项目文件和资料控制程序
1 范围
本标准规定了在公司承担的工程项目中，对项目文件和资料进行管理及控制的要求、方法及工作流程，以保证项目文件和资料的完整性，确保工程项目满足合同要求。
本标准适用于公司承担的工程总承包项目、工程设计项目、监理项目实施过程中所产生需纳入档案管理范畴的项目文件和资料的管理和控制。
本标准适用于国内项目文档控制工作的实施，对于涉外项目可以根据合同和业主的具体要求以本标准为基础制定项目级的《项目文档控制程序》。
2 引用文件
SH3503-2007 石油化工工程建设交工技术文件规定
05AQS321 项目设计文件编号规定
01AQS306 外来文件和资料管理规定
05AQS325 项目设计成品文件发送管理规定
05AQS326 顾客提供的软件产品管理规定
05AQS338 项目设计文件资料管理规定
06AQS305 项目设备、材料采购合同管理规定
08AQS306 项目合同管理规定
07AQS303 项目施工分包合同管理规定
07AQS312 项目施工过程文件资料管理规定
06AQS317 项目采购过程文档管理规定
12AQS318 项目监理文件资料管理规定
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3 文档控制目标
3.1 对项目文件资料进行管理的原则是既要方便管理和使用，又要便于交工技术文件的及时整编和交付。
3.2 对项目文件的准备、审批、出版、分发、存档、作废和外来文档管理等一系列处理过程进行控制，保证文件流的畅通。
3.3 运用PDIS项目文档信息系统或建立项目文档信息台帐对文档状态信息进行全过程记录、跟踪和分析，保证文档的可追溯性及有效性。
3.4 运用DOCUMENTUM系统辅助文档管理，建立项目远程和实时共享的协同工作与文档管理平台，加强项目电子文档的管理与利用，提高工作效率。
4 人力配备及职责
4.1配备文档控制工程师对项目文档控制工作进行统筹管理，文档控制工程师接受控制经理的直接领导，负责建立文档控制体系，并根据合同和项目实施要求确定项目文档控制的工作范围、人力配备及基本工作流程；在项目实施过程中指导项目文秘及文档工程师的文档管理工作。
4.2项目文秘负责管理项目经理文件；设计文秘负责管理设计经理文件及项目设计成品文件；采购文档工程师负责管理采购经理文件及采购文件；施工文档工程师负责管理施工经理文件及施工文件。
4.3项目经理、设计经理、采购经理、施工经理及项目总监对各自管理范围内的文件资料的准确性、完整性和管理有序负有监督和领导责任。
5 要求及管理方法
5.1项目文件资料分项目经理文件资料卷册、项目设计文件资料卷册、项目采购文件资料卷册、项目施工文件资料卷册，最终存档项目文件资料目录结构如下树形图所示：
5.2编号、格式及签署要求
5.2.1项目文档编号是文档的唯一标识和重要属性，文件的编制者应按照公司标准所规定的编
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号规则为每一份项目文档（包括作业表格）编号。
5.2.2项目文档的编制应采用公司标准的统一格式，文件的编制者无权随意修改和变更格式，对于格式的修改意见可以反映至质量安全部进行评审，由质量安全部组织标准编写者统一进行修订。
5.2.3签署是否完整、有效决定着文档的有效性，文件的编制者应按照公司标准所规定的签署规定跟踪完成文件的签署过程。
项目文档的编号规则：
流水号
文件分类代码
文件流向号（联络文件用）
设计或管理专业代码
部门代码
单元号：各单元通用为0000
阶段号
项目号
5.2.4项目号、阶段号、单元号、设计专业代码参照05AQS321《项目设计文件编号规定》执行；部门及部门管理专业代码、文件分类代码见附表；项目联络文件编号两位文件流向号X/X用于定义文件的发送方及接收方（项目可自行定义字母代表不同单位，如在项目中定义L代表LPEC，S代表SINOPEC，L/S代表LPEC发给SINOPEC的联络文件）。
5.2.5 本编号规则仅适用于合同商务文件（不含工程项目合同、采买合同、施工分包合同、监理合同）、项目管理文件、项目联络文件编号。其中根据项目合同的不同类型，其编号规则应分别按照08AQS306《项目合同管理规定》、06AQS305《项目设备、材料采购合同管理规定》、07AQS303《项目施工分包合同管理规定》执行。
5.2.6工程技术文件的编号按照公司有关标准和项目有关规定执行。
5.3设计文件资料管理方法参见05AQS338《项目设计文件资料管理规定》；采购过程文件具体管理方法参见06AQS317《项目采购过程文档管理规定》；施工过程文件管理具体方法参见07AQS312《项目施工过程文件资料管理规定》；监理过程文件管理具体方法详见12AQS318《项目监理文件资料管理规定》。
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5.4项目经理文件资料卷册文件管理方法：
5.4.1分类建册：为保证项目文件资料的完整和长期妥善保管，项目文秘应在项目开始后依据便于管理和查阅的原则为项目经理文件资料分类建册，项目文件资料分类建册规则参见附表。项目经理文件资料分类建册应使用统一的黑色或白色5CM文件夹和卷册标签。根据存放文件数量的多少，可以顺延增加新册或将多个类型的文件合并入一册（不同类型文件之间用隔页纸分隔），项目经理文件资料卷册号为PM01~PM99，对于难以成册的合同商务文件、设计成品文件和制造厂商资料可直接在文件柜中分类存放。
5.4.2 文档分发：项目文秘负责项目文档的内部分发。文档外部分发的范围和份数根据相关合同要求确定，如需对外提供电子版文件，应遵照08A314《电子版图纸、资料对外提供管理规定》执行；文档内部分发的范围和份数应在项目策划阶段进行规划并形成管理程序或编制分发矩阵，（如编制项目级的《项目文档控制程序》，则应涵盖文档内部分发的范围和份数的内容），项目实施过程中依据该管理程序进行文件内部分发，如遇特殊情况可请示相关部门经理后再进行分发。文档内部分发宜采用电子分发方式，在电子分发不能满足工作要求的情况下可采用纸质文件分发。项目文档的对内、对外发放必须提供所发放文档的目录，并完成、保存签收记录。
5.4.3 文档收存：项目实施期间，项目文秘负责项目文件资料的收存管理。收存项目合同(总承包项目合同、设计项目合同、设计分包合同、采购合同、施工分包合同、行政合同等)时，应将附件以及招标文件、中标单位的投标文件、评标文件、合同评审文件、付款、变更、索赔等文件共同保存，以保证合同文件的完整性和连续性。项目合同的收存应按照合同类型的不同分部门进行。项目联络文件的收存应分部门、文档类型和文件流向（先部门、其次类型、后流向），项目管理文件的收存应分单元、部门、专业和文档类型（先单元、其次部门、再次专业、后类型），工程技术文件的收存应分文档类型、单元和专业（先单元、其次专业、后类型），制造厂商资料的收存应分制造厂商和PO号（先制造厂商、后PO号）。项目实施过程中，项目文秘应及时将收存的带签署的纸质文件进行扫描，存放规则同纸版项目文件，以便项目成员使用以及项目结束后的电子文件归档。项目文档的存放方式应便于查阅，其使用和借阅应经相关项目组领导批准。开展现场集中设计的项目和境外项目，由项目文档控制工程师与项目经理/项目设计经理协商后制定现场文档收存方案，报项目管理部、市场开发部、档案馆批准后实施，同时报出版室、质量安全部、技术发展部备案。
