超药品说明书用药中患者知情同意权的保护专家共识

（广东省药学会2019年5月10日发布）

1 概述

随着人类疾病谱不断变迁和现代医药学持续发展，目前超药品说明书用药（以下简称“超说明书用药”）在世界范围内已是非常普遍的现象。在普通成人用药中超说明书用药占7.5％～40％[1]。在孕妇、儿童等特殊用药对象中更为常见。英国一项来自利物浦妇女医院的研究显示，该院孕妇用药中58%的药品和55%的处方属于孕妇慎用或禁用，其中，有16%的药品和10%的处方属于高危超说明书用药[2]。欧洲一项来自5个国家（英国、瑞典、德国、意大利、荷兰）各1所医院的儿科用药调查显示，46%的处方属于超说明书用药；儿童患者中超说明书用药高达67%[3]。对某些特殊药物，如抗肿瘤药、抗精神病药超说明书使用较为频繁，有报告称5种使用最广泛的抗肿瘤药物的处方中有50%都是超说明书用药[4]，而对于使用抗精神病药的患者，57.6%为超说明书用药[5]。合理的超说明书用药在一定程度上有利于患者疾病治愈并推动现代医药学发展，但同时若不对此现象加以严格监管和规范，其潜在的危害不容忽视。由超说明书用药引发的医疗损害赔偿案件近些年不时见诸报端，引起了医疗界、法律界和广大民众的关注。

目前从法院判决的有关超说明书用药的诉讼案例中，患者主张医方赔偿的主要案由除了药品不良反应带给患者的医疗损害以外，医方在超说明书用药的同时未对患者进行充分的知情告知、侵害患方知情同意权也是患方起诉医院赔偿的常见原因之一。

1.1超说明书用药的概念

超说明书用药也称未注册用法(off-label uses，unlabeled uses，out of label usage or outside of labeling)，其内容包括超适应证、超剂量、超疗程、超适应人群及改变说明书中规定的用药途径与用药间隔时间等[6-7]。

药品说明书是经过严格的临床试验，并经过药品监督管理部门审核通过，具有重要法律地位的用药依据。但临床实践中，由于药品说明书内容的局限性及修订的滞后性，临床超说明书用药往往难以避免，某些时候超说明书用药甚至是患者获得救治的唯一选择。

1.2 患者知情同意的概念

知情同意（Informed Consent）是指医疗活动中临床医师的说明、告知和患者的

同意。医方应当就自己掌握的、可能影响患方作出是否同意医方实施医疗行为的重要事项，向患方进行充分地解释、说明，患方在完全理解医方的说明之后，根据自己的理解作出接受或者拒绝医方实施医疗行为的决定，患者依法享有知情同意的权利。

2 超说明书用药行业共识与诉讼现状

2.1 超说明书用药法律规范与行业共识

在临床药物治疗中，超说明书用药是普遍存在的，但是目前不论是《药品管理法》、《处方管理办法》等法规均没有对超说明书用药行为进行规范。

2010年3月，广东省药学会印发《药品未注册用法专家共识》[6]，是我国第一个针对超说明书用药的行业规范。随后，我国医药学界的多个学术团体也相继印发了《超说明书用药专家共识》、《抗菌药物超说明书用法专家共识》、《中国儿科超说明书用药专家共识》、《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》、《超药品说明书用药药物经济学评价专家共识》、《DPP-4抑制剂超药物说明书用法专家共识》、《风湿免疫疾病(类风湿关节炎)超药品说明书用药专家共识》、《风湿免疫疾病超药品说明书用药专家共识(之三)—强直性脊柱炎》、《抗结核药物超说明书用法专家共识》、《广东省抗骨质疏松药物超药品说明书用法专家共识》等一系列有关超说明书用药的专家共识，这些专家共识的发布不仅体现了医药学界对这个具有潜在高风险的特殊医疗行为的关注和探索，同时也对规范临床超说明书用药的行为、保障患者权益和减少医务人员法律风险起到了良好的指引作用。

2.2超说明书用药诉讼现状

2010年7月《中华人民共和国侵权责任法》（以下称《侵权责任法》）正式实施，随着民众法律意识不断提高及该法在医疗损害侵权责任纠纷中的广泛适用，医方在超说明书用药的同时造成患者人身损害、财产损害及精神损害的，法院判决医方赔偿的现象也越来越多。

《侵权责任法》第五十四条明确规定，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。在临床实践中，一方面患者维权意识增强，另一方面广大医务工作者对《侵权责任法》理解不够深入，特别对第七章医疗损害责任相关条款不熟悉、重视程度不足，近些年医疗损害赔偿纠纷的案件不断增加。通过分析全国各地法院10余年来涉及超说明书用药的诉讼案例发现，在医疗损害侵权责任纠纷司法审判中，法学界从立法精神出发并不反对临床医生开具符合患者利益的超说明

