浅谈药品不良反应
严重药品不良反应事件定义及关联性评价说明
附表1制表单位：国家食品药品监督管理局 药品不良反应/ 事件报告表 报告类型：新的□严重□一般□首次报告□跟踪报告□报告来源：医疗机构□药品经营企业□药品生产企业□其他□ 除非得到允许，报告表中的个人信息将予以保密。
严重药品不良反应/事件是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应/事件： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤； 5）导致住院或住院时间延长 6）其他有意义的重要医学事件。如，尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。 关联性评价说明： 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能加重（即激发试验阳性），同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。 很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR/ADE的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能排除。 可能无关：ADR/ADE与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的ADR/ADE不吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献佐证。 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。 其他说明 合并用药：指发生此药品不良反应/事件时患者除怀疑药品外得其他用药情况，其中也包括患者自行购买的药品或中草药等。 报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应之间的关系。我们会考虑风险是否普遍或严重，然后决定我们是否需要采取行动，例如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息，如，限制使用剂量或在某些特定人群中限制使用。极少数情况下，我们会把产品撤市，只有当我们认为产品的风险大于效益时。
常见药物不良反应
精神科常用药物作用、不良反应 抗精神病药：是治疗精神病性症状的药物，临床上主要用于治疗精神分裂症或其它重性精神病，也称为强安定剂、神经阻滞剂。 不良反应及相应处理 1、常见副作用：口干、舌燥、鼻堵、乏力、思睡、心动过速、锥体外系反应。罕见副作用：阻塞性黄疸、粒细胞缺乏、视网膜色素沉着。其中以急性黄疸、粒细胞缺乏症、癫痫样发作、剥脱性皮炎、肝损害及低血压性休克最为严重，应高度重视！ 2、原则上凡是在治疗过程中出现的各种不适和躯体改变，均应考虑是否与药物有关，通过减药或停药对此有鉴别和治疗意义。一般而言，抗精神病药无成瘾性，但可能产生躯体依赖。 不良反应具体划为几个方面 1、精神方面的不良反应 （1）过度镇静：无力、思睡，尤以氯丙嗪、氯氮平常见。 （2）药源性精神副作用：如意识障碍、消极忧郁、幻觉、躯体性妄想、缄默、紧样状态、兴奋躁动等。 药源性精神副作用：精神运动性兴奋表现为焦虑不安、激动、凶狠、敌意、极度兴奋和冲动、攻击行为，常为一过性，多见于治疗初期。不需特殊处理。 药源性精神副作用：意识障碍 意识障碍出现的程度不同，由意识模糊或梦幻样状态到谵妄状态。表现：定向力障碍、言语散漫、错觉、幻觉、兴奋躁动、刻板动作或冲动行为、生活不能自理。可伴脉速、出汗、震颤、构音不清、扩瞳等躯体症状。多见于：用药早期；大剂量用药或在剧增、骤停或更换药物时；联合用药；老年人、有脑器质性病变或躯体疾病者。处理主要为减药或停药。 药源性精神副作用：药源性抑郁状态 发生率依次为利血平、氟哌啶醇、氯丙嗪、奋乃静、三氟拉嗪。处理：及时减药、停药或加服抗抑郁药，严密观察以防意外。 药源性精神副作用：紧综合征 症状：缄默、木僵、违拗、蜡样屈曲，重者吞咽困难、生活不能自理，可出现神经系统体征，如腱反射亢进、膝踝痉挛、震颤等。处理：酌情减药、停药或加用抗帕金森药。 （3）惊厥：任一种酚噻嗪衍生物都可能诱发癫痫发作，以高剂量、低效价的氯丙嗪、氯氮平为多。处理方法：加药宜慢，可加用抗癫痫药如苯妥英钠，必要时减药、停药或换药，排除器质性疾患。
药品不良反应分析报告报告材料
药品不良反应分析报告 药品不良反应（ADR）监测是合理用药的重要依据，是关系到广大患者用药安全，减少医患纠纷的一项重要工作。我院2019年第一季度共收集报告146例，现就2019年第一季度的ADR报告进行统计、分析，了解ADR发生的一般规律和特征，为临床合理用药提供参考。 一、ADR监测统计结果及分析 1、性别与年龄分布 我院2019年第一季度共收到146例ADR报告，其中男性66人，占比45.21 %，女性80人，占比54.79%。患者的年龄分布见表1： 表1 发生ADR患者的年龄分布 年龄/岁例数/n 构成比/% 0～10 32 21.92 11～20 4 2.74 21～30 8 5.48 31～40 14 9.59 41～50 24 16.44 51～60 19 13.01 > 60 45 30.82
