洁净区人员管理大全!
洁净区人员卫生管理规程
洁净区人员卫生管理规程一、目的：制定本规程规定了洁净区人员进出该区所应遵循的各项规定。
二、适用范围：适用于所有进出洁净区人员。
三、责任者：车间、岗位操作人员、QA。
四、正文：1、进大厅更鞋1.1脱下穿着的鞋，从鞋柜中取出工作鞋或拖鞋换上，将换下的鞋放在鞋柜里的专用位置；1.2换好鞋后，进入一次更衣室。
2、一次更衣室更衣2.1取下所戴饰物，手表等生活用品，放入更衣柜；2.2依次脱下上衣、裤子放入更衣柜；2.3戴上工作帽，使头发不得外露，穿上一般区工作服。
3、进二次更衣室更衣3.1进入二次更衣室，开启二次更衣室的外侧门，进入立即关闭；3.2取出更衣柜内的洁净工作服穿上；3.3用洗手液、纯化水洗手，用干手器吹干，拉开二次更衣室内侧门进入缓冲间；3.4用手消毒器消毒，消毒液在手上至少保持15秒。
3.5拉开缓冲间与洁净区的门进入洁净区。
注意：缓冲间两侧门不能同时打开。
4、进洁净区岗位操作间4.1打开操作间门，进入，立即关闭；4.2若操作间正处于生产状态，操作人员应戴上口罩（保证覆盖嘴和鼻子），直接与药物接触者需戴上手套。
5、卫生规定5.1工作服5.1.1 进入洁净区的所有人员必须穿车间提供的无外口袋的洁净工作服。
5.1.2 质监人员与车间操作人员穿相同级别工作服。
5.2口罩5.2.1洁净区操作间的工作人员应戴上不起毛材料做的口罩，口罩应覆盖整个鼻部和嘴；5.2.2口罩每天清洗一次。
5.3手的卫生5.3.1保持手的卫生，不应有可见创口，用橡皮胶完全覆盖住小伤口或感染处；5.3.2经常修剪指甲，并保持清洁；5.3.3不能染指甲和使用其它可能散发粒子的化妆品；5.3.4裸手接触产品人员，每隔一段时间应对手进行消毒。
裸手消毒剂的种类除联合使用外，单独使用时要定期轮换，防止耐药菌株的生产，确保消毒效果。
轮换周期定为每月轮换一次。
5.3.4下述情况必须彻底洗手和消毒：5.3.4.1进入本区之前5.3.4.2开始操作之前5.3.4.3上厕所后5.3.4.4工作时手被弄脏后5.4手套5.4.1 直接接触原材料、内包装材料和成品和半成品时应戴手套；5.4.2一次性使用的手套仅允许短期使用，否则应使用长期使用的手套；5.4.3长期使用的手套，必须：5.4.3.1在每班使用后用水清洗5.4.3.2清洗后手套里外要消毒（可使用手消毒器消毒）5.4.3.3挂起来晾干5.4.3.4如有损坏，立即更换。
医院洁净区管理制度
一、目的为保障医院洁净区的环境卫生，预防医院感染，确保医疗质量和医疗安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院洁净区，包括手术室、产房、新生儿室、血液透析室、器官移植室、重症监护室等。
三、职责1. 医院感染管理科负责洁净区的卫生监督、检查、培训和指导工作。
2. 洁净区所在科室负责本区域的环境卫生、消毒、人员培训等工作。
3. 保洁人员负责洁净区的日常清洁、消毒工作。
4. 住院医师、护士、进修医师、实习生等医护人员负责遵守本制度，执行无菌操作规程。
四、管理制度1. 人员管理（1）进入洁净区的人员必须进行健康体检，取得健康证后方可上岗。
（2）洁净区工作人员应定期进行培训，掌握无菌操作规程和消毒知识。
（3）患有感冒、流感等传染性疾病的人员不得进入洁净区。
2. 环境卫生管理（1）洁净区环境应保持整洁、干净，无积尘、积污。
（2）定期对洁净区进行清洁、消毒，包括地面、墙壁、门窗、设备等。
（3）使用符合规定的消毒剂，严格按照消毒流程进行消毒。
