血液制品
血液制品使用管理制度
绥阳县人民医院THE PEOPLE' HOSPITAL OF SUIYANG制品使用管理制度内一科血液制品使用管理制度血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。
目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应，临床应用血液制品应遵循以下基本原则。
一、血液制品使用原则1、严格掌握适应证和应用指征血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。
应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。
2、血液制品的选择根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。
选择血液制品时，要保障来源合法性。
安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。
商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。
3、避免输注血液制品的不良反应在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。
二、血液制品的管理制度1、全血及血液成分的临床应用管理要求。
由医院领导、业务主管部门及科室负责人组成的临床输血管理委员会，做好以下管理工作：（1）来源管理医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给。
输注前经过交叉配血检测，确定与受血者相容。
医疗机构因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。
（2）程序管理制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血前交叉配血检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。
血液制品临床使用管理制度
血液制品临床使用管理制度Ⅰ目的为了加强血液制品管理，确保血液制品的使用安全有效，规范我院的血液制品使用。
Ⅱ范围适用于全院各临床科室、药学部、医务科。
Ⅲ制度一、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。
二、血液制品类药物使用基本原则（一）临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。
严格限制没有明确适应症的生物制品和血液制品的使用，不能在无疾病基础上以提高免疫力为目的使用生物制品；血液制品限于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、办法不可替代的患者。
（二）严格用法用量，并结合实际情况制定患者给药方案。
（三）血液制剂应单独使用，不建议与其他药品或制剂混合配伍使用。
（四）用前应仔细阅读说明书，注意禁忌症。
（五）加强血液制剂的不良反应监测，遵循不良反应“可疑即报”的原则。
并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。
发生药品不良反应时应做好记录，并按要求上报不良反应。
三、血液制品专项点评办法建立专项点评制度。
每季度进行血液制品专项点评并总结分析，将不合理使用的情况及时反馈给科室及医师，督促其及时整改，不断改进和提高血液制品类药物的合理使用水平。
Ⅳ参考依据1．《中华人民共和国药品管理法》（2019.8.26修正中华人民共和国主席令〔2001〕第45号）2．《传染病防治法》(2013年修正主席令第17号）3．《血液制品管理条例》（国务院令第208号）。
临床常用血液制品的种类及输注方法
临床常用血液制品的种类及输注方法血液制品是一种可以治疗和预防临床血液疾病的医疗药品。
它们是从献血者的血液中提取、分离、制备而成的。
在临床实践中，常用的血液制品包括红细胞悬液、血小板悬液、新鲜冰冻血浆、凝血因子浓缩剂和人血白蛋白等。
本文将详细介绍这些常用血液制品的种类及其输注方法。
一、红细胞悬液红细胞悬液是一种含有红细胞的血液制品，用于改善贫血患者的血液氧运输能力。
它通常由新鲜献血提供，通过离心分离红细胞，再添加适量的生理盐水或葡萄糖溶液进行稀释，最后进行灭菌和保存。
输注红细胞悬液时，需要注意确认病人的血型和配型是否匹配，以避免输注不合适的血型引发输血反应。