5.4.5外来文档管理：项目实施期间，项目文秘负责业主提供文档的接收、分发和收存。对于外来的项目管理文件、工程技术文件和制造厂商资料，接收后应按照05AQS326《顾客提供的软件产品管理规定》对外来文档的完整性和技术适用性进行验证。项目文秘根据01AQS306《外来文件和资料管理规定》要求和项目经理（项目设计经理）处理意见对外来文档进行处理。外来文档在项目实施期间应保持准确、完整和妥善收存，并在项目结束后统一归档。
5.4.6有效版本控制：项目文秘应对项目文档进行有效版本控制。项目文秘应负责整理和发布项目文档有效版本目录，并向文档接收方发出文档升版通知或替代通知，提示避免使用废旧版本。项目文秘负责收存文档的版本替换工作，对废旧版本应注明失效标示并单独存放，待项目结束后经项目经理批准后统一销毁。鉴于技术原因，当项目文档带有有效签署的纸版文件和电子版文件不一致时，以纸版文件为准。
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5.4.6运用PDIS项目文档信息系统或建立项目文档信息台帐进行项目文档信息的管理。项目文秘应及时将项目文档信息记录到PDIS项目文档信息系统中，生成项目文件资料卷册存放文件电子目录，并定期打印输出；同时运用PDIS项目文档信息系统进行下列管理：①记录文档发放信息，确保文档发放记录的可追溯性；②记录项目文档及外来文档收存信息，方便查阅；③记录项目文档有效性信息，以便生成项目文档有效版本目录。
5.5项目归档
5.5.1各个部门分别负责各自部门文件的归档。设计成品文件的归档按照质量管理标准05AQS329《项目设计成品归档验收规定》执行；设计文件资料归档按照05AQS338《项目设计文件资料管理规定》执行；采购文件资料归档参照06AQS317《项目采购过程文档管理规定》执行；施工文件资料归档参照07AQS312《项目施工过程文件资料管理规定》执行。监理文件资料归档参照12AQS318《项目监理文件资料管理规定》执行。
5.5.2 施工文档工程师负责在项目结束后按照合同或SH3503-2007《石油化工工程建设交工技术文件规定》要求向业主移交文档（不包括竣工图）。设计经理组织专业负责人进行项目竣工图的编制。竣工图出版与发送执行05AQS325《项目设计成品文件发送管理规定》。
5.5.3 项目归档文件应为原件，归入产生源部门的文件中。在项目实施过程中复印分发供工作使用的项目文档无需归档，可在项目结束后经项目经理批准统一销毁。
5.5.4 项目文秘应及时将项目经理文件资料卷册归档到公司档案馆。项目文秘整理完成项目经理文件资料卷册及目录后，还必须将设计文件资料卷册合目录（包括设计经理文件资料分目录和专业负责人卷册分目录）、采购文件资料卷册分目录以及施工文件资料分目录进行汇总整理，与项目经理卷册分目录合并组成项目文件卷册总目录，一并到档案馆进行归档。归档的项目文件资料必须包含封面和目录，装订成册(三孔线装)。项目文件资料归档卷册应由归档人和项目经理（部门经理）签署，并由归档人填写“归档卡片”后到档案馆归档。
5.5.5 对项目合同（设计项目合同、设计分包合同）进行归档时，需将合同附件以及招标文件、中标单位的投标文件、评标文件、合同评审文件、付款、变更、索赔等文件的原件一并归入公司档案馆项目档案。
5.5.6 项目结束后项目文秘和各部门文档工程师应将各自负责部门的最终版文件的项目文件资料电子版文件归入档案馆，运用DOCUMENTUM系统的项目在项目IT工程师协助下直接将电子版文件拷贝到档案馆文档库，没有运用DOCUMENTUM系统的项目将电子版拷贝至档案馆指定服务器上。同时在项目IT工程师的协助下完成PDIS项目文档信息库的归档。
5.5.7 公司档案馆负责项目文档归档的技术指导。
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附录A
项目经理用文件资料卷册封面格式
××××××××（用户及项目名称）
项目文件资料卷册
×××××—PM××册（册号名称）
(工程项目号) (卷册号)
整编×××
项目经理×××
××××—××—××（年月日）
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附录C
卷内目录
第8页共14页08AQS202-2018 附表一
项目部门代码/管理专业代码
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08AQS202-2018 第10页共14页附表二
项目存档文档卷册及成册内容
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注： 1、表中所列具体文件为典型或重点检查文件，并非该类文件的全部；
2、对项目各部门编制的文件归档时需归带签署的扫描版电子文件，外单位提供的文件可归扫描版电子文件或光盘。
人力资源管理程序(体系文件)
1目的 为强化和规范人力资源管理，不断优化人力资源配置，持续提高全员素质与绩效，为公司经营和发展提供有力的人力资源保证，特制定本程序。 2范围 本程序适用于我公司的人力资源管理。 3职责 3.1人力资源部负责人力资源的综合管理，负责公司人力资源的整体规划、政策引导、监督管理、 干部考核、人才引进，以及招聘、考勤、分配、调配、退休和保险等事务性工作。 3.2各部门负责本部门人力资源的计划、调配、激励、奖惩、培训和考核。 4内容 4.1人力资源计划管理 4.1.1各部门根据各自的生产经营和管理需要，制订本部门的人力资源年度需求计划，报人力资源 部。 4.1.2人力资源部根据公司发展战略规划制订公司人力资源中长期规划，报总经理批准后实施。 4.1.3人力资源部根据公司人力资源规划及各部门人力资源需求计划，制订公司人员招聘计划，报 总经理批准后实施。 4.2绩效考核管理 4.2.1各部门按照公司审定后的《XX有限公司××月工作情况汇总》中的月度工作计划组织实施。 4.2.2人力资源部对各部门的考核过程以及有效性、合理性进行监督、评价、指导，并组织执行。 4.3岗位管理 4.3.1人力资源部对岗位进行规范、划分，对各部门进行定编定员管理。 4.3.2人力资源部根据岗位描述和招聘计划制定人员招聘条件和要求。 4.3.3对不能满足规定岗位资格、能力的人员，所在部门应按计划实施培训，并对 2013-0-批准2013-0-01实施 培训的有效性进行评价。确实无法胜任该岗位工作的人员，交人力资源部调配合适的人员。 4.4人员招聘管理 4.4.1人力资源部根据招聘计划和招聘条件制定人员招聘简章和招聘程序。 4.4.2人力资源部组织实施招聘过程，并组织相关部门，工厂人员参与面试、考试各筛选环节。 4.5工资分配管理 4.5.1公司工资考核领导小组制订相应的工资考核办法，报公司领导批准后实施。 4.5.2财务部根据工资考核办法制订月度工资考核方案，报工资考核领导小组讨论、经公司领导批
