进口药品登记表
药店GSP记录全套
三、 质量管理体系文件档案
1. 《质量管理体系文件》一套及《空白质量记录表格》 一套。 各装一个档案袋。
2. 文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表
四、 GSP条款内部审核档案（根据GSP条款）
1、GSP条款审核的通知 2、GSP条款审核记录 3、GSP条款审核检查不合格项目情 况 4、GSP条款检查的整改实施报告
二十二：药品经营许可证验收申请上报的材料 （留存一份装进档案袋）
现场要检查的内容
《 连 锁 药 店 》 征 稿
2、 每张处方限于一名患者的用药。 3、 字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明
修改日期。
4、 西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中 药饮片应当单独开具处方。
5、 药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用， 特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。
十二、 供货单位档案
1. 供货单位和采购品种审核制度 3. 首营企业审批表 4. 供货单位质量体系调查表 5. 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产 经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码 证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随 货同行单样式等资料） 7. 质量保证协议 8. 业务员身份证复印件、法人授权委托书等
6、 处方按规定保存一年备查。
处方临摹应注明医院名称、顾客姓名、医师姓名、调配日期 7、 (与开据日期一致).
药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、
税务登记证等复印件一套存档。
2.
房产证明、租赁合同及平面布局图
二、 质量体系设置档案
1、 设置与职能框架图 2、 员工花名册 3、 主要岗位人员任命文件
十三、 药品购进、验收档案（收货与验收）
药品质量管理制度模板（3篇）
药品质量管理制度模板第一条、购进药品必须严格执行《____药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。
第二条、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。
验收人员应按照规定对药品外观、内包装、标签、说明书等内容进行逐批验收，并做好验收记录。
第三条、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。
对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。
第四条、验收首营品种应附有该批次药品的质量检验报告书。
第五条、验收进口药品，应有加盖供货单位红色印章的（进口药品注册证）和（进口药品检验报告书）复印件，进口药品应有中文标签及说明书。
第六条、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。
第七条、凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。
药品质量管理制度模板（二）（一）药品的质量验收、陈列储存、养护制度1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。
2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱（温度维持在2℃-8℃）不得随意挪动位置。
3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。
（二）效期药品的管理1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。
2、有效期低于半年的药品不得入药房。
3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。
4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。
5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。
6、针对有效期在____个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。
7、一季一大查，____月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。
GSP认证质量管理用表填写要求【门店】
【签 名】 验收 养护 员， 不在 岗时 另指 定1-2 人
22-冰 箱 使 用 记 录
填 写 要 求 日 清
填写标准
重点要求
【签名】 验收养护 员，不在 岗时另指 定1-2人
23-计量器具管理台帐
填 写 要 求 填写标准 重点要 求
#【计量器具 【签名】 包括：电子秤、 验收养 电子天平、戥 护员 称（只登记有 检测过的）】 #【使用地点】 统一填写营业 场所 #其他项目需 参考“设备” 上标签或发票 所示信息进行 填写
