手足口病疫苗EV71手足口病疫苗诞生的故事
2023年手足口病(EV71)疫苗行业市场前景分析
2023年手足口病（EV71）疫苗行业市场前景分析手足口病（EV71）是一种常见的传染病，多见于婴幼儿，病情轻重不一，可引起败血症、肺炎、脑炎等严重并发症，给儿童带来严重的健康风险。
现在，有一种手足口病疫苗已经上市，可以预防病毒的侵袭。
本文将对手足口病疫苗的市场前景进行分析。
1、市场背景根据数据显示，中国每年手足口病的发病率和死亡率都很高。
尽管手足口病一直是中国的传染病之一，但随着国内生活水平的提高，父母对于孩子的健康的重视越来越高，手足口病疫苗逐渐成为更好的保健选择。
目前，中国疾病预防控制中心宣布了手足口病防控工作的三年行动计划，其中预计在2020年前，将实现全国手足口病的疫苗接种率达到90%以上。
2、疫苗市场前景手足口病疫苗市场分析可以从以下几个角度来分析。
（1）市场需求手足口病疫苗是制造商近年来争相开发的产品之一。
面对中国求医不易及医疗资源不足的现状，这种疫苗不仅可以预防手足口病的发病率，更能减轻医疗系统的负担。
由于目前没有直接治疗手足口病的药物，手足口病疫苗成为了家长较为青睐的预防保健方式。
（2）市场竞争手足口病疫苗目前市场上的主要竞争对手为施贵宝、长生生物等制药公司。
它们不仅在国内市场逐渐建立和拓展，并且开始挑战国外竞争对手。
各家制药公司采用不同的营销策略，如价格、宣传推广等等，来吸引消费者。
但是，即便有竞争对手存在，毕竟手足口病疫苗目前还只是新兴市场，拥有广阔的发展空间，拥有先发优势的企业，将会成为市场竞争中，最为强大的竞争对手。
（3）市场规模目前手足口病疫苗市场不大。
随着越来越多的厂商加入这个市场，市场规模定会不断扩大。
估计到2022年，全球手足口病疫苗市场将达到24亿美元。
3、行业发展趋势（1）技术更新换代手足口病疫苗未来几年将迎来新一轮技术更新。
尽管这个市场还是新兴的市场，但是很快就会进入快速发展阶段。
制药公司正在开发新的生产方法和配方，以使疫苗更加有效。
这些技术的更新换代将使得疫苗的质量和安全性得以不断提高。
2024年手足口病(EV71)疫苗市场前景分析
2024年手足口病（EV71）疫苗市场前景分析摘要手足口病是一种由肠道病毒引起的常见传染病，主要发生在儿童中。
近年来，手足口病疫情频发，给社会带来了巨大的健康负担。
为了控制手足口病的传播，研发手足口病疫苗成为一项重要的任务。
本文将对手足口病（EV71）疫苗市场进行前景分析，旨在为相关疫苗企业提供参考。
引言手足口病是一种急性传染病，主要通过飞沫传播和密切接触传播。
手足口病病毒（EV71）是主要的病原体之一，引起了多次疫情爆发，给公共卫生安全带来了威胁。
研发手足口病（EV71）疫苗是控制该病传播的重要措施，也成为疫苗企业关注的焦点。
市场规模手足口病（EV71）疫苗市场的规模庞大。
根据统计数据，每年全球手足口病病例数近2000万例，其中儿童占比相对较高。
手足口病的高发率和严重后果，使得疫苗市场前景非常广阔。
市场竞争目前，手足口病（EV71）疫苗市场竞争激烈。
已有多家企业研发出手足口病疫苗，并获得了市场准入许可。
这些疫苗在技术上存在一定的差异，如疫苗制造工艺、免疫效果、安全性等方面。
不同疫苗企业通过不同的策略来争夺市场份额，市场竞争将更加激烈。
市场趋势手足口病（EV71）疫苗市场面临着一些有利的趋势。
首先，政府对手足口病控制的重视程度逐渐加大，提高了疫苗的需求。
其次，人们对儿童健康问题越来越关注，对预防手足口病的需求也在增加。
此外，疫苗技术的不断进步和创新也为疫苗市场提供了新的机遇。
市场挑战手足口病（EV71）疫苗市场也面临一些挑战。
首先，手足口病疫苗的研发周期长、投入大，需要经过严格的临床试验和审批程序。
其次，市场上已经存在多个疫苗品牌，新进入者需要面对激烈的竞争。
