纯化水系统安装确认方案
批准执行签名F面的签名表示批准本文件及其附件，可以执行方案。
签名表
所有执行和审核此方案并进行签名的人员必须填写以下表格。此表可根据草签或签名追踪到其人，填写以下表格表明执行测试的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案。
目录
1. 目的................................................................... 错误!未定义书签。
2. 范围................................................................... 错误!未定义书签。
3. 系统描述............................................................... 错误!未定义书签。
4. 职责................................................................... 错误!未定义书签。
5. 参考文件............................................................... 错误!未定义书签。
6. 缩略语................................................................. 错误!未定义书签。
7. 验证规划............................................................... 错误!未定义书签。
8. 测试................................................................... 错误!未定义书签。
附件1—人员确认............................................. 错误！未定义书签。
附件2—文件、图纸和记录的确认 ........................... 错误！未定义书签。
附件3—纯化水系统配套的关键仪表确认...................... 错误！未定义书签。
附件4—纯化水系统设备确认 ............................... 错误！未定义书签。
附件5—纯化水系统安装确认 ............................... 错误！未定义书签。
附件6—纯化水管路安装确认 ............................... 错误！未定义书签。
附件7—纯化水出水口确认 ................................ 错误！未定义书签。
附件8—纯化水管道清洗、钝化消毒、试压检漏确认…….错误！未定义书签。
附件9—用水点管路焊接试压验收确认 ...................... 错误！未定义书签。
附件10—纯化水设备安装调试确认............................. 错误！未定义书签。
附件11—公用设施检查....................................... 错误！未定义书签。
附件12—环境、健康和安全确认................................. 错误!未定义书签。
9. 纠正预防列表.......................................................... 错误!未定义书签。
10. 变更列表............................................................... 错误!未定义书签。
1. 目的
2. 范围
本文件的执行将记录和证明纯化水系统已经按生产商的规范和常州朗合医疗器械有限公司的要求安装。
3. 系统描述
本公司纯化水系统主要由原水箱、增压泵、机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、清洗消毒药箱、高压泵1、一级反渗透、中间水箱、高压泵2、二级反渗透、纯水箱、紫外线杀菌器、纯化水泵、终端过滤器、臭氧杀菌器设施组成。
分配系统：主要由纯水贮罐、纯水泵、紫外线杀菌器纯化水泵、终端过滤器、及循环管路等组成。
消毒系统：本系统采用紫外杀菌器在线杀菌、臭氧消毒、外加过氧化氢消毒。
3.1各系统工艺作用
3.1.1 原水箱：提供稳定压力的生产用原水。
3.1.2 增压泵：对原水增压供后道工序使用。
3.1.3 机械过滤器：去除原水中胶体、细小微粒、悬浮物等大颗粒物质，降低水的SDI15,保护
反渗透膜减少污染。
3.1.4 活性炭过滤器：去除原水中的余氯（余氯含量小于L）,吸附有机污染物、色素、重金属
离子等，能进一步降低原水的SDI15值。
3.1.5 精密过滤器：去除粒径在1-5卩m的颗粒。
3.1.6 清洗消毒药箱：用来配制2%柠檬酸水溶液来清洗一级反渗透膜。
3.1.7 高压泵1和高压泵2:使水分子在一定的压力下才能通过膜元件，保证水透膜所需的压力
和相应的流量。
3.1.8 一级反渗透和二级反渗透：分离水溶液中的无机离子和分子量几百的有机物，水分子可
自由通过薄膜成为纯化之产物。另外还可滤除水中极小的细菌、病毒、热原，也作为离子交换前的预除盐，可去除水中99%以上的离子。反渗透的主要优点是不需酸碱再生就
能去除离子。
3.1.9 中间水箱：用于存储一级反渗透产水为二级反渗透生产供水。
3.1.10纯水箱：用于存储纯水为现场生产供水。
3.1.11紫外线杀菌器：主要作用是杀灭纯水中的细菌，防止微生物及有机物污染成品水。
3.1.12纯化水泵：为生产现场输送纯化水。
3.1.13终端过滤器：内含微米的微膜拦截碎屑及细菌尸体。
原水
------------ ? 机械过滤器 增压泵一 -----
*活性炭过滤器器 精密过滤器
3.1.14臭氧杀菌器：管道和水箱需要定期消毒，该设备的作用代替传统的药物消毒，在容器和 管道中不会有任何残
留。
3.2设备名称参数标准
设备名称
项目 标准要求
机械过滤器
流量（L/H ）
1500-2000
悬浮物 无悬浮物 浊度 〈1
活性炭过滤器
流量（L/H ）
1500-2000
游离氯 〈
色度 〈5
5um 保女过滤器
流量（L/H ）
1500-2000
细微粒 无细微粒
一级反渗透系统
产水量（T/h ）
一级电导率
〈cm(25 C )
一级反渗透系统
产水量（T/h ）
二级电导率 〈cm(25 C )
紫外杀菌器
杀菌率
> % 杀菌后纯化水的电导率
〈cm(25 C )
3.3工艺流程图
一级反渗透
高
压泵
-
3.4运行模式3.10.1自动模式
合上纯化水系统总电源开关，打开纯化水系统开关，当触摸屏有显示后，点击触摸屏上“自
动”位置，当其变绿，纯化水系统开始运行。当测控仪数字显示到低位以上时，点击“纯化水泵”，
纯化水系统开始为生产现场输送纯化水。
3.10.2手动模式
开机：当原水箱中有一大半水后，合上纯化水系统总电源开关，打开纯化水系统开关，当触摸屏有显示后，点击触摸屏上“手动”位置，然后点击“增压泵”和“高压泵1”。当中间水箱有
一大半水后，点击“高压泵2”。当测控仪数字显示到低位以上时，点击“纯化水泵” ，纯化水系统开始为生产现场输送纯化水。
运行：纯水箱水满或者中间水箱缺水，关高压泵2;中间水箱水满或者原水箱缺水依次关高
压泵1和增压泵。纯化水系统开始运行后，将下表所列参数进行记录，此后每隔2小时后再进行
记录，将记录填写到SOP-MFG-06-R1《纯化水系统运行参数记录表》中。当参数超过合格范围后，应立即停机，取水点不得用水，查找原因并解决问题后方才再次进行制水。
4. 职责
4.1供应商的职责：