二、血小板悬液血小板悬液主要用于治疗血小板减少性出血、血小板功能障碍等疾病。
它可以通过血小板浓缩和血小板血浆分离而制备而成。
输注血小板悬液时，一般使用血浆呈黄色、透明的包装袋，注意避免剧烈摇晃，以防止血小板受损。
三、新鲜冰冻血浆新鲜冰冻血浆是从新鲜全血中提取并在冷冻保存后制备的一种血液制品。
它含有丰富的凝血因子，可用于急性出血、凝血因子缺乏等临床情况。
输注新鲜冰冻血浆前需要解冻，并在输注前进行冷沉淀清除。
为确保安全，输注时需注意过敏反应的可能性。
四、凝血因子浓缩剂凝血因子浓缩剂是从血浆中提取并制备的一种含有凝血因子的血液制品。
它可用于治疗凝血因子缺乏引起的出血性疾病。
在输注凝血因子浓缩剂前，需要明确病人凝血因子的缺乏类型，以确定使用的浓缩剂种类，并仔细检查过敏史和补充其他辅助治疗手段。
五、人血白蛋白人血白蛋白是一种提取自血浆中的蛋白质制品，具有维持血容量、调节血浆渗透压和增加细胞外液等作用。
它广泛应用于烧伤、感染、手术和创伤等情况下的血容量不足或血浆蛋白减少。
输注人血白蛋白时，需注意其浓度和输注速度，以避免不必要的副作用和风险。
综上所述，临床常用的血液制品有红细胞悬液、血小板悬液、新鲜冰冻血浆、凝血因子浓缩剂和人血白蛋白。
在进行输注时，需密切关注患者的病情、血型配型、过敏史等因素，并根据具体情况选择合适的输注方式和速度。
血液与血液制品管理法律制度PPT87张课件
ABO血型分类
ABO血型系统（ABO blood group system)是1900年由奥地利血液专家 兰特斯坦纳提出的，是人类血型系统 中最早发现、最具有临床意义的血型 系统之一。并创立了输血理论。
ABO血型分类
血型
红细胞上 抗原
血清中 抗体
A
A
B
B
O
－
AB A、B
抗-B
抗-A 抗-A 抗-B
2009年9月，武汉市江夏区湖泗镇 38岁的张凯（化名）被查出艾滋病。
视频：职业卖血全过程
章前案例： 呼和浩特首例输血感染艾滋病 死者家属获赔47万
思考：应如何从法律的角度加强我国的采供血 及临床用血的管理？
中国爱滋病防治联合评估报告 （2007）
来源：2007年11月30日《健康报》 发布：卫生部部长陈竺
隔日，记者再次来到这个血站。当记者提出 想看看一名“献血者”的身份证时，遭到了拒 绝。血站工作人员解释说：“‘献血者’不愿 意拿出来，我们也要保护他们的隐私。”尽管 法律规定一次献血采集量不得超过400毫升， 两次采集间隔期不少于6个月，但是，记者在暗 访中发现，这个血站有明显的违规行为。血站 一位工作人员告诉记者，由于进血量少、用血 量大，江苏的许多医院储血量不足，临床用血 紧张。也许，这就是为什么“卖血”能在这个 血站堂而皇之存在的原因。
子女血型 O、A A A O、B B B A、B、AB A、AB A、B、AB B、AB A、B、AB
血液的不安全性
输血可能传染多种疾病 血液病毒标志物的检测存在窗口期 试剂灵敏度的限制可能造成漏诊
窗口期
是指病毒感染后可直到可以检测出相应的 病毒标志物前的时期。处于窗口期的患者 实际上已经发生了病毒感染，但是病毒标 志物检测仍然呈阴性。
血液制品的生产工艺
血液制品的生产工艺
血液制品的生产工艺是指将从献血者身上提取的血液经过一系列处理，制成不同种类的用于临床治疗的血液制品的过程。
血液制品的生产工艺主要包括以下几个步骤：
1.献血者筛选和献血：在献血之前，献血者需要经过筛选，以
确保血液的安全性和适用性。
献血者需要进行一些体检和问诊，以排除与献血相关的健康问题。
然后，通过针管将一定量的血液从献血者身体中提取出来。
2.血液分类和分离: 提取的血液会通过特定的方法进行分类和
分离。
血液可以分为红细胞、血小板、白细胞和血浆等不同成分。
分离血液的过程主要是通过离心机将血液转速加快，使各种成分分离出来。
然后，这些不同的成分会被分别收集。
3.血液成分的处理和处理: 分离出的血液成分会按照特定的处
理方法进行处理。
例如，红细胞一般会经过洗涤和贮存，以去除悬浮物和杂质，同时延长其保存期限。
血浆则需要进行浓缩或冷冻，以便更好地保存和运输。
此外，根据不同的临床需要，也会对血液成分进行特定的处理和加工，如去除血细胞成分的制备血浆。
4.产品的贮存和保藏：处理后的血液制品会被储存在特定的制
品保藏设备中，以保证其质量和有效性。
不同的血液制品有不同的保存要求，例如，冷冻血浆需要在低温下储存，而红细胞则需要在适当的温度和湿度条件下保存。
此外，血液制品还会
进行标签和记录，以确保其追溯性和安全性。
总之，血液制品的生产工艺是一个复杂的过程，需要经过严格的筛选、分类、分离、处理、贮存和保藏等步骤。
通过这些工艺，可以制备出安全、有效的血液制品，用于临床治疗。