质量管理体系 文件控制程序
文件控制程序 一、目的：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 二、范围：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 三、职责者：公司总经理、管理者代表、各部门负责收集。 四、内容： 1、职责 1.1总经理负责批准发布质量手册。 1.2管理者代表负责审核质量手册。 1.3各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管。 1.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审。 1.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 2、程序 2.1文件分类及保管 2.1.1文件一级分类及代号 2.1.2 文件二级分类及代号 每一大类生产质量管理文件下，又规定作二级分类，即分为：
二类分类代号中的字母除SOP，SMP为英文缩写外，其它均为中文的拼音缩写。2.1.3第一级质量管理体系文件为质量手册，第二级质量管理体系文件为程序文件，由办公室备案保存。第三级质量管理体系文件，由各相关部门自行保存并报办公室 备案存档。 2.2文件的编号 2.2.1文件的编号与格式 编号格式 版本号（两位数字） 2.2.2 一级分类、二级分类、三级分类代号的编制按2.1.1、2.1.2的有关规定执行。 2.2.3 顺序号用三个阿拉伯数字表示，按文件编制的顺序排列。 2.2.4 版本号表示文件修订情况，文件的第一版用“00”表示，第一次修订用“01”表示，以后每次修订按顺序递增。 2.2.5例如： 程序文件《文件控制程序》编号：CX-SMP-001-00表示该文件是：程序文件 , 2.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的： a)质量手册由办公室负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布， 由办公室负责登记、发放； b)各部门工作文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总 经理批准，办公室负责登记、发放； c)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收 要填写《文件发放、回收记录》。 2.4文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面书写“受控”表 明其受控状态，并注明分发号。 2.5文件的修订或替换
服装公司质量程序文件：文件与资料控制程序标准范本
编号：QC/RE-KA7933 服装公司质量程序文件：文件与资料控制程序标准范本 In the collective, in order to make all behaviors have rules and regulations, all people abide by the unified norms, so that each group can play the highest role and create the maximum value. （管理规范示范文本） 编订：________________________ 审批：________________________ 工作单位：________________________
服装公司质量程序文件：文件与资料控 制程序标准范本 使用指南：本管理规范文件适合在集体中为使所有行为都有章可偱，所有人都共同遵守统一的规范，最终创造高效公平公开的的环境，使每个小组发挥的作用最高值与创造的价值最大化。文件可用word 任意修改，可根据自己的情况编辑。 来源自物业经理人 1.目的 对公司所有的文件和资料进行控制，确保相关部门和人员能够得到并使用文件的有效版本，防止文件的流失、泄密。 2.适用范围 本程序适用于与公司有关的所有文件与资料。 3.职责 3.1总经办是文件与资料控制的管理部门。
3.2各部门负责相关文件的编制和对接收之文件与资料的保管与维护及其使用前的培训。 4.定义 4.1受控文件：维持本公司质量管理体系运作，相关部门必须遵照执行的文件。受控文件在发放之前由总经办盖"受控"章识别，发放和回收时均应办理登记手续。 4.1.1用于指导本公司质量体系运行及操作的指导性文件，分四级： a.一级文件：质量手册; b.二级文件：程序文件; c.三级文件：作业文件(作业规程、检验标准、管理办法、责权利书等); d.四级文件：质量记录格式。
文件和资料控制程序
文件和资料控制程序
1. 目的：此程序文件范围了本公司内部制订社论手外部接受国际标准资料的管 理，以确保公司文件的使用爱到严密的控制，避免误用旧版文件。 2. 范围：此程序文件适用于控制质量手册，程序文件，指导书表格，外部提供 公司之国际或国家的标准，政府相关法规等。（客户、供应商提供之相 关技术资料，不在本范围，参阅：技术资料控制程序）。 3. 权责： 质量中心主管： 负责监察文控中心的工作。 质量中心文控中心的工作。 负责保管四阶内部文件的原稿。 安排文件的编号。 控制文件的版本、发放、回收、修改及失效的处理。 文件之制订、审核与核准： 文件种类核准人审核制订
文件的修订若由原制订部门提出，则按程序执行，若由非原制订部门提出，则填写文件修订/废止申请表经原制订部门同意后，按之要求审核和核准。 表单格式之制订和修改，可采用：随同文件的制订和修订，或部门主管于表单背面核准。 外部文件： 国际标准（女口QS9OO0，国家标准统一由质量中心接收，质量中心主管于圭寸面签核后，列管于质量中心。 法律相关政府规定统一由行政部收集，主管签核、列管。 4. 名词定义：（无） 5. 相关文件： 【技术资料控制程序】（TST-QC-P-05-02） 1.作业程序： 二阶文件标准格式，参照本程序，其同一类型文件昼采用同样样式。 文件编号系统： 第一、二、三阶文件依下列系统方式编