书用药，但诉讼和审判中律师、法官更关注这种特殊医疗行为的规范性，以及对患者知情同意权的侵害。在已判决的涉及超说明书用药的诉讼案件中，超过90%的医疗损害鉴定结论述及医方侵害了患者知情同意权、未履行特殊治疗的告知义务和应尽的注意义务，或这些方面履行不足[8]。

因此，在众多已发布的有关超说明书用药专家共识基础上，出台有关超说明书用药患者知情同意权的保护专家共识，进一步规范临床医师的超说明书用药行为、在提高临床诊疗效果的同时保护患者的合法权益、减少医疗损害纠纷的发生是迫切而有意义的。

3 患者的知情同意权及其法律意义

3.1 患者知情同意权的认知

知情同意权源于“每个人都是自己利益的最佳判断者”的自主权观念。知情同意原则目前被认为是医疗活动中必须遵循的最基本准则，体现了医患互动、沟通的关系以及医患之间平等的权利、义务关系，也体现了对患者的尊重和保护。医方履行告知义务，经患方同意的医疗行为具有正当性, 医疗告知及知情同意也具有医患之间分担医疗风险的功能。

3.2 患者知情同意权的法律内涵

《侵权责任法》第五十五条规定:医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

最高人民法院《关于修改<民事案件案由规定>的决定》（法［2011］41 号）修改后的《民事案件案由规定》新增了三级案由“351、医疗损害责任纠纷”，下设“侵害患者知情同意权责任纠纷”和“医疗产品责任纠纷”两个四级案由，该规定明确了医疗损害责任侵害的客体之一为“患者知情同意权”，侵害患者知情同意权责任纠纷具有独立性。“知情同意”在理论上和实务中均被作为一种民事权利，受到法律保护。

4 超说明书用药中患者知情同意权及其法律意义

4.1特殊检查、特殊治疗的法律内涵

目前最高法院尚未对“特殊检查、特殊治疗”出台明确的司法解释，但2017年卫

计委颁布的《医疗机构管理条例实施细则》第八章第八十八条对特殊检查、特殊治疗进行了明确界定，特殊检查、特殊治疗是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：（1）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；

（2）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；

（3）临床试验性检查和治疗；

（4）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。

4.2药品说明书的法律地位

药品说明书编制后经过国家药品监督管理部门核准，全程符合相关法律法规。《处方管理办法》第十四条规定：临床医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。《侵权责任法》实施后，临床实践中因用药产生的医疗诉讼、司法鉴定，评判的主要标准之一就是药品说明书，说明书也成为界定医方用药是否规范的一个重要依据。

目前医学界和法学界对药品说明书法律属性的认识仍存有分歧，但从药品使用的安全性、有效性原则出发，从规范使用药品的角度分析，在实践层面多数意见基本认同药品说明书具有类似或等同于行政规范的约束力。

4.3 超说明书用药带给患者的风险

超说明书用药是发生药物不良事件的高风险因素之一，其中，缺乏科学依据的超说明书用药不良事件发生率最高，明显高于说明书内用药[9]。在美国，尽管法律法规支持超说明书用药，而且这种现象也非常普遍，但仍然存在用药缺乏充分的科学证据支持的情况。有数据显示约73%的超说明书用药缺乏研究数据支持[10]，这给临床实践带来极大的安全隐患。

在回顾性分析近10年国内法院判决的涉及超说明书用药诉讼案例中发现，一些药理作用强，副作用大的药物, 即便有临床诊疗指南的推荐，在超适应证使用时，即使常规剂量也可能造成患者严重人身损害，救治不及时导致患者死亡，这些案件甚至发生在知名的大型三甲医院。对于一些在说明书内用法用量较安全的药物，但是超剂量使用、超适应证使用，同样会对患者的人身造成损害，有些损害甚至是不可挽回的。

超说明书用药也可能由于过度医疗给患者带来较大经济负担。美国检察官协会指出，专利药物的超说明书使用可能是医疗费用支出增加的重要原因[11]。在我国，对

于一些价格昂贵的药物，临床医师没有遵循医疗常规，在证据级别不够的情况下扩大适应证范围用药，过度医疗造成患者财产损失的，均有可能在医疗损害判决过程中被法官纳入赔偿考量的范畴。

根据《医疗机构管理条例实施细则》的相关规定，医疗损害赔偿纠纷中涉及超说明书用药时，部分法官在考量有关超说明书用药导致的患者人身损害和财产损害时，认为该行为符合《医疗机构管理条例实施细则》第（1）和/或第（4）点的情形，应属于特殊治疗的范畴，因而直接认定超说明书用药为特殊治疗[12]。

