生产程序-质量记录控制程序-课件资料
药品生产质量管理规范培训课件
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药品生产质量管理规范
推荐使用统计工具：控制图、失效模式和影响分析、根本原因分析。
第七节 供应商的评估和批准
98版（只有1条）：质量管理部门应会同有关部
门对主要物料供应商质量体系进行评估。
2010版GMP 基本要求单独设立相关章节， 明
确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一
步规范了供应商考核体系。
回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不
合格处理记录。如物料出现质量问题或生产
条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影
响质量的关键因素发生重大改变时，还应当
尽快进行相关的现场质量审计。
• 分析：文件中并未说明何种改变作现场质量
审计。
药品生产质量管理规范
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第七节 供应商的评估和批准
•
第二百六十五条
企业应当对每家物料
量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其
他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部
门的指定人员审核并签字。
•
企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
• 分析：检验方法偏离需纳入偏差分类，SMP-PS-0008-04中
规定由车间主任会同有关人员调查，并未提及重大偏差由质
量审计应当有报告。
• 对应文件：SMP-QA-0003-01 主要物料供应商体系评估制度
• 分析：2010版GMP明确要求建立相应的操作规程，并强调主要物料供应
商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，质量审计当有报告，
并增加考虑质量风险的要求。
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药品生产质量管理规范
第七节 供应商的评估和批准
预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系
标准SOP资料ppt课件
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0 1
特征 五
第二篇、标准化知识学习
0 2
特征 六
0 3
特征 七
0 特征 4
八
特征五：提供维持 及改善的基础 上面讲过，
遵守标准即为“维 持”，而提高标准 则为“改善”。没 有标准，就没有改
善，因此标准是 “维持”及“改善”
的基础。
特征六：作为目 特征七：现场工作
标及训练的依据和 检查和判断的依据
即：在规定的节拍时间内， 合理高效地确定一名作业 人员操作设备的台数并确 定作业人员的作业顺序、 作业方法和作业时间。
作业标准的区别
标准作业：是把一个产品生产所需的时
间标准化，不仅以各道工序各项作业为 对象，更是以生产整体为对象。
作业标准:是指各道工序的各项作业为
对象的标准，规定各工序的作业方法。 作业标准是为了实现标准作业而制定的
Your text Your text
提供依据 效率管理，绩效考核的基础
Your text
成本估算
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第二篇、标准化知识学习
标准作业的三要素
定义
以人的动作为中 心，把工序集中 起来，以没有浪 费的操作顺序有 效的进行生产的 方法，由：
T.T
作业顺序
标准手持
三要素组成。
目的
前提条件
① 明确产品的制造方法
二
三
0 特征 4
四
特征一：代表最好、 最容易与最安全的
工作方法 标准是集
合员工工作多年的 智能及技巧的结晶。 当要维持及改进某 件事的特定工作方 式时，要确认不同 班别的所有作业人 员，都遵守同样的 程序。这些标准就 能成为最有效率、 安全、成本效益的
汽车线束公司产品质量先期策划控制程序课件
