2017年医疗设备购置计划-

2017年医疗器械相关知识培训试题及答案

2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名: 分数: 一、选择题(每题4分,共20分) 1、( )医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别 2、进货检查记录与销售记录应当保存至医疗器械有效期后( )年,无有效期的,不得少于5年。 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 3、通过检查的经营企业,其《医疗器械经营许可证》有效期( ) A、5年 B、3年 C、2年 D、1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的( ) A、责令改正 B、没收违法经营的医疗器械 C、货值金额1万元以上的,并处2万元以上5万元以下罚款 D、情节严重的,责令停产停业,直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理,各区色标一般如下:( ) A、合格区与发货区为绿色、不合格区为红色、待验区与退货区为黄色 B、合格区与发货区为绿色、不合格区与退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区与退货区为红色、待验区与发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题(每题5分,共30分) 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A、生产企业 B、医疗机构 C、个人 D、经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更与登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A、经营场所、仓库地址 B、经营方式、经营范围 C、法定代表人、企业负责人 D、住所 3、有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的B、经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C、信用等级评定为不良信用企业的 D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其她情形 4、有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第

最新医院医疗设备购置程序

一、购置计划的形成 1．科室根据学科发展需要，于每年年底填写下一年需引进或更新换代的《万元以上仪器设备申请论证表》，在规定时间报送设备科。2．设备科对各科室设备购置的申请进行初审、汇总，提交医院器械管理委员会审议论证，根据论证情况及医院本年度经费预算，编制当年设备、器材拟购置计划，经院办公会审议通过、院首长批准后成为正式的院年度医用设备采购计划预算。 3．对全军统一招标的进口医疗设备、单价100万元以上的大型设备按期上报相关申请和论证报告，经校器管会、办公会、党委会论证审议通过后形成正式的院年度大型医用设备采购计划预算。 4．未列入年度采购计划的项目，科室需要临时增购的医用仪器设备，单价在一万元以下的，由使用科室向设备科提出申请，设备科定期汇总后向医教部报批后执行。对于单价在万元以上的仪器设备，由使用科室填写《万元以上仪器设备申请论证表》并报送设备科，设备科定期汇总后提交医院器械管理委员会审议论证，根据论证情况，拟定“临时增购医用仪器设备”呈批报告，经院办公会审议通过、院首长批准后增列入当年年度采购计划预算。 5．对应急、特殊情况下医用设备的采购，可不受上述程序限制，由设备科根据申购科室的申请、设备科调查论证形成方案，报部、院领导批准后组织购置。

二、购置程序的组织 1.全军统一招标的进口医疗设备组织相关使用科室专家按时参加全军统一招标的进口医疗设备计划汇审会和评审会，认真落实全军医疗设备招标采购评审结果。 2.对院内自购设备 对“年度医用设备采购计划预算”内的设备，根据医用仪器设备的具体情况采用邀请招标、竞争性谈判、单一来源和询价等方式进行采购。除邀请招标严格按《中华人民共和国招标投标法》组织采购外，其余采购方式可采用分级谈判组织。邀请招标：详见“医疗器械购置管理办法”和“医疗器械邀请招标组织程序”。 竞争性谈判等其它方式采购：采购方式选择的依据和组织详见“医用设备购置管理办法”。同时为了提高工作效率，可采取下述分级谈判组织。 一级谈判：谈判小组成员主要包括机关（纪委、医教部）、设备科、使用科室、专家和工程技术人员等。主要任务为：对单价在10万元以下的设备进行论证、选型、配置确认和商务谈判。 二级谈判：谈判小组成员主要包括医教部领导、机关人员（纪委、医