填 写 要 求 只 需 一 份， 如 有 更 新 需 添 加 记 录
填写标准
重点 要求
#【确定养护设 备包括：冷藏 柜、空调、温 湿度计、防蚊 灯、排气扇、 电风扇、鼠笼、 灭火器等】； #其他项目需参 考“设备”上 标签或发票所 示信息进行填 写
【使 用与 维护 人】 门店 养护 员
19-药 品 陈 列 储 存 环 境 温 湿 度 记 录 表
月 【出生年月】、 清 【职称】等需填 写完整。无职称 也需标注无。药 师等特殊岗位人 员的外部培训或 继续再教育培训 也要记录。
门店 确认 花名 册及 监督 台上 人员
14-门店卫生检查记录
填 写 要 求
填写标准
重点 要求
月 卫生检查时间 清 可与药品陈列
检查时间同步， 依表中所列项 目打“√”。
填写要求
填写标 准
重点 要求
与表格19 对应，有 进行调控 措施时记 录
【签 名】 验收 养护 员， 不在 岗时 另指 定1-2 人
20-冷藏柜温湿度记录表
填 写 要 求 日 清
填写标准
重点 要求
#操作范围：温 度5-8℃，湿度 55%-65%； #【调控措施】 湿度太低可放置 水，湿度太高放 置变色硅胶。
药品质量管理文件目录(参考)
**大药房质量管理文件目录一、质量管理制度目录1、质量管理体系文件管理制度 (4)2、本店采购、验收质量管理制度 (6)3、供货单位和采购品种质量管理制度 (7)4、处方药销售管理制度 (9)5、药品拆零管理制度 (10)6、国家有专门管理要求药品管理制度 (11)7、记录和凭证管理制度 (12)8、质量信息管理制度 (13)9、质量事故、质量投诉管理制度 (14)10、有效期药品管理制度 (16)11、不合格药品、药品销毁管理制度................... ..1712、环境卫生、人员健康管理制度 (18)13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 (19)14、人员培训及考核管理制度 (20)15、药品不良反应报告规定管理制度................... ..2116、计算机系统管理制度............................. ..2317、药品电子监管操作程序管理制度 (24)18、设施与设备管理制度........................... . (25)19、药品陈列与养护检查管理制度.................. .. (26)20、药品销售管理制度...................... .. (28)21、门店中药饮片进、销、存管理制度 (29)22、生物制品管理制度 (30)二、质量工作职责1、各岗位职责 (29)2、企业负责人（药店经理）职责 (30)3、质量管理负责人（质管员）职责 (31)4、采购员职责 (32)5、验收员职责 (33)6、营业员职责 (35)7、执业药师（处方审核、调配）职责 (37)8、养护员职责 (38)三、质量管理制度操作规程1、药品采购、验收、销售操作规程 (40)2、处方审核、调配、核对操作规程 (42)3、药品拆零销售操作规程 (44)4、特殊管理的药品和国家有关专门管理要求的药品销售 (45)5、营业场所药品陈列及检查操作规程 (46)6、计算机系统的操作和管理规程 (47)7、不合格药品的操作规程 (48)8、生物制品操作规程 (49)9、中药饮片操作规程 (50)质量记录表《培训计划一览表》 (1)《培训实施记录表》 (2)《员工个人培训教育档案》 (3)《员工健康检查汇总表》 (4)《设施设备一览表》 (5)《设施设备维护保养记录》 (6)《含特殊药品复方制剂验收记录》 (7)《购进退出药品记录》 (8)《药品养护记录表》 (9)《重点养护药品品种确定表》 (10)《进口药品登记表》 (11)《近效期药品催销表》 (12)《不合格药品台帐》 (13)《药品不良反应情况记录表》 (14)《药品质量信息收集汇总处理记录》 (15)《含特殊药品复方制剂销售记录》 (16)《质量管理制度执行情况检查考核记录》 (17)《质量管理制度执行情况检查考核记录》 (18)《员工个人健康档案》 (19)《陈列/储存药品环境温湿度监测记录》 (20)《温湿度调控设施设备使用记录》 (21)《合格供货方资质档案表》 (22)《首次经营企业审批表》 (23)《首次经营品种审批表》 (24)《药品售后退回报告单》 (25)《药品质量档案表》 (26)《药品(重点品种)养护档案表》 (27)《药品拆零销售记录表》 (28)《处方药调配销售记录》 (29)《质量事故调查处理记录》 (30)《药品不良反应报告》 (31)《不合格药品报告单》 (32)《不合格药品报损审批表》 (33)《不合格药品销毁记录》 (34)《药品停售通知单》 (35)《解除药品停售通知单》 (36)《冷藏药品到货检查记录》 (37)。
门店药品验收管理制度范文（5篇）
门店药品验收管理制度范文1、目的：为确保购进药品的质量，把好药品的质量关，杜绝不合格药品上柜。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规及实施细则。
3、适用范围：门店药品验收过程管理。
4、责任：门店验收员负责本制度的实施。
5、内容：5.1、质量验收人员应当具药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
从事中药饮片验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药师以上专业技术职称。
