临床试验设计中的统计学问题
实验设计的统计学基本原则
第十一章实验设计的统计学基本原则 实验（Experiment）：指由研究者主动地决定给予部分实验对象某种处理，给予另部分对象某种对照处理的研究设计形式，这种处理的分配常常是随机的。 实验设计（Experimental design）：是通过良好地计划对象的选择、处理因素的分配、结果指标的测量和资料分析来保证比较组间对象和实验条件是均衡的，实验结果有较好的可比性，并且较好地控制误差以能用较小的样本获取可靠的结论。 一．实验设计的三要素：受试对象、处理因素和实验效应。 1．处理因素（treatment）：根据研究目的，对受试对象施加的某种措施，称为处理因素。 注意：①抓住主要因素。 ②控制混杂因素（“非处理因素”在各组中应尽可能相同）。 ③标准化（处理因素应该标准化，即研究过程中处理应该自始至 终保持一致，不能因任何原因中途改变。）
2．受试对象（subject）：动物——种类，品系，窝别 人——诊断，依从性 注意受试对象的同质性 (homogeneity) 3．实验效应（effect）： 指标选择：有效，客观，灵敏，精确。（头痛，发烧） 指标观察：对人的观察应注意避免偏性，提倡盲法。 主观指标的量化：如划记评分。 完全不满意完全满意 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 二．实验研究的分类：根据实验的对象不同，实验分成三类。 1. 动物实验（animal experiment） 2. 临床试验（Clinical trial） 3. 现场干预试验（Intervention trial）
三．实验中的变异及其来源： 在实验中，由于实验对象自身特点、实验条件的变化和实验结果测量的不确定性造成实验结果与真值的差别称实验误差，根据统计分析上的处理不同，实验误差分成两类： 1. 随机误差：由大量、微小的、偶然的因素的共同作用引起的不易控制的误差称随机误差。如在实验中，温度、湿度、风向、振动、试剂、仪器、操作员等都可能造成结果的偏差。 随机变异是没有倾向性的，在大量观察条件下，随机误差的分布呈标准N。随机误差的规律可以用统计方法分析。 正态分布()1,0 2.系统误差（systematic error）：由于在对象选择、处理因素分配的不随机、测量结果的不准确造成实验结果有倾向性地偏离真值称系统误差，或称偏倚（bias）。
统计学中的基本概念
1、2 统计学得几个基本概念 1、2、1 总体与总体单位 1、总体 (1)总体得概念:总体就是指客观存在得、具有某种共同性质得许多个别事物组成得整体; 在统计研究过程当中,统计研究得目得与任务居于支配与主导得地位,有什么样得研究目得就应该有什么样得统计总体与之相适应。例如:要研究我们学院教师得工资情况,那么全体教师就就是研究得总体,其中得每一位教师就就是总体单位;如果要了解某班50个学生得学习情况,则总体就就是该班得50名学生,每一名学生就是总体单位。根据我们研究目得得不同,我们要选取得研究对象也就就是研究总体相应地要发生变化。 (2)总体得分类: 总体根据总体单位就是否可以计量分为有限总体与无限总体: ★有限总体:指所包含得单位数就是有限得总体。 如一个企业得全体职工、一个国家得全部人口等都就是有限总体; ★无限总体:指所包含得单位数目就是无限得,或准确度量它得单位数就是不经济或没有必要得,这样得总体称为无限总体。 如企业生产中连续生产得大量产品,江河湖海中生长得鱼得尾数等等。 划分有限总体与无限总体对于统计工作得意义就在于可以帮助我们设计统计调查方法。很显然,对于有限总体,可以进行全面调查,也可以进行非全面调查,但对于无限总体不能进行全面调查,只能抽取一部分单位进行非全面调查,据以推断总体。 (3)总体得特征: ★大量性:就是指构成总体得单位数要足够得多,总体应由大量得单位所构成。大量性就是对统计总体得基本要求。 个别单位得现象或表现有很大得偶然性,而大量单位得现象综合
则相对稳定。因此,现象得规律性只能在大量个别单位得汇总综合中才能表现出来。只有数量足够得多,才能准确地反应我们要研究得总体得特征,达到我们得研究目得。 ★同质性:指总体中各单位至少在某一个方面性质相同,使它们可以结合起来构成总体。同质性就是构成统计总体得前提条件。 ★变异性:即构成总体得各个单位除了至少在某一方面具有共同性质外,在其她方面具有一定得差异。差异性就是统计研究得主要内容。 如以一个班级得所有学生作为一个总体,则“专业”就是该总体得同质性,而“性别”、“籍贯”等则就是个体之间得变异性;以我院全体教师为一个总体,则“工作单位”就是其同质性,而“学历”、“月工资”等则就是它得变异性。 需要特别说明得三个问题: ★变异就是客观存在得,没有变异得事物就是不存在得; ★变异对于统计非常重要,没有变异就没有统计。这就是因为,如果总体单位之间不存在变异,我们只需要了解一个总体单位得资料就可以推断总体情况了; ★变异性与同质性之间相互联系、相互补充,就是辩证统一得关系。用同质性否定变异性或用变异性否定同质性都就是错误得。 2、总体单位 就是构成总体得每一个个体。 【思维动起来】 对2015年10月份某市小学生得近视情况进行调查: 统计总体就是什么?总体单位就是什么? 总体得同质性就是什么？变异性就是什么？ 3、总体与总体单位得关系 在统计研究中,确定统计总体与总体单位就是十分重要得,它决定于统计研究目得与认识对象得性质。在一次特定范围、目得得统计研究中,统计总体与总体单位就是不容混淆得,二者得含义就是确切得,