3. 物品管理（1）进入洁净区的物品必须经过消毒处理，确保无菌。
（2）物品存放应分类、分区，标识清晰，防止交叉污染。
（3）使用后的物品应按照规定进行清洗、消毒、包装，再进行储存或使用。
4. 消毒管理（1）定期对洁净区内的空气、物体表面、地面、设备等进行消毒。
（2）使用紫外线消毒、化学消毒等方法，确保消毒效果。
（3）消毒剂应按照规定浓度、方法、时间进行配制和使用。
5. 无菌操作管理（1）医护人员在操作过程中应严格执行无菌操作规程，防止交叉感染。
（2）无菌物品应严格按照规定储存、使用，防止污染。
（3）无菌操作室应保持恒温、恒湿、恒压，确保无菌操作环境。
五、监督检查1. 医院感染管理科定期对洁净区进行监督检查，发现问题及时整改。
2. 洁净区所在科室应定期自查，确保制度落实到位。
3. 医院对违反本制度的行为进行严肃处理，确保医疗质量和医疗安全。
六、附则本制度自发布之日起实施，由医院感染管理科负责解释。
05洁净区管理规范
有限公司洁净区管理规范GY-SC-051、目的：建立洁净区管理规范，规范操作人员在洁净区的工作和试验活动，保证产品的质量稳定合格。
2、范围：洁净区的管理、使用、清洁消毒等操作。
3、职责：3.1凡需在洁净区的工作的人员均应按此操作规范进行操作。
3.2洁净区负责人、质量部负责监督、检查。
4内容4.1人员管理4.1.1个人卫生：进入洁净区全体人员须保持个人卫生，勤洗澡、勤理发、勤刮胡须、勤剪指甲、勤换衣物，洁净区人员不得使用粉质化妆品及有强烈气味的化妆品，不得涂指甲油、佩戴假发等。
4.1.2个人物品：不得将与生产无关的私人物品如手机、水杯、卫生用品等带入洁净车间，应存放在一更室个人储物柜内或休息室。
4.1.3人员进出洁净区4. 1.3. 1脱鞋。
进入洁净区之前，在换鞋区脱鞋。
4. 1.3. 2进入一更，随手关门，将一切私人物品、外套等放入储衣柜或指定位置，私人物品及其他杂物不可带入洁净生产车间。
4. 1.3. 3离开一更进入二更，随手关门，按《洗手更衣作业指导书》进行洗手消毒，更换洁净工作服，最后，穿上一次性洁净服及洁净鞋。
4. 1. 3. 4手部消毒。
4. 1.3. 5在缓冲间自净后，进入洁净区。
4.1. 3. 6工作人员出洁净区按进入洁净区相反的程序进行。
4. 1.4临时进入洁净室（区）的人员，各个洁净车间负责人应当对其进行指导和监督。
4.2物料进出洁净区1. 2.1洁净区的器物应选用不易生锈、不掉漆、不散尘埃、不掉纤维，不脱色的材料制造, 及时清理损坏洁具，上报缺损，重新申购。
4. 2.2非洁净区的器物、物料进入洁净区前，或从低级别洁净区进入高级别洁净区之前，应在脱包间除去外包装，擦拭表面，放置传递窗紫外灯照射消毒后进入洁净区，传递窗不允许双向同时打开。
洁净区内的工艺器具等不得随意带出洁净区。
5. 2. 3各洁净区内使用的器物应有明显的标志，各区需划定各种物品的存放区。
4. 2.4成品内包装袋在进入洁净区时应在缓冲区脱去外包装，然后从物流传递窗进入洁净区。
洁净区管理制度
洁净区管理制度一、总则为规范洁净区的管理工作，加强对洁净区的卫生与环境管理，提高工作效率，确保产品质量和员工健康，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于洁净区内的各项管理工作及相关人员。
三、责任部门1. 洁净区的管理工作由洁净区主管负责。
2. 设备维护及环境卫生由洁净区设备维护人员及环境卫生人员负责。
3. 其他相关工作由洁净区内工作人员负责。