□ □口一DEL 版本 要素号/要素流水编号 文件类别 部门代号 公司代号 版本管理：文件新制订以A为版本或以A0为版次，而后修订则以A1、A2 A5 BO B2依此类推直到Z5 文件类别：M---质量手册S----- 作业指导书 P--- -程序文件 空白表格编号原则参见《质量体系文件记录的管理作业指导书》生产资料与文件的编号依产品编号，版本编号同参见《生产资料管理作业指导书》部门代表： 总经理室：GM 行政部：AM 生产部：PD IPQC : QCC 工程部:EN 油压：PDS 品管部：QC 备料：PDR 客户服务部：CS 会计部：AC 印刷：PDP QA : QCA 加工：PDF 质量中心：QQC 附加组：PDA
三体系管理体系程序文件
目录
文件与记录管理程序 1、目的 通过对管理体系文件的严格控制管理，确保其文件使用的有效性、保管和更改的规定。并对质量记录其完整性、准确性、清晰、保管等予以控制。以证明产品三体系满足规定要求、管理体系有效运行，并为实现可追溯性、证实作用以及采取纠正和预防措施提供依据。 2、适用范围 适用于本公司所有管理体系文件及相关资料记录的管理与控制。 3、职责与权限 ISO综管部负责公司管理体系文件的收集、分类编号、整理、存档保管、发放及与管理和 控制有关的其他工作。 各部门负责本部门在用文件的管理和控制。 4、程序内容 管理体系文件的分类、编制、审核、审批按下列规定执行： 管理体系文件的编号、归口、分类、 4.2.1 公司编制的各级管理体系文件均由综管部归口、分类并统一编号，其文件编号规定。 4.2.2 文件受控分类 管理体系文件分为受控原版、受控副本、非受控副本： 1)受控原版是不须加盖受控文件印章，由综管部保存，仅作为复制用途。 2)受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色“受控本”印章发放，作为公司内使用的合法文件，公司内不允许使用“受控本”变黑的非法复印文件，以确保文件更新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件。 3）非受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色本公司名印章作为提供给客户或公司以外的人员使用的合法文件。公司内部不允许使用加盖红色本公司印章名的体系受控文件。 4.2.3 文件版次规定 为确保公司管理体系文件的有效性能够得到控制，对其采用版次来控制最新有效版次。版次采用“A”+第几次版本,文件经过一次修改后进行换版，版本号增高一位（如：A0首次发行版本、A1第一次修改、A...n第n次修改 文件的发放与记录 4.3.1 综管部根据管理手册、程序文件、效率记录制定并及时登录《受控文件总表》；根据质量记录表格制定并及时登录《质量记录总表》，确保各部门使用最新有效的文件。根据统一分发号加盖红色“受控”印章发放，收件人应当场核对页数，页码和分发号无误后，在《文件发放与回收记录》上签收。 4.3.2用部门的体系文件破损或遗失时，须填写《文件领用申请表》经体系负责人批准补发。破损文件及时交还综管部，遗失文件须追究相关人员责任。 4.3.3 非发放范围人员需领用文件时，须填写《文件领用申请表》经该文件的批准人同意后，按本节第条办理手续。 4.3.4 三体系记录空白表格的发放由综管部根据《质量记录总表》发放三体系记录空白表格，不需要加盖蓝色“受控本”印章，接收人在表格原件背面签字，作为发放记录(注:综管部只控制质量记录空白表格的格式、编号和版次)。 文件的更改
CX03管理体系文件控制和维护程序
1.目的 为使质量管理体系文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。 2.范围 适用于本中心与质量管理体系有关的所有文件的控制。 3.职责 3.1 中心主任应： 3.1.1批准《质量管理手册》、《程序文件》等重要的质量管理文件发布。 3.2 质量负责人应： 3.2.1负责组织编制《质量管理手册》、《程序文件》和其他管理性文件； 3.2.2负责《质量管理手册》、《程序文件》的审核； 3.2.3负责维护《质量管理手册》、《程序文件》的有效性。 3.3技术负责人应： 3.3.1负责组织编制、审核、批准各种技术作业指导文件； 3.3.2负责维护各种技术作业指导文件的有效性。 3.4文件和档案管理员应： 3.4.1负责质量管理体系文件的保管和发放。 4.工作程序 4.1 文件范围 4.1.1内部文件：本中心内部编制的文件。包括：《质量管理手册》、《程序文件》，各类作业指导文件、计划、报告及记录等。 4.1.2外部文件：与检测有关的法律、法规、规章、标准、检测方法、图纸、软件、指导书、教科书、备忘录、上级文件等。 4.1.3以上文件可能是硬拷贝、电子媒体及数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。
4.2质量管理体系文件的层次 4.2.1第一层：质量管理手册――是本中心质量管理体系运行的纲领性文件，描述本中心质量方针、目标和质量管理体系各要素的要求、职责及途径； 4.2.2第二层：程序文件――是质量管理手册的支持性文件，对质量管理体系运行中各项质量活动的详细、明确描述。 4.2.3第三层：作业指导书――是对完成各项质量/技术活动的规定，供检测人员执行。 4.2.4第四层：质量和技术记录――是质量管理体系各项质量活动的证据。 4.3管理体系文件的编制、审批和发布 4.3.1质量方针、目标由中心主任亲自主持制定，经领导层集体讨论后由中心主任颁布。发布后的质量方针由质量负责人向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到本中心的每一个具体岗位上。 4.3.2第一层次和第二层次文件由质量负责人组织编写和审核，中心主任批准发布，质量记录由质量负责人组织编制并审批。 4.3.3第三层次文件和技术记录由技术负责人组织编制并审批。 4.4管理体系文件的修订和维护 4.4.1第一层次文件由质量负责人根据中心主任的要求安排修订，并维护其现行有效性。 4.4.2第二层次文件由质量负责人根据中心主任的要求和文件运行的问题安排修订，并维护其现行有效性。 4.4.3第三层次文件由技术负责人根据检测能力的要求组织修订，并维护其现行有效性。 4.4.4质量记录由质量负责人组织修订，并维护其现行有效性；技术记录由技术负责人组织修订，并维护其现行有效性。 4.5管理体系文件的管理与发放 4.5.1质量负责人批准质量管理体系文件的发放范围，文件和档案管理员建立所有文件、资料的帐目及明细（见《内部文件（资料）目录表》《文件审批登记表》《外来文件资料登记表》）,所有经过审批的文件在《文件审批登记表》上进行登记，文件的收发、复制、归档均统一编号，并有责任人签字。 4.5.2文件和档案管理员建立保存有效的文件发放清单（见《文件收发登记表》），防止使用失效文件，使下发的文件始终处于受控状态。
