纠正与预防措施(CAPA)管理规程
CAPA纠正措施与预防措施
第四步 规划、实施CAPA
2. 实施CAPA计划 • 受控、按计划实施 • CAPA推迟、实施中
带来的风险及时报告 和管理
第一步 确认执行 CAPA流程
第二步 初步确定
CAPA
第三步 确定、评估 、同意方案
第四步 规划/实施
CAPA
第五步 关闭CAPA
决策点1
关键决策点1 •评估潜在的CAPA；决定执 行CAPA程序
– 事件影响范围， 如：经营
– 制定CA？PA？还是 CAPA？
– 是独立事件？过去 已采取CAPA，又重 复发生过？
– 事件根本原因
– 基于风险评估，事 件严重性
第一步 确认执行 CAPA流程
第二步 初步确定
CAPA
第三步 确定、评估 、同意方案
第四步 规划/实施
CAPA
第五步 关闭CAPA
决策点1
• 实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理部门保存。
CAPA适用于产品生命周期 - 设计/开发/生产/控制/供应
CAPA
不适用于：矫正措施，已经采取的立即纠正的行动
定义
• 矫正措施（Remedial action）：采取行 动立即消除已发现的质量和不符合或其它 不期望的现象。
• 纠正行动：消除已发现的不符合和其它不 期望现象的根源所采取的行动，防止重复 出现(recurrence) 。
的影响的评估，各个子CAPA完成日期的更新 –避免整体CAPA完成日期的超出
建立CAPA跟踪系统
• CAPA来源 • CAPA特定编号 • 问题描述 • CAPA描述，部门，协调人 • 设定结束日期，延期日期，实际结束日期，
CAPA目前状态，CAPA上报级别
CGMP文件 纠正和预防措施(CAPA)
文件分发部门：文件变更历史：1 目的Purpose / aim建立预防和纠正措施管理文件，贯彻质量管理“预防为主〞的理念，及时发现潜在风险并采取预防性行动，减轻已发生问题如召回等所产生的影响，降低产品缺陷率，并发生偏差时及时采取措施纠正，使企业符合行业标准，提高客户满意度。
2 范围Scope包括客户投诉、召回、生产、自检、外部审计、产品年度回忆等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。
3 职责Responsibility3.1 QA部负责建立和维护CAPA〔预防和纠正措施〕系统；批准CAPA的执行、变更或延期；跟踪CAPA的实施进展；确保其合理性、有效性、充分性。
3.2 CAPA措施负责人负责定期检查整改措施方案的实施及完成。
当整改措施方案因特殊原因需要变更或延长时，CAPA负责人要提前提出申请，并得到部门负责人、QA部负责人的批准。
3.3 员工在偏差发生时，要按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。
3.4 质量受权人负责批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。
4. 程序Procedure4.1 纠正和预防措施主要包括以下八大步骤，参见以下纠正和预防措施流程图。
4.2.1 对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等的数据信息进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。
必要时，运用适当的统计学方法。
4.2.2 详细、清楚地对问题进行描述，应包括以下内容：〔1〕应该发生什么？〔2〕实际发生了什么？〔3〕问题怎样发生的、什么地方发生的？〔4〕什么时间发生的？〔5〕什么时间发现的、怎样发现的？〔6〕立即采取了哪些措施？4.2.3 上述资料信息一般应有记录。
如：顾客投诉、内部质量审计、趋势分析数据、风险分析信息，这对于有效评估、调查和制定适当的纠正和预防措施，进而从根本上解决问题很有价值。
4.3 评估通过评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施。