5.2、药品配送到门店应立即进行现场验收，若不能当即查验的应暂时放置待验区，在当日内完成验收，冷藏贮存药品必须立即验收，按规定条件贮存摆放；5.3、药品验收时验收员必须依据送货凭证，对进货药品逐个查验。
5.3.1、每个药品的品名、规格、数量、效期、生产企业名称、批号等逐一进行核对；5.3.2、对其包装外观质量进行查验有无破损、污染；5.3.3、仔细查看药品包装说明书和标签，发现有质量问题药品应拒收并及时报告配送中心。
填写《药品拒收报告单》并向公司质管科报告，及时办理退货相关手续；5.3.4、进口药品除按规定验收外，应有随附加盖公司质量管理科原印章的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》、《进口药材批件》、《生物制品进口批件》复印件)、《进口药品检验报告书》(或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件,或采用电子文件进行转移、存档；5.3.5、进口药品应有中文标签，药品证明应及时登记于“进口药品口岸检验报告登记表”中，留存备查。
5.3.6、中药饮处片应有批次检验报告书。
5.3.7、验收冷藏药品，需与配送人员进行冷藏药品交接，确保配送工具符合冷藏药品温度要求，并记录，验收冷藏药品需在____分钟内完成。
5.4、验收合格后验收人员应在送货凭证上签字，并标明质量状况及验收时间。
5.5.药店验收员负责药品电子监管核注工作，对____年____月____日后生产的并列入基本药物的品种，未入网或未使用电子监管码统一标识，一律不得入库。
药剂科医疗质量安全管理检查记录正式版
药剂科医疗质量安全管理检查
记录正式版
药剂科医疗质量控制管理检查记录
日期：
检查对象：药库
检查对象：门急诊药房
检查对象：住院药房
检查对象：草药房
本月科室质量安全管理存在的主要问题及整改措施
检查小组成员签名：
药剂科质量与安全管理小组督查记录表
科室：督察员：督查日期年月日
药剂科质量与安全管理检查记录表日期：
检查对象：药库
检查对象：门、急诊药房
检查对象：各病区、各诊室、手术室
本季度药剂科质量与安全管理存在的主要问题及整改措施。
药品质量管理制度标准模板(4篇)
药品质量管理制度标准模板（一）药品的质量验收、陈列储存、养护制度1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。
2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱（温度维持在2℃-8℃）不得随意挪动位置。
3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。
（二）效期药品的管理1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。
2、有效期低于半年的药品不得入药房。
3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。
4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。
5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。
6、针对有效期在____个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。
7、一季一大查，____月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。
（三）不合格药品的管理制度1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。
2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。
3、护士在配液过程中，应予仔细检查，若发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。
4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。
（四）退回药品管理1、发至护士或患者手中的药品，若因特殊情况需要退回，对退回药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。
一致方可办理退回手续，并进行登记；不一致不予退回。
2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。
3、生物制剂不得退回。
4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因进行登记，及时上报科主任，不得使用。
（五）卫生管理1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。
药品管理制度
药品管理制度(精选 5 篇)1、根据本院《基本用药供应目录》和药品使用情况及库存量，由药库保管员提出药品采购计划，经药剂科主任审核及分管院长批准后，由采购员执行，采购计划应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。
2、药品采购员负责全院中成药、中药饮片、化学药品、生物制品等的采购工作。
3、药品采购员根据采购计划，按医院药事管理委员会制定相关规定进行采购。
4、药品采购员必须严格遵守《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定，严禁向证照不全的企业购进药品；严禁采购假药、劣药；严禁从个人手中采购药品。