患者血液及血液制品使用制度
患者血液及血液制品使用制度1. 总则本制度旨在规范医院患者血液及血液制品的合理使用，确保患者的安全和健康。
全部医务人员和相关工作人员必需遵守本制度的规定，并严格依照标准操作程序执行，确保血液及血液制品的正确使用。
2. 使用血液及血液制品的范围2.1 掩盖对象：本制度适用于全部住院患者和门诊患者，包含自体输血和异体输血。
2.2 使用血液及血液制品的种类：本制度包含但不限于全血、红细胞悬液、血小板悬液、新鲜冰冻血浆、冷沉淀和血浆蛋白等。
3. 血液及血液制品的管理3.1 严格的库存管理：—建立血液及血液制品的准确库存量，每日盘点。
—确保血液及血液制品存储环境符合相关规定，防止变质和交叉感染。
—定期检查血液及血液制品的有效期，对即将过期的产品及时处理。
3.2 定期检验和筛查：—血液及血液制品必需符合相关质量标准，包含传染病筛查、ABO血型和Rh血型鉴定等。
—每批次的血液及血液制品必需进行检验并记录在案，确保产品的质量和安全。
4. 患者血液及血液制品的使用流程4.1 患者需求评估：—临床医生应对患者的血液需求进行评估，并综合患者的病情、病史和试验室检查等因素，推断是否需要使用血液及血液制品。
—患者需求评估应在医疗团队讨论的基础上进行，确保决策的科学性和合理性。
4.2 血液及血液制品的申请和审批：—临床医生依据患者需求评估结果，向医院血液库提交血液及血液制品的申请。
—医院血液库应依据患者需求评估和库存情况，进行审批并供应合适的血液及血液制品。
4.3 输血操作规范：—执行正确的输血操作流程，包含血型核对、双人核对、如实记录等。
—输血前必需核对患者的身份信息、血型、RH血型，并将记录填写在输血单上。
—输血过程中，医务人员必需全程监护，定时察看患者是否发生不良反应。
4.4 输血反应处理：—如显现输血反应，医务人员应立刻停止输血并采取相应的处理措施。
—同时，医务人员必需及时记录相关信息，并将记录存档备查。
5. 质量掌控与风险防控5.1 质量监控：医院应建立血液及血液制品使用的质量监控体系，定期进行质量评估和监督检查。
血液制品简介介绍
CHAPTER 03
常见血液制品介绍
常见血液制品介绍
• 血液制品是从人类血液中提取、加工并制成的各种医疗产品 。这些制品在医疗领域中具有广泛的应用，能够治疗、预防 疾病，以及用于医学研究和诊断。下面是一些常见的血液制 品。
CHAPTER 04
血液制品的安全性和使用注 意事项
血液制品的病毒安全性
病毒筛查
血液制品在生产过程中，会经过严格 的病毒筛查程序，以确保产品不会传 播病毒性疾病，如乙肝、丙肝、HIV 等。
灭活和去除病毒
采用特定的处理方法，如热处理、溶 剂处理、纳米过滤等，有效灭活和去 除病毒，进一步提高血液制品的安全 性。
血液制品的免疫原性
免疫原性评估
血液制品中的免疫原性成分可能引发受者的免疫反应，因此在使用前需对免疫 原性进行评估，以降低不良反应的风险。
血液制品的分类
根据制备工艺和用途，血液制品可分为 以下几类
4. 免疫球蛋白制品：如静脉注射用人免 疫球蛋白，可用于提高患者的免疫力， 治疗免疫缺陷病、自身免疫性疾病等。
3. 血小板制品：如单采血小板、血小板 浓缩物等，主要用于治疗血小板减少或 功能障碍引起的出血。
1. 红细胞制品：如浓缩红细胞、洗涤红 细胞等，主要用于补充贫血患者体内红 细胞的数量，改善氧运输能力。
免疫球蛋白的免疫原性
免疫球蛋白制品具有潜在的免疫原性，使用时需根据患者的具体情况和医生的 建议，选择合适的制品和剂量。
血液制品的输注反应
急性输注反应
可能出现发热、寒战、呼吸困难 等急性症状，需立即停止输注并 采取相应的治疗措施。
迟发性输注反应
可能在输注后数小时至数天内出 现，表现为皮疹、瘙痒、关节肿 痛等，需密切观察患者状况，及 时处理。
对使用血液制品造成不良后果
对使用血液制品造成不良后果使用血液制品可能会导致一些不良后果，这是一项严重的问题。
血液制品是一类重要的医疗资源，广泛应用于手术、创伤、慢性疾病及其他相关治疗。
然而，虽然它们的使用在某些情况下是必要的，但也存在潜在的危险因素。
本文将探讨使用血液制品可能造成的不良后果，并提出一些预防措施。
首先，使用血液制品可能导致输血反应。
输血反应是指接受输血后患者体内产生的不良反应。
这些反应可以分为两类：急性输血反应和慢性输血反应。
急性输血反应可能导致发热、寒战、过敏反应等症状，严重的情况下甚至可能引发休克和死亡。
慢性输血反应则可能导致铁过载、感染等后果。
为减少输血反应的风险，医务人员应当认真评估患者的输血需求，并根据患者的情况选择最适合的血液制品。
其次，使用血液制品还可能存在传染病的风险。