四、洁净区管理1. 洁净室内严格禁止吸烟、吃东西、带手机等行为。
2. 工作人员进入洁净区前必须做好个人防护措施，包括穿着工作服、工作鞋、带好口罩、帽子、手套等。
3. 进入洁净区前必须进行手部消毒。
4. 洁净室内禁止随意更改设备或排列位置，如有需要调动或更改，需报告主管审核后方可进行。
5. 洁净室内禁止举行非工作相关的活动。
五、洁净区设备维护管理1. 洁净区设备维护人员必须对设备进行定期检查、维护和保养，确保设备正常运转。
2. 设备维护人员必须定期对设备进行清洁消毒，避免设备受到污染。
3. 设备维护人员必须严格遵守操作规程，避免操作不当导致设备损坏。
六、洁净区环境卫生管理1. 洁净区环境卫生人员负责定期对洁净区进行清洁，保持洁净室内的清洁度。
2. 环境卫生人员必须进行定期的卫生消毒，并保证使用的消毒剂符合标准。
3. 洁净区环境卫生人员负责垃圾的定期清理，并做好垃圾分类处理。
七、员工行为管理1. 工作人员在洁净区内必须按照规定进行操作，避免出现过失；2. 洁净区内的员工必须遵守个人卫生规范，保持个人干净整洁；3. 洁净区内的员工必须严格遵守洁净室的管理制度，如有违反者，将依据公司规定进行处理。
八、洁净区安全管理1. 洁净区内必须配备相应的应急措施物品，如火灾应急箱，急救箱等；2. 洁净区内必须配备相应的应急逃生通道，并定期进行演练；3. 洁净区内必须进行定期的安全隐患排查，并严格按照隐患排查表进行记录和处理。
九、附则本制度如有修订，经主管部门审批后执行，未经审批不得擅自修改。
洁净区人员行为管理规范
洁净区人员行为规范目录/CONTENTS01 02 03 04洁净区污染物的来源洁净服以及更衣要求洁净室内人员行为规范洁净区域环境监测•洁净室是产品在生产过程中环境被控制的房间，洁净室内的污染物包括微粒和微生物。
•污染物在洁净区的传播途径主要有：a)未按要求清洁消毒的设备b)不正确转运和使用物料c)洁净室未按要求清洁和消毒的表面d)洁净空气、工艺用水的污染e)未按规程进行净化和操作的人谁是洁净区最主要的污染源？人洁净区最大的污染源！坐着不动能产生100,000个颗粒走能产生5,000,000个颗粒跑能产生15,000,000个颗粒➢为保证产品质量以及检验结果的可靠性，减少人员所带来的污染，人员必须严格遵守洁净区行为规范：•严格的洗手程序•严格的洁净服穿戴•洁净区域内操作行为规范➢进入车间换鞋要求：•外部走廊换拖鞋•洁净室换鞋间换静电鞋/脚套手部清洁的差异未清洗手仅用清水洗过的手用皂液清洗的手按要求清洗后消毒过的手洗手流程图我们的手部携带着大量的细菌、病毒等微生物，仅用清水或皂液“洗净”的手，仍然携带有大量的微生物，因此只有正确执行洗手及消毒程序才能保证手部的清洁。
⚫洁净服的作用：遮挡人体脱落的微粒和微生物对洁净区造成污染！防静电、不起毛的织物制成，不应脱落纤维或微粒。
颜色区分：生产部人员穿黄色条纹连体服；质量部人员穿白色条纹连体服；研发及外来人员穿蓝色条纹连体服。
洁净服应无污迹、无破缝；洁净服的清洗灭菌应遵循操作规程并且应在有效期内使用，当洁净服被污染时要及时更换洁净服。
不同级别的洁净服应分开清洗，穿戴完后的洁净服需放在指定区域，不得混穿，记录编号并登记；洁净服需要每天更换清洗消毒，处理好的洁净服叠好放在消毒柜中，生产部负责。
更衣要求➢根据从上到下的原则进行穿戴；➢正确穿戴洁净服，必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；➢口罩要罩住口鼻；头套帽子要罩住全部头发；➢洁净鞋应能遮盖住全脚。
洁净区人员行为规范要求.
