稳定性实验报告
地壳稳定性实验报告(3篇)

第1篇一、实验目的本次实验旨在通过模拟实验,研究不同地质条件下地壳的稳定性,分析影响地壳稳定性的主要因素,并对地壳稳定性进行评价。
二、实验材料与设备1. 实验材料:- 不同类型的岩石样本(如花岗岩、砂岩、页岩等)- 断层模型(模拟天然断层)- 地震波发生器- 地震波接收器- 模拟地壳的沙土材料- 压力传感器- 温度计- 水泵2. 实验设备:- 实验台- 地震波模拟系统- 数据采集与分析系统三、实验方法1. 样本准备:选取不同类型的岩石样本,切割成适当大小,用于模拟地壳的岩石层。
2. 断层模拟:搭建断层模型,模拟天然断层,并设置断层滑动条件。
3. 地壳模拟:使用沙土材料模拟地壳,模拟不同地质条件下的地壳结构。
4. 施加压力:通过压力传感器对模拟地壳施加不同等级的压力,模拟地壳受到的地质应力。
5. 施加温度:使用温度计监测并调整模拟地壳的温度,模拟地壳受到的热力影响。
6. 施加地震波:利用地震波发生器产生地震波,模拟地震对地壳的影响。
7. 数据采集与分析:使用地震波接收器收集地震波数据,并通过数据采集与分析系统对数据进行处理和分析。
四、实验步骤1. 基础设置:搭建实验台,安装断层模型和地壳模拟材料。
2. 样本安装:将岩石样本按照模拟地壳的层次顺序放置在实验台上。
3. 断层设置:设置断层模型,并确定断层滑动条件。
4. 地壳模拟:将沙土材料填充在岩石样本之间,模拟地壳结构。
5. 施加压力:通过压力传感器对模拟地壳施加不同等级的压力。
6. 施加温度:调整模拟地壳的温度,观察不同温度对地壳稳定性的影响。
7. 施加地震波:启动地震波发生器,产生地震波,并记录地震波数据。
8. 数据分析:对采集到的地震波数据进行处理和分析,评估地壳稳定性。
五、实验结果与分析1. 压力影响:随着压力的增加,模拟地壳的稳定性逐渐降低,尤其是在断层附近区域。
2. 温度影响:温度的升高会降低地壳的稳定性,特别是在高温条件下,岩石的力学性能会显著下降。
线性系统的稳定性分析实验报告

线性系统的稳定性分析实验报告本实验旨在对线性系统的稳定性进行分析,包括定义稳定性、利用极点分布法分析稳定性、利用本征模态分析稳定性、以及使用Matlab进行稳定性分析等内容。
一、实验背景稳定性是控制系统研究中一个非常重要的概念,它与系统的性能、可靠性、控制策略等密切相关。
简而言之,稳定性就是指当输入信号发生变化时,系统能否在一定时间范围内维持稳定状态。
对于线性系统,稳定性的分析可以通过系统的传递函数、本征模态等途径进行求解。
二、实验设备(1)计算机(2)Matlab软件三、实验过程及结果1.定义稳定性在控制系统稳定性分析中,一般都是针对线性时不变系统进行讨论。
对于线性时不变系统,我们可以采用两种常用的定义方法来判断其稳定性:(1)定义1:系统是稳定的,当且仅当系统的输入信号有界时,系统的输出信号也有界。
(2)定义2:系统是稳定的,当且仅当系统的特征方程所有极点的实部均小于0。
2.利用极点分布法分析稳定性极点分布法是一种常用的线性时不变系统稳定性分析方法,通过计算系统的特征方程的极点分布来判断系统的稳定性。
例如,现有一个传递函数为G(s)= 1/ (s+1)(s-2)的系统,可以写出系统的特征方程:s^2-s-2=0求解特征方程,得到系统的两个极点为s1=2,s2=-1,其中s2=-1的实部小于0,符合定义2的稳定性判断标准,因此该系统是稳定的。
3.利用本征模态分析稳定性本征模态是指一组特定的正交基,通过它们可以表示出系统的任意初始状态和任意输入下的响应。
因此,本征模态分解法是一种可以用来分析线性可逆系统稳定性的工具。
例如,现有一个传递函数为G(s)= 1/(s+3)的系统,对应的状态空间方程为:x(t+1)=Ax(t)+Bu(t)y(t)=Cx(t)+Du(t)其中,A=[-3],B=[1],C=[1],D=0。
