药物警戒管理规程
药物警戒--药物警戒体系内审管理规程
药物警戒体系内审管理规程一．目的：规范药物警戒体系内审管理规程。
二．责任：质量保证部三．范围：适用于本公司药物警戒体系内审管理规程的确认。
四．内容：1、药物警戒体系内审应通过客观证据的审查和评估，核实药物警戒体系的实施和运行的适宜性和有效性。
2、药物警戒体系内审是一个系统的、有纪律性的、独立的、文件化的过程，用于客观的获取证据和评价证据，以内审标准的实现程度，有助于改进风险管理、控制和治理过程。
3、药物警戒内审应反映药物警戒系统的要求。
4、基于风险的药物警戒内审方法基于风险的方法是使用技术来确定风险区域，风险被定义为事件发生的可能性，这会影响实现目标，考虑到其结果的严重性和/或其他方法未检出的可能性。
基于风险的审计方法侧重于组织药物警戒系统的最高风险领域，包括药物警戒活动的质量体系。
4.1战略层面审计计划审计战略是审计活动如何在一段时间内提交的高级别声明，比年度计划更长，通常为2-5年。
审计战略包括可合理执行的审计清单。
审计战略用于概述审计重点领域，审计主题以及审计程序所依据的方法和假设（包括风险评估）。
审计战略应涵盖药物警戒体系各个部分的治理，风险管理和内部控制，包括：4.1.1所有药物警戒程序和任务；4.1.2药物警戒活动的质量体系；4.1.3适时的互动交流并且与其他部门进行互动和交流；4.2策略层面的审计计划审计计划是一个或多个计划在特定时间范围内审计的集合，通常为一年。
应该根据长期的审计策略来准备。
审计计划应有上级管理部门批准，全面负责运营和治理结构。
基于风险的审计计划应以适当的风险评估为基础，重点应放在：4.2.1药物警戒活动的质量体系；4.2.2关键的药物警戒程序；4.2.3在控制措施已到位或采取缓解措施后，被认定为高风险的领域。
基于风险的审计计划还应考虑过去审计覆盖面不足的管理层和/或负责药物警戒活动的人员确定和/或具体要求的高风险领域。
审计计划文件应包括每个审计计划的简要说明，包括范围和目标的大纲。
药物警戒偏差管理规程
1. 目的：确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。
2. 范围：适用于公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量活动过程中出现的偏差。
3. 职责3. 1 药物警戒专职员：对识别出的偏差，如实记录偏差；报告偏差，纠正微小偏差，参与重大偏差风险评估，参与实施相应的纠正与预防措施。
3. 2 药物警戒部经理：负责微小偏差的审批处置，负责重大偏差的报告及跟踪紧急处置；偏差风险评估，参与实施相应的纠正与预防措施。
3. 3 药物警戒负责人：审批偏差，偏差风险评估，审批实施相应的纠正与预防措施。
3. 4 药物警戒部：负责对偏差的管理，负责偏差的分类（重大偏差、微小偏差），组织对偏差的评估，根据评估结果采取相应的纠正与预防措施。
4. 依据：4. 1《药物警戒质量管理规范》（2021年5月13日颁布）4. 2 《药品不良反应报告和监测管理办法》（国食药监安[2011]287号）5. 偏差管理的内容5. 1 药物警戒偏差：指药物警戒活动中影响药物警戒活动和偏离药物警戒规范及相关法律法规、药物警戒规程的活动。
5. 2 药物警戒微小偏差：对法律法规、《药物警戒质量管理规范》及药物警戒规程的微小偏离，偏差不足以影响药物警戒活动结果，无需进行深入的调查，但可以立即采取措施的偏差。
5. 3 药物警戒重大偏差：对法律法规、《药物警戒质量管理规范》及药物警戒规程的重大偏离，偏差足以影响药物警戒活动结果，可能对产品的征途安全性产生不良的社会效益，必须进行深入的调查，查明原因，并采取纠正与预防措施进行整改，如何必要还需尽量长期预防措施的偏差。
5. 4 药物警戒偏差发生的范围5. 4. 1 组织机构、人员与培训、设备与资源配置偏离《药物警戒质量管理规范》要求；5. 4. 2 监测报告活动，如信息收集、报告的评价与与处置偏离《药物警戒质量管理规范》要求；5. 4. 3 风险识别与评估活动，如信号检测、风险评估、药品上市后安全性性研究、定期安全性更新报告等药物警戒活动偏离《药物警戒质量管理规范》要求；5. 4. 4 风险控制活动中，如风险控制措施、风险沟通、风险警戒计划活动偏离《药物警戒质量管理规范》要求；5. 4. 5 文件、记录与数据管理活动，如药物警戒制度和规程文件、药物警戒挑选主体文件、记录与数据离《药物警戒质量管理规范》要求；5.5 偏差的处理程序5.5.1偏差的报告与记录任何偏差已经识别，均应报告药物警戒部，由药物警戒专员填写药物警戒偏差记录，由药物警戒部预评估定性分类。
药物警戒管理制度范本
药物警戒管理制度范本第一章总则第一条为了加强药物警戒管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等相关单位开展药物警戒活动的管理和监督。
第三条药物警戒是指对药品使用过程中出现的不良反应和其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
第四条国家药品监督管理局负责全国药物警戒工作的统筹规划和监督管理，地方药品监督管理部门负责本行政区域内药物警戒工作的监督管理。