医疗器械销售计划模板

竭诚为您提供优质文档/双击可除医疗器械销售计划模板 篇一：医疗器械销售计划 医疗器械业务员个体及业务主管销售及管理计划 --孙瑞辰20XX-03-10-- 一、对个体销售代表（含大区经理）的要求及认识 1.市场分析，根据市场容量和个人能力，客观、科学的制定出销售任务。暂订年任务：销售额180万元,即平均每人一台/年。 2.每个人适时作出工作计划，制定出月计划和周计划。大区经理还需定期与业务相关人员会议沟通，确保各专业负责人及时跟进。 3.大区经理需注重绩效管理，对绩效计划、绩效执行、绩效评估进行全程的关注与跟踪。 4.目标市场定位，区分大客户与一般客户，分别对待，加强对大客户的沟通与合作，用相同的时间赢取最大的市场份额。 5.不断学习行业新知识，新产品，为客户带来实用的资

讯，更好为客户服务。并结识医疗器械各行业各档次的优秀产品提供商，以备工程商需要时能及时作好项目配合，并可以和同行分享行业人脉和项目信息，达到多赢。 6.先友后单，与客户发展良好的友谊，处处为客户着想，把客户当成自己的好朋友，达到思想和情感上的交融。 7.对客户不能有隐瞒和欺骗，答应客户的承诺要及时兑现，讲诚信不仅是经商之本，也是为人之本。 8.努力保持和谐的同事关系，善待同事，确保各部门在项目实施中各项职能的顺利执行。 二、个体销售代表（含大区经理）销售工作具体量化任务 1.制定出月计划和周计划、及每日的工作量。每天至少打30个有效电话(大区经理减半)，每周至少拜访20位客户(大区经理减半)，促使潜在客户从量变到质变。上午重点电话回访和预约客户，下午时间长可安排拜访客户。考虑交通涌堵，地形不熟，预约时最好选择客户在相同或接近的地点,有效电话必须登记表格每天上报公司。 2.见客户之前要多了解客户的主营业务和潜在需求，最好先了解决策人的个人爱好，准备一些有对方感兴趣的话题，并为客户提供针对性的解决方案。 3、从招标网或其他渠道多搜集些项目信息供工程商投 标参考，并为工程商出谋划策，配合工程商技术和商务上的

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

2017年最新医疗器械相关法规指南及指导原则

目录 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 (2) 医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版） (6) 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号） (36) 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）错误！未定义书签。 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 (43) 医疗器械生产质量管理规范 (63) 无菌医疗器械现场检查指导原则 (63) 医疗器械生产质量管理规范 (96) 植入性医疗器械现场检查指导原则 (96) 第一类医疗器械备案资料要求及说明 (135) 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）错误！未定义书签。医疗器械产品技术要求编写指导原则 (168)

医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南 医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 一、适用范围 本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。 本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。 二、质量控制与成品放行 企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。 企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。 （一）采购控制与进货检验

医院医疗设备与耗材购置管理暂行办法修订版

医院医疗设备与耗材购置管理暂行办法修订版 IBMT standardization office【IBMT5AB-IBMT08-IBMT2C-ZZT18】

某医院医疗设备与耗材购置管理暂行办法 来源：网络 ? 编辑：weilisen ? 时间：2009-12-9 医疗设备与耗材购置管理暂行办法 各部，各教研室，各科室： 为进一步规范我院医疗设备器材采购行为，引进竞争、评价、监督、激励机制，达到确保质量、控制成本、提高效益的目的，根据《中华人民共和国招标投标法》、《中国人民解放军武器装备采购管理条令》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的规定和要求，结合医院实际，特制定《XX医院医疗设备购置管理暂行办法》、《XX医院医用高耗品管理暂行办法》、《XX医院医用低耗品管理暂行办法》，现印发你们，各单位要认真组织学习，严格遵照执行。 附：1、《XX医院医疗设备购置管理暂行办法》 2、《XX医院医用高耗品管理暂行办法》 3、《XX医院医用低耗品管理暂行办法》 XX医院医疗设备购置管理办法 一、采购计划 （一）科室根据学科发展需要，于每年年底填写下一年需引进或更新换代的《万元以上仪器设备申请论证表》，在规定时间报送设备科。

