质量体系文件格式

质量体系文件格式Revised on November 25, 2020

文件名称

1目的

正文缩进（述叙文件编制的目的和实施的作用及效果。）

2适用范围

正文缩进（文件所适用之场所，如有必要时可描述此作业程序“不包括的范围”，以清楚界定文件的使用范围）

3职责与权限

正文缩进（本流程所涉及部门、职位的职责与权限应定义清楚、明确、详细、准确、完整。）

3.1标题2

3.2标题2

4内容及流程

正文缩进（依流程图的进行步骤，详细叙述相关人员所进行的工作。在此应将工作可能发生的事情，由谁以何种方式来执行某件特定的工作，及应包括何地与何时执行，在可能情况下，将如何执行这工作的原因都加以说明。）

4.1标题2

4.1.1标题3

4.1.1.1标题4

a)样式1

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4.2.1标题3

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4.2.3标题3

4.2.4标题3

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4.2.4.3标题4

4.2.5标题3

4.3标题2

4.3.1标题3

4.3.2标题3

5相关文件（详细登记与此项作业程序相关的文件名称）5.1文件编号《文件名称》

5.2文件编号《文件名称》

6相关记录（记录与此程序相关的表格名称）

6.1记录编号《记录名称》

7流程图

7.1流程图一流程图一名称

7.2流程图二流程图二名称

8附件（不需要时可取消）

8.1附件一附件名称

质量管理体系文件管理操作规程

质量管理体系文件管理操作规程一、目的为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。二、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。三、适用范围适用于药品经营质量管理体系文件的管理。四、责任部门/人各部门。五、内容 1、文件的编制原则 1.1文件编号的唯一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件编码。 1.2文件格式的统一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件格式

1.3文件构成的规范性：依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定，按照《质量管理体系文件管理制度》要求，制定质量管理体系文件。 1 . 4文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要求，制定质量管理体系文件。 1.5文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理工作，达到既定目标。 2、文件的控制 2.1文件的分类和保管 2.1. 1指导性质量管理体系文件（如制度、职责、规程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门自行保管，涉及GSP 内容的文件按年度归档质量管理部。 2.2文件的编写、审核、批准和发放 2.2. 1文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草；质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业内、外环境变化要求编制。 2.2. 2文件编写完成后，交质量副总审核。 2.2. 3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。 2. 2. 4文件由行政部登记、发放。 2. 2. 5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。 2. 3文件更替、作废和销毁

质量管理体系文件管理制度

质量管理体系文件管理制度 1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯的有序的系列文件。 2、目的：质量管理体系文件是质量管理运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 3、本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。 4、本药房各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、培训、检查由质量负责人负责。 5、药房质量管理体系文件分四类： (1) 岗位职责类； (2) 规章制度类； (3) 质量程序类； (4) 质量记录类； 6、当质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；运行中发现问题时；经过《药品经营质量管理规》认证检查后以及其他需要修改的情况时,本药房对质量管理体系文件进行相应容的修订。

7、文件编码要求。为规部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码做到格式规，类别清晰，一文一号。(1) 编号结构：文件编号由3个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号编码组合而成。药房代码--拼音字母文件类别代码—英文字母文件序号--阿拉伯数字年号--阿拉伯数字A、本药房代码为BCXQC。 B 、文件类别：规章制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；质量程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；质量记录文件类别代码，用英文字母“QR”表示。C、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。(2)文件编号的应用：A、文件编号应标注于各文件的相应位臵。B、质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改或废止，如需修改，按有关规定进行。 8、规章制度、岗位职责、质量程序及质量记录等质量管理体系文件采用A4 型纸统一打印，编制页码，装订成册。

质量管理体系文件

精心整理质量管理体系文件目录 1、质量目标 2、质量保证体系（组织机构框架图） 3 1，2 1

2、技术、质量交底要层层落实，建立由公司专职质量员、项目部负责人和班组质量员参加的施工质量管理网，明确各自责任，齐心协力抓好本工程的施工质量。项目部技术负责人，在每个分部分项工程或工程开工前，认真做好技术交底，向班组长和施工员交清技术要点、操作方法和质量标准，施工员负责现场贯彻和指导。 3、质量管理体系第三节：质量保证措施 1、质量管理职责施工质量管理组织体系中最重要的是质量管理职责，职责明确，责任到位，便于管理。 1.1、项目经理的质量职责：

