新版药店质量管理制度

编制说明

一、为加强本药房药品经营质量管理，保障人民群众的用药安全有效，

使药品在购进、验收、储存、养护、销售等各个环节有规可循，根据国家《药品管理法》、《新版药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》（局令26号）等相关法律、法规并结合本药房实际情况，特制定本《药品质量管理制度》。

二、药品是用于防病、治病、康复、保健的一种特殊商品，本药房药

品质量管理工作本着“质量第一，预防为主”的原则，要求各岗位从业人员必须牢固树立药政法制观点和“质量第一”的思想，认真遵守本质量管理制度中的各项规定，严格按质量管理制度要求规范化操作。

三、对在质量管理工作中有突出贡献的个人，本药房将给予奖励；对

违反本质量管理制度中相关内容而造成质量事故的责任者，将给予严肃处理，触及刑律的交由司法机关论处。

四、本质量管理制度中的各项内容适用于本药房各岗位从业人员。

五、本质量管理制度于发布之日起执行。

六、本质量管理制度的解释权属药房质量负责人。

文件编码统一规定

共2页第1页

目的：为保证本药房所经营药品的质量，使药品的经营符合国家的GSP要求，特制定一整套管理文件，并建立一个适用的文件资料编码规定。

范围：本药房所有的文件

责任：药房所有涉及文件起草、审核、批准的人员对此负责。

内容：

1、药房文件编号4个英文字母代表“重兆健康”英文缩写，2个英文字母代表

文件类别代码，3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而

** *** **** **

代表文件修订号

代表年号（4位阿拉伯数字组成）

代表文件序号（3位阿拉伯数字，从001开始）

代表文件类别代码

2、编号

2.1药房所有的文件分为四大类：

QM——质量管理制度文件类别代码文件

QP——标准操作程序文件类别代码

QR——质量管理记录类文件类别代码

QD——质量职责的文件类别代码

2.2各类文件含义说明如下：

文件编码统一规定

文件编号：ZZJKQM001-2014-00 共2页第2页管理制度——以人为管理对象，为行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定等书面要求。

标准操作程序——与药品经营质量活动有关的所有标准操作程序文件。

记录——各类台帐、记录、校验记录、产品销售记录、状态识别卡、标鉴等质量记录文件。

质量职责——对质量管理的各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求。

2.3具体示例如下：

ZZJKQM***—****—** 代表重兆健康质量管理制度

ZZJKQD***—****—** 代表重兆健康质量职责文件

ZZJKQP***—****—** 代表重兆健康质量管理操作程序

ZZJKQR***—****—** 代表重兆健康质量管理记录文件

2.4修订号的说明：

修订号采用两位阿拉伯数字表示，其形式如下：

ZZJKQM001—2010—00

00—表示第一次制订的文件

01—表示第一次修订后的文件

02—表示第二次修订后的文件

……依此类推

2.5文件编号的应用：

2.5.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置

2.5.2质量管理体系文件的编码一经启用，不得随意更改。

2.5.3本药房质量管理体系的文件，必须根据本制度进行统一编号和修订。

系统基本信息管理制度

共2页第1页

为加强药房信息系统基本信息的管理，保证基本信息的输录、保存、查询、修改的规范性，从而保障GSP的有效实施，根据药房实际情况并结合信息管理软件的特点，特制定本制度：

一、基本信息输入、保存、审核、修改等操作，权限严格、职责明确，一经完成，

任何人不得随意修改或恶意篡改，否则引起的一切相关后果，将严肃处理。

二、商品基本信息管理：

1、商品基本信息的输入应根据商品的分类及剂型不同，分别输入，做到药品、

非药品、保健食品、中药饮片、医疗器械等分开输入。

2、商品基本信息的输入由采购员具体负责，包括：品名、商品名、规格、剂

型、存储分类、包装、生产企业、批准文号、质量标准、药价、养护周期、有效期、存储条件、并选定该药品的养护属性（重点养护是或否）等。3、商品基本信息输入完毕并经复核无误后，应及时保存并提请质量负责人进