方案数据的收集；
提供为方案编写、方案执行和报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件;
偏差报告的编写；
最终报告的编写。
4.2常州朗合的职责
方案的编写；
执行前审核和批准本方案；
保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足；
进行公用系统的运行；
进行关键和非关键的测量、记录和控制仪表的校准；
方案的实施；
批准偏差报告；
审核和批准报告。
5. 参考文件
ISPE指南5调试和确认” 2001年第一版
GB12075-1989
GB/ T14976-1994。
通风与空调工程施工质量验收规范(GB50243-2002)
医药工业洁净厂房设计规范(GB50457-2008)
建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范( GB50242-2002) 洁净室施工及验收规范(GB50591-2010)
工业金属管道工程施工质量验收规范(GB50184-2011)
工业设备及管道绝热工程施工及验收规范( GB50126-2008)
洁净厂房设计规范(GB50073-2001)
系统使用说明书
药品生产质量管理规范(2010修订)(卫生部令第79号)
6. 缩略语
7. 验证规划
8. 测试
借助文件附件进行测试。把所有有关信息记录在这些表格中。必要时也可向QA索取复印件。
执行文件的同时记录结果和数据。未使用的地方用单线划去，签名，并注明日期，用“N/A ”标明不适用的地方，其它相关要求遵循QP-402《记录控制程序》。记录在执行文件时发现的任何偏
差或不正常的情况。
8.1附件1—人员确认
8.1.1 目的
确认方案执行前已经过批准，人员已经过相关培训。
8.1.2 程序
确认方案批准的日期；
在方案实施前，确认参与本方案的人员已得到培训，并复印培训签字表于附件1后。
8.1.3 可接收标准
方案已批准，参与方案实施的人员已经过培训。
8.2附件2—文件、图纸和记录的确认
8.2.1 目的
对现有纯化水系统的所有相关安装结果对照竣工实施图纸进行逐一检查，确认安装记录文件
的标题、文件编号、存放位置的相关状态。
8.2.2 程序
确认文件完整齐全，文件的标题正确，文件编号正确；
确认图纸齐全，并且是最新版本；
确认记录的标题正确，记录编号正确；
确认设计文件、图纸以及记录由相关对应部门保存。
8.2.3 可接收标准
文件完整齐全，文件的标题正确，文件编号正确；图纸齐全，并且是最新版本；记录的标题正确，记录编号正确；设计文件、图纸以及记录由相应部门保存。
8.3附件3—纯化水系统配套的关键仪表确认
8.3.1 目的
确认系统配套的关键仪表（压差表、电导率仪）是否是经检定合格的，且是在有效期内的。检查方案中列出的仪表是否有计量合格标志，记录下计量编号、有效期。
8.3.2 程序
确认所有的关键仪表使用可追溯的标准、依据已批准的程序进行了校验；在方案后附上校验证书。
8.3.3 可接收标准
所有测试测量仪器都在精度范围内进行校正，已具备校验证书。
8.4附件4—纯化水系统设备确认
8.4.1 目的
核对纯化水系统设备的规格、型号、功率、生产厂家等是否符合设计标准。参照图纸确认空调系统设备各个部件及管线的安装，并检查增压泵电机转向是否正确。
8.4.2 程序
确认文件完整齐全，文件的标题正确，文件编号无误；图纸齐全，并且是最新版本；
确认记录的标题、记录编号正确无误；
确认设计文件、图纸以及记录由合适的部门保存。
8.4.3 可接收标准
所有设备的技术手册是齐备并为有用的。设备铭牌上的技术参数与技术规格相符。所有设备
的每个部件都符合图纸、技术规格和URS要求，并无可见的损坏痕迹。所有设备的连接符合图纸
要求。
8.5附件5—纯化水系统安装确认
8.5.1 目的
根据设计图纸及相关规范、标准和设备安装的要求逐项检查纯化水机组的安装位置、安装顺
序并记录检查结果的安装质量是否符合设备设施供应商的安装要求和本公司的有关规定要求；根据纯化水系统的安装质量可接收标准，检查核实确认纯化水系统的水泵、过滤器、管道、各水箱、
给排水系统、紫外灯和臭氧发生器等部件的安装和部件之间的安装是否满足安装质量要求，可保
证纯化水系统的启动和调试顺利进行，符合纯化水系统的安装确认实施的要求和规定。
8.5.2 程序
确认纯化水控制面板和各增压泵的正确安装；
确认各个过滤器的安装；
确认各条管路安装竣工图纸的正确安装；
确认紫外灯的安装；
确认臭氧发生器的安装；
确认各储罐的安装；
确认各阀门润滑状况，各调节装置的安装；
确认机组的供电装置安装；
确认系统的给排水水管的安装；
确认加药箱管路的安装。
8.5.3 可接收标准
所有的安装都符合设计要求。
8.6附件6—纯化水管路安装确认
8.6.1 目的
依照图纸检查各个纯化水的送水与回水管路否按设计进行安装。
8.6.2 程序
依据纯化水平面图纸检查各管路的走向和连接是否符合竣工图纸；不符合图纸的部分用荧光笔标出。
8.6.3 可接收标准
水管材料符合相关的行业标准；水管系统的安装符合竣工图纸。
8.7附件7—纯化水出水口确认
8.7.1 目的
根据纯化水设计和施工说明，检查洁净区相关房间纯化水出水口的安装位置、尺寸和数目是否与设计确认相一致。
8.7.2 程序
检查确定纯化水管道设计和施工说明是最新的版本；
检查相关房间的纯化水出水口的安装位置正确；
检查相关房间纯化水出水口的尺寸、数目正确。
8.7.3 可接收标准
确定纯化水设计和施工说明是最新的版本；检查洁净区相关房间纯化水出水口的安装位置、尺寸和数目与设计相一致。
8.8附件8—纯化水管道清洗、钝化消毒、试压检漏确认
8.8.1 目的
检查供应商提供的清洗和水管试压检漏记录；钝化消毒记录；抽检水管管壁的洁净情况，确认水管清洁及其效果；确认施工方的施工安装质量是否符合施工设计说明，在对管道进行检漏过程中我方人员进行现场监督，确认水管试压检漏的结果准确有效，抽检接口是否钝化消毒。
8.8.2 程序
检查供应商提供的清洗；拆开3处有代表性的接头，抽检水管管壁的洁净情况。
检查确定施工方水管试压检漏记录；在水管外层进行漏水检查；检查确定水管检漏的记录完整有效。
检查确定施工方的钝化消毒记录；在水管接头处，检查钝化效果。
8.8.3 可接收标准
供应商提供的清洗记录、钝化消毒记录是完整齐全准确的，抽检结果是合格的；并且存放于相应部门。
水管无泄漏符合要求，其记录是完整有效，存放于相应部门。
8.9附件9—用水点管路焊接试压验收确认
8.9.1 目的
确认终端用水点管路焊接试压符合验收要求。
8.9.2 程序
检查用水点管路焊接试压验收文件是否是完整齐全准确的；
根据文件要求检查各用水点实际参数；
893 可接收标准
用水点管路焊接试压验收文件齐全有效；各用水点符合要求。
8.10附件10—纯化水设备安装调试确认
3.10.1目的
确认供应商在纯化水系统完成后进行安装调试，并且调试记录完整齐全。
3.10.2 程序
检查供应商提供的纯化水设备安装调试记录。
根据调试运行记录检查各设备运行状态及参数。
3.10.3可接收标准
纯化水设备安装调试记录齐全有效；设备运行各参数符合要求。
8.11附件11—公用设施检查
8.11.1目的
确认公用设施按照设计说明进行安装，连接入系统，并适合系统运行。
8.11.2程序
电源系统供应；水系统供应。
8.11.3可接收标准
电源系统和水系统被安全合理的安装，机械部件正常。
8.12附件12—环境、健康和安全确认
8.12.1目的
根据设计图纸及相关规范、标准和设备安装要求逐项检查公用、安全、健康和环境等支持系统并记录检查结果，确认系统安装和运行所需的公用、安全、环境等支持系统的条件以及安装质量是否符合供应商标准、安全标准和公司的要求，确保纯化水设备的安装符合环保、消防、防爆及防静电、劳动保护等项目的法律法规和行业相关规范及标准的要求。