合计146 100.00 2、患者家族史、既往史情况 146例ADR报告中，患者既往有过敏史的26例，占17.81%；无过敏史的113例，占77.40%；不详的7例，占4.79%。146例患者中有家族药物过敏史的0例，占0%；无家族药物过敏史的51例，占34.93%；不详的95例，占65.07%。
3、患者转归情况 146例ADR中，其中痊愈77例，占52.74%；好转45例，占30.82%；不详24例，占16.44%。大多数患者经积极治疗均好转或痊愈（占83.56%），不详占16.44%，主要因为观察时间不够长，说明我院医务人员发现药品不良反应能够及时上报。 4、药品剂型及用药途径分布 药品剂型 146例病例报告涉及药品剂型17种，以注射剂为主。本季度涉及药品剂型分布及所占比例见表2。 表2 药物剂型分布 剂型例次/n 构成比/% 注射剂142 64.25 粉针剂21 9.50
2018年度药品不良反应报告分析
2018年度药品不良反应报告分析 一、资料与方法 1. 资料来源：医院各科室上报。 2. 方法：采用回顾性研究方法，分别对5例药品不良反应患者的年龄、性别、给药途径、临床表现等进行调查，并对上述结果进行分类统计、分析和评价。 二、结果与分析 1. 性别与年龄分布 5例药品不良反应报告中男性患者3例（60%），女性患者2例（40%），患者年龄最小的1岁，最大的81岁，年龄分布情况见表1。 表1：发生ADR的年龄与性别分布（例） 性别1岁以 下1-9岁10-19岁20-29岁30-39岁40-49岁50-59岁≥60 合 计 构成比例/% 男性0 1 0 0 0 1 0 1 3 60 女性0 0 0 0 0 0 0 2 2 40 合计0 1 0 0 0 1 0 3 5 构成比例/% 0 20 0 0 0 20 0 60 100 2.引发ADR的给药途径分布 药物ADR发生率与给药途径密切相关，静脉给药引发的ADR最多，有例4（占80%）。引发ADR的给药途径分布见表2。 表2：引发ADR的给药途径分布 给药途径例数构成比例/% 肌肉注射 1 20 静脉给药 4 80 口服给药0 0 局部给药0 0 吸入给药0 0 合计 5 100 3.ADR累及器官系统及临床表现 引发ADR累及器官或系统以皮肤及其附件损害、消化系统损害为主。ADR累及器官或系统及临床表现见表3。
表3：ADR累及器官或系统及临床表现 累及器官或 系统例数构成 比例/% 主要临床表现 皮肤及其附 件 4 80 全身或局部皮疹、瘙痒、红肿、药疹、荨麻疹、皮 炎 消化系统 0 0 恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、肝功能异常 神经系统 1 20 头痛、头晕、失眠、嗜睡、耳鸣、烦躁、肢体麻木、抖动呼吸系统 0 0 气短、咳嗽、呼吸困难 全身反应 0 0 过敏样反应、寒战、发热、过敏性休克、水肿 泌尿系统 0 0 血尿、排尿困难、急性肾功能衰竭、头皮发麻、其他 0 0 眼结膜出血、关节疼痛 合计 5 100 4.ADR报告中涉及药品种类 5例患者中共涉及3种药品。引起ADR药品种类、例数及构成比例见表4。 表4：ADR报告中涉及药品种类例数及构成比例 药物类别例数构成比(%) 抗菌药物 4 80 消化系统药物0 0 中药制剂0 0 呼吸系统药物0 0 抗肿瘤药物0 0 神经系统药物0 0 营养药物0 0 抗过敏药0 0 激素类药物0 0 止痛药0 0 妇科用药0 0 增强免疫类药物0 0 造影剂0 0 其他 1 20 合计 5 100 三、讨论与整改措施 2018年度ADR发生共5例，其中全部集中于2018年上半年。2018年上半年，ADR发生率男性大于女性，男性ADR发生率为60%，这可与统计例数少有关。60岁以上发生ADR的频率最高，为60%。这与我中心服务人口分布及老年人的生理特性有关：随着年龄增加，脏器功能逐步衰退，影响药物的代谢和排泄，造成
常见药物不良反应
常见药物不良反应 精神科常用药物作用、不良反应 抗精神病药：是治疗精神病性症状的药物，临床上主要用于治疗精神分裂症或其它重性精神病，也称为强安定剂、神经阻滞剂。 不良反应及相应处理 1、常见副作用：口干、舌燥、鼻堵、乏力、思睡、心动过速、锥体外系反应。罕见副作用：阻塞性黄疸、粒细胞缺乏、视网膜色素沉着。其中以急性黄疸、粒细胞缺乏症、癫痫样发作、剥脱性皮炎、肝损害及低血压性休克最为严重，应高度重视！ 2、原则上凡是在治疗过程中出现的各种不适和躯体改变，均应考虑是否与药物有关，通过减药或停药对此有鉴别和治疗意义。一般而言，抗精神病药无成瘾性，但可能产生躯体依赖。 不良反应具体划为几个方面 1、精神方面的不良反应 （1）过度镇静：无力、思睡，尤以氯丙嗪、氯氮平常见。 （2）药源性精神副作用：如意识障碍、消极忧郁、幻觉、躯体性妄想、缄默、紧张样状态、兴奋躁动等。 药源性精神副作用：精神运动性兴奋表现为焦虑不安、激动、凶狠、敌意、极度兴奋和冲动、攻击行为，常为一过性，多见于治疗初期。不需特殊处理。 