片剂的成型及其影响因素
药剂学知识(片剂)
1．滑石粉滑石粉主要作为助流剂使用，它可将颗粒表面的凹陷处填满补平，减低颗粒表面的粗糙性，从前达到降低颗粒间的摩擦力、改善颗粒流动往的目的（但应注意：由于压片过程中的机械震动，会使之与颗粒相分离），常用量一般为0.1%～3%，最多不要超过5%。
l．硬脂酸镁硬脂酸镁为疏水性润滑剂，易与颗粒混匀，压片后片面光滑美观，应用最广。
用量一般为0.1%～1%，用量过大时，由于其疏水性，会造成片剂的崩解（或溶出）迟缓。
另外，本品不宜用于乙酸水杨酸、某些抗生素药物及多数有机碱盐类药物的片剂。
片剂[A型题]1 我国药典对片重差异检查有详细规定，下列叙述错误的是A取20片,精密称定片重并求得平均值B片重小于0.3g的片剂,重量差异限度为7.5%C片重大于或等于0.3g的片剂,重量差异限度为5%D超出差异限度的药片不得多于2片E不得有2片超出限度1倍正确答案是E，你的答案是2 片剂辅料中的崩解剂是A乙基纤维素B羟丙基甲基纤维素C滑石粉D羧甲基淀粉钠E糊精正确答案是D，你的答案是3 片剂辅料中既可做填充剂又可做粘合剂与崩解剂的物质是A糊精B微晶纤维素C羧甲基纤维素钠D微粉硅胶E甘露醇正确答案是B，你的答案是4 片剂生产中制粒的目的是A减少微粉的飞扬B避免片剂含量不均匀C改善原辅料的可压性D为了生产出的片剂硬度合格E避免复方制剂中各成分间的配伍变化正确答案是C，你的答案是5 关于片剂等制剂成品的质量检查，下列叙述错误的是A糖衣片应在包衣后检查片剂的重量差异B栓剂应进行融变时限检查C凡检查含量均匀度的制剂,不再检查重量差异D凡检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限检查E对一些遇胃液易破坏或需要在肠内释放的药物,制成片剂后应包肠溶衣正确答案是A，你的答案是6 舌下片应符合以下要求A按崩解时限检查法检查，应在10分钟内全部溶化B按崩解时限检查法检查，应在5分钟内全部崩解C所含药物应是易溶性的D所含药物与辅料均应是易溶性的E药物在舌下发挥局部作用正确答案是D，你的答案是7 关于咀嚼片的叙述，错误的是A硬度宜小于普通片B不进行崩解时限检查C一般在胃肠道中发挥局部作用D口感良好，较适用于小儿服用E对于崩解困难的药物,做成咀嚼片后可提高药效正确答案是C，你的答案是8 按崩解时限检查法检查,普通片剂应在多长时间内崩解A 15分钟B 30分钟C 60分钟D 20分钟E 10分钟正确答案是A，你的答案是[B型题]（9~13题）下列各物质在片剂生产中的作用A聚维酮B乳胶C交联聚维酮D水E硬脂酸镁9 片剂的润滑剂正确答案是E，你的答案是10 片剂的填充剂正确答案是B，你的答案是11 片剂的湿润剂正确答案是D，你的答案是12 片剂的崩解剂正确答案是C，你的答案是13 片剂的粘合剂正确答案是A，你的答案是（14~18题）片剂生产中可选用的材料A聚乙二醇B蔗糖C碳酸氢钠D甘露醇E羟丙基甲基纤维素14 片剂的泡腾崩解剂正确答案是C，你的答案是15 薄膜衣片剂的成膜材料正确答案是E，你的答案是16 润滑剂正确答案是A，你的答案是17 可用于制备咀嚼片正确答案是D，你的答案是18 包糖衣材料正确答案是B，你的答案是（19~23题）以下片剂剂型的特点A口含片B舌下片C多层片D肠溶衣片E控释片19 可避免药物的首过效应正确答案是B，你的答案是20 在口腔内缓慢溶解而发挥局部治疗作用正确答案是A，你的答案是21 可避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化正确答案是C，你的答案是22 用胃中不溶而在肠中溶解的物质为包衣材料制成的片剂正确答案是D，你的答案是23 