打喷嚏
1、人是最大的污染源 研究资料介绍： 咳嗽/次：散发约70万个尘粒 喷嚏/次：散发约140万个尘粒 交谈/分钟：1.5 万～2.0 万尘粒 头及皮肤上有几万个到几百万个微生物 指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物 每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方 厘米也可检验出3200个细菌 。
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
1、洁净区----行为规范要求
进入洁净区不得用手接触口罩、鼻子、额头、 眼睛、及祼露部位，若接触后需及时消毒。 洁净区的任何操作行为应按规范动作进行 不得在洁净室内追赶 不得拍打彩钢板及玻璃。 不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
洁净室内人员静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯
体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟，快步行走 时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不到位或考核确认不达标，衣物和卫生 不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后，
其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不
三、GMP对洁净区人员的要求
（二）健康要求
药品质量是制药人的命。 制药人的使命 保障药品安全、有效、均一、稳定。
健康包括生理健康和心理健康。 洁净区人员健康出现问题的后果---影响药品生产质量安 全和效能; 可能带来药品生产污染源污染药品概率增加； 洁净区内出现不良行为概率增加； 影响人员的工作情绪，不能始终如一一个标准操作监控； 引发误操作； 降低生产效能； 易造成职业伤害，发生事故等；
洁净区个人卫生管理制度
洁净区个人卫生管理制度
目的：建立洁净区的个人卫生管理。
范围：进入洁净区所有人员。
职责：进入洁净区所有人员执行本制度。
内容：
1 人员进出洁净区程序执行《人员进出洁净区标准操作规程》。
2 手的卫生
2.1 随时注意保持双手卫生，勤剪指甲；不可涂指甲油及其他可能散发粒子的化妆品，尽量避免裸手直接接触药品。
2.2 下述情况必须彻底洗手和消毒：
2.2.1 进入本区之前；
2.3.2 开始操作之前；
2.2.3 工作时手被弄脏后；
2.3 手在消毒以后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。
2.4 不可避免要用裸手直接接触药品，手部应及时消毒。
3 洁净区的人员必须戴好口罩、藏好头发、胡须、脚部；勤洗头、理发、洗澡、剃须，不得化妆、不戴饰物（项链、耳环、戒指、手表、手环等）。
4 工作服、工作帽及工作鞋的清洗
4.1 洁净区的工作服每二天清洗一次或一经弄脏及时更换；更换品种时必须换洗工作服；
4.2 工作鞋必须每周清洗不少于二次。
4.3 工作服、鞋、口罩清洁后存放不超过三天（含三天），超过规定时限再使用前必须按照要求进行清洁。
5 应按照制定的培训计划对洁净区操作人员、维修人员及其他的辅助人员进行卫生和微生物基础知识、卫生方面的标准操作规程等相关知识的培训和考核。
6 外来人员进入洁净区必须经总经理或主管副总批准后，在指定的生产技术部和质量管理部人员指导和陪同下才能进入洁净区，否则生产部门相关人员有权拒绝外来人员参观指导。
无尘车间人员管理
无尘车间人员管理一：对洁净室人员的管理（1）进入洁净室人员的规定5级和更高级别的洁净室人员密度不大于0.1人/m'，低于5级的洁净室，人员密度不大于0.25人/m~。
以下人员不能进入洁净室：皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症者；对化学纤维、化学溶剂有异常反应的人员；手汗严重者；鼻子排出物过多者；感冒、咳嗽和打喷嚏者；过多掉头皮屑及头发者。