第二章组织管理第五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当设立药物警戒机构，明确药物警戒管理职责，配备专业人员，保障药物警戒工作得以有效实施。
第六条药物警戒机构应当建立健全药物警戒管理制度，制定药物警戒工作规程和操作流程，确保药物警戒活动规范进行。
第七条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当加强对药物警戒工作人员的培训和指导，提高药物警戒工作水平。
第三章不良反应监测第八条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立健全药品不良反应监测制度，及时发现和报告药品不良反应。
第九条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当设立药品不良反应监测机构，负责药品不良反应的收集、整理、分析和报告工作。
第十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当根据药品不良反应监测结果，及时修订药品说明书，合理调整药品使用范围和剂量。
第四章不良反应评估与控制第十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立健全药品不良反应评估与控制制度，对发生的药品不良反应进行评估和控制。
第十二条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当对药品不良反应进行调查，分析药品不良反应的原因、特点和规律，采取有效措施，防止药品不良反应的再次发生。
药物警戒业务连续性计划管理规程
颁发部门：[ QA室]生效日期：[ 年月日] 复审日期：[ 年月日] 拷贝编号：[ ]1．目的本规程规范了本公司关于制定与维护药物警戒部的业务连续性计划，以应对突发的紧急状况、灾难以及任何事故导致的业务中断。
2．范围本规程适用于本公司在药物警戒数据、服务遭受灾难性事故后的处理流程，以及按本文件要求进行的业务连续性活动演练。
3．定义N/A4．责任人4.1药物警戒部负责组织、协调公司资源开展本业务连续性计划的演练或实施。
5．引用标准5.1《药物警戒质量管理规范》6．材料N/A7．内容7.1业务连续性中断原因本规程中包括以下可能导致药物警戒业务连续性中断的紧急状况、灾难、或事故：7.1.1自然灾害7.1.2公共卫生事件7.1.3基础设施故障7.1.4其它不可抗拒力导致公司业务运营受阻7.2中断场景与连续性计划7.2.1无法进入办公场所7.2.1.1场景描述由于自然灾害、公共卫生事件、基础网络故障等原因导致公司办公场所无法进入。
7.2.1.2影响分析无法进行办公场所可能导致以下业务连续性中断：1）相关内部文件无法打印2）内部纸质资料查阅受限3）无法召开面对面会议7.2.1.3可接受的中断时间可接受的无法进入办公场所的时间应不超过 1 个工作日。
7.2.1.4连续性计划1）预防措施•灾害预防：灭火器的配备、禁止烟火的警告、消防演习；地震避难场所准备。
•确保把安全性信息备份到云端。
2）应急措施•药物警戒部负责人宣布启动业务连续性计划•药物警戒部按《药物警戒业务连续性计划联系人列表》召集员工开展工作。
•按以下次序安排应急措施，当上一措施无法执行或执行无效后，开始下一措施：•远程办公，使用非办公电脑开展工作，会议沟通改为电话会议•由值班人员协助提供内部资料•各相关人员安排出工作的紧急程度，远程工作，满足法规要求•受影响人员集中到指定场所开展现场办公•受影响人员转移至未受影响中心开展现场办公3）恢复计划•恢复办公场所或租赁新的办公场所•恢复使用公司电脑及公司网络7.2.2通信中断7.2.2.1场景描述由于网络、固定电话、传真线路中断导致网络、通信中断，影响沟通与工作协调的正常进行。
药物警戒--药品不良反应报告和监测管理规程
药品不良反应报告和监测管理规程一、目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，使药品不良反应的信息能够得到及时反馈、分析，做出客观评价，提出临床合理用药，淘汰疗效不确切、毒副作用大的药品，有效控制药品风险，保障公众用药安全。
二、范围：适用于本公司药品的不良反应报告和监测工作。
三、责任：药物警戒总负责人、部长、ADR专员，以及各部门协助管理。
四、内容：1、定义1.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.3.1导致死亡；1.3.2危及生命；1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；1.3.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.3.5导致住院或者住院时间延长；1.3.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
