iso9001审核要点思路
一、文件
1、审核思路
1)查质量方针：
a)是否形成文件，并有正式批准的证据？
b)是否与组织的总方针、宗旨和管理理念一致？
c)是否体现了本组织的产品特点？体系认证是否体现持续改进的承诺？
d)与质量目标是否有相应的框架关系？
2) 查质量目标：
a)在与质量管理相关的职能和层次上是否建立了质量目标？是否形成了文件？有批准的证据
吗？
b)是否包括了组织在产品主要特性方面要达到的具体的目的？
c)是否可测量？可评价？
d)与质量方针是否一致？
3)查质量手册：
a)手册的内容是否符合标准的要求？是否包括了4.2.2 a)、b)、c)要求的内容？是否体现过程
方法和管理的系统方法？
b)手册的内容是否与本组织的实际相符？ISO9001认证是否体现自己行业和产品的特点？
c)如果有删减，对删减的内容和合理性是否已说明？
d)手册的管理是否符合标准4.2.3的要求？
4) 形成文件的程序：
a)标准要求必须形成程序文件的过程：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠
正措施和预防措施，是否制定了程序文件？
b)除上述程序以外，还制定了哪些程序文件？是不是考虑充分了？
c)程序文件是否明确了过程的目标、过程的职责、过程的输入(包括资源)和输出、过程的方
法和步骤？是否按过程流程编写，体现过程方法？是否规定了监控和记录要求？
d)与质量手册的协调性、一致性如何？
e)程序文件的管理是否符合标准4.2.3的要求？
5)其他文件：
a)其他文件，如作业指导文件、规范等是否合理、必要？
b)作业指导书、图样等支持性文件的操作性如何？
c)与质量手册、程序文件的协调性、一致性如何？
d)记录表格样式或记录清单是否规范？
e)以上文件是否按4.2.3文件管理的要求进行了控制？
6)记录：
a)标准明确要求的记录是否已做出了规定？
b)记录是否按4.2.4记录管理的要求进行了控制？
2、审核的客观证据
1)形成文件的质量方针；
1)形成文件的质量目标；
2)质量手册；
3)形成文件的程序(程序文件)；
4)其他文件，如组织机构图、过程流程图、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准、图
样等；
5)记录表格样式或记录清单；
6)抽样选取的记录样本；
7)与产品相关的法律、法规、规章。
二、文件管理
1、涉及的标准要求
主要条款：4.2.3
2、审核思路
文件管理的审核宜从文件管理的主要责任部门查起，先评价文件管理的基础工作，再到文件的各使用部门，结合其他过程一起进行审核。
1)查与质量管理体系有关文件的分类情况、相应的职责安排：
a)文件中如何规定？
b)通过交谈了解实际情况与文件是否相符？
c)2)查文件管理的目标：
d)文件管理过程明确了预期结果吗？
e)目标可以评价吗？评价的方法合理、可行吗？
3)查程序文件及相关文件对文件管理的规定：
a)制定了程序文件吗？
b)程序文件及相关文件对文件管理的规定符合4.2.3标准的要求吗？
c)4)查文件的有效状态的识别：
d)查控制清单或抽取一些文件，看是否明确了文件的更改和修订状态？控制清单与文件是否
一致？更改和修订状态有没有混乱？
5)查文件的审批：
a)抽取的文件是否经过了审批？如何证实？
b)审批人的权限是否符合相关文件的规定？
c)文件的充分性、适宜性是否存在问题？审批为什么没有把关？
6)查文件的发放：
a)文件的发放范围是否根据质量管理的过程职责和使用要求来确定？
b)如果是用发放记录进行控制，发放记录能证实发放的全部情况吗？是否能区别文件的发放
对象？是否有发放编号？是否有文件的签收的证据？
c)到文件的使用部门，查相关的文件是否发放到位？有效、在用的文件是否能够提供？
7)查文件的使用：
a)各部门使用的文件是否保存完好？内容是否清晰？是否会产生有误的信息？
b)各部门使用的文件编号、名称是否明确？不容易误用？
8)查文件的评审和更改：
a)规定了哪些评审的时机？
b)是否按规定的时机对文件进行了评审？
c)文件评审发现了哪些问题？是否引起了文件的修改？
d)文件修改经过审批了吗？对文件更改的审批符合文件管理的规定吗？更改后的文件是否保
证了充分性和适宜性？
8)查文件的作废管理：
a)作废文件是否都已收回或自行销毁？收回的废文件是否已销毁？如有发放记录，可从
中抽一些作废文件查收回或销毁的证据；
b)合理保留的废文件是否有标识能防止误用？
c)查文件使用部门，是否有非保留目的、无关的作废文件？
10)查外来文件的管理：
a)外来文件的分类情况如何？职责如何安排？特别是对外来文件更新的跟踪渠道和职责怎样
规定？
b)查外来文件清单或目录，组织对与质量管理体系有关的外来文件是否识别充分了？特别是
新换版或修订的外来文件是否已识别了？
c)外来文件的发放如何控制？重要的外来文件是否
d)外来文件的发放如何控制？重要的外来文件是否有明确的发放对象？
e)作废的外来文件是否收回或销？
f)在使用部门查必要的外来文件是否有提供？保存是否完好？是否有无关的外来文件？
9)对文件管理工作的检查及改进：
a)对文件的管理部门和使用部门的文件控制是否在了检查活动？
b)这些检查活动是否按计划实施？
c)检查中发现了哪些问题？如何改进？
d)文件管理是否达到了预期目标的要求？
3审核的客观证据
1)质量手册或有关岗位和职责规定的文件；
2)质量目标文件；
3)文件控制程序及相关支持性文件；
4)通过抽样选取的文件样本；
5)文件的发放及收回记录；
6)文件的销毁记录；
7)文件的评审及更改记录；
8)外来文件的发放记录；
9)通过抽样选取的外来文件样本；
10)文件管理的检查记录及问题的改进证据。
由采取的纠正措施或预防措施中发现有相关规定的变化信息时，应追踪文件的修改情况。查证文件是否进行相应的修改？修改是否按文件控制程序的要求重新进行了审批？修改后的新文件是否发放到了使用场所？现场等相关场所中旧的文件是否已经全部收回？如果有保留的旧文件是否有标识能够识别？
三、记录管理
1、涉及的标准要求
主要条款：4.2.4
2、审核思路
记录管理可以先在主要负责部门查记录的基础管理，再到其他部门结合其他过程一起审核。
标准涉及到4.2.4的条款有19外，明确了特定过程记录的要求。如果具体到某一特定过程的记录未按要求控制或未提供，应首先评价这一特定过程的控制情况。如发现不符合的情况，判定不符合时也应判到该特定过程的条款。
对4.2.4记录的审核思路：
a)查与质量管理体系有关的记录分类情况，及相应的职责安排；
b)程序文件及相关文件对记录管理是如何规定的？
c)结合其他过程的审核，查相关记录是否清晰、易于识别和检索？
d)结合其他过程的审核，查相关记录的贮存、保存期限和处置；
e)查对记录管理工作的检查及改进。
3、审核的客观证据
1)质量手册或有关岗位和职责规定的文件；
2)记录控制程序及相关支持性文件；
3)通过抽样选取的记录样本；
4)记录的贮存环境及条件，重要记录的借阅登记；
5)记录的保存期限的规定及处置记录；
6)记录管理的检查记录及问题的改进证据。
四、管理职责
1、涉及的标准要求
主要条款：5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.4.2，5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.6
相关条款：6.1，6.2，7.2.1，8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.5.1
2、审核思路
1) 对管理承诺的证实：
a)通过交谈和查阅相关证据，了解最高管理者是如何传达满足顾客和适用的法律法
规要求重要性的？
b)制定质量方针，建立质量目标和管理评审的审核见3)、4)、9)；
c)通过交谈了解最高管理者提供了哪些资源？(可结合资源管理的审核进行证实)
2) 最高管理者以顾客为关注焦点的意识如何？是否清楚如何通过组织的一系列活动来实现？是否明确了责任？是否清楚地了解市场变化和顾客需求？是否了解顾客满意或抱怨的情况？
3) 查质量方针：
a)是否制定了质量方针？是否经最高管理者正式批准发布？
b)通过了解本组织总体经营战略、管理理念，以及其他综合信息，确定质量方针是否与组织的宗旨相适应？
c)质量方针是否体现了持续改进的承诺？
d)质量方针与质量目标是否有对应关系？质量方针是否为质量目标提供了框架？
e)质量方针是如何向全体员工传达的？并通过其他过程审核时与各个层次员工的接触，了解员工对质量方针的理解程度；
f)质量方针在什么时机评审？如果已经进行了评审，查评审的情况，是否保证了质量方针的持续适宜性？
4)查质量目标：
a)是否在各相关的职能和层次建立了质量目标？部门和岗位所承担的过程职责(包括产品
实现过程，也包括管理过程)是否明确了预期目标？
b)质量目标是否包括了满足产品要求的内容，具有针对性？
c)质量目标是否考虑了本组织的现状，考虑了同行业水平，既具有先进性又具有实现性？
判断其能否起到激励作用，可追求？
d)质量目标是否可测量(包括定量的测量和定性的评价)？可行时，质量目标有没有量化？
e)质量目标是否与质量方针一致？是否是在质量方针的框架下展开的？
f)质量目标的实现情况如何？
5) 查质量管理体系的策划：
a)了解质量管理的策划过程；
b)通过文件审核和最高管理者主，评价质量管理体系策划的结果是否满足质量目标
的要求？能否满足标准4.1的要求？
c)质量管理体系变更时是否仍在正常有效地运行？
6)查职责权限的确定和沟通：
a)机构、部门和岗位如何设置的？
b)各机构、部门和岗位的职责权限是否已明确？没有矛盾、含糊和不一致？
c)确定的职责和权限是如何向员工传达的？
d)通过各部门的审核了解各层次管理者对自己的职责和权限是否已经清楚并理
解？
7)管理者代表的指定和职责：
a)最高管理者是否指定了一名管理者代表？
b)管理者代表是如何履行质量管理体系所需的过程的建立、实施和保持的职责的？
c)管理者代表通过什么方式向最高管理者报告质量管理体系的业绩？提出了哪些改
进的建议？
d)在提高员工质量意识方面，管理者代表领导协调、组织实施了哪些活动？效果如
何？
e)管理者代表在内审工作中的职责如何？
7)查内部沟通：本组织有哪些内部沟通渠道和方式？
8)内部沟通有哪些内容？沟通的效果如何？
9)查管理评审：
a)管理评审的时机是否明确？是否规定了定期管理评审的时间间隔和应追加管理评
审的特殊情况？
b)如果出现了体系内外部环境的重大变化，最高管理者是否组织了管理评审？
c)管理评审活动是否进行了策划？
d)管理评审的输入是否满足标准5.6.2的7项要求、(特殊情况下追加的管理评审的输
入可以是其中的一部分)
e)管理评审的内容围绕质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性？是否评审了
质量管理体系(包括质量方针和质量目标)改进的需要？