4.4 超说明书用药中患者知情同意的必要性

《侵权责任法》第五十五条规定了需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，应向患者或其近亲属充分说明，并取得其书面同意。超说明书用药应属于特殊治疗，需要在对患者进行充分说明和告知的情况下签署知情同意书。美国、新西兰、英国和其他欧洲国家均明确规定在超说明书用药前必须获得患者的知情同意[11,13-14]。原国家卫生和计划生育委员会（现国家卫生健康委员会）大型医院巡查也将超说明书用药相关的医疗事宜列为专门的巡查内容之一，明确规定患者或其近亲属、授权委托人对其病情、诊断、医疗措施和医疗风险等具有知情选择的权利，对涉及患者手术、麻醉、输血、特殊检查、特殊治疗、进行药品和医疗器械临床试验等行为是否签署了知情同意书，以及医院是否制定相关制度保证医务人员履行告知义务等内容列入巡查标准[15]。

获得患者的知情同意，其基础在于临床医师充分的说明和告知，也是医师履行医疗合同的内容之一。患者享有的知情同意权是法律赋予患者的合法权利，同时医方的充分说明和告知义务也是法律赋予的法定义务。该告知义务含有一般性告知和个体性告知两个方面。

4.4.1 一般性告知一般性告知即一般性说明义务：在诊疗活动中，医务人员就患者的病情和拟采取的医疗措施向患者进行说明的义务，以保障患者全面、准确了解其病情和拟采取的医疗措施。

告知病情指医务人员将患者所患疾病的诊断、性质、病情程度、可能的预后等信息全面、详实的告诉患者，在告知病情的过程中应避免对患者产生不利后果；告知医疗措施是指根据患者的病情告知拟采用的诊疗方案，包括治疗方案选择的理由、预期、并发症、风险受益、费用开支等情况，特别是价格昂贵的药物及价格昂贵的检查方法均需告知患者。

4.4.2 个体性告知个体性告知即特殊的告知与说明义务：对于需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况。

告知医疗风险即告知医疗措施可能出现的并发症、后遗症、不良反应等风险。特别是对超说明书用药，除了应告知该治疗的特殊性及对患者未必能够达到文献报道的同样效果外，尤其应当告知该医疗行为的典型风险。例如西地那非超说明书用药用于治疗儿童肺动脉高压，即便采用国际公认的儿童常规剂量，服用一段时间后也可能造成患儿失聪。这种说明书中已经提及的典型医疗风险，更应在超说明书用药时书面明确告知患者，以引起医患双方的注意和警觉，严密监控不良反应的发生。而告知替代医疗方案主要应根据最新的医学信息，如最新的指南共识等，告知患者目前可供选择的医疗方案有哪些，各种医疗方案的风险和预期效果，以及不采取替代医疗方案的理由等。

《侵权责任法》体现的是法律对患者医疗选择权的尊重，患者在完全知情的情况下依个人意愿选择治疗方式，这样也可以避免医方将一些不成熟的治疗方案随意用于患者，进而约束、规范医方医疗行为，保护患者权益。

因此，超说明书用药前应获得患者的知情同意，但签署知情同意书不能成为因医疗过失导致医疗损害的免责事由。知情同意原则的法理基础是患者的自主权和自我决定权，而非健康利益。医学上对患者有益的治疗不能阻却医方未充分履行告知义务而承担的损害赔偿责任；充分履行了告知义务也不能免除医方因违反注意义务而治疗失败的损害赔偿责任；对医疗干预本身的同意并不意味着对医方医疗过失的容忍，医方因医疗过失造成损害的，仍应负侵权行为责任[16]。

5 超说明书用药知情同意书推荐模板

专家组建议超说明书用药首先应符合2010年广东省药学会发布的《药品未注册用法专家共识》中明确提出的超说明书用药的五大原则[6]：在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；用药目的不是试验研究；有合理的医学实践证据；经医院药事管理与药物治疗学委员会（组）及伦理委员会批准；保护患者的知情权。在确因紧急抢救情形下不能履行审批手续的，患者的知情告知更显必要。

目前超说明书用药在临床广泛存在，被法院判赔的很多涉及超说明书用药的医疗损害赔偿纠纷案件中，法官提及医方未与患方签署超说明书用药知情同意书，为数不多的医疗机构和患方签署了知情同意书，但告知内容不够全面，或在手术等特殊治疗项目的知情同意书中夹杂超说明书用药的告知内容。

在此，专家组在广东省药学会2010年发布的《药品未注册用法专家共识》中推荐的药品未注册用法知情同意书模板基础上进行修订补充，专门增加了在医疗损害诉讼案例中经常被患者提及、被法院判决败诉的相关因素，增加了包括超说明书用药剂量、疗程、费用、替代医疗方案等告知内容。为减少填写工作，可针对一些常用的超说明书用药，印制其专用的知情同意书，其中的固定内容，可事先填好，印刷时一并印入。这样一方面使患者充分了解超说明书用药的原因、必要性、危险因素，同时也警示医方注意相关风险可能带给患者的损害，引起医方在治疗中的警惕和重视，增强医疗安全意识。

附件：

医院

超药品说明书用药知情同意书

姓名：性别：年龄：

科室：身份证号：

临床诊断：

涉及超药品说明书用药的药品（以下简称被告知药品）

名称：剂型：规格：

药品单价：用法用量：

疗程：

1、为了患者健康利益的最大化，针对目前病情，我们建议使用药品说明书之外的用药方法，为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：