（二）设备科对各科室设备购置的申请进行汇总，提交医院器械管理委员会审议论证，根据论证情况及医院本年度经费预算，编制设备、器材购置计划，经医教部和院首长审批后成为正式的院年度医用设备、器材采购计划。 （三）未列入年度采购计划的项目，科室需要临时增购的医用仪器设备，单价在一万元以下的，由使用科室向设备科提出申请，设备科定期汇总后向医教部报批后执行；对于单价在万元以上的仪器设备，由使用科室填写《万元以上仪器设备申请论证表》并报送设备科，设备科定期汇总后提交医院器械管理委员会审议论证，根据论证情况，拟定"临时增购医用仪器设备"呈批报告，经医教部和院首长审批后增列入当年采购计划。 二、采购方式 （一）邀请招标采购 医用设备单机价格超过20万元人民币、耗材年批量集中采购总价值超过20万元人民币、通用性强、有多家具有资格资质的供货商可同时提供所需医用仪器设备与耗材，可以采用邀请招标的方式采购。 （二）竞争性谈判采购 因技术复杂或者性质特殊，不能确定设备、耗材详细规格或者技术具体要求，不能事先计算出价格总额，可以采用竞争性谈判采购。 （三）单一来源采购 目前市场唯一生产厂家生产的仪器设备与耗材，为了保证原有医用仪器设备或耗材的配套性、一致性，可采用单一来源采购方式采购。

2021年医疗器械监管工作计划

2021年医疗器械监管工作计划 The work plan is a prerequisite for improving work efficiency. A complete work plan can make the work progress in an orderly manner, orderly, and more efficiently and quickly. ( 工作计划 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：YB-JH-0572

2021年医疗器械监管工作计划 20XX年全市医疗器械监管工作的总体思路为:深入贯彻党的十八大会议精神，以科学发展观为指导，按照省局医疗器械监管工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械生产质量管理规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，努力保障全市人民群众用械安全有 效，促进全市医疗器械产业又好又快发展。 一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设 在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识培训。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。

二、继续推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》全面实施 深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。 三、进一步加强医疗器械日常监管 各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管覆盖面达100%，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。 一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；

2017年医疗器械行业分析报告

2017年医疗器械行业 分析报告 2017年1月

目录 一、行业定义及其分类 (4) 1、根据结构特征 (5) 2、根据使用状态 (5) 二、行业发展现状 (5) 1、我国医疗器械行业发展总体情况 (5) 2、我国医疗卫生支出情况 (6) 三、行业市场规模 (6) 1、全球医疗器械市场规模 (6) 2、我国医疗器械市场规模 (7) 四、行业特点 (9) 1、政策依赖性强 (9) 2、技术要求高 (9) 3、中小企业林立 (10) 4、产品以中低端为主 (10) 五、行业监管体制和相关政策 (10) 1、行业监管体制 (10) 2、行业相关政策 (12) 六、行业进入壁垒 (14) 1、技术研发壁垒 (14) 2、销售渠道壁垒 (14) 3、市场进入壁垒 (15)

4、资金壁垒 (16) 七、影响行业发展的因素 (16) 1、有利因素 (16) （1）分级诊疗政策的推动作用 (16) （2）居民医疗水平的提高推动医疗卫生行业的发展 (16) 2、不利因素 (17) （1）我国医疗器械的科技水平同发达国家相比存在很大差距 (17) （2）我国医疗器械企业一般规模小、竞争力弱 (17) 八、行业风险 (17) 1、政策风险 (17) 2、市场竞争风险 (18) 3、新产品自研发到投放市场周期较长的风险 (18) 九、行业发展趋势 (18) 1、企业间并购整合愈加频繁 (18) 2、产业向创造高附加值发展 (19) 3、信息化带动医疗器械需求增长 (19) 4、产品由中低端向高端转化 (19) 5、医疗器械行业发展前景广阔 (19)

一、行业定义及其分类 医疗器械行业的上游行业为电子、化工、金属材料和生物医学材料等行业，下游衔接保险业、服务业、医药流通业及医疗卫生事业等行业。医疗器械行业的发展受上游产业发展的制约，同时，由于受产品、服务渠道等的影响，医疗器械行业的发展状况和市场需求受下游产业发展状况和市场需求的影响。 医疗器械产业链的流程图如下所示： 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，其使用目的主要包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械分类如下：