统计学中的基本概念
1.2 统计学的几个基本概念 1.2.1 总体和总体单位 1.总体 （1）总体的概念：总体是指客观存在的、具有某种共同性质的许多个别事物组成的整体； 在统计研究过程当中，统计研究的目的和任务居于支配和主导的地位，有什么样的研究目的就应该有什么样的统计总体与之相适应。例如：要研究我们学院教师的工资情况，那么全体教师就是研究的总体，其中的每一位教师就是总体单位；如果要了解某班50个学生的学习情况，则总体就是该班的50名学生，每一名学生是总体单位。根据我们研究目的的不同，我们要选取的研究对象也就是研究总体相应地要发生变化。 （2）总体的分类： 总体根据总体单位是否可以计量分为有限总体和无限总体： ★有限总体：指所包含的单位数是有限的总体。 如一个企业的全体职工、一个国家的全部人口等都是有限总体； ★无限总体：指所包含的单位数目是无限的，或准确度量它的单位数是不经济或没有必要的，这样的总体称为无限总体。 如企业生产中连续生产的大量产品，江河湖海中生长的鱼的尾数等等。 划分有限总体和无限总体对于统计工作的意义就在于可以帮助我们设计统计调查方法。很显然，对于有限总体，可以进行全面调查，也可以进行非全面调查，但对于无限总体不能进行全面调查，只能抽取一部分单位进行非全面调查，据以推断总体。 （3）总体的特征： ★大量性：是指构成总体的单位数要足够的多，总体应由大量的单位所构成。大量性是对统计总体的基本要求。 个别单位的现象或表现有很大的偶然性，而大量单位的现象综合则相对稳定。因此，现象的规律性只能在大量个别单位的汇总综合中
才能表现出来。只有数量足够的多，才能准确地反应我们要研究的总体的特征，达到我们的研究目的。 ★同质性：指总体中各单位至少在某一个方面性质相同，使它们可以结合起来构成总体。同质性是构成统计总体的前提条件。 ★变异性：即构成总体的各个单位除了至少在某一方面具有共同性质外，在其他方面具有一定的差异。差异性是统计研究的主要内容。 如以一个班级的所有学生作为一个总体，则“专业”是该总体的同质性，而“性别”、“籍贯”等则是个体之间的变异性；以我院全体教师为一个总体，则“工作单位”是其同质性，而“学历”、“月工资”等则是它的变异性。 需要特别说明的三个问题： ★变异是客观存在的，没有变异的事物是不存在的； ★变异对于统计非常重要，没有变异就没有统计。这是因为，如果总体单位之间不存在变异，我们只需要了解一个总体单位的资料就可以推断总体情况了； ★变异性和同质性之间相互联系、相互补充，是辩证统一的关系。用同质性否定变异性或用变异性否定同质性都是错误的。 2.总体单位 是构成总体的每一个个体。 【思维动起来】 对2015年10月份某市小学生的近视情况进行调查： 统计总体是什么?总体单位是什么? 总体的同质性是什么？变异性是什么？ 3.总体和总体单位的关系 在统计研究中，确定统计总体和总体单位是十分重要的，它决定于统计研究目的和认识对象的性质。在一次特定范围、目的的统计研究中，统计总体与总体单位是不容混淆的，二者的含义是确切的，是包含与被包含的关系，但是随着统计研究任务、目的及范围的变化，统计总体和总体单位可以相互转化。
实验设计的统计学基本原则
第十一章实验设计的统计学基本原则 实验(Exper iment)：指由研究者主动地决定给予部分实验对象某种处理, 给予另部分对象某种对照处理的研究设计形式，这种处理的分配常常是随机的。 实验设计(Experimental design)：是通过良好地计划对象的选择、处 理因素的分配、结果指标的测量和资料分析来保证比较组间对象和实验条件是均衡的，实验结果有较好的可比性，并且较好地控制误差以能用较小的样本获取可靠的结论。 一.实验设计的三要素：受试对象、处理因素和实验效应。 1 -处理因素(treatment)：根据研究目的，对受试对象施加的某种措施, 称为处理因 素。 注意：①抓住主要因素。 ②控制混杂因素(“非处理因素”在各组中应尽可能相同)。 ③标准化(处理因素应该标准化，即研究过程中处理应该自始至 终保持一致，不能因任何原因中途改变。)
2.受试对象(subject)：动物 ---------- 种类，品系'窝别 人——诊断，依从性 注意受试对象的同质性(homogene i ty) 3.实验效应(effect)： 指标选择：有效，客观，灵敏，精确。(头痛，发烧) 指标观察：对人的观察应注意避免偏性，提倡盲法。 主观指标的量化=如划记评分。 实验研究的分类：根据实验的对象不同，实验分成三类。 1.动物实验(animal experiment) 2?临床试验(Clinical trial) 3.现场干预试验(Intervention trial) 三.实验中的变异及其来源: 在实验中，由于实验对象自身特点、实验条件的变化和实验结果测量的 不确定性造成实验结果与真值的差别称实验误差，根据统计分析上的处理不 同，实完全不满意 I I I I I I I I I I I 完全满意 0 1 2 3 4 5 6 7 9 10
临床试验中的统计学若干问题
临床试验中的统计学若干问题 ——《小胖说统计》系列日志节选（一）