8.12.2 程序
逐项检查公用、安全、健康和环境等支持系统。
8.12.3可接收标准
系统安装和运行所需的公用、安全、环境等支持系统的条件以及安装质量是符合供应商标准、安全标准和公司的要求，纯化水设备的安装符合环保、消防、防爆及防静电、劳动保护等项目
的法律法规和行业相关规范及标准的要求。
9. 纠正预防列表
方案执行过程中产生的每个超差需要记录，调查原因并制定相应的纠正预防措施。填写在附
件13表格中。
10. 变更列表
方案执行过程中产生的每个变更记录于附件14 表格中
纯化水系统验证方案
类别：验证案编码：PVA-207-1颁发部门：QA 纯化水系统验证案
验证案目录1 引言 1.1纯化水制备系统概述 1.2 验证目的 1.3 围： 1.4 验证期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 3 运行确认 4 性能确认 5 纯化水制备系统日常监测 6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议 7. 纯水系统再验证期
1.引言 1.1.概述 1.1.1.XXXX医疗器械有限公司车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管生产和蒸馏水的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行了年度大保养并增加了EDI（连续电除盐）装置进一步降低纯化水电导率，特对改进后的纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图：
循环 1.1. 2.基础资料 设备编号:207 维修服务单位名称:XXXXXXXX水处理设备厂设备名称: XXXXXXXX 地址: XXXXXXXX 设备型号: XXXXXXXX 邮编:215500 生产能力: XXXXXXXX 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX 传真: XXXXXXXX 网址：XXXXXXXX EDI装置设备名称：XXXXXXXX 生产能力:2-3T/h 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX1 传真: XXXXXXXX
网址：XXXXXXXX 使用部门：生产部操作员： 1.2.验证目的 1.2.1.验证该纯化水系统在年度大保养和加装EDI装置后，在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水. 1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求. 1.2.3.检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合USP, EUP和《中国药典》纯化水的要求。 1.3.围: 1.3.1. 文件的适用围 此文件适用于纯化水制备系统的验证 1.3. 2.验证的围 1.3. 2.1.纯化水制备系统的安装确认； 1.3. 2.2.纯化水制备系统的运行确认； 1.3. 2. 3.纯化水制备系统的性能确认； 1.3. 2.4.纯化水制备系统的日常监控。 1.4.验证期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 安装确认：2015年4月6日至2015年4月9日； 运行确认：2015年4月10日至2015年4月13日； 性能确认：2015年4月19日至2015年5月19日； 日常监控：2015年5月19日验证完成即开始 1.5.验证项目小组成员及职责
纯化水制备及分配系统验证方案
目的 1 验证目的........................................ 错误!未定义书签。 2 适用范围........................................ 错误!未定义书签。
3 编写依据........................................ 错误!未定义书签。 4 简述............................................ 错误!未定义书签。 纯化水系统工艺流程设计.................................... 错误!未定义书签。 纯化水的使用点............................................ 错误!未定义书签。系统流程简图....................................... 错误!未定义书签。 5 验证职责及小组成员.............................. 错误!未定义书签。 6 验证计划........................................ 错误!未定义书签。 7 培训确认........................................ 错误!未定义书签。 8 设计确认........................................ 错误!未定义书签。 目的...................................................... 错误!未定义书签。 检查记录.................................................. 错误!未定义书签。 9 安装确认和运行确认.............................. 错误!未定义书签。 开箱检查和资料附件的确认.................................. 错误!未定义书签。 公用工程安装确认.......................................... 错误!未定义书签。 纯化水系统各设备单元安装确认和运行确认.................... 错误!未定义书签。 10 纯化水系统性能确认............................. 错误!未定义书签。性能确认目的....................................... 错误!未定义书签。 纯化水验证计划............................................ 错误!未定义书签。 取样方法.............................................. 错误!未定义书签。 纯化水合格标准........................................ 错误!未定义书签。 纯化水系统取样时间计划及频率.......................... 错误!未定义书签。 纯化水系统性能确认各阶段水质检验结果统计.................. 错误!未定义书签。 样品异常情况处理.......................................... 错误!未定义书签。 系统运行警戒指标.......................................... 错误!未定义书签。 系统运行指标趋势分析...................................... 错误!未定义书签。 11 验证结果评价及建议............................. 错误!未定义书签。
纯化水系统的验证方案完整版要点
纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00
验证方案审批表
