明胶空心胶囊的发运管理规程
药品成品发运管理规程
XXXXXXXX药业股份有限公司一、目的：建立成品发运管理规程，确保成品发运流程规范，必要时能进行有效的召回。
同时，在运输途中成品能得到妥善保管。
二、范围：本操作规程适用于成品发货及运输管理工作。
三、责任：仓库管理员、销售部门负责人、物流负责人。
四、内容：1.出库原则：成品出库应遵循先进先出、近效期先出、按批号发放的原则，保证发出的药品能够按照批号进行准确的跟踪，必要时可将售出的药品及时、完整、准确的召回。
2.发货条件2.1待发货成品必须是经质量管理部门放行的合格产品。
2.2成品按其规定的储存条件进行储存，储存期间产品质量没有受到影响。
2.3成品发运由销售部门开具成品发运销售单据，标明产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发运日期、运输方式。
使每批成品具有可追溯性，可实施有效召回。
2.4成品符合与客户签订的质量协议和/或采购质量标准。
2.5若成品运输为第三方承运商，公司需与承运商签订相关协议合同，明确每个分销链中的每个参与方的责任，确保具有可追溯性。
2.6物流负责人在签订承运协议前应检查承运商资质是否符合相关的法律、法规的要求，尤其运输特殊药品(毒、麻、精、放)时，需检查承运商相关资质证明文件，如运输证明等。
3.装货前检查3.1检查并确认货车内储存条件满足待发运成品的储存要求，尤其对于有特殊储存要求的药品，需仔细核实货车内的储存条件，如温度、湿度等。
3.2检查并确认运输车辆货厢具有防水、防潮功能。
3.3检查并确认运输车辆内没有积水、生锈物、大量尘埃、油污等。
3.4检查随货文件、资料是否齐备，如检验报告书等。
4.装货4.1成品在装车时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放并采取相应的防护措施。
4.2成品装车时应标识清晰、包装牢固、数量准确、堆放整齐，不得将药品包装倒置、重压，堆放高度要适中。
4.3装货完毕，仓库管理员和承运商双方在相关交接单上签字，同时完成相关记录，如成品发运记录等。
5001明胶空心胶囊检验标准操作规程
陕西德福康制药有限公司1. 目的建立明胶空心胶囊检验标准操作规程，规范操作。
2. 范围适用于明胶空心胶囊的检验.3。
依据《中华人民共和国药典》2010 年版二部P1204—12054. 职责4。
1 起草：QC 审核:QA 批准人：质量负责人4.2 QC 实施本规程。
4.3 QA 监督本规程的实施.5。
内容本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊.产品代码：N0015。
1 性状本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊.囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭.本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明(两节均含遮光剂)三种。
5。
2 鉴别5.2.1 试液及仪器一般实验仪器重铬酸钾试液:取重铬酸钾7.5g，加水使溶解成100ml,即得.稀盐酸：取盐酸234ml，加水稀释至1000ml,即得.本液含HCl应为9。
5%-10.5%。
鞣酸试液：取鞣酸1g,加乙醇1ml,加水溶解并稀释至100ml,即得。
本液应临用时新制。
红色石蕊试纸：取滤纸条浸入石蕊指示液中，加极少量的盐酸使成红色,取出,干燥，即得。
5.2。
2 分析步骤5.2。
2。
1 取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化,放冷、摇匀,取溶液5ml，加重铬酸钾试液—稀盐酸（4:1）数滴,即产生橘黄色絮状沉淀.5.2。
2.2 取鉴别（5。
2.2。
1)项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴,即产生浑浊。
5.2.2。
3 取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。
5.3 检查5.3。
1 松紧度5。
3。
1.1 试液及仪器一般实验仪器5。
3.1。
2 分析步骤取本品10 粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合,逐粒于1m 的高度处直坠于厚度为2cm 的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉,不得超过1 粒。
如超过,应另取10 粒复试，均应符合规定。
药品发运管理制度范文(2篇)
药品发运管理制度范文1.目的根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》有关规定，建立健全药品发运工作程序。
2.定义发运管理是指质量管理部允许放行的药品出库至销售过程中的管理，其核心是采取一切措施，保证能追查每批药品的出库销售情况。
3.适用范围本标准适用于本企业所有药品的进、销、存全过程。