（2）入室人员的登记制度登记进入洁净室的人员数和时间（包含正式工作人员和非正式工作人员）。
（3）人员出入的规定人员进入洁净区之前，应将拖鞋在洁净器（垫）上或湿的垫子上擦拭。
如果在洁净区入口处有空气吹淋室，那么人员一定要通过吹淋室；人员进入洁净区后，必须根据需要随时洗手，换工作服；洗过的手要用洁净烘干器吹干，或用发尘量少的纸巾擦干，换穿工作服后还要洗手，不能赤手操作已经被净化过的零件、产品和包装材料；戴上洁净手套或指套才能进入洁净室操作；洗手后，穿帆布鞋在洁净器（垫）上通过。
进入洁净区和洁净室人员的线路必须遵循规定的净化路线和程序，不能私自改变；外装和洁净工作服分地分柜存放。
如果洁净区内工作人员需上洁净区外的厕所时，必须按进入洁净室的程序处理，绝对不准穿洁净服上厕所（洁净厕所除外）。
人员离开洁净区时也应按程序洗涤、更衣、换鞋，洁净服不得带出洁净区。
对于医院洁净室来说，病人进入洁净区不能经过吹淋室。
一般情况下，如需进手术室，应先在病区洗浴及更衣，推车进入洁净区后，应在缓冲室换上手术室专用推车进入洁净走廊，手术室的专用推车不能离开手术室。
二：对洁净室人员的教育培训（1）洁净室工作人员的教育培训对洁净室工作人员和技术人员进行教育训练应掌握的内容：灰尘对产品的危害；洁净室内的产品所要求的洁净度；洁净室尘源及其控制；工艺操作及其对洁净度的影响；洁净室、产品、工作服的洁净度测定方法；净化设备和系统的使用规程，故障排除方法；本洁净室的构造和性能；安全措施；测定方法和评价方法的细则。
洁净区人员控制规定
洁净区人员控制规定
XXXX药业有限公司生产管理制度
标题干净区人员控制标准管理规程共 1 页第 1 页文件号起草人起草日期
部门批阅日期QA 批阅日期
批准日期见效日期
颁发部门发散部门
改正记录：改正原因及目的：
更正内容及文件号校正文件内容
校正号：赞同日期：见效日期：
1目的：建立控制干净区人员的管理制度。
2范围：净化车间。
3责任：有关部门负责人、生产负责人。
4内容：
4.1人员进入干净区必定按JSWS01-001《换衣、换鞋程序》的内容准备。
4.2干净室内操作人员限制在岗位定员数。
除质监员外，限制非操作人员进入。
4.3操作人员不得随意窜岗。
4.4生产时设备维修应限制维修人员人数，一般不得高出2人。
4.5上级检查人员进入干净室，每次不高出5人。
4.6 外来参观人员原则上不得进入干净室，若要进入干净室，需经生产部负责人赞同，每次进入人数不得高出5人。
药企车间洁净区个人卫生管理规程
药企车间个人卫生管理规程一、目的 Purpose为了保证人员在药企车间洁净区的人员卫生符合要求，规范人员在药企车间洁净区的个人卫生和行为，特制定本规程。
二、适用范围 Scope本规程适用于在药企GMP车间洁净区内所有人员个人卫生行为规范的管理。
三、责任 Responsibilities1. 车间洁净区所有人员都必须遵守本规程。
2. 车间主任、工艺员和 QA 人员负责管理和监督。
四、内容 Content1. 人员进入车间洁净区前要求1.1洁净区全体人员应身体健康，每年必须体检一次，周期体检合格方可继续留在本岗位工作。
1.2发现有传染病、皮肤病、体表有伤口及皮肤过敏者，应调离直接接触药品的工作岗位。
1.3凡体表有伤口、过敏及其他身体不适症状的操作人员，应及时报告不适，做好《身体不适情况登记表》（R1），必要时应调离岗位，待身体恢复后方可重新进入原岗位工作。
1.4 洁净区只限该区域的操作人员、维修工、电工和经批准的人员进入，参观人员和未经培训的人员不得进入洁净区，特殊情况需进入的，应当有专人事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
2. 洁净区内要求2.1 任何人员进出洁净区必须按照《人员进出车间C级洁净区更衣管理规程》或《人员进出车间B级洁净区更衣管理规程》执行；未穿洁净服的人员不得进入洁净区，穿戴洁净工作服、鞋的操作人员不得离开相应洁净区域或进入非洁净区域。
2.2洁净区人员应注意保持个人清洁、卫生，做到勤剪指甲、勤理发、勤剃胡须、勤换内衣、勤洗澡。
进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物。
