临床试验GCP五篇
临床试验数据分析要点GCP
临床试验数据分析要点GCP临床试验是评估药物、治疗方法及医疗器械的安全性和有效性的一种研究方法。
数据分析是临床试验中非常重要的环节，能够为试验结果的解释和推论提供科学依据。
临床试验数据分析需要遵守临床试验相关规范，如《良好临床实践指南（GCP）》。
以下是在进行临床试验数据分析时需要注意的要点：1.数据清洗与验证：对收集到的试验数据进行清洗和验证，确保数据的完整性和准确性。
包括检查缺失数据、异常值和逻辑错误，并采取必要的措施进行修正或排除。
2.数据统计描述：根据试验设计和研究假设，对试验数据进行统计描述。
包括分析样本的基本特征，如年龄、性别、病史等，并用合适的统计方法描述主要和次要终点指标的分布特征。
3.效果评估：对试验结果进行效果评估，包括治疗组与对照组之间的比较。
常用的统计方法包括描述性统计、t检验、卡方检验、生存分析等。
需要注意选择适当的统计方法和假设检验的显著性水平。
4.安全性评估：对试验药物或治疗方法的安全性进行评估。
通过统计分析不良事件的发生率、严重程度和与治疗相关性，评估治疗的安全性。
常用的方法包括计算不良事件的绝对数、相对危险度和风险比，以及绘制安全性曲线等。
5.亚组分析：在试验数据分析中，可以进行亚组分析以进一步了解试验结果。
通过将受试者按照一些特征（如年龄、性别、疾病严重程度等）进行分组，并对每个亚组进行单独分析，以探索不同亚组之间的差异。
6.缺失数据处理：在临床试验中，有时会出现丢失或缺失的数据。
处理缺失数据是数据分析中一个重要的环节，需要合理地选择适当的方法来处理缺失数据，如插补或最小二乘拟合等。
7.结果解释和展示：将试验结果进行解释和展示，并撰写报告。
结果解释应基于数据分析结果，明确回答试验的研究问题和假设，并提供可靠的科学依据。
总之，临床试验数据分析对于准确评估药物或治疗方法的安全性和有效性至关重要。
在进行数据分析时，需要遵守GCP等相关规范，并采用适当的统计方法和假设检验来处理试验数据，以得出科学、可靠的结论。
GCP临床试验启动发言稿
GCP临床试验启动发言稿尊敬的各位领导、各位专家、各位同事：大家好！首先，我谨代表GCP临床试验团队，向各位领导、各位专家、各位同事表示诚挚的欢迎和感谢！感谢您们对本次临床试验的关注和支持，也希望在接下来的工作中得到大家的指导和帮助。
作为医学领域的一项重要工作，临床试验的开展和开展质量直接关系到病患的生命健康、医学科研水平和医疗水平的提升。
我们所承担的责任重大，使命光荣。
GCP临床试验团队一直把病患的利益摆在首位，牢记医者仁心的职业操守，严格遵循临床试验的伦理和规范，力求为医学科研和病患的治疗提供更多更有效的选择。
我们深知，临床试验的质量和可靠性是公众对我们的信任和患者对医疗的信赖。
因此，GCP临床试验团队在本次试验的开展中，将严格按照国家相关法规和标准进行操作，确保试验的可靠性、准确性和安全性。
本次临床试验的启动，标志着我们的工作正式进入了实质性阶段。
在此，我们特别感谢各位领导和专家的大力支持和指导，在项目立项、试验方案设计、试验流程制定等方面给予了充分的支持和指导。
同时，也感谢团队成员在前期准备工作中的辛勤付出和筹备。
是你们的努力奠定了试验开展的坚实基础。
作为本次试验的负责人，我想借此机会通报一下本次试验的基本情况和试验目的、意义。
本次试验是针对某种治疗手段的有效性及安全性进行研究的临床试验，旨在验证相关治疗手段在临床应用中的效果和安全性，为医生和患者提供更多更有效的治疗选择。
试验的成功开展和结果的有效验证，对于相关领域的医学研究和病患的治疗将具有重要的意义。
在试验启动之际，我谨代表全体团队再次向各位领导和专家表示诚挚的感谢和衷心的敬意。
同时，我们也将充分借鉴相关临床试验的成功经验，不断总结和改进工作中存在的问题和不足，力求使试验顺利开展、安全可靠、取得预期的有效结果。
最后，我衷心希望，各位专家、各位领导、各位同事能够在今后的工作中继续给予我们充分的支持和指导，在试验开展的全过程中谆谆教诲，为试验结果的科学性和可靠性提供更多的保障。
药品临床试验管理规范(ＧＣＰ)
药品临床试验管理规范(ＧＣＰ)文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.09.01•【文号】国家药品监督管理局令[第13号]•【施行日期】1999.09.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《药物临床试验质量管理规范》（发布日期：2003年8月6日实施日期：2003年9月1日）废止国家药品监督管理局令（第１３号）《药品临床试验管理规范》于１９９９年７月２３日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自颁布之日起施行。
局长：郑筱萸一九九九年九月一日药品临床试验管理规范（ＧＣＰ）第一章总则第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第二章临床试验前的准备与必要条件第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录１）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则，并遵守中国有关药品管理的法律法规。
第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。
准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。