求解系统的本征值,得到该系统的特征根为-3,证明该系统是非常稳定的。
因此,该系统满足定义2的稳定性判断标准。
热稳定测试实验报告(3篇)

第1篇一、实验目的本次实验旨在研究某新型材料的耐热性能,通过热稳定测试,了解该材料在不同温度下的物理和化学性质变化,为材料的应用和加工提供科学依据。
二、实验原理热稳定性是指材料在高温下保持原有性能的能力。
本次实验采用热重分析(TGA)和差示扫描量热法(DSC)两种方法对材料的耐热性能进行测试。
TGA实验通过测量材料在加热过程中的质量变化,评估材料的热分解温度;DSC实验则通过测量材料在加热过程中的热量变化,评估材料的热稳定性。
三、实验材料与设备1. 实验材料:某新型材料(样品编号:XN-2018)2. 实验设备:- 热重分析仪(TGA)- 差示扫描量热法(DSC)- 精密天平- 真空干燥箱- 热处理炉- 数据采集系统四、实验步骤1. 样品制备:将XN-2018材料进行粉碎,过筛,取一定量的样品进行实验。
2. TGA实验:a. 将样品放入TGA样品池,记录初始质量。
b. 将样品池放入TGA仪器,设置升温速率、温度范围和记录时间。
c. 启动TGA仪器,记录加热过程中样品的质量变化。
3. DSC实验:a. 将样品放入DSC样品池,记录初始质量。
b. 将样品池放入DSC仪器,设置升温速率、温度范围和记录时间。
c. 启动DSC仪器,记录加热过程中样品的热量变化。
4. 热处理实验:a. 将样品放入真空干燥箱,进行预干燥处理。
b. 将样品放入热处理炉,按照设定的温度和时间进行热处理。
c. 热处理完成后,取出样品,自然冷却至室温。
五、实验结果与分析1. TGA实验结果分析根据TGA实验结果,XN-2018材料的热分解温度约为500℃。
在加热过程中,样品质量呈现先下降后上升的趋势,说明材料在高温下发生分解,释放出气体,导致质量下降。
当温度继续升高时,分解反应逐渐减弱,质量变化趋于稳定。
2. DSC实验结果分析根据DSC实验结果,XN-2018材料的热稳定性较好。
在加热过程中,样品的热量变化呈现先上升后下降的趋势,说明材料在高温下发生吸热和放热反应。
控制系统的稳定性分析实验报告范文

控制系统的稳定性分析实验报告范文下载提示:该文档是本店铺精心编制而成的,希望大家下载后,能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改,请根据实际需要进行调整和使用,谢谢!本店铺为大家提供各种类型的实用资料,如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等,想了解不同资料格式和写法,敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!控制系统的稳定性分析实验报告1. 引言控制系统的稳定性分析是控制工程领域的重要研究方向之一。
中南大学典型系统的时域响应和稳定性分析实验报告

中南大学典型系统的时域响应和稳定性分析实验报告实验介绍:本实验以中南大学典型系统为研究对象,通过构建数学模型和实际建模结果,分析系统的时域响应和稳定性,以及初步探讨系统的性能和优化方法。
实验步骤:1、对中南大学典型系统进行数学建模,并得到系统的传递函数。
2、通过Matlab对系统的传递函数进行分析,得到系统的时域响应。
3、分析系统特征方程的根,判断系统的稳定性。
4、探讨系统的性能指标,并初步探讨系统的优化方法。
实验结果:1、数学模型及传递函数:根据中南大学典型系统的构成,我们可以得到其传递函数为:$$G(s) = \frac{Y(s)}{X(s)}=\frac{K}{s(T_1s+1)(T_2s+1)}$$2、时域响应分析:阶跃响应脉冲响应可以看出,在系统输入为阶跃信号时,系统的响应随着时间的增加逐渐趋于稳定;在系统输入为脉冲信号时,系统的响应在一定时间范围内会有一个稳定的振荡。