2.3各洁净区域可进入人员数量按下表执行页码第 1 页，共 5 页页码第 2 页，共 5 页2.5严禁在洁净区吃东西、喝水、咀嚼东西、吸烟、大声喧哗，并不得将食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品带入洁净区。
2.6 在洁净区域的人员还要避免不必要的移动。
除在紧急或特殊情况以外不得奔跑或者快速移动。
2.7在洁净区域的人员当需要更换手套、口罩等时（手套破损、打完喷嚏或是其他的操作人员认为需要更换手套、口罩等情况），应到更衣室（D、C级洁净区到穿洁净衣间、B级洁净区到穿无菌外衣间）进行。
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洁净区人员管理大全！
一、“人”是制药生产过程中最大的污染源
也是“混淆”和“差错”的最大的风险源
药品生产的风险主要在于 “污染、混淆和差错”
药品生产的风险因素包括“内源性”和“外源性”
内源性的影响因素包括“厂房、设施、设备、系统、原辅料质量、包装材料质量、工艺规
程、操作SOP”。
外源性的影响因素主要是“人员”带来的风险。
“人”是最不可控的风险因素！
二、人员带来的风险因素
1、人员本身的质量意识和综合素质
2、人员本身的卫生习惯
3、人员本身的健康问题
4、人员的言行举止规范
5、人员的生产操作规范
6、更衣失败无法防止人员对环境的污染
7、硬件防护措施失效无法防止人员本身带来的污染
8、洁净区人数过多
9、洁净区人员操作动作过多过繁琐
10、操作人员的动作幅度过大带来粒子污染
11、操作人员不按规定手消毒
12、穿越无菌生产区域净化死角而被污染
13、呆在A级洁净区时间过长
14、不当的操作导致环境、设备、药品的污染
15、人体表面新陈代谢带来微粒和微生物污染
人员进入洁净区采用工衣包裹的方式来隔绝人体污染源与环境、药品之间的污染。
三、洁净服本身带来的风险因素：
1、人体污染源在更衣过程中操作不当污染无菌服
2、环境在更衣过程中污染无菌服
3、地面在更衣过程中污染无菌服
4、人体所需的隔离方式（连体、外罩、帽子、手套、口罩等）
5、材料性能（编织特性、纤维类型、无菌性、抗静电性等）
6、款式和缝制要与人体匹配，过于宽松出现污染物排放的缝隙
7、舒适性，过紧人员穿着不舒服，行动不方便
8、多次清洗、灭菌后有磨损脱落物
9、工衣破损，阻尘效果不好，无法阻隔人体的污染
10、灭菌后被二次污染，在生产过程中污染环境和产品
11、管理不当，已穿/未穿/已清洗灭菌/未清洗灭菌交差污染
12、清洁、消毒、灭菌及更新、包装、储存、发放过程污染
13、轻微破裂无法肉眼观察，会引起操作污染
14、手套太紧，容易出汗，有可能带来污染
15、手套的后处理很关键，内部污染物较多
16、口罩太宽松，口腔中污染物会随气流进入环境
17、口罩过滤效果不好，不能阻隔口腔中污染物
18、布太厚太密，操作人员呼吸不畅
19、材质不好，本身脱落物较多
20、口罩的重复使用灭菌问题
洁净服的款式、隔离方式、颜色……
要与所处的环境相适应，能够有效阻挡人体污染物。
一般区、D级区、C级区、B级区
洁净服对人体污染物仅仅是“有限”的防护
人员的“行为习惯”和“思维习惯”，才是保证人员不对洁净环境与药品产生污染的有效措
施。
四、人员健康管理
新入职员工均应体检合格，入职后经过健康卫生知识培训，在职员工每年体检一次，健
康状况随时汇报，并建立健康档案，以保证药品生产质量。
1、传染病、精神病以及体表有外伤的患者不得参加车间各岗位的生产工作。
2、残疾人员不得参与自己无法胜任的岗位工作。
3、色盲、色弱人员不得参与自己无法胜任的岗位工作。
4、对产品过敏人员不得参与相关岗位的工作。
5、对溶剂过敏人员不得参与使用溶剂岗位的工作。
6、遵守国家和地方的相关法律法规规定。
7、当员工发现自己不适合该岗位工作的健康问题时，应主动向班组长或车间负责人报告。
8、岗位人员、管理人员在日常生产过程中发现员工不适合该岗位工作的健康问题时，有
义务主动向班组长或车间负责人报告。
9、在生产质量活动中通过对物料检验检测或环境监控异常所引起原因调查发现的员工健
康问题，应进行偏差处理和产品质量回顾。
五、岗位资质确认
1、编制各岗位资质确认表，各岗位的相关基础知识培训。