1.4新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.5药品群体不良反应，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.6同一药品，指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
1.7药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
1.8怀疑药品，是指患者使用的怀疑与不良反应发生有的药品。
1.9并用药品，指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
1.10用法用量，包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
2、公司设置不良反应监测负责人负责从事药品不良反应报告和监测，其应当有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
药物警戒质量管理规范
附件药物警戒质量管理规范第一章总则第一条为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本规范。
第二条本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。
药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
第三条持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
第四条持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。
第五条持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。
鼓励持有人和申办者与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。
第二章质量管理第一节基本要求第六条药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。
第七条持有人应当制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。
第八条持有人应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容：（一）设置合理的组织机构；（二）配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；（三）制定符合法律法规要求的管理制度；（四）制定全面、清晰、可操作的操作规程；（五）建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；（六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动；（七）开展有效的风险信号识别和评估活动；（八）对已识别的风险采取有效的控制措施；（九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。
第九条持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：（一）药品不良反应报告合规性；（二）定期安全性更新报告合规性；（三）信号检测和评价的及时性；（四）药物警戒体系主文件更新的及时性；（五）药物警戒计划的制定和执行情况；（六）人员培训计划的制定和执行情况。
药物警戒质量管理规程
药物警戒质量管理规程
（实用版）
目录
1.药物警戒质量管理规范的背景和目的
2.规范的主要内容
3.规范对企业的具体要求
4.规范的实施和意义
正文
药物警戒质量管理规范是由国家药品监督管理局发布的一项新规，旨在规范药物警戒活动，确保药品的安全性和有效性。
药物警戒是指对药品在研发、生产、经营、使用过程中可能出现的不良反应及其他与用药相关的问题进行监测、评估和控制的过程。
规范的主要内容包括：药物警戒体系的建设、药物警戒活动的开展、药物警戒的委托管理等。
其中，药物警戒体系的建设是企业落实药物警戒主体责任的关键，企业需要建立合理的组织机构、配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源、制定符合法律法规要求的管理制度、制定全面、清晰、可操作的操作规程等。
规范对企业的具体要求包括：企业应将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑设置合理的组织机构、配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源、制定符合法律法规要求的管理制度、制定全面、清晰、可操作的操作规程、建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径、开展符合法律法规要求的报告与处置活动、开展有效的风险信号识别和评估活动、对已识别的风险采取有效的控制措施、确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯等。