capa流程
capa流程CAPA流程。
CAPA是“纠正和预防行动”（Corrective and Preventive Action）的缩写，是指针对问题的纠正和预防措施。
CAPA流程是一个质量管理体系中非常重要的环节，它帮助组织识别并解决问题，确保产品质量得到持续改进。
本文将详细介绍CAPA流程的各个环节和实施步骤。
1.问题识别。
CAPA流程的第一步是识别问题。
问题可以来自内部的质量控制过程，也可以来自外部的客户投诉或监管机构的检查。
无论问题的来源如何，都需要对问题进行充分的调查和分析，以确定问题的本质和影响范围。
2.问题评估。
在识别问题之后，就需要对问题进行评估。
评估的目的是确定问题的严重程度和影响范围，以便制定相应的纠正和预防措施。
评估的过程需要收集和分析相关数据，并根据数据的分析结果对问题进行分类和优先级排序。
3.纠正措施。
一旦问题被评估并确定需要纠正，就需要制定相应的纠正措施。
纠正措施是针对已经发生的问题，旨在消除问题的根本原因，防止问题再次发生。
纠正措施可能包括修改流程、修正文件、更新设备等。
4.预防措施。
除了纠正措施之外，还需要制定预防措施。
预防措施是为了防止类似问题再次发生，它通常是基于对问题的分析和评估结果制定的。
预防措施可能包括制定新的质量控制标准、加强培训、改进设备等。
5.执行和验证。
纠正和预防措施制定完成后，就需要执行和验证这些措施的有效性。
执行和验证是CAPA流程中非常关键的一环，它需要确保制定的措施能够有效地解决问题，并且不会引入新的问题。
执行和验证的过程需要充分的数据支持和实际操作的检验。
6.监控和跟踪。
CAPA流程的最后一步是监控和跟踪。
监控和跟踪是为了确保纠正和预防措施的长期有效性。
这一步需要建立相应的监控机制和指标体系，定期对纠正和预防措施进行评估和跟踪，及时发现问题并进行调整。
总结。
CAPA流程是一个循环往复的过程，它不仅可以帮助组织解决当前的问题，还可以帮助组织预防未来可能出现的问题。
capa流程
capa流程CAPA流程。
CAPA流程是指纠正和预防措施（Corrective and Preventive Actions）的流程，它是一种管理方法，用于处理已经发生的问题，并采取措施防止问题再次发生。
CAPA流程在各种行业中都有广泛的应用，包括医疗保健、制药、食品和饮料、汽车和航空航天等领域。
在这篇文档中，我们将详细介绍CAPA流程的步骤和要点。
1. 问题识别。
CAPA流程的第一步是识别问题。
问题可能来自内部的质量问题，也可能来自外部的客户投诉或监管机构的检查。
无论问题的来源是什么，都需要对问题进行准确的描述和记录，包括问题的性质、发生的时间和地点，以及可能的影响范围。
2. 问题分析。
一旦问题被识别，就需要对问题进行分析，找出问题发生的原因。
这可能涉及到对生产过程、设备、人员和材料等方面的调查和分析。
通过分析问题的根本原因，可以找到解决问题的方法，以及预防类似问题再次发生的措施。
3. 紧急控制措施。
在问题分析的同时，可能需要立即采取紧急控制措施，以防止问题进一步扩大。
这些措施可能包括停止生产线、召回产品、更换设备或材料等。
紧急控制措施的目的是确保问题不会对客户造成损害，并为后续的处理和预防措施争取时间。
4. 制定纠正措施。
在问题分析的基础上，需要制定纠正措施，即针对已经发生的问题采取的措施，以消除问题的根本原因。
纠正措施可能涉及到改进生产工艺、修复设备、培训人员等。
纠正措施的目的是解决当前的问题，确保问题不会再次发生。
5. 制定预防措施。
除了纠正措施之外，还需要制定预防措施，以防止类似问题再次发生。
预防措施可能涉及到改进质量管理体系、加强培训、提高设备维护等。
预防措施的目的是提高组织的质量水平，避免类似问题的再次发生。
6. 实施和验证。
制定纠正和预防措施之后，需要对这些措施进行实施，并验证其有效性。
实施和验证的过程可能需要一定的时间，需要对措施的执行情况进行跟踪和监控，确保措施的有效性。
7. 效果评估。
CGMP文件 纠正和预防措施(CAPA)
