新版GMP颗粒剂批生产记录(2013年11月19日)

XXXX颗粒批生产记录 2013年版 XXXX颗粒 制剂批生产记录 、

指令单号： 产品批号： 包装规格：Xg/袋×X袋/盒×XXX盒/件 成品数量： 盒（其中取样 盒） 操作日期： 年 月 日至 月 日 汇 总 人： 审 核 人： XXXX颗粒批生产记录 2013年版 XXXXX制药有限公司 XXXX颗粒批生产记录 2013年版

制 剂 批 生 产 指 令

指令依据 XXXX颗粒工艺规程 标准依据 国家食品药品监督管理局标准XXXXXX 产品代码 产品名称 剂型 产品规格 批量 产品批号 XXXXXX XXXX颗粒 颗粒剂 Xg/袋 X万袋

制 剂 处 方 物料名称 物料代码 批生产处方量 质量要求 备注 XXXX颗粒稠膏 XXXXXX kg 稠膏 XXXXXX XXXXXX kg 辅料 稠膏含固量 XXXXXX XXXXXX kg 辅料 XXXXXX XXXXXX Kg 挥发油 95%乙醇 XXXXXX 适量 辅料 设备 万能粉碎机、高效湿法混合制粒机、沸腾干燥机、摇摆式颗粒机、高效振荡筛、二维运动混合机

制法 取XXXX浸膏1份，XXXXXX2份，XXXXXX1份及乙醇适量制成颗粒，沸腾干燥，加入上述XXXXXX，混匀，即得。

操作要求

1.生产过程符合“XXXX颗粒工艺规程”要求； 2.按各岗位标准操作规程进行操作； 3.按上述设备的标准操作规程进行操作； 4.在洁净区进行。 5.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。 6.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。 7.所有工序的物料交接必须进行复核复秤。 8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。 9.按“清场管理规程” 要求进行转换品种或批号的清场。 XXXX颗粒批生产记录 2013年版 提取工艺参数

1、制粒：取一份配料后的XXXXXX、XXXXXX加入高效湿法混合制粒机中，开启搅拌预混合120秒后边搅边加入XXXX颗粒稠膏。再搅拌约5～10秒制成软材。达到手握成团，轻捏即散即可。再将软材加入摇摆式颗粒机中制粒（X目筛网）。 2、干燥：设定沸腾干燥制粒机进风温度为：X℃，开启沸腾干燥，将制成的湿颗粒吸入沸腾干燥机，控制物料温度在：XX～XX℃，干燥XX～XX分钟，打开移动料斗，收料。 3、整粒：取干燥后的颗粒放入高效振荡筛中，用XX目和XX目筛网过筛，收取粒度合格的颗粒，称量并记录。尾料加入下锅中一并制粒。 4、总混：将制粒完工后的合格颗粒，装入二维运动混合机，开启二维混合机旋转功能，边旋转边加入薄荷挥发油，总混XX分钟，取出，物料盛装于内附洁净袋的料桶内，密封，逐桶称重，分别挂好物料标示卡。同时填写请检单，通知QA取样送检。物料转入中间站待检。 下达人 下达时间 年 月 日 QA复核人 批准人 接收人 XXXX颗粒批生产记录 2013年版 制粒、干燥岗位生产操作记录（1/2）

生产操作间编号 产品名称 规 格 生产批量 产品批号 XXXX颗粒 Xg/袋 X万袋 1、工前检查： 序号 操作指令及工艺参数 工前检查及操作记录 检查结果

1 确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。 □是 □否 ★ 经QA检查合格方可进行下一项操作！ 2 确认无前批(前次)生产遗留物和文件、记录。 □无 □有

3 场地、设备、工器具是否清洁并在有效期内。 □是 □否 温 度： ℃； 4 检查设备是否完好，空运转是否正常。 □是 □否 相对湿度： % 5 是否取得生产许可证，换上生产品种状态标示牌。 □是 □否 □合格 □不合格

检查时间 年 月 日 时 分至 时 分 检查人 QA员 2、物料准备：对照生产指令领取XXXX颗粒稠膏、蔗糖粉、糊精、乙醇并复核名称、批号、数量等。 物料名称 物料代码 批号 领入数量 使用数量 剩余数量 质量状态 XXXX XXXX XXXX 乙醇 操作日期 年 月 日 操作人 复核人 QA员 3、制粒操作：取一份配料后的蔗糖粉、糊精加入高效湿法混合制粒机，开启搅拌预混合XXXX 秒后边搅边加入XXXX颗粒稠膏。再搅拌约 X～X秒制成软材。达到手握成团，轻捏即散，再将软材加入摇摆式颗粒机中加适量乙醇过XXX目筛网制成颗粒。每锅干燥整粒后的尾料及时与本批下锅物料一并混合制粒，最后一锅尾料可筛出最细粉与本批颗粒一并总混，尽可能减少尾料量并按规定处理。 混合设备编号 操作日期 年 月 日 制粒设备编号