行审核，以便该药品购、存、销环节操作的顺利进行。

4、涉及首营品种的须按规定程序经质量负责人及药房负责人审核同意后方可

输入该药品的相关信息。

5、商品编码在完成基本信息的输入并保存后，由系统自动给定，一经启用，

不得变更。

6、商品基本信息修改或更新，由质量负责人具体负责，任何人不得随意实施。

二、供货单位信息管理：

1、供货单位基本信息的输入应按首营企业审核的具体规定，经质量负责人及

药房负责人审核同意后方可进行。

系统基本信息管理制度

文件编号：ZZJKQM002-2014-00 共2页第2页2、供货单位信息的输入，由采购员具体负责，输入项目包括：供货单位名称；

法人代表；邮编；注册地址；供方联系人及联系电话；《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、营业执照、GSP（GMP）证书编号及有效期；法人委托书、质量保证协议书有效期；供方联系电话及传真号码；同时选定供货方属性（经营企业或生产企业）及供货单位经营（生产）范围。

3、供货单位编码，在完成基本信息的输入并保存后，由系统自动给定，一经

启用，不得变更。

4、供货单位基本信息的修改或更新，由质量负责人具体负责，任何人不得实

施。

三、内部单位信息管理：

1、人员信息管理：

1.1人员信息：由质量负责人根据药房目前人员情况及人员增、减情况，输

入人员相关信息，包括：姓名、岗位、工号等。

1.2人员权限控制：

1.2.1人员权限的分配应合理、规范，符合GSP的具体要求，达到“职责

明确、各司其职”的要求。

1.2.2人员权限的分配由质量负责人审核并给定。

2、人员信息的修改及更新，由质量负责人具体负责，任何人不得实施。

计算机信息系统管理制度

为加强本药房计算机及信息系统的管理，保障药房计算机及信息系统的正常运转，根据药房实际情况，特制定本制度：

一、硬件设备管理

1、计算机应放置在指定地点，不得自行配置或更换，更不能挪作它用。

2、计算机要保持清洁、卫生，使用人应注意清洁和保护。

3、严禁易燃易爆、腐蚀性和强磁性物品接近计算机及其他关联设备。

4、药房负责人管理药房计算机及其相关设备、软件，完整保存计算机及相关

设备的驱动程序、保修卡及重要随机文件。

5、使用人员如发现系统运行异常，应及时告知质量负责人，非专业管理人员

不得擅自处理，更不得擅自拆开计算机调换设备配件。

二、管理软件应用管理：

1、药房信息管理软件属药房财产，任何人不得私自复制、拷贝或转借。

2、药房计算机只限日常工作使用，不得另做他用，严禁私自安装任何软件，

否则，后果自负。

3、各岗位人员应具备一定的计算机操作知识，并能熟练操作药房管理系统。

上岗前须经过操作和安全教育培训合格。

4、对系统数据实施严格的安全与保密管理，防止系统数据的非法生成、变更、

泄露、丢失及破坏。

5、计算机设备不得无故与国际互联网连接，以确保系统内数据安全。

三、计算机病毒的防范：

1、各岗位人员应有较强的病毒防范意识，定期进行病毒检测，发现病毒立即

计算机信息系统管理制度

文件编号：ZZJKQM003-2014-00 共2页第2页通知质量负责人或请专业人员进行处理。

2、采取国家许可的正版防毒软件并及时更新软件版本。

3、新软件系统安装前应进行病毒例行检测。

4、经远程通信传送的程序或数据，必须经过检测确定无病毒后方可使用。

四、数据保密和备份：

1、禁止泄露、外借和转移药房药品购、存、销等相关数据。

2、药品购、存、销各环节的数据，不得随意更改，特殊情况，需更改或修正