前言 “统计学基本上是寄生的。靠研究其他领域内的工作而生存。这不是对统计学的轻视，这是因为对很多寄主来说，如果没有寄生虫就会死。对有的动物来说，如果没有寄生虫就不能消化它们的食物。因此，人类奋斗的很多领域，如果没有统计学，虽然不会死亡，但一定会变得很弱” －L.J.Savage “统计思维总有一天会像读与写一样成为一个有效率公民的必备能力。” －H.G.Wells 统计学研究的是来自各领域的数据，由解决其他领域内的问题而存在并发展。这一点对临床试验生物统计学也不例外，临床试验的大力发展催生并发展了统计在制药行业的应用。对于每个从事临床试验工作的人来说，我们并不都需要你通晓每种统计方法的由来，我们需要的是你用一种统计的思维方式来看待和判断临床试验中的问题。 基于此小胖结合自己在临床试验生物统计方面微不足道的经历，于2008年6月推出了自己的日志系列《小胖说统计》，初衷在于在不侧重复杂的统计理论和计算的基础上，通过一些浅显易懂的语言，简单介绍一下临床试验中一些生物统计的基本知识，并希望能成为和广大临床试验同行进行交流的平台。 承蒙广大网友的抬爱，《小胖说统计》推出后受到了大家的认可，至今已发表约180篇博文。为了方便大家的阅读，应广大网友的要求，特对《小胖说统计》中的主要内容加以节选，所有内容均属个人观点，仅供参考，欢迎大家批评指正。 《小胖说统计》系列日志将会继续进行持续更新，详细内容可参见以下链接： https://www.360docs.net/doc/e84009730.html,/2113 https://www.360docs.net/doc/e84009730.html,/ucenterhome/5612 在此对长期关注和支持《小胖说统计》系列日志的公卫论坛和药物临床试验论坛的广大坛友表示感谢。
ICH E9临床试验的统计学指导原则解析
ICH E9临床试验的统计学指导原则解析 ICH E9 Statistical principles for clinical trials （临床试验的统计学指导原则）可谓生物统计师的bible，目的在于协调欧洲、日本和美国在进行药品上市申请的临床试验时所应用的统计学方法的指导原则。虽说中国是协调三方之外的国家，SFDA还为此另外制定了自己的《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，但其内容基本还是照抄翻译了ICH E9的内容。 首先，我们先看一下ICH E9的内容概况： 1．引言 2．整个临床试验的基本考虑 3．试验设计中的基本考虑 4．试验进行中的基本考虑 5．数据分析 6．安全性与耐受性评价 7．研究报告 临床研发计划中的统计思维 众所周知，药物临床研究的主要目标就是以最小的成本和最快的时间，科学地评估有希望进入市场的药物的风险－效益。万事计划为先，为了保证药物研发的成功，制定一个临床研发计划（clinical development plan）是十分必要的。 那什么是临床研发计划包括哪些内容呢？ 通常地，临床研发计划包括研发依据、试验的一些基本情况、时间表、预算以及所需的人力物力财力资源等。 在大多数公司，在开展一项临床试验前，可能不会有一项正规的成文的临床研发计划，但总会考虑到上述这些内容。 尽管临床研发计划的确定主要基于医学和科学的正确合理，但其他方面比如生物统计、注册、市场甚至管理层的影响也同等重要。 在这里我们重点讨论一下，统计在临床研发中的作用。首先，管理者在做临床研发计划时希望从生物统计师这里获得一些有助于他们决策的有用的信息。他们需要在市场销售、医学、注册等各方面追求一个平衡。他们需要明确知道药物研发的风险收益。 Confirmatory Trial（验证性试验）和Exploratory Trial （探索性试验） 对整个临床试验的角度考虑，我们通常可以把临床试验分为Confirmatory Trial（验证性试验）和Exploratory Trial （探索性试验）两种类型。 什么是验证性试验呢？简单地讲，验证性试验就是检验假设（hypothesis-testing）的试验，是一种事先提出假设，并对其进行检验的有对照组的试验。可以提供疗效和安全性方面的确定的证据。我们进行的验证性试验包括所有的III期试验、大多数IV期试验以及一些晚期的II期试验。当然对于验证性试验，我们接触最多的便是III期注册试验。其中验证性试验最核心的部分就是假设（Hypothesis），而对于它必须做到： 1．假设必须直接根据试验的主要目的确定 2．假设必须在试验前事先确定 3．假设必须在试验完成后进行检验 与之对应的探索性试验，对数据作一些探索分析，可能会做一些假设检验，但这些假设不需要是事先确定的，而是根据数据的特点而定的，因此不能作为证实疗效的正式依据。虽然说
医学统计学重点
医学统计学重点 第一章绪论 1.基本概念： 总体：根据研究目的确定的性质相同或相近的研究对象的某个变量值的全体。 样本：从总体中随机抽取部分个体的某个变量值的集合。 总体参数：刻画总体特征的指标，简称参数。是固定不变的常数，一般未知。 统计量：刻画样本特征的指标，由样本观察值计算得到，不包含任何未知参数。 抽样误差：由随机抽样造成的样本统计量与相应的总体参数之间的差异。 频率：若事件A在n次独立重复试验中发生了m次，则称m为频数。称m/n为事件A在n次试验中出现的频率或相对频率。 概率：频率所稳定的常数称为概率。 统计描述：选用合适统计指标(样本统计量)、统计图、统计表对数据的数量特征及其分布规律进行刻画和描述。 统计推断：包括参数估计和假设检验。用样本统计指标(统计量)来推断总体相应指标(参数)，称为参数估计。