ccc认证产品一致性检查记录表
CCC认证产品一致性检查记录表产品名称：规格型号：
产品认证内部质量体系审核计划和检查表
20××年度产品认证内部质量体系审核方案 QR 8.2.2-01 1、审核目的：评价公司 ×××、×××产品实施产品认证的一致性和可行性。 2、审核的准则 a ×××设备认证实施规则 b. 公司质量管理体系文件；公司质量手册、程序文件、管理规程、检验规程汇编和相关作业指导书等。 c. 产品适用的法律法规………………………… 3、审核的范围：公司产品认证产品生产和服务过程有关的质量活动。 4、有关背景情况：公司于2013年2月21～22日进行内部审核，对2012年质量管理体系和产品认证活动运行的符合性和有效性进行了检查。2013年4月接受了泰尔认证中心对公司质量管理体系和产品认证的的符合性和实施的有效性进行了审核，通过审核认为公司
质量管理体系运行符合GB/T19001-2008标准要求，体系有效。产品认证符合配线设备认证实施规则一致性要求，维持原质量体系和产品认证证书。审核发现的轻微不符合项，经相关部门进行原因分析和制订、实施纠正措施后已闭环。公司2013年初研究决定，公司根据目前市场的需求，应扩大产品经营范围，促进企业生产经营的持续发展，为此增加通信系统用户外机柜、光缆分纤箱和双壁波纹管的生产经营，为此在参与市场招投标前先实施产品认证工作，对上述产品是否满足相关设备认证实施规则的一致性要求进行一次补充内部审核，以确认上述产品是否具备申报产品认证条件。本次审核以《自愿性产品认证质量体系通用要求》为依据，着重关注上述产品在产品实施过程中的一致性、符合性要求。关注产品认证产品所需的检
测资源等。 5、本次安排内审时，应按“配线设备认证实施规则”和“电缆光缆设备认证实施规则”及相关行业标准的相关要求，对公司认证产品所涉的质量活动进行全面检查。 6、各部门涉及的主要过程：按公司质量手册（A/0版）中“质量管理体系过程职责分配表”的规定执行。 7、审核方法：采取抽样检查 8、审核区域、频次、时间安排和重关注内容见下表：审核区域审核频次时间安排重点关注内容高层 1 内部审核和管理评审实施情况和一致性情况公司体系文件的控制、年度培训计划制定和实施。特殊过程/岗综合部 1 位员工能力考核。生技部 1 对生产过程的控制和过程的变更的控制情况。 2013年6月市场部 1 对客户投诉的处理和满意度的调查品质部 1 对认证产品生产过程中检测资源的控制、产品过程质量的控制采购部 1 对认证产品
CQC工厂检查记录表
工厂编号： 工厂检查记录表 报告编号: 检查日期： 检查员： 填写说明：抽样数量：2-4个记录 抽样情况：主要指被检查的人员，文件，记录（包括对供应商进行选择，评定和日常管理的记录；关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明; 产品例行检验和确认检验记录；例行检验和确认检验设备运行检查的记录；不合格品的处置记录；内部审核的记录；顾客投诉及采取纠正措施的记录。零部件定期确认检查记录；标志使用执行情况记录；运行检验的不合格纠正记录），关键生产设备；例行、确认检验设备，产品一致性检查情况等。
工厂编号： 工厂检查记录表 报告编号: 检查日期： 检查员：
工厂编号： 工厂检查记录表 报告编号: 检查日期： 检查员： 填写说明：抽样检查，抽样数量：2-4个记录 抽样情况：主要指被检查的人员，文件，记录（包括对供应商进行选择，评定和日常管理的记录；关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明; 产品例行检验和确认检验记录；例行检验和确认检验设备运行检查的记录；不合格品的处置记录；内部审核的记录；顾客投诉及采取纠正措施的记录。零部件定期确认检查记录；标志使用执行情况记录；运行检验的不合格纠正记录），关键生产设备；例行、确认检验设备，产品一致性检查情况等。