药源性精神副作用：意识障碍 意识障碍出现的程度不同，由意识模糊或梦幻样状态到谵妄状态。表现：定向力障碍、言语散漫、错觉、幻觉、兴奋躁动、刻板动作或冲动行为、生活不能自理。可伴脉速、出汗、震颤、构音不清、扩瞳等躯体症状。多见于：用药早期；大剂量用药或在剧增、骤停或更换药物时；联合用药；老年人、有脑器质性病变或躯体疾病者。处理主要为减药或停药。 药源性精神副作用：药源性抑郁状态 发生率依次为利血平、氟哌啶醇、氯丙嗪、奋乃静、三氟拉嗪。处理：及时减药、停药或加服抗抑郁药，严密观察以防意外。 药源性精神副作用：紧张综合征 症状：缄默、木僵、违拗、蜡样屈曲，重者吞咽困难、生活不能自理，可出现神经系统体征，如腱反射亢进、膝踝痉挛、震颤等。处理：酌情减药、停药或加用抗帕金森药。 （3）惊厥：任一种酚噻嗪衍生物都可能诱发癫痫发作，以高剂量、低效价的氯丙嗪、氯氮平为多。处理方法：加药宜慢，可加用抗癫痫药如苯妥英钠，必要时减药、停药或换药，排除器质性疾患。 10 / 1 常见药物不良反应 （4）锥体外系反应（EPS）：有五种表现形式1）药源性帕金森氏综合征：四个特征：运动不能、肌肉强劲、震颤、植物神经功能紊乱。2）静坐不能。3）急性肌张力障碍。以上三种锥体外系反应均可减药、停药、合用对抗药。4）迟障（TD）：处理：减、停、换药。停抗胆碱能药；对症治疗选用多巴胺耗竭剂,多巴胺阻滞剂；抗组胺药非那根；促大脑代谢药；抗焦虑药安定。说明：TD重在预防。5）兔唇综合征：停药可消失，抗震颤麻痹药可能有效。 （5）植物神经系统：轻的不必处理，如症状持续发展并渐趋严重，则可能出现抗胆碱能中毒综合征或抗胆碱能危象。此时应停药，可用毒扁豆碱1-2mg肌注。恶性综合征：临床表现为显著的帕金森氏综合征，植物神经功能紊乱，可伴高热、意识障碍，可能与药物锥体外系反应和体
药品不良反应报告和监测体系运行(修订版)【新版】
目的：确保药品不良反应报告和监测工作的有效开展，有效控制药品风险，保障公众用药安全，建立药品不良反应组织机构及运行体系。 适用范围：适用于公司药品不良反应报告和监测工作。 责任人：药品不良反应办公室、质量保证部、后勤部、销售公司、科研中心 内容： 1.组织机构简图 2. 体系运行 2.1 信息采集途径 2.1.1 信息采集途径包括被动收集：销售人员、400热线投诉电话，和主动收集：上市前和上市后的临床研究、文献检索、国内外政府网站。 2.1.2 信息采集技巧：第一时间了解：判断事情的严重性。是否停药？是否上报？是否召回？ 第一时间控制：控制医生态度，控制患者情绪； 第一时间反馈：及时反馈至ADR管理员或药品不良反应办公室主任； 长期应对准备：掌握我公司产品主要不良反应及质量特性等，并具有一定的ADR判断能力，若不能独立解答患者疑问，切忌给予医疗服务建议，药品不良反应办公室给予支持。 信息收集要全：因其他原因不能全面收集ADR信息，至少收集以上四要素及时反馈至ADR管理员处，协助做好相关沟通工作。 2.2 单个病例管理 2.2.1 单个病例处理流程：收集（多渠道）→报告公司关联性评价→随访→上报ADR监测系统→纳入公司不良反应病例数据库。 2.2.2 出现药品不良反应及出现其他情况均应报告，即使没有伴随具体的不良事件，如： ·说明书已知一般不良反应、严重不良反应和新的不良反应 ·因药品停用而发生的事件 ·超适应症用药 ·孕妇暴露
·药品无效 ·用药错误 ·死亡结局 ·出现未预期的治疗/临床益处 2.2.3 临床试验安全性信息报告 临床试验定义：任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验类别：I、Ⅱ、Ⅲ、IV期临床试验、生物等效性试验、重点监测、一致性评价、临床有效性试验及其他安全与疗效对比研究等。 上报流程： 研究者上报所有不良事件；申办方上报严重不良事件（时限：死亡和危及生命为7天，其他情况15天），以电话、传真或EMS邮寄的形式向CFDA注册司、BFDA注册处及卫计委提交首次报告，及时提交随访报告，并将收集的所有不良事件报告1个工作日内反馈至公司不良反应办公室；不良反应办公室按法规时限要求上报上市后临床研究不良反应，上市前不良反应长期保存，待产品上市后纳入不良反应数据库并带入PSUR中。 2.2.4 个例不良反应/事件评价、上报 2.2.4.1 不良反应/事件类型： 依据《药品不良反应和监测管理办法》对一般的、新的和严重的不良反应的定义，对比说明书中不良反应描述，确定不良反应/事件的类型。 2.2.4.2 不良反应/事件关联性评价： 从时间相关性、药理作用/同类药物反应、去激发、再激发、剂量等方面对不良事件与药品之间关系进行评定。同时考虑的其他因素：原患疾病、相互作用、伴随药物、伴发疾病。时间相关性：用药前、用药过程中或延迟发生不良反应的可能。 2.2.4.3 药理作用/同类药物反应：不良事件发生时间是否与药理/毒理反应一致，同类药物的不良反应。 去激发：停药观察，去激发是否为阳性 再激发：去激发后再次给药观察，再激发是否为阳性。 给药剂量：规定给药剂量与实际给药剂量是否一致。 原患疾病：分析不良事件是否为原患疾病的症状，或治疗适应症的自然进程。 药物相互作用：协同作用、拮抗作用、配伍禁忌。 伴随药物/伴发疾病：是否导致不良事件的发生。 其他因素：是否存在其他风险因素，如吸烟史、饮酒史、过敏史、家族病史及不良反应病史等。