用样本差别或样本与总体差别推断总体之间是否可能存在差别，称为假设检验。 2.样本特点：足够的样本含量、可靠性、代表性。 3.资料类型： （1）定量资料：又称计量资料、数值变量或尺度资料。是对观察对象测量指标的数值大小所得的资料，观察指标是定量的，表现为数值大小。每个个体都能观察到一个观察指标的数值，有度量衡单位。 （2）分类资料：包括无序分类资料（计数资料）和有序分类资料（等级资料） ①计数资料：是将观察单位按某种属性或类别分组，清点各组观察单位的个数(频数)，由 各分组标志及其频数构成。包括二分类资料和多分类资料。 二分类：将观察对象按两种对立的属性分类，两类间相互对立，互不相容。 多分类：将观察对象按多种互斥的属性分类 ②等级资料：将观察单位按某种属性的不同程度、档次或等级顺序分组，清点各组观察单 位的个数所得的资料。 4.统计工作基本步骤：统计设计、资料收集、资料整理、统计分析。
临床试验中的统计学讲解
小胖说统计之一：认识α,β 要了解生物统计在临床试验中的应用，首先需从认识α,β开始，就是这两个不起眼的符号贯穿了临床试验生物统计的始终。α和β的定义是比较拗口的，特别是对于那些没学过统计的人来说，这两个东西是怎么也搞不明白具体是怎么回事。虽然比较拗口，但咱还得在这里重复一下α和β的科学定义：α又称第I类错误或显著性水平，指拒绝了实际上成立的H0，β又称第II类错误，指不拒绝实际上不成立的H0。对应β的还有一个概念叫power，国内翻译为把握度，它等于1－β，指拒绝实际上不成立的H0的概率。 说得通俗一点，临床试验中你会犯俩错误，一种错误就是两种药本来没啥区别，却说 成您的药优于人家的药，这就是α；另一种错误就是你的药的确优于人家的药，却说成两 种药没啥区别，这就是β。那1－β呢，就是咱的优秀药物被发现的概率啊。 不知道，上边的解释，您听明白了吗？如果听明白了，小胖要问您了，谁应该最关心α啊，那又谁应该最关心β啊？ 最关心α的当然是我们伟大的SFDA以及诸如FDA之类的药品审批机构啊，为啥？他们当然不希望一种药明明和别的药没啥区别，却被药厂说成疗效更好，换言之，他们可不希 望审批无效的药物进入市场。所以啊，它们要限定这种错误发生的概率，也就是我们的α了，一般情况下，α被限定为0.05。 最关心β的当然是我们的药厂了，为啥？为钱，哈哈！药厂当然不希望明明他的药优 于别人的药，却被说成两种药没啥区别吧，所以它们希望降低这种错误发生的概率，也就 是降低β了。换言之，他希望提高把握度（1－β），使自己的药能有更高的概率作出来优于别的药物，从而进入市场，赚取钞票。。。一般情况下，β应小于0.2，甚至0.1，对应的把握度为80％或90％。 当然药厂降低β，也就是提高把握度，会提高你试验成功的概率，但这也同时意味着 同等条件下样本量的增加，样本量的增加就意味着money的增加，这些都是矛盾的，没办法，谁让这世界本来就是一个矛盾的世界呢，你只好去权衡利弊，找个平衡点呗。。。 今天就到这里吧，休息，休息。。。
统计学基本概念
基本概念 1、统计的含义：统计工作、统计资料、统计学 2、社会经济统计学的特点：数量性、社会性、综合性 3、统计工作的职能：统计信息职能、统计咨询职能、统计监督职能 4、统计工作过程：统计调查、统计整理、统计分析 5、统计调查的质量要求：准确性、全面性、及时性、有效性 6、专门调查的方法：普查、重点调查、典型调查、抽样调查 7、统计调查的方法：直接观察法、报告法、采访法、通讯法、实验调查法、网上调查法 8、次数分布的主要类型：钟型分布、U型分布、J型分布 9、统计表的结构，从组成要素看，由总标题、横行与纵栏标题、指标数值等三部分组成 10、统计表的结构，从容上看，由主词、宾词两部分构成 11、统计分析方法：综合指标、动态数列、统计指数、相关回归、抽样推断 12、综合指标从它的作用和方法特点的角度可概括为三类：总量指标、相对指标、平均指标 13、相对指标的种类：计划完成相对指标、结构相对指标、比例相对指标、比较相对指标、强度相对指标、动态相对指标 14、平均指标的种类：算术平均数、调和平均数、几何平均数、众数、中位数 15、测定标志变动度的主要方法：全距、四分位差、平均差、标准差、离散系数
16、动态数列按构成其指标数值的性质不同分为：绝对数动态数列、相对数动态数列、平均数动态数列 17、动态数列的水平分析指标：发展水平、平均发展水平、增长量、平均增长量 18、动态数列的速度分析指标：发展速度、增长速度、平均发展速度、平均增长速度 19、测定长期趋势常用的主要方法：间隔扩大法、移动平均法、最小平方法 20、指数按其反映指标性质不同分为：数量指标指数和质量指标指数 21、指数按其表现形式不同分为：综合指数、平均指数、平均指标对比指数 22、相关关系按其方向不同分为:正相关和负相关 23、相关关系按其涉及因素多少分为：单相关和复相关 24、相关关系按其形式不同分为：直线相关和曲线相关 25、抽样调查的组织形式：简单随机抽样、类型抽样、等距抽样、整群抽样、多阶段抽样 26、总体参数的抽样估计方法为点估计和区间估计。 统计分析 1．某市某“五年计划”规定计划期最末一年甲产品产量应达到75万吨，假定每天产量相等，实际生产情况如下表所示（单位：万吨）。试计算该市甲产品产量五年计划完成程度和提前完成计划的时间。 第一年第二年第三年56 58 62 第四年一季二季三季四季16 17 18 18
临床试验中常用统计分析方法