f)管理评审是否形成了关于质量管理体系及过程的改进、产品的改进、对资源需求
的决定和措施？
3、审核的客观证据
1)质量意识的宣传教育活动的证据，如会议记录、发言提纲、宣传品、简报、内刊等；
2)质量方针；
3)质量目标及其实现情况的相关证据；
4)为质量管理体系投入的资源的相关证据；
5)质量管理体系文件；
6)组织机构、岗位设置和职责权限规定的文件；
7)内部沟通的证据：文件、记录、会议纪要、简报、内刊、调查报告、宣传品等；
8)管理评审记录：计划、通知、管理评审输入材料、会议记录、管理评审报告或会议纪
要、管理评审决定和措施的验证材料等。
五、人力资源管理
1、涉及的标准要求
主要条款：6.2
相关条款：4.2.4，5.5.1
3、审核思路
主要的审核在人力资源的主管部门进行，对人力资源管理有效性的审核还应结合其他部门的审核进行。最重要的是要对员工的能力是否能胜任质量工作进行验证。
1)人力资源管理的职责如何安排？
2)人力资源管理的工作目标是否已经明确？
3)查人员能力的确定：
a)根据各机构、部门和岗位的职责权限规定，是否确定了任职人员相应的能力要求？
b)是否从教育、培训、技能和经验4个方面确定上岗条件？
4)抽查部分人员的教育、培训、技能和经验的记录，确认是否满足能力要求？
5)查人力资源管理需求的确定：
是否对现有人员进行了考核、评估？
是否从考核评估的结果中确定了培训或其他人力资源管理措施的需求？
6)查人力资源管理的措施：
a)对培训或其他措施(如招聘、任免、岗位调整等)是否进行了策划？
b)是否制定了方案或计划？
c)是否按策划实施了培训或其他措施？
7)查人力资源管理的措施的评价：
a)对培训或其他措施是否进行了评价？
b)培训或其他措施效果如何？
c)如果效果不能满足要求，后续又采取了哪些措施？
8)查对员工的质量意识的教育和培训：
a)进行了哪些质量意识方面的教育或培训？
b)员工是否提高了认识，知道自己的工作质量对组织质量管理的影响？
c)是否清楚如何为实现质量目标做出贡献？
3、审核的客观证据
1)岗位任职条件的规定；
2)通过从管理层、执行层、操作人员中随机抽样选取的人员能力(教育、培训、技能、经验)的记录；
3)对人员进行考核评估的材料；
4)培训、招聘、岗位调整等措施的议案或计划；
5)培训、招聘、岗位调整等措施的实施记录；
6)对培训、招聘、岗位调整等措施的效果评价的证据；
7)对员工进行质量意识培训教育的相关证据，如会议记录、培训记录、宣传品、与各层次员工交谈等。
六、基础设施
1、涉及的标准要求
主要条款：.3
相关条款：7.5.1
2、审核思路
1)基础设施的分类情况；
2)了解与基础设施分类相应的管理职责和分工情况；
3)是否确定了基础设施管理的工作目标？
4)查基础设施相关的文件规定，包括分类、管理要求、保养制度等；
5)查基础设施的确定和基础管理：
a)与质量有关的基础设施(适用的建筑物、工作场所和相关/设施过程设备/支持性
服务)是否都已纳入质量管理体系的管理？
b)是否建立了管理台帐？
c)是否保存了技术资料？
6)查基础设施的提供：
1.与质量有关的基础设施是否能确保提供？
2.现场进行核实是否与台帐相符？
3.采购、配置如何管理？
7)查基础设施的维护：
a)对基础设施维护保养管理的基础制度是否执行？
b)各种维修、保养是否进行了计划安排并按要求实施？
8)查对基础设施的检查：
对基础设施管理工作的检查如何进行？
对基础设施完好状况的检查工作的情况如何？
检查的结果怎样？
9)查对发现问题的处理：
有问题的基础设施是否进行了处置？
对潜在问题是否采取了预防措施？
3、审核的客观证据
1)工作职责及质量目标方面的文件；
2)与基础设施相关的如设备管理制度、固定资产管理制度、设施设施维护保养规定等；
3)基础设施管理台帐；
4)基础设施的技术文件资料；
5)现场观察基础设施的管理情况；
6)基础设施申购的相关资料；
7)基础设施大、中、小修及日常维护保养计划及实施记录；
8)对基础设施的检查及后续措施的记录。
八、工作环境
1、涉及的标准要求
主要条款：6.4
2、审核思路
3、应对工作环境的主管部门进行审核，更重要的是要到实地现场进行观察、查证。
1)识别了哪些工作环境？
2)是否涉及了质量管理体系相关的物的因素和人的因素？
3)是否制定了工作环境管理的目标？
4)工作环境的管理是否有相应的文件规定？
5)工作环境的管理是否按要求实施，是否达到了要求？
6)对工作环境的检查是否进行安排并按要求实施？
7)工作环境有了哪些改进？
3、审核的客观证据
1)与质量管理体系相关的工作环境识别的记录；
2)与工作环境管理有关的工作文件；
3)各项管理制度实施的证据；
4)现场工作环境实况；
5)对工作环境检查的记录及后续的改进措施。
九、产品实现过程
(一)产品实现过程的策划
1、涉及的标准要求
主要条款：7.1，4.1
相关条款：4.2.1，5.4.2
2、审核思路
主要是对策划结果------各类相关文件的审核。
1)对产品实现过程的策划的要求，相关文件作了哪些规定？
2)通过体系文件的审核，确认对产品实现过程的策划结果是否体现“PDCA”、过程
管理的思想？是否与质量管理体系的其他要求协调一致？
3)策划的结果是否根据组织的过程实际，确定了7.1a)、b)、c)、d)中要求的适当内容？
4)对产品实现过程策划的结果，如各种各层文件的规定是否符合实际，具有可操作
性？
5)对特殊的产品、项目、合同，是否通过策划形成了质量计划？
3、审核的客观证据
1)规定产品实现过程策划要求的文件；
2)质量管理体系文件中关于产品实现过程的各种规定；
3)质量计划类文件。
(二)与顾客有关的过程
1、涉及的标准要求
主要条款：7.2.1，7.2.2，7.2.3
相关条款：5.2，8.2.1，4.2.4
2、审核思路
1)查与顾客有关过程的职责安排及分工，包括与产品有关的要求的确定、评审，与
顾客有关的联系接口等；
2)查与顾客有关的质量目标，与经营及合同管理有关的质量目标；
3)与产品有关的要求的确定、评审有何要求？与顾客的沟通做了哪些安排？
4)抽取主要产品，查有关产品的要求(顾客明示的或隐含的要求、法规要求、组织自
己附加的要求)是否明确？
5)查与产品有关的要求的评审：
--- 评审是否按要求实施？
--- 产品要求是否明确规定？
组织是否有能力满足这些要求，包括技术条件、数量、交货期等各种要求？
--- 组织和顾客双方是否存在矛盾或不一致？
6)评审中发现问题时是否采取了后续措施？
7)口头合同/订单要求的评审是否按要求实施？
8)是否有特殊情况下对产品信息的提前评审？
9)产品要求变更时相关文件是否得到了修改？是否传达到了相关人员？
10)查与顾客的沟通：
--- 产品的信息如何与顾客沟通？
--- 顾客的问询、对合同和订单的处理通过什么渠道沟通？
--- 顾客的意见、抱怨和投诉如何受理？
a)是否对顾客反馈的信息进行了记录并及时处理，特别是顾客的抱怨、投诉？
b)对顾客的意见、抱怨和投诉是如何处理的？
11)查对顾客有关的管理过程的质量检查及其改进。
3．审核的客观
1)相关的职责及分工的规定；
2)相关的质量目标；
3)与顾客有关的文件；
4)抽样选取的与顾客签订的合同、协议和与产品有关的需求的记录等产品承诺
的文件；
5)相关的法律法规要求，如产品标准、行业规范、国家法规等；
6)组织确定的产品要求，如市场调研报告、产品研发申请或任务书等；
7)对产品要求评审的证据，如合同评审记录及支持性证据、项目立项批准文件；
8)口头合同、订单、要求的登记台帐，相应的评审证据，如记录中或发货单据
中的情况说明及授权人签字；
9)产品要求变更时相关文件的修改情况，相关人员的掌握情况；
10)与顾客沟通的记录；
11)顾客的意见、抱怨和投诉的记录及处理证据；
12)顾客有关的管理过程的质量检查记录及其改进措施证据。
(三)设计和开发
1、涉及的标准要求：7.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7
相关条款：4.2.4
1)查设计与开发过程的职责安排；
2)查相关的质量目标；
以下的审核宜按项目进行，即按过程流程进行审核。抽查一些设计开发项目的管理，要特别注意随机、分层选择不同类型的设计样本，如大型、小型、改进型设计开发项目等，然后以所选定的样本，按照设计开发流程逐步展开审核：
3) 查设计开的策划：
---- 对特定产品的设计和开发是否明确了阶段？
---- 各阶段必要的评审、验证和确认活动是否已作安排？
---- 是否规定设计和开发活动的职责和权限？
---- 各不同职能间的接口是否已经明确？组织接口是否已明确了职责？技术接口是否已规定了沟通渠道？沟通活动的有效性是否达到？
---- 设计开发计划是否在必要时进行了更新、修订？
4) 查设计开发的输入：
---- 输入是否包括了标准7.3.2a)、b)、c)、d)的内容？是否充分与适宜？
---- 输入是否清楚、明确，没有不一致或含糊不清？
---- 输入是否经过了评审？
5) 查设计开发的输出：
---- 输出是否包括了标准7.3.3 b)、c)、d)的内容？
---- 是否满足设计和开发输入的要求？
---- 是否得到批准？
6) 查设计开发的评审、验证和确认活动：
---- 是否按标准7.3.1策划的安排实施？
---- 是否符合标准关于这三项活动的要求？
---- 评审、验证和确认活动发现了哪些问题？引发了哪些后续措施？是否进行了跟踪验证？
---- 确认如果不能在产品交付或实施之前完成，是否合理？
7) 查设计和开发的更改：
---- 设计和开发的更改是否经过了批准？
---- 设计开发的更改是否留下了记录？
---- 设计开发的更改是否有必要进行评审、验证、确认？如果有，情况怎样？
---- 对更改的评审活动是否考虑了产品的其他组成部分和已交付的产品的影响？如有影响，有哪些后续改进措施？
3．审核的客观证据
1) 与设计开发相关的职责规定，相关的质量目标；
2) 设计开发项目的清单或台帐；
3) 设计开发议案、计划、进度表、任务书等；
4)设计开发输入的证据，如任务书、与产品相关的法律法规要求；
5)设计开发输出：文件、图纸、规范、配方、配比、计算书、说明书、大纲、采购清单、产品标
准、样机、软件、程序等。
6)设计开发评审、验证、确认活动的记录，后续措施的记录；
7)设计开发更改的批准证据和相关的记录，对设计开发更改评审、验证、确认的记录，后续措施
的证据。
(四)采购
1、涉及的标准要求
主要条款：7.4.1，7.4.2，7.4.3
相关条款：4.1
(1)本组织存在哪些采购过程、外包过程，是否已经识别清楚？
(2)对这些过程的职责如何规定？
(3)是否确定了相关的质量目标？
(4)采购产品和(或)外包过程的质量要求是否明确？
(5)查采购过程的相关文件规定：
---- 对供方和采购产品的控制类型和程度如何划分？
---- 评价、选择和重新评价的准则是否确定？
---- 对采购产品的验证做了哪些安排，包括在供方现场的验证？
(6)查采购供方的控制：