可使药物衡速释放或近似衡速释放的片剂正确答案是E，你的答案是（24~28题）根据不同情况选择最佳的片剂生产工艺A结晶压片法B干法制粒压片C粉末直接压片D湿法制粒压片E空白棵粒法24 药物的可压性不好，在湿热条件下不稳定者正确答案是B，你的答案是25 药物呈结晶型，流动性和可压性均较好正确答案是A，你的答案是26 敷料具有相当好的流动性和可压性，与一定量药物混合后仍能保持上述特性正确答案是C，你的答案是27 性质稳定，受湿遇热不起变化的药物正确答案是D，你的答案是28 处方中主要药物的剂量很小正确答案是E，你的答案是（29~33题）下列剂型应做的质量控制检查项目A分散均匀性B崩解时限检查C释放度检查D溶变时限检查E发泡量检查29 分散片正确答案是A，你的答案是30 泡腾片正确答案是B，你的答案是31 口腔贴片正确答案是C，你的答案是32 舌下片正确答案是B，你的答案是33 阴道片正确答案是D，你的答案是（34~38题）指出以下处方中各成分的作用A润湿剂B粘合剂C崩解剂D填充剂E主药34 磺胺甲基异噁唑（SMZ）500g正确答案是E，你的答案是35 乳糖40g正确答案是D，你的答案是36 淀粉浆24g正确答案是B，你的答案是37 羧甲基淀粉钠30g正确答案是C，你的答案是38 硬脂酸镁3g正确答案是A，你的答案是（39~43题）按崩解时限检查法检查，下列片剂应在多少时间内溶解A 30分钟B 15分钟C 60分钟D 5分钟E 20分钟39 普通片剂正确答案是B，你的答案是40 泡腾片正确答案是D，你的答案是41 肠溶衣片正确答案是C，你的答案是42 糖衣片正确答案是C，你的答案是43 舌下片正确答案是D，你的答案是[C型题]（44~48题）A崩解剂B填充剂C以上两者均可D以上两者均不可44 淀粉正确答案是C，你的答案是45 糊精正确答案是B，你的答案是46 微粉硅胶正确答案是D，你的答案是47 微晶纤维素正确答案是C，你的答案是48 羧甲基淀粉正确答案是A，你的答案是[X型题]49 对片剂崩解度的叙述中，错误的是A所有的片剂都应在胃肠道中崩解B药典对普通口服片剂、包衣片剂以及肠溶衣片规定了不同的崩解时限C水分的透入是片剂崩解的首要条件D辅料中粘合剂的粘合力越大，片剂的崩解时间越长E片剂经过长时间储存后，崩解时间往往减少正确答案是AE，你的答案是50 影响片剂成型的主要因素有A药物的可压性与药物的熔点B粘合剂用量的大小C颗粒的流动性是否好D压片时压力的大小与加压的时间E压力分布均匀与否正确答案是ABD，你的答案是51 关于片剂包衣的目的，正确的叙述是A增加药物的稳定性B减轻药物对胃肠道的刺激C提高片剂的生物利用度D避免药物的首过效应E掩盖药物的不良味道正确答案是ABE，你的答案是52 口含片应符合以下要求A所含药物与辅料应是可溶的B应在30分钟内全部崩解C所含药物应是可溶性的D口含片的硬度可大于普通片E药物在口腔内缓慢溶解吸收而发挥全身作用正确答案是BCD，你的答案是53 关于肠溶衣的叙述，正确的是A用肠溶材料的片剂B按崩解时限检查法检查，应在1小时内全部崩解C可控制药物在肠道内定位释放D可检查释放度来控制片剂质量E必须检查含量均匀正确答案是ABCD，你的答案是54 分散片的特点和质量控制是A能为迅速崩解，均匀分散的片剂B进行崩解时限检查C所含药物应是易溶的D应进行溶出度检查E应检查分散均匀度正确答案是ADE，你的答案是55 下列片剂应进行含量均匀度检查A主药含量小于10mgB主药含量小于5mgC主药含量小于2mgD主药含量小于每片片重的5%E主药含量小于每片片重的10%正确答案是AD，你的答案是56 有关口服控释片的解释，正确的是A口服后，应缓慢衡速或接近衡速释放药物B每24小时用药次数应不大于1-2次C应控制释放度D必须进行崩解时限检查E应进行溶出度检查正确答案是ABC，你的答案是57 可不做崩解时限检查的片剂剂型A控释片B含片C咀嚼片D肠溶衣片E舌下片正确答案是ACD，你的答案是1. GMP是一个国家记载药品规格、标准的法典。