此外，疫苗数据的有效性和安全性问题也是市场发展的一个关键因素。
市场前景综合考虑以上因素，手足口病（EV71）疫苗市场具有广阔的前景。
随着疫苗技术的不断进步，手足口病疫苗的研发将更加高效和安全。
政府对手足口病控制的支持力度也将增加，为疫苗市场提供更多机遇。
手足口病疫苗多少钱 手足口病疫苗多少钱一针
手足口病疫苗多少钱手足口病疫苗多少钱一针手足口病最近正处于高发期，很多家长担心宝宝得手足口病，带着宝宝去打疫苗，那手足口病的疫苗是多少钱一针的呢？要打几针呢？需要注意些什么呢？一、手足口病疫苗多少钱大约是280元/针，需打2针，共需560元。
手足口病疫苗是我国2016年研发上市的，用来预防EV71感染所致的手足口病使用的一种自费疫苗，其价格在疫苗中并不算便宜的，多数省市的手足口病疫苗价格在200元以上/针左右。
例如根据《河南省发展和改革委员会、河南省财政厅关于核定二类疫苗预防接种和储存运输收费标准的通知》（豫发改收费〔2017〕530号）文件精神，接种二类疫苗费用包括：省平台疫苗采购价+县区疾控中心疫苗储存、运输费用8元+接种单位预防接种服务费14元。
目前我单位使用的为中科院生产的手足口疫苗。
接种儿童手足口疫苗为每剂次费用合计210元。
二、手足口病疫苗为什么价格不一因为各地采购价格成本均有所不同。
手足口病疫苗需当地门诊到国家疫苗中心采购，其中费用包括：疫苗本身的采购费用、疫苗冷藏费用、疫苗运输费用以及各单位接种的服务费，因此具体价格会有所波动，建议需要接种手足口病疫苗的人员到当地门诊提前咨询。
三、手足口病疫苗为什么不免费因为研发成本和制作疫苗价格太高。
EV71手足口病疫苗是我们国家有独立知识产权的疫苗，自从2008年我国安徽发生了严重的手足口病疫情暴发之后，党和国家、政府高度重视，我们集科研等多部门联合攻关，集中大家的智慧，通过八年的艰苦科研工作之后终于使这个疫苗在2016年正式上市。
其研发成本和制作疫苗价格比较高，国家目前将这个疫苗列入二类疫苗，并不在政府免费提供的疫苗之列，需要自费注射。
四、手足口病疫苗几岁打目前上市的手足口病疫苗接种对象是6个月—3岁的孩子。
原因则是年龄越小感染肠道病毒手足口病71型后的症状越重，91%的重症手足口病为3岁以下的儿童，较大儿童和成人感染后症状较轻或为无症状。
国家Ⅰ类新药“手足口病EV71型疫苗”首获临床批件
国家Ⅰ类新药“手足口病EV71型疫苗”首获临床批件
佚名
【期刊名称】《临床合理用药杂志》
【年(卷),期】2011(4)4
【摘要】由中国生物技术创新服务联盟（简称“ABO联盟”）成员北京微谷生物医药有限公司、中国疾病预防控制中心（简称“CDC”）和中国食品药品检定研究院共同承担的国家“十一五”科技支撑计划应急项目一国家I类新药“手足口病EV71型疫苗的研制”取得重大突破。
【总页数】1页(P89-89)
【关键词】手足口病;71型;疫苗;EV;新药;中国疾病预防控制中心;批件;临床
【正文语种】中文
【中图分类】R512.5
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4.自主知识产权银屑病治疗一类新药他扎罗汀获药监局临床试验批件 [J],
5.传统中药筛选出抗抑郁症1类新药国家药监局颁发奥生乐赛特临床试验批件 [J],因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
2024年手足口病(EV71)疫苗市场环境分析
2024年手足口病（EV71）疫苗市场环境分析概述手足口病是一种由肠道病毒引起的传染病，主要通过呼吸道和飞沫传播。
其中，肠道病毒71型（EV71）是主要病原体之一，引起手足口病的严重病例和并发症。
目前，为了防止和控制手足口病的传播，疫苗作为一种主要手段被广泛应用。