2、与岗位SOP要求、岗位操作直接相关的专业知识
如：工艺规程、工艺模拟验证、无菌行为规范等。
3、员工应经过培训并了解、熟悉或掌握与本岗位相关的
所有的SOP。
4、需掌握的SOP应纳入资质确认的考核范围。
5、经考核与最后的资质确认，才能允许上岗操作。
六、员工培训
1、新员工完成公司入职培训。
2、车间对新到员工进行岗位职责培训，签字确认岗位说明书。
3、指定车间人员对员工进行GMP基础知识、车间安全消防知识、相关GMP法规指南的
培训。
4、填写《人员资质确认表》，确认员工应接受的理论知识、实操培训等各个模块及SOP
清单，并明确培训和资质确认要求完成的时限和考核方式。
5、指定岗位培训人员，对新员工进行岗位专业知识、岗位SOP、岗位操作技能的培训。
6、每一单项模块培训结束，应进行单项考核，考核形式分为
提问、笔试、实操、简评等方式进行。
7、转岗员工可以根据原岗位和新岗位的不同要求确定培训需求表。对原岗位已完成的培
训和技能考核可不再重复。
七、人员进入洁净区一般要求
1、禁止患流行感冒、痢疾、皮肤病、眼科疾病或其它传染病以及开放性创口的人员进入
生产洁净区。
2、禁止携带个人生活用品、电子产品、书刊杂志等与生产无关的物品进入生产现场。
3、凡进入洁净区的人员禁止化妆和佩戴饰品，如有化妆和佩戴饰品者必须先在总更洗手
和洗脸卸妆，并摘取饰品。
4、禁止携带食品饮料等进入车间。
5、进入A/B、C和D级的人员需经过相应的培训及考核。
级别 培训项目
C、D 更衣理论及实操、微生物知识等
A、B 更衣理论与实操、微生物知识、无菌行为规范等
6、车间根据生产计划制定《计划进入洁净区人员表》，经相关部门审核批准，人员按计
划进入洁净区。
7、计划以外的人员需要进入洁净区时，应填写《非计划人员进入洁净区申请表》，经审
核批准后方可进入。
8、所有人员进、出洁净区都需填写进、出洁净区记录。
9、进入车间前必须确认各洁净级别人数，不得超过验证过的最大人数。
10、外来人员如需进洁净区，进入洁净区之前，应填写《外来人员进入洁净区申请表》，
并交质量保证部批准后，由生产人员或QA人员引导，按文件规定的要求进入车间，且
不得进行直接接触设备的操作及其它可能影响洁净区环境或产品质量的行为或活动。
11、维修人员、校准人员、QA人员、管理人员进入洁净区，也应严格遵守车间所有相关
的SOP。
八、人员进入B级区
1、进入B级区的操作人员需要先经过人员进出DC的培训并考核合格，在DC级洁净区
工作半年以上。
2、参加B级区必须的培训及考核，经批准后允许参加工艺模拟或培养基模拟灌装。
3、工艺模拟或培养基模拟灌装结束后，根据培养基灌装和工艺模拟的结果，确定允许进
入B级区名单，并经QA批准，该操作人员可独立进入B级区进行相应操作。4、对于在
B级区进行生产操作的人员，至少每年参加一次培养基灌装或工艺模拟。
5、进入B级区人员应满足《健康管理》规定，健康状况应符合条件要求，不得患有传染
病、精神病、体表有伤口等，并且通过D/C级培训。
6、只有经过B级更衣资质确认合格的员工才能进入到B级区进行操作。
7、离岗6个月以上的无菌操作人员在上岗之前，应重新进行B级区更衣资质确认。
8、在工作中发现无菌更衣不规范的员工，应重新进行B级区更衣资质确认。
进入B级区资质培训要求
车间安全管理
微生物基础知识
人员进出各级别洁净区 SOP
无菌行为规范
物料进出各级别洁净区SOP
无菌灌装工艺模拟验证
无菌API工艺模拟验证
考核合格并经过更衣确认，才拥有进入B级区资质
九、人员洁净区注意事项
1、不要将个人的手机手表首饰佩饰带入洁净区
2、不要化妆或者使用容易造成洁净区污染的护理用品
3、工作服（手套/头罩/眼罩/鞋套）必须有效阻挡人体污染物
4、不得用手开关门，要用背部或者肘部，最好是非接触式
5、任何操作应尽可能轻缓，幅度要小，避免对气流的扰动
6、手指接触培养皿取样，手消毒
7、生产操作时候，不得落手接触药品，身体任何部位应尽可能绕开产品上空
8、打开或者盖上培养皿是不得使身体任何部位经过上空
9、触摸屏操作或者按键操作应使用手指背部
10、物品洒落地上不要拣起来使用
11、工作服尽量不接触墙面、设备，任何时候不得接触地面
12、接触药品前必须手消毒
13、尽可能不要讲话
14、站姿、坐姿、操作……动作一定要轻柔缓慢