3、稳定性分析:我们根据系统的特征方程$$1+G(s)=0$$得到特征方程为:$$s^3+T_1T_2s^2+(T_1+T_2)s+K=0$$我们通过Matlab计算特征方程的根,得到系统的特征根分别为:$-0.0327\pm0.6480j$和$-2.4341$。
根据根的位置,我们可以判断系统的稳定性。
由于系统的根都在左半平面,因此系统是稳定的。
4、性能指标和优化方法:本实验中,我们主要关注系统的稳定性和响应速度等性能指标。
在实际应用中,我们可以通过调整系统控制参数,如增益$K$和时间常数$T_1$和$T_2$等,来优化系统的性能。
结论:本实验通过对中南大学典型系统进行数学建模和实际响应分析,得到了系统的传递函数、阶跃响应和脉冲响应等数学模型,并根据特征方程的根判断了系统的稳定性。
在探讨系统性能指标和优化方法的基础上,我们可以进一步探究系统的优化方案,并为实际控制应用提供参考。
网络连接稳定性实验报告

网络连接稳定性实验报告一、引言网络连接稳定性是指网络在传输数据过程中,保持连接的可靠性和持续性能力。
它对于现代社会的各行各业都具有重要意义,尤其是对于互联网企业、电子商务平台和在线教育等依赖于网络传输的领域来说更加重要。
本实验旨在通过对网络连接稳定性的测试和分析,评估网络连接在不同条件下的可靠性和持续性,为网络管理和优化提供参考依据。
二、实验方法为了评估网络连接稳定性,我们采用了以下实验方法:1. 测试环境搭建:在实验室中,我们搭建了一个小型局域网,包括一台服务器和五台客户机,通过交换机进行连接。
2. 实验方案设计:我们设计了不同条件下的网络连接实验方案,包括正常工作状态、高负载状态和网络异常状态。
3. 数据收集和分析:通过使用网络监控工具,我们收集了连接稳定性的相关数据,并对其进行统计和分析。
三、实验结果根据实验数据的收集和分析,我们得出了以下结论:1. 正常工作状态下,网络连接稳定性良好,不存在连接丢失的情况。
延迟时间平均在1ms以下,数据传输速率保持在正常水平。
2. 在高负载状态下,网络连接稳定性有所下降,出现了少量的连接丢失现象。
延迟时间平均在5ms左右,数据传输速率有轻微下降。
3. 在网络异常状态下,网络连接稳定性明显下降,连接丢失频繁出现。
延迟时间显著增加,数据传输速率明显降低。
四、实验讨论根据实验结果的分析,我们可以得出以下讨论:1. 网络连接稳定性主要受到网络负载和网络异常的影响。
在正常工作状态下,网络连接稳定性良好,用户体验良好。
但在高负载状态或网络异常状态下,网络连接稳定性会受到一定影响。
2. 提高网络连接稳定性的方法包括增加带宽、优化网络拓扑结构、监控网络设备等。
通过这些方法,可以提高网络的可靠性和持续性,保证用户在各种条件下的良好体验。
五、实验结论通过本次网络连接稳定性实验,我们得出了以下结论:1. 在正常工作状态下,网络连接稳定性良好,符合使用要求。
2. 在高负载状态下,网络连接稳定性略有下降,但仍能满足大部分需求。
压杆稳定性实验

实验五压杆稳定性实验一、试验目的1.测定两端铰支压杆的临界载荷Fcr,验证欧拉公式。
2.观察两端铰支压杆的失稳现象。
二、设备和仪器1.多功能力学实验台2.游标卡尺、钢板尺。
三、试样试样是用弹簧钢60Si2Mn 制成的矩形截面细长杆,名义尺寸为3mm×20mm×300mm,两端制成刀口,以便安装在试验台的V 形支座内。
试样经过热处理:870℃淬油,480℃回火。
四、实验原理两端铰支的细长压杆,临界载荷Fcr 用欧拉公式计算:式中E 是材料弹性模量,I 为压杆横截面的最小惯性矩,L 为杆长。
这公式是在小变形和理想直杆的条件下推导出来的。
当载荷小于Fcr 时,压杆保持直线形状的平衡,即使有横向干扰力使压杆微小弯曲,在撤除干扰力以后仍能回复直线形状,是稳定平衡。
当载荷等于Fcr 时,压杆处于临界状态,可在微弯情况下保持平衡。
