ISO9001质量管理体系审核要点汇总
质量管理体系审核要点
质量管理体系审核要点质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是指基于质量管理原则和一系列管理方法，通过规范和控制组织内外的质量活动，以实现产品、服务和过程的持续改进，提高客户满意度的目标体系。
为了确保质量管理体系的有效运行，需要进行定期的审核。
本文将介绍质量管理体系审核的要点，以帮助企业进行有效的审核工作。
1. 审核目的质量管理体系审核的目的是评估组织实施质量管理体系的有效性和合规性，发现问题和风险，提供改进建议，以持续改进体系的运行效果。
2. 审核类型根据审核对象的不同，质量管理体系审核可分为内部审核和外部审核。
内部审核是由组织内部的审核员进行，旨在评估质量管理体系的整体运行情况，发现问题和改进机会。
外部审核是由第三方审核机构进行，旨在验证组织的质量管理体系是否符合相关的国际标准或行业要求（例如ISO 9001质量管理体系标准）。
3. 审核准备在进行审核之前，需要进行一系列的准备工作，包括：- 确定审核范围和目标：明确要审核的过程、部门或项目，并设定审核的目标和重点。
- 编制审核计划：确定审核的时间、地点和参与人员，并安排好审核进程和流程。
- 收集审核文件和记录：收集并准备好与本次审核相关的文件、记录和信息。
- 培训审核人员：确保审核人员对质量管理体系标准和审核程序有足够的了解，并具备必要的审核技巧和知识。
4. 审核步骤质量管理体系审核通常包括以下步骤：- 启动会议：在审核开始前召开会议，介绍审核目的、程序和规则，明确审核人员的职责和义务。
- 文档审查：审核人员对文件、记录和程序进行审查，确保其符合质量管理体系标准的要求。
- 现场检查：通过对现场实际操作和实施情况的观察和访谈，验证质量管理体系的有效性和合规性。
- 记录检查：检查质量管理体系的记录和文件，确保其完整、准确并符合标准要求。
- 结果评定：评估审核发现的问题和风险，根据标准要求和组织目标，判断是否符合要求。
ISO9001审核要点(1)
《ISO9001:2008质量管理体系-要求》审核重点1 范围1.1 总则–除了标准的要求，还有“法定要求”1.2 应用–对于质量管理体系的删减2 引用标准–（不作要求）3 术语和定义– ISO9000：2005，重点：“产品”、“不合格”、“审核”4 质量管理体系4.1总要求–要包含与产品质量有关的全过程、全部门、全人员；特别强调“外包过程”4.2 文件要求4.2.1 总则–文件体系；“形成文件的程序”的6个条款4.2.2质量手册 - 内容包括：体系范围、程序、过程管理及相互作用4.2.3 文件控制–评审-批准-识别-受控分发-作废4.2.4 记录的控制–标识-贮存-保护-检索-保留和处置5 管理职责5.1 管理承诺–总经理要做什么事5.2 以顾客为关注焦点 - （不要求；具体做法在7.2和8.2.1）5.3 质量方针–要求：适应组织规模和性质、员工理解5.4策划5.4.1 质量目标– SMART原则、组织内部各个层次分解5.4.2 质量管理体系策划 - （不要求）5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限–组组图、责权划分（人员和部门）5.5.2 管理者代表–谁担任、做什么（一般有任命书）5.5.3 内部沟通–沟通的形式：例会、刊物、网络、书面、看板5.6 管理评审5.6.1 总则 - 计划5.6.2 评审输入–产品质量、体系、顾客、过程、纠正及预防结果5.6.3 评审输出–提出存在问题及改进建议、评审记录6 资源管理6.1资源提供–体系所指的资源有哪些？