医院医疗设备管理计划

医院医疗设备管理计划 医院医疗设备管理计划 1 1. . 目的：对全院在用医疗设备全生命周期进行管理，即：申购、审批、论证、采购、验收、建档、使用、计量、维保、报废、召回等方面做出相关规定，使医疗设备管理工作有具体标准，确保医院医疗设备系统安全良好运行。 2. 范围：全院。 3 3. . 定义：医疗设备指所有院内用于临床（含教学、科研）的专业仪器设备。 4. 权责 4.1 医学工程与信息部：负责医疗设备的审批、管理工作，制定各种管理制度，组织实施、培训和监督评价工作，对全院的医疗设备进行维修、巡检和预防性维护及质控跟踪。 4.2 集中采购管理办公室：负责医疗设备的招标、采购及合同签订工作。 4.3 各使用科室：负责医疗设备保管、使用运行和日常维护。 5. 制度内容 5.1 基本原则5.1.1 在医院医学装备管理委员会的指导和监督下，依照医院总体医疗功能的规划要求，配备功能先进、性能可靠、使用安全、维护方便的设备系统，以确保医院医疗功能的完成和医疗服务品质的实现。 5.1.2 遵照《医疗卫生机构医学装备管理办法》《中华人民共和

国政府采购法》《中华人民共和国计量法》《医疗器械监督管理条例》等国家和地方法律法规、技术标准和规程及医院的有关规定，做好医疗设备和计量器具的管理工作。 5.2 医疗设备的申购5.2.1 原则上医疗设备按年度进行规划，依照医院《医疗设备管理制度》，根据临床、科研、教学工作需要，填写《医疗设备/ 医用卫生材料申购表》，提出的医疗设备增加和更新需求交医学工程与信息部汇总。临时和紧急医疗设备采购需使用科室填写《医疗设备/医用卫生材料申购表》，交院长办公会讨论通过后执行。 5.2.2 医学工程与信息部根据全院规划和部门需求，汇总全院各科室的年度设备申购申请，进行论证初筛，提交医院医学装备管理委员会审议。 5.2.3 医院医学装备管理委员会根据年度设备申购计划，召开医学装备管理委员会设备论证会，对设备申购计划进行审议、确定，形成年度设备申购计划，提交院长办公会讨论通过。 5.2.4集中采购管理办公室根据院长办公会决议通过的年度设备申购计划，按计划项目内容，执行医院集中采购管理办法，进行招标采购。 5.3 设备的验收、建档5.3.1 执行《医疗设备管理制度》。新购置医疗设备的使用验收，由使用科室、厂家工程师及医学工程与信息部共同进行，并填写《医疗设备装机验收单》。需要进行操作、维护培训的，受训人员在安装 验收报告上签字。

医疗器械销售工作计划(完整版)

计划编号：YT-FS-3608-52 医疗器械销售工作计划 (完整版) According To The Actual Situation, Through Scientific Prediction, Weighing The Objective Needs And Subjective Possibilities, The Goal To Be Achieved In A Certain Period In The Future Is Put Forward 深思远虑目营心匠 Think Far And See, Work Hard At Heart

医疗器械销售工作计划(完整版) 备注：该计划书文本主要根据实际情况，通过科学地预测，权衡客观的需要和主观的可能，提出在未来一定时期内所达到的目标以及实现目标的必要途径。文档可根据实际情况进行修改和使用。 面对于目前的医疗器械销售市场，对于自己公司 的医疗器械产品如何制定出销售计划书呢?以下是xx 工作计划网为您搜集的医疗器械销售计划书的资料， 仅供参考。 【医疗器械销售工作计划】 1.执行概要和要领商标/定价/重要促销手段/目 标市场等。 2.目前营销状况 (1)市场状况：目前产品市场/规模/广告宣传/市 场价格/利润空间等。 (2)产品状况：目前市场上的品种/特点/价格/包 装等。 (3)竞争状况：目前市场上的主要竞争对手与基本