对整个工程的质量全面负责，并在保证质量的前提下，平衡进度计划、经济效益等各项指标的完成，并督促项目所有管理人员树立质量第一的观念，确保《质量保证计划》的实施与落实。 1.2、项目总工（质量经理）的质量职责：项目总工作为项目的质量控制及管理的执行者，应对整个工程的质量工作全面经理。 1.3 1.4 受公司委派，项目质量总监及质检人员对项目施工全过程进行监督，对出现的质量隐患及时发出整改通知单，并监督整改以达到相应的质量要求。 1.5、施工工长的质量职责施工工长作为施工现场的直接指挥者，首先其自身应树立质量第一的观念，并在施工过程中随时对作业班组进行质量检查，随时指出作业班组的不规范操作及质

量达不到要求的施工内容，并督促整改。施工工长亦是各分项施工方案、作业指导书的主要编制者，并应做好技术交底工作。 2、施工质量管理体系施工质量管理体系的设置及运转均要围绕质量管理职责、质量控制来进行，只有在职责明确、控制严格的前提下，才能使质量管理体系落到实处。本工程在管理 3 3.1 首先，以提出的质量目标为依据，编制相应的分项工程质量目标计划，这个分目标计划应使在项目参与管理的全体人员均熟悉了解，做到心中有数。其次，在目标计划制定后，各施工现场管理人员应编制相应的工作标准交施工班组实施，在实施过程中进行方式、方法的调整，以使工作标准完善。同时，在实施过程中，无论是施工工长还是质检人员均要加强检查，在检查中发现问题及时解

质量管理体系文件管理制度整理资料

质量管理体系文件管理制度 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。

5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

质量管理体系具体文件的构成

体系文件描述质量体系文件构成：第一层质量手册第二层程序文件第三层管理文件、技术文件、质量计划、作业指导书第四层质量记录表格质量手册：质量手册是证明或描述质量体系的主要文件；质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述；程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法；描述程序的文件称为程序文件；质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；是质量手册的支持性文件；应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。管理文件：公司各项管理制度、规定、办法、导则、细则等。技术文件：包括产品实现所需的产品技术标准、检验标准、产品实现的工艺流程，指标、卡片、手册、说明书、图纸等。质量计划：质量计划是针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件；质量计划是为达质量目标所进行的筹划安排，质量计划总是针对一定的目标，如合同、项目或产品的特定要求。作业指导书：作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序；作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动；作业指导书是质量体系程序文件的支持性文件。作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。内容包括：用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。

质量记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。质量记录的某些目的是证实、可追溯性预防措施和纠正措施。外来文件：包括行业文件、外来法律、法规、规范。

质量管理体系文件管理制度

佰和BH-SMP-00(001)-00第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。【责任】质量负责人对本制度实施负责。【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 1、质量管理文件的分类： 1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。 1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管

理工作程序等规定性文件。

1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 2、质量管理体系文件的管理： 2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。 A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。 2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。 2.4、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。