药学毕业论文常见药物不良反应的一般规律及特点
常见药物不良反应的一般规律及特点 药品不良反应(ADR)是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，以下是搜集整理的常见药物不良反应一般规律探究的论文范文，供大家阅读查看。 上世纪60年代初期发生的震惊世界的“反应停”事件，使许多国家都意识到药物不良反应监测在临床用药中的重要性。随着大量高效、高选择性和治疗剂量范围窄的药物不断上市，且联合用药机会大大增加，使药物不良反应的发生率不断增加，这也使ADR日益引起人们的关注。开展药物不良反应工作的目的就是要通过药物监测提高广大医务人员对安全合理用药的重视，定期分析导致ADR发生的因素，尽量减少和避免药品不良反应的发生[2]。作为一所三甲医院，来我院就诊的患者人数众多，因此，明确开展ADR监测，对促进安全合理用药，减少药物不良反应造成的药源性疾病对人们身体健康的危害是非常必要的。本文对我院2012年1月1日-2012年12月31日上报的568例有效ADR报告表进行统计分析，探讨常见药物不良反应的一般规律及特点，为临床合理用药提供参考。 1资料与方法 1.1资料查阅我院于2012年1月1日-12月31日报告ADR共568例。
1.2方法采用回顾性调查法分别按患者年龄、药物剂型及给药途径、药物种类、ADR累及器官或系统以及临床表现进行统计分析。 2结果 2.1患者年龄与ADR发生的关系从年龄分布来看大于60岁老 人(180例，占31.69%)和小于14岁儿童(103例，占18.13%)是发 生不良反应的主要人群，两者共占发生ADR的一半(共283例);且 是发生严重或新的药物不良反应的重点人群(严重或新的ADR共10例，占71.43%)。见表1。 2.2给药途径与ADR发生的关系通过对不同给药途径的分析发现，引起ADR发生最多的为静脉给药(占72.89%)，口服和其它给 药方式占较小的比例。其中静脉滴注给药有8例发生严重不良反应，2例新的一般不良反应;口服给药有3例发生严重不良反应，1例新的一般不良反应。见表2。 2.3药物种类与ADR发生的关系通过对药物所属类别进行分类统计得出，568例ADR报告中涉及多类别药物，ADR发生率最高的 药物为抗菌药物(排名前20位中占8个品种)，其次为中药注射剂 和抗肿瘤药物及生物制剂。抗菌药物中青霉素和头孢菌素类不良 反应发生例数最多，占据前三位，分别是阿洛西林(30例)、头孢 呋辛(20例)、头孢他啶(19例)。见表3。 2.4ADR累及的器官或系统及临床表现对ADR累及的器官或系
药品不良反应分析报告实例
药品不良反应分析报告 （20 年月--20 年月） 生产企业：(盖章) 地址： 联系人： 电话： 报告日期： 一、企业监测体系建设概况 我司于2006年已建立药品不良反应报告和监测体系，并有效实施。2012年按《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）》和《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》完善我司药品不良反应监测体系、组织机构，明确其职责。 我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反应报告，汇总至市场部相关人员。市场部相关人员将数据汇总至相应QA人员，QA人员将数据上报至国家药品不良反应监测系统中。 组织机构： 我司处理药品不良反应/事件的专职部门为质量保证部，监测部门为市场部。 组成人员： 质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名QA人员。
职责： (1)市场部人员和QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安 全性信息，发现与公司有关的药品不良反应，及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告； (2)对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施，如召回； (3)配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料，并填写《药品不良反应/事件报告表》，填报内容应真实、完整、准确。 (4)开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价； (5)按要求撰写和提交定期安全性更新报告； (6)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。 (7)经常查阅国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。 二、公司品种概况 我司现有1个品种：****（批准文号：国药准字*****）。20**年1月1日至9月30日，我司对该品种进行了生产.........