本文将对手足口病（EV71）疫苗市场环境进行分析。
市场规模根据世界卫生组织（WHO）的统计数据，全球手足口病疫苗市场规模不断扩大。
尤其在东亚地区，由于手足口病的高发性，疫苗市场呈现出快速增长的趋势。
疫苗供需情况供应商目前，市场上提供手足口病（EV71）疫苗的供应商较多。
重要的供应商包括：•中国国内的制药公司：如中国生物制药集团、上海生物制品研究所等。
•国际制药公司：如格兰特制药公司、赛诺菲巴斯德公司等。
随着手足口病疫苗的普及和推广，全球对手足口病（EV71）疫苗的需求量不断增加。
特别是在发展中国家和人口密集地区，对疫苗的需求量更为迫切。
市场竞争态势国内市场在中国，手足口病疫苗市场竞争激烈。
多家中国制药公司进入市场，推出自己的疫苗产品。
此外，一些国际制药公司也在中国市场上开展业务。
竞争主要体现在产品质量、疫苗价格、供应能力等方面。
国际市场全球范围内，手足口病疫苗市场同样竞争激烈。
国际制药公司在全球范围内推出自己的疫苗产品，并与中国制药公司进行竞争。
疫苗质量、疫苗价格和供应能力都是市场竞争的关键因素。
市场发展趋势技术创新随着生物技术的进步，手足口病（EV71）疫苗的研发和生产将更加高效和精确。
新技术的应用促进了疫苗的质量和安全性。
由于手足口病的高发性，手足口病（EV71）疫苗市场将继续扩大。
尤其是在亚洲地区，市场规模将逐渐增大。
政策支持政府对手足口病预防和控制的重视将促进疫苗市场的发展。
政策支持和资金投入将进一步推动手足口病（EV71）疫苗的研发和推广。
结论手足口病（EV71）疫苗市场在全球范围内快速发展。
供应商众多，国内市场竞争激烈，国际市场同样竞争激烈。
2023年手足口病(EV71)疫苗行业市场环境分析
2023年手足口病（EV71）疫苗行业市场环境分析手足口病是一种常见的病毒性传染病，目前主要以口腔科为主要就诊科室。
其中最常见的病毒是EV71，而目前还没有针对EV71的治疗方法。
因此，研发手足口病EV71疫苗已经成为了防治手足口病的重要手段之一。
一、市场需求概况据统计，手足口病在我国目前已经成为了一个普遍存在的问题，每年感染人数都非常庞大。
根据国家卫生健康委员会发布的数据，近年来，我国手足口病患病人数约为1700万人次，而其中EV71感染占比也逐步上升，约占四分之一。
因此，市场需求非常显著。
二、市场供给情况在目前的市场上，已有不少公司开始着手研发和生产手足口病EV71疫苗。
其中，最有代表性的就是安进集团和康希诺生物。
安进集团的EV71疫苗已经成为我国首个获批上市的手足口病疫苗，且其生产工艺也较为成熟。
而康希诺生物也在EV71疫苗研发、生产及销售方面都有深刻探索，凭借先进技术和优秀的团队，康希诺生物也颇受市场和消费者的青睐。
三、市场竞争格局目前，国内品牌的EV71疫苗竞争格局也逐渐形成。
尽管市场上出现了多家已有成功研发并投入品牌生产的EV71疫苗厂商，可是目前安进集团、康希诺生物等依旧占据市场主导。
对于新进入市场的企业而言，需要花费较高的资金投入科研以及推行新品牌宣传，迭代优化产品对于打造竞争优势也非常关键。
四、行业发展前景随着手足口病的高发，EV71疫苗作为防治手足口病的一个主要手段，市场前景十分广阔。
预计在未来较长一段时间内，手足口病EV71疫苗都将保持一个较快的行业增长速度。
截至目前，市场和消费者的需求存在较高的匹配性，也为EV71疫苗企业的发展奠定了基础。
综上所述，手足口病EV71疫苗已经成为了防治手足口病的重要手段之一，市场需求非常显著。
随着市场竞争格局的逐渐形成以及行业技术的不断提高，未来手足口病EV71疫苗市场发展前景广阔。
2024年手足口病(EV71)疫苗市场需求分析
2024年手足口病（EV71）疫苗市场需求分析1. 引言手足口病是一种常见的儿童传染病，主要由肠道病毒引起。
其中，肠道病毒71型（EV71）是导致手足口病严重病例和并发症的主要病原体之一。