提高产品质量,中药压片过程中三大因素不能忽视
提高产品质量，中药压片过程中三大因素不能忽视中药片剂的研究和生产开始于50年代，在中药化学、药理、制剂与临床等方面的综合研究下，中药片剂的品种、数量不断增加，工艺也在日益改进，片剂的质量逐渐提高。
根据有关专家的介绍，中药压成片剂有很多好处，比如片剂的溶出速率及生物利用度好于丸剂;剂量准确，片剂内药物的含量差异较小;机械化生产，产量大、成本低，容易达到卫生标准。
再比如质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化、变质及潮解的药物可借包衣加以保护，所以，光线、空气、水分等对其影响较小;携带、运输、服用等较为方便。
在中药压片过程中，成品质量主要受这些因素的影响，包括流动性、成形性、润滑性。
倘若流动性好将使流动、充填等粉体操作顺利进行，减小片重的差异;倘若压缩成形性好，将不会出现裂片等不良的现象;倘若润滑性好，片剂将不粘冲，企业也能够得到完整、光洁的片剂。
受益于中药压成片剂的利好，中药压片机也迎来了广阔的市场机遇。
中药压片机的主电机通过交流变频无级调速器，并经蜗轮减速后带动转台旋转。
转台的转动使上、下冲头在导轨的作用下产生上、下相对运动。
颗粒经充填、顶压、主压、出片等工序被压成片剂。
在整个压片过程中，控制系统通过对压力信号的检测、传输、计算、处理等实现对片重的自动控制、废片自动剔除并自动采样，显示故障和打印各种统计数据。
目前，中药压片机的特点主要是转速快、产量高、片剂质量好。
压片时采用双压、并由微机控制，能将颗粒状物料连续进行压片。
除可压普通原片外，还能压各种形状的异形片。
具有全封闭、压力大、噪声低、生产效率高、润滑系统完善、操作自动化等特点。
根据相关厂家的介绍，转台是中药压片机工作的主要执行件，有上、下轴承组件、主轴、转台等主要零件构成。
转台与主轴间由平键传递扭矩。
轨道则由上轨道和下轨道组成的圆柱凸轮和平面凹轮，是上下冲杆运动的轨迹。
上轨道由上冲上行轨、上冲下行轨、上冲上平行轨、上冲下平行轨压下路轨等多块轨道组成。
片剂的制备工艺
片剂的制备工艺 Revised by Hanlin on 10 January 2021阿胶口含片的制备工艺配方：压片物料（颗粒或粉末）所应具备的两个重要前提条件--良好流动性和良好可压性。
可压性--物料在受压过程中可塑性的大小。
可塑性大即可压性好，亦即易于成型，在适度的压力下，即可压成硬度符合要求的片剂；对于可压性差的物料，需要选用可压性较好的辅料来调节或改善原物料的可压性。
流动性--良好的流动性可使流动和充填等粉体操作顺利进行，并减小片重差异。
制备工艺--为了满足上述两个前提条件，产生了制粒压片法（湿法和干法）、粉末直接压片法等不同的制备方法。
润滑性--润滑性良好是除上述两前提条件外对物料性能的又一要求，以保证所压制的片剂不黏冲，从而得到完整和光洁的片剂。
1、湿法制粒压片*制粒的目的--改善物料流动性与可压性。
工艺流程--粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→混合（润滑剂）→压片1）制软材处方量主药和辅料粉碎并混合均匀后置混合机内，加适量润湿剂或黏合剂搅拌均匀，制成松、软、黏、湿度适宜的软材，即轻握成团-轻压即散。