---- 抽样选取进货供方和(或)外包方是否是合格供方？
---- 是否根据采购产品和(或)外包过程的要求，供方提供合格产品的能力对供方进行了评价选择？---- 是否对供方的质量情况了跟踪控制？是否进行了重新评价？
---- 对供方评价的结果及后续措施是否留下了记录？
(7)查采购过程的控制：
---- 针对具体的采购产品或过程，抽查相关的采购文件是否包括了适当的7.4.2a)、b)、c)的内容？
---- 对重要的外包过程的控制还应审核是否符合标准7.3或7.5的要求？
---- 采购文件在发出前是否得到了评审或批准？
(8)查采购产品的验证：
---- 所有的采购产品是否按要求实施了验证？
---- 在供方现场的验证是否按要求实施？
---- 验证证据表明采购产品是否满足了规定的采购要求？
---- 采购产品出现不合格时的处置和改进？
---- 采购产品总的合格率是多少？不良率是多少？是否达到质量目标要求？如未达到，采购哪些对策？
3、客观证据
(1) 与采购有关的质量体系文件，质量手册中的4.1、7.4，相关的程序文件和支持性文件，采购要求、采购产品标准等；
(2) 相关的职责安排及质量目标；
(3) 供货记录或报验记录、外包过程台帐；
(4) 合格供方名单；
(5) 供评价和重新评价记录及支持性证据(营业执照、资质证书、许可证、调查表、检验报告、样品试用报告、业绩证明材料、过程程序、设备情况、人员能力等)；
(6) 评价结果及后续措施记录；
(7) 采购文件，如采购计划、采购合同、采购清单等；
(8) 采购产品的验证记录，在供方现场的验证记录；
(9) 采购产品的质量情况记录。
(五)生产和服务提供过程
1、涉及的标准要求
主要条款：7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4，7.5.5
相关条款：7.1，7.2，7.3，7.4，7.6，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，4.2.4
2、审核思路
主要在生产现场和服务现场进行审核，除了查阅相关的文件和以外要特别重视现场的观察和询问。
1) 了解基础情况：
---- 主要的生产过程和服务提供过程有哪些？
---- 过程的结果----产品是什么？
---- 产品的接收者(过程的顾客)是谁？
---- 过程的输入有哪些？
---- 过程的活动(步骤、程序)有哪些？
2) 查对生产和服务提供过程策划：
---- 进行了哪些策划？
---- 产品的质量目标和要求是什么？
---- 过程的质量目标是什么？
---- 有哪些相关的文件？是如何规定的？
---- 有哪些必要的资源需要提供？
3) 按生产和服务提供过程的流程审核：
---- 生产和服务提供过程如何进行计划安排的？
---- 生产和服务过程的现场实施是否按规定进行？
---- 设备是否按规定进行了日常维护保养？设备是否完好？
---- 是否使用适合的监视和测量装置对适宜的过程对数或产品特性进行了监控？
---- 放行、交付活动是否按要求实施？
---- 交付后的活动(今后服务)的实施情况怎样？
4) 查特殊过程的确认：
---- 在上述生产和服务提供过程中是否存需确认的过程？
---- 是否对这些过程的确认进行了标准7.5.2a)、b)、c)、d)、e)的安排？
---- 对这些过程是否按安排的要求进行了确认？
---- 确认是否证实了过程能力？
5) 查标识和可追溯性：
---- 在上述生产和服务提供过程以及其产品实施过程中，是否能够识别产品？
---- 识别产品方法是否适宜、可行？
---- 产品的监视和测量状态是否清楚？
---- 有可追溯性要求时是否记录并控制了产品的唯一性标识？
6) 查顾客财产：
---- 在上述生产和服务提供过程以及其他产品实现过程中，有哪些顾客财产？
---- 对顾客财产的识别、验证、保护和维护活动是否按要求实施？
---- 当顾客财产丢失、损坏和不适用时是否向顾客报告？
---- 顾客财产是否因组织的原因发生了损坏？
7) 查产品的防护：
---- 在上述生产和服务提供过程以及其他产品实现过程中，有哪些对产品、中间产品、产品的组成部分的防护？
---- 关于防护的标识、搬运、包装、贮存和保护是否形成了的制度或规定？是否实施？
8) 对生产和服务提供过程监视和测量中发现了哪些问题？如何改进？
3、审核的客观证据
1) 生产和服务提供过程基本情况的文件，如生产和服务提供过程流程、过程职责规定等；
2) 产品的质量目标和过程的质量目标；
3) 有关生产和服务提供过程的各类文件；
4) 生产和服务提供过程方案或计划；
5) 生产和服务提供过程的实施记录；
6) 对过程的监视和控制记录；
7) 过程设备和监测装置的管理记录；
8) 现场实施情况，包括生产和服务提供过程，监视和测量过程，过程设备和监测装置的现场管理；
9) 放行、交付活动的记录和现场情况；
10) 交付后活动(售后服务)、实施的记录和现场情况；
11) 特殊过程的确认记录，包括过程准则、设备认可、人员鉴定、记录要求等；
12) 产品及监视和测量状态标识的样式及现场标识的状况；
13) 顾客财产的登记或台帐，识别、验证、保护、维护的记录，发生丢失、损坏、不适用的情况及向顾客报告的记录；
14) 产品防护的管理制度，现场中防护的标识、搬运、包装、贮存和保护的现状，搬运工具，包装材料及包装后的产品情况，贮存设施和条件等；
15) 对生产和服务提供过程检查的记录；
16) 过程监控和检查活动提出的改进措施证据。
(六)监视和测量装置
1、涉及的标准要求
主要条款：7.6
相关条款：4.2.4
2、审核思路
1) 确定了哪些监视和测量装置？为产品符合要求提供证实的装置是否充分识别？
2) 抽样选取各类装置，查其监测活动是否与监测任务的要求相一致？
3) 查测量装置的校准和检定：
---- 抽查部分测量装置是否有检定、校准计划？
---- 是否进行了实施？
---- 装置是否在有效的校准、检定周期内？
---- 校准或检定是否有国家或国标基准？
---- 是否有自校活动？是否有自校规程和标准？是否了自校记录？
4) 查对装置进行的调整，及调整中对装置的保护；
5) 是否能够识别装置的校准状态？
6) 在搬运、维护和贮存期间对装置是如何保护的？
7) 装置不合格时，对以往测量结果进行了哪些评价？结论如何？
8) 对不合格的装置和受影响的产品采取了哪些措施？效果如何？
9) 用于监视和测量的计算机软件在使用前和其他必要的情况下是否进行了确认？
3、审核的客观证据
1) 监视和测量装置的管理文件；
2) 监视和测量装置台帐，技术资料；
3) 检定、校准计划；
4) 校准检定机构的资质证明；
5) 校准规程、校准记录；
6) 校准检定证书、标识；
7) 现场对监视和测量装置的管理；
8) 评审以往测量结果的记录；
9) 对不合格的装置和受影响的产品采取措施的记录；
10) 用于监视和测量的计算机软件确认的记录。
十、测量、分析和改进
(一)顾客满意
1、涉及的标准要求
主要条款：8.2.1
相关条款：5.2，7.2.3，8.4，8.5.2
2、审核思路
1）查关于顾客满意的质量目标；
2）对顾客满意安排了哪些监视和测量活动（问卷、访问、调查、座谈会、中介组织的调查服务等）？职责如何规定？与顾客的沟通渠道是否畅通？
3）顾客满意监视和测量的内容是什么？是否合理、充分？
4）顾客反馈的意见、抱怨、投诉是否纳入了监视和测量范围？
5）顾客满意度监视和测量活动的实施：
―― 实施符合规定的要求吗？
―― 样本策划是否合理？
―― 获取的信息是否可靠？
6）监视和测量的结果是否进行了统计分析？是否采取了相应的的对策？
7）监视和测量的结果显示是否实现了质量管理体系业绩的目标？
3、审核的客观
1）质量目标；
2)顾客满意监视和测量的过程规定；
3）顾客满意问卷或调查表，座谈会记录，中介组织的调查报告；
4）顾客反馈意见登记；
5）监视和测量结果的分析报告；
6）后续措施记录。
(二)内部审核
1、涉及标准要求
主要条款：8.2.2
相关条款：8.5.2
1）内部审核是否建立了形成文件的程序？
2）内部审核的策划：
―― 审核方案是否已制订并管理？
―― 查审核组任命或授权；
―― 对具体审核的安排，即审核计划是否合理？
―― 审核文件（检查表）的准备是否充分？
3）查审核的实施：
---- 首次会议的情况；
---- 现场审核是否按程序的要求和审核计划实施？
---- 审核过程的控制情况如何？审核的覆盖面和审核深度如何？
---- 审核发现判定是否准确？不合格报告是否符合要求？
---- 审核结论是否依据审核发现？是否全面、准确、客观、公正？
---- 审核报告和末次会议是否完善地报告了审核的结果？
4）审核的后续活动：
---- 不合格是否采取了纠正措施？
---- 纠正措施是否已实施？
---- 实施结果是否进行了跟踪验证？结果怎样？
5）查内审组、内审员的选择和管理。
3、审核的客观证据
1）内部审核控制程序；
2）审核方案；
3）审核组任命书；
4）审核计划；
5）审核检查表；
6）审核检查记录；
7）审核首、末次会议签到或记录；
8）不合格报告；
9）审核报告；
10）纠正措施及验证报告。
(三)过程的监视和测量
1、涉及的标准要求
主要条款：8.2.3
相关条款：8.2.4，8.4，8.5.2
2、审核思路
1）组织进行了哪些过程的监视和测量活动？
2）活动的内容和方法是否明确？
3）是否对过程实现预期结果的能力进行证实？
4）是否按要求实施了这些监视和测量活动？
5）对发现的问题采取了哪些处置措施？
6）采取了哪些纠正措施？效果如何？
3、审核的客观证据
1）与过程的监视和测量相关的文件规定；
2）过程的监视和测量的实施的记录；
3）检查的结果中出现的问题及后续措施的记录。
(四)产品的监视和测量
1、涉及的标准要求
主要条款：8.2.4
相关条款：8.2.3，8.3，8.4
2、审核思路：
1）产品的监视和测量分成了哪些阶段？做了哪些安排？职责如何规定？
2）查产品的监视和测量方面的质量目标；
3）产品的监视和测量活动的要求是什么？
4）查产品接收准则是否规定？
5）产品的监视和测量活动是否按要求实施？
6）是否保存了相关记录？记录是否表明了产品放行的人员情况？人员是否经过了授权？7）查产品的监视和测量特例：
---- 是否存在采购产品的紧急放行、中间产品的例外转序和最终产品的特殊放行？
---- 如果存在，这些产品的监视和测量的特例是否合理？
---- 是否经授权人批准，适用时顾客批准？并符合相关法规要求？
3、审核的客观证据
1）与产品的监视和测量相关的质量目标；
2）有关产品的监视和测量的文件规定、控制程序、检验规程、检验标准、验收方案等；3）产品监视和测量记录；
4）产品监视和测量人员的授权证明（授权书、印章等）；
5）特殊放行审批的证据。
十一、不合格品控制
1、涉及的标准要求
主要条款：8.3
相关条款：4.2.4
2、审核思路
1）不合格品的控制是否建立了形成文件的程序？