情况。 (4)分销状况：销售渠道等。 (5)宏观环境状况：消费群体与需求状况。 3.swot问题分析 优势：销售、经济、技术、管理、政策等方面的优势力。 劣势：销售、经济、技术、管理、政策(如行业管制等政策限制)等方面的劣势力。 机率：市场机率与把握情况。 威胁：市场竞争上的最大威胁力与风险因素。 综上所述：如何扬长避短，发挥自己的优势力，规避劣势与风险。 4.目标 财务目标： 公司未来3年或5年的销售收入预测(融资成功情况下)：(单位：万元) 年份 第1年

2017年医疗器械基础知识试卷(含答案)

《医疗器械基础知识》试卷 姓名：分数： 一、填空题（每空1.5分，共72分） 1.医疗器械是指或者使用于人体的仪器、、、或者其他物品，包括所需的；其用于人体体表及体内的作用不是用、或者的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为、、。 3. 医疗器械根据结构特征的不同，分为和。根据是否接触人体，分为和。 4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与的医疗器械一致。 5. 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于。 6. 可被人体吸收的医疗器械，按照医疗器械管理。 7.以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械管理。 8. 我国医疗器械分类目录中共有类代码个。 9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。 10．《医疗器械注册证》有效期为年。 11. 医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，随产品提供给用户，涵盖该产品的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 12. 医疗器械说明书和标签的内容应当、、完整、准确，并与相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与或者的相关内容一致。 13. 医疗器械的产品名称应当使用，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与的产品名称一致。

14. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械，经营第二类医疗器械实行，经营第三类医疗器械实行。 15. 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行。第二类、第三类医疗器械实行。境内第一类医疗器械备案，备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由审查，批准后发给医疗器械注册证。 16.国食药监械(准/进/许)2012第3650001号中的“准”字适用于；“进”字适用于；“许”字适用于；“2012”代表；“3”代表医疗器械；“65”代表医疗器械；“0001”代表注册流水号。 二、简答题（共28分） 零售企业可以直接向消费者销售，无需办理备案的第二类医疗器械有哪些？ 《医疗器械基础知识》试卷答案 一、填空题（每空1.5分，共72分） 1.（单独）（组合）（设备）（器具材料）（软件）（药理学）（免疫学）（代谢） 2.（第一类）（第二类）（第三类） 3.（无源医疗器械）（有源医疗器械）（接触人体器械）（非接触人体器械） 4.（风险程度最高）（包内风险程度最高） 5.（第二类）

2017年中国医疗器械高值耗材行业分析报告

2017年医疗器械高值耗材行业分析报告

正文目录 药品流通领域格局已定未来将强者恒强 (4) 政策持续加码助推药品流通领域快速整合 (5) 格局已定未来将强者恒强 (9) 高值耗材流通领域整合已拉开序幕 (10) 高值耗材流通领域整合潜力更具想象空间 (11) 整合空间更大 (13) 利润空间更高 (14) 政策持续加码推动高值耗材流通领域逐步整合 (15) 全国范围推行高值耗材统一采购、集中配送 (16) 加大高值耗材流通领域整治力度 (18) 部分省市已陆续试点高值耗材两票制 (19) 群雄并起短期冲规模，长期拼实力 (19) 和佳股份（致新医疗）：打造专业的高值耗材供应链管理平台 (20) 瑞康医药：由药品到器械从山东走向全国 (24) 风险提示 (28) 图表目录 图表1：未来五年我国医药流通行业还将保持平稳增长 (4) 图表2：药品流通是我国医药流通领域最大的细分市场 (4) 图表3：全产业链政策指引助推药品流通行业快速整合 (5) 图表4：各省药品集中采购对配送企业、配送范围的要求 (6) 图表5：国家在持续规范整治药品流通企业 (7) 图表6：2016年已有超500家企业被吊销/注销药品GSP认证 (7) 图表7：“两票制”将直接压缩药品流通环节 (8) 图表8：药品流通领域“两票制”正在全国各省陆续推行 (9) 图表9：我国医药流通行业集中度逐年提高 (10) 图表10：药品流通领域的竞争格局已定 (10) 图表11：预计2018年我国医疗器械市场将突破5000亿（出厂口径） (11) 图表12：2014年高值耗材占整个医疗器械市场的比重达16.10% (12) 图表13：我国高值耗材市场规模已突破千亿元 (13) 图表14：高值耗材相比药品具备更高的配送要求 (13) 图表15：高值耗材配送企业的资金周转周期更长 (14) 图表16：医疗器械流通领域市场集中度很低 (14) 图表17：高值耗材流通领域的利润空间更高 (15) 图表18：政策高压将逐步推进高值耗材流通领域整合 (15) 图表19：高值耗材的统一采购平台在全国陆续推行 (17) 图表20：国家逐步加大高值耗材流通领域的整治力度 (18) 图表21：部分省市逐步试点医用耗材两票制 (19) 图表22：高值耗材流通领域的三种整合模式 (20)