尽管在血液筛查和病毒灭活方面取得了巨大进展，但仍然存在潜在的传染病传播风险。
在历史上，血液制品曾经是艾滋病、乙型肝炎等传染病的重要传播途径。
为了降低传染病的风险，严格的病毒筛查、病毒灭活和合理的使用血液制品措施都是必要的。
还有，血液制品的使用还可能引起过敏反应。
有些人对血液制品中的成分过敏，可能会出现皮疹、荨麻疹、呼吸急促等症状。
此外，过敏反应还可能导致严重的过敏性休克，危及生命。
因此，在使用血液制品之前，医务人员应仔细了解患者的过敏史，并根据需要采取相应的预防措施。
为减少使用血液制品造成的不良后果，我们应该积极采取一系列的预防措施。
首先，加强血液筛查和病毒清除技术的研究和应用，确保血液制品的安全性。
其次，医务人员在使用血液制品时应严格按照相关操作规范，确保血液制品的正确使用和输注。
此外，患者需要提供详细的个人信息和病史，帮助医务人员做出更准确的判断，避免不必要的输血。
总之，虽然使用血液制品在一些情况下是必要的，但我们不能忽视其潜在的不良后果。
输血反应、传染病风险和过敏反应是使用血液制品可能带来的主要问题。
为了减少不良后果，我们应加强相关技术的研究，提高血液筛查和病毒清除的效率，同时医务人员需要严格按照操作规范使用血液制品，并注意患者个人信息的收集和分析。
血液制品的使用规范和流程
血液制品的使用规范和流程1. 简介血液制品是一类用于补充或替代人体血液功能的生物制品，具有重要的医疗价值和临床应用前景。
为了确保血液制品的安全有效使用，制定了相应的使用规范和流程。
2. 使用规范在使用血液制品时，需要遵守以下规范：2.1. 临床适应症血液制品的使用应基于医学指南，并仔细评估患者的病情。
常见的临床适应症包括：•失血性休克•出血性疾病•严重贫血2.2. 使用前评估在使用血液制品之前，需要进行患者的基本信息采集和评估，包括：•患者姓名、性别、年龄等基本信息•临床诊断、病情严重程度等•相关实验室检查结果2.3. 用药方案根据患者的具体情况和病情，制定相应的用药方案，包括：•血液制品的种类和剂量•使用途径和速度•使用频率和疗程2.4. 严格执行操作规程在使用血液制品时，必须遵守严格的操作规程，包括：•严格遵守洁净操作要求•注意用药的隔离和防护措施•严格控制用药时间和速度•定期记录用药信息和副作用反应2.5. 不良反应管理在使用血液制品期间，需要密切监测患者的病情和不良反应情况，并及时采取相应措施，包括：•增加监护频率•调整用药剂量和速度•给予支持治疗和护理3. 使用流程血液制品的使用流程主要包括以下几个环节：3.1. 医师处方医生根据患者的病情和临床指南，给出血液制品的处方。
3.2. 药师核对药师在收到处方后，核对患者的个人信息和处方的准确性。
3.3. 药品配制药师根据处方要求和药品的配制要求，进行药品的配制工作。
3.4. 患者签字确认患者或其监护人对配制好的血液制品进行签字确认，并查验药品的准确性和完整性。
3.5. 护士管理护士按照正确的操作规程，根据患者的用药方案进行血液制品的使用。
3.6. 监测与记录在使用血液制品的过程中，护士需要密切观察患者的病情和不良反应，记录相关信息，并定期报告医生。
4. 结论血液制品的使用规范和流程至关重要，能够保障血液制品的安全和有效使用。
医生、药师和护士在使用血液制品之前，应充分了解相关规范和流程，并严格按照操作要求进行操作，以确保患者的安全和疗效。
医院血液制品使用管理制度
一、总则为了加强医院血液制品的管理和使用，保障医疗质量和患者安全，依据《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法》等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有使用血液制品的临床科室、医技科室和行政职能部门。
三、血液制品使用原则1. 严格掌握适应症和禁忌症：血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量，且其他手段、方法不可替代的患者。
2. 合理选择血液制品：根据患者的病情和需求，选择合适的血液制品种类，确保来源合法性，禁止使用非法渠道的血液制品。
3. 避免输注血液制品的不良反应：在输注血液制品过程中，密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。
四、血液制品管理1. 全血及血液成分的临床应用管理：（1）医院领导、医务部、输血科及输血管理委员会负责做好全血及血液成分的管理工作。
（2）本院临床治疗所使用的全血及血液成分均由湖南省卫生厅指定的血站供给（本院开展的患者自体储血、自体输血除外）。
（3）输注前需进行输血相容性检测，确定与受血者相容。