4.职责4.1库管员员负责药品保管，药品发放等工作；4.2销售员按本程序进行销售活动；4.3运输员按本程序进行药品的运输；4.4采购部经理监督本程序执行；4.5质管部。
负责发运管理工作中质量问题的监督检查。
5.程序5.1药品发运过程中按医药管理有关法规，规范其销售行为。
有关法规包括《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等。
5.2保管员凭本公司开票员所开的《药品销售清单》到药品堆放货位，按批号和数量，将药品搬运到待验区交复核员。
5.3库管员或复核员发现《药品销售清单》所确定的批号与药品出库原则不符时，应通知开票员，经开票员确认后执行。
5.4药品的出库和复核过程中，应检视药品的外包装、数量，经确认无误后，复核员在《药品销售清单》质量状况项填写“合格”并签字，将药品交与客户或本公司运输员办理发运。
填写《药品出库复核记录》。
5.5销售员或运输员在送货过程中，应保证药品质量。
药品发运管理制度范文（二）1、总则1.1根据白音华煤业公司加强部门内部管理的要求，为了加强白音华铁路运输管理，特制定本管理制度。
1.2本制度制定的原则是。
科学设计，严细流程，符合实际，合理安排，责权明确，有效监督的原则。
1.3本制度制定的依据是白音华煤业公司火车发运现状。
1.4制度的目的是为了提高工作效率、规范工作流程。
2、协调赤峰物流公司做好发运工作2.1、根据生产计划、全年火车发运计划协调物流公司制定全年火车发运计划。
2.2、结合生产及物流实际情况协助物流公司制定月、日请车计划。
2.3根据生产实际情况、库存、设备、天气等原因请临时计划。
肠溶明胶空心胶囊检验操作规程
明胶肠溶胶囊检验操作规程1. 目的建立明胶肠溶胶囊检验标准操作规程，使明胶肠溶胶囊检验操作规范化。
2. 范围适用于明胶肠溶胶囊的质量检验。
3. 术语或定义3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。
3.2 SMP：标准管理程序（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。
3.3 SOP：标准操作程序（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。
4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 检验依据5.1.1 《中国药典》2020年版四部（671页）。
5.1.2 明胶肠溶胶囊质量标准（质量标准编号：）5.1.3《中国药典》2020年版四部。
1.【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
2.【鉴别】2.1鉴别⑴取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即生产橘黄色絮状沉淀。
2.2鉴别⑵取鉴别⑴项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
2.3鉴别⑶取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
3.【检查】3.1松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拨开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过一粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。
3.2崩解时限3.2.1试液盐酸溶液(9→1000)人工肠液：即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH6.8）。
5001明胶空心胶囊
陕西德福康制药有限公司________________
1.目的建立空心胶囊质量标准。
2.范围适用于内包材空心胶囊的检验。
3.术语或定义 N/A
4.职责质量保证部、质量控制部
5.内容
5.1 产品名称
中文名称：明胶空心胶囊
拼音名称：Mingjiao Kongxin Jiaonnag
英文名称：Vacant Gelatin Capsules
产品代码:N001
5.2 【标准依据】
《中华人民共和国药典》2010年版二部P1204-1205 5.3定性和定量的限度要求
5.4【批准的供应商】生产商--
5.5 取样、检验方法或相关操作规程编号：检验方法见《明胶空心胶囊（药用）标准检验操作规程》(SOP-QC5001-00)，取样方法见《取样标准操作规程》(SOP-QA001-00)。
5.6【贮存条件和注意事项】密闭保存。
5.7 【复验期】二年
6.附件
N/A
7.参考或引用文件
7.1 《取样标准操作规程》SOP-QA001-00
7.2 《明胶空心胶囊检验操作规程》SOP-QC5001-00
8.文件变更记载。
2010年版中国药典明胶空心胶囊的标准
明胶空心胶囊Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂二氧化钛）、半透明（一节含遮光剂，一节不含）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录ⅩＡ)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。