目录1.引言 1.1概述 1.2主要技术参数 2验证目的 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.2安装确认 5.3运行确认 5.4性能确认 6.再验证 7.验证结果评定与结论 8.附录
1.引言 1.1概述 该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。 为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。 纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。 1.2主要技术参数 —本系统纯化水产量: 0.5T/h —一级纯化水电导率：＜20μs/ cm —二级纯化水电导率: ＜2μs/ cm 2验证目的 2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。 2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。 2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。 2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。 2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。 2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。 2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。 5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。 表一：预确认的要求与验证方法
纯化水再验证方案
文件编码：TY-TS0401001 1.0T/H纯化水系统再验证方案 山东泰谊制药有限公司
验证立项申请表
再验证方案审批
1 引言 1.1 概述 本系统制备的纯化水主要用于口服固体制剂车间、口服液体制剂车间及前处理提取车间制软材、清洁等使用，它由原水箱、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器，反渗透增压泵，反渗透系统、纯化水箱、紫外线灭菌器、微孔过滤器、输水泵至用水点等组成，它可提供符合2010版《中国药典》中纯化水各种指标的纯化水。纯化水制备系统工艺流程图见图-1，纯化水系统分布图见图-2。 基本情况： 设备编号：Y-04A-145 设备名称：纯化水系统 型号：1.0T/h 生产厂家：南京金钜制药设备有限公司 出厂日期：2003年03月 到货日期：2003年03月 使用部门：生产车间 安装位置：制水间 1.2再验证目的 通过以下方案的验证，确认此系统按照纯化水系统操作规程操作，能稳定地生产出符合中华人民共和国药典，〈2010年版〉规定的纯化水质量标准，保证各品种剂型工艺用水需求的数量。 1.3 再验证范围 本验证方案适用于1.0T/h纯化水系统的再验证。 2 再验证文件
检查人/日期：复核人/日期： 3 仪器、仪表的校验 检验结果详见附件1。 4 验证内容 4.1 预确认和安装确认：已于2003年作过验证，因该系统没有变动变化，不再作重复验证了，具体内容详见2003年纯化水验证方案及报告。 4.2 1.0T/h纯化水系统的的运行确认 进行运行确认是纯化水系统的实际运行试验，试验中所有纯化水系统设备均应开动，目的是为证明纯化水系统能够达到设计要求及生产工艺要求。主要内容包括： 4.2.1系统操作参数的检测： 4.2.1.1检查纯化水系统每个设备的运行情况，包括多石英砂过滤器、活性炭过滤、各级水泵、反渗透装置等运行是否正常。 4.2.1.2测定设备参数。通过测定各设备进出水口的水质，确定设备的去除率、效率、产量等是否达到设计要求。水质分析的指标应根据设备的用途及性质，对照设备操作手册上的参数来确定。 4.2.1.3检查系统管路情况，管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷，必要时更换。4.2.1.4检查水泵工作情况，运转是否正常，是否按设计规定方向运转等。 4.2.1.5检查阀门和控制装置工作是否正常（见附件2）。 4.2.2纯化水水质的预先测试分析 上述检查工作完成，确认系统运转正常后，连续3天取样对系统生产的纯化水水质进行测试分析。 取样点：反渗透装置出口处 检测项目：理化指标、微生物指标 合格标准：理化指标：符合《中国药典》2010年版二部纯化水质量标准 微生物指标：不大于100CFU/ml（见附件3）。
纯化水系统再验证方案
纯化水系统再验证方案 颁发部门：质量管理部 分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，
再验证立项申请表 再验证方案审批表
目录1.验证组织系统
2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 8.纯化水日常监测 9.再验证规定 10.验证结果评定及结论 11.文件执行 12.文件归档 13 附表 附表1：再验证方案变更申请表 附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录 附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录 附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录 附表5：紫外灭菌器参数监测记录 附表6：纯化水系统性能确认数据 附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据） 附表8：纯化水在线监测数据 附表9：纯化水系统日常监测与验证周期 附表10：漏项、偏差处理表 1验证组织系统 验证委员会机构
1.1.2验证委员会职责 主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 验证小组成员及其职责 1.2.2各成员职责 组长——负责验证实施全过程的组织协调工作； 组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部： 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施
监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2.3.2生产技术部 负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部 负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室 负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间 负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求； 负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2.概述： 纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合2005年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。 本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成，针对公司原水水质及产品工艺的要求，制备用于车间洁净区。 纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在1mg/L以下，温度在25℃时水的电阻率cm或电导率2s/cm。 反渗透法制备纯化水系统工艺流程图