汽车线束有限公司产品质量先期策划控制程序最新资料,WORD文档,可编辑修改1 目的本程序旨在通过产品质量先期策划使新产品/改型的产品满足顾客要求,以最低成本及时提供优质产品,并在早期对产品/过程进行完善;2适用范围本公司产品设计开发外包;本程序适用于新产品和设变的过程开发的质量先期策划;3 权责3．1 总经理决定所要过程开发的新品,并批准成立多功能小组APQP小组;3．2 技术科负责组织成立多功能小组APQP小组;3．3 多功能小组APQP小组负责产品质量的先期策划和实施;3．4 各科室成员依据分配的职责配合多功能小组搞好产品质量的先期策划和控制计划;4定义4．2特殊特性：随着变差的变化,可能会影响到安全性、符合法规、配合性、功能、绩效或后续的产品制造的产品特性或制造过程参数4．3 产品特性：在图纸或其他工程技术资料中所描述的零部件、总成的特点和性能; 4．4 过程特性：是与产品特性具有因果关系的过程变量;过程特性仅能在发生时才能测量出;对于一个产品特性,可能有多个过程特性;在某个过程中,一个过程特性可能影响到整个产品特性;5 作业程序注释1：项目小组有权根据开发需要增加或删减适当的工作内容;典型的大日程计划包括但不限于如下四个阶段相关资料：第一阶段：可行性评估、计划及确定项目阶段1顾客提供开发资料或图纸、样品等：2新产品信息调查表、主要对手分析优势、弱势、竞争策略;3风险评估4项目组织机构图及职责分配、项目计划5项目预算6沟通计划7材料清单初期、供应商名单8工艺流程图初期9关键特性/特殊特性清单初期第二阶段：过程设计阶段或图纸转化阶段1图纸；产品技术要求；原材料、配套件技术要求及清单；初始工艺第三阶段：试生产及过程确认阶段1控制计划样品试制3设备、工装、量具/试验设备清单4可行性评审、小组可行性承诺5组装要求、过程流程图、过程失效模式和后果分析PFMEA6产品/过程质量体系评审7场地平面布置图8控制计划试生产9各种工艺文件、作业指导书等;10测量系统分析计划、初始过程能力研究计划;1)试生产一次生试、二次生试、一次量试、二次量试、练习、HVPT等具体按顾客要求进行;2)工序能力、测量系统分析、型式试验;3)控制计划生产;4)生产件批准收集;5)试制评审;6)项目总结认定;第四阶段：批量生产阶段1统计分析;2初期流动管理;3持续改进;4顾客满意度调查;准备好初步项目计划之后,由项目负责人检查计划与公司的承诺和实现能力之间的差距;并予以明确和整理,项目负责人找出差距对项目的影响,并决定该影响是否是可以接受的,如果差距是不可接受的,则由管理层负责解决;据此由项目负责人改进项目计划并重新确定是否可被接受;注释2：典型的沟通计划信息发布包含内部、管理层及与顾客的信息沟通,据实际产品的需要来确定信息发布的频率和方式,见典型沟通计划表;6引用文件7使用表单8附件。
生产车间现场管理培训课件(PPT 44页)
A
P
C
D
P（Plan） ——计划阶段 D（Do） ——执行阶段 C（Check）——检查阶段 A（Action）——处理阶段
三、生产现场的质量控制
1、在全面质量管理中使用PDCA循环法
阶段
步
骤
P 1、分析现状，找出问题 2、找出产生问题的原因或影响因素 3、找出原因中的主要原因 4、针对主要原因，制定解决问题的方案
一、优秀现场管理的标准和要求
一、优秀现场管理的标准和要求
3、现场管理六要素(5M1E分析法)
现场管理的六个要素即：人、机、料、法、环、测。 ----也称为5M1E分析法。
1) 人（Man）：操作者对质量的认识、技术、身体状况等； 2) 机器（Machine）：设备、测量仪器的精度和维护保养状况等； 3) 材料（Material）：材料能否达到要求的性能等； 4) 方法（Method）：生产工艺、设备选择、操作规程等； 5) 测量（Measurement）：测量时采取的方法是否标准、正确； 6) 环境（Environment）：工作现场的技术要求和清洁条件等； 由于这五个因素的英文名称的第一个字母是M和E，简称为5M1E。
D 5、按制定的计划认真执行 C 6、检查措施执行的效果 A 7、巩固提高，总结成功经验
8、把未解决或新出现的问题转入下一循环
主要方法和内容
调查表、分层法、排列图 因果图 排列图、相关图等 预期达到的目的（What） 在哪里执行措施（Where） 由谁来执行（Who） 何时开始和完成（When） 如何执行（How）
高企业经济效益。
二、现场管理的基本方法
（二）、作业标准化
3、标准的制定要求： 1）、目标指向：即遵循标准总是能保持生产出相同品
建设工程质量控制ppt课件
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2、质量认证的实施程序 （1）向认证机构提出书面申请 （2）认证申请的审查与批准 （3）认证机构审核
文件审核、现场审核、审核报告 （4）审批与注册发证（有效期3年） （5）获证后的监督管理
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第三节 工程设计质量控制
一 工程设计质量控制目标 二 工程设计质量控制
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（二）施工生产要素的质量控制 1、劳动主体（承包、分包人员）的控制 2、劳动对象（材料、半成品、设备）的 控制 3、施工工艺的控制 4、施工设备的控制 5、施工环境的控制
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二 工程施工质量控制的任务