黏合剂用量--与原料理化性质及黏合剂黏度有关；黏合剂用量多、湿混强度大、时间长，所制得的颗粒密度大或硬度大。
2）制粒①传统过筛制粒方法--将软材用手工或机械挤压通过筛网，即可制得湿颗粒。
是最简单、最直观的办法。
通常软材通过筛网一次即可制得颗粒，有时软材也可二或三次通过筛网以使颗粒更均匀且细粉更少，也可减少黏合剂用量，缩短干燥时间。
筛网选择--尼龙网筛不影响药物稳定性，但有弹性，易破损，过筛慢，颗粒硬度较大；镀锌筛网有时会有金属屑脱落而影响某些药物稳定性；不锈钢筛网较好。
②现代化制粒方法--流化沸腾制粒法、喷雾干燥制粒法和高速搅拌制粒法等。
流化沸腾制粒法（一步制粒法）--在流化沸腾制粒机中使物料粉末在自上而下的热空气流作用下保持悬浮的流化状态，喷入黏合剂液体使粉末聚结成颗粒，同时完成混合、制粒、干燥三个过程，故称一步制粒。
西药执业药师药学专业知识(二)模拟题239
西药执业药师药学专业知识(二)模拟题239药剂学部分一、最佳选择题1. 加速试验要求在什么条件下放置6个月A.40℃、RH75%B.50℃、RH75%C.60℃、RH60%D.40℃、RH60%E.50℃、RH60%答案：A[解答] 本题考查加速试验的条件。
加速试验要求在40℃、RH75%下放置6个月。
故本题选A。
2. 最适宜制成胶囊剂的药物为A.风化性的药物B.具苦味及臭味药物C.吸湿性药物D.易溶性药物E.药物的水溶液答案：B[解答] 本题考查不宜制成胶囊剂的药物。
(1)药物的水溶液或稀乙醇溶液：胶囊溶化；(2)易风化的药物：囊壁软化；(3)吸湿性药物：囊壁干燥脆裂；(4)易溶性刺激性药物：在胃中溶解后局部浓度过高而对胃黏膜产生较强刺激性。
故本题选B。
3. 不影响滴制法制备胶丸质量的因素是A.胶液的处方组分比B.胶液的黏度C.胶丸的重量D.药液、胶液及冷却液的密度E.温度答案：C[解答] 本题考查影响滴制法制备胶丸质量的因素。
影响滴制法制备胶丸质量的因素有胶液、药液的温度、喷头的大小、滴制速度、冷却液的温度等。
胶丸的重量不影响胶丸的质量。
故选项C错误。
4. 胶囊剂不需要检查的项目是A.装量差异B.崩解时限C.硬度D.水分E.外观答案：C[解答] 本题考查胶囊剂检查的项目。
胶囊剂检查的项目包括外观、水分、装量差异和崩解时限，胶囊剂不检查其硬度。
故本题选C。
5. 制备肠溶胶囊剂时，用甲醛处理的目的是A.增加弹性B.增加稳定性C.增加渗透性D.改变其溶解性能E.杀灭微生物答案：D[解答] 本题考查肠溶胶囊剂的制备。
肠溶胶囊的制备有两种方法，其中一种是根据明胶性质，与甲醛作用，生成甲醛明胶，使明胶无游离氨基存在，失去与酸结合能力，只能在肠液中溶解。
故本题选D。
6. 采用制粒压片工艺的目的是改善主药的A.可压性和流动性B.崩解性和溶出性C.防潮性和稳定性D.润滑性和抗黏着性E.流动性和崩解性答案：A[解答] 本题考查制粒压片工艺的目的。
影响片剂湿法制粒工艺稳定性的常见因素及控制措施
影响片剂湿法制粒工艺稳定性的常见因素及控制措施作者：赵宏云来源：《中国高新技术企业》2015年第25期摘要：随着2010版GMP的实施，国家食品药品监督管理局对制药行业的监管力度逐渐加大，对制药企业药品的制造过程的监管越来越严格。
文章根据笔者实际生产中的切身体会，从制备湿颗粒、选用筛网、干燥物料等常见控制因素进行了探讨，分析了压片生产过程中可能发生问题的常见影响因素，并提出了相关控制措施，以保证药品生产的质量。
关键词：片剂；湿法制粒工艺；影响因素；控制措施；药品质量文献标识码：A中图分类号：TQ460 文章编号：1009-2374（2015）24-0063-03 DOI：10.13535/ki.11-4406/n.2015.24.031片剂是目前品种最多、产量最大、使用最广泛的剂型之一，片剂的制备分为直接压片法和制粒压片法，后者根据生产工艺又分为湿法制粒工艺和干法制粒工艺，而传统的湿法制粒工艺仍然是药品生产中的主流工艺。