国内发生的严重药品不良反应事例
国外发生的重大药害事件 百余年来，世界上屡屡发生致死、致残的药害事件。回顾这些历史，可时时提醒我们密切关注药品的安全问题，最大限度地减少药品给人类健康带来的 危害，使这些悲剧不再重演。 1. 含汞药物与肢端疼痛病 国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史，在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。哥伦布远航归来后，欧洲流行梅毒，汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦，婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，并曾经广泛用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫药。 1890年以后，首先在英国，然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病，同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。经过长期的流行病学调查，证明许多病人是由于使用含汞药物所致。仅在英格兰和威尔士地区，在1939?1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人，其中多数是3岁以下的儿童。 2. 磺胺酏剂与肾功能衰竭 磺胺类药于20世纪30年代问世。1937年秋天，美国田纳西州Massengill公司用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖来生产一种磺胺酏剂，供应该国南方的几个州，用于治疗感染性疾病。到这一年9?10月间，这些地方忽然发现肾功能衰竭的病人大量增加。经调查，由于服用这种磺胺酏剂而发生肾功能衰竭的有358人，死亡107人。尸检表明肾脏严重损害，死于尿毒症，究其原因，主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。 3. 氨基比林与白细胞减少症 氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药，1897年开始在欧洲上市，约1909年进入美国市场。1922年以后，德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现，许多服用过此药的病人出现口腔炎，发热咽喉痛等症状。临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症，调查证明二者有因果关系。最终证实，氨基比林可导致粒细胞缺乏。从1931年到1934年，仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人，欧洲死亡200余人。
药品不良反应
药品不良反应 篇一：药品不良反应概述 药品不良反应概述 第一节药品不良反应定义 广义的药品不良反应是指用药引起的任何不良情况。其中包括超剂量用药、意外给药、蓄意用药、药物滥用、药物相互作用所引起的不良后果。 WHO对药物不良反应的定义：在预防、诊断、治疗目的无关的反应。该定义排除了有意的或意外的过量用药或用药不当。 国家药品不良反应监测中心的定义：在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应、过敏反应、特异性遗传素质等。与WHO对药品不良反应的定义一样，排除了有意的或意外的过量误用、药物滥用（包括吸毒）、不按规定方法使用药品等情况引起的责任性或刑事性事件。这种设定是为了便于监测报告制度的建立和工作的开展。 研究药物不良反应将有利于促进合理用药。临床合理用药必须掌握的两个要点即有效性和安全性。前者是指对症选药，即使所选药物的作用符合于治病的要求，后者是指避免或减少药物不良反应和药源性疾病的发生。 第二节药品不良反应分类 一药品不良反应按发病机制分类
不良反应的分类，揭示了药物与机体间的相互关系，使人们关注引起同类反应的共同因素和表现形式，从而采取相应的共同的措施进行治疗和预防。传统的分类方法通常把药物不良反应分为A型、B 型和C型三大类。这种简单明了的分类从1977年廷至今天，但因为粗略，不能准确地把各种不良反应的成因机制归于某类，因此就出现了目前新的、内容更丰富、定义更准确的分类方法，即A、B、C、D、E、F、G、H、U共九类。新的分类方法保留了A类，对B类则重新进行了定义和划分。 A型反应：又称为剂量相在的不良反应。它是药物常规药理作用的廷伸和发展，反应程度与药物在体内浓度高低密切相关，因此本型反应是可以预测的，在人群中发生率高，死亡率低。毒副作用是本型反应主要内容，其它还有过度反应、首剂反应、撤药反应、继发反应、药物依赖性等。 B型反应：又称质变异常性不良反应，它是一种与药物常规药理作用无关的异常反应，常规毒理筛选不能发现，难预测，发生率低而死亡率高。B型不良反应又可分为药物异常性和病人异常性两种，如特异性遗传素质反应，药物变态反应。 C型反应：一般在长期用药后出现，难以预测。其特点是：背景发生率高、非特异性、没有明确的时间关系、潜伏期长、不可重现。 有些药物反应难以用A型或B型反应来分类，如由于药物作用诱发的人体免疫功能低下而引起的患病率增加，药物引起三致作用、二
境外发生的严重药品不良反应处理操作规程