如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
亚硫酸盐(以SO2计)取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.05mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，照硫酸盐检查法（附录ⅧB）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液3.75ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。
明胶空心胶囊检验操作规程
明胶空心胶囊检验操作规程1. 目的建立明胶空心胶囊检验操作规程，使明胶空心胶囊检验操作规范化。
2. 范围适用于明胶空心胶囊的质量检验。
3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 检验依据5.1.1《中国药典》2020年版四部（第687页）。
5.1.2 明胶空心胶囊质量标准（质量标准编号：）5.1.3 《中国药典》2020年版四部。
5.2 性状本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
5.3 鉴别仪器与试剂：电子天平、重铬酸钾试液、稀盐酸、鞣酸试液、钠石灰、红色石蕊试纸。
5.3.1 取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生絮状沉淀。
5.3.2 取鉴别（5.3.1）项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。
5.3.3 取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
5.4 检查5.4.1 松紧度:取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm 的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。
5.4.2 脆碎度:取本品50粒，置表面皿中，放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
产品发运管理管理规程
1. 目的：规范成品发运的管理制度;2. 范围：适用于所有成品的发运;3. 职责：仓管员、发货人、记录管理人员对本管理规程实施负责;仓库主任、销售部部长、质量部对本规定实施的监督和检查负责;4 内容：发运时要坚持“质量第一”的方针,不合格的成品不出厂;药品必须发运给具有经营资格的单位,并建立客户档案;产品发运时要逐项填写产品发运记录,做到必要时可予召回,发运记录至少保存至药品有效期后一年;发运记录应包括：产品名称、批号、规格、包装规格、数量、收货单位和地址、、发货日期、运输方式等内容,并按每一品种,每一批号建立完整的发运记录;产品出库时要及时填写成品货位卡,以便使帐、卡、物三者相符;发运时必须执行先产先销,积压产品重点促销的原则,以免产品积压失效;产品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应标明全部批号,并建立合箱记录;产品退货时应贮存在退货区域,并有明显标志,同时做好退货记录,内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货单位和地址、退货和收回原因及日期,处理意见等; 产品销售人员必须注重产品广告推销和售后服务工作,并及时反馈产品质量信息给QA；将市场行情、客户对产品的要求反馈给生产部;记录填写要求4. 字迹清楚、内容真实、完整、详细、不得用铅笔填写;4. 及时填写,不得提前或推后;4. 不得随意涂改或撕毁,确实需更改,应在更改旁签名或盖章;签名应签全名,不得只写姓氏;按表格内容填写齐全,不得有空格,漏项;填写计量单位应统一;同产品不同批号,或不同规格的产品应分别填写;记录的整理和收集每个月由销售部的有关人员进行收集、整理,并核对,不得有误,必要时与实物、记录、卡核对,确保没有缺失;收集后要逐页复核,特别对产品去向的项目,如有疑问需及时与有关文件或发货、运输凭证相核实,核对人签名后归档;记录的保存记录要专人、专柜上锁保管;注意防火、防盗、防遗失;电脑保存;记录要保存至药品有效期后一年,未规定有效期的应保存三年,特殊药品的专用账册应保存至该药品有效期后五年;记录的查阅记录的存放应便于查找和查阅;查阅人应办理登记,阅后要及时送还,并在查阅登记表上签名;记录的销毁每年由销售部记录管理人员将超过贮存期的记录列出明细表,报质量部批准,签字后方可销毁,并及时登入销售记录的管理台帐;。
药品发运管理制度
药品发运管理制度
是指医药企业或医疗机构为保证药品质量和安全，在药品发运过程中所遵循的一系列管理规定。
药品发运管理制度主要包括以下几个方面的内容：
1. 药品仓库管理：包括药品仓库的建设、布局、储存条件等要求，保证药品在运输和储存过程中不受损坏和污染。