文件题目Document Title纠正和预防措施Correction and Prevention Action文件编号Document Code文件版本号Version Code00 (2011)文件种类Category of Document管理类Management发放部门Department of IssueQA人员Person 类别Category姓名/职位Name /Position签名Signature日期Date编写人Compiled by审核人Check by/批准人Approved by生效日期Valid from文件分发部门：Department of document distributed:序号Serial No.部门名称Department Name房间号Room No.负责人Manager1 ”2 ”3 ”4 ”5 ”6 ”7 ”8 ”9 ”文件变更历史：History of document changing:版本号Version Code变更日期Changing Date变更内容摘要Abstract of Changing Contents00 (2011) 2011建立文件File foundation1 目的Purpose / aim建立预防和纠正措施管理文件，贯彻质量管理“预防为主”的理念，及时发现潜在风险并采取预防性行动，减轻已发生问题如召回等所产生的影响，降低产品缺陷率，并发生偏差时及时采取措施纠正，使企业符合行业标准，提高客户满意度。
2 范围Scope包括客户投诉、召回、生产、自检、外部审计、产品年度回顾等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。
3 职责Responsibility3.1 QA部负责建立和维护CAPA（预防和纠正措施）系统；批准CAPA的执行、变更或延期；跟踪CAPA的实施进展；确保其合理性、有效性、充分性。
纠正预防措施管理规定
纠正预防措施管理规定提供了一个系统化的管理方式，目的不仅是纠正个体缺陷，也为了防止整个体系运行中同类型缺陷的重复出现，是持续改进质量管理体系的体现。
第一条：定义不符合:未满足要求。
质量体系运行当中发生的个体缺陷或者体系缺陷。
纠正/预防措施：简称CAPA（Corrective Action & Preventive Action）。
纠正：为消除已发现的不符合情况所采取的措施。
为区别于“纠正措施”的定义，纠正又可以称为“改正”，一般采取返工、重加工等。
纠正措施：为消除已发现的不符合或其他不期望情况的根源所采取的措施。
预防措施：为消除潜在不符合或其他潜在不期望情况的根源所采取的措施。
预防措施的目的是防止不符合情况重复发生。
第二条：不符合项1不符合项来源偏差、不合格产品、投诉、退货中发现的（潜在）不符合项；OOS/OOT发现的潜在不符合项药政部门（包括CFDA、FDA、EDQM等各法规部门）、客户、第三方的GMP 审计等发现的（潜在）不符合项；公司GMP自检发现的（潜在）不符合项；其他（潜在）不符合项，如年度回顾，质量风险评估中提出的不符合项或需持续改进的项目等2不符合项分类：分为严重项（或关键项），重大项（或主要项），一般项（或微小项）和建议项。
第三条：CAPA流程图第四条：纠正和预防措施1原因分析Cause Analysis1.1一旦发现不符合项，由发现不符合项部门立即报告给发现部门上级主管和QA 人员。
1.2由QA 组织有关部门进行原因分析和风险评估，调查的深度和形式应与风险的级别相适应。
1.3偏差、不合格品、投诉、退货、OOS/OOT 、召回、自检等不符合项的调查按相应的体系程序执行。
1.4调查的程度会影响到纠正/预防措施的深度与有效性，调查应全面、客观，必要的时候可采取与偏差调查相类似的方法（如鱼骨图、头脑风暴）进行调查；1.5CAPA 应参照调查发现的根本原因与可能性原因，制定相对应的纠正措施与预防措施。
制药企业纠正与预防措施(CAPA)实施
制药企业纠正与预防措施（CAPA）实施在制药行业，制药企业必须严格遵守一系列法规和标准以确保产品的质量和安全性。