标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 一、目的：规范境外发生的严重药品不良反应处理操作规程。 二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员 三、范围：适用于本公司境外发生的严重药品不良反应处理操作规程的确认。 四、内容： 1、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。 2、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。 3、收集或获知境外发生的药品不良反应后，要立即进行核实与调查。 3.1药品不良反应报告的确认 通过各种途径收集的药品不良反应，应进行确认。需要确认的内容主要包括：是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等。 3.1.1有效报告 首先应确认是否为有效报告。一份有效的报告应包括以下四个元素（简称四要素）：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。如果四要素不全，视为无效报告，应
补充后再报。 “可识别”是指能够确认患者和报告者存在。当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否能够核实患者和报告者的存在，如提供有效的电子邮箱或者其他联系方式。 3.1.2报告范围 对于来自上市后研究或有组织的数据收集项目中的不良反应，经报告者或持有人判断与药品存在可能的因果关系，应该向监管部门报告。其他来源的不良反应，包括监管部门反馈的报告，无论持有人是否认为存在因果关系，均应向监管部门报告。 文献报告的不良反应，可疑药品如确定为本持有人产品，无论持有人是否认为存在因果关系，均应报告；如果确定非本持有人产品的则无需报告。如果不能确定是否为本持有人产品的，应在定期安全性更新报告中进行讨论，可不作为个例不良反应报告。 如果文献中提到多种药品，则应报告怀疑药品，由怀疑药品的持有人进行报告。怀疑药品由文献作者确定，通常在标题或者结论中作者会提及怀疑药品与不良反应之间的因果关系。如果报告人认为怀疑药品与文献作者确定的怀疑药品不同，可在报告的备注中说明。 4、详细了解境外严重药品不良反应的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良反应等情况。 同时，根据省严重药品不良反应/事件处置管理规定，迅速开展生产自查，分析和控制、处理；调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送市食品药品监督管理局。必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
药物警戒-境外发生的严重药品不良反应处理操作规程
境外发生的严重药品不良反应处理操作规程 一、目的：规范境外发生的严重药品不良反应处理操作规程。 二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员 三、范围：适用于本公司境外发生的严重药品不良反应处理操作规程的确认。 四、内容： 1、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。 2、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。 3、收集或获知境外发生的药品不良反应后，要立即进行核实与调查。 3.1药品不良反应报告的确认 通过各种途径收集的药品不良反应，应进行确认。需要确认的内容主要包括：是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等。 3.1.1有效报告 首先应确认是否为有效报告。一份有效的报告应包括以下四个元素（简称四要素）：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。如果四要素不全，视为无效报告，应补充后再报。 “可识别”是指能够确认患者和报告者存在。当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否能够核实患者和报告者的存在，如提供有效的电子邮箱或者其他联系方式。 3.1.2报告范围 对于来自上市后研究或有组织的数据收集项目中的不良反应，经报告者或持有人判断与药品存在可能的因果关系，应该向监管部门报告。其他来源的不良反应，包括监管部门反馈的报告，无论持有人是否认为存在因果关系，均应向监管部门报告。 文献报告的不良反应，可疑药品如确定为本持有人产品，无论持有人是否认为存在因果
药物不良反应常见原因分析
药物不良反应常见原因分析 药品是一种特殊商品，在防病治病、保障人民身体健康中起着至关重要的作用，市场经济条件下，受急功近利的物欲刺激影响，使临床合理用药，合理治疗的传统医德受到打击和挑战，临床治疗中的不合理用药，引发了众多的医源性不良反应，甚或引起医疗差错事故，现药品是一种特殊商品，在防病治病、保障人民身体健康中起着至关重要的作用，市场经济条件下，受急功近利的物欲刺激影响，使临床“合理用药，合理治疗”的传统医德受到打击和挑战，临床治疗中的不合理用药，引发了众多的医源性不良反应，甚或引起医疗差错事故，现将药物不良反应常见原因分析如下。 1.超量应用 某些药物其治疗量与中毒量非常接近，临床应用，有严格的规定，尤其是儿童，要严格按照公斤体重核算药物用量，稍有超量，就会出现严重的毒副作用，造成无可挽回的后果，如辽宁省某市中心医院，1997年7月在治疗急性肠炎患儿时，静脉点滴磷霉素钠，药物剂量超过正常量3倍，输液过程中，患儿出现腹痛，抽搐，最后因呼吸、循环衰竭死亡；另有报道，某个体诊所业主，无证行医，在为一婴儿治病时，超剂量用药，两种药品用量超出正常用量的10倍以上，导致患儿死亡，构成一级医疗事故。 2.药品质量不纯 药品质量不纯与其不良反应的发生关系密切。