复核管理规程
药品经营-药品出库复核操作规程
文件名称：药品出库复核操作规程文件编号： JN-QP-011-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：为保证出库药品质量合格，把好出库复核关，提高公司信誉，根据《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》结合公司的实际情况，特制定本规程。
依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。
适用范围：本规程适用于公司药品出库复核过程。
职责：药品复核员对本规程实施负责。
内容：1.出库：1.1药品出库必须凭公司出库单办理出库手续。
1.2药品出库应坚持“先产先出、易变先出、近期先出、按批号发货”的出库原则，“白条”或手续不全不得出库。
1.3保管员凭出库单将实物配好后移至复核区，并认真核对单位名称、开票日期、品名、规格、生产厂家、数量、剂型、批号等。
1.4药品出库时，应在随货同行单（票）上加盖本公司药品出库专用章原印章。
1.5保管员搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图式标志要求堆放和采取防护措施。
1.6药品出库时应按照销售记录对实物进行复核，发现以下情况不得出库，并报告质管部门处理：1.6.1 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；1.6.2 包装内有异常响动或者液体渗漏；1.6.3 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；1.6.4 药品已超过有效期；1.6.5 其他异常情况的药品。
2.复核：2.1发货前复核人员应根据《销售（出库复核）单》对药品实物进行逐笔复核和质量检查，确认质量完好后方可发货，并在出库复核单上签字确认。
复核内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期等。
称量与复核的标准操作规程
称量与复核的标准操作规程一、目的：为了防止人为差错或衡器、仪器、仪表误差造成差错，特制定计算与称量核对规程。
二、适用范围：适用于仓库的计算与称量、生产岗位的计算与称量。
三、责任者：质量监督员、称量操作工、仓库保管员。
四、正文：1 为了加强保健品生产管理，防止因计算称量时出现差错而造成质量事故，必须严格实行计算与称量核对规程。
2仓库、车间各岗位在称量物料前应对衡器、计量容器进行检查、校正、调零。
3在称量物料时须有称量人和复核人，且不得由同一个人包办，两人均须签字并做好记录。
4对生产时的测定工具、仪器、仪表，需要在使用前进行必要的检查调试。
5对保健品生产的关键工序实行生产指令规程，指令中所有数据均须由班组长核算确定，生产部负责人审核后下发；对一般岗位的计算与称量应由计算与称量人和复核人签字，且不得一个人包办，并有记录。
6对特殊保健品、贵重保健品在领料时不仅要专人称量核对，还必须有品管人员监督投料，并有记录。
7接受物料的复核内容：原辅料：复核外包装标签与容器内合格证、盛装单上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称、规格、数量是否相符。
包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的保健品是否相符。
对产品中间体，首先逐个检查容器内有无盛装单，将盛装单对照生产指令复核品名、规格、批号、数量。
检查报告书，证明所接受的物料为合格品。
8称量复核：按本规程第 7 条复核被称量物。
对衡器或天平零点的校正复核确认。
复核皮重、毛重、净重、剩余料的净重。
9计算的复核：计算包括：配制指令的计算、投料（用料）的计算、成品数量的计算、原辅料、包装材料用量的计算。
各岗位物料平衡的计算必须经复核确认。
所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。
10作的复核：标签、合格证、包装所盖批号均要复核确认。
对生产所使用的各类用具领用、收回均要复核。
各工序清场清洁卫生工作结束后，由品管人员复核确认是否合格。
06药品出库复核管理操作规程
种类：操作规程编号：BY-GC-006-03