湿法制粒工艺是在将原辅料加工成药物粉末，再加入黏合剂，靠黏合剂的桥架或黏结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法，具有生产工艺成熟，颗粒质量好，生产效率高、压缩成型性好等优点，在医药工业中应用最为广泛。
片剂的制造过程一般可分为原辅料处理，称量，制粒，干燥，混合，压片，包衣等过程，行业流传着这样一句话：制粒是龙头，压片是核心，包装是凤尾，可见其中制粒过程在整个片剂生产中起到举足轻重的作用，但如何做好软材，获得颗粒，至今教科书上只有一段含义极深的“握之成团、触之即散”，未曾详述。
针对压片时易出现的诸如裂片、粘冲、重量差异大、溶出度不合格等情况，如果在制粒过程中控制好原辅料粉碎、湿颗粒制备、筛网的目数、干燥水分，获得更适宜的颗粒，可能对压片有一定的帮助，减少或避免压片出现上述问题。
1 原辅料的预处理原辅料在湿法混合制粒生产前，一般均需经过粉碎过筛处理。
压片过程中常出现的一些不合格现象，如混合不均匀、裂片、粘冲或溶出度不合格等情况，都与原辅料在预处理时的粉碎细度不够密切相关。
辅料的简单知识
辅料的简单知识片剂的辅料一、填充剂：增加片剂重量与体积以利成形。
1、淀粉：可压性差，2、不3、宜单独用，4、与糖粉、糊精等合用增加粘性和片剂硬度。
5、预胶化淀粉：又称可压性淀粉，6、水中部分可溶性，7、良好流动性，8、用于粉末直接压片。
9、糊精：微溶水，10、能溶于沸水，11、防颗粒过硬影响崩解，12、易出现麻点，13、水印。
14、糖粉：粘合力强，15、增加硬度，16、不17、影响崩解，18、易吸湿。
除口含片或口溶性片剂外一般不19、单独用。
20、乳糖：易溶水，21、无吸湿，22、可粉末直接压片，23、优良。
价贵，24、用淀粉：糊精：糖粉=7：1：1代替25、甘露醇：无吸湿，26、溶水，27、作咀嚼片填充剂。
有清凉感，28、流动性差，29、价格贵。
30、微晶纤维素MCC：不31、溶水，32、粉末直接压片，33、还有润滑、助流、崩解和粘合作用。
34、硫酸钙：稀释剂和挥发油的吸收剂。
二、润湿剂：可使物料润湿以产生足够强度的粘性以利于制成颗粒的液体。
1、蒸馏水2、乙醇：一般30-70%三、粘合剂：能使无粘性或粘性较小物料聚集粘结成颗粒或压缩成型的具粘性的固体粉末或粘稠液体。
1、羟丙甲纤维素HPMC：溶水，2、崩解迅速，3、溶出快。
4、聚维酮PVP：溶水，5、还可作干粉直接压片的干燥粘合剂。
6、淀粉浆：常用粘合剂、润湿剂，7、适于对湿热稳定药物。
5-10%，8、常用10%。
冲浆法、煮浆法9、糖粉与糖浆：糖粉为干燥粘合剂，10、糖浆为溶液粘合剂，11、10-70%，12、强酸强碱引起转化。
13、胶浆：粘性强，14、适于容易松散及不15、能用淀粉浆制粒的药物。
16、其他纤维素：MC、CMC-Na 溶水；EC：缓释制剂粘合剂四、崩解剂：不溶水，吸水膨胀机理：1、毛细管作用：淀粉及其衍生物，纤维素类衍生物2、膨胀作用：CMS-Na3、产气作用：泡腾片1、交联羧甲基纤维素钠CCNa 5、羟丙基淀粉：水中膨胀好，2、常用。
浅谈影响片剂湿法制粒工艺稳定性的常见因素及控制措施
浅谈影响片剂湿法制粒工艺稳定性的常见因素及控制措施片剂是目前品种最多、产量最大、使用最广泛的剂型之一，片剂的制备分为直接压片法和制粒压片法，后者根据生产工艺又分为湿法制粒工艺和干法制粒工艺，而传统的湿法制粒工艺仍然是药品生产中的主流工艺。