规范的实施对于药品企业具有重要意义，可以帮助企业更好地落实药物警戒主体责任，提高药品安全性和有效性，降低药品风险，提高患者对
药品的信任度。
药物警戒培训计划管理规程
药物警戒培训计划管理规程一、背景介绍药物警戒是指在医疗过程中警惕并减少用药可能带来的危害，这是医疗安全管理的重要组成部分。
为了提高医护人员对药物警戒的认识和实践能力，保障患者用药安全，本医院制定了药物警戒培训计划管理规程。
二、培训目标本培训的目标是使医护人员能够充分认识药物警戒的重要性，掌握常见药物的不良反应和相互作用，学会正确使用药物，提高用药安全水平，减少不良事件的发生。
三、培训内容1. 药物警戒的概念和重要性2. 常见药物的不良反应和相互作用3. 药物使用的原则和注意事项4. 不良事件的报告和处理流程5. 实际操作和案例分析四、培训对象医院全体医护人员，特别是医生、护士和药剂师。
五、培训方式1. 理论教学：通过讲座、培训资料、教材等形式进行药物警戒理论知识的讲解。
2. 实际操作：对医护人员进行首次药物使用的培训，包括正确配制药品、用药方式和注意事项等。
3. 案例分析：结合实际案例，分析和讨论医护人员在用药过程中可能遇到的问题和应对方式。
六、培训时间和周期1. 培训时间：每年定期进行一次，每次持续2天。
2. 培训周期：连续进行两年，以确保医护人员都有机会参与培训，并巩固所学知识。
七、培训考核1. 理论考核：医护人员需要通过闭卷考试，达到合格分数才能取得培训证书。
2. 实际操作考核：医护人员需要完成相关操作项目，经过培训人员的评估后才能取得培训证书。
八、培训评估1. 培训结束后，将对医护人员的学习情况和培训效果进行评估，以了解培训的实际效果和改进空间。
2. 根据医护人员的反馈意见和培训评估结果，对培训内容和方式进行适时修订和改进。
九、培训推广1. 培训内容和效果将向全院医护人员进行宣传和推广，以增强大家对药物警戒的重视程度。
2. 将经验分享和培训成果向其他医院和医疗机构进行推广，促进用药安全管理水平的提高。
十、培训管理1. 培训计划的制定、实施和管理由医院药学部门负责。
2. 培训过程中的相关资料、记录和证明将存档备查，以方便监督和审查。
药物警戒管理体系质量控制指标管理规程
药物警戒管理体系质量控制指标管理规程一、总则药物警戒是指对药物的长期使用效果进行监测和评估的系统性管理。
为了确保药物警戒管理的质量控制，制定本管理规程。
本规程适用于所有从事药物研发、生产、流通和使用的单位和个人。
二、管理目标1.确保药物警戒工作的规范进行，提高药物的合理使用水平。
2.确保药物的安全性和有效性得到充分评估，减少药物的不良反应。
3.及时发现和评估药物的不良反应，控制药物的风险。
4.提供科学依据，对药物的合理使用进行指导和决策。
三、管理职责1.上级部门负责制定和发布药物警戒管理政策、规定和标准，并进行监督和指导。
2.负责实施药物警戒管理工作的单位应建立药物警戒管理组织，设立专职人员进行管理，并制定相应的工作制度和流程。
3.药物研发单位应及时向药物警戒管理机构提供研发过程中的实验数据和临床试验结果。
4.药物生产单位应建立药物不良反应报告系统，及时收集和报告药物不良反应信息。
5.药物流通单位应建立药物批号追溯系统，追踪和记录药物分销的过程。
6.药物使用单位应建立药物警戒信息收集和反馈机制，及时报告和反馈药物不良反应。
四、质量控制指标1.全员参与：所有从事药物研发、生产、流通和使用的人员都应参与药物警戒工作，按照规定进行药物信息收集和反馈。
2.信息收集：建立药物警戒信息收集网络，包括定期收集药物实验数据、临床试验结果、不良反应报告、药物批号追溯信息等。
3.信息分析：对收集到的药物警戒信息进行整理和分析，快速发现药物的安全性问题和不良反应。
4.信息评估：根据收集到的药物警戒信息，评估药物的安全性和有效性，制定相应的管理措施。
5.信息报告：定期向上级部门报告药物警戒信息，及时通报重大药物安全事件。
6.问题处理：对发现的药物安全问题和不良反应，及时采取措施进行处理，包括一致性评估、药物召回等。
7.技术支持：提供药物警戒的技术支持，包括建立药物警戒数据库、开展科研项目等。
五、质量控制措施1.加强人员培训：对药物警戒管理人员进行培训，提高其药物警戒管理能力。
药物警戒工作制度及操作规程规定
药物警戒工作制度及操作规程规定一、制度建设1.确定组织机构：设立药物警戒工作领导小组，明确工作分工和责任，建立相应的机构编制。
2.制定药物警戒工作制度：明确药物警戒工作的基本原则、目标和任务，规定工作流程和操作规程，并向相关人员进行培训和宣传。
3.建立宣传教育制度：制定药物警戒相关知识的宣传教育计划，并组织相关人员进行培训，提高他们的药物警戒意识和能力。
4.建立信息管理制度：建立完善的药物信息管理系统，对药品进销存、配送、使用等环节进行监控和管理，及时发现和处置异常情况。
二、操作规程1.药品采购管理（1）明确采购流程：制定采购程序，规定采购人员的职责和权限，确保采购过程的透明和规范。
（3）建立药品采购档案：建立供应商档案和采购档案，记录采购过程中的各项信息，包括药品名称、批号、产地、单位价格等。
