甘胆酸(CG) 测定试剂盒(均相酶免疫法)性能指标

甘胆酸（CG）测定试剂盒（均相酶免疫法）
性能指标
1.性能指标
1.1外观
外观应符合表2要求。

表1试剂盒内各组成的外观性状
1.2装量
液体试剂装量要求不低于标示量。

1.3试剂空白吸光度
试剂空白吸光度≤2.0。

1.4分析灵敏度
测试3mg/L样本时，吸光度差值应≥0.2。

1.5线性范围
1.5.1试剂盒在[0.8，60] mg/L线性范围内，线性相关系数r≥0.990；
1.5.2在[0.8，5]mg/L范围内的绝对偏差不超过±0.5 mg/L；在(5，60] mg/L范围内的相对偏差不超过±10%。

1.6精密度
1.6.1重复性
变异系数(CV)应≤8%。

1.6.2批间差
批间相对极差R应≤10%。

1.7准确度
回收率应在90%～110%
1.8分析特异性
当样本中胆红素≤15mg/dL、血红蛋白≤1000 mg/dL、抗坏血酸≤50mg/dL、脂肪乳剂≤1.2%时，对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。

1.9量值溯源
应明确分析物的量值溯源。

1.10校准品赋值结果及其不确定度的表示方式
应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：
a)赋值结果±扩展不确定度；
b)赋值结果，扩展不确定度。

1.11校准品正确度
量值传递的正确度应符合
E≤1。

n
1.12质控品赋值准确度
在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。

1.13校准品均匀性
1.13.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。

1.13.2瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。

1.14质控品均匀性
1.14.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。

1.14.2瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。