替代医疗方案及其疗效：

2、超药品说明书用药的依据：

3、针对患者的病情，我们已经按照药品说明书进行了常规药物治疗，目前评估效果不佳。在充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项、权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的超说明书用法是适宜的治疗方案。

4、此处所说的超药品说明书用药不涉及临床试验或医学研究。

5、您有权利要求医师/药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在讲解后您有权利向其提问，以便充分了解这次治疗用药的剂量、方法、可能的效果及可能的危害等。

6、您已经被告知并请理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：

①

(详见后附药品说明书) ②说明书之外不可预见的药品不良反应:

如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按照诊治常规进行积极救治，使您尽快康复。

我声明：经医师/药师告知，我已认真倾听和阅读并理解上述全部内容，对此超药品说明书用药存在的风险充分知晓，完全了解该药物治疗的必要性、可能出现的药品不

良反应、意外和并发症，了解并自愿承担所做决定的风险及后果。经慎重考虑，同意□／不同意□接受被告知药品的超说明书用法,并接受此种治疗可能发生的医疗风险。

患者或家属（法定代理人）签名：

法定代理人与患者关系：

医师签名：药师签名：

日期：年月日

如果患者为18岁以下未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或近亲属代签本知情同意书。如果患者曾明确告知同意（或法定代理人要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的法定代理人签署本知情同意书。…………………………………………………………………………………………………

药品说明书粘贴处

…………………………………………………………………………………………………注：本知情同意书模版可根据医疗机构的实际情况作适当修改，如按《医疗机构处方审核规范》进行全处方前置审核的医疗机构，可无需药师签名。

参考文献：

[1] Gazarian M, Kelly M, Mcphee J R, et al. Off-label use of medicines: Consensus recommendations for evaluating appropriateness[J]. Med J Aust, 2006, 185(10):544-548.

[2] Herring C, Mc Manus A, Weeks A. Off-label prescribing during pregnancy in the UK: an analysis of 18, 000 prescriptions in Liver-pool Women's Hospital[J]. Int J Pharm Pract, 2010, 18(4): 226-229.

[3] Conroy S, Choonara I, Impicciatore P, et al. Survey of unlicensed and off label drug use in paediatric wards in European countries. European Network for Drug Investigation in Children[J]. BMJ, 2000, 320(7227): 79-82.

[4] Eastman P. Reimbursement policies discourage off-label drug use[J]. Oncology Times, 2005, 27(20): 8-10.

[5] Leslie DL, Rosenheck R. Off-label use of antipsychotic medications in Medicaid[J].Am J Manag Care. 2012, 18(3): e109-17.

[6] 广东省药学会. 关于印发《药品未注册用法专家共识》的通知[J]. 今日药学，2010，20（4）：1-3.

[7] 中国医药教育协会感染疾病专业委员会，中华结核和呼吸杂志编辑委员会，中国药学会药物临床评价研究专业委员会. 抗菌药物超说明书用法专家共识[J]. 中华结核和呼吸杂志, 2015, 38(6), 410-444.

[8] 唐蕾，任斌，符忠，等. 超说明书用药诉讼案例分析[M]. 北京: 人民卫生出版社，2017.

[9] Eguale T, Buckeridge D L, Verma A, et al. Association of off-label drug use and adverse drug events in an adult population[J]. JAMA Intern Med,

2015,176(1):1-9.

[10] Stafford RS. Regulating off-label drug use - rethinking the role of the FDA[J]. N Engl J Med, 2008,358(14):1427-1429.

[11] Wilkes M, Johns M. Informed consent and shared decision-making: A requirement to disclose to patients off-label prescriptions[J]. PLoS Med, 2008,5(11):1553-1556.

[12] 广东省广州市越秀区人民法院.民事判决书[Z].（2013）穗越法民一初字第2339号.

[13] Cook RJ. Off-label drug use as a consent and health regulation issue in New Zealand[J]. J Bioeth Inq, 2015,12(2):251-258.

[14] Aagaard L, Kristensen K. Off-label and unlicensed prescribing in Europe: implications for patients’informed consent and liability[J]. Int J Clin Pharm, 2018, 40(3):509-512.

[15] 国家卫生计生委. 国家卫生计生委办公厅关于印发大型医院巡查工作方案(2015-2017年度)的通知[Z].国卫办医函〔2015〕75号,2015-01-29.

[16] 赵西巨. 医师法研究[M]. 北京: 法律出版社, 2008.