医疗器械工作计划范本

Clear objectives, matters, methods and record progress, so as to make planning direction consistent, action coordinated and orderly. 姓名：___________________ 单位：___________________ 时间：___________________ 医疗器械工作计划

编号：FS-DY-34828 医疗器械工作计划 面对于目前的医疗器械销售市场，对于自己公司的医疗器械产品如何制定出销售计划书呢?以下是xx工作计划网为您搜集的医疗器械销售计划书的资料，仅供参考。 【医疗器械销售工作计划】 1.执行概要和要领商标/定价/重要促销手段/目标市场等。 2.目前营销状况 (1)市场状况：目前产品市场/规模/广告宣传/市场价格/利润空间等。 (2)产品状况：目前市场上的品种/特点/价格/包装等。 (3)竞争状况：目前市场上的主要竞争对手与基本情况。 (4)分销状况：销售渠道等。 (5)宏观环境状况：消费群体与需求状况。 3.swot问题分析 优势：销售、经济、技术、管理、政策等方面的优势力。

劣势：销售、经济、技术、管理、政策(如行业管制等政策限制)等方面的劣势力。 机率：市场机率与把握情况。 威胁：市场竞争上的最大威胁力与风险因素。 综上所述：如何扬长避短，发挥自己的优势力，规避劣势与风险。 4.目标 财务目标： 公司未来3年或5年的销售收入预测(融资成功情况下)：(单位：万元) 年份 第1年 第2年 第3年 第4年 第5年 销售收入 市场份额

2021年医疗器械工作计划3篇

本文目录 医疗器械工作计划 医疗器械协会下半年工作计划 市医疗器械日常监督检查工作计划 面对于目前的医疗器械销售市场，对于自己公司的医疗器械产品如何制定出销售计划书呢以下是xx工作计划网为您搜集的医疗器械销售计划书的资料，仅供参考。 【医疗器械销售工作计划】 执行概要和要领商标/定价/重要促销手段/目标市场等。 目前营销状况 (1)市场状况目前产品市场/规模/广告宣传/市场价格/利润空间等。 (2)产品状况目前市场上的品种/特点/价格/包装等。 (3)竞争状况目前市场上的主要竞争对手与基本情况。 (4)分销状况销售渠道等。 (5)宏观环境状况消费群体与需求状况。 swot问题分析 优势销售、经济、技术、管理、政策等方面的优势力。 劣势销售、经济、技术、管理、政策(如行业管制等政策限制)等方面的劣势力。 机率市场机率与把握情况。 威胁市场竞争上的最大威胁力与风险因素。 综上所述如何扬长避短，发挥自己的优势力，规避劣势与风险。 目标 财务目标