（一）施工承包商资质控制 资质信誉 技术实力 质管体系 质量保证 管理水平 经历经验
（二）招投标与签约 1、编制施工招标文件 2、组织施工招投标 3、选择施工承包商签订合同 4、主体工程不允许分包 审查分包商资质及分包范围
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（七）工程项目质量责任 1、根据质量法规、合同文件分析 2、产品生产者对产品质量承担直接责任 设计质量由设计单位承担直接责任 供货质量由供货单位承担直接责任 施工质量由施工单位承担直接责任 3、监控单位对产品质量承担监控责任
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二 工程项目质量控制任务
（一）工程项目质量控制的意义 1、百年大计质量第一 2、质量责任重于泰山 3、直接影响项目（质量、成本、进度） 目标的实现 4、关系到所期待工程的使用功能 5、关系到承包商的资信
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（五）控制点控制原理 设置质量控制点重点控制 质量控制点： 关键技术 重要部位 控制难度大 影响大 经验欠缺处 新技术、新材料、新设备、新工
艺
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第二节 质量管理体系标准简介
一 ISO9000标准 二 质量管理体系的建立、实施与认证
中药饮片生产管理和质量管理培训课件(PPT 42张)
人员及培训
从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握 相关质量标准和实厉检 验操作技能，并具有经验鉴别能 力。从事毒性药材(含按麻碎药品管理的药材)等有特殊 要求的生产操作人员，是否 具有相关专业知识和实际操 作技能，并熟知相关的劳动保护要求。从事仓库保管、 养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识 与技能。从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要 求进行培训和考核。
仓储的现场检查
物料接收检查
检查接收（验收）记录及账、物、卡填写是否规范并相符； 所用计量器具是否在校验有效期内，其现场状态是否符合规定
• • • • • • • • •
物料编号是否规范并符合文件规定 物料外包装是否清洁、完好，更换外包装是否符合规定 物料是否码放在货架上 货位摆放是否规范，是否能防止发生差错、混淆 来料货位是否有明显的待验标记 是否按规定请验、取样，有无取样标记 检查取样件数及取样条件是否符合规定 同时购入不同批次的同一种物料是否逐批取样、检验 检查取样后原包装的开、封及取样标记是否符合规定
人员及培训
人员的检查要点： 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具 有相应的专业知识。主管生产和质量的企业负责人是否具有大专 以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。生产和质 量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，3年以上实际 工作 经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。生产管理 和质量管理部门负责人是否互相兼任。从事药材炮制操作人员是 否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业 知识和实际 操作技能。
物料采购检查 检查仓储的物料是否来自于经批准的合格供应商 抽查现场物料的生产商与供应商目录是否相符 检查物料是否符合药品质量标准 抽查2-5种关键物料 采购合同是否有关于药品质量标准的规定 检验报告书显示是否符合药品质量标准或企业内控标准的规定 进口物料是否符合药品进口手续 进口许可（进口药品注册证 / 医药产品注册证 / 进口药品批件） 口岸药检所的检验报告书
江苏某制药厂生产部工作流程图PPT课件
车间班长岗位职责
1、根据车间下达的生产任务和作业计划，合理调配生产人员，安排好各岗位的生产任务，组织召开班前班后会，讲评生产情况。按时完成生 产任务。组织本组生产人员全面完成生产任务。
2、负责本组的物料损耗和收率指标的落实与考核。以每生产批次为单位，在完成生产任务第二天，按各岗位分别统计后交到车间主任。 3、加强本组的生产质量控制和管理，负责要求本组职工严格执行岗位标准操作程序，确保产品质量。负责要求本组职工认真按规定填写批生