6.2 人力资源6.2.1 总则–工作岗位说明书（明确能力要求）6.2.2 能力、意识和培训–教育、培训、考核（如何达到并确认已具备）6.3 基础设施–设备一览表、保养维修计划及实施记录6.4 工作环境– 5S（整理、整顿、清扫、清洁、素养）7 产品实现7.1 产品实现的策划– QC工程表（类似的工序文件）7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定–产品规格书、技术规范，包括法定要求7.2.2 与产品有关的要求的评审–合同订单的评审7.2.3顾客沟通–售前、售中、售后的联络与服务7.3设计和开发7.3.1 设计和开发策划–提出设计计划方案7.3.2 设计和开发输入–各种要求7.3.3 设计和开发输出–图纸、样品、检验标准7.3.4 设计和开发评审–设计各个阶段是否满足预期结果7.3.5 设计和开发验证–对设计输出结果是否满足输入要求7.3.6 设计和开发确认–对样品评价7.3.7 设计和开发更改的控制–跟设计一样的过程7.4采购7.4.1 采购过程–供应商的选择、管理7.4.2 采购信息–采购订单7.4.3 采购产品的验证–进料检验、纠正及预防7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制–作业方法、设备、测量检验7.5.2生产和服务提供过程的确认–“特殊过程”7.5.3 标识和可追溯性–产品标识、状态标识、唯一性7.5.4 顾客财产–验收、登记、报告、处置7.5.5 产品防护–包装、储存、搬运7.6 监视和测量装置的控制–检定、标识、调整、保管8 测量、分析和改进8.1总则–范围：产品、体系、改进三个方面8.2监视和测量8.2.1顾客满意–顾客满意度调查、分析、改进8.2.2内部审核–计划、实施、纠正及预防8.2.3 过程的监视和测量–体系过程审核、产品过程能力测量）8.2.4 产品的监视和测量–产品检验（IQC PQC FQC QA &.OQC）8.3 不合格品控制–标识、隔离、纠正（返工、返修、降级）、让步接收8.4 数据分析–以上测量数据的活用（QC七工具）8.5 改进8.5.1 持续改进– P\D\C\A （QC小组活动）8.5.2 纠正措施–原因分析、纠正措施、结果验证、标准化8.5.3 预防措施–寻找隐患、制定方案、结果验证、标准化。
质量体系10.3审核要点
质量体系10.3审核要点1. 引言质量体系是一个组织用来管理质量的框架，它包括一系列的政策、流程和实施措施，旨在确保产品或服务符合预期质量要求。
在质量体系的实施过程中，审核是一项重要的活动，它可以帮助组织评估和改进质量体系的有效性和合规性。
本文将介绍质量体系10.3审核要点，以便组织在进行质量体系审核时能够遵循相关的准则和要求。
2. 审核目的质量体系10.3是ISO 9001质量管理体系标准中的一项要求，它涉及质量政策、质量目标和一系列相关的指标。
本次审核的目的是确保组织的质量体系符合ISO 9001标准的要求，并能够持续地改进和提升质量管理能力。
3. 审核准备在进行质量体系审核之前，审核小组需要进行充分的准备工作。
首先，应明确审核的范围和目标，确定审核的时间和地点，并制定审核计划。
其次，需要准备审核所需的文件和记录，包括质量政策文件、质量目标和指标的测量数据等。
同时，应对相关的法规、标准和流程进行研究和了解，以便能够充分理解和评估组织的质量体系。
4. 审核流程质量体系10.3审核的流程可以分为四个主要阶段：准备阶段、执行阶段、报告编写阶段和跟踪阶段。
在准备阶段，审核小组需要收集和准备相关的文件和记录，并制定详细的审核计划。
在执行阶段，审核小组将对组织的质量体系进行审核，包括审核文件的合规性和实施情况的有效性。
在报告编写阶段，审核小组将撰写审核报告，总结审核的结果和发现，并提出改进建议。
在跟踪阶段，组织应根据审核报告中的建议，对质量体系进行改进和调整。
5. 审核要点质量体系10.3审核的要点主要包括以下几个方面：5.1 质量政策的制定和实施审核人员应评估组织是否制定了明确的质量政策，并且该政策已经在各个层级进行了传达和宣传。
此外，审核人员还应检查质量政策是否能够满足ISO 9001标准的要求，包括明确质量目标、持续改进和满足客户需求等方面。
5.2 质量目标的设定和达成审核人员需要评估组织是否设定了可衡量和可追踪的质量目标，并且这些目标已经被相应的职能部门接受和承诺。
销售及市场部ISO9001体系审核要点