公司未来3年或5年的销售收入预测(融资成功情况下)(单位万元) 年份 第1年 第2年 第3年 第4年 第5年 销售收入 市场份额 营销目标销售成本毛利率达到多少。 医疗器械协会下半年工作计划 医疗器械工作计划（2） | 返回目录 在上级有关部门的指导下，在各会员单位的支持下，xx市医疗器械行业协会第三届换届选举工作于XX年4月13日按xx市医疗器械行业协会协【XX】第2号文的规定程序，以无记名投票方式选举出余xx为会长（余xx为xx市众康药业有限公司法人代表），第三届协会相关登记工作已于5月全部完成。 为了更好地为会员企业办好事，办实事，近期内协会有关工作人员走访了多个会员企业，并制定了“调查表”以了解会员企业的需求。截止至6月2日，协会收集到生产型企业有关技术研发、开拓市场、融资等方面的需求多份，贸易型企业提出的“销售平台”、“加大对外合作力度”等方面的需求多份。根据会员企业的需求，协会制定了下半年的工作计划 1、充分利用协会平台，为企业提供服务。目前，协会正着力与市食品药品监督局商议政府外包服务对接工作，组织会员企业参加行业培训，活动时间初定于7月下旬。希望通过与政府部门职能转移对接工作，来发挥行业协会的“桥梁、自律、维权、服务”作用，努力促进xx医疗器械行业的健康快速发展。 2、努力搭建交流平台，为企业发展寻求机遇。协会初定于9月份召开第三届会员大会，借此搭建生产型与贸易型会员企业的交流平台，大会将邀请相关政府部门、银行、有关行业协会等单位出席，为会员企业打造营销合作、融资平台。

2017医疗器械全部法规汇总情况

目录 1. 医疗器械监督管理条例 (3) 2. 医疗器械注册管理办法 (28) 3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47) 4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70) 5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71) 6. 医疗器械分类规则 (78) 7. 医疗器械通用名称命名规则 (87) 8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90) 9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 (116) 10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 (119) 11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (133) 12. 医疗器械召回管理办法 (154) 13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 (165) 14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (231) 15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知235 16. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (242) 17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (356) 18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (378) 19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (382) 20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (385) 21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (414) 22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 (435) 23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (450) 24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (461) 25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (465) 26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (476) 27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 (492) 28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 (499) 29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 (506) 30. 医疗器械生产监督管理办法 (517) 31. 医疗器械生产质量管理规范 (534) 32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 (549) 33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 (560) 34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 (574) 35. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (587) 36. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (596) 37. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (607) 38. 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 (640)

2017年医疗器械相关知识培训试题及答案

2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C.信用等级评定为不良信用企业的 D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形 4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》

医疗器械销售工作计划

医疗器械销售工作计划 工作计划是在机关和事业单位当中应用得较多的公文形式,它主要是对一段时间内的工作进行提前的打算和安排,同时制定较为详细的工作量和工作细节上的规划。下面是本站为大家整理的医疗器械销售工作计划,供大家参考。 医疗器械销售工作计划 在公司领导的的正确领导下，我公司工会充分抓住庆祝建党九十三周年的契机，以优化投资发展服务环境为重点，以创新思维、服务企业为举措，深入解决影响我公司工业经济发展的实际问题，突出了工业经济结构调整、转变经济发展方式和服务企业等工作，较好地完成了年度工作目标，下面将整年工作总结如下： 一、全年主要工作 1、强化形势教育，推动执行意识提高。 公司工会积极宣传市公司大政方针，并结合我公司实际进行分析，找准着力点，紧扣工会工作，重点抓好执行力建设，并在推动公司“三个建设”工作中，整合资源提升执行合力，进一步促进公司稳定发展。公司工会积极组织公司职工进行“两个转变”、“三个建设”、形势任务教育等专题学习，通

过会议、班组学习等多种方式不断营造舆论氛围，引导职工认清公司当前面临的形势任务，增强职工的自觉性和责任感;团结和动员职工切实把思想和行动统一到公司的决策上来。 2、强化民主管理建设，认真贯彻职工大会制度。 公司工会认真贯彻实施《***省***公司企业职工代表大会工作标准》，组织召开了三届三次职工大会。会议全面回顾了公司在2013年工作，从长远发展的高度对公司面临的形势进行了深刻的分析;确定了2017年“夯实一个基础、提高二种能力、做强三大板块、完善四化思路、坚持五条主线”的工作思路，确保安全生产实现“双零”，队伍保持和谐稳定，文明建设争取更大荣誉，企业生产经营可持续发展，实现****公司的平稳较快发展。市公司领导亲临会议指导，对公司的工作成绩给予了高度评价，对今后的工作提出了具体要求，帮助全体职工进一步理清工作思路，明确了工作方向。 3、强化职工素质提升，大力推行班组建设标准化。 为进一步落实市公司班组建设“三突出五到位”的工作布置，提高班组整体素质为抓手，深化班组执行力。公司工会完善了班组建设管理信息，还开展了以发挥工会干部组织作用为龙头、以立足岗位强化培训核心的学习记录交叉检查活动。鼓励职工加强学习，做好学习记录，撰写读书心得。以这次活动为契机，公司工会组织工会委员及工会小组长对职工学习记录

