粒状，如压片机、压粒机等。
去除物料中的水分，如烘箱、干燥机等。
将成品进行包装，如包装机、装盒机等。
主要设备介绍制粒设备混合设备包装设备压片/压粒设备相关辅助设施及公用工程压缩空气系统循环冷却水系统提供气动设备和仪表用气，如空压机、储气罐等。
为设备提供冷却水，如冷却塔、循环水泵等。
空调系统真空系统电力设施提供适宜的温湿度环境，如送风、回风、排风系统等。
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文件编号：URS-GC-006-A 注射剂车间、固体制剂车间冷却塔用户需求
江苏复旦复华药业有限公司 江苏复旦复华药业有限公司
第1页 共17页 目 录 1.审批 ......................................................................................................................... 2 2.概述 ......................................................................................................................... 3 3.标准 ......................................................................................................................... 3 4.生产工艺和安全要求 ................................................................................................ 4 5.工艺技术与ＧＭＰ要求 ............................................................................................ 7 6.约定 ....................................................................................................................... 14 7.培训及服务 ............................................................................................................ 15 8.缩略语 ................................................................................................................... 17 江苏复旦复华药业有限公司
第2页 共17页 1.审批 项目名称 注射剂车间、固体制剂车间冷却塔用户需求 项目 职务 姓名 签名 日期 起草 暖通工程师 王胜 年 月 日
会审 设备工程部经理 刘万勇 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准 项目部负责人 李建勇 年 月 日
变更说明 版本 变更说明 日期 江苏复旦复华药业有限公司
第3页 共17页 2.概述 上海复旦复华药业有限公司由于现有的产能制约了企业的快速发展，加上现址地方已有新的规划，因此为了扩大再生产，拟在江苏海门经济技术开发区投资建设一座新厂房。新基地生产以领先的高新技术，国内著名的品牌产品，规模化、系列化、多样化为发展方向，生产多样化的产品以及为未来进行战略储备,建成为华东地区乃至全国先进的医药生产企业。海门基地项目根据工艺布局的要求在注射剂车间屋顶设置2台冷却水循环量350m3/h与1台循环量150m3/h的冷却塔，在消防水池上设置2台冷却水循环量300m3/h的冷却塔供固体制剂车间使用，提供空调及工艺用冷却水。 本URS适用于新建注射剂车间，固体制剂车间冷却塔设备，包括设计、制造、测试、运输以及安装完成后的调试、培训。 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 1）本用户需求标准（URS）是为了规定冷却塔的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。 2）本项目设备供货范围包含冷却塔，与设备配套各项文件、验证服务。 3）本文件作为承包商编制工程施工、调试和服务技术条款的基础，承包商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。 4）乙方应通过ISO9000、ISO14000等行业及国家相关认证。 5）甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的所有责任。 6）乙方必须提供完善的机组配置，备品备件型号及机组性能测试报告。 7）乙方必须有完善售后服务机构及充足备品备件等维修件库存，有专业的售后服务工程师提供售后服务，机组报修后1小时内判断故障原因及提供解决方案，需现场维修时12小时内须到场进行维修。提供设备正常运转所必须的附件，备件，工具和消耗品等，列出清单，并注明名称，型号，单价和总价。 8）满足新版GMP验证需求，供应商需提供完善的文件系统。