湿法制粒工艺是在将原辅料加工成药物粉末，再加入黏合剂，靠黏合剂的桥架或黏结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法，具有生产工艺成熟，颗粒质量好，生产效率高、压缩成型性好等优点，在医药工业中应用最为广泛。
片剂的制造过程一般可分为原辅料处理，称量，制粒，干燥，混合，压片，包衣等过程，行业流传着这样一句话：制粒是龙头，压片是核心，包装是凤尾，可见其中制粒过程在整个片剂生产中起到举足轻重的作用，但如何做好软材，获得颗粒，至今教科书上只有一段含义极深的握之成团、触之即散，未曾详述。
针对压片时易出现的诸如裂片、粘冲、重量差异大、溶出度不合格等情况，如果在制粒过程中控制好原辅料粉碎、湿颗粒制备、筛网的目数、干燥水分，获得更适宜的颗粒，可能对压片有一定的帮助，减少或避免压片出现上述问题。
1原辅料的预处理原辅料在湿法混合制粒生产前，一般均需经过粉碎过筛处理。
压片过程中常出现的一些不合格现象，如混合不均匀、裂片、粘冲或溶出度不合格等情况，都与原辅料在预处理时的粉碎细度不够密切相关。
若原辅料为鳞片状或针状结晶，出现上述偏差的可能性会更为明显。
传统工艺预处理粉碎过筛时的筛网一般选用80目或100目的筛网，但随着设备及原料工艺的进步，传统工艺上选择粉碎过80目筛网的原料现在大部分都能过100目筛网，而粉碎过100目筛网后的细粉出现上述现象几率大为减少，因此原辅料的细度通过100目筛正逐步取代采用80目过筛的工艺。
2称量因为每料重量增加或减少都会造成后续其他工艺条件的改变，从而造成颗粒质量的不稳定，可能造成药片裂片、脆碎度超标，崩解迟缓或溶出度降低等一系列问题，所以每次投料量不能够随意调整，若遇特殊情况下因根据工艺验证来确认称量重量。
执业药师药剂学片剂要点
第三章片剂考点摘要第一节概述一、概念：片剂系将一种或数种药物与赋形剂混合均匀后，制成颗粒，用压片机压制成圆片状或异形片状的分剂量的固体制剂，可供内服或外用。
二、分类1、含片：30分内全部崩解2、舌下片：药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂，避免了肝脏对药物的破坏作用（首过作用），5分内全部溶化3、口腔贴片：经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂4、咀嚼片：应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂，事宜小儿服用5、分散片：药物应是难溶性的6、可溶片：指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂7、泡腾片：系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂8、阴道片与阴道泡腾片：具有刺激性的药物不得制成阴道片，阴道片应符合融变时限检查的规定，阴道泡腾片应符合发泡量检查的规定9、缓释片：缓慢释放药物10、控释片：恒速释放药物11、肠溶片：防止药物在胃内分解失效、对胃刺激或控制药物肠道定位释放第二节片剂的常见辅料一、片剂的常用辅料二、作用1、填充作用2、润湿或粘合作用3、崩解作用4、润滑作用三、常见片剂辅料1、填充剂6mm、片重多在100mg以上如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时，不加入适当的填充剂，将无法制成片剂填充剂（或称为稀释剂）的主要作用是用来填充片剂的重量或体积（1）淀粉（玉米淀粉）用途：填充剂、崩解剂（2）糖粉用途：稀释剂、矫味剂