2.药品配送和入库管理（1）规范配送程序：规定配送人员的操作流程，包括验收、装箱、封箱等，确保药品的完整性和真实性。
（2）建立药品入库记录：建立药品入库登记表，记录药品的批号、数量、有效期等信息，并配备封条，确保药品的安全性和有效性。
（3）分级管理药品库房：根据药品的特性和重要程度，进行分类管理，对特殊药品进行封存，加强特殊药品的管控和监督。
3.药品使用管理（1）医师责任制：规定医师临床用药时的负责制，确保用药的合理性和安全性。
（2）医嘱审核制度：建立医嘱审核制度，由药学专业人员审核医嘱的合理性和准确性，避免用药错误和不必要的药物风险。
（3）药师药品核对：在药品发放过程中，药师负责核对药品的名称、剂量、批号等，确保用药的准确性和安全性。
（4）药品存储管理：建立药品存储管理制度，规定药品的存放位置、温度要求等，确保药品在储存过程中质量不受损害。
4.药品报损处理（1）建立报损记录：建立药品报损登记表，记录报损药品的品名、批号、数量、原因等信息，并将报损情况及时告知上级主管部门。
（2）规范报损程序：明确报损的程序和相关责任人，对报损原因进行分析和总结，及时整改和改进。
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药物警戒管理规程
一、目的
建立药物警戒管理规程,规范药物警戒工作开展,确保药品风险效益平衡,保障公众用药安全和有效。
二、适用范围
本规程适用于公司药物警戒管理工作。
三、制定依据
依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》，以及其他药品相关的法律、法规、规章、技术规范和标准要求。
四、职责
药物警戒部对本文件的实施负责，其他各部门履行本文件规定的责任。
五、内容
1、定义
1.1药物警戒：药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。
药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用等。
1.2药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.3药物警戒体系，是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统；该系统旨在监测（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化；药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。
2、药物警戒的内容
2.1安全性信息的收集：上市前临床试验、自发报告、文献报告、上市后研究/市场项目、国家反馈报告、境外官方报道。
2.2自发报告的收集：梳理自发报告的来源渠道，重点关注;
(1) 销售、市场人员、经销商；
(2) 呼叫中心、公司/产品热线；
(3) 产品说明书（联系电话、传真）；
(4) 公司/产品网站（联系我们）；
(5) 境外官方网站公开报道。
3、文献检索
3.1对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少每两周进行一次。
3.2其他药品可以根据品种风险情况确定。
3.3检索的时间范围要有连续性，不能间断。
3.4文献检索策略:
(1) 确定检索文献数据库；
(2) 检索词：“商品名”、“药品主要活性成分”；
(3) 检索频率：根据品种风险情况确定；
(4) 记录检索结果。
4、主动收集
4.1梳理可能开展临床研究、市场项目的部门。
4.2制定规范流程：研究/项目方案审核、不良事件/不良反应的报告、数据核对。
4.3收集境外不良反应等信息时，如果涉及委托药物警戒的情况，应与委托方签订相应的药物警戒协议。
5、关注监管部门的反馈报告
5.1关注反馈信息和需要递交监管机构的资料。
5.2关注系统中监管部门的不良反应报告。
5.3反馈报告的处理
5.3.1查重，判断是否为重复报告（不同来源的初始报告、跟踪报告）确认是重复报告：做好记录和存档、不能删除。
5.3.2数据规整：企业药品属于怀疑用药/合并用药时的信息：通用名、商品名；复合批准文号、批号、规格、有效期、剂型、给药途径、对药物采取的措施。
6、医学评价
评价不良反应/事件的严重性、预期性、因果关联性。
持有人评价可以和初始报告人评价不同，但原则上持有人不降级初始人的关联性评价。
7、法规递交
7.1递交时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
7.2信息剔除
（1）认为怀疑药品非本持有人的，两种情况可以不报告：在监管部门未注册过此品种；长年未生产过该品种，市场上不可能有销售；
（2）其他情况认为不是本持有人品种的，也该上报，可在备注中说明情况。
8、存档
8.1药品不良反应直接报告系统，平时要做好存档工作。
8.2存档介质：电子备份；纸质及时归档。
8.3保存期限：永久。
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附件：。