作程序。 8、加强本组劳动纪律的管理。 9、负责本组人员所用工具、器具等实物使用和保管工作，并根据实际情况制定增补计划。于每月25日前将增补计划交到车间主任。 10、负责收集职工提出的有关工艺、设备改进的合理化建议，并及时转达车间领导。 11、负责要求本组人员遵守厂规厂纪，每日召开班前班后会，总结生产、学习、工作情况，表扬先进，搞好班组建设。
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统计报表管理工作，确保统计核算规范化、统计数据的正确性； 9．抓好生产统计分析报告。定期进行生产统计分析、经济活动分析报告会，总结经验、找出存在的问题，提
出改进工作的意见和建议，为公司领导决策提供专题分析报告或综合分析资料； 10．负责做好生产设备、计量器具维护检修工作。结合生产任务，合理的安排生产设备、计量器具计划，确
生产部工作流程图生产部工作流程图生产经理生产班长称量配制内包装外包装灌装打印批号封口封箱11车间班长岗位职责车间班长岗位职责11根据车间下达的生产任务和作业计划合理调配生产人员安排好各岗位的生产任务组织召开班前班后会讲评生根据车间下达的生产任务和作业计划合理调配生产人员安排好各岗位的生产任务组织召开班前班后会讲评生产情况
机械加工质量分析与控制课件
能够全面了解机械加工过程和产品的质量情况，找出影响质量的因素并 采取相应的措施进行改进，提高加工过程的稳定性和产品质量的可靠性。
PART 03
机械加工质量控制技术
加工参数优化
切削参数优化
根据工件材料、刀具材料和加工 条件，选择合适的切削速度、进 给速度和切削深度，以提高加工 效率和加工质量。
案例二：某生产线上的加工质量控制
总结词
通过引入自动化检测设备和加工监控系统，确保生产线上的产品质量稳定。
详细描述
某生产线在加工过程中，产品质量不稳定，合格率波动较大。为了解决这一问题， 引入了先进的自动化检测设备和加工监控系统。这些设备可以实时监测加工过程 中的各项参数，及时发现并纠正异常，确保产品质量稳定。
精细化检验标准
制定更加精细化的检验标准和方法，提高检 验的准确性和可靠性，确保机械加工质量符 合要求。
全过程质量控制模式
全过程质量追溯
建立全过程的质量追溯体系，对机械加工过程中的每一个 环节进行记录和追溯，便于质量问题的定位和解决。
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全过程监控与评估
对机械加工全过程进行实时监控和评估， 及时发现和解决潜在的质量问题，确保 加工质量的稳定性和可靠性。
自动化检测与修正
利用机器视觉和自动化检测技术，实现机械加工零件的自动检测和 误差修正，提高加工精度和一致性。
精细化质量控制标准
精细化工艺参数控制
对机械加工过程中的各项工艺参数进行精细 化控制，确保工艺参数的稳定性和准确性， 提高加工质量。
精细化材料质量控制
加强材料采购、存储和使用等环节的管理，确保材 料质量的稳定性和可靠性，降低因材料问题导致的 质量风险。
加工误差补偿
误差建模
药品生产GMP课件—文件管理
8.1 文件基本知识
三、文件使用的管理
❖ 文件的使用管理包括分发、培训、执行、保管与 归档、复审与修订、撒销与销毁等过程，文件使 用管理的目的是确保文件的使用过程程序化、规 范化。
8.2 质量标准
❖ 物料和产品的质量标准主要包括原料、辅料、直 接接触药品包装材料、印刷包装材料、制药用水 的质量标准。
8.1 文件基本知识
8.1 文件基本知识
（二）文件的编码
❖ 厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号，并制 定编号编制操作规程，确保编号的唯一性。
8.1 文件基本知识
（二）文件的编码
❖1.编码要求：文件的编码应符合系统性、 准确性、 识别性、可追溯性、一致性、发展性要求。
❖ 2.编码方式：企业内部文件编码应统，其代码可选用 英文缩写或首个字母、汉语拼音的第一个字母，再 加上一 组数字组成。企业可根据经营与管理模式确 定编码系统，但须制定文件编码系统的操作规程， 详细列出编码规定，指导正确编码。
8.1 文件基本知识
二、文件制定的管理
(一)文件制定的组织
❖一般由质量管理 部门负责文件的编制管理工作，药 品生产企业成立一个专门的文件起草领导小组。
(二)文件制定的原则 v 文件编制应注重真实性、可靠性、科学性，内容完
整、清晰易懂，便每一个操作只有一个标准，做到 “令有据、行有迹、追有踪”。具体编写应遵循目 标性、统一性、协调性、适用性、一致性、 合规性 的原则。
❖ ②技术标准(STP),质量标准、工艺规程、验证方案、 风险评估;
❖③操作规程(SOP), 岗位负责人职责、岗位人员职责 、操作规程;
❖ ④记录(RD),表格记录，包括账、卡、册，标签、标 记、凭证，报告，电子记录。
工程施工的质量控制课件
• 关键部位、技术难度较大、施工复杂 • (三)进场材料构配件的质量控制
• (1)对供货方进行评价 • (2)进场材料要有合格证并加强检查验收
• (进口材料的检查、验收应会同国家商检部门进行)