（4）因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法》相关规定。
2. 血液制品库存管理：（1）输血科制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等）。
（2）患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血过程等）。
3. 血液制品采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。
五、人员培训与考核1. 从事血液制品相关工作的人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
2. 对血液制品临床使用技术人员和从事血液制品保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。
3. 定期组织新产品、新技术应用前规范化培训，提高血液制品使用和管理水平。
六、监督检查与责任追究1. 医院医务部、输血科负责对血液制品使用情况进行监督检查，确保本制度有效执行。
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1
附录4：
血液制品
第一章 范围
第一条 本附录中的血液制品特指人血浆蛋白类制品。本附录的
规定适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条 本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮
存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。
第三条 生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应
当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定
和卫生部《单采血浆站质量管理规范》。
第四条 血液制品的管理还应当符合国家相关规定。
第二章 原则
第五条 原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体（如HIV、
HBV、HCV），为确保产品的安全性，必须确保原料血浆的质量和来源的
合法性，必须对生产过程进行严格控制，特别是病毒的去除和/或灭活
工序，必须对原辅料及产品进行严格的质量控制。
第三章 人员
第六条 企业负责人应当具有血液制品专业知识，并经过相关法
律知识的培训。
第七条 生产管理负责人应当具有相应的专业知识（如微生物学、
2
生物学、免疫学、生物化学等），至少具有三年从事血液制品生产或质
量管理的实践经验。
第八条 质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识
（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等），至少具有五年血液制
品生产、质量管理的实践经验，从事过血液制品质量保证、质量控制
等相关工作。
第九条 从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人
员（包括清洁、维修人员）应当经过生物安全防护的培训，尤其是经
过预防经血液传播疾病方面的知识培训。
第十条 从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人
员应当接种预防经血液传播疾病的疫苗。
第四章 厂房与设备
第十一条 血液制品的生产厂房应当为独立建筑物，不得与其它
药品共用，并使用专用的生产设施和设备。
第十二条 原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病
原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用
要求》的有关规定。
第十三条 原料血浆检验实验室应当独立设臵，使用专用检验设
备，并应当有原位灭活或消毒的设备。如有空调系统，应当独立设臵。
第十四条 原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭
活等工序至少在D级洁净区内进行。
第十五条 血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活后生产区
域应当彼此分开，生产设备应当专用，各区域应当有独立的空气净化