2）是否对不合格的控制过程、不合格品处置的职责和权限进行了规定？
3）是否对所有发现的不合格品都进行了处置？
4）对不合格品的处置措施（返工、返修、降级、报废）是否按规定实施？
5）让步处理是否经授权人批准，适用时顾客批准？
6）不合格品处置后的再次验证是否实施？
7）是否存在交付或开始使用后发现产品不合格的情况？组织采取了哪些措施？效果如何？
3、审核的客观证据
1）不合格品控制程序及其他相关文件；
2）产品监视和测量的报告；
3）不合格品的信息报告；
4）对不合格品的处置措施（返工、返修、降级、报废）的记录；
5）让步处理经授权人员批准，适用时顾客批准的证据；
6）不合格品处置后的再次验证的记录；
7）在交付或开始使用后发现的不合格品采取的措施记录，效果记录。
十二、数据分析
1、涉及的标准要求
主要条款：8.4，8.1
相关条款：8.2.1，8.2.3，8.2.4，7.4.1，8.5.2，8.5.3
2、审核思路
数据分析涉及很多的管理过程，可结合其他过程进行审核。
1）对哪些数据和信息要进行分析？
2）收集、传递、分析这些数据的职责如何安排？
3）数据分析有哪些相关程序和作业指导文件？有哪些分析的方法？是否使用了统计技术？4）数据分析的实施是否符合规定的要求？
5）数据分析的结果是否提供了标准8.4a)、b)、c)、d)规定的信息？
6）针对数据分析的结果是否采取了相应的措施？效果如何？
3、审核的客观证据
1）与数据分析相关的程序和作业指导书；
2）数据分析方法（统计技术）的技术资料；
3）数据分析实施的记录；
4）数据分析结果的报告；
5）数据分析结果对策及效果的证据。
十三、改进措施
1、涉及的标准要求
主要条款：8.5.1，8.5.2，8.5.3
相关条款：8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.4，8.4
2、审核思路
1）涉及持续改进方面的质量目标有哪些？
2）查关于持续改进活动的安排及职责规定；
3）查关于纠正措施和预防措施的形成文件的程序及其他文件的规定；
4）有关人员对纠正、纠正措施和预防措施的概念的理解是否正确？
5）组织对不合格和潜在不合格的信息是否进行了管理？
6）查对不合格（包括顾客抱怨）的评审或对潜在不合格的确认；
7）不合格原因的分析或潜在不合格原因的分析是否准确？
8）是否根据影响程度和预期的有效性来评价纠正措施和预防措施的需求？
9）确定的措施是否针对了问题的原因？
10）是否实施了所确定的措施？
11）措施的结果是否进行了跟踪验证？是否有效？
12）采取措施的过程是否留下了相关的记录？
3、审核的客观证据
1）质量目标；
2）纠正措施和预防措施控制程序及其他相关的文件；
3）不合格信息记录及评审记录；
4）潜在不合格信息记录、数据分析结果报告；
5）纠正措施记录（不合格事实、原因分析、措施计划、措施的实施及结果、措施验证）。
ISO9001-2015审核要点8.3.3设计和开发输入
ISO9001-2015审核要点8.3.3设计和开发输入 Post By：2016-10-10 10:18:00 [只看该作者] 8.3.3设计和开发输入 组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考虑：a）功能和性能要求； b）来源于以前类似设计和开发活动的信息； c）法律法规要求； d）组织承诺实施的标准和行业规范； e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。 设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。 组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 标准理解： 1、要求组织应确定有关设计和开发的产品和服务的具体类型的基本要求，组织应考虑： a) 功能和性能要求； b) 来自以前类似设计和开发活动的信息； c) 法律法规要求；的内容 d) 组织承诺执行的标准或行业规则；（这是新增加的内容，如行业规约、健康和安全标准） e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。（这是新增加的内容，这些产品和服
务的失效的后果大到可能致命，例如举办某个大型活动时道路交通安全的策划不周全可导致事故；小到可能导致顾客不满意，例如织物的颜料不稳定导致褪色或掉色。）输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。设计和开发输入的矛盾应予以解决。（如输入的要求存在冲突或困难或无法实现，组织应开展活动来解决这些问题。 新旧标准变化： 1、新版标准增加了新的要求： d) 组织承诺执行的标准或行业规则； e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。 输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。 2、新版标准还强调：设计和开发输入的矛盾应予以解决。 3、组织应保持设计和开发输入的文件化信息。 审核要点： 1、确定特定的设计和开发项目的输入时设计和开发过程的重要的活动之一。检查组织是否确保输入应该没有歧义，完整且定义的产品和服务特性的要求一致，包括：（1）由顾客、市场需要或组织确定的功能或性能要求； （2）之前类似设计和开发活动的信息，这些信息可以帮助组织提高设计和开发的有效性，并使组织通过借鉴以往类似设计的经验，不断完善设计和开发活动，甚至创造出更佳的设计开发的实践样板，也可以帮助组织避免和减少设计和开发中的错误；
ISO9001-2015审核要点8.3产品和服务的设计和开发总则
IS09001-2015 审核要点8.3产品和服务的设计和开发总则Post By : 2016-10-10 10:37:00 ［只看该 作者］ 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。 标准理解： 1、要求组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以适用于确保后续的产品和服务的提供。 2、这是一个新条款，明确了要策划产品和服务设计和开发的过程。 新旧标准变化： 1、新版标准强调产品和服务设计和开发的过程得到建立、实施和保持。 审核要点： 1、本条款是一个新条款，设计和开发是指：将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程”。审核员应当关注并证实组织设汁和开发过程的存在，而且得到实施。验证组织的质量管理体系是否应当包括设计和开发过程，特别是对服务行业设计开发过程，审核员应予以关注。 审核检查表： 1.组织产品设计和开发是否存在？如存在，其设计、信息来源、开发性质和特点是
什么? 2.在设计开发前，组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件（如市场调研报告）? 3?谁提出产品设计开发建议？谁决定产品设计开发？其决定的依据是否充分、可靠？ 4?产品设计开发策划结果是否形成文件（如设计开发计划）？所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动？是否明确了各有关部门、成员的职责、权限？ 5.参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理，并实施了有效管理，确保了有效沟通？ 6.参加设计和开发人员，是否具有足够的能力？是否具有工作所需的充分的资源和信息？ 7.设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？ 不符合事项归纳： 1、没有建立设计和开发的过程，已确保后续产品和服务的提供。 2、没有实施设计和开发的过程，已确保后续产品和服务的提供。 3、没有保持设计和开发的过程，已确保后续产品和服务的提供。
ISO9001：2015标准的变化及审核要点
ISO9001：2015标准的变化及审核要点 1 范围 变化、审核关注： 本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。 本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。 ISO 9000分别定义了产品和服务。关注产品和服务的不同点。 2 规范性引用文件 3 术语和定义 2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。 4 组织环境 4.1 理解组织及其背景 变化、审核关注： 新增加。 组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。是否获取和监视相关信息。是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。 内部外部环境识别是否充分。内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。 4.2 理解相关方的需求和期望 变化、审核关注： 新增加。 本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。
相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。 要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。 4.3 确定质量管理体系的范围 变化、审核关注： 确定范围应考虑4.3a-c的内容。使其对标准要求的应用与组织的内、外部环境相适应。在考虑条款4.1、4.2的要求，已很难在QMS 范围中排除任何部门或过程。如财务、行政、后勤等。 根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，适用性应进行“评审”。 本标准要求进行适用性评审并非完全新要求，但需注意的是，由于新版标准有关要求的变化，可能使我们重新考虑过去的一些习惯做法。 4.4 质量管理体系及其过程 变化、审核关注： 确定质量管理体系所需的过程以及考虑其在组织中的应用，按条款a)～h)的识别和确定。 应关注到新增部分所带来的变化，如条款：c)相关绩效指标；e)这些过程的职责权限分配；f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；h)过程及质量管理体系的改进机会。 增加了确定过程考虑的内容，要求对所评估过程的风险应对措施。 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 变化、审核关注： 最高管理者的领导作用是整体质量管理体系建立、实施、监视与