• (3)材料构配件存放条件的控制(注意标识)
• (4)材料质量抽样和检查
• (对某些当地材料及现场配制品要事先检验，达到标
.承包单位向项目监理部提 .交《工程变更费用报审表》
.协商调整
.监理工程师审核，总监理工程师签任
.不同意
.建设单位审批
工程施工的质量控制
•4、质量积累资料的控制
•施工管理、材料、作业活动
•5、停、复工控制(总监理工程师下达停、复工令， 其实现向监理单位报告)
. (1)工程暂停令的下达：在出现下列情况下总监理工程师 有权行使质量控制权，下达停工令
.1)施工中出现质量异常，提出后承包商未采取有效措施
.2)隐蔽作业未经许可
.3)已发生质量事故未按监理工程师要求处理
.4)擅自变更设计或不按图纸施工
.5)使用原材料、构件未经确认，或擅自代用
.6)擅自使用分包队伍
PPT文档演模板
工程施工的质量控制
•
•案 例
• 背景资料：
• 某高校根据教学需要，投资建设一栋教 学实验楼。学校基建处(甲方)通过招标， 将工程承包给大城建筑公司(乙方)，同时 委托广建监理公司(监方)对工程监理。工 程建设中发生以下情况，请提出解决方案。
工程施工的质量控制
.二、作业技术活动运行过程的控制
.1、承包单位自检与专检工作的控制 .2、监理控制
.测量、计量、见证取样、见证点的控制(W点)、 级配管理、工地例会
. (1)见证取样：是指对工程项目使用的材料、半成品、 构件的现场取样、工序活动效果的检查实施见证。
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⒈目的:
对质量记录进行控制和管理，提供产品质量符合规定要求和质量体系有效运行的证据。
⒉范围:
适用于质量体系所有相关的记录。
⒊职责:
3·1 资料员负责质量体系运行所产生的质量记录的归口管理。
3·2 各职能部门负责本部门所产生的质量记录的控制。
⒋工作程序:
4·1 质量记录的传递与收集
4·1·1 质量记录以书写文件或表格形式传递、保管。责任人填写质量记录，字迹须端正清晰，
内容真实，数据准确，不得用铅笔填写。记录必须有责任人签名；有审批和批准栏的，必须有主
管领导签名。
4·1·2 如质量记录中涉及数据的更改，更改人应在记录单上签署姓名或盖章。
4·1·3 质量记录每月底由各部门质量记录管理员按类别收集，作好标识，妥善保存。
4·2 质量记录的编号
4·2·1 质量记录的编号和表式更改根据《管理文件控制程序》规定执行。
4·2·2 对于有规律性的质量记录，量大面广，可通过日期追溯，只规定代号。
4·2·3 对于不定期使用，用量小且无法按日期追溯控制的质量记录，除按规定的代号外，同时
在记录右上角手工编号：二位阿拉伯数字ΧΧ— 年代号。
4·2·4 对 4·2·3 中用量大的质量记录，除按规定代号外，在该记录右上角打印记录本身
流水号。
4·2·5 如同一质量记录同时有几个职能部门使用，在该记录右上角注明文件分发号。
4·3 质量记录的归档与贮存
4·3·1 质量记录由该记录职能部门归档，发至其他部门的质量记录由收文部门归档。
4·3·2 质量记录最短的贮存期限如下：
4·4 质量记录的保管和处理：
4·4·1 相关质量记录的格式装订成册，统一存放。
4·4·2 各部门应把质量记录保存在干燥和安全的地方，避免损坏、变质或丢失。
4·4·3 质量记录可用磁盘、磁带形式保存，但必须要有备份，作好标识，并异地妥善保存。
4·4·4 质量记录不外借，如顾客需要则按顾客要求经管理者代表审批才可提供原稿或复印件。
4·4·5 保管期满后的质量记录由资料员填写文件销毁清单，经管理者代表审批后，由资料员负
责销毁。如需保留，须由该部门领导提出申清，经管理者代表审批后，由该部门质量记录保管者
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在封面上标识 "过期保存" 字样，予以保存。
4·5 质量记录如需换版，则在换版后的记录上标识修改状态，第一次修改为"1"，以此类推，原
质量记录自然作废，如需保留，则在该记录上标识"作废保留"字样。
⒌相关文件:
5·1 QS/TSB20501－2002 《质量体系文件和资料控制程序》
5·2 QS/TSB20502－2002 《技术文件和资料控制程序》
⒍相关记录:
见清单。
质量记录保存规定表
职能部门 质量记录 保存年限
质量管理体系QMS
资料
质量体系运行记录 5
统计技术 5
质检部
检验和试验/检验报告 3／15
不合格品控制 3
技术部
技术文件和资料 同技术档案保存期限一致
设备有关资料 与设备使用期限一致
工装记录 现行生产服务期加一日历
生产部 生产计划及生产有关报表 3
采购部 采购订单及修订单 现行生产服务期加一日历年
业务部 销售合同 现行生产服务期加一日历年 服务有关资料 与业务关系保持一致
生产件批准文件 现行生产服务期加一日历年
计量室 检测设备记录 与检测设备使用期限一致
财务部 培训记录 与职工在职期一致