热风循环烘箱验证方案

文件制修订记录
1 概述
本设备CT-C-II热风循环烘箱，是通过电加热，受风机强制循环的空气，在离心机的作用下将热量传给物料，并带走物料挥发的湿气，本烘箱是盘架式间歇干燥。

该设备由江南神威制药设备有限公司提供。

表1 设备基本情况表
表2 验证目的表
CT-C-II热风循环烘箱属老设备，拟采用在线确认方式对该设备进行验证。

4 验证小组成员及其分工说明
表3 验证小组组成表
5.1 安装确认项目
5.1.1 安装规范确认：依据产品安装图的设计要求，检查下列方面：
5.1.1.1 检查设备的安装位置管线和设备磨损情况维修情况；
5.1.1.2 检查外接工艺管道是满足要求；
5.1.2 随机文件与附件齐全确认：
5.1.2.1 设备文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等）；
5.1.2.2 图纸索引（安装图、电气原理图等）；
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
5.2 安装确认
表4 安装确认检查表
6.1仪器仪表、计量器具、检测设备的确认
表5 仪器仪表确认表
表6 运行前检查表
依据CT-C-II热风循环烘箱操作程序，对CT-C-II热风循环烘箱进行空载操作三次，每次运行30分钟，将运转检查结果记入下表。

表7运转确认表
第一次：时间：
表8运转确认表
第二次：时间：
表9运转确认表
第三次：时间：
7.1性能确认的前提：物资、设备、文件
7.2确认准备：正常条件下运行所需SOP目录清单，物资、记录、图表等。

7.3性能确认程序(PQ)：
7.3.1热风循环干燥箱内热分布均匀性测试
7.3.1.1测试方法：将9支定点温度计分别放入干燥箱内烘盘上、中、下三层的不同位置(如图1所示)，启动热风循环干燥箱干燥程序，设置热风循环干燥箱温度为45℃、55℃、65℃,连续运行3次，记录温控表显示最高温度及热风循环干燥箱内9个测试点定点温度计显示温度，检查热风循环干燥箱内的温度分布情况；图1如下：
7.3.1.2测试标准：温控表显示最高温度与9支留点温度计显示温度平均值之差在±3.0℃，9支留点温度计显示最高温度与最低温度之差小于3.0℃。

7.3.1.3热风循环干燥箱内热分布均匀性测试记录见附表1。

t max：温控表显示最高温度(℃)
t—：9支留点温度计显示温度平均值
Δt：9支留点温度计显示最高温度与最低温度之差
7.3.2热风循环干燥箱带料测试：
7.3.2.1确认方法：取和胃降逆胶囊混合细粉作为供试物料，设定热风循环干燥箱干燥温度为55℃～65℃，水分控制在≤5.0%，干燥结束后于烘箱不同部位取样（图1）取九份样品检测水分见附表2。

7.3.2.2可接收标准：
水分要求：水分≤5.0%。

物料干燥情况：九份样品水分相对标准偏差≤5.0%。

7.4确认要求：按确认方法要求平行测试3个批次。

8、偏差分析：
记录性能确认实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。

偏差描述：
偏差处理并证明其可接受：
对操作、功能和工艺的影响：
偏差报告者：日期：
复核者：日期：
9、性能确认小结：
1.验证领导小组对整个验证过程进行综合评审，并得出验证结论。

评审过程用包括以下内容：
1.1验证过程是否有遗漏；
1.2验证实施过程中对验证方案有无修改，若有修改，原因是什么，是否经过批准；
1.3验证记录是否完整；
1.4验证结果是否符合内控质量标准要求，是否有偏差及对偏差的处理是否合理，是否需要进行补充试验；
2.验证领导小组根据各项验证结果和记录起草验证报告，交验证领导小组成员审核并批准。

结论：
评价人：日期：
QA：日期：
10、验证状态维护
验证工作小组根据各项验证、试验的结果记录，进一步修订CT-C-II热风循环烘箱操作及维护保养SOP，并在实际生产过程中有效执行，以便保证该设备始终处在验证状态下运行。

11、附表：
附表1：
CT-C-II热风循环烘箱热分布均匀度测试记录
附表2
CT-C-II热风循环烘箱性能确认表产品名称：产品批号：
附表3
CT-C-II热风循环烘箱验证报告。