ISO9001审核要点
ISO9001：2000审核要点 1 范围审核要点 ⑴、质量管理体系范围是否包括了删减？删减是否在质量手册中表述？删减条款是否仅限于第七章？ ⑵、识别是否不存在与删减内容相关的活动？ ⑶、与产品有关的法律法规有哪些？删减条款是否不影响其应承担的责任？ ⑷、对删减条款审核，不仅限于文件，还应通过现场审核给予证实。 4 质量管理体系 4.1 总要求审核要点 ⑴、质量体系文件中是否包括了4.1a-f的内容？审核时不必要求文件与标准条款逐项对应，但在整个文件中都应能查到相关要求的内容。 ⑵、是否存在着未被包括的与体系活动有关的外包过程。 4.2.1文件要求审核要点 ⑴、文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册以及本标准所要求的六个文件程序？ ⑵、组织为确保过程有效策划、运行和控制所需要文件是否能满足其需求？要通过现场获得的审核证据实其有效性。 ⑶、不追求文件形式统一（如质量方针、目标未单独形成文件，但写入质量手册），但文件内容应包括标准要求。 4.2.2 质量手册审核要点 ⑴、质量手册内容（除删减外）与ISO9001：2000标准的符合性？ ⑵、质量手册如存在删减内容，是否对删减的细节与合理性做了明确地说明？⑶、质量手册与文件程序的关系是否清楚？包括或引用？ ⑷、如何表述质量管理体系过程间的相互作用？ 4.2.3 文件控制审核要点 ⑴、是否制定并实施形成文件的程序？ ⑵、文件发布前是否得到批准？批准人是否经过授权？ ⑶、如何识别文件的更改和现行修订状态？ ⑷、是否与质量管理体系有关的使用文件都得到控制？ ⑸、是否与质量管理体系有关的外来文件都得到识别，并对发放进行控制？ ⑹、当需要保留作废文件时，是否进行适当的标识？无标识的作废文件是否得到回收或处理？ 4.2.4记录控制审核要点 ⑴、是否制定并实施记录控制文件程序？ ⑵、对记录采用什么方法标识？并便于检索和识别？ ⑶、记录贮存、保护都采用什么方法？是否做到保存完好？ ⑷、是否按记录不同用途规定了保存期？ ⑸、是否按照文件程序，对记录进行处置？ 5管理职责 5.1管理承诺审核要点 ⑴、本条款应通过标准的其他条款5.2、5.3、5.4、5.6 、6.1等实施后获得证据。 ⑵、应在综合各项审核结果的基础上，做出管理承诺是否达到的结论。 5.2以顾客为关注焦点审核要点 ⑴、从最高管理者处，了解对顾客和市场需求的认识，并通过产品要求的识别予以证实。
iso9001-审核要点8.3.2设计和开发策划doc资料
ISO9001-2015审核要点8.3.2设计和开发策划 Post By：2016-10-10 10:29:00 [只看该作者] 8.3.2设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑： a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c）所要求的设计和开发验证和确认活动； d）设计和开发过程涉及的职责和权限； e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源： f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h）后续产品和服务提供的要求； i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。 标准理解： 1、在确定设计和开发的阶段和控制时，组织应考虑： a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂性；这是2015版首次提出来的 b) 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c) 所需的设计和开发的验证和确认； d) 设计和开发过程涉及的职责和权限； e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；这是2015版首次提出来的
f) 控制设计和开发过程涉及的个人之间的接口的需求； g) 顾客和用户参与设计和开发过程的需求；这是2015版首次提出来的 h) 后续的产品和服务提供的要求；这是2015版新的表述。 i) 顾客和其他有关相关方对设计和开发过程所期望的控制程度；这是2015版首次提出来的。 j) 证实设计和开发要求已得到满足所需的文件化信息。这是2015版首次提出来的。 2、本条款要求组织策划和控制其产品和服务的设计和开发。设计和开发过程将由几个阶段组成，每个阶段都要得到控制。 3、本条款的要求提供了在设计和开发策划期间可供考虑的一组关键要素。 新旧标准变化： 1、新版标准增加了新的要求，包括： a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂性； d) 设计和开发过程涉及的职责和权限； e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源； g) 顾客和用户参与设计和开发过程的需求； h) 后续的产品和服务提供的要求； i) 顾客和其他有关相关方对设计和开发过程所期望的控制程度； j) 证实设计和开发要求已得到满足所需的文件化信息。 审核要点： 1、设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，检查组织是否考虑：
ISO9001审核要点
、质量管理体系（标准条款：4）1、质量手册（标准条款422 ） （1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。 （2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。 （3）对标准的剪裁不合理。 （4）质量手册不是最高管理者签发。 （5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。 （6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。 （7）程序文件与质量手册不协调一致。 （8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款423） （1）程序没涉及失效文件的控制。 （2）外来文件、发外文件未列人控制范围。 （3）电子媒体和其他形式的文件未受控。 （4）发布的文件无批准人。 （5）不能识别文件的修订状态。 （6）未标识保存的作废文件。 （7）外来文件没有办理识别性的手续。 （8）未对文件进行定期评审。 （9）文件的发放没有控制，随便复制。 （10 ）保管不善，不能迅速出示文件。 （11 ）文件更改记录没有或不适当。 （12 ）文件被非授权人复制或更改。 （13 ）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存3、记录控制（标准条款4.2.4） （1）供方的质量记录未纳人控制范围。 （2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。 （3）质量记录保存环境不符合要求。 （4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。 （5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。 、管理职责（标准条款：5） 1、管理承诺（标准条款5.1） （1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。 （3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。 2、以顾客为关注焦点（标准条款 5.2） （1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。 3、质量方针（标准条款5.3） （1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确（2）下级人员不清楚质量方针。 （3）拿不出对质量方针的评审证据。 （4）有的部门也制订了质量方针。 4、质量目标（标准条款541 ） （1）质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容。（2）质量目标与质量方针给定的框架不一致。 （3）质量目标无可测量性。 （4）质量目标的实现不能提供证据。 5、质量管理体系策划（标准条款 5.4.2 ） （1）对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明。 （2）更改期间，质量管理体系的完整性得不到保持。 6、职责和权限（标准条款5.5.1 ） （1）人员间的接口关系不明确，遇到具体问题常有扯皮现象。（2）不清楚由准决定或处理某些事情（如：如何处置不合格品等）（3）组织图不能清晰地反映相互关系、职级关系等。 7、管理者代表（标准条款5.5.2 ） （1）没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确。 （2）管理者代表的职责不完整。 8、内部沟通（标准条款5.5.3） （1）不明确沟通的目的
ISO-9001-2015-审核要点——组织情境、领导力
ISO 9001: 2015 审核要点——组织情境、领导力 审核，特别是独立的第三方审核，永远是推动ISO 9001 标准在组织内落地实施不可替代的强大驱动力。本文所表述的审核循证要点是基于部分佳实践的总结。由于组织情境的不同，各审核机构要求的差异，强烈建议理解本部分内容要结合ISO 9001:2015标准要求以及具体的审核方案灵活应用。 1、条款4 组织情境 这是ISO 9001 新版标准落地实施的奠基石。本条款通过确立质量管理体系的情境，提供了识别可能影响组织战略方向及质量管理体系相关的内、外部因素的机会。组织还需要识别与质量管理体系强相关的相关方。这个群体包括股东、顾客、供应商以及法规监管机构等。本条款突出体现了质量管理的关系管理原则。基于组织情境和相关方诉求，按照MoSCoW 原则确定质量管理体系的范围。最后，组织基于过程方法建立、实施、检查和改进（PDCA）质量管理体系。 4.1 理解组织及其情境 组织应确定与其宗旨和战略方向有关且影响质量管理体系实现其预期结果的能力的内部和外部因素。组织应监视和评审有关内部和外部因素的信息。 注1：因素可能是正面或负面的因素或要考虑的状况。 注2：可以通过考虑源于国际、国家、地区或本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，促进对外部情境的了解。 注3：可以通过考虑与价值、文化、知识和组织绩效相关的因素，促进对内部情境的了解。 审核循证要点： 识别、监视并评审影响组织实现其质量管理体系预期结果能力的内、外部因素（比如Top 10）：这些影响因素与组织宗旨和战略方向的强关联性，即按照影响度的排序； 这些影响因素的动态时效性，即时间、事件、变更触发影响因素的动态更新。 4.2 理解相关方的需求和期望