临床试验中常用统计分析方法 ---统计分析的质量是与临床试验的设计、实施和数据管理密切相关的。就统计分析本身而言，其指导思想是使偏差最小和避免I类错误的增大。 定性资料的统计分析方法 统计学试验设计：包括确定样本量的大小、试验设计方法（盲法/开放）（具体见有关章节） 1. 定性资料的概念： ---统计资料中按品质和属性分组计数所得的资料，由定性变量和频数两部分组成。定性变量可分为名义变量(如治疗方法分甲、乙、丙等)和有序变量(如疗效结果分治愈、显效、有效、无效)。 ---新药临床研究中，定性资料常用的统计检验方法有卡方检验、校正的卡方检验、Fisher精确检验及Ridit检验、秩和检验。 2. 定性资料的统计描述计算率、比等指标，如试验组和对照组的有效率，并可用各种统计图来表示。 3. x2检验 ---治疗前年龄、性别、病程、病情等一般情况组间均衡性比较，治疗后计数资料的改善情况比较均为双向无序R×C 表资料，用x2检验。当表中理论频数小于5的格子数超过
全部格子数的1／5时，应用Fisher精确检验。 ---如果为2×2表资料，当总样本含量n≥40，且理论频数T均大于5时，用x2检验；当总样本含量n≥40，单有理论频数满足1≤T＜5时，用校正的x2检验；当总样本含量n ＜40或有理论频数＜l时，用Fisher精确检验。 ---目前，各种计算机统计软件的应用(如SAS)使统计学分析中复杂得运算过程简单化，有条件将双向无序R×C表资料均进行Fisher精确检验。 4. 秩和检验 ---进行组间疗效比较或对量化的症状、体征的改善进行组间比较以及考察疗效与年龄、性别等相关性分析时，这些资料属于单向有序R×C表资料，应采用与"有序性"有联系的秩和检验或Ridit检验。 ---秩和检验的优势在于它不仅可判断各组间是否有显著性差异，而且可说明对比各组的效果优劣和强弱是x2检验无法做到的。 ---对于单向有序R×C表资料，Ridit检验和秩和检验的意义完全相同，根据试验者的习惯及熟练程度选一种即可。 5. 定性资料统计分析注意事项 (1) 不可用x2检验分析一切列联表资料，要根据列联表中定性变量的性质决定统计分析方法。 (2) x2检验中资料要满足公式的要求，不可盲目套用。
统计学实验心得体会讲课稿
[标签:标题] 篇一：统计学实验心得体会 统计学实验心得体会 为期半个学期的统计学实验就要结束了，这段以来我们主要通过excl软件对一些数据进行处理，比如抽样分析，方差分析等。经过这段时间的学习我学到了很多，掌握了很多应用软件方面的知识，真正地学与实践相结合，加深知识掌握的同时也锻炼了操作能力，回顾整个学习过程我也有很多体会。 统计学是比较难的一个学科，作为工商专业的一名学生，统计学对于我们又是相当的重要。因此，每次实验课我都坚持按时到实验室，试验期间认真听老师讲解，看老师操作，然后自己独立操作数遍，不懂的问题会请教老师和同学，有时也跟同学商量找到更好的解决方法。几次实验课下来，我感觉我的能力确实提高了不少。统计学是应用数学的一个分支，主要通过利用概率论建立数学模型，收集所观察系统的数据，进行量化的分析、总结，并进而进行推断和预测，为相关决策提供依据和参考。它被广泛的应用在各门学科之上，从物理和社会科学到人文科学，甚至被用来工商业及政府的情报决策之上。可见统计学的重要性，认真学习显得相当必要，为以后进入社会有更好的竞争力，也为多掌握一门学科，对自己对社会都有好处。 几次的实验课，我每次都有不一样的体会。个人是理科出来的，对这种数理类的课程本来就很感兴趣，经过书本知识的学习和实验的实践操作更加加深了我的兴趣。每次做实验后回来，我还会不定时再独立操作几次为了不忘记操作方法，这样做可以加深我的记忆。根据记忆曲线的理论，学而时习之才能保证对知识和技能的真正以及掌握更久的掌握。就拿最近一次实验来说吧，我们做的是“平均发展速度”的问题，这是个比较容易的问题，但是放到软件上进行操作就会变得麻烦，书本上只是直接给我们列出了公式，但是对于其中的原理和意义我了解的还不够多，在做实验的时候难免会有很多问题。不奇怪的是这次试验好多人也都是不明白，操作不好，不像以前几次试验老师讲完我们就差不多掌握了，但是这次似乎遇到了大麻烦，因为内容比较多又是一些没接触过的东西。我个人感觉最有挑战性也最有意思的就是编辑公式，这个东西必须认真听认真看，稍微走神就会什么都不知道，很显然刚开始我是遇到了麻烦。还好在老师的再次讲解下我终于大致明白了。回到寝室立马独自专研了好久，到现在才算没什么问题了。 实验的时间是有限的，对于一个文科专业来说，能有操作的机会不是很多，而真正利用好这些难得的机会，对我们的大学生涯有很大意义。不仅是学习上，能掌握具体的应用方法，我感觉更大的意义是对以后人生路的作用。我们每天都在学习理论，久而久之就会变成书呆子，问什么都知道，但是要求做一次就傻了眼。这肯定是教育制度的问题和学校的设施问题，但是如果我们能利用好很少的机会去锻炼自己，得到的好处会大于他自身的价值很多倍。例如在实验过程中如果我们要做出好的结果，就必须要有专业的统计人才和认真严肃的工作态度。这就在我们的实践工作中，不知觉中知道一丝不苟的真正内涵。以后的工作学习我们再把这些应用于工作学习，肯定会很少被挫 折和浮躁打败，因为统计的实验已经告知我们只有专心致志方能做出好的结果，方能正确的做好一件事。 最后感谢老师的耐心指导，教会我们知识也教会我们操作，老师总是最无私最和蔼的人，我一定努力学习，用自己最大的努力去回报。 篇二：统计学实验报告与总结