随着手足口病在全球范围内的流行，对手足口病（EV71）疫苗的需求也在增加。
本文将对手足口病（EV71）疫苗市场需求进行分析。
2. 手足口病（EV71）的流行情况手足口病是一种儿童传染病，在我国近年来呈现出多发趋势。
根据卫生部的统计数据，我国手足口病的发病率呈逐年上升的趋势。
尤其是手足口病（EV71）所导致的重症和并发症，威胁着儿童的生命健康，引起了广泛的关注。
3. 手足口病（EV71）疫苗的研发和上市情况为了防控手足口病（EV71）的流行，疫苗的研发和上市具有重要的意义。
目前，我国已经有多种手足口病（EV71）疫苗进入市场，如国产的疫苗品牌XX和进口的疫苗品牌YY等。
这些疫苗的上市，为手足口病（EV71）疫苗市场需求提供了更多的选择。
4. 2024年手足口病（EV71）疫苗市场需求分析4.1 市场需求量的增长随着手足口病（EV71）的流行，人们对疫苗的需求量逐年增长。
特别是在手足口病高发季节，市场对疫苗的需求量更加旺盛。
根据市场调查，预计未来几年手足口病（EV71）疫苗市场的需求量将继续增长。
4.2 市场竞争情况随着手足口病（EV71）疫苗市场的发展，市场上的竞争日益激烈。
目前，已经有多家制药公司参与手足口病疫苗的生产和销售，如XX公司、YY公司等。
这些企业通过不断研发新产品和提高产品质量来提升自身竞争力。
4.3 市场需求特点手足口病（EV71）疫苗市场需求具有以下几个特点：•高度敏感性：手足口病（EV71）的传染性强，人们对疫苗的需求非常敏感。
•多样化需求：市场上有不同年龄段的人对疫苗的需求，如婴幼儿、学龄前儿童和成人等。
•市场地区差异：不同地区的手足口病（EV71）疫情程度不同，需求也有差异。
5. 总结手足口病（EV71）是一种具有较高传染性和危害性的传染病，对儿童的生命健康造成了较大威胁。
得了手足口病还需要打疫苗吗 6种一定要打的自费疫苗
得了手足口病还需要打疫苗吗6种一定要打的自费疫苗最近宝宝上学的幼儿园组织打手足口病的疫苗，但我家宝宝现在已经得了手足口病了，不知道得了手足口病的宝宝还需不需要打疫苗呢？一、得了手足口病还需要打疫苗吗得手足口病期间不需要打疫苗。
目前用于手足口病的疫苗是EV71疫苗，这种疫苗可刺激机体产生针对EV71病毒的免疫力，用于预防EV71感染所致的手足口病和相关疾病。
不过注射这种疫苗的有效时间是在患者未得手足口病之前注射才有用，而若是患者已经得了手足口病的话，不仅不能注射手足口病疫苗，而且也起不到防御疾病的效果。
二、得过手足口病还需要打疫苗吗建议打疫苗。
手足口病是一种传染性非常强的疾病，而且引发手足口病的肠道病毒有很多种，即使患者之前短期内得过一次手足口病，但也可能再次被传染手足口病，为了降低患者有再次被感染的风险，建议及时打疫苗为宜。
而且注射EV71手足口病疫苗对于预防重症病例和死亡病例的发生有重要的意义，所以建议尽量给宝宝接种。
三、手足口病高发期打疫苗有用吗有用。
手足口病发病的高峰期是4—7月，假设4月10日开始接种第一针，到5月10日可以接种第二针，也就是完成了免疫程序，虽然完成免疫程序后还需要一段时间才能使体内的保护性抗体水平达到最高，但其实从接种第一针开始，体内的保护性抗体水平就开始增加了，也就意味着抵抗EV71感染的能力开始逐步提高，所以说晚打比不打好。
四、什么时候打手足口病的疫苗好每年3月之前未得手足口病的6月龄至5岁儿童打疫苗最好。
1、手足口病的高发期在每年的4—7月，而完成整个疫苗程序需要1个月的时间，因此在疾病未发之前我们就要做好防范准备，建议在3月份之前就开始打疫苗。
2、根据现有数据显示，EV71母传抗体水平出生后逐渐衰减，在婴儿5—11月龄时最低，而发病率最高的年龄组在6月龄—2岁，若患者年龄超过5岁的，患病几率较低，因此建议6月龄至5岁儿童要尽早打疫苗。
