医院制剂管理

❖ 硬胶囊的制备：
❖ 空胶囊的型号：000号、00号、0号、1号、2 号、3号、4号、5号，填充量在50mg～1g之 间。
❖ 填充物料的制备：制成适宜的固体。如粉末。 颗粒、结晶、小片等。
❖ 填充：填充场所要求必须符合GMP，温度控 制在18～24℃，湿度控制在35%～45%。
❖ 封口：锁口型胶囊主要体帽咬合即可。非锁 口胶囊需用明胶或其他胶液进行封口，或用 超声波封口。
❖ 软胶囊制备
❖ 方法：压制法（有缝胶丸）、滴制法（无缝 胶丸）。
❖ 压制法：将明胶、甘油、水混合溶解，制成 胶皮，再将药物放置与两块胶皮之间，用模 具压制而成。
❖ 滴制法：使药液、胶液从滴丸机的双层喷头 喷出，明胶将药液包裹后，滴入另一种不相 混溶的冷却液，依靠表面张力，冷却后可形 成球体样。
❖ 颗粒剂：指将药物与适当的辅料混合制成具 有一定粒度的干燥的颗粒状制剂。
普通制剂
❖ 常用的普通制剂： ❖ 固体制剂：片剂、胶囊剂、丸剂、散剂等 ❖ 液体制剂：口服液、合剂、混悬剂、酊剂等
制备的工艺流程：前处理→粉碎→过筛→制粒 →混合。
❖ 散剂：一种或多种药物混合制成的粉末状制剂。
❖ 可分为：单散剂、复方散剂；内服散、外用散；分 剂量散、不分剂量散等。
❖ 制备工艺流程：前处理→粉碎→过筛→混合→分剂 量→包装
❖ 一般滴眼剂：可添加抑菌剂，全过程不一定 要在无菌环境中进行。
中药制剂
❖ 中药制剂分为：液体制剂、固体制剂、外用 制剂。
❖ 1.中药液体制剂：口服液、汤（合）剂、糖 浆剂、膏剂、酒剂。
❖ 制备的工艺有：煎煮、回流、渗漉、蒸馏、 浓缩。
❖ 2.中药固体制剂：丸剂、颗粒剂。滴丸等
❖ 工艺：药材的预处理、粉碎、过筛、提取、 制粒、压片（制丸）、包衣、质检、包装。
❖ 制备工艺流程：原材料混合→制备软才→制 粒→干燥→整粒→包衣→包装。
❖ 片剂：指把药物与适宜辅料混均后采用制剂 技术压制而成的片状制剂。
❖ 可分为：口服片剂、口腔用片剂、外用片剂、 植入片
❖ 制备方法：干法制粒压片、湿法制粒压片、 一步制粒压片。
❖ 湿法制粒压片流程：物料前处理→制备软才 →制湿颗粒→干燥湿颗粒→整粒与总混合→ 压片→包衣→包装。
第一节 医院制剂配制与管理
❖ 医院制剂：指为满足本单位临床、教研及教学需要， 或为补充市场药品供应短缺，以国家或地方药品 （药材）标准收载的药品或中药材为主要原料，经 过一定的配制工艺制成的药物制剂。
❖ 配制医院制剂的医疗机构必须具备《医疗机构制剂 许可证》
❖ 设施要求必须符合《药品生产质量管理规范》 （GMP）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
❖ 制备过程需注意的问题：1.辅料的选择；2.出 现裂片时的原因：干颗粒干燥过度、失水较 多、压力过大等；3.出现松片的原因：干颗 粒细分含量较多、干颗粒失水过多，药物可 压性差、压力过小或冲头长短不齐；4.黏冲 的原因：药物的吸湿性，干颗粒的含水量， 冲模表面粗糙、锈蚀。刻字太深等。
❖ 外用软膏制剂：指药物与适宜基质均匀混合 制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。
❖ 4.配制规程和标准操作不得任意更改。
❖ 5.根据制剂配制的规程选用工艺用水。
❖ 6.经过批准可以配制的制剂，应严格按照有 关质量标准执行，不得随意更改或变动。
❖ 7.配制中直接接触药品的容器和包装材料， 必须符合要用要求。
❖ 8.配制人员应有健全档案，并每年至少体检 一次；传染病、皮肤病患者和体表有伤口者 不得从事制剂配制工作；出入工作洁净区应 严格执行消毒隔离措施，并按工艺要求配制 相应的工作服、帽、口罩、鞋等。
❖ 可分为：溶液型、混选型、乳剂型。
❖ 制成方法：研和法、熔和法及乳化法。
❖ 制备工艺流程：药物、基质处理→配置→质 检→灌装→封口→包装。
❖ 眼膏剂：为无菌外用制剂。
❖ 栓剂：制成形状供人体腔道用的外用制剂； 根据药用分为：肛门栓和阴道栓。
灭菌制剂
❖ 灭菌制剂：指采用某一种物理、化学方法杀灭或除 去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。
❖ 过筛的要求：一般散应通过6号筛、儿科或外用散 应通过7号筛，眼科用应通过9号筛。
❖ 混合要求：混合方法：研磨混合、搅拌混合、过筛 混合，采用“等量递加”原则进行。
❖ 散剂常用的包装材料：朔料袋、玻璃瓶、纸盒等
❖ 胶囊剂：指将药物盛装于硬质胶囊或有弹性 的软胶囊中制成的固体制剂。
❖ 制备工艺流程：空胶囊的选择、填充物的制 备、填充、封口。
医院制剂的目的
❖ 配置目的： ❖ 1.为满足本单位临床需要 ❖ 2.为满足科研及教学的需要 ❖ 3.补充市场药品供应短缺不足的现象
❖ 配制要求：
❖ 1.质量标准必须符合《中国药典》或其他地 方标准的质量管理要求。
❖ 2.必须要有保证药品质量的房屋和设备，并 保证洁净。
❖ 3.必须有健全的各项规章制度，详细的配方、 原材料来源选择及存储保管、物料及成品的 质量检查，工艺流程、相关质量标准及检验 标准、制剂管理记录等相关文件。
❖ 常用的灭菌方法
❖ 物理灭菌法：干热灭菌法、湿热灭菌法、紫 外线灭菌法、滤过灭菌法、辐射灭菌法、微 波灭菌法。
❖ 化学灭菌法：气体灭菌法、化学试剂灭菌法。
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❖ 注射剂：药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊 液、混悬液，及临用前配成的溶液或混悬液的无菌 粉末或浓溶液。
❖ 制备工艺流程
❖ 容器：前处理→清洗→干燥灭菌→冷却
❖ 原材料：原料→配液→醋滤→精滤→灌装→封口→ 灭菌→灯检→印字包装。
❖ 工艺用水：蒸馏水或去离子水→蒸馏→注射用水
❖ 注射剂各工艺的洁净度的要求P52表5--1
❖ 滴眼剂：指将药物制成供滴眼用的澄明溶液 或混悬液。
❖ 可分为：外伤和手术的滴眼剂和一般滴眼剂。
❖ 外伤和手术用的滴眼剂需在无菌条件下操作， 仅供一次性使用，不得添加抑菌剂和缓冲剂。
❖ 无菌制剂：指采用某一无菌操作方法或技术制备的 不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。
❖ 灭菌制剂包括：注射用制剂，如注射剂。输液、注 射粉末等；眼用制剂，如滴眼剂、眼用膜剂、软膏 剂和凝胶剂等；植入型制剂，如植入片；创面用制 剂，如溃疡、烧伤及外伤溶液、软膏剂和气雾剂等； 手术用制剂，如止血海绵剂和骨蜡