2. 药品发运计划：制定药品发运计划，包括发运时间、数量、路线等内容，确保药品按照计划准时送达。
3. 药品包装标识：对药品的包装和标识要求进行规定，包括包装材料的选择、药品名称、批号、有效期等信息的标注，防止混淆和误用。
4. 仓库验收和出库管理：对进货的药品进行验收，确保药品的质量和数量符合要求。
对出库的药品进行管理，记录药品的出库数量、用途和接收人等信息，确保药品的流向可追溯。
5. 运输管理：制定药品运输的操作规程，包括货车的选择和装载方式、运输路线的选择、车辆的监控和安全措施等，确保药品在运输过程中不受损和污染。
6. 废弃药品处理：制定废弃药品的处理程序，包括废弃药品的分类、包装、标识和存放要求，确保废弃药品不会对环境和人群造成危害。
7. 药品追溯管理：建立药品追溯系统，记录药品的生产和流通信息，以便在药品质量问题发生时，能够通过追溯系统快速定位问题。
药品发运管理制度能够规范药品的发运流程，提高药品的质量和安全水平，保障患者的用药安全。
同时，也可以为监管部门进行监督和检查提供依据。
明胶空心胶囊质量标准
明胶空心胶囊质量标准
明胶空心胶囊是一种常见的药用包装材料，广泛应用于药品、保健品等领域。
其质量标准直接关系到药品的安全性和有效性，因此对明胶空心胶囊的质量标准有着严格的要求。
首先，明胶空心胶囊的外观质量应符合相关标准要求。
其外观应无明显变形、
裂纹、气泡、污染等缺陷，颜色应均匀一致。
胶囊的尺寸应符合规定的公差范围，保证药品装填的准确性和稳定性。
其次，明胶空心胶囊的物理性能也是质量标准的重要部分。
胶囊应具有一定的
韧性和耐破裂性，能够承受一定的外部压力而不破裂。
同时，胶囊的密封性能也是至关重要的，应能有效防止药品的氧化、潮解和挥发，保证药品的稳定性和有效期。
此外，明胶空心胶囊的化学性能也是质量标准的重要内容之一。
胶囊材料应符
合国家相关的药品包装材料标准，不得含有有害物质，如重金属、挥发性有机物等，以保证药品的安全性和无害性。
最后，明胶空心胶囊的生物相容性也是质量标准的重要内容。
胶囊材料应具有
良好的生物相容性，不会对药品产生化学反应或者释放有害物质，不会对人体产生刺激或过敏反应，确保药品的安全性和可靠性。
总之，明胶空心胶囊作为一种重要的药品包装材料，其质量标准的严格执行对
药品的质量和安全有着直接的影响。
只有严格遵守质量标准，加强质量控制，才能保证明胶空心胶囊的质量稳定、安全可靠，为药品的疗效和安全提供保障。
同时，生产企业也应加强自身管理，不断提高生产工艺水平，确保明胶空心胶囊质量标准得到有效执行，为人民群众的用药安全保驾护航。
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部门：供销部题目：产品发运标准管理规程共2页第1页
编号：SMP—H—004—01批准：日期：年月日
生效日期：
年月日
起草：日期：年月日审核：日期：年月日
分发：供销部
目的：建立规范的公司产品发运管理规程。
范围：本规程适用于公司产品发运的管理。
责任：公司经营副总经理和营销部全体人员对实施本规程负责。
内容：
1. 公司经营副总经理、营销部经理和全体营销人员，必须树立
诚信为本的观念，坚持恪守合同承诺，积极开展发运工作，
并做好售后服务。
2. 在经营副总经理指导下，营销部经理每年对发运人员进行
《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》和相关营销基
本知识的培训，结合市场和本公司具体情况组织实施，并进
行考核，促使其依法开展发运工作。
3. 营销人员所发运的产品，必须是经公司QC全项检验合格，公
司QA同意成品出库，已经质管部审核批准放行的产品，并执
行先产先销的管理规定。
4. 营销人员应熟悉和掌握明胶空心胶囊的基本知识。
5. 由营销部建立产品批发运记录，根据批发运记录能追查每批
明胶空心胶囊的销售情况，必要时能及时全部追回。
批发运
记录应包括：产品名称、规格、批号、数量、量、收货单位
和地址、联系方式、发货日期、运输方式、经办人等。
6. 发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。
7. 药品的运输应按照快速、准确、安全、经济的原则，根据用户的
实际情况，采 用最简便、经济的方式进行运输，努力压缩运输期和费用支出。
8. 在发货时，按规定认真填写托运单据，做到字迹清楚，项目齐
全，严禁在单据
上乱写、乱划，标明轻拿、轻放、防潮、防火、易碎等标志，应
核对产品名
称、规格、批号、数量、收货单位及收货人，做到单、货相符，
单、货同行，
注意检查包装质量，防止漏运、漏托、错托的情况发生。
9. 产品的销售宣传，严格按照《药品管理法》和《广告法》以及
药品监督管理部
门制定的有关规定执行。
部门：供销部题目：产品发运标准管理规程共2页第2页
编号：SMP—H—004—01批准：日期：年月日
生效日期：
年月日
起草：日期：年月日审核：日期：年月日
分发：供销部
10. 公司经营副总经理、营销部经理，应在组织开展营销工作的同
时，积极开展市
场调查，拓展信息来源渠道，掌握销售形势变化和发展趋势，为公司及时采取
应变对策提供依据。
11. 营销部应协助质量管理部做好用户访问、用户投诉和不良反应报
告与处理等工作。