备注手足口病疫苗属于二类疫苗，需要自费接种。
2024年手足口病(EV71)疫苗市场发展现状
2024年手足口病（EV71）疫苗市场发展现状手足口病（EV71）是一种由肠道病毒EV71引起的传染病，主要通过飞沫传播和接触传播。
该病在全球范围内广泛传播，在亚洲地区尤其常见，尤其是对婴幼儿造成较大危害。
为了减少手足口病的发病率和严重度，疾病预防控制部门和制药企业致力于研发和推广手足口病（EV71）疫苗。
本文将探讨手足口病（EV71）疫苗市场的发展现状。
市场概述手足口病（EV71）疫苗市场是一个高速增长的市场。
随着对手足口病（EV71）认识的加深和对疫苗需求的增加，市场规模不断扩大。
根据市场研究机构的数据，从20xx年到20xx年，手足口病（EV71）疫苗市场的年复合增长率达到了XX%。
市场参与者包括制药企业、疾病预防控制部门等。
疫苗生产与研发手足口病（EV71）疫苗的生产和研发是市场发展的重要推动力。
为了满足市场需求，制药企业在疫苗研发方面进行了大量投入。
目前，全球多个制药企业已经研发出手足口病（EV71）疫苗，并在市场上进行销售。
疫苗的研发从基础研究、临床试验到批准上市经历了漫长的过程，但疫苗的上市使得手足口病（EV71）的预防控制工作更加有效。
市场竞争情况手足口病（EV71）疫苗市场存在一定的竞争。
多个制药企业进入市场，推出了各自的产品。
市场竞争主要表现在产品价格、疫苗效力和疫苗安全性等方面。
由于手足口病（EV71）疫苗市场的潜力巨大，各制药企业都希望在这个市场份额中占据一席之地。
相互竞争使得市场中的疫苗产品不断更新迭代，从而提高了疫苗的质量和效果。
市场前景与挑战手足口病（EV71）疫苗市场的前景光明，但也面临一些挑战。
首先，手足口病（EV71）疫苗市场的发展受到疫苗接种政策和宣传推广的影响。
政府和疾病预防控制部门的支持和推广对于疫苗的普及至关重要。
其次，市场中疫苗的安全性和有效性也是市场发展的重要因素。
人们对疫苗的安全性和有效性提出了更高的要求，制药企业需要在这方面做出更多努力。
结论2024年手足口病（EV71）疫苗市场发展现状良好，市场规模不断扩大，并且有望继续增长。
2023年手足口病(EV71)疫苗行业市场研究报告
2023年手足口病（EV71）疫苗行业市场研究报告手足口病是一种由肠道病毒引起的传染病，主要感染婴幼儿。
其中，肠道病毒71型（EV71）是手足口病的主要病原体之一，常引起重症病例和并发症的发生。
为了预防和控制手足口病的流行，研发和推广EV71疫苗已成为疫苗行业的热点项目之一。
EV71疫苗行业的市场规模非常庞大，主要原因是手足口病的高发病率和严重疾病的危害。
根据统计数据显示，全球每年有近60万例重症手足口病病例，其中约有5%病例出现严重并发症，并导致数千人死亡。
特别是在亚洲地区，手足口病的发病率和死亡率较高，严重影响了儿童的健康和生活质量。
目前，EV71疫苗的市场主要由几家知名制药公司垄断，如中国的康泰生物、三生制药和武汉生物制品研究所有限公司。
这些公司已经获得了EV71疫苗的生产批准，并且在国内外市场上销售良好。
其中，康泰生物的EV71疫苗是目前世界上唯一获得国际疫苗标准认证的EV71疫苗，其市场份额占据了中国疫苗行业的较大比例。
EV71疫苗行业的市场竞争非常激烈，主要表现在技术研发、产品质量和价格方面。
各家制药公司都在不断进行技术创新和疫苗研发，力求生产出更安全和有效的EV71疫苗。
同时，产品质量也是制药公司争夺市场份额的关键因素，只有通过严格的质量控制和认证才能获得消费者的信任和购买意愿。
此外，价格也是制药公司争夺市场份额的重要竞争因素，只有价格合理才能吸引更多的消费者。
随着EV71疫苗技术的不断进步和市场需求的增加，EV71疫苗行业的市场前景非常广阔。
市场研究机构预测，未来几年内，全球EV71疫苗市场将以稳定的速度增长。