、黏合剂其他：增加硬度，吸湿性较强，一般不单独用，与淀粉和糊精同用（3）糊精用途：稀释剂、黏合剂（4）乳糖喷雾干燥乳糖可选作粉末直接压片辅料（5）可压性淀粉：亦称为预胶化淀粉用途：填充剂、粘合剂、崩解剂其他：适于粉末直接压片，可作填充剂，具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性，并有较好的崩解作用（6）微晶纤维素（MCC）纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性纤维素用途：粘合剂、崩解剂、填充剂，有干燥粘合剂之称（7）甘露醇和山梨醇：性质：溶解时吸热，在口腔中有凉爽和甜味感（甘露醇）；山梨醇甜度为蔗糖一半用途：稀释剂、矫味剂，适宜于咀嚼片（8）无机盐类硫酸钙、碳酸钙口诀：片剂填充剂（填充淀可糖糊乳，微晶无机盐甘露）——淀粉、可压性淀粉、汤粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、甘露醇2、湿润剂与粘合剂（1）润湿剂：本身无粘性，但能润湿并诱发药粉粘性的液体，称为润湿剂。
影响片剂质量的主要原因及解决方法
影响片剂质量的主要原因及解决方法前言制药行业重要的生产方式之一是片剂制造。
好的片剂质量为患者提供了更好的治疗体验，而劣质片剂的产生则会导致严重后果。
因此，理解影响片剂质量的原因，研究解决方法非常重要。
本文将介绍影响片剂质量的主要原因及解决方法。
影响片剂质量的主要原因原料质量制药过程中，原料的质量直接影响着片剂的质量。
原料应该来自可靠供应商，有严格的质量控制体系，并符合药典标准。
生产设备生产设备的操作和维护非常重要。
如果设备不干净或磨损过多，易产生异物或者粉尘，严重影响片剂的质量。
工艺控制片剂制造过程中的工艺控制也很重要。
在每一个生产过程都必须有恰当的温度、湿度和压力，否则会影响片剂的质量。
人为失误工人的手动操作和检查技能是制造质量不可或缺的部分。
但如果工人们对工作重视不够，或者操作不当，会导致产生不符合标准的片剂。
解决方法一流的供应商选择公司应该寻求一流的原料供应商，并建立紧密的业务合作关系。
同时应该有严格的供应商评估流程，以保证原料符合质量和性能要求，并定期进行重要原料的检测。
设备保养与清洁在生产设备上，保持设备干净整洁并进行定期保养，是维护生产设备的重要手段。
同时，应设定一套维护计划和清洁方案。
可以考虑使用压缩空气和真空吸尘器等设备，对重要设备进行清洁。
工艺流程优化片剂制造过程中的细节和规范应被加强，以完善工艺流程。
同时，可以使用一些先进的技术和设备来优化工艺流程，如：粉碎设备、混合器、等离子喷雾干燥机等，从而达到优化和改进片剂质量的效果。
培训及管理管理人员和员工应该经过必要的培训和技能认证，以确保在制造过程中正确地执行工艺规范和操作标准。
同时，经常性地开展生产流程的管理，跟踪控制质量风险。
维持片剂质量是制药公司的最高任务。
为了确保产生合格的片剂，从原料质量、生产设备、工艺控制、技能认证和管理等多个方面着手，以最大程度地保证产品的重要性能参数和特性水平达标。
片剂(本科)
(五)片剂制备中可能发生的问题及原因分析
1．裂片 顶裂或腰裂是裂片的常见形式。 产生裂片的处方因素有： ①中细粉太多，压缩时空气不能排出； ②易脆碎的物料和易弹性变形的物料塑性差，结合力弱。 其工艺因素有： ①压片速度； ②凸面片剂易裂片； ③一次压缩比多次压缩易出现裂片。 ④ 压力分布不均匀时在应力集中处易裂片。 解决裂片的主要措施 是选用塑性大的辅料，选用适宜制粒方法，选用适宜操作 参数等提高物料压缩成形性，降低弹性复原率。
五、着色、矫嗅、矫味剂