销售及市场部ISO9001体系审核要点一般来说与销售部，市场部相关的ISO9001条款就是7.2，相关的审核思路如下，你可以根据下面的审核思路去建立相应的文件程序，当然还要看你们的《质量手册》里对7.2的描述，引用了哪些内部文件，这些文件是否存在，例如：“销售合同管理规定”、“订单管理规定”之类的内部管理文件与顾客有关的过程1、涉及的标准要求主要条款：7.2.1，7.2.2，7.2.3相关条款：5.2，8.2.1，4.2.42、审核思路1) 查与顾客有关过程的职责安排及分工，包括与产品有关的要求的确定、评审，与顾客有关的联系接口等；2) 查与顾客有关的质量目标，与经营及合同管理有关的质量目标；3) 与产品有关的要求的确定、评审有何要求？与顾客的沟通做了哪些安排？4) 抽取主要产品，查有关产品的要求(顾客明示的或隐含的要求、法规要求、组织自己附加的要求)是否明确？5) 查与产品有关的要求的评审：--- 评审是否按要求实施？--- 产品要求是否明确规定？组织是否有能力满足这些要求，包括技术条件、数量、交货期等各种要求？--- 组织和顾客双方是否存在矛盾或不一致？6) 评审中发现问题时是否采取了后续措施？7) 口头合同/订单要求的评审是否按要求实施？8) 是否有特殊情况下对产品信息的提前评审？9) 产品要求变更时相关文件是否得到了修改？是否传达到了相关人员？10) 查与顾客的沟通：--- 产品的信息如何与顾客沟通？--- 顾客的问询、对合同和订单的处理通过什么渠道沟通？--- 顾客的意见、抱怨和投诉如何受理？a) 是否对顾客反馈的信息进行了记录并及时处理，特别是顾客的抱怨、投诉？b) 对顾客的意见、抱怨和投诉是如何处理的？11) 查对顾客有关的管理过程的质量检查及其改进。
3．审核的客观1) 相关的职责及分工的规定；2) 相关的质量目标；3) 与顾客有关的文件；4) 抽样选取的与顾客签订的合同、协议和与产品有关的需求的记录等产品承诺的文件；5) 相关的法律法规要求，如产品标准、行业规范、国家法规等；6) 组织确定的产品要求，如市场调研报告、产品研发申请或任务书等；7) 对产品要求评审的证据，如合同评审记录及支持性证据、项目立项批准文件；8) 口头合同、订单、要求的登记台帐，相应的评审证据，如记录中或发货单据中的情况说明及授权人签字；9) 产品要求变更时相关文件的修改情况，相关人员的掌握情况；10) 与顾客沟通的记录；11) 顾客的意见、抱怨和投诉的记录及处理证据；12) 顾客有关的管理过程的质量检查记录及其改进措施证据。
ISO9001质量管理体系审核要点
■4.1总体要求⏹目的有效控制，监督和改进过程以满足组织目标和顾客要求⏹要求组织应依照本国际标准的要求，建立、文件化、实施与维持一质量管理体系，及持续改进其有效性。
组织应●识别此质量管理体系与其应用于整个组织所需的过程(见1.2)，●决定此等过程的顺序与相互作用，●决定所需的准则与方法，以确保此等过程的运作与控制两者均有效，●确保必要资源与信息的可取用性，以支援过程的运作与监督，●监督、测量与分析此等过程，及●实施必要措施，以达成此等过程所策划的结果与持续改进。
此等过程应由组织依照本国际标准的要求加以管理。
当组织选择来自外部会影响产品要求符合性的任何过程时，组织应确保此等过程的控制。
此等来自外部过程的控制，应在质量管理体系内加以识别。
注：质量管理体系所需的过程参考上述，应包括管理阶层活动、资源的提供、产品实现及测量的过程。
⏹ 4.2文件要求⏹ 4.2.1总则⏹目的目的是使组织为建立有效QMS而必须得到需要的QMS文件。
⏹要求质量管理体系文件应包括●质量方针与质量目标的书面叙述，●质量手册，●本国际标准要求的书面程序，●组织为确保其过程的有效策划、运作与控制所需的文件，及●本国际标准要求的纪录(见4.2.4)。
注1：本国际标准内所出现的名词“书面程序”，系指此程序被建立、文件化、实施及维持。
注2：质量管理体系文件的程度，各组织间可由于下列而有所不同a) 组织的规模大小与活动的型态，b) 过程与其交互作用的复杂性，及c) 人员的能力。
注3：文件可以为任何形式或型态的媒体。
⏹审核什么●对QMS文件开展“桌面审核”。
●QMS要求的程序全部文件化了吗？●评审其他的QMS文件●是否有足够的文件以确保QMS运行的充分性？●是否有足够的文件确保自己充分适应组织的规范和类型、过程的复杂程度和相互关系以及员工能力？■ 4.2.2质量手册⏹目的目的是组织必须有一个描述QMS的手册。
⏹要求组织应建立及维持一质量手册，并包括下述●质量管理体系的范围，包括任何删减的细节及调整(见1.2)，●质量管理体系所建立的书面程序或对其的引用，及●质量管理体系各项过程间交互作用的描述。