质量体系文件管理操作规程

题目质量文件管理操作规程分类标准性文件编号ZLGL-WJ-GC-01起草2014年3月1日部门负责人颁发公司版本C 审核2014 年3 月20 日雷鸣春分发质量部版次C1 批准2014 年3 月25 日刘永奎存档质量部页数3 执行2014年4月1 日执行部门总部各部门、各门店 1. 目的：规范质量文件管理，确保质量体系运行正常 2. 依据：质量体系文件管理制度（ZLGL-WJ-ZD-01 3. 范围：本企业质量文件管理 4. 责任：质量部 5. 内容： 5.1质量负责人组织质量部评审现行文件，作出确认、修改、撤销、替换、销毁等结论，提出修订计划，报批后按照操作规程，进行相应内容的修改或起草，填写《质量体系文件管理记录》评审项； 5.2质量部组织执行部门，按照GSP要求结合工作实践，以“写好你所做”为原则，进行修改、起草，填写质量部《质量体系文件管理记录》修改或起草项； 5.3质量部汇总并结合GSF要求，负责修订（制定），填写《质量体系文件管理记录》修订（制定）项； 5.4质量负责人根据GSP要求及本公司实际，规范各控制环节职责、权限及相互关系，负责审核（编制），填写《质量体系文件管理记录》审核（编制）项； 5.5企业负责人根据GSP要求，结合本公司实际，权衡可执行性，负责批准，填写《质量体系文件管理记录》批准项； 5.6质量部按照下发范围进行分发，填写质量部《质量体系文件管理记录》分发项； 5.7质量部及各执行部门收到文件后，负责人签收并指定专人保管，填写本部门《质量体系文件管理记录》保管项，门店应由执业药师签收保管； 5.8质量部接到文件撤销、替换、销毁的批件后，负责撤销、替换并销毁，填写各单位《质量体系文件管理记录》撤销、替换项，及质量部《质量体系文件管理记录》销毁项； 6.质量文件管理操作规程图

质量管理体系文件

*****木业有限公司企业质量管理体系文件

*****木业有限公司前言为提高我公司出口产品的质量，加快出口产品的验放速度，从而保障客户的利益，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国进出境动植物检疫法》结合我公司质量管理工作的实际情况，特制定本质量手册。本手册自公布之日起实施。总经理：公布日期：年月日

一、组织机构二、职责权限和职责范围： 1、公司经理的职务权限：认真学习质量法和动植物检疫法的有关规定，全权统筹安排产品定单落实，组织产品生产，储存加工，到发运全过程的调控，以及与客户沟通交流，带头负责对产品卫生的质量监督与检查，定期召开各业务科室负责人会议和职工会议，解决工作各环节中发现的问题，制定措施，更新制度，不断提高公司工作效率与产品质量。 2、业务科的职责范围：

根据不同客户的需求进行新产品的开发和设计，与客户确认订单后对新样品进行编号，图片整理会同质检科制定修改产品质量标准和技术资料，对以往的技术资料与样品进行保管与存档，在质量体系的流程中，业务科主要负责接收订单创新，复制样品，到形成技术资料。 3、生产加工科职责范围：生产科接收到公司安排的生产合同后，根据个生产点的生产能力和技术特长，按照技术资料的要求向各生产点下达任务，签定生产收购合同，收购的半成品由生产科协同质检科进行验收，验收后交加工科进行系统处理，并负责成品的包装清点过程。根据质检验收合格后入库的半成品，按照订单的要求和客户需要对半成品进行烘（晾）干的工艺处理，使产品的尺寸、规格、颜色、湿度、都在规定的指标范围内，经质检科验收合格后转交成品仓库。 4、物料科的职责和范围：根据生产加工科的需要，制定采购计划，所采购的原料要符合动植物检疫的要求，并负责各种原材料的储存管理。保证加工生产任务的顺利完成，厂内的各类包装物料，及化学品胶等储存，各类物资的验收、存储，发放，对采购的各类物资承担质量责任。 5、质检科职责范围：质量的监督、检验检疫对质量体系的各项流程，实施督察，全面负责工厂的质检工作，并对公司经理负责，对样品的安全性、可行性进行测试和评估，会同创新业务科编写修改完善质量标准和技术资

ISO9001-2015全套质量管理体系文件

********** 有限公司企业标准 QM/YS-2016 质量手册按￡09001:2015要求编制版本号：A/0 受控号: 2016-5-1 发布2016-5-1 实施********** 有限公司发布修订记录

批准令本《质量手册》是依据ISO9001：2015 质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。本手册于二O—六年五月一日起正式实施。凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。总经理：*** 二O—六年五月一日管理者代表任命书为了便于公司IS09001质量管理体系的有效推行，由总经理任命*** 先生为本公司管理者代表，其职责和权限为： 1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各