锅号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 XXX（kg） XXX（kg） 乙醇（kg） XXXX颗粒批生产记录 2013年版 上锅尾料（kg） XXXX稠膏（kg） 混合开始时间 混合结束时间 制粒开始时间 制粒结束时间 筛网目数 筛网检查 操作人 复核人 QA员 XXXX颗粒批生产记录 2013年版 制粒、干燥岗位生产操作记录（2/2）

生产操作间编号 产品名称 规 格 生产批量 产品批号 XXXX颗粒 XXXg/袋 XXX万袋 4、干燥：按《沸腾干燥制粒机标准操作规程》调试好沸腾干燥制粒机。设定进风温度为：XXX℃，开启沸腾干燥，将制成的湿颗粒吸入沸腾干燥机，控制物料温度在：XXX～XXX℃，干燥XXX～XXX分钟，打开移动料斗，收料，转入整粒工序。 设备编号 操作日期 年 月 日 时 分至 时 分

质量控制检查

锅数 开始时间 进风温度℃ 物料温度℃ 沸腾状态 结束时间 颗粒质量 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 操作人 复核人 QA员 5、完工清场： 序号 清场项目及要求 清场检查操作记录 备 注 1 剩余物料及废弃物已清理完成。 □完成 □未完成 2 清洁设备内外表面、管道、生产器具。 □完成 □未完成 XXXX颗粒批生产记录 2013年版 3 将清洁后的生产器具、工具收集至指定地点。 □完成 □未完成

4 QA检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。 □完成 □未完成 清场检查结果 5 整理完成批生产记录，交车间管理员审核。 □完成 □未完成 □合格 □不合格

清场时间 年 月 日 时 分至 时 分 操作人 QA员 工序负责人： QA员： 工艺员：

整粒、总混岗位生产操作记录（1/2） 生产操作间编号 产品名称 规 格 生产批量 产品批号 XXXX颗粒 XXXg/袋 XXX万袋 1、工前检查： 序号 操作指令及工艺参数 工前检查及操作记录 检查结果

1 确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。 □是 □否 ★ 经QA检查合格方可进行下一项操作！ 2 确认无前批(前次)生产遗留物和文件、记录。 □无 □有

3 场地、设备、工器具是否清洁并在有效期内。 □是 □否 温 度： ℃； 4 检查设备是否完好，空运转是否正常。 □是 □否 相对湿度： % 5 是否取得生产许可证，换上生产品种状态标示牌。 □是 □否 □合格 □不合格 XXXX颗粒批生产记录 2013年版 检查时间 年 月 日 时 分至 时 分 检查人 QA员

2、整粒、收料：按《高效振荡筛标准操作规程》组装好XXX目和XXX目筛网。取干燥后的物料过筛，收取粒度合格的颗粒，称量并记录（每锅尾料转入制粒工序一并制粒）。控制：水分≤XXX%，颗粒均匀，色泽一致。 设备编号 操作日期 年 月 日 时 分至 时 分 锅数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 开始时间 结束时间 合格颗粒数量(kg) 粗颗粒细粉数量(kg) 本批最终尾料重量 Kg 最终尾料处理方式 操作人 复核人 QA员 3、整粒后合格颗粒收料称量记录： 编号 皮重(kg) 毛重(kg) 净重(kg) 编号 皮重(kg) 毛重(kg) 净重(kg) 收得量 共 桶， kg。 XXXX颗粒批生产记录 2013年版 物料 平衡 收率=（合格颗粒总量÷理论数量）×100% 理论量：XXXkg，控制范围：XXX%～XXX%

收率： %

结论：□符合规定 □不符合规定 偏差分析： 操作人 复核人 QA员 工序负责人： QA员： 工艺员： XXXX颗粒批生产记录 2013年版 整粒、总混岗位生产操作记录（2/2）

生产操作间编号 产品名称 规 格 生产批量 产品批号 XXXX颗粒 XXXg/袋 XXX万袋 4、总混物料准备：接收整理合格的XXXX颗粒，领取薄荷挥发油及制粒工序剩余的乙醇，复核名称、批号、数量、质量状态等。 物料名称 物料代码 批号 数量 质量状态 操作日期 年 月 日 整粒工序合格颗粒 / 操作人 XXX 复核人 95%乙醇 QA员 5、总混操作：严格执行“混合岗位标准操作规程”、“二维混合机操作规程”等有关文件。将整粒后的合格颗粒置二维运动混合机中进行总混，混合时用喷洒壶喷入用95％乙醇溶解的XXX挥发油，混合时间15分钟。将总混后的颗粒用内置洁净塑料袋的洁净物料桶进行盛装，填写请检单，请QA抽样检验。 二维混合机编号 操作时间 年 月 日 时 分至 时 分 编号 皮重(kg) 毛重(kg) 净重(kg) 编号 皮重(kg) 毛重(kg) 净重(kg) 收得量 共 桶， kg。

物料 平衡 收率=（颗粒总量÷投入颗粒量）×100% 标准限度：XXX%～XXX%

收率： %

结论：□符合规定 □不符合规定 偏差分析： 操作人 复核人 QA员 6、完工清场：