ISO9001审核要点说明
一、质量管理体系〔标准条款：4〕1、质量手册〔标准条款4.2.2〕〔1〕各部门执行的文件与手册的规定不一致。
〔2〕质量手册未包括或引用形成文件的程序。
〔3〕对标准的剪裁不合理。
〔4〕质量手册不是最高管理者签发。
〔5〕质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
〔6〕程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
〔7〕程序文件与质量手册不协调一致。
〔8〕质量手册的发布、修改、管理比拟混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制〔标准条款4.2.3〕〔1〕程序没涉与失效文件的控制。
〔2〕外来文件、发外文件未列人控制围。
〔3〕电子媒体和其他形式的文件未受控。
〔4〕发布的文件无批准人。
〔5〕不能识别文件的修订状态。
〔6〕未标识保存的作废文件。
〔7〕外来文件没有办理识别性的手续。
〔8〕未对文件进展定期评审。
〔9〕文件的发放没有控制，随便复制。
〔10〕保管不善，不能迅速出示文件。
〔11〕文件更改记录没有或不适当。
〔12〕文件被非授权人复制或更改。
〔13〕现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制〔标准条款4.2.4〕〔1〕供方的质量记录未纳人控制围。
〔2〕未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
〔3〕质量记录保存环境不符合要求。
〔4〕质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
〔5〕质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
二、管理职责〔标准条款：5〕1、管理承诺〔标准条款5.1〕〔1〕最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
〔2〕组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
〔3〕资源配置不足，检验人员素质差，审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点〔标准条款5.2〕〔1〕拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量方针〔标准条款5.3〕〔1〕质量方针空洞，表达不出企业特色，与质量目标的关系不明确。
〔2〕下级人员不清楚质量方针。
〔3〕拿不出对质量方针的评审证据。
〔4〕有的部门也制订了质量方针。
ISO体系审核要点
ISO体系审核要点
1.审核目标与范围：明确审核的目标和范围，包括确定审核的ISO标
准和审核的组织部门或业务流程。
同时，建立适当的审核计划，确保审核
能够按照预期的时间和流程进行。
4.风险评估：评估企业在制定和执行ISO标准体系过程中所面对的风
险和挑战。
确定风险的潜在影响，并提出相应的风险控制措施和改进建议。
5.监测和评估：检查组织是否有适当的监测和评估机制，用于跟踪并
确保ISO体系的持续改进。
评估监测数据的有效性，是否能够提供正确的
信息用于决策和改进。
7.法规合规：审核是否满足法律、法规和其他外部要求，特别关注相
关法规对组织运作的要求，以及组织是否建立了相应的制度和程序来确保
合规。
8.审核结果：形成审核报告，总结审核过程中的发现和建议，并给出
改进措施。
确定对组织的整体审核评级，如是否符合ISO标准、是否存在
重大的合规问题等。
9.合规追踪与监控：审核完成后，确保组织采取适当的措施来解决审
核报告中提出的问题，并跟踪和监控改进措施的执行和效果。
以上是ISO体系审核的要点，通过对企业ISO标准体系的全面审核和
评估，可以提高企业的质量、环境、安全等方面的管理水平，为企业的可
持续发展提供支持和保障。
ISO9001质量管理体系审核要点说明
1.最高管理者是否指定管理者代表并对其授权?