在生产过程中，制药企业可能会面临各种问题，如质量缺陷、不良事件等。
为了纠正这些问题并预防未来发生类似情况，制药企业需要实施纠正与预防措施（CAPA）。
CAPA 是一个系统性的方法，用于识别、解决和预防质量问题。
本文将探讨制药企业如何有效地实施CAPA，以确保产品的质量和合规性。
CAPA的重要性CAPA 是制药企业确保产品质量和合规性的关键步骤。
通过CAPA，企业可以识别问题的根本原因，同时采取有效的纠正措施来防止问题再次发生。
CAPA 不仅有助于满足监管要求，还可以提高企业的生产效率和产品质量。
CAPA实施流程1. 问题识别首先，企业需要明确问题的性质和范围。
问题可能来源于质量控制、生产过程、供应链等各个环节。
通过对问题进行分类和归档，可以更好地分析和解决问题。
2. 根本原因分析一旦问题被确定，企业需要进行根本原因分析。
这包括收集数据、统计分析、制定假设等步骤。
通过深入分析，企业可以找出问题的根本原因，而不仅仅是表面现象。
3. 制定纠正与预防措施基于根本原因分析的结果，企业需要制定相应的纠正与预防措施。
纠正措施是针对问题的立即行动，以防止问题进一步扩大；预防措施则是为了避免类似问题再次发生，通过改进流程、培训员工等方式进行预防。
4. 实施和监控纠正与预防措施的实施需要有条不紊地进行，同时企业需要建立监控机制来跟踪改进效果。
定期审查CAPA计划的执行情况，对结果进行评估和反馈，确保CAPA的有效性。
典型案例分析案例一：质量问题导致产品召回某制药企业发现某批次产品出现质量问题，可能会对患者造成健康风险。
通过CAPA系统的实施，企业找到了问题的根本原因是生产过程中某设备的故障。
企业立即停止该设备的使用，修复故障，并对所有类似设备进行检查和维护。
同时，企业对生产人员进行再培训，加强质量控制措施。
capa处理流程
capa处理流程
CAPA 是Corrective And Preventive Action（纠正和预防措施）的缩写，通常用于质量管理体系中，以解决已发生的问题并防止其再次发生。
以下是CAPA 的一般处理流程：
1. 问题识别：首先要识别和确认问题的存在，包括不符合规定、缺陷、失误等。
2. 根本原因分析：对问题进行深入调查，确定根本原因。
这可能需要使用诸如鱼骨图、5Why 分析等工具。
3. 纠正措施：基于根本原因，制定并实施纠正措施，以解决当前问题。
这可能涉及修改流程、重新培训员工、更换设备等。
4. 预防措施：为了防止相同或类似问题再次发生，制定并实施预防措施。
这可能包括改进流程、强化培训、引入监控机制等。
5. 效果验证：验证纠正和预防措施的有效性，确保问题得到解决并且不再复发。
6. 文件记录：将整个CAPA 过程记录下来，包括问题描述、根本原因分析、纠正和预防措施以及验证结果。
7. 关闭CAPA：在确认问题得到解决并且预防措施有效后，关闭CAPA 案件。
8. 持续改进：利用CAPA 过程中的经验教训，推动持续改进，不断提高质量管理水平。
CAPA纠正预防措施流程
纠正和预防措施管理流程说明一、流程图二、分步骤说明# Step 1 问题描述详细的描述CAPA1.对来自投诉、产品缺陷、退回、偏差、内外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等的数据信息进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。
必要时，运用适当的统计学方法。
2.详细、清楚地对问题进行描述，应包括以下内容：•发生了什么？•问题是怎么发生的？•在什么地方发生的？•什么时间发生的？•怎么发现的？是谁发现的？•当时采取了哪些措施？简洁、清楚的描述问题，有利于评估分析问题，找到问题产生的根本原因！# Step 2 评估审核评估问题的风险，选择合适的处理流程通过评估，确定问题的严重程度及是否需要采取整改措施。
若需要，根据风险评估等级确定措施级别。