3
系统。
第十六条 血液制品生产中，应当采取措施防止病毒去除和/或灭
活前、后制品的交叉污染，病毒去除和/或灭活后的制品应当使用隔离
的专用生产区域与设备，并使用独立的空气净化系统。
第五章 原料血浆
第十七条 企业对每批接收的原料血浆，应当检查以下各项内容：
（一）原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致；
（二）运输过程中的温度监控记录完整，温度符合要求；
（三）血浆袋的包装完整无破损；
（四）血浆袋上的标签内容完整，至少含有供血浆者姓名、卡号、
血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称等信息；
（五）血浆的检测符合要求，并附检测报告。
第十八条 原料血浆接收后，企业应当对每一人份血浆进行全面
复检，并有复检记录。原料血浆的质量应当符合《中华人民共和国药
典》相关要求。复检不合格的原料血浆应当按照规定销毁，不得用于
投料生产。
第十九条 原料血浆检疫期应当符合相关规定。
第二十条 投产使用前，应当对每批放行的原料血浆进行质量评
价，内容应当包括：
（一）原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致。
（二）运输、贮存过程中的温度监控记录完整，温度符合要求。
运输、贮存过程中出现的温度偏差，按照偏差处理规程进行处理，并
有相关记录。
4
（三）采用经批准的体外诊断试剂对每袋血浆进行复检并符合要
求。
（四）已达到检疫期所要求的贮存时限。
（五）血浆袋破损或复检不合格的血浆已剔除并按规定处理。
第二十一条 企业应当建立原料血浆的追溯系统，确保每份血浆
可追溯至供血浆者，并可向前追溯到供血浆者最后一次采集的血浆之
前至少3个月内所采集的血浆。
第二十二条 企业应当与单采血浆站建立信息交换系统，出现下
列情况应当及时交换信息：
（一）发现供血浆者不符合相关的健康标准；
（二）以前病原体标记为阴性的供血浆者，在随后采集到的原料
血浆中发现任何一种病原体标记为阳性；
（三）原料血浆复验结果不符合要求；
（四）发现未按规程要求对原料血浆进行病原体检测；
（五）供血浆者患有可经由血浆传播病原体（如HAV、HBV、HCV
和其他血源性传播肝炎病毒、HIV及目前所知的其它病原体）的疾病以
及克-雅病或变异型新克-雅病（CJD或vCJD）。
第二十三条 企业应当制定规程，明确规定出现第二十二条中的
任何一种情况的应对措施。应当根据涉及的病原体、投料量、检疫期、
制品特性和生产工艺，对使用相关原料血浆生产的血液制品的质量风
险进行再评估，并重新审核批记录。必要时应当召回已发放的成品。
第二十四条 发现已投料血浆中混有感染HIV、HBV、HCV血浆的，
应当停止生产，用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产
品及成品均予销毁。如成品已上市，应当立即召回，并向当地药品监
5
督管理部门报告。
第二十五条 质量管理部门应当定期对单采血浆站进行现场质量
审计，至少每半年一次，并有质量审计报告。
第六章 生产和质量控制
第二十六条 企业应当对原料血浆、血浆蛋白组分、中间产品、
成品的贮存、运输温度及条件进行验证。应当对贮存、运输温度及条
件进行监控，并有记录。
第二十七条 用于特定病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体）标
记检查的体外诊断试剂，应当获得药品监督管理部门批准并经生物制
品批签发检定合格。体外诊断试剂验收入库、贮存、发放和使用等应
当与原辅料管理相同。
第二十八条 混合后血浆应当按《中国药典》规定进行取样、检
验，并符合要求。如检验结果不符合要求，则混合血浆不得继续用于
生产，应当予以销毁。
第二十九条 原料血浆解冻、破袋、化浆的操作人员应当穿戴适
当的防护服、面罩和手套。
第三十条 应当定期对破袋、融浆的生产过程进行环境监测，并
对混合血浆进行微生物限度检查，以尽可能降低操作过程中的微生物
污染。
第三十一条 已经过病毒去除和/或灭活处理的产品与尚未处理
的产品应当有明显区分和标识，并应当采用适当的方法防止混淆。
第三十二条 不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的
验证。
6
第三十三条 血液制品的放行应当符合《生物制品批签发管理办
法》的要求。
第七章 不合格原料血浆、中间产品、成品的处理
第三十四条 应当建立安全和有效地处理不合格原料血浆、中间
产品、成品的操作规程，处理应当有记录。