职能部门开展质量活动； 2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议； 3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平； 4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题； 5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作； 6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作； 7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境； &负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。总经理:

质量管理制度体系文件范本

目录第一章概述 ........................................................................................................................... 第二章质量管理的标准 ....................................................................................................... 第三章质量管理的环节 ....................................................................................................... 第四章组织结构/质量安全岗位责任制.............................................................................. 4.1 组织结构 ...................................................................................................................... 4.2 项目管理部质量岗位职责 .......................................................................................... 4.3 项目经理质量岗位职责 .............................................................................................. 4.4项目副经理质量岗位职责 ........................................................................................... 4.5 质量安全检查员岗位职责 .......................................................................................... 4.6技术部、财务部质量岗位职责 ................................................................................... 第五章质量活动实施和控制的方法 ................................................................................... 5.1 质量控制流程 .............................................................................................................. 5.2 质量控制方法 .............................................................................................................. 5.3 设计质量控制 .............................................................................................................. 5.4 文件资料质量控制 ...................................................................................................... 5.5 材料、设备采购的质量认证制度 .............................................................................. 5.6 采购物资供应运输质量控制制度 .............................................................................. 5.7 建立产品标识和可追溯性制度 .................................................................................. 第六章施工过程的质量职能 ............................................................................................... 6.1施工质量控制的基本方法 ........................................................................................... 6.2 施工质量要点控制 ...................................................................................................... 6.3 工程质量管理制度 ...................................................................................................... 6.4 竣工验收阶段的质量控制 .......................................................................................... 质量管理体系制度文件第一章概述我公司严格按“ISO9001-2001质量管理体系”施工，以“IS09001—2001”要求为蓝本建立了质量管理体系并编写了《质量手册》，它是工程施工的质量保证。我们的运作程序包括：客户需求

质量管理体系程序文件

【最新资料，WORD文档，可编辑】

受控状态分发号质量管理体系文件质量管理体系程序文件编号JD/QMB4.2.3—01~JD/ QMB8.5.2/8.5.3—05 编制办公室评审各部门批准管理者代表版本号第A/0版

无锡市江达商品混凝土有限公司文件修改记录表QR4.2.3—0107 文件名称编号修改日期修改次数版本状态修改内容修改人批准人备注

质量管理体系程序文件目录表序号ISO9001： 2000 标准条款号文件编号文件名称 1 4.2.3 JD/QMB4.2.3—01 文件控制程序 2 4.2.4 JD/QMB4.2.4—02 记录控制程序 3 8.2.2 JD/QMB8.2.2—03 内部审核程序 4 8.3 JD/QMB8.3—04 不合格品控制程序 5 8.5.2—8.5.3 JD/QMB8.5.2/8.5.3—05 纠正措施和预防措施程序

质量管理体系程序文件编号JD/QMB4.2.3—01 第A版第0次修改文件控制程序第1页共5页 1．目的建立并保持形成文件的程序，以控制与质量管理体系有关的所有文件和资料，使与质量管理体系运行有关的各个场所使用适用文件的有关版本，从所有发放和使用的场所及时撤出失效和作废的文件。 2．范围适用于本公司质量管理体系有效运行和产品质量有关的文件和资料的控制，包括适当范围的外来文件，如标准、法规、顾客财产的知识产权（提供的图纸）等。 3．引用标准 GB/T19001—2000《质量管理体系——要求》 JD/QMA—2006《质量管理手册》4.2.3《文件控制》 4．职责 4．1办公室负责质量管理体系管理文件的控制。

[终稿]iso质量管理体系文件

[终稿]iso质量管理体系文件采购管理程序编制: 文件类别: 程序文件生效日期: 2004/01/01 审查: 文件号: QP-74-01 持有人: 核准: 版次: 2.2 管制状态: 1.目的:本程序规定了采购合同资料编制、审批以及采购产品的验证安排，以保证采购产品满足采购合同所规定的质量要求。 2.范围:本程序适用于本公司产品采购资料的编制和采购产品验证的控制。 3.定义:无。 4.流程: 权责作业流程相关说明使用表单单位采购部采购部门依据《供应商管理程序》对供应商进合格供应商行评估，挑选出合格供应商登入名录请购采购部采购部接到物控开出的[请购单]后，从合格的采购订单单供应商中挑选合适生产商，下采购订单;若涉[采购订单及调用我司模具，则需签署[模具借用单]。采修订单] 购订单签订后的修改，需订立采购订单修订单模具借出单或重下采购订单