据李燮彬报道，青霉素精制品皮试阴性肌注后不良反应的发生率为0.20%,而一般正常品发生率为0.43%,统计学处理，差异有非常显着性，（P<0.01）。另外，抗生素制剂中有大量的微细结晶、聚合物或降解物，输液中的微粒异物可导致静脉炎，在输液装置上加“终端滤器”，可防止或减少静脉炎的发生；另据赵誉华报道，在21例静脉点滴丹参注射液出现的输液反应当中，送检9例，结果热原反应阳性者5例（占55%），并将同批号丹参注射液5盒（50支），按药典要求用3只家兔进行测定，结果初测和复测均显示热原阳性。 3.过敏反应 随着医药卫生事业的发展，越来越多的医药品种用于临床，引起过敏反应的药物种类逐渐增多。唐静怡等统计了一组病例，药典未规定需先行做过敏试验的药物中，有52种药物导致了过敏反应猝死；有些药物试验阴性而用药过程中出现反应；部分药品在常规做过敏试验时，即可发生过敏性休克，更需注意的是，某些抗过敏药物本身也能引起过敏反应。 4.给药方法不当 临床用药，有严格规定，违规操作，会增加副作用。据郑玲等报道，某心衰患者，护士未严格执行医嘱，将应该静脉点滴的维生素C7g未稀释直接静脉输入，5min后，患者局部剧烈疼痛，静脉沿线明显红肿、压痛，经硫酸镁湿敷了3d后红肿始退，但血管仍呈条索状硬化。 5.违反操作常规 医疗工作人命关天，须严肃认真，一丝不苟，每个环节的敷衍了事，马马虎虎，都会造成严重后果。据窦氏报道，某患儿行唇裂修补术，术前护士将吗啡误为阿托品而注射，造成中毒，幸抢救及时而获救；另一8个月的支气管炎患儿，医生处方氨茶碱20mg,每日3次口服，药房人员误将10mg1片的氨茶碱拿成100mg1片，且分装2袋，也未向患儿家属交待清楚，结果每次服每袋中2片，实际每次服用400mg,较原量大20倍，造成严重中毒；临床护理中，违反操作规程，同样会酿成恶果，唐静怡等曾报道了2例猝死病人，均系未严格执行“三查七对”制度，将药物用错病人所造成。 6.忽视某些药物排泄特点 某些药物，能通过乳汁排泄，忽视此等特点，会殃及乳儿。据窦氏报道，2例冬眠灵中毒的患儿皆系其母服用冬眠灵所致；另据潘月清报道，一足月顺产正常男婴的妇女，产后3个月内因放置节育环出现“子宫功能性出血”而服妇康片，每次4片，每日3次，连服1个月后，使本来毛发乌黑、发育正常的乳儿造成内分泌紊乱，从而出现毛发白色、皮肤干燥、不出汗、烦躁哭闹、食欲不振、睡眠等一系列类似西蒙综合症和早老症的现象。 7.忽视药物副作用
最新药品不良反应调查报告模板
最新药品不良反应调查报告模板 有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应所致;在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。今年，鱼腥草、亮菌甲素、克林霉素注射液等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”、“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。 一、基本情况 我市是从XX年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监
测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量逐年提高。其中：XX年上报药品不良反应10例，XX年36例，XX年87例，XX年204例。 二、存在的问题 1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr 就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。我市只有**市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县局、分局、**区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。 2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业
2016年药品不良反应分析报告
2016年药品不良反应分析报告 一、药品不良反应类型统计： 2016年我院共上报药品不良反应/事件报告179例，其中严重报告3例，占1.68%；新的严重报告2例，占1.12%；一般报告120例，占67.04%；新的一般报告54例，占30.16%。 二、按药品种类统计 化学药品不良反应上报166例，占92.7%；中成药品不良反应上报13例，占7.3%。详见见表1： 表1 按药品种类上报情况表
三、按药理作用统计 抗感染药品不良反应上报112例，占62.57%；非抗感染药品不良反应上报67例，占37.43%。见表2： 表2 按药理作用上报情况表 四、抗感染药品不良反应报告： 硝基咪唑类上报6例，占5.36%；头孢菌素类上报36例，占32.14%；青霉素类上报1例，占0.89%；其他B-内酰胺类上报5例，占4.46%；喹诺酮类上报54例，占48.12%；大环内酯类上报3例，占2.68%；其他抗生素上报6例，占5.36%；抗病毒药品上报1例，占0.89%。见表3： 表3 抗感染药品ADR上报情况表
五、报告科室分布 药品不良反应报告来自全院18科室，其中住院患者162例，门急诊患者17例。详见表4： 表4 ADR科室上报情况表
六、药品不良反应报告性别和年龄分布 在报告的179例ADR中，男性75例，女性104例。年龄分布区间为1-90岁，具体情况见表5： 表5 患者年龄分布情况 七、用药途径情况分析： 用药途径包括静脉给药及口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注，占%。详见表6 表6 给药途径情况表