这主要得益于一方面，手足口病的发病率仍然居高不下，特别是在亚洲地区；另一方面，人们对保护儿童免受手足口病侵害的意识逐渐增强。
因此，市场需求将持续增长，为EV71疫苗行业提供了巨大的发展潜力。
总之，EV71疫苗行业的市场规模庞大且前景广阔。
各家制药公司在不断进行技术研发和产品创新，争夺市场份额。
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手足口病疫苗EV71手足口病疫苗诞生的故事作者：来源：《科学大观园》2022年第24期2015年12月3日，一个中国自主研发的预防用生物制品一类新药——肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗获得批准。
此消息登上了央视新闻联播。
EV71属于肠道病毒，传染性较强，通过接触就能感染。
过去的数据显示，一般儿童患病表现发热但不会致死。
但自从2009年开始，有手足口病致死的病例报道见诸报端。
经调查发现，绝大多数致死的都是EV71/C4类型的病毒感染。
通过流行病学观察，5岁以下儿童是高发人群，且危重病例病死率最高在6个月至2岁之间。
在广泛的手足口病流行疫区和流行季节，疫苗免疫组婴幼儿的手足口感染发病率较未免疫组降低多少？新疫苗是否具有预期的临床保护效力和良好的安全性？重症率是否降低？未来大规模婴幼儿使用EV71灭活疫苗的有效性效果和安全性监测如何开展？面对我们的问题，药审中心主任许嘉齐发出了邀请，于是我们得到了与一线审评员们深入交谈的机会。
“说起预防EV71所致手足口病疫苗，还真是一件让我们药审人值得骄傲的事。
”负责疫苗临床审评的高级审评员杨焕表示。
2007年，儿童手足口病暴发出现了重症和致死病例，针对此疫情，国内多家疫苗研制企业在2008年陆续开始立项研发。
卫生计生委将其纳入国家重大新药创制科技重大专项予以支持。
据临床反馈，一些重症手足口病患儿病例临床表现并未出现手足部典型疱疹，初始症状为高烧，快速进展至脑炎和心肺功能衰竭，严重者会导致死亡。
后续检测研究发现，这些患者死亡和EV71病毒感染的相关性达到90%以上，“临床对于手足口病疫苗是有需求的。
”药审中心临床一部部长杨志敏说。
EV71自1969年被发现且在全球范围内引起多次手足口病疫情暴发，近年来主要在东南亚地区流行，而在欧美的发病率不高，发达国家并不太关注。
但自1981年该病在我国出现以来，已发生多次大规模暴发或流行，严重威胁亿万儿童的生命健康。
2008年我国正式将手足口病纳入全国法定传染病丙类病例报告管理。
近年来，我国手足口病发病人数始终居法定传染病前列，目前尚缺乏特异性治疗药物，重症和死亡病例时有发生，因此疫苗的研发及使用对预防和控制该病流行至关重要。
杨焕说，研发疫苗的第一步是在对EV71病原生物学特性及其感染机理的研究基础上分离毒株，此次研发EV71灭活疫苗按照技术要求规范进行了细胞株的筛选，并有详细资料记载。
前期有3家企业分别用人二倍体和Vero细胞作为表达体系，全面研究了EV71在细胞上的适应传代以及免疫原性、安全性及遗传学特性。
筛选毒株和传代适应性生产只是前期药学研究的第一步，接下来是确定剂型。
这时候要在动物模型上进行探索，包括疫苗配方是否需要添加佐剂和制剂工艺参数的确定。
疫苗剂量和接种程序也要在临床前进行研究，即注射后多久能产生抗体。
此外，要探索疫苗的作用机制，一般是激发人体的体液免疫反应，可以通过检测抗体水平体现，但像结核及HIV疫苗，它同时还要激发人的细胞免疫系统，还需要检测细胞免疫反应。
在国内外尚无同类疫苗研发上市可借鉴经验的情况下，EV71灭活疫苗要突破疫苗在基质细胞规模化生产和质量控制的关键技术瓶颈，建立可规模化生产的工艺体系以及质量控制和质量标准体系，为生产安全、有效、质量可控的疫苗产品奠定基础。