GCP培训总结
篇一：gcp培训11、 gcp名词解释及定义：药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等等。
2、 gcp的核心：科学性和伦理性。
3、 gcp制定依据：《中华人民共和国药物管理法》《中华人民共和国药物管理实施条例》4、实施gcp的条件：1、有合格的研究者；2、有标准的试验方法；3、有严格质量控制体系；4、有完善组织控制体系；5、实施gcp的目的：试验方法科学性、试验过程规范性、数据真实性、结果客观性、资料完整性。
6、 gcp主要内容：1、总则；2、临床试验前的准备和必要条件；3、受试者的权益保障；4、试验方案；5、研究者职责；6、申办者的职责；7、监查员的职责；8、记录与报告；9、数据管理与统计分析；10、试验用药品的管理；11、质量保证；12、多中心试验；13、附则。
7、受试者的权益保障：伦理委员会、知情同意书。
8、赫尔辛基宣言：尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽量避免损害。
9、知情同意书的主要内容：1) 该药物临床试验的性质、目的2) 试验用药的名称、类别3) 纳入该实验的适应症4) 指明该试验已获sfda和伦理委员会的批准5) 说明入选要求和排除要求6) 试验的内容和过程，如检查、治疗和时间7) 受试者可能的受益和风险：效果和不良反应8) 受试者应承担的义务9) 受试者免费获得的试验用药及由于试验需要增加的检查10) 受试者可能被分到治疗组或对照组11) 被告知是自愿参加，可随时退出试验12) 试验期间可随时了解试验相关的信息13) 受试者的个人资料得到尊重和保密14) 补偿和保险：如发生不良反应，可获得及时的诊治和适当的补偿15) 申述和权利：向有关部门和伦理委员会16）提供负责接待受试者咨询的医生姓名和电话11、临床研究病例数的估计：ⅰ期：10～30对ⅱ期：大于100对ⅲ期：大于300例（试验组）ⅳ期：一般大于2000例12、主要研究者的资格：1、在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；2、具有试验方案中所要求的专业知识和经验；3、对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；4、熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；5、有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
gcp临床试验管理规范1
gcp临床试验管理规范1GCP临床试验管理规范一、引言GCP（Good Clinical Practice，良好临床实践准则）是国际上广泛应用于临床试验管理的标准，它对临床试验的设计、实施、监管以及结果报告等方面进行了规定。
本文旨在介绍GCP临床试验管理规范，以便促进临床试验的质量与安全。
二、试验设计与伦理审查1. 试验设计在设计试验时，应确保研究问题明确、目标明确，并遵循科学原理。
试验计划应包括明确的研究方法、样本量计算、纳入与排除标准等。
2. 伦理审查试验计划必须经过伦理委员会的审查和批准。
伦理委员会应确保试验计划符合伦理原则，并对试验过程中的风险与利益进行评估，以保护研究对象的权益。
三、研究人员与研究设施1. 研究人员负责试验的研究人员应具备相关专业知识和经验，且应获得适当的培训并理解GCP准则。
研究人员必须保证试验过程的严格执行，确保数据收集的准确性。
2. 研究设施试验所涉及的研究设施应具备适当的设备、人员和资源，以保证试验过程的安全性和有效性。
设施应符合相关法规和要求，且在试验期间能够提供必要的支持和管理。
四、试验过程管理1. 知情同意研究对象必须在知情同意的基础上参与试验。
研究人员负责向研究对象提供充分的信息，让其理解试验的目的、方法和可能的风险与利益。
研究对象有权自主决定是否参与试验，并可以随时撤回同意。
2. 数据收集与记录试验期间，研究人员应准确、完整地记录试验过程和相关数据。
所有收集到的数据必须得到妥善保管，并遵循相关安全和隐私的要求。
3. 试验药物与设备管理试验药物和设备的选择、购买、使用、存储和处置必须符合相关规定，并进行良好的管理。
试验药物的发放和记录应严格监控，以保证试验过程的安全和有效。
五、数据分析与报告1. 数据分析试验数据的分析应在事先制定的分析计划的指导下进行。
数据分析应遵循科学原则和统计学方法，确保结果的可靠性和有效性。
2. 报告编写试验结果应按照规定的格式进行报告编写。
药物临床试验与GCP培训课件ppt
公正选择受试者
确保受试者具有代表性， 并按照科学和伦理原则选 择合适的受试者。
GCP中的质量保证
质量保证体系
培训与教育
建立完善的质量保证体系，确保药物 临床试验的各个环节都符合GCP要求 。
对参与药物临床试验的人员进行GCP 培训和教育，提高其专业素养和责任 意识。
质量控制
对药物临床试验的过程进行严格的质 量控制，确保数据的真实、准确和完 整。
案例二：失败的药物临床试验案例分析
案例名称
某抗肿瘤药物临床试验
案例描述
某抗肿瘤药物临床试验在实施过 程中出现了一系列问题，导致试 验结果无法支持药物的有效性。
案例分析
该试验在设计、实施和数据分析 阶段存在诸多问题，如样本量不 足、受试者筛选标准不严格、数 据可靠性差等。这些问题导致了 试验的失败，为药物研发带来了 巨大损失。
质量保证体系的运行与维护