香精的常用加入方法是将香精溶解于乙醇中，均 匀喷洒在已经干燥的颗粒上。 微囊化固体香精可直接混合于已干燥的颗粒中压 片，得到较好的效果。 着色剂使用原则： 用量一般不超过0.05％；防止颜色的迁移。色调的 匹配。
第三节
压剂成型三大要素：
片剂的制备方法
流动性、可压性、润滑性。
（三）湿法制粒机理 1．粒子间的结合力 (1)由范德华力、静电力和磁力产生的固体粒子间引力 (2)自由流动液体产生的界面能力和毛细管力 (3)不可流动液体产生的附着力与粘着力 高粘度液体 (4)粒子间固体桥 固体桥的形成机理： 结晶析出，粘合剂固化，熔融物 冷却固结，烧结和化学反应等。 (5)粒子间机械镶嵌 结合强度较大，但一般制粒时所占比例不大。
3.崩解剂的加入方法
①外加法:将崩解剂加入于压片之前的干颗粒中， 片剂的崩解将发生在颗粒之间； ②内加法:将崩解剂加入于制粒过程中，片剂的崩 解将发生在颗粒内部； ③内外加法:是内加一部分，外加一部分，可使片 剂的崩解既发生在颗粒内部又发生在颗粒之间， 从而达到良好的崩解效果。
四、润滑剂
三种作用：助流 、抗粘和润滑作用(狭义有助流剂、抗粘 剂和润滑剂)。 润滑剂的作用机制有以下几种： ①改善粒子表面的静电分布； ②改善粒子表面的粗糙度； ③气体的选择性吸附； ④减弱粒子间的范德华力； ⑤附着于粒子表面减少摩擦力等。
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片剂的成型及其影响因素
片剂成型是一个物理压缩过程。
模孔中的颗粒受到上、下冲的挤压后，首先发生相对移动或滑动(例如小颗粒挤入到大颗粒的空隙当中)，从而排列得更加紧密合理，然后，颗粒被迫发生塑性或弹性变形，使
体积进一步缩小，同时，亦有部分颗粒破碎而生成大量新的、未被污
染(未吸附空气)的颗粒，具有较大的比表面积和表面自由能，因此表
现出较强的结合力，加之静电力的作用，终于使原来松散堆积的颗粒
固结成具有一定孔隙率的片状物――这就是片剂。
影响片剂成型的主要因素有：
(1)药物的可压性：任何物质都兼有一定的塑性和弹性，若其塑性
较大，则称其为可压性好，压缩时主要产生塑性变形，易于固结成型；若弹性较强，则可压性差，即压片时所产生的形变趋向于恢复到原来
的形状，致使片剂的结合力减弱或瓦解，发生裂片和松片等现象。
(2)药物的熔点及结晶形态：由上述片剂成型理论已知，药物的熔
点较低有利于“固体桥”的形成，在其他条件相同时，药物的熔点低，片剂的硬度大(但熔点过低，压片时容易黏冲)；立方晶系的结晶对称
性好、表面积大，压缩时易于成型；鳞片状或计状结晶容易形成层状
排列，所以压缩后的药片容易分层裂片，不能直接压片；树枝状结晶
易发生变形而且相互嵌接，可压性较好，易于成型，但缺点是流动性
极差。
(3)黏合剂和润滑剂：一般而言，黏合剂的用量愈大，片剂愈易成型，但应注意避免硬度过大而造成崩解、溶出的困难；润滑剂在其常
用的浓度范围以内，对片剂的成型影响不大，但由于润滑剂往往具有
一定的疏水性(如硬脂酸镁)，当其用量继续增大时，会过多地覆盖于
颗粒的表面，使颗粒间的结合力减弱，造成片剂的硬度降低。
(4)水分：颗粒中含有适量的水分或结晶水，有利于片剂的成型。
(5)压力：一般情况下，压力愈大，颗粒间的距离愈近，结合力愈强，压成的片剂硬度也愈大，但当压力超过一定范围后，压力对片剂
硬度的影响减小。
加压时间延长有利于片剂成型，并使之硬度增大。
单冲压片机属于撞击式压片，加压时间很短，所以极易出现裂片(顶裂)现象；旋转式压片机的加压时间较长，因而不易裂片；近年来发展的“多次压片机”，可使加压时间由0．05秒延长到0．22秒，因而极少
出现裂片。