把载荷F 为纵坐标,把压杆中点挠度δ为横坐标,按小变形理论绘制的F- δ曲线为图14-1 中的OAB 折线。
但实际的杆总不可能理想地直,载荷作用线也不可能理想地与杆轴重合,材料也不可能理想地均匀。
因此,在载荷远小于Fcr 时就有微小挠度,随着载荷的增大,挠度缓慢地增加,当载荷接近Fcr 时,挠度急速增加。
其F- δ曲线如图中OCD 所示。
工程上的压杆都在小挠度下工作,过大的挠度会产生塑性变形或断裂。
只有比例极限很高的材料制成的细长杆才能承受很大的挠度使载荷稍高于Fcr(如图中虚线DE 所示)。
实验测定Fcr,在杆中点处两侧各粘贴一枚应变片,将它们组成半桥,记录应变仪读数εdu,绘制F-εdu曲线。
作F- εdu曲线的水平渐近线,就得到临界载荷Fcr。
五、试验步骤1.测量试样尺寸用钢板尺测量试样长度L,用游标卡尺测量试样上、中、下三处的宽度b 和厚度t,取其平均值。
用来计算横截面的最小惯性矩I。
2.拟定加载方案,并估算最大容许变形按欧拉公式计算Fcr,在初载荷(200N)到0.8Fcr 间分4—5 级加载,以后应变仪读数εdu每增加20 με读一次载荷值(应变仪测变形时)。
手动作稳定性实验报告

手动作稳定性实验报告摘要本研究以大学生为被试,学习测定手动作的稳定性,并通过比赛一正常情境下检测了情绪对手动作的稳定性的影响。
结果发现,无论是正常情境还是比赛情境,5个被试间的手稳定性个体差异并不明显。
并且正常情境和比赛情境下每个被试手动作稳定指标不存在显著差异。
关键词手动作稳定情境情绪1 引言手动作的稳定性是衡量手部动作质量的重要指标。
他受个体自身和外界很多因素的影响,其中情绪就是一个重要的影响因素。
情绪的波动会引起手臂肌肉的震颤。
当一个人尽量控制自己的身体、手臂和手指等保持不动时,往往仍有明显的不由自主的细微颤动,身体某部位的这种颤动范围可作为控制运动能力的指标。
颤动范围越大,控制运动的能力越低;反之,控制运动的能力越强。
而当一个人出于某种情绪状态时,这种身体的不自主颤动会比心平气和时明显,所以这种颤动范围又可作为情绪强度的指标。
本实验所用的九洞动作稳定器就是一种通过测定手的动作稳定程度来间接测量情绪波动程度的仪器。
本次实验目的是学习测定手动作的稳定性,检测情绪对手动作的稳定性的影响。
2 方法2.1被试被试为5名盐城师范学院大学生,平均年龄21岁。
2.2仪器JWG-B心理实验台计时计数单元九洞仪2.3实验程序1.准备工作。
(1)用导线将九洞仪的计时、计数输出与心理实验台的计时、计数输入接好,将测试笔的插头插入九洞仪的探笔插口。
(2)将电源插头插入实验台主试侧右方插座内,接通电源。
开启计时、计数器电源开关,计时屏幕显示为:“0.000”秒,正确次数和错误次数均显示为“0”,工作方式选择“计时、计数”(3)指导语:“请你用优势手握住测试笔,悬肘使测试笔与九洞仪面垂直的伸入洞内,直到与洞底接触(这时九洞仪上方源灯亮)再取出。
笔进出洞不得碰洞边,先进大洞完成三次不碰洞边算通过,每次完成一个洞三次,你就用测试笔点击九洞仪,结束点一次,然后向我报告完成哪一个洞。
如果对同一洞连续碰边两次,该洞就算没有通过,当笔碰边时九洞仪上方红灯亮并有警报声。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
稳定性实验报告篇一:稳定性试验报告范文摘要:xxx是,研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。
本试验采用高温、高湿、光照等试验方法,通过测定其含量,得出其稳定性较好,产品有效期以上,暂定其有效期为年。
关键词:稳定性试验、xxx、正文 1 前言1.1 xxx简介1.2 xxx生产工艺(如工艺保密,可改为质量标准)1.3 取样信息:1.4 稳定性试验指导:化学药物稳定性研究技术指导原则2005年版2 考察项目及检测方法 2.1性状 2.1.1 外观2.1.2 熔点2.13 水分等等2.2 含量测定检测方法: 样品制备: 实验条件:2.3 有关物质13 试验方法 3.1高温试验试验设备取本品,在60?条件下放置10天,于第5天、第10天取样,检测相关指标。