制药厂纯化水系统GMP验证方案
目录 1概述 2目的 3验证范围及依据 4验证组织与职责 5验证周期及验证进度安排6验证项目及方法 6.1纯化水系统安装确认 6.2纯化水系统运行确认6.3纯化水系统性能确认7验证结果与评价 8验证方案的培训 9验证记录
1 概述 我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5μm)、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器(0.22μm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22μm）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22μm）、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。 1.1纯化水系统工艺流程 正反清洗水排放 正反清洗水排放
1.2 系统各部分功能
1.2.1 原水的预处理设备及功能 1.2.1.1 石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（例如：铁等），控制进水浊度及淤泥污染。 1.2.1.2 活性炭过滤器内充填活性炭，除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味，降低色度以及残留的浊度等。 1.2.1.3 树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子，防止反渗透膜上结垢，尽可能的避免污堵；提高膜组的使用寿命。稳定膜组的工作性能。 1.2.2 纯化水制备装置及功能 1.2.2.1 5μm保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上的细微颗粒，保护反渗透膜不受阻塞； 1.2.2.2 一级反渗透系统对预处理后的水进行一级脱盐处理，降低水的含盐量、脱盐率能达到99%。 1.2.2.3 离子交换床：利用离子交换树脂的原理来去掉溶解於水中的无机离子。 1.2.2.3 0.22μm精密过滤器主要出去水中的阴阳树脂等杂质的细微颗粒。 1.2.2.4 微孔过滤器（0.22μm）防止纯化水残留有细微体积在0.2-1.0μm以上等污染水质。 1.2.2.5 紫外灭菌器杀死循环管道中可能残留的细菌。 1.3 主要设备技术参数：
纯化水分配系统安装确认实施方案{项目}
.1背景 改造前纯化水系统是南通海发水处理公司设计建造，并于2012年12月完成安装，并于2013年完成设备的的4Q确认后正式投入使用，至今已运行第4年，生产的纯化水提供给各洁净车间工艺用水用及清洁用水用。改造前纯化水制水工艺如下： 除垢加药装置 原水→→原水箱→→原水泵→→列管式换热器→→多介质过滤器→→活性炭过滤器→→↓→→5μm精密 NAOH加药装置 过滤器→→系统清洗水箱→→高压泵1→→1RO系统→→1RO水箱→→高压泵2→→↓→→2RO系统→→2RO水箱→→EDI水泵→→EDI系统→→纯化水箱→→纯化水泵→→紫外线杀菌器→→列管式换热器→→0.22μm精密过滤器→→使用点→→回纯水箱 为了保证制水质量，对纯化水分配系统装置进行改造，拆除紫外线杀菌器和0.22μm精密过滤器，并对改造的管道进行钝化处理，改造完成后修改了纯化水分配系统的消毒频率（由原先的六个月清洁消毒更改为每30天清洁消毒），通过对改造后的纯化水分配系统的安装确认，确认纯化水分配系统的改造符合GMP要求，水质符合质量要求。 2 目的 通过对原纯化水分配系统的安装确认，证明其设计及安装符合GMP要求。 3 验证范围 本方案用于1.0T/-2RO+EDI纯化水分配系统。
5文件确认 6安装确认 6.1 培训 方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训确认表见附表（一）。 6.2安装检查记录见附表（二） 6.2.1文件检查记录； 6.2.2安装所需材料检查记录； 6.2.3管道焊接记录； 6.2.4仪表检查记录； 6.2.5管道试压记录； 6.2.6管道的清洗、钝化记录； 6.3 偏差和处理： 本次安装只是在原有纯化水管道的基础上拆除及增加几个使用点，改造较为简单，并未发现偏差。 6.4 结论： 本次改造所使用管道及阀门材料为316L，焊接方式为惰性气体保护的热熔氩弧焊，管道清洗、试压都符合GMP要求。 检查及确认表见附表（二）。
纯化水系统确认与验证方案
纯化水系统确认与验证方案 1纯化水系统验证方案
验证小组人员名单
2纯化水系统验证方案 目录 1.概述 2.目的 3.确认与验证的对象和范围 4.确认与验证的实施计划 5.系统风险评估 6.验证小组及职责 7.验证实施 7.1安装确认 7.2运行确认 7.3性能确认 7.4对结果进行汇总、评价 8.确认与再验证结果评定偏差分析与结论 9.确认与验证报告的出具 10.确认与验证证书的签发 11.偏差与变更处理原则 12.需再验证情况 13.附件 3纯化水系统验证方案
1.概述： 1.1简介：本公司工艺用水制水设备于2004年由******安装调试完成，生产纯化水能力为每小时0.5m3／h。纯化水处理系统采用二级反渗透法进行纯化水制备，系统主要包括原水箱、原水泵、多介质过滤器、余氯清除器、阻垢剂注入装置、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、PH调整装置、膜化学清洗装置、中间水箱、纯水箱、紫外消毒装置、输送泵与输水管道等组成，供我公司制剂生产线的工艺用水的使用。 1.2工艺流程图 原水泵 余氯清除器原水原水箱多介质过滤器 阻垢加药装置4纯化水系统验证方案
1.3纯化水输送及使用点工艺图：
1.4 系统中所采用设备的详细规格： 工艺用水处理系统主要由多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、5纯化水系统验证方案 二级反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器以及不锈钢管路等组成，其详细参数如下： ①多介质过滤器 型号：JGH-5X 规格：φ500 填料：精制石英砂 主体材质和操作支架：304不锈钢 ②余氯清除器 型号：YU-005 配置：φ220余氯清除器 主体材质和操作支架：304不锈钢 ③精密过滤器 型号：LX-2X 规格：φ220×1000 配置：10u聚丙烯滤芯 主体材质和操作支架：304不锈钢 ④保安过滤器 型号：LX-2X 规格：φ220×1000 配置：2u聚丙烯滤芯 主体材质和操作支架：304不锈钢 ⑤JFS-0.7-0.5反渗透器 产水量：0.5m3／h 膜规格：采用美国海德伦公司的超低压聚酰胺复合膜（4040） 总膜数：6根 ⑥纯水箱 型号：SX-1000 规格：φ1000×H1200 主体材质：316L不锈钢 ⑦输水管道： 6纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案和验证报告
TS-032-034-00 纯化水制备系统验证报告 设备名称：二级反渗透机组 制造厂商：泰州市圣洁达水处理工程公司 使用部门： 型号： 出厂日期： 设备编号：