起草专家组

执笔

唐蕾中山大学附属第一医院主任药师黄红兵中山大学附属肿瘤医院主任药师任斌中山大学附属第一医院主任药师成员（按姓氏笔划为序）

王若伦广州医科大学附属第二医院主任药师王勇珠江医院主任药师王燕广州市第一人民医院主任医师元刚中山大学附属第一医院副主任医师尹一子广州医科大学附属肿瘤医院主任药师邝翠仪中山大学附属第一医院副主任药师朱顺叶中山大学附属第三医院副主任医师伍俊妍中山大学孙逸仙纪念医院主任药师刘世霆南方医院主任药师刘秋生中山大学附属第一医院副主任医师刘韬中山大学附属肿瘤医院副主任药师杨敏广东省人民医院主任药师吴晓松暨南大学附属第一医院主任药师吴新荣中国人民解放军南部战区总医院主任药师邱凯锋中山大学孙逸仙纪念医院主任药师张永明中山大学附属第三医院主任药师张武军中山大学附属第一医院副研究员邹燕琴中山大学孙逸仙纪念医院副研究员陈艺莉中山大学附属第一医院副主任医师陈孝中山大学附属第一医院主任药师陈虹中山大学附属第一医院副研究员陈娟中山大学附属第一医院主任医师周本杰中山大学附属第七医院主任药师

郑志华广东省药学会主任药师/秘书长陶玲中山大学附属第三医院副主任药师

黄际薇中山大学附属第三医院副主任药师

梅清华广东省第二人民医院主任药师

蒋小云中山大学附属第一医院主任医师

曾英彤广东省人民医院主任药师

曾勉中山大学附属第一医院主任医师

曾彩芳广州医科大学附属第二医院主任药师

赖伟华广东省人民医院主任药师

蔡常洁中山大学附属第一医院主任医师

廖志红中山大学附属第一医院主任医师

黎曙霞中山大学附属第一医院主任药师

魏理广州医科大学附属第一医院主任药师

秘书

刘玉兴中山大学附属第七医院主管药师

戴婕中山大学孙逸仙纪念医院主管药师

超药品说明书用药管理制度

《超药品说明书用药管理制度》第一条为规范临床超药品说明书用药的管理和使用，保证临床用药安全、有效、经济，防范医疗事故和医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《中华人民共和国侵权责任法》、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2019年版）》、《超说明书用药专家共识》（中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组）等，特制定本院《超药品说明书用药管理制度》。第二条超药品说明书用药是指药品使用的人群、适应证、给药途径、剂量、疗程等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法，也有称为“超范围用药”、“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”。《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等相关医疗法规均规定须按照药品说明书合理使用药物，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生将可能承担相应法律责任。处方医师在考虑药品的超说明书使用前，应熟悉相关法律法规，保留相关证据，最大限度防范医疗风险。第三条超说明书用药原则 (1) 超说明书用药目的只有在患者确因病情需要，而无其他合理的可替代药物治疗方案时，方可采用药品说明书中未明确规定、但具有明确的循证医学证据的药品用法，而不是以试验研究或其他关乎医师自身利益为目的的使用。如果市场存在可替代药品，应当优先选择该药品，而不应当超说明书用药。 (2)权衡利弊，保障患者利益最大化超说明书用药时，应当在无同等获益的临床试验的情况下，并充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项等，权衡患者获得的利益和可能带来的风险，以保障患者利益最大化。 (3)有合理的循证医学证据支持，采纳依据满足下列条件之一（均为最新版）： ①国内、外相同通用名称药品的说明书中已注明的适应证或用法, 如美国FDA、欧盟EMA、日本MHLW等；； ②国内、外医学或药学权威协会、学术机构发布的诊疗规范、指南认可的超说明书用药，如CSCO（中国临床肿瘤学会）指南、NCCN（美国国立综合癌症网

药品超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定 1、超药品说明书用药(Off-label uses)的定义是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 2、指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。 3、重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 4、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。

5、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 6、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。 7、药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或通过《药师与医师联系表》进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 8、临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

超说明书用药规定

超说明书用药规定 1 2020年4月19日

临沭县中医医院超说明书用药管理规定及程序一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，可是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其它用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。八、临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

超说明书用药的规定

涞源县医院超说明书用药管理规定目的：为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规。一、超说明书用药的定义超说明书用药（也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。二、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件： 1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的不是试验研究。用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。 3、有合理的医学实践证据。如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明

及申请扩大药品适应症的研究结果等。 4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。在超说明书用药前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。 5、保护患者的知情权。在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。在我院临床工作中，医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。三、超说明书用药的程序 1、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应填写《超说明用药备案申请表》（见附件1），并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意，报医务科备案。 2、需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。如果此说明书用法目前正在广泛使用，医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险，并让患者签署《知情同意书》（见附件2）。 3、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按照药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安

药品超说明书用药管理制度

药品超说明书用药管理制度为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。二、临床超说明书用药的原则（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。（二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。 3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。 4、病人知情同意，并签署知情同意书。三、超说明书用药的审批流程 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书留存使用科室。 2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。四、超说明书用药的使用与调剂 1、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。药师经

超说明书用药管理制度

医院药品超说明书用药管理制度 (征求意见稿) 为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或者剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。二、临床超说明书用药的原则（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。（二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。 3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。 4、病人知情同意，并签署知情同意书。三、超说明书用药的审批流程 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书留存使用科室。 2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。四、超说明书用药的使用与调剂 1、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书

超说明书用药规定

临沭县中医医院超说明书用药管理规定及程序一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。八、临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

常见超说明书用药一览表-教你搞定超说明书用药!