统计学中的基本概念
统计学的几个基本概念 总体和总体单位 1.总体 （1）总体的概念：总体是指客观存在的、具有某种共同性质的许多个别事物组成的整体； 在统计研究过程当中，统计研究的目的和任务居于支配和主导的地位，有什么样的研究目的就应该有什么样的统计总体与之相适应。例如：要研究我们学院教师的工资情况，那么全体教师就是研究的总体，其中的每一位教师就是总体单位；如果要了解某班50个学生的学习情况，则总体就是该班的50名学生，每一名学生是总体单位。根据我们研究目的的不同，我们要选取的研究对象也就是研究总体相应地要发生变化。 （2）总体的分类： 总体根据总体单位是否可以计量分为有限总体和无限总体： ★有限总体：指所包含的单位数是有限的总体。 如一个企业的全体职工、一个国家的全部人口等都是有限总体； ★无限总体：指所包含的单位数目是无限的，或准确度量它的单位数是不经济或没有必要的，这样的总体称为无限总体。 如企业生产中连续生产的大量产品，江河湖海中生长的鱼的尾数等等。 划分有限总体和无限总体对于统计工作的意义就在于可以帮助我们设计统计调查方法。很显然，对于有限总体，可以进行全面调查，也可以进行非全面调查，但对于无限总体不能进行全面调查，只能抽取一部分单位进行非全面调查，据以推断总体。 （3）总体的特征： ★大量性：是指构成总体的单位数要足够的多，总体应由大量的单位所构成。大量性是对统计总体的基本要求。 个别单位的现象或表现有很大的偶然性，而大量单位的现象综合则相对稳定。因此，现象的规律性只能在大量个别单位的汇总综合中
才能表现出来。只有数量足够的多，才能准确地反应我们要研究的总体的特征，达到我们的研究目的。 ★同质性：指总体中各单位至少在某一个方面性质相同，使它们可以结合起来构成总体。同质性是构成统计总体的前提条件。 ★变异性：即构成总体的各个单位除了至少在某一方面具有共同性质外，在其他方面具有一定的差异。差异性是统计研究的主要内容。 如以一个班级的所有学生作为一个总体，则“专业”是该总体的同质性，而“性别”、“籍贯”等则是个体之间的变异性；以我院全体教师为一个总体，则“工作单位”是其同质性，而“学历”、“月工资”等则是它的变异性。 需要特别说明的三个问题： ★变异是客观存在的，没有变异的事物是不存在的； ★变异对于统计非常重要，没有变异就没有统计。这是因为，如果总体单位之间不存在变异，我们只需要了解一个总体单位的资料就可以推断总体情况了； ★变异性和同质性之间相互联系、相互补充，是辩证统一的关系。用同质性否定变异性或用变异性否定同质性都是错误的。 2.总体单位 是构成总体的每一个个体。 【思维动起来】 对2015年10月份某市小学生的近视情况进行调查： 统计总体是什么总体单位是什么 总体的同质性是什么变异性是什么 3.总体和总体单位的关系 在统计研究中，确定统计总体和总体单位是十分重要的，它决定于统计研究目的和认识对象的性质。在一次特定范围、目的的统计研究中，统计总体与总体单位是不容混淆的，二者的含义是确切的，是包含与被包含的关系，但是随着统计研究任务、目的及范围的变化，统计总体和总体单位可以相互转化。
统计学中的基本概念
1、2统计学得几个基本概念 1. 2. 1总体与总体单位 1、总体 ⑴总体得概念:总体就是指客观存在得、具有某种共同性质得许多个别事物组成得整体； 在统计硏究过程当中，统计研究得目得与任务居于支配与主导得地位， 有什么样得硏究目得就应该有什么样得统计总体与之相适应。例如:要硏究 我们学院教师得工资情况，那么全体教师就就是研究得总体，其中得每一位 教师就就是总体单位;如果要了解某班50个学生得学习情况，则总体就就是该班得50名学生，每一名学生就是总体单位。根据我们研究目得得不同,我们要选取得研究对象也就就是研究总体相应地要发生变化。 ⑵总体得分类： 总体根据总体单位就是否可以计量分为有限总体与无限总体：★有限总体:指所包含得单位数就是有限得总体。 如一个企业得全体职工、一个国家得全部人口等都就是有限总体； ★无限总体:指所包含得单位数目就是无限得，或准确度量它得单位数就是不经济或没有必受寻这样得总体称为无限总体。 如企业生产中连续生产得大量产品，江河湖海中生长得鱼得尾数 划分有限总体与无限总体对于统计工作得意义就在于可以帮助我们设计统计调查方法。很显然，对于有限总体，可以进行全面调查，也可以进 行非全面调查，但对于无限总体不能进行全面调查，只能抽取一部分单位 进行非全面调查，据以推断总体。 ⑶总体得特征: ★大量性:就是指构成总体得单位数要足够得多，总体应由大量得单位所构成。大量性就是对统计总体得基本要求。 个别单位得现象或表现有很大得偶然性，而大量单位得现象综合则相对稳定。因此,现象得规律性只能在大量个别单位得汇总综合中才能表现出来。只有数量足够得多，才能准确地反应我们要研究得总体得特征，达到我们得研究目得。
临床试验中的统计学要求(DOC)