评估主要包括：1.预测潜在影响：CAPA管理的“评估问题“环节，涉及的一个核心就是问题的潜在影响，以及对公司已经造成的实际风险。
这可能包括该问题在成本、功能、产品质量、安全性、可靠性和客户满意度方面可能产生的影响。
如果上级领导意识不到问题可能造成的影响，也就不会分配资源进行这方面的调查。
2.评估风险：利用对问题影响的预测，可以评估问题的严重性。
与问题相关的风险级别可能会影响后续采取的行动。
例如，对产品功能或安全构成严重风险的问题可能会被分配高优先级,选择全部流程进行处理。
3.采取临时补救措施：根据上述影响和风险评估的结果，可能需要立即采取补救措施（遏制措施）来纠正这种情况，如果影响程度低和风险不高，在文件记录相关的决定和适当的跟踪确认后，CAPA即可关闭。
★正确的评估问题的风险，便于分配合适的资源处理问题！# Step 3 团队职责组建团队，给团队成员分配职责创建一个负责进行调查和制定行动计划的团队。
团队的成员需要明确自己的职责，这样他们才能有目的、有计划的去完成自己的工作。
确保你的团队是跨职能的，并告知他们在调查中的角色。
★调查的一个关键要素是将责任分配到人，确定需要的相关资源。
纠正及预防措施(CAPA)
CAPA－质量持续改进来源（Q10）
环境监测
投诉/退货 维修 校验/维护
CAPA 纠正措施与预防措施
偏差处理 稳定性数据 年度回顾
审计
物料平衡/收率
背景介绍
首先要进行补救或改正，随后要采取纠正措 施和预防措施。这个体系叫CAPA 体系（纠 正和预防措施）。
一般而言，在程序或产品出现问题时必须始 终按照CAPA 体系的方法进行管理。
法规要求
《药品生产质量管理规范》2010 修订版： 第十章 质量控制与质量保证 第六节 纠正和预防措施 第二百六十条 企业应建立纠正和预防措施系统，对
投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性 能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措 施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。纠 正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺， 增进对产品和工艺的理解。
背景介绍
在生产、质量控制以及系统运行的过程中经 常会有不期望的情况发生，那么除了进行纠 正消除现实的危害以外，也必须采取纠正措 施和预防措施，以确保相同或类似的危害不 再发生。
背景介绍
因此，在多数情况下纠正之后要有纠正措施和预防 措施，例如在进行如下处理时： 偏差 拒收 召回 OOS 投诉 内部或外部审计检查的缺陷项 产品质量回顾 质量管理回顾 风险评估
包括：如何启动CAPA 程序、如何报告和跟踪、职责分配、合 适或如何评估CAPA 的效果、如何管理CAPA 过程中形成的文 件、何时或如何同管理层沟通等。
如前面章节所述，偏差、投诉等问题通常需要一个由质量管理 部门领导的跨职能（跨学科）团队进行调查处理，相同的团队 可以负责其后续CAPA 的管理。必要时，管理层的支持和批准 也是CAPA 所需要的。
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姓名/职务 Name/Title 签名/日期 Signature/Date
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分 发 部 门 质量保证部 【1】份 质量控制部 【1】份 注册部 【1】份 101车间 【1】份 102车间 【 】份 103车间 【1】份 104车间 【 】份 销售部 【1】份 工程技术部 【1】份 总经办 【1】份 财务部 【 】份 安全环保部 【1】份 生产部 【1】份 人力资源部 【 】份 档案室 【1】份 目 的：针对某个质量问题进行调查，找出根本原因，采取纠正和预防措施，以消除缺陷及潜在的风险，防止缺陷及不良趋势再次发生，以提高产品质量、优化质量体系，实现质量体系的持续改进。 