常见超说明书用药一览表，教你搞定超说明书用药！国内外药物治疗中超说明书用药是普遍现象，普通成人用药中有7.5%~40%。有关资料报道，在美国每一年约40%～60%的处方药被用于“未经FDA 批准的用途”。统计显示，住院儿科患者中超说明书用药占有50%~90%。2013年中国药理学会对全国45家医院进行“超说明书用药调查”，结果显示，24 家医院填报的1652 项超说明书用药涉及的998 个药品，超适应证用药的有90.4％，超用药剂量和频率有21.1％，超用药途径有9. 3％，超药品的使用人群的有3.9％。超药品说明书用药的定义——是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。点击链接查看→超说明书用药的侵权责任（药师必读！）指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。

重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

超说明书用药定义

红河州第四人民医院超说明书用药管理规定及程序为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。二、临床超说明书用药的管理原则 1、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书的范畴。 2、特殊情况需超说明书用药时必须具备以下条件 2.1 当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医教科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医教科备案方能调剂药品。 2.2 用药目的必须是为了病人的利益，而不是临床试验。三、超说明书用药的知情同意临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书，医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可使用。签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。四、超说明书用药的使用与调剂 1 超说明书用药必须开具处方 2 药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 3 药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 4 药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医教科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 5 临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医教科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。五、超说明书用药的监督监管 1、医教科、质控办、药剂科负责超说明书用药的监管 2、药剂科负责超说明书用药的分析评价，提供专业技术的支持。 3、对多次无正当理由超说明书用药，多次通知整改未改正的医师，医院将予以通报批评，

超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定为加强医院药事管理工作，促进临床合理用药保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）、《处方管理办法》（卫生部令第53号）、《医疗机构药事管理规定》、《药品说明书和标签管理规定》等药政法规，结合我院实际情况，特制定本规定。一、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。二、为保障患者安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。特殊情况下需超说明书用药时必须同时具备以下条件: （一）在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。（二）用药目的必须仅仅是为了病人的利益而不是试验研究或其他关乎医师自身利益的情况超说明书用药。超说明书用药必须保证利益大于可能出现的风险。（三）有确凿循证医学证据。

（四）病人知情同意，并签署知情同意书。三、超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药涉及医疗责任、伦理学、医保报销以及药品安全性和有效性等一系列问题，可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，因此存在一定的风险，超说明书用药导致不良后果的，医师和药师要共同承担相应的法律责任。四、《处方管理办法》第五章规定:药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。五、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。六、当临床医生因临床治疗或医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，由所在科室科主任对该超说明书用药的相关文献资料等进行总结和评价，规范填写《超说明书用药申请表》（附件1，一式两份），上报医务部。由医务部组织药事管理与药物治疗学委员会专家进行评价和讨论。对于证据充分的，在医务部备案后，方可使用。备案材料同时在药学部留存，作为药师审核与点评处

超说明书用药管理

超药品说明书用药管理规定一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及医务人员自身安全，进而保证医疗质量及医疗安全，避免不必要的医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》等法律法规，特制本规定。二、超药品说明书用药（Off-label uses）的定义是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。三、超药品说明书用药管理的必要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监督部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有一定的法律效力，超说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医师和药师要承担相应法律责任。四、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医生。五、医师在开具处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按说明书规范用药，规避用药风险，确保用药行为的安全及患者的用药安全。六、临床有特殊治疗需求的，如需超药品说明书功能主治、超药品剂量、超药品给方式和疗程等，需要有有效的循证医学证据（即4S模型：证据系统system、证据摘要synopes、系统评价syntheses、原始研究studies）支持，应能提供权威的文献依据，并填写《超药品说明书用药风险申请表》，上报医务科，经合理用药监督领导小组讨论，药物与治疗学委员会审核同意，给予药学科备案，在全院内规范用药。七、在使用循证医学证据不足时，而处方医师坚持超说明书使用的，处方医师应能提供出超说明书使用的理由，相关科室主任、医师应当主动到药学科签订

超说明书用药管理规定申请表

超说明书用药管理规定为了进一步规范临床合理用药，降低医患纠纷风险，维护患者用药安全，结合我院实际情况，制定本制度。一、超药品说明书用药的定义：是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用药。超药品说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用药。二、临床超说明书用药的管理原则：（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。（二）特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的治疗，而不是试验研究。 3、有合理的、确凿的循证医学证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。 4、病人知情同意，并签署知情同意书。三、超说明书用药的审批流程： 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署《知情同意书》。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。 2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科及药事管理与药物治疗学委员会批准同意。四、超说明书用药的使用与调剂： 1、超说明书用药必须开具处方。 2、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 3、药师调剂超说明书用药时，需认真核对知情同意书及处方，确认无误后方可调剂。