3.标准 3.1设备参考标准/指导方针 除本URS特殊要求外，须满足 江苏复旦复华药业有限公司 第4页 共17页 《噪声测试标准》JB/4330-86 《制冷和空调设备名义工况一般规定》JB/T7666-95 《采暖通风与空气调节设计规范》GBJ19-87 《玻璃钢纤维增强塑料冷却塔》GB/T7190-2008 《工业循环冷却水处理设计规范》GB50050-95 《钢结构设计规范》GBJ17-88 《城市区域环境噪声标准》GB3096-93 《包装、储运指示标志》GB191-90 《标牌》GB/T13306-1991 《玻璃纤维增强塑料冷却塔》GB7190 《玻璃钢树脂含量试验方法》GB2577 《玻璃钢中树脂不可溶分含量试验方法》GB2576 《玻璃纤维增强塑料弯曲性能试验方法》GB1449 《塑料燃烧性能试验方法 氧指数法》GB2406 以上规范，若有新版本，以发标时最新版本为准。 甲方保留对本技术规范书提出补充和修改的权利，乙方应承诺予以配合。 未尽事宜，应按国家或南通市的有关标准、规范执行。
3.2须满足ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准 3.3参考标准/指南 -《ISO 国际标准计量要求》 -《中国机械国际标准》 -《IEC国际标准》 -《中国国家标准YBB00042005》 - GAMP 5 自动控制系统的验证指南
4.生产工艺和安全要求 4.1生产设备要求 系统/设备，应符合以下规定，但并不限于以下规定。
需求编号 要求 必需/期望 URS01. 提供的产品必须是通过ISO9001认证的产品，在企业标准、国家标准及生产国标准中取上限。; 必需 江苏复旦复华药业有限公司 第5页 共17页 4.2安全要求 需求编号 要求 必需/期望
URS02. 设备的设计、制造、安装（组装）检验应符合中华人民共和国有关行业标准和规范以及国际通用标准。进口件必须同时满足生产国当地的规范标准。 必需 URS03. 产品所用的材料应符合和达到国家的材料质量标准，乙方应主动提供主要设备用料的质量证明文件和相关的检验、试验规范和标准。 必需 URS04. 冷却塔应为方形横流或逆流超低噪声型可连接式，每台（组）塔有多台电动风机组成。主体承重结构件及其它连接件和紧固件，均应采用热镀锌钢材制成，具备良好的防腐、耐水蚀性能。 必需
URS05. 冷却塔风机采用皮带传动方式，皮带应采用进口优质产品，风机叶片采用整体铸造的铝合金或其它优质防腐金属材料，风机轴承采用进口轴承，配套电机应为双层密封结构，具备优良的防水性能，防护等级不低于IP55，绝缘等级为F级，电机转速不高于1450rpm；风机必须经静态和动态平衡，风机在最高全压下的运转效率不低于80%。 必需 URS06. 冷却塔填料应采用高效专用填料，材质要求具备高效、不易堵塞、通风性能好、阻燃、具备污垢自清等功能（禁止使用再生材料制造），填料散水有效表面覆盖率不低于95%。 必需 URS07. 冷却塔必须配有浮球控制自动补水装置、手动补水，溢流和排污装置，冷水出水口配有过滤器，冷却塔应方便人员检修和维护。设备配备防飘水装置，材料要求为防冻、阻燃，飘水损失要符合行业标准，并要求提供第三方权威测试报告。 必需 URS08. 设计合理，结构牢固可靠，运行稳定无异响，检查及维修方便。出水温度达到设计要求。 必需 URS09. 冷却塔规格及性能参数： 乙方提供机组冷量必须大于等于甲方冷量要求，乙方可根据自己的实际情况选用横流式冷却塔或方形逆流式冷却塔。 冷却水进/出水温度：32℃/37℃ 必需 江苏复旦复华药业有限公司
第6页 共17页 一般要求
URS10. 机组所采用的零、部件应符合本需求书的技术要求及相应的安全规程、国家标准、行业标准及按规定程序批准的图样和技术文件的技术要求。 必需 URS11. 机组的设计与制造应保证在正常使用时安全地运行。 必需 机械安全
URS12. 机组的设计应保证在正常运输、安装和使用时具有可靠的稳定性。机组应有足够的机械强度，其结构应能承受正常使用中可能发生的非正常操作。 必需
URS13. 在正常使用状态下，人有可能触及的运行部分应设置适当的防护罩或防护网，以便对人员安全提供充分的防护。防护罩、防护网或类似部件应有足够的机械强度。 必需 机组的稳定性 URS14. 机组的设计与制造应保证在正常运输、安装和使用时具有可靠的稳定性，不允许由于振动或其他可预见的外力而损坏。 必需 防护装置和安全装置
URS15. 对于外露的旋转轴与电动机轴的联接部位的零件（如皮带）应设置固定式的防护装置—防护罩或遮栏，防护装置应具有足够的强度、刚度、耐腐蚀性、抗疲劳性和较高的防穿透能力，以确保安全。 必需 电气安全 URS16. 电机要求防水全封闭，防护等级IP55，绝缘等级F级 必需
URS17. 接地装置：机组运行时使用人员可能触及的无绝缘金属部件应与接地线连接； 必需 其他
URS18. 每件产品都应在明显的位置上固定铭牌，内容至少包括：产品名称、型号、规格；制造厂名称、商标；出厂日期、产品编号和生产批号；电机功率、主要技术参数等。 必需 URS19. 设备噪声不得大于 75dB 必需