最新版ISO9001_2015体系文件控制程序文件
文件名称：文件控制管理程序
1.0 目的 对公司环境、质量管理体系以及管理标准、工作标准中的各类文件进行管理，确保各部门使用文件的适宜性及充分性, 防止误用作废文件。 2.0 范围 适用于本公司所有环境、质量管理体系文件以及管理标准、工作标准的（电子档）的编制、审核、批准、发放、评审和变更。 3.0 职责 3.2 文控中心 对公司环境、质量管理系统中各阶文件的合理管控以及文件的分类、编号、保管、发放、回收、销毁及审查等工作。 3.3 相关单位 3.3.1 各部门须遵守本程序，并配合文控中心一同做好文件的更新及维护；其部门主管 需对文件资料进行审签，对所发行的文件负责保管与执行之责。 3.3.2 各部门需负责文件的使用和保管，确保文件的整洁、完整，不得在受控的文件上 随意书写涂改，也不得丢失。版本更新时，配合文控中心及旧版资料及时回收作 业，防止误用。 4.0 定义 4.1 文件与资料 公司环境和质量文件所包含有：手册、程序、作业规范/指导书、表单；技术类文件、测试检验数据报告、各种变更文件以及公司各类经营管理标准、工作标准等。 4.2 第一阶文件－—手册
环境管理手册：环境管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。 质量管理手册：质量管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。 4.3 二阶文件－—程序 4.3.1 环境、质量管理程序：环境、质量作业运作过程的整体流程。 4.4 三阶文件－—作业规范、指导书、管理标准及工作标准。 4.4.1作业指导书: 指不涉及具体型号产品技术细节的作业指导书。如技术文件编号方 法、作业指导书，设备操作维护规程等。 4.4.2 技术性作业指导书:指涉及具体型号产品技术细节的作业指导书, 如技术图纸 /BOM、工艺文件、产品检验文件等。 4.4.3管理标准：指各类管理规定、管理制度、管理办法等用于规范管理及人员行为的 法规性文件。 4.4.4工作标准：指各类岗位职责及职务说明书等文件。 4.5 四阶文件－—表单 使用固定格式的单据，有表单编号及版本管控，用以质量、环境及环境的数据收集、传递资讯，控制作业流程或证明作业已符合要求的资料记录。 4.6 外来文件与资料。 各单位因业务需求所使用的各类法律法规、国家标准、行业标准、地方标准及行业各类技术资料等。 4.7 文件标准用纸 各单位送至文控中心所有需要发行的文件标准型一般为A4纸张，禁止用“二手纸”。 5.0 工作程序 5.1 文件的编制 5.1.1 书写规定 5.1.1.1 二、三阶文件需依照（1）目的（2）范围（3）权责（4）定义[无定义时填 写“无”]（5）工作程序（6）相关文件（7）相关表单（8）附录（必要 时）。 注：二阶文件需另制作封面，由相关人员签核，三阶文件不需要封面，相关人员签核栏在页尾处。 5.1.1.2 文件页次格式：第*页，共*页代表，以此类推。 5.1.1.3 各标题内的小标题顺序如下格式： 1→1.1→1.1.1→1.1.1.1 以此类推。 2→2.1→2.1.1→2.1.1.1 以此类推。 5.1.2 文件经3.1权责主管核准后方可制订，以确保文件的充分、完整并适用。
《文件和资料控制程序》(2020年九月整理).doc
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来
文件、记录表单类文件等。 3.2.2非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 4.1文件的审查、批准权限为： 4.2文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 4.3文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。
质量管理体系程序文件
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受控状态分发号 质量管理体系文件 质量管理体系程序文件 编号JD/QMB4.2.3—01~JD/ QMB8.5.2/8.5.3—05 编制办公室 评审各部门 批准管理者代表 版本号第A/0版
无锡市江达商品混凝土有限公司 文件修改记录表QR4.2.3—0107 文件名称编号 修改日期修改次数版本状态修改内容修改人批准人备注
质量管理体系程序文件目录表 序号ISO9001： 2000 标准条款号 文件编号文件名称 1 4.2.3 JD/QMB4.2.3—01 文件控制程序 2 4.2.4 JD/QMB4.2.4—02 记录控制程序 3 8.2.2 JD/QMB8.2.2—03 内部审核程序 4 8.3 JD/QMB8.3—04 不合格品控制程序 5 8.5.2—8.5.3 JD/QMB8.5.2/8.5.3—05 纠正措施和预防措施程序
质量管理体系程序文件编号JD/QMB4.2.3—01 第A版第0次修改 文件控制程序第1页共5页 1．目的 建立并保持形成文件的程序，以控制与质量管理体系有关的所有文件和资料，使与质量管理体系运行有关的各个场所使用适用文件的有关版本，从所有发放和使用的场所及时撤出失效和作废的文件。 2．范围 适用于本公司质量管理体系有效运行和产品质量有关的文件和资料的控制，包括适当范围的外来文件，如标准、法规、顾客财产的知识产权（提供的图纸）等。 3．引用标准 GB/T19001—2000《质量管理体系——要求》 JD/QMA—2006《质量管理手册》4.2.3《文件控制》 4．职责 4．1办公室负责质量管理体系管理文件的控制。
文件和资料控制程序考试卷及答案
文件和资料控制程序考试卷 考试时间（30分钟） 部门：姓名： 得分： 一. 填空题（2*25=50分） 1. 文件控制程序中提到对文件控制的目的是对文件的编制、批准、发放、使用、更改、回收、保存、作废和销毁等进行控制，使各有关部门都使用有效版本的文件。 2. 文件控制程序的适用范围适用于对下列几种文件质量手册、程序文件、作业指导文件、质量计划、技术文件的控制 3. 文件控制程序中的职责要求如下： 1）质量负责人负责组织编制质量管理体系有关文件 2）总经理负责批准、发布所有质量管理体系文件。 3）行政部负责体系文件的归口管理、控制及体系文件的定期审评4）各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 4. 《质量手册》的编制工作由质量负责人制定编制计划，经总经理同意后组织实施 二. 判断题（4*7=28分对打√，错打×） （×）1. 程序文件由质量负责人批准以及组织相关归口科室