采购单物控部供应商用我公司格式的进货单填单，仓管员收进货单采购部货后在[进货单]上签收，并交采购员确认。模具借出单采购部 1、仓管员对货物贴检验标识卡，填质检/入库质检/入库物控部单交品管检验，并跟催进度。品管检验完成后单留下品管联进货单 2、货物办理入库后，由仓管员分发质检/入库单的财务联和采购联。 3、有质量问题的单据应交物控部，由物控员协质检/入库单调、总经理决定最终的处理办法。采购部当出现质量问题，需扣取工时损失费、进行折采购异常联让等与供应商交涉事宜，应填报异常联络单，络单及时与供应商达成共识。采购异常联络单物控部退货由物控填退货单，交采购联络供应商退货。退货单采购部退货单填写需特别留意将退货类别填写清楚。退货单采购部每月月结时间到后5天内，由采购经办人员以进采购结算单货单和质检/入库单为依据，将当月各供应商的供货清单列出，与供应商对帐，吻合后交财务月供货对帐单审核，审核无误则双方签字，作为当月的结算单。 5.内容: 5.1.选择合格供应商 5.1.2采购部依《供应商评审管理程序》对各供应商进行评估，选择出合格的供应商登入名册。 5.2.采购订单编制

质量管理体系文件.doc

G L0121-X X X X 质量管理体系文件安全生产和劳动保护制度 1、目的为加强公司安全文明生产，确保广大员工的人身安全和公司财产安全，防止和杜绝事故的发生，特制定本管理制度。 2、适用范围本管理制度适用于公司全体职员。 3、职责 3.1、经理是安全生产主要负责人： 3.2、生产供应部负责落实和执行本管理规定，有关部门予以配合： a)设备、伤亡事故的调查和处理。 b)协助综合办进行安全操作证的培训和考核。 c)协助综合办制定或修订本公司劳动保护用品的发放标准。 d)负责劳动用品的采购，保证劳动保护用品的质量并按国家和公司劳动保护用品的有关规定发放劳动保护用品。 e)指导和教育从业人员在作业过程中，遵守本单位的安全生产规章制度和操作规程，服从管理，按照使用规则正确佩带和使用劳动保护用品。 f)消防器材应按有关规定进行配置，并处于良好位置。 3.3综合办负责对本规定执行情况进行监查，对违规行为向其所属部门领导提出处理意见： a)按照安全生产和劳动保护法律法规，制定或修订安全生产规程，并督促有关部门切实执行。

b)定期或不定期组织安全生产检查，并就其不合格要进行处罚，同时提出改进意见和跟踪验证。 c)遇有特别紧急的不安全情况或重大安全隐患时，有权指令停止生产并立即向主管报告。 d)做好安全生产和劳动保护等有关法律法规的培训和宣传。 4、工作程序 4.1、培训 4.1.1新进公司员工在培训规程中，应包括安全操作规程。 4.1.2对从事电气、焊接、车辆驾驶等特殊工种人员，必须持国家统一颁布的操作证上岗。 4.2安全生产 4.2.1生产设备要严格按照原设计、使用要求，留有足够的空间场地和必要的安全防护措施，进行安装调试。 4.2.2各种设备和仪器运行，操作者应遵守操作规程进行操作，不得超负荷运行，遇有不安全因素时，应立即停止并向负责人报告，公司严格按煤安标准要求组织生产。 4.2.3劳动场所布局要合理，使用部门要保持清洁、整齐；有毒、有害的作业，必须有防护设施；导电设施不得裸露在外或损坏操作 4.2.4生产场所通道平坦、畅通，光源充足。 4.2.5有高温、低温、潮湿、雷电、静电等危险的劳动场所，必须采取相应的有效防护措施。 4.2.6对放置易燃、易爆及化学物质的危险区域，应该有“严禁烟火”隔离标志，并配备消防设施。 4.2.7生产场所必须配置必要的通风、照明、消防器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生安全。 4.2.8各级领导及员工应在防火、防盗、防水、易燃、电击等意外伤害几