适用范围：本规程描述了有关CAPA活动的确定、实施及跟踪检查和监控的全面纠正和预防描述计划，适用于诺泰制药的所有质量、生产、研发及销售过程。 责 任 人： 部门 ➢ 相关部门负责根据已批准的规程申请纠正及预防描述； ➢ 负责对缺陷和不良隐患进行充分调查以了解质量问题的根本原因； ➢ 分析原因、制定实施相应的纠正、预防措施并对过程中所有发生的处理措施和变更处理予以记录； ➢ CAPA所有人及每个部门主管人员负责确认在获得质量部门批准前不得实施CAPA； ➢ 每个部门负责确保纠正和预防行动的实施及遵循。 ◆ 注册部 负责对所提议的CAPA行动进行药政评估，以确保制定的纠正、预防措施符合相关的政府机构的规定。 ◆ 质量保证部 ➢ 负责创建、维护和监控CAPA计划、评估纠正预防措施的实施效果。 ➢ 负责确保使用该计划的相关人员得到培训。 内 容： 1 定义 1.1 不符合：不满足规定的要求或不在预期范围内； 1.2 根本原因：导致不合格的根本原因、实际情况或过程。 1.3 纠正措施：为消除已发现的不符合所采取的措施； 1.4 预防措施：为消除潜在不符合所采取的措施； 1.5 纠正预防措施：为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的再次发生，消除其直接原因和潜在原因所采取的措施。 1.6 CAPA行动申请表（CAR）：用来支持/记录CAPA过程的文件。 1.7 CAPA主管：QA部门负责根据本规程对CAPA文件进行初次评估、监控和维护的指定人员。 1.8 CAPA所有人：负责协调CAPA活动的指定人员。CAPA所有人根据根本原因调查结果提出纠正和预防描述并提供支持CAPA完成的证据。 1.9 CAPA审核委员会：至少由1）CAPA主管；2）QA经理；3）质量总监；4）注册人员组成的核心小组，对CAPA活动进行审核及批准。根据不同情况可让其他的部门管理人员加入审核委员会。 2 CAPA的来源 2.1 CAPA行动申请由于但不限于以下质量问题的产生： 设备故障 严重偏差 投诉/召回 OOS 内部、外部审计缺陷 校验不合格 程序没有被有效执行 产品年度回顾出现恶化趋势 稳定性实验出现不合格 环境监控出现恶化趋势 供应商确认 培训 (OOT)趋势偏离 2.2 当不确定是否应该开始CAR时，通过CAPA审核委员会对其进行进一步审核和建议。 2.3 任何员工均可开始CAR。 3 CAPA的处理流程 3.1 CAPA的启动与风险评估 3.1.1 对于“2.1”等质量问题，质量保证部评估缺陷的严重程度和影响范围，确定属于质量缺陷和潜在的不良隐患时，启动CAPA程序； 3.1.2 责任部门根据CAR的内容，立即制定质量调查行动方案，确定开展原因调查分析；此流程包括以下几个方面： 启动CAPA的人员姓名； 开始CAR的日期； 纠正和/或预防行动申请； 标记表格中CAPA的实际起源，记录表格中未标出的所有“其他”实际起源； 确定受影响的产品和/或物料。遵循适当的规程根据QA-01-017《不合格品处理管理规程》对活动进行评估/安排； 在CAR上记录所有的偏差号供参考； 对有可能导致CAPA的质量问题进行描述； 启动人负责提出CAR并与部门主管共同审核批准； 附上所有的参考记录及文件，包括任何已进行的调查； 如果部门主管决定无需CAPA，在意见部分写明原因并交于CAPA主管审核； 将CAR交于CAPA主管，CAPA主管应当进行以下活动： ➢ 指定一个CAR编号； ➢ 确认导致CAPA的质量问题已清晰描述；如果质量问题描述或根本原因调查不令人满意，将CAR退回部门主管要求补充信息/调查； ➢ 指定一个CAPA所有人并将他/她的姓名记录在CAR上。CAPA所有人必须对导致该次CAPA的质量问题充分了解并且能够根据其根本原因调查结果提供纠正行动； ➢ 对审核满意的部分1进行签名并标明日期予以批准；将CAR原件交于CAPA所有人。 