ISO9001质量管理体系审核要点汇总
ISO9001质量管理体系审核要点汇总 在企业接受ISO9001质量管理体审核时，审核员都会关注哪些要点，企业该如何应对？近期，整理了100多条审核要点，非常详细，将在今明两天分上、下两部分发布，希望对你有帮助。 范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？确凿没有？ 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 2、组织QMS过程是否被确定和管理？ 3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？ 4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？ 5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？ 是否明确实施了控制？ 6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性（军标） 文件要求 4.2.1 总则 1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？ 2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序？ 3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？ 4、组织是否按照标准要求建立了质量记录？ 5、组织QMS详略是否得当？是否适宜可操作？ 6、组织QMS文件有哪些媒体、形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？ 7、组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？ 组织的规模和类型、过程的复杂程度及相互关系、涉及人员所需的能力。 4.2.2 质量手册 1、组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？ 2、组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁条款是否说明？说明是否充分，可信？ 3、组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？ 4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否包括文件程序或其他参考程序？ 5、质量手册是否受控？
ISO9001审核要点
一、质量管理体系（标准条款：4） 1、质量手册（标准条款4.2.2） （1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。 （2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。 （3）对标准的剪裁不合理。 （4）质量手册不是最高管理者签发。 （5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。 （6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。 （7）程序文件与质量手册不协调一致。 （8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用 2、文件控制（标准条款4.2.3） （1）程序没涉及失效文件的控制。 （2）外来文件、发外文件未列人控制范围。 （3）电子媒体和其他形式的文件未受控。 （4）发布的文件无批准人。 （5）不能识别文件的修订状态。 （6）未标识保存的作废文件。 （7）外来文件没有办理识别性的手续。 （8）未对文件进行定期评审。 （9）文件的发放没有控制，随便复制。 （10）保管不善，不能迅速出示文件。 （11）文件更改记录没有或不适当。 （12）文件被非授权人复制或更改。 （13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。 3、记录控制（标准条款4.2.4） （1）供方的质量记录未纳人控制范围。 （2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。 （3）质量记录保存环境不符合要求。 （4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。 （5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
二、管理职责（标准条款：5） 1、管理承诺（标准条款5.1） （1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。 （2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。 （3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。 2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2） （1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。 3、质量方针（标准条款5.3） （1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。（2）下级人员不清楚质量方针。 （3）拿不出对质量方针的评审证据。 （4）有的部门也制订了质量方针。 4、质量目标（标准条款5.4.1） （1）质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容。（2）质量目标与质量方针给定的框架不一致。 （3）质量目标无可测量性。 （4）质量目标的实现不能提供证据。 5、质量管理体系策划（标准条款5.4.2） （1）对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明。 （2）更改期间，质量管理体系的完整性得不到保持。 6、职责和权限（标准条款5.5.1） （1）人员间的接口关系不明确，遇到具体问题常有扯皮现象。（2）不清楚由准决定或处理某些事情（如：如何处置不合格品等）（3）组织图不能清晰地反映相互关系、职级关系等。 7、管理者代表（标准条款5.5.2） （1）没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确。
ISO9001审核要点是什么 如何通过审核
ISO9001审核要点是什么如何通过审核 ISO9001质量认证对任何一个行业都是非常关键的，如果想要保障好认证不出现任何的问题，那么必须要做好审核方面的确认。资料准备齐全的同时，也要确定好整体上的审核要求了解，这样才能够真正保障好我们的权益，有效避免多方面的问题产生，也可以及时完成认证工作。那么在这类认证审核过程中的要点是什么，如何才能够快速通过审核呢? 了解好相关方的要求都有哪些 其实在进行ISO9001认证的时候，肯定还是需要有一定的相关方提问，谁是我们的相关方，相应的一些要求是什么。相关方涉及到了比较多的一些内容，其实就是问我们的利益相关者，所以审核的时候肯定还是应该做好整体上的学习，尤其是一些基础的知识
点和问答内容还是应该掌握好的。毕竟员工、顾客、供应商等都是属于相关方，只有做好了相应的一些探讨，审核才能够彻底通过。 行动方案的确认 为了实现预期的目标，肯定是需要有一定的行动方案设定，这样才能够真正有所保障。ISO9001认证确实非常复杂，整体上的问题多，而且也涉及到了很多的一些内容。所以行动方案如果被提问，建议还是应该有实际落实的一些方案，而且也要有资源和职责等。因为审核员也都是会做好多方面的审查，所以尽可能是提前来进行方案的确认，这样至少是可以通过审核，也可以避免一些问题的产生。 企知认证服务资质 作为国家认证认可监督管理委员会批准的第三方认证机构——企知(北京)认证有限公司(简称“企知认证”)，已获知识产权管理体系(IPMS)认证、批发业和零售业服务认证、质量管理体系认证、环境管理体系认证、职业健康安全管理体系认证五大认证资质，可为企业用户提供专业认证服务。 如果企业需要三体系认证，该如何办理：
ISO9001审核中常见问题范文
ISO9001审核中常见问题 一、质量体系文件审核 (一)文件化质量体系的基本要求 1.质量手册、程序文件应覆盖所选定的质量保证标准要求。 一个企业的质量体系标准中，所有要素的控制环节都应该在文件中体现。比如文件资料的控制，它包括总则，总则当中要求建立程序文件，要对所有的文件资料也就是与质量体系运行有关的文件资料包括适当范围内的外来文件进行控制，最后有的文件批准发布，有的文件要求更改。 2.质量体系文件应结合实际，具有可操作性。 如物业管理企业的质量体系文件，应充分反映物业管理行业特点。ISO9001标准最初来源于生产企业，在编写物业管理企业程序文件时，不要将有关服务过程分解，应保持其一致性。 3.文件化的质量体系应该协调配套。 不能认为文件化的质量体系就是质量体系程序文件，应该说是质量手册和程序文件主要体现的是质量体系管理上的要求，相应地，技术标准作为作业指导性文件，所体现的是技术或操作上的具体要求，管理性文件是执行技术性文件的保证，技术性文件的实施是进行质量管理的基础和目的，所提供的质量记录又是将来实施质量管理的证据。文件与文件之间应该有协调。 4.概念应正确。 文件中所涉及的质量体系的概念与ISO9000族标准应一致。如纠正措施和预防措施，纠正措施是指对发生的不合格或不合格品所产生的原因进行分析、制定纠正措施计划，然后是实施，对它的有效性进行验证。而预防措施是对潜在的不合格要分析原因，预防不合格的发生，这是两个不同的概念。一个是防止不合格的再发生，一个是防止不合格的发生。又如在不合格品的控制中，有返工和返修的概念，返工是说发生不合格以后，经过再次去加工、去补救，使之能达到规定的要求。返修指的是发生的不合格无论采取什么措施，都不能达到规定的要求，但有使用价值。 (二)文件审核的步骤 文件审核大致分为两个步骤： 1.认证准备阶段的审核。 这个阶段审核的重点是对质量手册进行审核，目的是通过对质量手册的审核来看一看受