临床试验中的统计学要求 临床试验是以病人为研究对象，比较临床治疗干预措施和对照措施的效果及其临床价值的前瞻性研究。临床试验以人为研究对象，与动物实验不同。在临床试验中，研究者不能完全支配病人的行为，只能要求病人避免采用某些干扰试验的治疗或行为，因此必须考虑病人的依从性问题。临床试验还必须考虑医学伦理学问题，当新药已被证实对病人弊大于利，尽管试验仍未完成，也要中止。当已经存在经医学验证对试验疾病有效的药物时，使用安慰剂对照是不适当的。当病人出现紧急情况需要额外治疗措施时，也必须给予。因此临床试验要面对比动物实验更多的问题，在设计上有着更严格的特殊要求。 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ期临床试验是随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量；Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验，遵循随机对照原则，进一步评价有效性和安全性；Ⅳ期临床试验是新药上市后的监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应，尤其是罕见不良反应。本节主要讨论II期和III期临床试验的统计学要求。 例11.1 临床观察发现急性心肌梗塞后，梗塞区膨出和左心室重构常导致左心室增大和心功能不全。为研究急性心肌梗塞后长期使用卡托普利治疗对心脏的保护作用，需设计一个药物疗效评价的临床试验，在设计中要考虑以下问题。 1．观察变量的选择 (1)主要变量和次要变量主要变量 (primary variable)又称目标变量(target variable),即能够为临床试验目的提供可信证据的变量。临床试验的主要变量一般只有一个，必要时可有多个。主要变量应易于量化、客观性强、被相关研究领域所公认。次要变量（secondary variable)是指与试验主要目的有关的附加的变量，也可以是与试验次要目的有关的变量。两种变量均应在临床试验的设计方案中明确定义，并说明其被选择的理由。临床试验的样本含量估计、疗效或安全性评价应以主要变量为依据。 (2)复合变量(compound variable) 当与临床试验主要目的有关的变量很多,难以确定单一的主要变量时，可预先确定一种综合计算方法(如求和，加权求和等)，或用多元分析的方法(如主成分分析等)将多个变量综合成一个复合变量，如临床研究中采用的各种量表就是一种复合变量。当组成复合变量的某些单项变量具有临床意义时，也可以单独进行统计分析。 (3)全局评价变量(global assessment variable) 将客观指标和研究者对病人的病情及其改变总的印象综合起来所设定的变量称为全局评价变量，它通常是有序分类变量。全局评价变量往往带有一定的主观成份。因此，如果需选择全局评价变量，应在方案中明确说明它与试验的主要目的有关，有选择的依据和可靠的基础，同时具有明确判断等级的方法。客观性较好的全局评价变量应该作为主要变量之一单独加以考虑。 例11.1中，研究目的是为评价卡托普利治疗对左心室容量、收缩功能和舒张充盈的作用，因此主要指标是用多普勒超声心动图测定左心室容量和射血分数。次要变量可选择左心室充盈速率。评价左心室容量和充盈速率的变量有多个，各变量的结果不一致时，难以对药物作总的结论。因此在统计分析时可以将多个变量综合成一个变量进行分析，这综合变量就是复合变量。上例中研究的最终目的是卡托普利治疗对心功能的保护作用，因此可以选择心功能级别作为全局评价变量。 ２．对照组的选择 临床试验中对照组与试验组唯一的差别是试验组中受试者接受新药治疗, 而对照组的受试者则接受对照药物的治疗。 临床试验要求试验组和对照组来自相同的受试者总体。两组受试者不但在试验开始时要求基本情况相似, 而且在试验进行中除了试验药物不同外, 其它条件均需保持一致。临床试验中常用的对照组设置有以下3种类型: （１）安慰剂对照安慰剂(placebo)是一种虚拟药物, 其外观剂型、大小、颜色、重量、气味和口味等都与试验药尽可能保持一致, 但不含有试验药物的有效成份。设置安慰剂对照的目的在于消除研究者、受试者和参与评价人员等由心理因素等影响而形成的偏倚，分离出由试验药物所引起的真正的效应和不良反应。安慰剂可以用于平行对照或自身交叉对照。 （2）阳性药物对照在临床试验中采用已知的、已批准上市的有效药物作为试验药的对照, 称为阳性药物对照。阳性对照药物必须是合法的、公认有效的、并对所研究的适应症最为有效安全的药物。设计方案可以是平行对照也可以是自身交叉对照。 （3）剂量-反应对照将试验药物设计成几个剂量, 而受试者随机地分入其中一个剂量组；它可以包括安慰剂对照即零剂量，也可以不包括安慰剂组。剂量-反应对照主要用于研究剂量与疗效和不良反应的关系, 或者仅用于说明疗效。剂量-反应对照有助于回答给药方案中采用的剂量是否合适。 例11.1中急性心肌梗塞病人不适宜采用安慰剂对照，因此采用常规治疗包括溶栓剂、阿斯匹林等作阳性药物
统计学中的基本概念
变异 ?同质～性质相同。是指基本条件相同 变异～同质事物之间的差异。是指不同的个体在相同的条件下，对外界环境因素的反应不同 ?总体Population：根据研究目的所确定的同质观察单位的全体； ?个体Individual：是构成总体的最基本观察单位； ?根据随机化原则有总体中随机抽取部分个体组成总体的过程 ?样本Sample：是从总体中按照一定的目的随机抽取的一部分个体。为什么要抽样？ ?样本含量Sample Size：样本中包含的个体个数。 抽样原则 一个样本应具有： “代表性(representative)” “随机性(randomization)” “可靠性（reliability)” 如果进行两个或多个样本之间的比较，要求：每二个样本之间应具有：可比性(comparable) 可比性是指处理组（临床设计中称为治疗组）与对照组之间，除处理因素不同外，其他可能影响实验结果的因素要求基本齐同，也称为齐同对比原则。 