最后，進入人体试验前涉及的关键问题还要解决如何确定疫苗的效价和质控，建立标准品。
关于效价，药审中心疫苗审评团队与研发企业、中检院、WHO等进行了多次沟通。
该疫苗标准品是由企业与中检院密切协助来做国家标准品，国家标准品还要上升到国际标准品得到公认。
这主要是由于每家企业自主研发的新疫苗即使在各自配方和生产工艺上有差异，但最终产品的抗原单位、蛋白含量、效价仍要有相对科学合理的标准和质控，这些也是药学审评方面要考虑的重要问题。
由于全新的病毒性疫苗在其研发和审评过程中，尚无可对照及参考的数据支持；而且目前国内外对EV71病毒相关的基础研究，如对疾病临床重症和致死的发病机制、免疫类型等认识相对有限，因此，EV71灭活疫苗的技术审评与检验检定等工作都遇到了极大的挑战。
手足口病目前致死的机制尚不明确，虽然儿童死亡的临床症状通常是中枢神经系统感染（如脑炎），但检测脑脊液却没有发现病毒存在。
一些基础研究怀疑致死原因是免疫病理反应。
正因为此，EV71灭活疫苗在上人体临床试验前做了充分的药理毒理研究，并在临床批件中提醒研究者加强安全性监测，充分关注病理性的免疫反应。
据杨焕介绍，2010年首家提出临床研究申请时，药审中心按2007年《药品注册管理办法》的特殊审批程序和2009年《新药注册特殊审批管理规定》确定对此类疫苗加快审评，于2010年12月23日获得临床批件，2010年底至2013年的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验期间，药审中心早期介入，组织审评人员进行生产和临床研究现场调研、密切跟踪进展，提供技术支持，通过会议沟通分析和讨论Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性结果资料，逐步稳步推进疫苗的临床试验进程。
2014年7月完成对补充资料的审评，2014年8月召开EV71灭活疫苗专家研讨会及咨询会。
2015年2月，药审中心召开了EV71灭活疫苗若干重大决策问题专家研讨会。
一致认为，基于手足口病疫情和流行病学方面的考虑，EV71灭活疫苗临床需求迫切，手足口病防控重点应为预防和减少死亡和重症病例；认为EV71灭活疫苗对控制EV71病毒引起的死亡及重症病例有重要意义，具有很大的公共卫生价值。
通过上万例受试者的临床试验结果显示，临床保护效力达90%左右，首家获批疫苗对EV71引起的手足口病的保护率可达97.3%，安全性良好，同时减少了重症病例的发生，提示上市后可对降低手足口病发病率具有良好的临床获益。
故对已满足审评评价标准的疫苗产品尽快批准上市。
针对疫苗接种在儿童哪个年龄段最合适，药审中心召开了专题会议。
在中国疾病预防控制中心分享的流行病学监测资料基础上，分析总结了从2009年开始全国各个省份的流行病学分布数据，显示各地区疾病流行的高峰时间和EV71病例占的比例存在明显差异，最终确定适用于6月龄至5岁儿童接种。
首家获批的昆明所的EV71灭活疫苗，是2010年开始进入人体临床试验阶段，2011年底以前完成了I期和II期试验。
2011年2—6月，在广西隆安县144名受试者中进行了Ⅰabc期的临床研究， 2011年9—11月在广西荔浦县进行了144名受试者的Ⅰd期临床研究，完成了对疫苗安全性和初步免疫原性评价。
2011年底，在以上现场对660名受试者进行了Ⅱ期临床研究，完成了疫苗的免疫原性、免疫剂量、免疫程序探索，并进一步评价了疫苗安全性。
2012年2月—2013年3月，在广西桂林地区（兴安县、全州县、永福县、灵川县、临桂县、荔浦县、阳朔县）12000名6月龄至5岁受试者中开展Ⅲ期临床保护力试验，第一年完成事先设计的观察病例达到了临床判定终点，还按要求再次持续观察一年，以充分评价新疫苗的有效性和安全性。