质量保证体系在运行过程中需要不断进行自我评估和改进，及时发现和 纠正存在的问题，确保体系的有效性和可靠性。
药物临床试验的风险识别与评估
风险识别
风险识别是药物临床试验风险管理的基础，需要对试验中可能出现的各种风险进行全面、细致的梳理和排查，包括试 验设计、伦理审查、数据采集与分析等各个环节。
风险评估
风险评估是对识别出的风险进行定性和定量分析的过程，需要对每种风险的概率、影响程度和可能造成的损失进行评 估，为后续的风险控制提供依据。
风险预警与监控
建立风险预警与监控机制，对试验过程中出现的问题进行实时监测和预警，及时发现和解决潜在风险， 确保试验的顺利进行。
药物临床试验的风险控制与应对措施
申办方
发起临床试验的制药公司或研究机构。
伦理委员会
【2024版】新版GCP对临床试验的指导
二、术语及其定义
第十一条： “独立的数据监查委员会定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点 进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验”
四、研究者
第十九条： “未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者”
解析：提示首例受试者筛选日期应在伦理批件日期之后，但可能不是必须在启动会之前
第二十条： “未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括 为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改 动”
第四条： “只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验”
解析： 1.明确定义了进行临床试验的条件，提示在方案中应有说明
一、总则
第六条： “涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出”
解析： 1.提示所有病程、化验单等文件需有临床医生签字
第七条： “应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性”
四、研究者
第二十三条： “紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代 表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件 中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意；同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续 参加临床试验的知情同意”
解析：对于紧急用药的流程要求有试验方案中应有描述、伦理委员会应有书面同意
解析： 1.SAE的定义
第十一条： “可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究 者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良 反应”
医疗器械临床试验GCP考核试题5套
医疗器械临床试验GCP考核（试题一）一、选择题（每题10分）1、多中心临床试验是指按照（）临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。
（）A.相近B.同一(正确答案)C.不同D.相似2、为保证临床试验的质量，申办者可以组织独立于医疗器械临床试验、有相应培训和经验的（）对临床试验实施情况进行稽查，评估临床试验是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的规定。
（）A.监查员B.稽查员(正确答案)C.检查员D.核查员3、（）由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。
（）A.报告B.核查报告C.病例报告表(正确答案)D.监查报告4、开展医疗器械临床试验项目所选择的试验机构应当是（）医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
（）A. 无需资质认定的B. 二级以上C. 经备案的D.三级以上(正确答案)5、各分中心临床试验小结应当由该中心的（）签名、注明日期，经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。
（）A.主要研究者(正确答案)B.申办者C.临床试验机构D.临床协调员6、医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查，以及（）、卫生健康管理部门开展的检查。
（）A.药品监督管理部门(正确答案)B.临床试验机构C.伦理委员会D.申办者7、医疗器械临床试验过程中，修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停的临床试验，应当在重新获得（）的书面同意后方可实施。
（）A.伦理委员会(正确答案)B.临床试验机构C.申办者D.研究者8、主要研究者应当按时向（）报告医疗器械临床试验的进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件或者对临床试验方案的偏离。