3.2高湿试验试验设备取本品,于25?、RH90%?5%条件下放置10天,在第0天、第5天和第10天取样检测。
3.3光照试验取本品,在光强度为4500lx的光源下,距光源30cm,放置10天,在0天、5天和10天取样测定。
3.4加速试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件取采用包装的三批次样品,试验条件为40??2?、RH75%?5%,试验时间从开始,为6个月,分别于0、1、2、3、6个月取样检测。
3.5长期试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件取采用包装的三批次样品,试验条件为25??2?、RH60%?10%,试验时间从开始,取样时间点为第一年每3个月末一次,第二年每6个月末一次,以后每年末一次。
(如为阶段性试验报告,可如下描述:试验时间从开始,已完成月试验,接下来将持续到年月,此报告为阶段性试验报告。
)4 试验结果 4.1高温试验4.2高湿试验篇二:稳定性试验2稳定性试验规定(2010-11-13 01:44:56)转载标签: 杂谈稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划,内容包括:规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。
经批准后执行,新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性计划。
3 公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法:3.1 将一批供试品除去包装以后,平放在平皿中,在以下条件下按规定贮存,检测重点考查项目各项质量指标的变化情况。
重点考查项目包括:性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考查项目。
影响因素试验条件:3.1.1 暴露在常温空气中;3.1.2 高温试验,温度分别为60?、40?两个温度水平;3.1.3 高湿试验,湿度分别为90%?5%、75%?5%两个湿度水平;3.1.4 强光照射试验,照度为4500LX?500LX4 制剂稳定性试验:4.1 加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40??2?,相对温度75%?5%的条件下放臵6个月,在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考3查项目的质量指标变化情况。
片剂的重点考察项目为:性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。
硬胶囊剂的重点考查项目为:外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。
液体制剂的重点考察项目为:性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。
3个月后测试符合要求,有效期暂定为2年,6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。
4.2 长期试验:取供试品三批,按市售包装,在规定保存条件下贮存,每年检测一次,重点考查项目的质量指标变化情况,观察3年的检验结果,以确定产品的贮存期或有效期。
5 严格按照批准的书面稳定性计划,做好试验记录,如发现异常情况,采取措施及时调整。
6 试验结束后,对试验结果进行数理统计后处理,评定并作出结论。