iso9001-审核要点8.7不合格输出的控制教学提纲
ISO9001-2015审核要点8.7不合格输出的控制 Post By：2016-9-21 9:09:00 [只看该作者] 8.7 不合格输出的控制 8.7.1 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。 组织应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。 组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出： a）纠正； b）对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停； c）告知顾客； d）获得让步接收的授权。 对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。 8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息： a）有关不合格的描述； b）所采取措施的描述； c）获得让步的描述； d）处置不合格的授权标识。 标准理解： 1、组织应确保不符合要求的输出得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当的措施。这也适
用于产品交付后、服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。 组织应通过以下一种或几种途径处置不合格的输出： a) 纠正； b) 隔离、限制、退回或暂停提供产品和服务； c) 告知顾客； d) 获得让步接收授权。 当不合格的输出得到纠正时，应验证与要求的符合性。 2、新版标准用“不合格输出”替代了“2008版中的“不合格品”，更加适合各个行业。 新旧标准变化： 1、对不合格的处置方式有所变化，明确使用纠正、隔离、制止、暂停产品和服务的提供、告知顾客等说法，更加具体，适合各个行业的应用。对象是组织运作全过程中任何不符合要求的输出。 2、针对将不合格品的控制改为不合格输出的控制，在具体内容上也进行了更改：组织应确保不符合要求的输出得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当的措施。这也适用于产品交付后、服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。 3、对不合格输出的处理措施也进行了新的表述：b) 隔离、遏制、退回或暂停提供产品和服务；c) 告知顾客。 审核要点： 1、如发现不符合时该不符合已流入下一阶段，或已交付给顾客，检查组织是否采
ISO9001-2015审核要点9.1.3-分析与评价
ISO9001-2015审核要点9.1.3 分析和评价 Post By：2016-9-23 7:40:00 [只看该作者] 9.1.3 分析和评价 组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。应利用分析结果评价：a）产品和服务的符合性； b）顾客满意程度； c）质量管理体系的绩效和有效性； d）策划是否得到有效实施； e）针对风险和机遇所采取措施的有效性； f）外部供方的绩效； g）质量管理体系改进的需求。 注：数据分析方法可包括统计技术。 标准理解： 1、本条款强调的不仅仅是对过程的监视、测量和分析，还强调将分析评价的结果用于评价 2、本条款中的a)到g)七个方面；分析数据不是目的，更重要的使用分析评价的结果。 3、通过监视和测量、分析、评价活动会收集很多数据和信息。如果不对数据和信息进行分析、评价并转化为有用的输出，数据和信息收集本身是没有意义的，数据分析可以使用到任何可为组织提供有用信息的领域，可以帮助组织找出趋势所在，所发现的任何趋势都可能意味着质量管理体系存在问题或需要改进的地方。
新旧标准变化： 1、新版的分析和评价就是老版本的数据分析，只是有新的表述：组织应分析、评价来自监视和测量的适当数据和信息。 应将分析结果用于评价： a) 产品和服务的符合性； c) 质量管理体系绩效和有效性； d) 策划是否得到有效实施； e) 所采取的应对风险和机会的措施的有效性； f) 外部供方的绩效； g) 质量管理体系改进的需求。 2、强调了对质量管理体系绩效和有效性的评价，要求组织不仅要注重过程，也要注重结果。 审核要点： 1、检查组织是否考虑以什么样频率分析和评价数据将有助于识别需要改进的区域。这可能取决于组织检索电子信息的能力（相对于人工准备数据）。 2、组织需确保分析和评价数据的方法和数据质量[如无偏倚、完整、准确、有能力（条款7.1.5）] 可为管理决策提供有用的信息。统计技术对于分析和评价过程而言是有用的工具。 3、检查组织是否清楚本条款强调的而不仅仅是对过程的监视、测量和分析，还强调把分析结果用于评价本条款中(a~g)的七个方面。
iso9001-审核要点8.3.4设计和开发控制教程文件
ISO9001-2015审核要点8.3.4设计和开发控制 Post By：2016-10-7 11:51:00 [只看该作者] 8.3.4设计和开发控制 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保： a）规定拟获得的结果； b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施； f）保留这些活动的形成文件的信息。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。 标准理解： 1、组织对对设计和开发过程进行控制以确保： a) 要实现的结果得到确定；（这是新的提法） b) 实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力； c) 实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求；验证活动可以包括：开展替代计算； 将新设计与类似的经验验证的设计作比较； 开展测试和鉴定； 在发布前检查设计阶段文档
d) 实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的应用或预期用途；确认活动可包括：营销适用； 运行测试； 预期的用户条件下的模拟和测试； 部分模拟或测试（例如测试建筑物经受地震的能力）； 提供反馈的最终用户测试（例如软件项目） e) 对评审或验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；（这是增加的内容，如评审、验证和确认活动发现了问题，应决定这些问题的解决措施。应将这些措施的有效性作为下次评审的部分内容。） f) 保留这些活动的文件化信息。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，他们可以按适合组织的方式单独或任意组合进行。（评审、验证和确认有可能在一个过程中完成。如验证作为评审的一部分内容来进行，或验证和确认同时进行，则没有必要重复同一活动）2、评审、验证和确认活动对于控制设计和开发过程至关重要，因此，要有效实施这些活动。 新旧标准变化： 1、合并了设计评审、验证和确认三个条款，增加了设计和开发应确保“规定拟获得的结果”的内容。 2、新版标准首次提出设计和开发的控制，将老版标准产品和服务设计和开发的评审、验证和确认活动统一归为设计和开发的控制 3、新版标准也提出了新的要求：组织对对设计和开发过程进行控制以确保：
ISO9001审核要点说明
ISO9001审核要点 一、ISO标准条款4：质量管理体系 1、质量手册（标准4.2.2） （１）质量手册的覆盖面是否完整？如对ＩＳＯ标准有剪裁，剪裁细节的说明是否合理？（２）质量手册各过程的描述是否反映了组织产品的特点？ ２、文件控制（４.2.3） （１）组织是否制定了文件控制程序？ （２）文件是否包括和质量体系有关的所有文件（包括外来文件和向供方提供的文件等）？是否对使用的文件适时评审？ （３）文件发布前是否得到授权人的批准？ （４）识别文件现行修改状态的方法什么？是否满足要求？ （５）文件修改后是否重新批准？ （６）使用处是否都使用适应文件的有效版本？是否从发放或使用场及时收回作废的文件？ （７）外来文件是否得到识别？发放如何控制？ （８）是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？ 检查方法： （1）在行政部查阅文件控制程序。确认： ●程序内容是否完整，是否操作性。 ●程序文件是否是有效版。 ●外来文件(如标准)是否包括在控制之列。 (2)选择5~10份现行有效版本文件，检查其是否者经审批，审批权限与程序文件有无冲突。 (3)询问行政部文件管理员文件管理状况，确认：
●“文件归档编目清单”文件台帐是否认真填写。 ●文件发放是否进行编号和作详细记录。 ●是否是识别文件修订状态的控制清单。 ●技术文件、图纸历次修订是否明显地标出。 ●文件是否存在未被授权的修改。 ●外来文件是否得到控制。 ●文件是否得到了定期评审。 (4)到有关发放和使用场所查看： ●是否得到文件的有效版本，是否存在应有而无的情况 ●是否将作废文件从使用现场撤走，是否存在多版并存的状况。 (5)在行政部文控中心查保留的作废文件。确认： ●是否进行了隔离和专门标识。 (6)查文件更改记录。确认： ●文件更改是否得到了审批。 ●修订记录是否完整。 ３、记录控制（４.2.4） （１）是否制订并招待质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的程序文件？ （２）质量记录是否填写正确、字迹清楚？ （３）质量记录贮存环境是否适宜？是否便于存取？ （４）是否规定了质量记录的保存期限？ （５）供方的质量记录是否也处于受控状态？ 检查方法： 结合查阅各种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。 ●环境如温度、湿度是否适宜，防尘、注蛀等保护措施是否得当。 ●是否进行了清理，并列出了清单。
ISO9001审核要点
ISO9001-2008审核要点 一、文件审核 质量目标完成情况 各部门职责 2、程序文件 相应表格及记录 3、人力资源情况 1）职工花名册； 2）管理人员名册；职工培训档案 3）培训档案日期，地点 内容 培训实施记录授课人 考核情况 签到表 二、现场审核 1.过程审核 a）作业指导书受控 b)工艺流程图
待检区 区域标识合格区 不合格区 c)标识暂放区 名称 产品标识数量合格 状态已检不合格 待检 d)质控点工序检验标准 工序检验记录 c)设备 ①设备清单名称、编号、出厂编号 ②设备维修/保养计划 ③设备维修/保养记录 e)安全生产 2.检验检验项目 技术要求 a) 检验指导书测量方法 不合格分类 检查方案