（）A.伦理委员会(正确答案)B.临床试验机构C.申办者D.研究者9、（）是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。
（）A.临床试验报告(正确答案)B.临床试验方案C.研究者手册D.病例报告表10、（）是指监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。
GCP指导临床试验过程ppt课件
试验流程
确定研究目的、选择研究 方法、制定操作规程等。
试验实施
招募受试者、进行试验操 作、确保试验质量。
数据收集与记录
数据来源
原始数据、受试者日记卡、研究者观察记录等。
数据记录方式
纸质记录、电子记录等。
数据质量控制
确保数据真实、准确、完整、可追溯。
统计分析
统计分析方法
描述性统计、推论性统计等。
统计分析内容
药物临床试验机构
负责制定和发布GCP相关法规，对临 床试验进行监管和审批。
负责组织和管理临床试验，确保试验 符合GCP要求。
伦理委员会
负责对临床试验的伦理审查，确保试 验符合伦理原则和法律法规。
GCP的执行要求
01
02
03
04
试验设计
临床试验设计应科学、严谨， 遵循随机、对照、双盲等原则
。
受试者权益保护
效性。
临床试验的参与者
临床试验的参与者包括研究者、申办方、伦理委员会和受试者。
研究者负责实施临床试验，申办方提供资金和物资支持，伦理委员会负责审查试验 方案和保障受试者权益，受试者参与试验并接受必要的医疗措施。
这些参与者共同合作，确保临床试验的顺利进行。
临床试验的流程
01
临床试验的流程包括试验准备、招募 受试者、实施试验、数据收集和分析 以及总结报告。
案例三
某医疗机构在GCP框架下，开展了一项多中心临 床试验，为评估新疗法在多种疾病中的疗效提供 了有力证据。
失败案例分析
案例一
01
某研究团队未遵循GCP原则，导致临床试验数据不准确，新药
上市申请被驳回。
案例二
02
某医疗机构在临床试验过程中，未能严格控制试验质量，导致
crcgcp面试题目(3篇)
第1篇一、面试题目1. 请简要介绍您对CRCGCP岗位的理解，以及您认为该岗位在临床试验中的作用。
2. 在临床试验中，您如何确保受试者的权益得到保护？3. 请描述一次您在临床试验中遇到的问题，以及您是如何解决这个问题的。
4. CRCGCP要求对临床试验的文档进行严格管理，请列举几种常用的临床试验文档，并说明它们各自的作用。
5. 在临床试验中，您如何与研究者、受试者、药物管理部门等进行有效沟通？6. 请谈谈您对GCP法规的理解，以及如何确保临床试验符合这些法规要求。
7. 在临床试验过程中，如何确保数据的质量和完整性？8. 如果您发现研究者违反了GCP规定，您将如何处理？9. 请举例说明，在临床试验中，如何进行受试者的招募和筛选？10. 在临床试验结束后，您认为CRCGCP需要做哪些工作？11. 请谈谈您对临床试验伦理的理解，以及如何在实际工作中贯彻伦理原则。
12. 在临床试验中，如何进行风险管理？13. 请描述一次您在临床试验中与受试者发生冲突的经历，以及您是如何化解冲突的。
14. 在临床试验中，如何确保临床试验的进度和质量？15. 请谈谈您对CRCGCP职业发展的看法，以及您未来的职业规划。
二、解析1. CRCGCP岗位理解与作用：CRCGCP是指在临床试验中负责协调、监督、管理临床试验过程的专业人员。
该岗位在临床试验中起着关键作用，包括确保临床试验符合GCP要求、保护受试者权益、提高临床试验质量等。
2. 保护受试者权益：CRCGCP应确保受试者充分了解临床试验的目的、过程、风险和收益，并在知情同意的前提下自愿参与。
同时，应关注受试者的身心健康，及时处理受试者的问题和担忧。
3. 解决问题的经历：举例：在临床试验中，研究者未按照方案进行操作，导致数据采集出现偏差。
作为CRCGCP，应立即与研究者沟通，要求其按照方案执行，并对数据进行核实和修正。
4. 临床试验文档：- 临床试验方案：详细描述试验目的、方法、进度等；- 知情同意书：受试者参与试验前需签署的文件；- 受试者招募记录：记录受试者招募、筛选、入组等过程；- 数据采集记录：记录受试者的各项指标和结果；- 试验记录：记录试验过程中发生的事件和问题；- 药物管理记录：记录药物的采购、储存、分发等过程。
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临床试验GCP五篇第一篇：临床试验GCP第九章一、数据管理的目的是什么？答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。
二、什么叫盲态审核？答：盲态审核（blind review）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。
三、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？答：质疑表（query list,query form）是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。
检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。
质疑表应保存备查。
质疑表必须由检查员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。
四、什么叫结果锁定？答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。