目录 1．概述 (3) 2．验证目的 (3) 3．验证范围 (3) 4. 验证内容 (3) 4.1 预确认 (3) 4.2 安装确认 (4) 4. 3运行确认 (6) 4.4性能确认..............................................................................┉8 5．验证进度安排 (9) 6. 日常监测程序与验证周期 (9) 7.验证结果评定与建议 (10) 8. 验证最终审核意见 (10) 9.附件 (10)
1．概述： 本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、二级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。 1.1 基本情况： 设备编号： 设备名称：纯化水制备系统 型号： 系列号： 生产厂家：江苏宝应华东水处理工程有限公司 工作间：纯化水制备间 1.2、验证小组人员及责任 1.2.1、验证小组人员： 1.2.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。 1.2.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。 1.2.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室，程红莉、王婷、张亚兰为实验员。 2．验证目的： 为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水制备系统进行验证。 3.验证范围：
纯化水系统性能确认PQ(中英文)
EXECUTION APPROVAL SIGNATURES 批准执行签名 The signatures below indicate approval of this protocol and its attachments and indicate that it is ready for execution. Any changes or modifications to the intent or the acceptance criteria of this protocol, following approval, requires the generation of an amendment which must be approved prior to execution. 下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。 Contents 目录
1.0SCOPE 范围 (2) 2.0PURPOSE 目的 (3) 3.0BACKGROUND 背景 (3) 4.0INTRODUCTION 介绍 (3) 5.0REFERENCES 参考书目 (4) 6.0RESPONSIBLE PARTIES AND RESPONSIBILITIES 责任方及其责任 (4) 7.0SYSTEM DESCRIPTION 系统说明 (6) G ENERAL D ESCRIPTION 总说明 (6) P RETREATMENT U NIT 预处理单元 (6) R EVERSE O SMOSIS (RO)S YSTEM 反渗透(RO)系统 (7) M IXED B ED S YSTEM 混床系统 (8) M ONITOR AND C ONTROL S YSTEM 监视和控制系统 (9) 8.0TESTING PROCEDURES 检验程序 (9) 9.0ACCEPTANCE CRITERIA 验收标准 (9) A TTACHMENT 1-V ALIDATION T EST E QUIPMENT AND M ATERIALS 附件1–验证测试设备和材料 (11) A TTACHMENT 2–PW S YSTEM 30D AY S AMPLING P LAN D ATA S HEET 附件2–纯化水系统30天取样计划数据表 (12) A TTACHMENT 3–2ND P HASE PW S YSTEM S AMPLING P LAN D ATA S HEET 附件3–纯化水系统第二阶段取样计划数据表 (15) A TTACHMENT 4-PW S AMPLE T EST R ESULT F ORM 附件4-PW样品测试结果表 (17) A TTACHMENT 5-S IGNATURE V ERIFICATION L IST 附件5-签名确认清单 (19) A TTACHMENT 6-P ROTOCOL D EVIATION L OG 附件6-文件偏差日志 (20) A TTACHMENT 7-P ROTOCOL D EVIATION R ECORD 附件7-文件偏差记录 (21) A TTACHMENT 8-P ROTOCOL E XECUTION A PPROVAL S IGNATURES D ATA S HEET 附件8-文件执行批准签名数据表.. 22 1.0 SCOPE 范围
纯化水系统设计确认
江苏平光制药(焦作)有限公司 500L/h纯化水制取系统设计确认（DQ） 方案审批表
方案修订历史
1. 概要 1.1 介绍 该套水处理系统系扬州众诚水处理科技有限公司的标准设计，结合用户的URS（URS-01-018）要求而制造。 1.2项目标准 该设备完工后，中国GMP。 1.3 纯化水系统描述 原水自来水进入原水箱→经过原水泵加压后进入→多介质过滤器，利用石英砂去除水中的悬浮物、杂质来降低水中的浊度后进入→活性碳过滤器，利用活性碳的吸附功能来去除水中的余氯以防止反渗透膜元件受其氧化降解，同时还去除水中的小分子有机物和水中的异味来降低水的色度后进入→5um的精密过滤器，去除水中＞5um的颗粒，起到保护高压泵及RO膜元件作用，然后进入→一级多级泵，给一级RO提供足够压力后进入→一级RO 系统，反渗透是指在外界压力的作用下，浓溶液中的溶剂透过膜向稀溶液中扩散，具有这种功能的半透膜称为反渗透膜，也称RO膜。主要是利用膜分离技术的高脱盐率，去除水中的大部分离子、SiO2、有机物胶体、微生物细菌等水中的杂质，其脱盐率达到98%以上，从一级RO出水进入中间水箱后→通过二级多级泵后→进入二级RO系统，进一步去除水中的离子、有机物、微生物及细菌，从而达到符合要求的纯化水，其出水电导率达到1us/cm
（25℃）以下，二级RO出水进入→纯水箱→经纯水泵输送到车间各个用水点 原水箱、中间水箱、纯化水箱采用压力变送器控制水箱的液位. 一级RO系统浓水排放，二级RO系统浓水回收至原水箱，从而进一步改善原水的水质，确保进入纯水箱的水质是符合要求的。 预处理、二级RO系统、纯化水出水\回水设有压力表、压力传感器、电导率仪、流量计实时对系统进行监测。 产品名称：纯化水制取系统 功能：用于江苏平光制药(焦作)有限公司车间用水 生产厂商：扬州众诚水处理科技有限公司 项目号: YZZC20121012 生产周期：2012.10.12-2012.11.08 预计出厂日期：2012.11.10 1.4 设备参考标准/指南 设备应当符合以下指南/标准： GMP法规 中华人民共和国药品管理法 欧盟-GMP-指南，第一部分附录1，11和15 21 CFR Part 210:药物的生产、加工、包装和储存；通则 21 CFR Part 211，成品药物的CGMP
纯化水系统验证方案及报告