2017年度医疗器械行业研究报告

2017年度医疗器械行业研究报告 概述 2017年10月28日，中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社和〈医疗器械蓝皮书》编委会联合发布了中国医疗器械行业发展报告（2017 ）》。这是我国医疗器械行业的第一 部蓝皮书。 蓝皮书中指出，从过去几年我国医疗器械行业总体来看，我国医疗器械行业发展势头正猛 规模以上生产企业主营业务收入增速在11.66% —22.20% ,明显高于同期国民经济发展的增幅，并且高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。 2017年被誉为人工智能、大数据、3D打印等为代表的新兴技术融合发展的一年。在新兴 技术的引领下，技术的更迭使得医疗器械行业的竞争加剧。医疗器械行业或迎来新一轮变 革，企业不能再只看重利润，而不注重服务质量的提升。医疗器械虽是制造行而言，但也同样如此。在激烈的竞争下，企业为了寻找新的出路，开始探索新的业务模式。 前沿 按照〈中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《十三五”国家科技创新规划》、《健康中国2030”规划纲要》等总体部署，为加速推进医疗器械科技产业发展，科技部办公制定并发布了《十三五”医疗器械科技创新专项规划》（以下简称规划”）。 根据《规划》的框架和内容，明确了医疗器械行业发展面临的新的战略机遇及目标，提出了 医疗器械前沿技术和重大产品的发展重点。 规划》中指出的具体发展目标有： 1.突破1-3项原始创新技术，10-20项前沿关键技术，形成核心专利300项以上；

2?研发10-20项前沿创新产品，引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗、个体化诊疗、人 工智能诊断、术中精准成像、智慧医疗、中医治未病等新型医疗产品与健康服务技术发 展; 3?重点培育8-10家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团 技术企业。 向。 .2017年中国医疗器械行业现状 医疗器械行业属朝阳行业，其规模源于国家和内需的强烈干预 1?生产数量变化 我国生产企业目前大约 1.6万家，经营企业186269万家；增长趋势稳定且高速，在未来几 年内增长数量会明显增多。 生产企业数畳变化 2007 - 2O15^BK1f 企业牝蠻器来垠.CFDA] 生产企业 強音企业 年度 I 类 □类 冊类 Bit 2007 J245 7233 2123 12601 160952 如03 1368 7533 2240 13141 157564 2009 3696 7869 2^11 13876 155765 2010 4015 7906 2416 14337 165203 2011 4051 8174 2405 14630 168596 2012 4095 8247 2586 14928 177788 2013 4218 8804 2676 15698 183809 2014 1966 9355 2843 16169 189S33 2Q15 4080 9317 2903 16300 186269 2?生产企业地区分布图 从地域数量统计来看，医疗器械行业生产企业与其他行业等同 ，支撑国内医疗器械 近60% 产业的产能集中在 华北、华东、华南地区。目前，华北、华南和华东是国内经济基础较为 雄厚的地区，说明未来医疗器械行业的最佳发展落实地也在此 3个地区。 I 生产企业地区分布圏 冥心心问 钿忡叱畑 朽毎底莊疗恭崩亍習牛卢誓业各严喊林诂址计 ，建立8-10 个医疗器械科技产业集聚区 ，80-100 家具有自主核心知识产权且具备一定规模的创新型高 同时，规划》阐述的重点任务包括： 前沿和颠覆性技术重点发展方向、共性关键技术重点 发展方向、重大产品研发重点发展方向 、示范推广重点发展方向、基地建设重点发展方