此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可书面形式）的情况下才能进行。
五、临床试验统计分析中常用那两种分析方法？答：1.PP分析（合格病例分析）对完成治疗方案，且依从性好的病例分析。
2.ITT分析（意向性分析）对所有的病例进行分析，包括合格、脱落，出现不良反应的病例的分析。
六、什么是ITT？什么是FAS？答：ＩＴＴ是Intention-To=Treat的缩写，即意向性。
指所有经随机化分组，分配了随机号的全部病例，也称为愿意治疗人群。
意向性分析时其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据接转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生二进行意向性分析。
ITT的误差较大。
FAS是全分析集（Full Analysis Set）指尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人群。
它应包括几乎所有的随机化后的受试者。
只有在导入期中被排除而未入组或者入组后没有任何的随访数据才能从FAS人群中排除。
即只要服用了一次药，做了一次有效检测的受试者都应入FAS。
七、什么是PP？答：PP是Pet-Protocol的缩写，即符合方案集。
指所有符合试验方案、依从性好（如接受治疗、主要指标可以测定等）、试验期间未服禁止用药、完成CRF规定填写内容的病例，对其疗效统计分析。
八、ＩＴＴ和ＰＰ有何关系？答：在确证性试验中，对药物的有效性评价时，宜同时用ITT和PP进行统计分析。
当以上两种数据集的分析结论一致时，可以增强试验结果的可信性。
当不一致时，应对其差异进行清楚的讨论和解释。
如果从符合方案集中排除受试者的比例太大、则对试验的总的有效性会产生疑问。
九、什么是生物利用度？答：生物利用度（Bioavailability）是指药物进入人体循环的速度和程度。
用Cmax、Tmax和AUC来表示。
生物利用度可分为绝对生物利用度（Fa）和相对生物利用度（Fr）。
生物利用度比较试验例数一般为18-24例。
十、什么是生物等效性试验？答：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同剂的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
十一、什么是脱落病例？答：脱落病例指所有填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验的受试者，均有权随时退出临床试验，无论何时何种原因退出，只要没有完成规定周期的受试者，都为脱落病例。
十二、脱落病例如何处理？答：当受试者脱落后，研究者应尽可能与受试者联系，完成所能完成的评估项目，并填写试验结束表，尽可能记录最后一次服药时间。
对因不良事件而脱落，经随访最后判断与试验药物有关者，必须记录在CBF表并通知申办者。
对任何脱落病例，研究者必须在CRF表中填写脱落的原因，一般情况下游6种：即不良事件、缺乏疗效、违背试验方案（包括依从性差者）、失访（包括患者自行退出）、被申办者中止和其它。
十三、药物临床试验中，数据库的保密性如何保证？答：采用适当的程序保证，应有计算机数据库的维护和支持程序。
十四、如何制定安全性评价数据集？答：对安全性评价的数据集（safetyset）选择应在方案中明确定义，通常安全性数据集应包括所有随机化后至少接受一次治疗的受试者。
即只要服用了一次药，做了一次安全性评价的受试者都应纳入。
十五、选择统计分析数据集应遵循哪两个原则？答：①使偏倚达到最小；②控制I类错误的增加。
十六、药物临床试验是有效假设还是无效假设？答：是有效假设。
十七、数据员对病例报告表数据的管理有何要求？答：经过监查员检查后的病例报告表，需及时送交临床试验的数据管理员。
对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。
十八、什么叫双份录入？答：对每一份病例报告表应由两个操作人员独立地输入数据库中，再用软件对两份输入结果进行比较，并输出比较结果。
如果有不一致，需查出原因，加以改正。
第十章试验用药品的管理一、什么是试验用药品？答：试验用药品（Investigational Product）,用于临床试验中的药物，对照药品或安慰剂。
二、如何保证发药的随机性？答：要保证发药的随机性，必须根据生物统计学专业人员产生的随机分配表进行编码，受试者应按照试验用药物编号的顺序人组，不得随意变动，否则会破坏随机化效果。
三、什么是试验用药物的SOP? 答：①试验用药和物由专人专柜管理，不得销售；②在双盲试验中检查试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上是否一致；③试验用药物的使用记录应包括数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余试验用药物的回收与销毁等方面信息；④保证所有试验用药品仅用于临床试验的受试者，其剂量与用法遵照试验方案，剩余的试验药物退回申办者；⑤研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者，试验用药物不得销售；⑥试验用药品的攻击、使用、储藏及剩余试验用药物在处理过程应接受机构办公室质量监督委员会和机构办公室的都察。
四、试验用药物的使用记录应包括哪些信息？答：应包括试验用药物的数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余试验用药物的回收与销毁等方面信息。