版号：第3版页码：第 1 页，共 2页
1、目的：规范药品出库复核流程，加强作业过程控制，确保出库药品正确性，便于药品质量跟踪。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于销售药品出库复核的过程管理。
4、职责：储运部对本规程的实施负责。
5、内容：
5.1配货：
5.1.1保管员接到销售出库单据后，到药品堆放货位取货，必须遵循“按单发货”、“按批号发货”的原则配货。
5.1.2配货时，须严格按《销售出库单》所载的药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、批号、有效期、数量等要求配对药品。
5.2药品出库复核、拼箱：
5.2.1药品复核应在拼箱复核区内进行。
5.2.2药品复核时，应按销售出库单据对照实物进行质量检查和药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、生产日期、有效期、生产厂商等项目进行逐一核对。
5.2.3复核无误后，在随货同行联上加盖出库专用章，留下仓库联作为出库复核记录，其余联交发货人员。
5.2.4复核完毕后，对零散货物进行拼箱，拼箱应注意以下：
5.2.4.1应根据药品的不同属性、剂型分别装进箱内，液体制剂与固体制剂、内服与外用应分开装箱或有隔离措施。
5.2.4.2应根据药品多少、大小及运输方式选择适合外箱包装，对零散药品应用橡皮筋或薄膜袋扎好，对易破损药品应采取防损措施。
5.2.4.3在包装箱上应加贴“拼箱”字样标志。
记录填写、复核、更改管理规程
记录填写、复核、更改管理规程1.目的：建立记录填写、复核、更改管理规程，规范员工记录的填写、复核、更改行为。
2.范围：适用于本公司员工的填写、复核、更改记录的行为。
3.职责：公司GMP记录填写人员对本规程负责，QA负责对本规程实施的监督和检查。
4.规程：4.1记录的填写4.1.1 使用的记录格式为经过批准的格式。
4.1.2 填写的记录应内容真实、及时完整准确、字迹清晰、易读、不易擦除。
不得追溯性记录和提前记录。
4.1.3 记录字迹一律从左至右横排，签名时应签全名，不得简写。
不可使用不规范的缩写去记录文字或单位（如物理或化学单位），填写记录时应注意数字单位及有效数字与要求一致。
物料、产品名称不得简写，应按法定标准名称填写，而且必须同时填写有其相应的批号、规格、数量，要求准确一致，但涉及公司机密的可使用代码标识。
4.1.4 在记录中工整地书写文字或数据，正常情况下应使用蓝色或黑色，字迹不能擦掉或消退的笔（尽量使用签字笔），不得用铅笔和圆珠笔填写。
4.1.5 活页文件必须系统收集并统一编号。
不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事贴或另一面已使用的废纸上。
4.1.6 只有由本人获得的数据，才可填入记录中。
4.1.7 记录应按表格内容填写齐全。
如果操作不需执行，包括备注栏，相应的空格用斜线划掉，并签名和日期，必要时写上不需填写的原因。
对留有多个空格时，可以在多个空格处使用从左下角往右上角的对角直线划掉，并且优先考虑所划空格的最大化。
4.1.8 内容与前项相同应重复抄写，不得用“…”或“同上”、“同左”等含糊字语来表示。
4.1.9 如仪器/设备具备打印的功能，应当尽可能采用仪器/设备自动打印的记录、图谱和曲线图等。
自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人还应签注姓名和日期。
设备的信息至少包括设备的名称及其唯一的设备编号以便追溯所用设备。
4.1.10 如打印出的原始数据记录纸张小（如天平的打印记录和过滤器完整性测试记录等），除在记录上标注以上相关信息外，可将其贴在相关检验记录的前面或者背面，便于管理和防止丢失。
9中药饮片装斗复核操作规程
沈阳奉天堂大药房连锁有限公司
门店操作规程
题目：中药饮片装斗复核操作规程
编号：FTTMD-QP-09-00
版本号：2013-01 第 1 页共 1 页
1、目的：为加强中药饮片装斗复核的管理，规范中药饮片的装斗复核工作。
2、范围：本规程适用于门店中药饮片的装斗复核规范化操作。
3、职责：中药调剂员、营业员对本规程的实施负责。
4、操作规程：
4.1中药饮片的斗柜要正名正字。
4.2验收不合格的中药饮片不得装斗。