甘肃大得利制药厂25m3/h（25℃）医药纯化水处理工程由西安胜泰华工科技有限公司设计、制造、安装、调试。在该系统中，采用了双级反渗透技术，保证最终出水的水质符合要求。 预处理+双级反渗透 原水→原水箱→原水泵→絮凝剂加入系统→多介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂加入系统→精密过滤器→一级高压泵→一级RO装置→中间水箱→PH调节→二级高压泵→二级RO装置→紫外杀菌器→精密过滤器→纯水箱→纯水泵 2.验证目的 检查并确认该纯化水系统设备所用材质、设计、制造均符合工艺生产用水和GMP 要求；检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求；检查并确认设备的安装符合生产工艺要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该系统设备的各种仪器仪表经过效正且合格；确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准，确认系统生产的水质能达到质量标准，为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 3．验证范围 适用于双极反渗透制水系统的验证，本验证方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 4.验证职责 验证小组职责：制定验证方案；负责验证方案的实施及收集各项验证、试验记录，对验证结果进行分析、评价并形成验证报告，报验证小组审批；并根据验证情况，拟订纯化水系统日常监测项目及验证周期，报验证委员会审核；发放验证证书。 工程部：负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；建立设备档案；负责仪器、仪表的校正；起草纯化水系统的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
质量部：负责验证方案的审核；负责制定纯化水质量标准、检验规程及取样程序；负责完成和核准所有必须的试验并出具检验数据与检验报告书。 生产部：负责纯化水系统的操作、清洗、消毒和维护保养；负责配合验证小组完成验证工作。 5.验证内容 5.1预确认（安装前确认） 确认支持本验证的相关资料是否齐全，确认并记录。 检查各主要设备售后服务的资料是否齐全，包括单位名称、地址、联系电话、保修及维修等详细资料，确认并填写记录。
制药用纯化水系统水过GMP认证资料要求
制药用纯化水系统水过G M P认证资料要求 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
制药用纯化水水系统GMP验证资料 制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需要从设计阶段就开始，通过监按建造、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。 通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采用的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求(IQ)；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求(OQ)；确认工艺用水系统采用的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ)。 1 验证的准备 在针对一个指定的工艺用水系统，进行验证以前应该做好验证前的准备工作，包括下述使用文件所规定的有关内容。 使用文件是由建造工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。要求这些文件必须以合适的形式组织起来，更便于接受药政管理部门(SDA、FDA等)的检查和批准。系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。使用文件包括以下六个方面。 (1)文件清单 ①系统内设备，包括设备出厂标签号、生产厂商、样品序号和设备尺寸大小； ②PC／PLC／DOS／WINDOWS输入，输出和警告； ③阀门，包括标签号、位置、类型、尺寸； ④关镀的和非关键的设施，包括标签号、位置、类型、作用／目的、范围和测定日期； ⑤管道，包括节段号、类型、尺寸和完成情况； ⑥滤膜，包括标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、生产商、型号和孔径大小； ⑦工艺过程和配套公用工程，包括系统名、提供压力、温度和所需电力； ⑧采购、安装合同中所需的原材料； ⑨零部件清单； ⑩标准操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定，运行管理)。 (2)工厂测试程序 ①设备测试程序，测定程序和数据表； ②压力测试，PLC／PC测试； ③安全检查，制动设备的操作测试步骤。 (3)焊接文件 ①焊接管道材料的质量保证书，材料成分报告书； ②焊工证书确认，焊接质量的检查记录； ③焊接设备合格证书，焊接口抽样检查的百分比； ④焊接记录，焊接检查百分比； ⑤焊接程序，焊接检查证书和仓储。 (4)测定文件 测试仪器作为使用和验证的一部分必须进行测定校正。为了区分关键的和不关键的仪器，必须有一个仪器清单。关键测试仪器是那些为了能被药政管理部门接受，直接作用或管理水的质量和纯度的仪器。
二级反渗透纯化水验证方案(新、选)
二级反渗透纯化水验证方案 目录 一.概述 (1) 二.纯化水系统简介 (1) 三.验证目的 (3) 四.职责及要求 (3) 4.1验证小组职责 (3) 4.2验证小组成员名单 (4) 4.3验证方案的培训 (4) 4.4验证进度安排 (4) 五.验证内容 (4) 5.1安装确认 (4) 5.2运行确认 (12) 5.3性能确认 (21) 六.纯化水系统的验证周期 (22) 七.结果、评价及最终批准 (22)
一．概述 本公司纯化水系统采用二级反渗透装置制水系统。此系统生产能力为1m3/h。纯化水系统包括‘‘预处理系统+二级反渗透系统+杀菌消毒系统”三部分。为保证所制的纯化水符合标准，确保纯化水系统正常运行，按GMP要求，对纯化水系统进行验证。二．纯化水系统简介 2.1简述 该纯化水系统主要用于车间里直接接触药品的设备、器具和包装材料的洗涤，原料药的配料和精制。该系统是由浙江省湖州科弘水处理设备有限公司设计安装的，采用二级反渗透制得纯化水。其主要原理是利用膜分离技术的高脱盐率，除去水中的大部分离子以及SiO2、有机物胶体等杂质。此装置在水质分离过程中没有相变，脱盐率高，设备体积小，自控运行，适应性强，应用范围广，无环境污染。 2.2设计参数 2.2.1反渗透膜进水水质情况 原水：地下水，总含盐量：<500mg/L，余氯：<0.1mg/L 2.2.2设备设计要求 生产能力：1m3/h（以20℃水温为基准，水温每上升或下降1℃，产水量上升或下降2.5%）生产水温：10～35℃；工作压力：≤1.8MPa。 2.2.3纯化水内控标准 表一纯化水内控标准
2.3 生产工艺流程图 图一 纯化水生产工艺流程图 2.4 工艺系统简述 此套纯化水处理系统采用预处理系统+二级反渗透系统+杀菌消毒系统的工艺流程。 2.4.1 预处理 原水进入原水箱。原水箱出水加入絮凝剂（PAC ）后，由原水泵增压，经精砂过滤器、活性炭过滤器的过滤和吸附处理，截留水中存在的颗粒、胶状物，并除去水中的有机物及游离氯，使出水余氯含量小于0.1mg/L 。再经过软化器、精密过滤器进一步过滤，去
制药公司纯化水系统再验证方案方案大全
目录 1.概述 1.1验证目的及范围 2.验证组织成员、职责及验证计划时间安排2.1验证组织成员、职责 2.2验证方案计划实施时间 2.3仪器仪表检查 3.运行确认(OQ) 3.1运行确认目的 3.2操作人员培训 3.3运行确认内容 3.4运行偏差事项及处理分析 3.5运行确认结论 4.性能确认(PQ) 4.1性能确认目的 4.2性能确认人员培训 4.3性能确认内容 4.4性能偏差事项及处理分析 4.5性能确认结论 5.验证结果最终分析及评价 6.验证周期