（√）2. 质量手册、程序文件及相关体系作业文件均有管理者代表批准。 （√）3. 文件发放时办理登记手续，签字领用，文件的发放，回收要填写“文件发放回收记录”。 （×）4. 公司范围内及向审核机构发放的文件为“非受控”文件，向顾客提供的文件为“受控”文件 （×）5.提供给认证机构和供方的文件，按非受控文件处理 （×）6. 若文件丢失，申请补发后，补发后的文件应沿用源文件分发号。 （√）7. 非受控文件不需要随受控文件的更改而更改。 三、简答题(22分） 1.文件资料控制程序中各部门以及负责人的职责是什么。 ①、质量负责人负责组织编制质量管理体系有关文件 ②、总经理负责批准、发布所有质量管理体系文件。 ③、行政部负责体系文件的归口管理、控制及对体系文件的定期评审 ④、各部门负责相关文件的使用和保存 ⑤、各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等
QHSE管理体系文件控制程序
1 范围 本标准规定了公司QHSE管理体系文件控制的职责、内容和要求。 本标准适用于公司QHSE管理体系文件的控制。 2 引用文件 01AQS301 QHSE管理体系文件编制规定 3 职责 3.1 公司QHSE管理体系文件是公司标准化体系的重要组成部分，由质量安全部（以下简称质量部）负责归口管理和控制。 3.2 电子版QHSE管理体系文件由质量部统一上网和维护，保证文件完整有效。 3.3 分发至部门和个人使用的纸质文件由部门和个人负责保管，并保证其完整有效。 4 QHSE管理体系文件层次及审批 QHSE体系文件分为以下三个层次： 第一层: QHSE管理手册，由管理者代表组织编制和修订，公司经理审查批准； 第二层: 程序文件，由管理者代表指导质量部组织编制和修订，管理者代表或公司经理审查批准； 第三层: 作业文件[包括工作（管理）规定、作业指导书、表格等]，由质量部组织有关部、室编制和修订，管理者代表或其授权人审查批准。 5 工作程序 5.1 文件编制的立项及审批 公司由于各种原因需要新编（或修订）体系文件时，由质量部提出立项，经管理者代表批准后，由质量部组织编制。 5.2 文件编制 5.2.1 文件通常由相关业务主管部门负责（或组织）编制，编制部门应安排具有资格的人员编制和校对，质量部确定审核人。
第2 页共4页01AQS203-2008 5.2.2 编制部门完成文件编制后，按要求进行签署。需要会审的文件，编制部门应组织有关部门参加会审和会签，并按照审查和会审意见对文件进行修改，修改完成后，送批准人批准发布。 5.2.3 质量部负责将电子版标准文件在公司内部网络发布，对特殊需要纸质文件的由质量部负责标准印制，建卡登记后按要求发放，接收文件者应签收。 5.3 文件的局部更改 5.3.1 在实施过程中如发现QHSE管理体系文件的描述有含糊不清或理解上有疑问时，使用者应首先向所在部门负责人寻求解释，如仍有疑问由部门负责人向质量部反映。 5.3.2 如有部门提出体系文件需要更改，质量部组织有关部门研究文件是否需要更改，如需更改，一般安排原编制部门进行更改。 5.3.3 对原文件进行的局部更改，质量部以“QHSE管理通知”形式将文件局部更改的内容予以发布，同时将网络上的文件作相应修改，该“QHSE管理通知”应按原文件发放范围发放并签收。 5.3.4 每年年终，由质量部把全年的“QHSE管理通知”统一整编成目录，并在公司网上发布。 5.4 文件的修订 5.4.1 QHSE管理体系文件经多次更改或需要全面修订时，质量部提出文件修订意见并立项，报管理者代表批准，一般安排原编制部门对文件进行修订。修订后文件的编号除年份号改为修订年号外，其它一般保持不变。 5.4.2 文件修订和批准的程序同5.1，5.2。 5.4.3 修订文件发放时，质量部要收回被代替的文件，统一处理，并及时更新网上相关内容。 5.5 文件评审 5.5.1 公司QHSE管理体系文件应定期进行全面评审，通常结合管理评审会同时进行。必要时组织专题评审会，专题评审由质量部组织。 5.5.2 当出现以下情况时，由管理者代表或质量安全部评估是否需要专题评审： a) 有关QHSE管理的依据性标准及其它要求发生变更时； b) 公司组织结构及部门职责发生较大改变时； c) 体系运行过程发现体系有较大缺陷时； d) 发生重大质量安全事故或严重影响环境时。 5.5.3 评审结果有全面修订、局部修订和不修订。需要修订的请按5.4执行。 5.6 文件的管理 5.6.1 QHSE管理手册分“受控本”和“非受控本”两种，程序文件和作业文件均为受控本。
《文件和资料控制程序》
编号:06B001 B/1 1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。 3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2 文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的
编号:06B001 B/1 外来文件、记录表单类文件等。 3.2.2 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 4.1 文件的审查、批准权限为： 4.2文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 4.3文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。
管理体系文件控制和管理程序
管理体系文件控制和管理程序 1.目的 对本公司管理体系的内部和外部文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本，并方便工作时取阅。 2.范围 适用于本公司质量体系文件（包括法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书）的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节，包括外来文件如标准、规程、规范等的控制。 3.职责 3.1经理 3.1.1批准《质量手册》和《程序文件》等重要的质量管理文件发布。 3.2技术负责人 3.2.1负责组织、编制、批准各种技术作业指导文件技术性文件。 3.2.2负责维护各种作业指导文件的有效性。 3.3质量负责人 3.3.1负责组织编制《质量手册》、《程序文件》和其他管理性文件的编制及 审核，批准《质量记录》和表格格式。 3.3.2负责《质量手册》、《程序文件》的审核。 3.3.3负责维护《质量手册》、《程序文件》的有效性。 3.4综合办公室 3.4.1负责所有文件的整理、分类、编号、保管、发放和回收。 4.程序