写出稳定性试验报告,所有资料归档保存。
留样观察管理制度留样的环境及要求根据本公司生产的品种的贮存需用,设专用的留样观察室,分为常温区、阴凉区,留样室要求避光、干燥、通风、防虫鼠。
4.2 设专人负责留样样品管理工作,留样管理员应了解样品性质和贮存方法。
44.2.1 每天记录留样室的温度与相对湿度(双休日、节假日除外),如有偏差,应采取相应的措施,使其符合要求。
4.2.2 留样品种要登记,并按品种、规格、批号分别排列整齐,每个柜内的品种、批号应有明确的标志,并易于识别,以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证。
4.2.3 按时观察一般留样并做好记录。
4.2.4 及时汇总重点留样检验结果,并做好留样观察记录。
4.2.5凡在留样观察期间发现样品质量变化情况异常的或不符合质量标准的,应及时写出检验报告(一式四份:一份送质量部、一份送车间、一份送主管领导、一份留底),必要时请示总经理收回药品,以确保人民用药安全有效。
4.2.6每年进行一次留样观察分析总结,分析留样中的质量问题,分送到分管领导及有关科室和车间。
4.2.7对留样到期报废的样品和考察期内已变质的产品统一清理,集中销毁,并做好销毁记录。
4.2.8所有的留样观察的样品及备查样品要做好保管工作,一般留样样品在用户投诉和观察物料外观、性状是否有质量问题时使用,特殊情况需经质量管理部部长方可使用,但要做如实记录。
重点留样样品用于稳定性考察实验,所需样品的量有检验中心主任按中国药典核算并有质量部部长5批准,但要做好重点留样检验记录。
4.3留样观察办法4.3.1 留样观察方式:一般分为重点留样观察和一般留样观察。
4.4留样范围4.4.1 重点留样:新产品、工艺变革产品、质量不稳定的产品、质量标准改革或升级、生产过程出现异常的产品、用户来信有疑问的产品、从未生产过的品种待工艺稳定后留三批。
4.4.2一般留样:成品每批均需留样,应留到有效期后一年。
4.4.3原料(中药材):首次进货、改变供应商、产品在生产怀疑是原料引起的质量问题等应留样。
4.4.4.包装材料:印字包装每版、印字包装首次进货。
4.5 留样的数量(以能满足留样检验为限)4.5.1重点留样:每年根据留样范围及生产的实际情况决定重点留样的批次,除特殊情况外,每产品留足三批,每批留足有效期后一年的检测量。
留样考察周期如在观察期内发现质量不稳定应增加抽样批次和数量。
4.6 留样观察频次:0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月。
4.7 留样观察项目4.7.1 一般留样:观察外观、性状,如有明显变化,要查6找原因或做有关项目检查。
4.7.2 重点留样:4.7.2.10个月所有品种按质量标准的规定全项检验。
4.7.2.2其他月除装量,其他项目全部检验。
4.7.3 原料,中药材成品检验分析问题来源于原料应针对该项目进行检验。
如成品检验无异常只观察性状。
4.7.4 印字包装材料:检查外观、颜色。
4.8 留样保存期:4.8.1 原料:一般留样三个月,中药材留样一年。
4.8.2 成品:一般留样留到有效期后一年,重点留样品种已到考察期未变质的产品,留一批继续观察直至变质为止,为公司提供质量变化依据。
4.8.3 印字包装材料:留样一年。
4.9 记录规范与保存4.9.1 一般留样:每剂型装订一本,每批按留样观察频次观察性状一次并记录。
4.9.2 重点留样:按留样检验周期到期由留样观察员将样品分发到各检验员手中,检验记录由留样观察员统一汇总归档。