质量管理体系文件管理制度

保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。【责任】质量负责人对本制度实施负责。【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 1、质量管理文件的分类： 1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。 1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。 1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 2、质量管理体系文件的管理： 2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。 A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。 2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。

质量管理体系文件管理规定

质量管理体系文件管理规定文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。 1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。 1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 2、质量管理体系文件的管理：、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。 A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。

质量管理体系文件管理制度

XXX医药有限责任公司文件一、目的：规范公司质量管理文件的管理，确保文件适宜、有效，通过文件的形式体现出“事事有规定，事事按规定”的制度原则。二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。三、范围：适用于公司质量管理体系所涉及的全部文件。四、责任者: 1、企业负责人负责质量管理体系文件的批准。 2、质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。 3、质管部负责质量管理体系文件的组织编写、汇总、评审、培训、管理、归档等。五、规定内容：质量管理体系文件：是指一切由涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。公司各类文件都有其编制规范和体例，并且均有其申请、起草、审核、执行、复印、发放、使用、修订、保管、废止和销毁的规程。指导等应当按照质量文件管理制度、操作规程进行，统一由质量

管理部负责，各部门协助配合其工作，并保存相关记录。 1、公司质量管理体系文件分为四类，即： 1．1质量管理制度类，包括质量手册、规章制度； 1．2 各部门及岗位职责类； 1．3 质量管理操作规程类； 1．4 质量记录、凭证、报告、档案类； 2、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的定期审核、修订。 2．1质量管理体系需要改进时； 2．2有关法律、法规修订后； 2．3组织机构职能变动时； 2．4使用中发现问题时； 2. 5 经营范围有所变更时； 2．6经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况。 3、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 3．1编号结构：文件编号开头为公司代码，由4位大写的汉语拼音字母组成、之后由2位拼音字母组成文件类别代码、紧随其后的是3位阿拉伯数字的文件序号、最后是4位阿拉伯数字组成的年号、2位数字版本号。详如下图： DHYY—ZD-001—2014—01 公司代码—文件类别代码—文件序号—年号—版本号

某公司质量管理体系全套文件

重庆渝富资产经营管理集团有限公司全脱产非在职博士后研究人员日常管理与考核办法（试行）编号 YF-2014-001-YFB 版号 V1.0 生效日期二○一四年×月×日重庆渝富资产经营管理集团有限公司全脱产非在职博士后研究人员日常管理与考核办法（试行）

1.目的加强对博士后研究人员的日常管理与考核，提升集团博士后工作站的规范化、科学化运行水平。 2.适用范围适用于集团博士后工作站全脱产非在职博士后研究人员的日常管理与考核。 3.术语和定义全脱产非在职博士后研究人员（以下简称“博士后”）：以全日制、脱产形式进入集团博士后工作站进行研究的博士后研究的人员，其人事关系、工资关系、档案关系转入集团博士后工作站。博士后考核：指按照博士后在站研究24个月的期间划分，组织对博士后进行的季度考核、中期考核和出站考核。其中，季度考核为博士后进站后的每一季度月末进行的考核，中期考核为博士后进站后的第12月月底进行的考核，出站考核为博士后工作期满（在站时间24个月）后进行的考核。

4.组织与职责 4.1 博管委为集团博士后工作站博士后管理和考核的最高决策机构，负责在站博士后的考核结果审批。 4.2 博管办为集团博管委下设办事机构，负责博士后的日常管理和考核组织工作。 5.考核类型 5.1 季度考核 5.1.1在博士后进站后的每季度月末进行季度考核，考核内容如下： ?博士后研究课题的每季度阶段性报告的完成情况； ?季度阶段性方案形成及其合理化建议对集团相应问题解决的实际效果评估； ?博管办安排的其他研究任务与工作的完成情况； ?日常工作表现和工作日出勤率。 5.1.2季度考核等次分为优、良、中、差四等，按照考核等次进行相应绩效补贴的发放。 ?优秀：进站后的每3个月月末，出色完成季度阶段性报告，形成完整方案并提出解决集团相应问题的合理化建议（至少采纳3条）；积极完成博管办安排的其他研究任务与工作；