4.3每次装斗前要将斗柜清理干净，不要留死角。
4.4.4装中药饮片时，中药饮片调剂员要核对药斗和购进饮片的包装上的饮片品名、产品批号、生产日期等项无误后，交营业员进行复核后进行装斗，不得错斗、串斗。
4.5装斗时要将原包装打开，将中药饮片倒入斗中。
4.6中药饮片装斗时，药斗不可装得过满，防止调剂时使中药饮片溢出造成相互掺混，一般装入容器的3/5或4/5处。
4.7装饮片时不可按压，防止饮片碎裂，影响饮片的外观而影响销售。
出库、出库复核计算机操作规程
出库、出库复核计算机操作规程
一、目的
建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品出库、出库复核环节和质量管理全过程，实现药品质量可追溯。
二、依据
《药品经营质量管理规范》及附录
三、范围
适用于公司计算机系统操作管理。
四、责任
质量管理部负责计算机系统管理的质量监督。
库管员、出库复核员严格使用自己的账号和密码管理，不得授权给别人和使用别人的账号、密码登录系统。
五、内容
1、库管员凭工号和个人密码登陆系统，进入仓储管理，打开仓
库提货打印项，勾选需要打印的出库单点击打印，库管员拣货。
2、出库复核员凭工号和个人密码登陆系统，进入仓储管理，打
开出库复核项。
核对出库单与系统上显示的客户名称，双击后调出相应客户的复核项，界面显示购货单位、日期、品名、规格、数量、产地、批号、效期等空白项，公司采用扫条码出库复核方式，复核员采集条形码，系统自动显示药品信息并自动填写空白
项，复核员将药品与系统逐一核对规定信息（详见药品出库复核操作规程），无误后敲回车键系统自动弹出药品电子监管码采集界面，复核员采集药品电子监管码。
采集完成后。
按退出键进行下一个品种的复核。
在整单复核完成后点击打印原单、点击记账，系统提示复核成功。
自动生成出库复核记录。
阴凉库复核员持手持移动复核终端到库管员拣货位置进行扫描采集并复核，完成后直接转集中发货区。
测量复核管理办法
测量复核管理办法第一章总则第一条测量工作是技术管理的重要组成部分，是保证工程进度、工程质量必要的手段，为使宝兰客专一标段一工区测量工作做到规范化运作，杜绝测量事故发生，保证施工生产的顺利进行，施工测量中必须坚持复核制度。
第二条全体测量人员应本着实事求是、精益求精的工作态度，对企业高度负责的敬业精神，努力做好本职工作，做到高效、规范、准确地满足施工需要。
第二章组织机构及人员、仪器配备要求第三条本标段测量工作分为项目部测量班。
第四条项目部测量班配置测量精度满足设计要求的全站仪、电子水准仪和普通水准仪及必备的常用测量工具，满足现场施工测量的需要。
测量仪器按规定周期（一年一次）送有资治的部门进行检定，检定合格方可用于现场测量。
第五条测量人员应经过专业培训并能够熟练掌握仪器操作规程和测量方法。
第三章测量工作职责、分工第六条项目部测量班全面负责本标段测量工作的规划及措施的制定，贯彻落实上级的有关要求和规定，负责对项目部测量工作进行检查和指导。
第七条测量班进行标段内施工前贯通复测、布网、施工控制测量、竣工测量工作。
具体包括：交接桩、复测、检测、主体定位、导线控制、基础放样、基桩控制、各层标高测量、监控量测及沉降观测等。
第八条坚持测量技术交底制度测量人员现场放样必须采用书面交底资料，无书面交底资料不得随意放样；禁止在施工现场边看图边打算、边放样。
第九条坚持桩位复测制度对于使用的桩位、水准点，必须按测量规范要求进行换手复测，防止出现测量事故。
第十条坚持资料复核制度测量资料必须换手复核，并经主测人员和技术干部签认后方可交付施工。
未经复核和签字不全的资料不能作为测量成果使用。
第十一条施测者与复核者的责任对于测量内业资料复核及桩位复测，计算者、施测者与复核者对测量成果的正确性承担同等技术责任。
第十二条坚持仪器管理制度认真执行贯标程序，建立健全各项测量仪器管理制度。
各种仪器应指定专人保管。
仪器必须放置在专门的仪器柜并按规定经常检校、做好记录，非专业维修人员严禁擅自拆卸仪器。
药品收货、储存管理、出库复核制度及规程
4 冷链流程和环节控制
对储存药品实行色标管理
待验品、退货药品——黄色；合 格品——绿色；不合格品——红色。 （以字颜色为准）
销售清单（出库单）的“四先出”
发货人员根据销售清单（出库 单）进行拣货，做到先产先出、先 进先出、易变先出、近期先出（即 “四先出”）
4 冷链流程和环节控制