液色原料药与药物制剂稳 蓬勃范文网:稳定性实验报告)定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度,湿度,光线,微生物的影响下随时间变化的规律.为中药的生产,包装,贮存,运输7条件提供科学依据,同时根据试验结果建立药品的有效期.稳定性试验的基本要求有以下几个方面:(1)稳定性试验包括加速试验与长期试验.加速试验与长期试验要求用三批供试品进行.(2)中药制剂的供试品应是放大试验的产品,其处方与工艺应与大生篇三:稳定性试验总结复方双氢青蒿素片稳定性试验总结报告张美义、肖文中、林燕芳、詹利之摘要: 复方双氢青蒿素片是由双氢青蒿素、磷酸派喹、甲氧苄啶三种主要成分组成。
本品经过强光照射试验、高温试验、高湿试验、室温空气放置试验等影响因素试验,以及加速试验、室温留样考察等试验,证明本品除在高温80?下,双氢青蒿素不稳定外,其他成分在各种试验条件下均比较稳定。
关键词:稳定性影响因素加速试验室温放置一、试验材料与方法1. 样品来源:复方双氢青蒿素片,批号:由重庆通和制药有限公司提供,批号:。
981020批、981021批、981022批共三批(影响因素试验使用981020批),按临床用药质量标准(草案)检验符合规定。
2. 主要试验仪器:8高效液相色谱仪:岛津LC-10AT色谱柱:YWG C18 10μm 250×46mm 紫外可见分光光度计:TU-1901电子分析天平:SHINKO SH-210R智能溶出度试验仪:ZRS-6型3. 试验方法:(1) 影响因素试验样品除去外包装,样品在裸露条件下进行观察。
? 强光照射试验:将复方双氢青蒿素片置于平皿中,于室温3600Lx光下照射,并于5、10天各取样测定一次。
? 高温试验:把复方双氢青蒿素片置于密闭器皿中,分别置于40?、60?、80?的恒温箱中,在3天、5天、10天各取样测定一次。
试验前供试品先准确称重,样品取出时再准确称重。
? 高湿试验:把复方双氢青蒿素片置于平皿中,放在相对湿度分别为75%及92.5%条件下的封闭干燥器中,恒温25?,分别于5、10天取样观察和检测。
? 室温空气放置试验:供试品置于室温空气中,第5、10天各取样测定一次。
(2) 加速试验:将铝箔包装的复方双氢青蒿素片(模拟上市包装)3个批号的样品放置在40?,相对湿度为75%的条件下三个月,每月每批样品检测一次9(3) 室温留样观察试验:将铝箔包装的复方双氢青蒿素片(模拟上市包装)3个批号的样品置于室温条件下,定期分别于0、3、6、12、18、24、36个月,按考察项目进行检测。
4.考察项目:?外观色泽;?片芯性状;?溶出度;?含量;?色谱检查分(降)解产物。
5.考察项目的检测方法:(1)、外观色泽、片芯性状用肉眼观察。
(2)、含量:双氢青蒿素取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于双氢青蒿素0.1g)置研钵中,加适量无水乙醇充分研磨,使双氢青蒿素溶解,以无水乙醇约75ml将研钵中的供试品定量移入100ml量瓶中,超声振荡15分钟,放至室温,加无水乙醇至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置小烧杯中在60?-70?水浴上冷风吹干,残留物用乙醚分次提取并通过硅胶层析柱(用3g100-200目的青岛产层析硅胶,干法一次性装入内径约2.5cm的玻璃层析柱中,振摇,均匀下沉,不须预洗),用乙醚50-60ml,以吸管吸取乙醚液,分次洗脱双氢青蒿素,收集乙醚洗脱液在50?-60?水浴上冷风吹干,残物用无水乙醇定量移入100ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,静置2小时后,精密量取5ml置50ml比色管中,10加2%氢氧化钠溶液20ml,摇匀,置59??1?的水浴中,加热30分钟,取出,立即冷却至室温,作为供试品溶液;另取经五氧化二磷减压干燥至恒重的双氢青蒿素对照品约100mg,精密称定,置100ml量瓶中,加适量无水乙醇,超声振荡使溶解,并稀释至刻度,摇匀,按供试品溶液制备项下自“精密量取续滤液10ml”起,同法操作,作为对照品溶液。