例行检验记录 b)检验记录型式检验记录 出厂检验记录 检验记录要按照检验指导书要求，如果有具体数字要求的，要标出实际数据。 c)检验设备 ①检验设备清单/校准周期/校验合格证 ②检验设备的班前校准记录 ③检验仪器的实操 ④检验仪器不合格项的限制使用范围，要在仪器上进行标识。 3.采购 1）采购计划/采购合同/合同评审 2）合格供方名录 3）合格供方档案及评审记录---评分 4）进仓流程及进货检验记录 5）仓库管理 ①帐、卡、物是否相符 ②标识 4.销售 1）销售合同/合同评审/评审记录 2）销售档案 3）顾客满意度调查—评分
5.技术、设计 1）输入、输出 2）技术文件档案 3）客户技术文件清单及处理 6.内审 1）审核计划 2）审核通知 3）首次会议及末次会议记录及签到 4）检查表及检查记录 5）不合格项报告/纠正和预防措施/验证 6）内审报告 7.管理评审 1）管理评审计划 2）管理评审通知 3）管理评审会议/记录/签到 4)管理评审报告 范例： a)评审目的:评审企业新建立的质量管理体系的基本条件的符合性, 体系文件的可操作性、体系实施运行情况的评价 b)范围： c)审核依据：ISO9001:2008;公司质量手册；公司程序文件 d）时间、地点、参加人员
ISO9001审核要点
ISO9001：2000审核要点 1 范围审核要点⑴、质量管理体系范围是否包括了删减？删减是否在质量手册中表述？删减条款是否仅限于第七章？⑵、识别是否不存在与删减内容相关的活动？⑶、与产品有关的法律法规有哪些？删减条款是否不影响其应承担的责任？⑷、对删减条款审核，不仅限于文件，还应通过现场审核给予证实。 4 质量管理体系 4.1 总要求审核要点⑴、质量体系文件中是否包括了4.1a-f的内容？审核时不必要求文件与标准条款逐项对应，但在整个文件中都应能查到相关要求的内容。⑵、是否存在着未被包括的与体系活动有关的外包过程。 4.2.1文件要求审核要点⑴、文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册以及本标准所要求的六个文件程序？⑵、组织为确保过程有效策划、运行和控制所需要文件是否能满足其需求？要通过现场获得的审核证据实其有效性。⑶、不追求文件形式统一（如质量方针、目标未单独形成文件，但写入质量手册），但文件内容应包括标准要求。 4.2.2 质量手册审核要点⑴、质量手册内容（除删减外）与ISO9001：2000标准的符合性？⑵、质量手册如存在删减内容，是否对删减的细节与合理性做了明确地说明？⑶、质量手册与文件程序的关系是否清楚？包括或引用？⑷、如何表述质量管理体系过程间的相互作用？ 4.2.3 文件控制审核要点⑴、是否制定并实施形成文件的程序？⑵、文件发布前是否得到批准？批准人是否经过授权？⑶、如何识别文件的更改和现行修订状态？⑷、是否与质量管理体系有关的使用文件都得到控制？⑸、是否与质量管理体系有关的外来文件都得到识别，并对发放进行控制？⑹、当需要保留作废文件时，是否进行适当的标识？无标
iso9001审核要点
在企业接受ISO9001质量管理体审核时，审核员都会关注哪些要点，企业该如何应对？近期，认证君整理了100多条审核要点，非常详细，希望对你有帮助。范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？确凿没有？ 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 2、组织QMS过程是否被确定和管理？ 3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？ 4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？ 5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？ 是否明确实施了控制？ 6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性（军标） 文件要求 4.2.1 总则 1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？ 2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序？ 3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？ 4、组织是否按照标准要求建立了质量记录？ 5、组织QMS详略是否得当？是否适宜可操作？ 6、组织QMS文件有哪些媒体、形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？ 7、组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？ 组织的规模和类型、过程的复杂程度及相互关系、涉及人员所需的能力。 4.2.2 质量手册 1、组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？ 2、组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁条款是否说明？说明是否充分，可信？ 3、组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？ 4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否包括文件程序或其他参考程序？ 5、质量手册是否受控？
ISO9001-2015审核要点——组织环境、领导力
ISO 9001: 2015 审核要点——组织环境、领导力 审核，特别是独立的第三方审核，永远是推动 ISO 9001 标准在组织内落地实施不可替代的强大驱动力。本文所表述的审核循证要点是基于部分佳实践的总结。由于组织环境的不同，各审核机构要求的差异，强烈建议理解本部分内容要结合ISO 9001:2015标准要求以及具体的审核方案灵活应用。 1、条款4 组织环境 这是 ISO 9001 新版标准落地实施的奠基石。本条款通过确立质量管理体系的情境，提供了识别可能影响组织战略方向及质量管理体系相关的内、外部因素的机会。组织还需要识别与质量管理体系强相关的相关方。这个群体包括股东、顾客、供应商以及法规监管机构等。本条款突出体现了质量管理的关系管理原则。基于组织情境和相关方诉求，按照 MoSCoW 原则确定质量管理体系的范围。最后，组织基于过程方法建立、实施、检查和改进（PDCA）质量管理体系。 4.1 理解组织及其情境 组织应确定与其宗旨和战略方向有关且影响质量管理体系实现其预期结果的能力的内部和外部因素。组织应监视和评审有关内部和外部因素的信息。 注 1：因素可能是正面或负面的因素或要考虑的状况。 注 2：可以通过考虑源于国际、国家、地区或本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，促进对外部情境的了解。 注 3：可以通过考虑与价值、文化、知识和组织绩效相关的因素，促进对内部情境的了解。 审核循证要点： 识别、监视并评审影响组织实现其质量管理体系预期结果能力的内、外部因素（比如 Top 10）：这些影响因素与组织宗旨和战略方向的强关联性，即按照影响度的排序； 这些影响因素的动态时效性，即时间、事件、变更触发影响因素的动态更新。 4.2 理解相关方的需求和期望
ISO9001：2015标准的变化及审核要点
ISO9001：2015 标准的变化及审核要点 1范围 变化、审核关注： 本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。 本标准中的“产品和服务”在ISO 9000 分别定义了产品和服务。ISO 9000 分别定义了产品和服务。关注产品和服务的不同点。 2规范性引用文件 3术语和定义 2015 版ISO 9001 标准引用的2015 版ISO 9000 标准“术语和定义”，共13 类、138 个术语，比起ISO 9000：2005（GB／T 19000—2008）的“术语和定义” （共lO 类、84 个术语），有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新（例如输出、产品、服务），为ISO 9001 标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。 4组织环境 4.1理解组织及其背景 变化、审核关注： 新增加。 组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。是否获取和监视相关信息。是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1 同其它条款的要求提供了必要的信息基础。 内部外部环境识别是否充分。内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。 4.2理解相关方的需求和期望 变化、审核关注： 新增加。 本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。
相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。 要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。 4.3确定质量管理体系的范围 变化、审核关注： 确定范围应考虑4.3a-c 的内容。使其对标准要求的应用与组织的内、外部环境相适应。在考虑条款4.1 、4.2 的要求，已很难在QMS 范围中排除任何部门或过程。如财务、行政、后勤等。 根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，适用性应进行“评审” 。 本标准要求进行适用性评审并非完全新要求，但需注意的是，由于新版标准有关要求的变化，可能使我们重新考虑过去的一些习惯做法。 4.4质量管理体系及其过程 变化、审核关注： 确定质量管理体系所需的过程以及考虑其在组织中的应用，按条款a) ～h) 的识别和确定。 应关注到新增部分所带来的变化，如条款：c) 相关绩效指标；e) 这些过程的职责权限分配；f) 应对按照6.1 的要求所确定的风险和机遇； h) 过程及质量管理体系的改进机会。 增加了确定过程考虑的内容，要求对所评估过程的风险应对措施。 5领导作用 5.1领导作用和承诺 5.1.1总则 变化、审核关注：最高管理者的领导作用是整体质量管理体系建立、实施、监视与测量以及持续改进其有效性的基本必要条件。 最高管理者证实其领导作用和对质量管理体系的承诺的十个方面，其中5 个方面属于提出的新要求： (1)最高管理者应为质量管理体系的有效性承担责任，a) ；