八、药物不良反应涉及的系统、器官及表现情况分析 上报的ADR涉及的系统损害多为皮肤及其附件损害，常见症状为皮疹、瘙痒等，具体内容见表7： 表7 药物不良反应所涉及的系统、器官及临床表现情况
严重药品不良反应判定标准
关于发布《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》 的通知 各省级药品不良反应监测中心： 《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》业经2010年度全国药品不良反应监测中心主任工作会审议通过，现印发给你们，该标准可作为药品不良反应监测工作中的技术参考，请认真学习，努力提高药品不良反应监测工作的科学性、规范性。 特此通知 二0一0年二月二十日
过敏性休克药品不良反应判定评价标准 过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。 一、过敏性休克的临床特点 1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。 2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。 3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。 4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。 5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
2018年度药品不良反应报告分析
××××医院2018年度药品不良反应报告分析 通过国家药品不良反应监测系统选取××××医院2018年1月1日-12月31日上报的药品不良反应（ADR）报告共259例，以此作为研究对象，对药品不良反应问题进行分析和研究。在研究过程中，采取回顾性分析的方法，对259例ADR报告中患者的性别、年龄、给药途径、药品种类、不良反应临床表现等方面进行统计分析和评价。 1.结果统计： 通过对××××医院259例ADR报告进行统计分析，整理出各ADR报告根据不同条件的分布情况，如下表所示。 （1）患者的一般情况与ADR的关系：259例ADR报告中，男性130例（50.19%），女性129例（49.81%）；患者中年龄最小者9个月，最大90岁，ADR在不同年龄段的分布见表1。 表1 ADR在不同年龄段的分布情况统计表 一般新的一般严重总计年龄（岁） 例数百分比例数百分比例数百分比例数0-6 13 6.47% 0 0.00% 2 7.14% 15 7-14 3 1.49% 0 0.00% 0 0.00% 3 15-30 23 11.44% 4 13.33% 1 3.57% 28 31-44 35 17.41% 5 16.67% 4 14.28% 44 45-60 54 26.87% 11 36.67% 10 35.71% 75 61岁及以上73 36.31% 10 33.33% 11 39.28% 94 总计201 100.00% 30 100.00% 28 100.00% 259
（2）ADR与给药途径的关系：259例ADR报告涉及的给药途径有静脉给药（静脉注射、静脉滴注、微量泵给药）、口服给药、肌内注射、吸入给药、皮下注射及外用给药。其中静脉给药不良反应发生率最高，其次为口服给药，具体情况详见表2。 表2 不同给药途径的ADR发生情况统计表 一般新的一般严重总计给药途径 例数百分比例数百分比例数百分比例数静脉给药147 73.13% 26 86.67% 22 78.57% 195 口服给药33 16.42% 4 13.33% 2 7.14% 39 肌内注射10 4.98% 0 0.00% 0 0.00% 10 吸入给药 6 2.99% 0 0.00% 3 10.71% 9 皮下注射 3 1.49% 0 0.00% 0 0.00% 3 外用给药 2 0.99% 0 0.00% 1 3.57% 3 总计201 100.00% 30 100.00% 28 100.00% 259 （3）ADR与药品种类分布的关系：将导致259例ADR的药品进行分类，发生例数较多的药品依次为抗感染药物（16.99%）、中成药制剂（13.13%）、心脑血管疾病药物（11.58%）、中枢神经系统药物（10.04%）和抗肿瘤药物（9.27%），具体情况详见表3。在发生不良反应的44例抗感染药物中，例数较多的品种依次为青霉素类、头孢菌素类和氟喹诺酮类，详见表4。 2
严重药品不良反应判定标准
盛年不重来，一日难再晨。及时宜自勉，岁月不待人。 关于发布《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》 的通知 各省级药品不良反应监测中心： 《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》业经2010年度全国药品不良反应监测中心主任工作会审议通过，现印发给你们，该标准可作为药品不良反应监测工作中的技术参考，请认真学习，努力提高药品不良反应监测工作的科学性、规范性。 特此通知 二0一0年二月二十日
过敏性休克药品不良反应判定评价标准 过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。 一、过敏性休克的临床特点 1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。 2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。 3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。 4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。