五、申办者向研究者提供的试验药物有何要求？答：试验用药物应按试验方案的需要进行适当包装，具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签。
六、双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在哪些特征上均应一致？答：在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
七、如何审查临床试验药物和对照药物的药检合格报告？答：申办者必须出示所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药物和对照药的药检合格报告原件（若为复印件需加盖申办者单位红章）。
八、试验用药物验收由哪个部门负责？答：由药物临床试验机构负责。
九、试验用药物的使用由谁负责？答：研究者。
十、剩余试验药物能否给其他相关患者使用？为什么？答：不能。
GCP第五十五条明确规定：临床试验用药物的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药物退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案。
研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。
十一、药物临床试验结束后，受试者要求继续使用，如何处理？答：如果试验药物的效果很好，而目前无其他更好的药物治疗该疾病，本着伦理原则，可与申办者联系，让其参加下期临床试验继续用药。
十二、试验用药品的管理要点？答：临床试验用药品不得销售。
申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。
在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
试验用药物的数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余试验用药物的回收与销毁等方面信息试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药物退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。
研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。
试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。
第十一章一、什么是质量控制？答：用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
质量保证二、如何建立临床试验的质量保证体系？答：研究者QA、监查、稽查、SOP、管理制度。
三、为保证临床试验的质量，应抓好哪五个环节？答：准备、批准、实施记录、数据处理和总结报告。
四、如何保证药物临床试验质量？如何协调管理？答：实行三级质量保证体系，即机构办公室、专业负责人、专业主要研究者。
①加强各专业组建人才建设，在合法的医疗机构中具有相关专业技术职务和行医资格；具备试验方案要求的专业知识，在本专业领域具有一定学术地位，分期分批安排各专业成员参加国家食品药品监督管理局举办的药物临床试验培训班，培训合格持证上岗。
②门诊量、出入院人数符合要求，仪器设备等硬件条件符合要求。
③保证伦理委员会的组成符合GCP要求，保证伦理委员会的正常运转，履行伦理委员会职责，保证受试者的权益。
④技术委员会保证研究方案的质量（科学性）。
⑤具体由机构办公室协调管理。
五、药物临床试验的“质量保证体系”如何保证？答：药物临床试验的质量保证体系主要包括以下几个方面：（1）机构的质量控制与质量保证：①监查②稽查③视察质量控制方面主要措施：制定完整的SOP，并要求所有人员在各个环节严格按各项SOP进行操作：数据的记录及时、准确、真实、完整。
机构对于本机构承担的临床试验项目质量应进行自查，保证试验数据与资料的真实性和可靠性。
申办者委派训练有素而又尽职尽责的监查员对临床试验的全过程进行监查。
国家药品监督部门对从事药物临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行监督管理。
（2）专业的质量控制与质量保证：①研究者②质控员③专业负责人六、多中心试验在什么时间应组织召开研究者会议？答：临床试验开始时及进行的中期及总结阶段应组织研究者会议。
七、多中心试验各中心数据能否单独进行分析？答：应集中管理与分析。
八、多中心试验的主要研究者与申办者共同讨论认定。
九、监查、稽查和视察有何不同？答：监查（monitoring）临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。
稽查是由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。
是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告时否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
视察又称检查，指药品监察管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。