4.1文件控制范围 4.1.1内部文件：本公司内部编制的文件。包括：《质量手册》、《程序文件》、各类作业指导书、计划、报告及记录等。 4.1.2外部文件：与检测有关的法律、法规、规章、标准、检测方法、图纸、软件、指导书、上级文件等。 4.2质量管理体系文件的层次 4.2.1 第一层：质量管理手册――是本公司质量管理体系运行的纲领性文件，描述本中心质量方针和质量管理体系各要素的要求、职责及途径； 4.2.2 第二层：程序文件――是质量管理手册的质量记录，对质量管理体系运行中各项质量活动细、明确描述。 4.2.3第三层：作业指导书――是对完成各项质量/技术活动的规定，供检测人员执行. 4.2.4第四层：质量和技术记录――是质量管理体系各项质量活动的证据。 4.3 管理体系文件的编制、审批和发布 4.3.1 质量方针、目标由经理亲自主持制定，经领导层集体讨论后由经理颁布方针由质量负责人向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到本个具体岗位上。 4.3.2 第一层次和第二层次文件由质量负责人组织编写和审核，经理批准发布，质量记录由质责人组织编制并审批。 4.3.3 第三层次文件和技术记录由技术负责人组织编制并审批。 4.4管理体系文件的修订和维护 4.4.1 第一层次文件由质量负责人根据经理的要求安排修订，并维护其现行有效性。
文件与资料控制流程
XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 程 序 文 件 文件名称：文件与资料控制程序 文件编号： 生效日期：X X X年3月10日 版 本 号： P 适用范围： XXX 司 编制： 审核： 批准：
版次：P 标题: 文件与资料控制程序 生效日期： 文件制定/修改情况记录 版次 修改内容 制定/ 修改人 审核 批准 修改日期
版次： 标题: 文件与资料控制程序 生效日期： 1目的： 保证与质量体系(包含有害物质过程管理体系，下同)有关的文件均经过审核和批准及迅速正确地流通，且能确保各中心/分公司/事业部（“分公司/事业部”下简称“分公司”）相关部门都能及时得到相关文件的有效版本，防止过期文件的使用。 2适用范围： XXXXXXXXXX有限公司各中心/分公司之间所有与质量体系有关的文件和客户提供的资料（不包括与人事、 行政、财务、商业有关的秘密文件）。 3职责： 3.1体系管理部：负责通用程序文件的起草、修订工作，并保证持续有效地执行。 3.2一级文控：负责XX公司各中心文件及外来文件的接收、受控、保管、发放、回收；以及跨分公司间的受控文 件的接收、保管、发放、回收等工作；同时负责对二级文控进行业务指导及监控。 3.3二级文控：负责分公司内部需受控文件的接收、受控、保管、发放、回收等工作；负责接收新宝一级文控下发 到各分公司相关部门受控文件的接收、保管、发放、回收等工作。 3.4相关部门：按本程序的要求对对口管理文件及资料制定、修改、保存、使用等进行控制。 4 定义： 4.1一级文控：XXX公司总文控，直接由体系管理部管理。 4.2二级文控：设立在各分公司文控室，由各分公司负责管理，XX总文控监控。 4.3文控室：一级文控与二级文控的统称。 4.4一阶文件：指公司的纲领性文件，如：质量手册。 4.5二阶文件：指公司的主要运作流程文件，也称程序文件。 4.6三阶文件：指公司的细化流程及操作性文件，也称作业指导书，又分为产品技术文件和流程性文件两类。 a）产品技术文件：指与产品或产品直接相关的作业指引、技术标准，如操作指引、产品规格书、图纸、BOM表、工程更改/评估、检验标准等资料。产品技术文件归属三阶文件。 b）流程性文件：对某一过程中相关环节的职责、权限、先后顺序、行为规范等进行描述的文件，如一/二阶文件、部门或过程的运作指引等。 4.7四阶文件：指支撑文件的记录，也称表单。 4.8内部文件：指公司内部颁布实施的受控文件，包括一阶文件、二阶文件、三阶文件和四阶文件。 4.9外来文件：指公司以外的文件，包括可以直接引用的法律法规、客户的文件资料、供应商的文件资料等等。
文件和资料控制程序
天合光能（北京）系统集成有限公司文件和资料控制程序
主导部门：质量部 支持部门： 审批： 文档编号：SDS BU-SD-020 生效日期：
文件和资料控制程序 1. 目的 规范公司质量管理体系文件要求，明确质量体系管理文件和资料的控制流程，确保公司质量体系能有效运行。 2. 范围 适用于天合光能（北京）系统集成有限公司所有质量管理体系文件和资料的控制，包括内部文件和外来文件资料。 3. 定义 N/A 4. 职责和权限 4.1 文件编写者负责文件的编写和获得批准。 4.2 文档管理负责文件和资料的管理、安全保密工作。文档管理需及时更新公共文件夹“高 级文档中心”中的受控文件清单和有效版本文件。 4.3 各部门负责保管自己使用的文件，部门领导确保部门内的人员均是按目前现行有效 操作的。 4.4 文件的使用者应该使用当前文件的最新版本，并保管好防止损坏。 5. 内容 5.1 文件编制 各文件的编制者按照本程序的要求编写文件，同时编写人员向质量部申请文件编号。 5.2 文件的审核和批准。
5.2.1 质量手册和程序文件通过文件审批流程进行审批。在申请新增或者修订文件时必须经过三级审批。程序文件需要审批到管理者代表，手册经过管理者代表审核后还需要总经理批准。 5.2.2 三级文件的会签批准 5.2.2.1 一般作业指导书由编制者确定会签部门，会签部门领导会签，本部门领导批准。 5.2.2.2 专用作业指导书 5.2.2.2.1 过程作业指导书由工程部、技术部和质量会签，由编写部门领导批准。 5.2.2.2.2 设备作业指导书由其部门的领导批准。 5.2.2.2.3 质量作业指导书由质量部门领导批准。 5.2.2.3 临时作业指导书按照5.2.2.2执行。 5.2.2.4 技术文件 5.2.2.4.1 一般产品规格由编写部门批准。 5.2.2.4.2 项目工程图纸与档案资料由技术部、工程部实施批准。 5.2.2.4.3 材料清单由工程部实施批准。 5.2.2.4.4 材料规格由技术、质量、采购共同参与审批，并由编写部门的领导批准。 5.3 文件受控 5.3.1 文件批准以后，文件编制者将批准的文件纸文档和相应电子档的文件进行受控，质量部检查文件是否满足《文件和资料控制程序》的要求，对不满足要求的文件退回编制者进行修改并重新审核和批准。 5.3.2 将符合要求的文件纸文档和电子档进行归档保存，同时将电子档设成只读文件放到公共文件夹“高级文档中心”中让大家共享。 5.3.3 质量部负责建立和更新《受控文件清单》。
文件控制程序(版ISO9001+版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件).doc
文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨x维 核准日期：XXXX.12.13 制作部门：品质部 审核：吕x豪 审核日期：XXXX.12.13 制作者：孙x妮 制作日期：XXXX.11.15 变更日期：XXXX.12.13 版本识别：第2版