公司质量管理体系文件文件

X X X X X X X X X X X X X X X X X质量治理体系文件文件编号：XX-SC-2016 质量手册（第三版）

公布日期：2016年8月01日生效日期：2016年8月01日 X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X质量治理体系文件文件编号：XX-SC-2016 质量手册

（第三版）编写：日期：审核：日期：批准：日期：受控状态：持有人：受控号：执有日期： X X X X X X X X X X X X X X X X X X

批准遵照我国有关法律、法规和《检验检测机构资质认定评审准则》的规定，依照国家、安徽省、市主管部门对本站治理和业务工作的要求，为了保证本站各项工作满足《检验检测机构资质认定评审准则》及国家相关法律、法规的要求，并确保检测数据的科学、公正、准确、及时，对原《质量手册》进行换版，特编制本站第三版《质量手册》。本手册阐明了站的质量方针，描述了本站的治理体系文件；其内容涉及到本站治理和技术活动；本手册是指导本站全体职职员作的法规性、纲领性文件和重要依据。本手册现已批准，并予以公布，自2016年8月01日起实施。望全体工作人员认真学习理解，必须遵照执行，确保质量治理体系有效运行，以实现本站质量目标。

批准人：目录批准页 (1) 目录 (2) 颁布令 (4) 质量手册编制目的、依据和适用范围 (5) 质量手册的治理 (6) 修订页 (7) 任命决定 (8) 第一章概述 (9) 1.1 站简介 (9)

质量管理体系文件框架

质量管理体系文件框架 1、质量手册 1.1企业介绍，品牌介绍、组织机构图 1.2方针 1.3目标，总的目标和建立各层次的分目标，目标应该可以测量的。 1.4生产流程（产品实现过程） 1.5产品标准清单 1.6文件清单 1.7记录清单 1.8涉及的法律法规清单 1.9零售机构和经销商清单 2、程序文件 2.1文件控制指文件如何编号，如何修改，审批，发放，更新，保存，如何控制所有场所所用文件为有效 2.2记录控制指记录的标识，储存期，保护，检索，保留，处置的控制。 2.3管理职责 2.3.1管理承诺 2.3.2任命管理者代表 2.3.3梳理各部门的职责，权限 2.3.4、内部沟通 2.3.5有进行管理评审的记录，包含各类的输入和输出内容 2.4、资源管理 2.4.1人力资源：需要确定从事影响产品要求人员的能力或资质，培训，培训评价方法，全员培训。 2.4.2基础设施和工作环境 2.5、产品实现 2.5.1产品策划包含产品的质量目标和要求、产品确定的依据和产品确定过程、产品所要求的验证，确认，监视、测量、检验和试验活动以及验收标准。 2.5.2与顾客有关的过程：顾客的需求是什么，包括售后服务，产品适用的法律法规，企业认为必要的任何附加要求 2.5.3产品有关的评审，可涉及对产品目录，产品广告内容等 2.5.4顾客沟通，顾客的反馈包括顾客抱怨如何进行，产品信息公告以及如何修订 2.5.5产品的设计和开发的策划和控制：策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改 2.6、采购 2.6.1供应商的评价和选择 2.6.2采购管理程序 2.6.3采购产品的验收标准，放行的方法和验证的安排 2.7、服务提供 2.7.1有条件的服务，条件包含产品的特性信息，产品使用说明书、产品使用条件、对产品质量进行测量及监管的设备和方法。产品售后服务。 2.7.2服务提供过程的确认指：销售过程的规定，服务要求、人员资格的确定2.7.3产品标识和可追溯。产品的唯一性标识。