3.2 CAPA措施及跟踪检查建议 3.2.1 对于部门内的不合格情况，CAPA所有人应与相关的部门指定人协调以获得足够的CAPA及跟踪检查的建议； 3.2.2 CAPA所有人在CAR上建议并记录以下信息（部分2）： 3.2.2.1 CAPA建议 CAPA行动的深度必须与质量问题的严重性及相关的风险相适应；要确定缺陷项目事实；纠正已经发生的缺陷；找出其他类似的缺陷项目，能够举一反三；对缺陷项目产生的原因进行调查和分析；提出有效的消除该原因的措施。 如果根本原因调查无法确定根本原因，CAPA所有人可以根据质量问题的最可能原因提出短期CAPA建议； 记录不实施改正或预防描述的决定理论基础； 3.2.2.2 纠正与预防措施的主要手段 设备设施 化学与微生物检验 SOP修订 工艺规程或PBR修订 质量标准修订 稳定性试验 校验 验证/再验证 确认 变更控制申请 供应商控制 培训 其它 3.2.2.3 跟踪检查建议 必须执行CAPA的跟踪检查，对纠正预防行动的充分性进行评估；必须使用有效的方法收集数据以支持有效性检查（例：用有效的统计学取样计划）； 指定CAPA和跟踪检查活动的目标完成日期； 3.2.2.4 CAPA所有人完成部分2并将CAR交于CAPA主管。 3.3 CAR的批准和发布 3.3.1 CAPA主管负责与CAPA审核委员会协调，在实施前对所有CAPA/跟踪检查建议进行审核及批准； CAPA主管负责确定是否需要其他的部门主管/指定人参与CAPA及跟踪检查建议的审核和批准。如有必要在CAR中列出其他的部门。 3.3.2 如有必要CAPA审核委员会可能要求对CAPA/跟踪检查建议进行补充调查或修改，并指定一个新的目标完成日期。 3.3.3 审核必须包括潜在的CAPA行动对规程、工艺、厂房/设备验证、校验及确认活动的影响评估。 所有的永久性变更必须按照已批准的QA-01-005《变更控制管理规程》进行； 如有必要在CAR中记录所有相关的变更控制、验证、校验、确认； 3.3.4 对所有的审核及批准签字并标明日期； 3.3.5 CAPA主管将CAR交于CAPA所有人开始CAPA行动的执行； 3.4 CAPA措施执行 3.4.1 CAPA措施实施期限 3.4.1.1 对CAPA措施完成期限根据纠正措施的内容和难易程度而定，一般CAPA措施完成期限规定如下： 严重缺陷项目一般为三个月； 一般缺陷项目正常为一个月； 性质轻微的缺陷项目可在现场立即纠正。 3.4.2 CAPA措施实施计划的更改 如果由于发生合理明显的延迟或可能发生导致无法在规定日期结束任务，CAPA所有人必须在获得信息时尽快通过CAPA主管； 主管对推迟原因进行记录并指定新的结束日期： ➢ 如果推迟大于十天，需获得CAPA审核委员会同意； CAPA审核委员会可以重新建议目标结束日期并负责确保在合理时间内完成CAPA活动； 3.5 CAPA跟踪确认 3.5.1 CAPA措施跟踪确认实施 跟踪确认一般由质量管理部门负责，通常由质量保证（QA）负责管理，以确保跟踪确认正常有序的实施； CAPA所有人必须完成或协调完成跟踪检查，在CAR（部分3）中进行记录并附上相关的证明文件； ➢ 根据缺陷项目的性质，可采取不同的CAPA措施跟踪确认方式；主要有文件检查、现场复查、提交纠正措施实施方案在下一次自检中复查等确认方式。 参与CAPA/跟踪检查建议的CAPA审核委员会必须对跟踪检查的结果进行审核； 必要时CAPA审核委员会应建议补充调查和/或CAPA行动，并完成调查和批准过程； 3.5.2 CAPA措施关闭 质量管理部门针对缺陷项目进行了跟踪验证以后，一旦确认跟踪检查结果能够满足部分2中所规定的标准，CAPA审核委员会成员将在CAR中填写确认结论、签名，并标注结束日期（部分3），该项缺陷项目可宣布关闭。 3.6 CAPA的回顾 3.6.1 回顾的信息 完整性与准确性 严重性的分布 区域与系统分布 CAPA的适宜性评估 CAPA的执行有效性评估 3.6.2 回顾周期 每月 3 编号管理 编号方式为CARXXXXYY-ZZZ，其中XXXX表示公元四位年号；YY表示月份，不足两位的前面加0，ZZZ为流水号001-999。如2010年9月发生的第一个CAPA,则编号为：CAR201009-001。 4 附录 附录1：CAPA流程图 5 相关文件与记录