的经质量负责人同意后方可实施，并同时做好数据修改记录，以备查询。

3、计算机内的数据应定期备份并妥善存放，确保系统一旦发生故障时能够快

速恢复；备份数据不得更改。

4、业务数据必须定期、完整、真实、准确转储到不可更改的介质上，并要求

集中妥善保存，保存存期限至少10年。

5、备份的数据由药房负责人专职保管，不得带离药房。

6、各岗位操作人员必须爱护计算机设备，保持计算机的清洁卫生。

7、各岗位操作人员必须正确操作和熟练使用计算机信息系统，加强计算机知

识的学习。

8、各岗位操作人员对各自登录的口令及密码要注意保密。

9、不得让任何无关的人员使用计算机，不得擅自或让其他非专业技术人员修

改计算机系统的重要设备。

10、不得在计算机上安装游戏，如造成系统故障，应追究有关人员责任。

质量管理检查考核制度

共1页第1页

一、为保证质量管理制度的落实和实施，确保药房经营药品的质量，保障人民用

药安全有效，促使全体员工重视药品质量管理，提高药房药品质量管理责任感，特制定本制度。

二、质量负责人依据药房质量管理制度内容负责对药房各岗位进行定期（一般每

季不少于1次）检查考核。

三、检查考核前由质量负责人负责制定检查考核方案，方案的内容包括检查考核

时间、对象、检查人员、方法、步骤、奖惩事项以及对检查结果的评价方法等内容。

四、检查考核方案经药房负责人审批同意后实施，对照检查考核方案，由质量负

责人按原定方案进行检查，并按检查结果填写质量管理检查考核报告书。

五、药房质量管理检查考核中出现的不合格项应及时向当事人指出，必要时会同

研讨分析，提议纠正措施并限期进行改正，随时进行追踪再查。对在检查中发现有违规的人员应按本药房有关规定给予处罚。

六、质量管理检查考核资料应及时回馈，转知有关人员，并督促有关人员及时分

析改进并作为下次检查考核的依据。

质量否决、处理制度

共1页第1页

一、为保证所经营药品的质量，保障人民用药安全有效，确立质量管理工作的重

要性，配合“各级岗位质量责任制”的实施，本药房采取质量否决的方式，考核全体员工的工作业绩，特制订本制度。

二、本药房质量负责人负责本制度的执行。

三、质理否决的内容：

1、从非法或“证、照”、资料不全的药品经营企业、药品生产企业或个人

购进药品的。

2、购进本药房经营范围以外的品种。

3、首营企业、首营品种未按规定申报的。

4、擅自购进无产品合格证、无批准文号等假、劣药品的。

5、未按规定要求对药品进行购进、验收、储存、养护、销售、售后退回、

不合格品处理手续、台帐记录中批号、数量等出错，造成批号不能跟踪

的。

6、因责任人原因造成质量报损或药品短少价值在100元以上的。

7、顾客投诉对药房信誉造成较大影响的。

四、质量否决的方式：质量否决采用处罚方式

1、凡出现以上否决内容之一的，处罚直接责任人每项30-50元罚款。

2、对负有直接管理责任的，主要负责人承担管理责任并处以50元罚款。

3、违反药房制定的岗位操作程序中某一步骤的，每次处罚责任人10-20元

罚款。涉及到否决内容的，按否决内容处罚。

4、本制度由质量负责人负责定期或不定期考核，对于违反以上规定的，由

质量负责人下发《处罚通知单》并报药房负责人落实奖惩。

质量信息管理制度

共2页第1页

一、加强药房的质量管理工作，保证人民群众用药安全有效，建立高效畅通的质

量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据国家《药品管理法》和GSP等相关法律法规，特制定本制度。