7.最终批准 1.概述：本纯化水系统用于新制剂楼各车间生产用水。纯化水制水设备产水量为10t/h,制水基 本流程是先将原水经过石英砂过滤,即在一定的压力下，把浊度较高的水通过一定厚度的粒状的石英砂过滤，有效的截留除去水中的悬浮物、有机物、胶质颗粒、微生物、氯、嗅味及部分重金属离子等，最终达到降低水浊度、净化水质效果,再经过活性碳过滤器（可进行周期性巴氏消毒）,通过活性碳的强吸附性,能够吸附前级过滤中无法去除的余氯以防止后级反渗透膜受其氧化降解，同时还吸附从前级泄漏过来的小分子有机物等污染性物质，对水中异味、胶体及色素、重金属离子等有较明显的吸附除去作用,过滤后的水加入阻垢剂后再经过5um保安过滤器进行再过滤才进入到一级RO膜进行一级高压反渗透，将产出来的淡水存入到中间贮罐，在该淡水进入二级高压泵前加入NaOH调节PH值，经过二级反渗透后，产出的水进入二级淡水箱，二级淡水再经过泵压入EDI电除盐装置进行处理，得到生产所需的纯化水，纯化水进入到一个10T的纯化水贮罐, 纯化水输出安装有两套独立的循环系统，一台水泵输出后配一台紫外线杀毒器供一楼冻干车间循环输送；一台水泵输出配一台紫外线杀毒器供二楼供粉针车间和水针车间循环输送，二级后管路采用自动焊接安装,安装后对整个管道进行钝化、反复清洗循环排放后，经质量部检测水质合格后，然后对整个系统进行巴氏消毒，最后对所有用水点连续三个周期进行取样测试，每个周期的时间为一个月,通过此次验证确认整个纯化水系统供水的水质和水量符合工艺要求及GMP要求。管路输送系统配自动在线监测的参数有：回水流速---根据流速的设定值可以实现变频自动调节流速，对应温度下回水的电导率，在电导率高于设定置时会自动关闭回水气动阀，排水气动阀自动打开。持续保证整个回路中的水质和水量。满足生产需求。 1.1验证的目的、验证范围 验证的目的：纯化水系统设备要符合新版GMP的要求，设备的产水能力要满足生产需求； 纯化水的水质符合《中国药典》2010年版标准，检查有关的标准操作程序是否确实可行。 验证范围: 制剂车间纯化水系统 2.验证组织成员、职责及验证计划时间安排
纯化水系统变更验证报告
XXXX YB-？？？？ 纯化水系统（**） 变更验证报告 （二00？年） XXXX药业有限公司
1．概述 1.1背景 1.2描述 1.3 验证目的 1.4 验证小组组成与职责 1.5 验证范围 2．支持文件 3．安装确认 3.1安装确认验证目的 3.2 安装检查记录 3.3 偏差和处理 3.4结论 4. 运行确认 4.1运行确认目的 4.2操作人员培训上岗 4.3运行检查 4.4偏差和处理 4.5结论 5．性能确认 5.1性能确认目的 5.2 性能确认前的检查 5.3纯化水分配系统性能确认方法 5.4数据汇总与分析 5.5性能确认结论 6. 偏差分析与处理 6.验证结论 7．验证结论 8．附件 附图1改造前小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图附图2改造后小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图
附图3小容量注射液车间纯化水使用点分配系统图附件1工艺用水监测管理规程 附录1安装检查记录 附录2验证培训记录 附录3 运行确认检查记录 附录4性能确认前检查记录及洗出水检验记录 附录5取样计划、取样编号及取样记录 附录6纯化水储罐、总回水口水质监测数据汇总表附录7纯化水分配管道水质监测汇总表 附录8验证合格证书
1 概述 1.1背景： 改造前纯化水系统系上海XX公司设计制造，并于200?年8月6日完成安装，200?年8月27日完成首次验证（见《纯化水系统验证报告》，编号：JB/SY-04.001-200?）后正式投入生产使用，至今已第？年。所生产的纯化水用于提供小容量注射液车间的注射用水的原料水、内包材的初洗用水，洁净工衣、在线剪切匀质机的冷却用水等；小容量注射液车间共有使用点14个，因车间洁净区布局改变及生产的需要，对原来的纯化水分配系统进行了改造，增加5个新的使用点及拆除2个原使用点，并对管道进行钝化处理，通过对改造之后的分配系统的安装确认、运行确认、性能确认，确认纯化水分配系统的改造符合GMP要求，所有监控点水质全部符合质量要求。 1.2 系统变更描述： 针对分配系统，在原基础上增加5个新的使用点及拆除3个原使用点；小容量注射液车间有一个使用点负责为口服液车间提供纯化水，详见表1-1。 表1-1 改造前后的小容量注射液车间纯化水系统使用点
纯化水系统确认方案(完整版)
1.主题内容 本方案规定了公司纯化水系统的确认范围、方法及标准。 2.适用范围 本方案适用于纯化水系统的确认。 3.概述 纯化水是药品生产的基本条件，涉及到产品生产工艺用纯化水、检验用纯化水、设备及器具的清洁后阶段用纯化水。纯化水系统由前处理(包括：多介质过滤器、活性炭滤器)、阻垢剂加药装置、两级反渗透、巴氏消毒热水供给系统及分配管网构成。确认的主要内容就是纯化水制备系统、纯化水储存及分配系统符合GMP基本要求，适用于本公司药品生产及检验用纯化水质量标准。 3.1.纯化水管网分布示意图见附图
3.3.确认范围 本次确认为雅安迅康药业有限公司纯化水系统的确认，确认内容包括：资料的归档；纯化水系统的设计、安装、运行、性能确认；同步对纯化水系统清洗消毒效果进行确认。 3.4.纯化水制备流程： 原水储罐---原水泵---换热器（用于原水加温或预处理）巴氏灭菌---多介质过滤器---活性炭过滤器---阻垢剂加药装置---保安过滤器----一级高压泵----一级RO处理系统---中间水储罐---PH调节装置——二级高压泵---二级RO处理系统----纯化水储罐。 5.确认目的 检查并确认纯化水制备系统、储存及分配系统按其相应的标准操作规程运行，能够确保纯化水的质量符合《纯化水质量标准》，用以证明纯化水系统符合GMP要求，满足生产的要求。 6.确认时间 自至。 7.培训
对所有参与确认的人员进行确认方案、相关标准操作规程、操作技能等进行培训，确保整个确认过程能按照既定的方案进行。 8.变更和偏差处理 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认小组并对偏差和变更进行详细记录（偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在确认报告中。 9.确认实施 9.1.人员确认 9.1.1.识别对本方案任何数据表进行签字确认的所有人员。未通过方案培训的人员不得对本方案执行及签 字确认。培训记录复印件附于附表后。 9.1.2.培训记录见“附件1”。 9.2.文件及技术资料的确认 9.2.1.目的：确认使用说明书、合格证、材质证明性文件等相关文件的可用性、规范性且是否齐全。9.2.2.方法：对现有的相关文件进行逐个确认。 9.2.3.确认内容：档案完整性、设备及备品备件关键材质证明等。 9.2.4.可接受标准：现有的文件齐全、格式规范、内容准确且已均被正确归档。 9.2.5.确认结果见“附件2”。 9.3.仪器仪表的检查 9.3.1.目的：检查本方案测试所使用的设备、仪器或仪表的校验信息，确保验证结果准确可信。 9.3.2.接受标准：所有相关仪器仪表完好、经校验并在有效期内使用。 9.3.3.检查方法：对照校验证书检查。 9.3.4.检查结果见“附件3” 9.4.设计确认（DQ） 9.4.1.目的：确认纯化水系统在设计选型时，通过论证证明其系统设备的技术规格、技术参数和指标的适 用性符合GMP规范要求、满足公司生产需要，与生产范围、生产规模相适应，纯化水质量符合《纯化水质量标准》。 9.4.2.方法：通过对纯化水制备系统用户需求说明书（URS）、设备制造厂商技术资料等进行符合性核对 完成设计选型确认。