出库复核的注意事项和内质量特征及储存 要求，按药品的不同自然属性分 类、分区摆放。中药饮片专库存 放；药品与非药品分开存放;注射 剂、内服药、外用药应分开存放。
药品堆垛
保管员对药品堆垛应留有一定距离，药 品与墙、柱、屋顶（房梁）间距不少于30 厘米，与库房散热器的间距不小于30厘米， 药品与地面间距不小于10厘米、垛与垛的 间距不小于5厘米。
随货同行单（票）与采购记录、药品到货数量不符问题处理
对于随货同行单（票）与采购记录、药品到货数量不 符的，到货数量少于采购记录的经采供部与供货单位 确认后，按到货数量打印入库请验单；到货数量多于 采购记录的，应当按照药品采购制度要求重新办理采 购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实 物数量一致后，收货人员方可收货。
• 复核员必须按清单逐一核对品种、批 号，对实物进行质量检查和数量、项目的 核对。复核项目应包括：品名规格剂型、 数量、生产厂商、批号、有效期、质量状 况等项如发现与销售清单不符、药品质量 有疑问或过期失效、虫蛀鼠咬、包装破损、 封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、包 装内有异常响动、渗漏等现象，均不得发 出并通知发货人予以兑换。发现问题立即 在计算机系统中做出停售处理，并上报质 管部。
收货记录
收货记录应包括：药品的名称、规格、生产企业、 单位、数量、运输方式、温控方式、收货时间、票据情 况、收货员等内容，并对供货方提供的相关票据（销售 出库单、发货单等）及物流凭证（运输单、托运单、快 递单等）进行核对，确认药品运输过程（发运地点、送 达地点、送货人、运输时间等）是否符合要求，如有疑 问应联系供货方或者采购部进行核实，票据、物流凭证 留档备查。收货结束后收货结束后电脑会打印出请验单, 收货员将请验单与随货同行单一同移交验收员验收。
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复核管理规程
一、目的：
确保药品生产过程每一步准确可信，防止人为混淆事故或衡器、仪器、仪表误差造成差错的发生
二、范围：
适用于原料、包装材料、标签、等领用发放，各工序生产过程及其交接
三、责任者：
车间主任、班组长
四、正文
1.领用物料的复核：
1.1原料：复核外包装标签或合格证上的品名、规格、批号、数量是否与生产指令单一致。
1.2包装材料：复核实物、规格、数量是否与指令单一致。
1.3标签：复核品名、规格、数量、标签上所印刷的文字内容与所用药品是否相符合。
1.4中间产品：首先逐桶检查容器状态标识，至少包括：产品名称与企业内部的产品代码、产品批号、规格、数量，必要时注明生产工序与产品质量状态（如：待验、合格、不合格等）。
1.5检验报告书：证明所接收的物料为合格品。
2.称量复核：
2.1按本规程第1条复核所称量物。
2.2对磅秤的规格与砝码复核确认。
2.3对磅秤校正复核确认。
2.4复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。
2.5车间各岗位在称量物料前应对衡器、计量容器进行检查、校正、调零。
2.6对生产时的测定工具、仪器、仪表，需要在使用前要进行必要的检查。
2.7在称量物料时要有称量人和复核人，不得是同一个人，双方签字并做好
记录。
3.计算的复核：
3.1计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计算，原辅料、包装材料用量的复核。
3.2各岗位物料平衡的计算必须经复核确认，各岗位的计算与称量应由计算与称量人和复核人签字，不得一个人包办，并有记录。
3.3所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。
4.工作的复核：
4.1标签所印批号均要复核确认。
4.2各工序清场清洁卫生工作结束后要由QA复核确认是否合格。
4.3各工序的复核人由班组长指定。
5.责任：
5.1复核人所发现的错误被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责。
5.2由于复核人的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担。