二、质量信息：指药房内部环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控

制过程及结果的所有相关因素。

三、药品质量信息主要包括：

①国家和上级药品监督管理部门颁布的质量政策法令、法规等宏观质量信

息。

②供应商的货源质量信息。

③市场竞争质量信息。

④药房质量管理内部质量信息。

⑤监督管理机构检测质量信息。

⑥用户大众反馈质量信息。

⑦各种药品的质量档案。

⑧其它相关质量信息。

四、建立以质量负责人为中心，各岗位人员为网络单元的信息反馈、传递、分析

及处理的完善的质量信息网络体系，质量信息的收集必须遵守准确可靠，新颖及时，适用经济的原则。药房质量负责人负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理。重大质量问题及时报告、及时解决、及时交流，质量信息的记录应详细完整。

五、发现异常的突发的质量信息必须12小时内向质量负责人或药房负责人报告，

并根据异常信息严重性，向上级药品监督管理部门及时反映并采取有效措施,

湖州重兆健康大药房

质量信息管理制度

文件编号：ZZJKQM006-2014-00 共2页第2页防止重大质量事故的发生。

六、药房定期（一次/年）召开质量信息会议，相互交流，分析药品质量信息，

质量负责人按要求填写“药品质量信息报表”，并上报药房负责人审阅。七、药房各从业人员应相互协调、配合，将质量信息报告质量负责人，经质量负

责人分析汇总后，以信息反馈单方式传递至各岗位从业人员。

八、本药房对及时提供有价值的各类质量信息的个人，在适当时候可考虑给予必

要的奖励。

质量查询管理制度

共1页第1页

为加强药房质量查询的管理工作，规范进货、验收、储存养护、销售等环节发生的药品质量查询，特制定本制度。

一、质量查询：药品进、存、销等各环节中所发生的有关质量问题，向供货企业

提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函。

二、进货验收时，对来货不符法定标准或合同质量条款，来货药品应暂存于待验

区，并于到货日起一个工作日内，向供货方发出质量查询函，待接到供货单位回复后，按回复意见进行相应处理。

三、储存养护环节的药品质量查询：

1、发现药品质量问题，及时挂上“质量待查、暂停销售”的黄色标牌，及

时报告质量负责人复查，质量负责人应及时填写“药品停售通知单”，暂

停销售。

2、复查确认无质量问题药品，质量负责人签发“药品解除停售通知单”，摘

除停售标志，恢复销售并通知店内从业人员。

3、复查确认药品确实存在质量问题时，应将药品移至不合格品区，挂上红

色不合格标牌，并于质量确认3个工作日内，向供货企业提出质量查询。

四、对于客户投诉中反映的药品质量问题，按“质量投诉管理制度”进行及时处

理，然后根据具体情况进行质量查询。

五、对外质量查询，应于3个工作日内将加盖本药房公章的查询函件邮寄给供货

单位，并作好查询函件记录备案工作。

质量事故管理制度

共2页第1页

一、为加强药品质量管理，防止质量事故的发生，根据国家《药品管理法》及

GSP，特制定本制度。

二、凡属发生下列情况，均属质量事故，必须填写质量事故报告单或追查责任。

1、凡是在正常储存使用过程中，同一批号或同一生产厂家生产的同一产品

发生质量问题，成品整批报废。

2、医药产品在厂方负责期内由于质量问题，造成整批退货。

3、在库医药产品由于保管不善，成批虫蛀、霉烂、变质、污染破损等不能