采购人员不得擅自购入新品种，急救药品、急用药品例外，但事后应由原要求使用和科室补办暂时用药申请手续5、医院药品由药剂科统一采购管理，其它科室不得自购、自制、自销。
6、药品采购员应认真执行药品价格政策和药政管理的各种法规。
严格执行药品的进货程序：由药品采购员向供货企业索取加盖供货企业原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《营业执照》复印件、 GSP 或者 GMP 证书复印件、药品质量保证协议书，加盖供货企业原印章及法定代表人印章或者签名的企业法定代表人授权委托书原件(委托书应注明授权范围及有效期限)，加盖企业原印章的本人身份证复印件；企业登记事项如有变更，应索取相应的变更材料。
认真审查供货单位及销售人员的合法资格，审核供货单位生产(经营)方式和范围及其质量信誉(证照齐全、供货品种质量好，价格合理，重合同，守信誉，售前售后服务好)。
7、购进首营药品时，药品采购员应及时索取相关资料。
8、采购特殊药品、新药和危（wei）险品，应严格执行有关规定。
进口药品必须保留《进口药品注册证》复印件和首次进口的《药品质量检验合格报告书》或者《进口药品通关单》。
9、新药采购按医院药事管理委员会制定的有关制度和程序采购。
10、集中招标品种按有关规定采购。
11、特殊用药、抢救用药、独家经营品种，本院现有供货渠道无经销者，经药剂科主任批准后可另辟渠道暂时采购，并备案登记，报医院药事管理委员会批准后，可纳入常规供应商名单。
门店药品验收管理制度范文(3篇)
门店药品验收管理制度范文一、总则为规范门店药品验收工作，保障药品质量和安全，根据国家相关法律法规及公司要求，制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于门店的药品验收工作。
三、工作内容1. 药品验收前，验收人员应查阅《药品管理制度》，了解药品验收的相关要求和规定。
2. 验收人员应按照药品管理制度的要求，查验所接收的药品数量、质量和完整性，并填写药品验收记录。
3. 验收人员应仔细核对药品的名称、规格、批号、有效期等信息与实际情况是否相符。
4. 对于进货未开封的药品，验收人员应对包装完好无损、封口正常、无漏气、无明显变质等进行验收。
5. 对于进货已开封的药品，验收人员应检查药品包装是否完好，封口是否正常，并检查药品的外观、颜色、味道等，确认无异常情况。
6. 对于进货为冷藏药品、易变质药品等特殊药品，验收人员应严格按照相关要求进行验收，并按照规定的温度要求存放。
7. 对于进货的中药饮片和中药贵重药材，验收人员应按照国家药典的要求进行抽样检验，确认品质合格。
8. 对于进货的特殊用药、儿童药品等特殊药品，验收人员应仔细查验药品的生产许可证、药品说明书、药品标签等相关资料，确认合法合规。
9. 验收人员应对验收得到的药品进行登记，并将药品的进货日期、供应商、药品批号、有效期等信息录入药品批次管理系统。
10. 验收人员应仔细核对各类药品的货号、规格、剂型、单位、价格等信息，并与购进的药品清单进行核对，确保无误。
11. 对于验收不合格的药品，验收人员应及时予以退货或退换，并填写退货单或退换单。
同时，应将不合格药品的具体情况记录在药品不合格记录表中，并将药品报销和销毁程序。
12. 验收人员应保证验收过程的严密性和准确性，并签署药品验收记录，确保责任到人。
四、责任与义务1. 门店负责人应贯彻执行本制度，确保门店药品验收工作的质量和安全。
2. 验收人员应按照本制度的要求进行药品验收工作，并保证验收过程的准确性和严密性。
3. 验收人员应定期参加公司组织的药品验收培训，提升专业知识和技能。
GSP业务流程说明
药品出库质量复核记录单是对出库药品进行出库质量复核时填制的记录单。库存系统销售出库单审核后，药品出库质量复核记录单即可参照出库单生成。
中药材、饮片出库复核登记表是对出库中药材、饮片进行出库质量复核时填制的记录单。库存系统销售出库单审核后，中药材、饮片出库质量复核登记表即可参照出库单生成。中药材、饮片出库质量复核登记表审核后，系统自动参照登记药品出库质量复核台账。
对外观不合格且不可退回厂家的，填写“不合格药品记录单”作为不合格药品处理
3.根据验收的结果，填写入库质量验收记录单。
4.当对到货商品有质量疑义时，进行抽检环节，填制检品抽（送）验单，送交质量管理部门检验。
5.检品抽（送）验单审核后，根据检验结果填写检验报告书。根据检品抽（送）验单登记化验室检品登记表。
2、审核药品退货质量验收记录单后，在库存系统中根据药品退货质量验收记录单上的合格数量生成红字销售出库单，不合格数量生成不合格品记录单。
用流程图表示如下：
进行抽验：
1、根据销售部门发出的销售退货通知单对退货药品进行检验，并填写药品退货质量验收记录单。2、对于退货数量药品存在质量疑义时，填制检品抽（送）验单，送交质量管理部门进行抽样检验。3、检品抽（送）验单审核后，根据检验结果填制药品检验报告书，同时填写化验室检品登记表。
药品出库质量复核记录单或中药材、饮片出库复核登记表审核后，系统自动登记药品出库质量复核台账。
注意：已审核的单据不能修改和删除。
六、首营企业、首营品种审批流程：
医药商业企业进行首营品种、首营企业审批时，首先由采购人员提出申请，填制首营企业审批表和首营品种经营审批表，连同提供的基本资料由采购部经理进行审批，并提交质量管理部门进行复审和实地考察，结果提交企业领导进行审批。审批通过后，根据首营企业审批表登记合格供应商档案表，并根据合格供应商档案表登记供应商档案；根据首营品种经营审批表增加存货档案。