在EV71灭活疫苗审评过程中，药监总局重点关注了该疫苗的研发注册工作，建立由药审中心、中检院、审核查验中心及中国疾控中心等多个单位参加的协调联动工作机制；根据研发和注册进展情况，组织了数十次工作协调会、专家论证会和学术研讨会，并邀请WHO专家参与，共同分析和研讨对该疫苗的质量控制、每阶段的临床试验方案和数据。
针对疫苗研发和评价中存在的困难和挑战，深入开展质控研究、对比和标准化研究，指导研发企业和临床试验机构完成关键性临床终点观察并制定风险控制措施，准确、高效完成临床血清样品和确认病例病原学样本的相关检测；在保证安全的前提下科学促进EV71灭活疫苗研发，加快推动其注册审评工作顺利进行。
除EV71外，还有多种肠道病毒感染可导致手足口病的发生。
EV71灭活疫苗的说明书中明确了该疫苗接种后可刺激机体产生抗EV71的免疫力，适用于6月龄至5岁EV71病毒易感者预防EV71感染所致的手足口病，但不能预防其他肠道病毒（包括柯萨奇A组16型等病毒）感染所致的手足口病。
因此，在全国重点疫情发生地区进行上市后大规模儿科人群应用后的保护效果研究是十分必要的。
對于很多人关心的新疫苗上市后安全性问题，疫苗临床审评团队认为，疫苗上市前是严格按照法规要求并通过统计学估算样本量，有效性结果是可靠的，但安全性缺少成熟的模型，大多试验设计不是按照安全性来设计的。
尽管EV71灭活疫苗的临床试验是按照国际公认的标准要求来设计并严格遵照GCP规范实施的，但上市前由于临床设计样本量存在局限性，且大多数疫苗严重不良反应十分罕见，所以还须上市后继续进行长期的安全性监测和药物警戒研究。
针对此疫苗上市后大规模儿科人群应用后的保护效果观察和安全性监测，国家局的生产批件提出了以下明确要求：“要以商业化规模的疫苗进行批间一致性临床比较试验。
建立本品临床应用的数据库系统；并结合我国手足口病的免疫策略和发病监测，评价用于人群的EV71所致手足口病及重症手足口病的保护效果；同时为是否需要加强免疫程序提供依据；开展本品与其他疫苗联合使用的临床研究。
继续开展免疫持久性研究；制定本品的风险管理计划，重点持续监测大规模人群上市使用的安全性，并按要求上报定期安全性报告。
”预防用疫苗是生物科学和公众卫生领域最伟大成就之一。
通过免疫接种，拯救了无数生命，近30种疾病已得到有效预防和控制。
疫苗和群体接种是在全球范围内预防和降低传染病最有效的干预措施，近年随着生物技术进步和新疫苗不断研发，诞生了疫苗学这门新学科。
如何科学评审一个全球原创的新型疫苗，离不开一整套完整的技术审评质量管理体系。
“手足口病疫苗这样与公共健康有重大关联、有临床巨大需求的产品审评，今后还要依靠这样的技术审评体系。
”许嘉齐说。
2002年，药审中心的疫苗临床专业审评开始独立出来，原来与药学审评合二为一。
彼时，中国疫苗研发主阵地为国家主要扶持企业：六大生物制品研究所和中国医学科学院医学生物学研究所（昆明所），大多数为仿制疫苗，国家免疫规划原集中在五大类重大传染病，到了2007年扩大到15种传染病，其余10多种可预防疾病的疫苗均有研发上市，此类药品是维护全国1600万以上儿童和广大人群公共卫生健康的重要保障。
2004年以前，疫苗临床评价和设计实施由中检院主导，同时又在中检院进行疫苗检定检验和批签发。
据杨焕回忆，当时申报提供的疫苗临床试验资料都非常少，疫苗研发也缺少创新。
随着社会进步和我国经济的快速发展，公众卫生需求和健康意识不断提高，在总结2002—2003年非典（SARS）疫情防控经验基础上，自上而下全面加强了对重大传染疾病的预防控制策略和措施。
此后，有更多民营疫苗生产企业加入此行业，加速疫苗研发由仿制走向创新。
从那时开始，全国疫苗品种的申报数量也逐年增多，药审中心疫苗审评团队加快撰写发布疫苗临床研发有效性和安全性评价方面指导原则等系列规范性文件，还通过药审中心研讨班和网站等多种途径与工业界沟通交流，引导企业研发少走弯路。