供药用的。

4、在库产品发生混药，严重异物混入或其质量低劣威胁人身安全或已造成

药疗事故者。

5、出现产品质量问题退货索赔，损失1000.00元以上，或造成事故影响较

坏者(新闻媒体曝光或受到上级通报批评)。

三、出现上述情况之一者，除填写质量事故报告表外，应立即采取措施，在24

小时内报告药房负责人和质量负责人，并及时向药监部门汇报，不得隐瞒。

事故原因查清后再作书面报告，一般不超过一周。

四、发生重大事故，应在12小时内报药房负责人和质量负责人，并于24小时内

报告市药监局。

五、凡发生重大质量事故隐瞒不报者，要追究当事人和部门负责人的责任，视

情节追究经济、行政直至刑事责任。

质量事故管理制度

文件编号：ZZJKQM008-2014-00 共2页第2页六、发生质量事故应根据三不放过原则：即事故原因不查清不放过，事故责任

者和群众未受到教育不放过；没有防范措施不放过。及时、慎重有效地处理好质量事故。

七、发生质量事故，经调查核实，直接责任人将按药房《质量否决、处罚制度》

进行处罚。对于发生重大质量事故，质量负责人及药房负责人必须承担相应的质量责任。

记录、凭证管理制度

共2页第1页

一、为保证质量管理工作规范性、可追溯性及完整性，根据《药品管理法》及

GSP等法律、法规，制定本制度。

二、药房的各种记录凭证包括：各种计量器具使用说明书、药品质量信息、药品

资料；各种订货合同；各岗位，工作人员的原始记录以及各种购进票据、销售票据等。

三、有关质量管理的各种表格、记录单均由药房负责人、质量负责人及各岗位相

关人员共同设计制作，要求项目齐全，内容完整。

四、各种记录单、凭证、表格等均由质量负责人统一保管、发放，各岗位工作

人员按实际需要领用，质量负责人作好领用记录。

五、各种计量技术文件、药品质量资料由质量负责人统一保管，使用时须经药房

负责人同意，借阅后应及时归还。

六、各种管理记录做到字迹清晰、内容真实、完整，按记录表格填写齐全，不得

漏项。质量负责人负责对记录和票据的规范性、合理性进行日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。

七、不得撕毁或任意涂改记录，确实需要修改时，应划去后在旁边重写，并在更

改处盖本人印章并写清更改日期，不得用修正液或修正带修改，不得粘贴。

八、各相关记录、原始凭证整理完备后，交由质量负责人保存，质量负责人按各

种记录凭证的保管期限要求妥善保管，不得损毁、丢失。购进票据应至少保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。

记录、凭证管理制度

文件编号: ZZJKQM009-2014-00 共2页第2页九、到期的各种记录凭证的销毁，由质量负责人提出后，报请药房负责人同意

后进行销毁，并作好档案销毁记录。

十、质量负责人对各岗位归档的各种原始记录应及时审核、分析，随时掌握各

岗位质量管理工作的实施情况，以便进一步加强质量管理工作。

药品购进管理制度

一、为保障所购进药品的质量，按照《药品管理法》及有关法律、法规的规定要

求，坚持“质量第一”的原则，制定本制度，采购员、质量负责人负责本制度的执行。

二、本药房所有购进药品必须符合药房的经营范围，根据经营范围编制进货计划，

选择进货对象时应优先考虑药品的质量、企业的质量保证体系等，择优选购，按需进货，采购计划的编制、供货单位的选择应有质量负责人参与，并经药房负责人审批同意后方能实施。