误差（error） ?系统误差（system error） ?由于固定的原因（常见实验条件），影响资料的准确性。可以克服。 ?随机测量误差（random measurement error） ?由于偶然的因素造成同一对象多次测量结果的差异。可控制但不可 消除。 应采取措施，尽最大可能在一定的允许范围内 抽样误差(sampling error) 抽样的原因造成统计量与总体参数或不同样本统计量之间的差异。 原因：①个体变异②抽样 抽样误差，对它要用统计方法进行正确分析 概率 ?概率有古典概率与统计概率之分， ?医学上常用的是统计概率f／N ?必然事件，概率为1 ?不可能事件，概率为0 ?小概率事件，Ｐ≤0.05 或Ｐ≤0.01 ?常把Ｐ≤0.05 作为事物差别有统计学意义的界限，
临床试验中的统计学知识
数据统计方法与临床试验方案 5．1．1统计在新药临床试验中的重要作用 医药产品的有效性和安全性最终应当由按照GCP原则实施的临床试验来确证。在临床试验的设计和分析中，统计学家起着必不可少的重要作用。GCP、GMP、GLP、GRP和GVP都与统计有关。统计学是一门处理来自群体或个体的大量资料的科学，也是处理资料中变异性的科学和艺术，其目的在于取得可靠的结果。例如，一个医生偶然发现一例患偏头痛病人在喝了橙汁以后感觉有所改善，但这并不是说从这单一个病例观察就可以认为橙汁是治疗偏头痛的有效方法。医生需要统计学资料证明，是否有一组病人在服橙汁后报告症状改善者比采用其他治疗后更多。又如一个每天吸烟50支且嗜酒的人活了95岁并健康良好，但人们不能相信他的习惯能导致健康和长寿。个体对疾病的敏感性变异很大。要研究这些问题，就应当研究不同生活习惯的人群组的发病率和死亡率；也就是说应当进行统计学研究。收集数据、并用统计图表或简单统计量来描述资料的特征称之为描述性统计。但统计学的任务远不止于此，统计学可以通过仔细制订试验计划来提高数据质量；统计推断方法则是从所研究问题的大量数据中得出结论的主要客观手段。应当明白，统计学是在收集、归类、分析和解释大量数据的过程中完成使命的。如果在试验设计阶段不考虑统计原则，所获结果的统计分析不管做的如何精巧都挽救不了一个设计糟糕的临床研究这是一个必须执行的基本原则。 表8 可能导致临床试验失败的原因 在新药研制过程中，按科学原则进行的临床试验是评价一种新治疗方法的有效性和安全性的惟一可靠的基础。一个临床试验，如果不能恰当地评价试验药物的安全性和/或效性，不能提供关于新药的最好使用方式的充分信息或者提供了误导信息，因而不能对药物的研制、管理、上市和安全有效地使用做出有益贡献，那么这就是一个失败的临床试验。可能导致临床试验失败的原因很多，有些原因是可以控制的，有些则是较难控制的。其中试验设计对于临床试验的成功与否起着极其重要的作用。试验假设（阳性对照）选择不当，随机化及盲法
医学统计学题库完整
第一章 绪论习题 一、选择题 1.统计工作与统计研究的全过程可分为以下步骤:(D) A 、 调查、录入数据、分析资料、撰写论文 B 、 实验、录入数据、分析资料、撰写论文 C 、 调查或实验、整理资料、分析资料 D 、 设计、收集资料、整理资料、分析资料 E 、 收集资料、整理资料、分析资料 2、在统计学中,习惯上把(B )的事件称为小概率事件。 A 、10.0≤P B 、 05.0≤P 或01.0≤P C 、 005.0≤P D 、05.0≤P E 、 01.0≤P 3～8 A 、计数资料 B 、等级资料 C 、计量资料 D 、名义资料 E 、角度资料 3、某偏僻农村144名妇女生育情况如下:0胎5人、1胎25人、2胎70人、3胎30人、4胎14人。该资料的类型就是( A)。 4、分别用两种不同成分的培养基(A 与B)培养鼠疫杆菌,重复实验单元数均为5个,记录48小时各实验单元上生长的活菌数如下,A:48、84、90、123、171;B:90、116、124、22 5、84。该资料的类型就是(C )。 5、空腹血糖测量值,属于( C)资料。 6、用某种新疗法治疗某病患者41人,治疗结果如下:治愈8人、显效23人、好转6人、恶化3人、死亡1人。该资料的类型就是(B )。 7、某血库提供6094例ABO 血型分布资料如下:O 型1823、A 型1598、B 型2032、AB 型641。该资料的类型就是(D )。 8、 100名18岁男生的身高数据属于(C )。 二、问答题 1.举例说明总体与样本的概念、 答:统计学家用总体这个术语表示大同小异的对象全体,通常称为目标总体,而资料常来源于目标总体的一个较小总体,称为研究总体。实际中由于研究总体的个体众多,甚至无限多,因此科学的办法就是从中抽取一部分具有代表性的个体,称为样本。例如,关于吸烟与肺癌的研究以英国成年男子为总体目标,1951年英国全部注册医生作为研究总体,按照实验设计随机抽取的一定量的个体则组成了研究的样本。 2.举例说明同质与变异的概念 答:同质与变异就是两个相对的概念。对于总体来说,同质就是指该总体的共同特征,即该总体区别于其她总体的特征;变异就是指该总体内部的差异,即个体的特异性。例如,某地同性别同年龄的小学生具有同质性,其身高、体重等存在变异。 3.简要阐述统计设计与统计分析的关系 答:统计设计与统计分析就是科学研究中两个不可分割的重要方面。一般的,统计设计在前,然而一定的统计设计必