药品超说明书使用规范及影响

药品超说明书使用药品超说明书使用管理规定；药品是特殊的商品,它的使用直接关乎人的生命健康；1药品说明书的法定相对性；在一项针对儿科医生临床用药调查中发现,228份问；《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标；《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定：药品；可以看出临床使用的上市药品的明书中内容都是经过S；2005年版《中国药典》(一部)凡例十三规定：药；2超说明书药品超说明书使用管理规定药品是特殊的商品,它的使用直接关乎人的生命健康。药品说明书是药品申请注册时必备的重要资料，是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的。药品一经批准注册，说明书就赋予其保证药品质量、提供使用者所有的药物信息、保护患者用药安全的法律使命[1]。在临床用药过程中，与药品说明书不符的情况普遍存在，即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内，属于药品说明书之外的用法，即超说明书用药。很多临床医生对说明书认识不足，临床上普遍存在着的这种用法,其合理性和合法性都有待商榷。2010 年9月上海爆出阿瓦斯汀事件就明确的超说明书用药，并且造成了严重的药物损害。本文明确药品说明书其相对的法律性

质，分析超说明书用药普遍性的原因和风险，促进临床合理用药，并尽量减少遗患之间的纠纷。合理合法的超适应症用药被认可因该遵守一定的原则，否则自2010 年7 月1 日起施行的《中华人民共和国侵权责任法》将对出现的药品侵权的责任承担提供强有力的保证。 1 药品说明书的法定相对性在一项针对儿科医生临床用药调查中发现, 228 份问卷在关于对药品说明书标注的适应症看法一项中，170 人认为其只是一种指导，约占75%，而25%(58 人)的医生则认为标注的功能主治或适应症是法定的，如图1 所示。药品说明书中的适应症或功能主治的性质该如何界定呢？《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求，具有法律和医学上的意义。它又是减少和避免药物性损害的最直接、方便和可靠的凭据。《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。《药品说明书和标签管理规定》第十条也有同样规定，并且在第三条规定：药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。可以看出临床使用的上市药品的明书中内容都是经过SFDA 核准认

医院超说明书用药管理制度流程申请知情同意书

XX医院超说明书用药管理制度 1.目的：规范超说明书用药行为，促进临床合理用药，保障患者用药安全，同时规避医疗机构和医务人员的执业风险。 2.范围：医院科室/门诊、员工、患者 3.定义：超说明书用药，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法，是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况。 4.内容： 4.1原则： 4.1.1临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 4.1.2特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下要素： 4.1.2.1因患者病情需要、危及生命或其他紧急情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 4.1.2.2用药目的必须是为了患者的利益，而不是试验研究。 4.1.2.3有确凿循证医学证据，并通过药事管理与药物治疗学委员会批准。 4.1.3患者首次超说明书使用某药品时，须知情同意，并签署[超说明书用药知情同意书]。 4.2审批流程： 4.2.1超说明书用药时需由临床科室提出《超说明书用药备案申请表》，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，由药剂科审核、汇总，医务科审批，报药事管理与药物治疗学委员会批准，药剂科备案。 4.2.2需要紧急超说明书用药时，临床科室应填写《超说明书用药备案申请表》，备注紧急用药、用药患者姓名及ID号，并提供权威的循证医学依据，用药后交医务科进行备案，并通知药剂科发药。科室只能超说明书使用一次。 4.3使用与调剂： 4.3.1符合临床超说明书用药的原则的，方能开具超说明书用药处方/医嘱，不允许口头医嘱。 4.3.2药师在审核和调剂超说明书用药处方或医嘱时，严格依据临床超说明书用药的管理原则调剂药品。否则药师应拒绝调剂。 4.4监管：

(完整word版)超说明书用药专家共识

超说明书用药专家共识超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在。在美国，有21％已批准药物存在超说明书用药情况；其中，在成人用药中占7.5％~40％，在儿科用药中占50％~90％。一项针对欧洲5 国儿科病房用药的调查发现，46％的处方中存在超说明书适应证用药的情况。另一项针对英国利物浦妇女医院17 695 份用药医嘱的研究显示，该院孕妇用药中有84％的药品品种和75％的用药医嘱存在超说明书用药情况；58％的药品品种和55％的医嘱用药属于孕妇慎用或禁用，其中超说明书用药分别有16％的药品品种和10％的医嘱用药属于食品和药品管理局（FDA）高危药品目录中药品。超说明书用药在各个治疗领域广泛存在，由此引发了药品安全性、有效性、医疗责任和伦理学等一系列问题，有必要对其进行规范。 1 国内外超说明书用药相关立法情况

1. 1 国外超说明书用药相关立法情况美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本已有超说明书用药相关立法，除印度禁止超说明书用药外，其余6 国均允许合理的超说明书用药。美国、英国、德国、意大利、荷兰、澳大利亚、新西兰、中国、日本和南非等10 个国家的政府部门或学术组织发布了与超说明书用药相关的指南或建议。在美国，FDA 明确表示，“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”。美国权威的指导超说明书用药资料如American Medical Association：DrugEvaluations、UsPharmacopoeia：Drug Information 和American Hospital Formulary Service：Drug Information，收录了说明书用药顾问委员会认可以及医疗专家推荐的广泛应用于临床的“说明书用法（labeled uses）”和“说明书之外的用法（off-labeled uses）”，并且定期修改和更新。其中美国药典委员会定期更新的Drug Information，由美国药典委员会顾问小组根据当前的文献资料、临床实践中的用法及合理用药等知识，将“药品说明书用法”和“说明书之外的用法”列为“已接受的用法”，而“不合适的用法（inappropriate uses）”、“未被验证的用法（unproveduses）”

药品超说明书使用管理规定.