询问最高管理者,查任命书.
2.管理者代表是否清楚自己的职责和权限,并被履行?
询问管理者代表,查相应工作材料.
5.5.3
内部沟通
1.最主高管理者建立了那些沟通渠道?
询问最高管理者,并提供相关沟通材料.
2.沟通开展情况?
各部门审核时结合生产、监视、内审、顾客满面意度等信息处理情况进行。
看能否定性或定量说明,目标实现与否可判定.
4.为实现质量目标时是否进行了策划?
了解及调阅相关策划资料.
5.体系策划变时,是否有确保其完整性?
询问了解.
5.5职责.权限和沟通5.5.1职责和权限
1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？
文件规定是否明确，无交叉现象。
5.5.2
再评审规定，抽查更新文件有无再评审。
4．文件的更改和现行修订状态是否可识别？
查文件规定，及控制情况。
5．各现场能得到有效版本的文件？
查现场文件持有情况。
6．文件是否清晰、易于识别？
查看文件。
7．外来文件有无识别，并控制分发？
查接收部门对外来文件的处理情况。
8．作废文件处理是否符合要求？
查文件管理及相关部门。
查阅手册、结合现场审核。
2．结其它程序文件有无引用？
3．过程间的作用及接口关系是否明确？
4.2.3
文件控制
1．是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文件；各种类型和媒体文件？
查阅程序文件、结合现场审核。
2．文件发布前是否审批其充分性、适用性？
查程序规定、抽查几份文件看执行情况。
3．文件再评审、更新有无涉及，并再次批准？
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
ISO9001质量管理体系审核要点汇总
1.审核对象和范围：明确审核的组织范围和被审核的业务流程，确保审核对象的完整性和准确性。
4.组织的质量目标和计划：评估组织的质量目标是否符合实际需求和法律法规要求，并检查组织是否制定了实现这些目标的详细计划和措施。
5.流程管理和控制：检查组织对关键业务流程的管理和控制，包括流程的输入、输出、资源分配、测量和改进等方面。
确保组织能够持续提供符合要求的产品和服务。
6.质量管理体系的运行和维护：评估组织是否有效地运行和维护质量管理体系，包括质量文件的更新、记录的保持和管理、人员的培训和授权等方面。
7.客户满意度和投诉处理：评估组织的客户满意度调查和投诉处理机制，确认组织是否能及时处理客户的反馈和投诉，并采取适当的纠正和预防措施。
8.内部审核和管理评审：评估组织的内部审核和管理评审活动，确保组织对自身质量管理体系的有效监控和持续改进。
9.管理质量风险和机会：评估组织是否已经识别、评估和管理质量风险和机会，以确保组织能够及时应对潜在的质量问题并改善运营绩效。
10.改进和持续改进：评估组织对质量问题的改进和持续改进措施，确认组织是否建立了有效的纠正和预防措施，并采取适当的措施跟踪改进的结果。
以上是进行ISO9001质量管理体系审核时需要关注的主要要点。
审核员应当根据具体情况和标准要求选择合适的审核方法和程序，并对审核结果进行客观和准确的评估和记录。
通过有效的审核，组织可以不断改进质量管理体系，提高组织的运行效率和客户满意度。