文件□建立■修改□废止履历表 表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：XXXX.12.13
对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。 2范围 2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。公司内部应形成的质量、环境管理体系文件： 2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）； 2.1.2二级文件：程序文件； 2.1.3三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等； 2.1.4四级文件：表单。 2.2适用的外来文件： 2.2.1法律法规、标准； 2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。 3定义 3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。包括：3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范； 3.1.2零部件清单； 3.1.3工程图纸； 3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作； 3.1.5适用时，灭菌过程的描述； 3.1.6质量计划； 3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。 4职责 4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。 4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。 4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。 4.4各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。 5作业程序 5.1文件编写、会签、批准 5.1.1文件编制格式 5.1.1.1品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。 5.1.1.2格式包括：《程序文件、管理办法格式》、《SIP格式》、《SOP格式》、《组装作业指导书格式》、《返工作业指导书格式》、《BOM格式》、《操作规程格式》、《控制计划格式》、《FMEA格式》等。 5.1.2文件编号规则 5.1.2.1见附录A“文件编号规则”。 5.1.3申请人在建立文件前需同DCC进行口头沟通,以确定是否有新增文件的必要,是否可以在其它文件中补
文件资料控制程序
文件资料控制程序 １．目的 明确本公司有关管理文件与资料之相关管理作业程序，使质量系统所使用之文 件迅速、正确流通，以确保各相关部门能适时获得适当且有效之最新文件。 ２．范围 适用于与质量系统直接相关的文件和资料的控制。 ３．权责 ３．１品质管理部文管中心负责质量手册、程序文件、作业规范、产品图纸及外来文件等的编码、登录、发行、收回、销毁和管理工作。 ３．２各相关部门应有文件管理员，负责本部门内的文件管理工作。 ３．３品质管理部负责质量手册的制订。 ３．４各相关部门负责各部门二、三、四级文件的制订与管理。 ３．５管理代表负责审核质量手册和批准程序文件，监督工作指导书的实施状况，提出改进意见。 ３．６总经理负责批准质量手册。 ４．定义 ４．１质量手册：是公司质量系统的纲领性文件，系统地规定了公司质量系统的构成内容及实施要求，是公司实施质量管理的基本规章。 ４．２程序文件：根据公司质量手册中规定的要素编制的文件。 ４．３工作指导性文件：即三阶文件，包括工程技术资料、图纸、包装资料、工作（作业）指导书、机器（仪器）操作指导书、检验指导书或规范及其它资料等。凡 在制程上须使用之文件均属之。 ４．４受控文件：和质量系统直接相关的文件和资料，包括质量手册、程序文件、产品图纸、指导书类文件、各类质量记录报表以及外来文件等。受控文件在修订 或换版时均须收回相应变更的文件。受控文件始终反映现行要求。 ４．５不受控文件：在分发时按书面规定控制但对修订或换版不作控制的质量文件。 不受控文件不能保证其完全反映现行要求。 ４．６外来文件：指与质量系统有关的国际标准、国家或行业标准，法律法规或政府文件以及客户或供应商提供的检验标准、原器件或组件规格书、图纸、供应商 提供的机器、仪器设备使用维护说明书或手册以及技术资料文件（含软件及计 算机程序）等，此类外来文件须受控。其它外来文件不受控。 ４．７以电子媒体方式存储的文件也应纳入受控范围,具体控制办法如下： A.建立磁盘或光盘文件清单。 B．以磁盘或光盘方式存储的文件须进行定时备份,以防资料损坏或丢失,造成不必要的损失。 C．对于与质量有关的电子邮件须进行下载备份,必要时以书面打印留存。４．８表单记录：凡记录作业结果所用之文件均属之。 ５．作业内容
安全保证体系文件控制程序(最新版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 安全保证体系文件控制程序(最 新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
安全保证体系文件控制程序(最新版) 1目的 本项目应对与安全保证体系有关的文件和资料进行控制、确保各有关作业场所使用有效版本的文件，防止使用失效或作废文件。 2职责 项目副经理是文件控制的主要领导； 资料员是文件管理的主要部门，负责登记、传阅及分发； 项目安全员是收集文件并汇编的责任人员。 3程序概要 3.1文件和资料的分类 （1）安全保证体系手册，作业指导书，安全记录； （2）法律、法规、规范； （3）技术文件、标准、施工组织设计、专项施组，各项施工方案；
（4）其他管理文件、合同、协议、管理规章制度。 3.2文件和资料的受控、非受控、标识及有效版本 3.2.1受控 受控文件，经过受控标识，在项目部执行的文件，均属受控文件。 3.2.2非受控 非受控文件，不需本项目部执行的文件，均属非受控文件。 3.2.3标识 凡是文件都需标识，加盖受控章，非受控文件不加盖受控章，作废文件在左上角加盖"作废"以示标识。 所有文件均须字迹清楚，注明日期（包括修订日期），标识明确，妥善保管，以便查找，并在规定期间内留存。 4文件的批准 4.1安全标准体系手册由项目经理批准后，报公司各部门审批后，由公司副总经理或管理者代表批准后发布。 4.2施工组织设计，由公司总工程师审批。