药品超说明书使用管理规定药品是特殊的商品,它的使用直接关乎人的生命健康。药品说明书是药品申请注册时必备的重要资料,是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的。药品一经批准注册,说明书就赋予其保证药品质量、提供使用者所有的药物信息、保护患者用药安全的法律使命[1]。在临床用药过程中,与药品说明书不符的情况普遍存在,即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内,属于药品说明书之外的用法,即超说明书用药。很多临床医生对说明书认识不足,临床上普遍存在着的这种用法,其合理性和合法性都有待商榷。2010 年9月上海爆出阿瓦斯汀事件就明确的超说明书用药,并且造成了严重的药物损害。本文明确药品说明书其相对的法律性质,分析超说明书用药普遍性的原因和风险,促进临床合理用药,并尽量减少遗患之间的纠纷。合理合法的超适应症用药被认可因该遵守一定的原则,否则自2010 年7 月1 日起施行的《中华人民共和国侵权责任法》将对出现的药品侵权的责任承担提供强有力的保证。 1 药品说明书的法定相对性在一项针对儿科医生临床用药调查中发现, 228 份问卷在关于对药品说明书标注的适应症看法一项中,170 人认为其只是一种指导,约占75%,而25%(58 人的医生则认为标注的功能主治或适应症是法定的,如图1 所示。药品说明书中的适应症或功能主治的性质该如何界定呢? 《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求,具有法律和医学上的意义。它又是减少和避免药物性损害的最直接、方便和可靠的凭据。《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定:药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。《药品说明书和标签管理规定》第

超说明书用药管理规定与程序

超说明书用药管理规定与程序为确保病人的用药安全，要求医疗机构必须有“超说明书用药管理的规定与程序”，下面学习啦小编给大家介绍关于超说明书用药管理规定与程序的相关资料，希望对您有所帮助。超说明书用药管理规定与程序如下一、超药品说明书用药(Off-label uses)是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生应承担相应法律责任。二、依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》及《处方管理办法》加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。三、根据以上法规，当临床医生因治疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，如须超药品说明书用药必须经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案。

四、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。五、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。六、经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务部备案方能调剂药品。七、药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，临床药师对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和药物不良反应小组，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。医院“超说明书用药”管理规定 1. 明确超说明书用药的管理部门首先，医院应建立或明确超说明书用药的管理部门。笔者认为，超说明书用药管理工作应由医院药物与治疗学委员

超说明书用药的规定

、有合理的医学实践证据。3 如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批4 准。应向医院药事会及伦理会提出申请，在超说明书用药前，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。、保护患者的知情权。5 在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。在我院临床工作中，医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。三、超说明书用药的程序、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，1，并1）（见附件临床科室应填写《超说明用药备案申请表》，附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等）经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意，报医务科备案。、需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、2预后情况及可能出现的危险。如果此说明书用法目前正在广泛使用，医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险，并让患者签署《知情同意书》）2。（见附件、药师

超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定一、超药品说明书用药（Off-label uses)是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。二、超药品说明书用药的原则 (一)用药目的是否仅仅是为了患者利益，而不是试验、研究，或其他关乎医生自身利益的使用。而且必须保证利益大于可能出现的危险。 (二)说明书外使用的药品处方行为必须以公开发表的证据为基础，并首要考虑患者的安全问题；即超药品说明书使用应该有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。 (三）对超说明书外使用证据的适当评价应尽可能全面并且平衡。用选择性的研究来支持某种观点是被强烈反对的。 (四）必需保证患者享有知情权。在使用超药品说明书用法时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生需取得患者的知情同意书。四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），并经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务处备案，使用时与患者签署知情同意书。五、药师应当对处方用药适宜性进行审核。若发现超说明书用药处方或医嘱，应当及时与处方医师沟通确认，请医生修改处方或补充患者知情同意书。若发现严重不合理用药或者用药错误，即使已取得患者知情同意书，药师也应拒绝调配。

六、超药品说明书用药不受法律保护，开方医生对其安全性和有效性负有直接责任。医生在开具处方时应熟悉法律法规、并保留相关证据。七、药事管理与药物治疗学委员会应对超说明书用药情况负有监管责任。应组织开展超说明书用药合理性及安全性分析。并及时将分析结果反馈至全院。减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。