三、供货单位必须是证照齐全的合法的药品生产企业或药品经营企业。药房采购

员必须向供货单位销售人员索取盖有供货单位红章的证、照复印件等资料：

1、生产企业：《药品生产许可证》和《营业执照》及年检；

2、经营企业《药品经营许可证》和《营业执照》及年检；

3、质量认证证书（药品生产企业：GMP证书、经营企业：GSP证书）；

4、组织机构代码证、税务登记证、供货企业的相关印章、随货同行单（票）

样式、开户户名、开户银行及账号。

5、法人委托书：应载明被授权人的姓名、身份证号码及销售品种、地域、

期限、注明等，加盖企业原印章及企业法人印章（或签名）。

6、销售员的相关资料：身份证复印件、学历证书、市级以上药监部门培训

证明等。

7、以上资料及时交质量负责人审核、备案、存档，对销售人员的合法资格

进行审核，确认真实、有效后并有记录。

四、购进首营品种、与首营企业发生业务往来时，应符合《首营品种、首营企业

质量审核制度》的规定。购进含可待因复方口服溶液、含麻黄碱复方制剂，首次应向供货方提供加盖本药房公章的采购员身份证复印件及采购委托书。

五、购进药品应符合下列基本条件：

1、必须是经药品监督管理部门和工商行政管理部门批准的生产企业所生产

的药品和在供货单位经营范围内的药品。

2、具有法定的质量标准。

药品购进管理制度

文件编号：ZZJKQM010-2014-00 共3页第2页

3、必须有注册商标、批准文号、生产批号和有效期。

4、包装和标识符合有关规定和储运要求。

5、进口药品应有有效的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（港、澳、

台）和《进口药品检验报告书》的复印件（必须加盖供货单位质量管理机构的红章）。

六、与供货单位签订“购货合同”和“质量保证协议书”，“质量保证协议书”应

明确有效期限，购销合同和质量保证协议书中必须明确质量条款。

1、工、商间购销合同中应明确：

（1）明确双方质量责任；

（2）供货单位应提供符合规定的资料，且对其真实性、有效性负责；

（3）供货单位应按照国家规定开具税务发票；

（4）药品质量符合质量标准和有关质量要求；

（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定和货物运输要求；

（6）药品运输的质量保证及责任；

（7）明确质量保证协议的有效期限。

2、商、商间购销合同中应明确：

（1）明确双方质量责任；

（2）供货单位应提供符合规定的资料，且对其真实性、有效性负责；

（3）供货单位应按照国家规定开具税务发票；

（4）药品质量符合质量标准和有关质量要求；

（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定和货物运输要求；

（6））购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；

（7）药品运输的质量保证及责任；

（8）明确质量保证协议的有效期限。

七、下列药品不得购进：麻醉药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制

剂、肽类激素（除胰岛素外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及国家规定的其他药品零售企业不得经营的药品。

八、凡含有兴奋剂目录所列物质的药品，其标签或说明书上必须标注“运动员慎

用”的字样。

九、供货单位应随货提供合法的票据，发票应列明药品的名称、规格、单位、数

量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用原印章，注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并于账务账目内容相

药品购进管理制度

文件编号：ZZJKQM010-2014-00 共3页第3页

对应。发票按规定保存。

十、药房在办理货款承付时必须查验验收台帐，只有在验收合格并经验收员签名

的方可办理药品的货款承付。

十一、建立完整的药品购进记录，记录应注明供货单位、药品名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂家、购进数量、购进日期等内容。购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

十二、药房应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行追踪管理。

湖州重兆健康大药房

首营品种、首营企业的质量审核制度

共2页第1页

一、首营品种的审核：

1、首营品种：本药房从某一药品生产企业首次购进的药品，包括新剂型、

新规格、新包装。

2、首营品种的购进必须经质量负责人和药房负责人的审核同意后，方可购

进。

3、采购员详细填写《首营品种审核表》并附送有关资料，按表列程序审批。

4、首营品种审核时需附下列资料：

8、（1）盖有该单位红印章的《药品生产许可证》、营业执照及年检、GMP

认证证书的复印件（GMP 认证范围必须包括实际提供产品的剂型且在

有效期内）。

（2）法人委托书：应载明授权销售品种、地域、期限、注明销售员身份证号码、并加盖企业原印章及企业法人印章（或签名）。

（3）盖有该单位红印章的销售员所有资质证明文件（身份证复印件、学历证书、市级以上药监部门培训合格证明、无不良品行及无兼职证明）（4）盖有该单位红印章的药品生产批准证书复印件。

（5）盖有该单位红印章的法定的质量标准复印件。

（6）盖有该单位红印章的包装、标鉴、使用说明书以及检验报告书等（凡含有兴奋剂目录所列物质的药品，其标签或说明书上必须标注“运动

员慎用”的字样）。

（7）盖有该单位红印章的商标注册证、物价确认证明复印件。

（8）盖有该单位红印章的有关企业的质量保证情况介绍资料。

5、质量负责人根据资料进行审核，必要时可向对方索取样品进行送检，然

后作出结论。

二、首营企业的审核：

1、首营企业：购进药品时，与本药房首次发生供需关系的药品生产或经营

企业。