中国质量认证中心 CQC/GDJC04.01(1/2) 工厂编号： 工厂检查记录表报告编号: 检查日期： 检查员： 共页第 4 页 填写说明：抽样检查，抽样数量：2-4个记录 抽样情况：主要指被检查的人员，文件，记录（包括对供应商进行选择，评定和日常管理的记录；关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明; 产品例行检验和确认检验记录；例行检验和确认检验设备运行检查的记录；不合格品的处置记录；内部审核的记录；顾客投诉及采取纠正措施的记录。零部件定期确认检查记录；标志使用执行情况记录；运行检验的不合格纠正记录），关键生产设备；例行、确认检验设备，产品一致性检查情况等。
认证产品一致性及变更控制程序(新)
认证产品一致性控制程序 1 目的 对所有已通过认证的生产的产品与型式检验合格的产品的一致性进行控制，使认证产品持续符合认证标准的要求。 2 适用范围 适用于公司所有获得认证的生产的产品与型式检验合格的产品。 3职责 3.1技术部负责对获证产品生产的技术图样、参数满足与型式检验合格产品的 一致性要求。 3.2品质部负责产品的形成过程及最终满足一致性规定要求。 3.3生产部负责对车间生产过程进行控制，确保与认证产品的一致性。 4 工作程序 4.1 产品一致性 4.1.1 产品一致性的要求 4.1.1.1认证产品的铭牌、合格证、使用说明书等上的产品名称、型号规格、 各项性能技术参数均应与型式检验报告、认证证书相一致； 4.1.1.2认证产品的结构（主要涉及安全性能的结构）应与型式检验样机相一致； 4.1.1.3认证产品所用的材料、关键件应与型式检验时申报并经认证机构所确 认的相一致。 4.1.2 产品一致性的控制 4.1.2.1技术部负责有关技术文件的控制，确保文件发放前得到批准及文件使
用场所得到有效版本，具体按《文件和资料控制程序》有关规定进行； 4.1.2.2品质部负责对进货检验（特别是关键件、原材料）和过程检验进行严 格控制，确保产品符合要求； 4.1.2.3所有获证产品的变更未经认证机构批准，不得变更。 4.1.3 产品一致性的检查 4.1.3.1品质部负责除在进货检验、产品生产过程中进行日常监督外，还应在 出厂检验时，对产品的名称、型号规格及结构、关键件进行一致性检查。4.2 获证产品的变更 4.2.1所有获认证证书的产品，如果产品认证发生变更时，应由品质负责人向认证机构提出申请，申报有关资料。认证机构根据变更内容和提供的资料进行审核，确认是否可以变更或需送样检测，变更申请经认证机构批准后方可进行变更。4.2.2图样及设计文件的变更 图样及设计文件的变更应按《文件和资料控制程序》有关规定进行。 5.相关文件 5.1《不合格品控制程序》 5.2《纠正和预防措施控制程序》 6.质量记录 6.1《进货检验登记表》 6.2《纠正和预防措施处理单》 6.3《例行试验记录表》 6.4《成品检验记录表》
工厂检查记录表资源节约总
1. 职责受审核部门/负责人：质量部/李秋裕 1.1核对受检查方营业执照（注册证明）的有效期，有效期：长期有效。核对受检查方注册名称/注册地址/实际地址信息与证书/申请书/营业执照是否一致（不一致情况须说明）：一致 1.2与认证产品质量控制和管理活动有关部门和各类人员的职责、权限及其相互关系在哪些文件作出规定？其职责和权限是否明确？ 是否 部门职责文件名称/编号：批准人/日期：受控标识 质量手册/ —2017 谌厚榕/2017-01-05 纸质文档受 控 岗位职责文件名称/编号：批准人/日期：受控标识 岗位责任制0102 谌厚榕/2017-01-20 纸质文档受控 抽查的部门： 质量部、生产部 抽查的岗位： 质量部主管、生产部任主管 1.3是否已指定认证负责人/联络人，并履行了相应的职责？是否
姓名：李秋裕职务：厂长 明确其职责的文件名称/编号： 任命书 履行职责的情况： 问询了解，有依认证规则建立并保持相关体系，文件。 1.4认证证书和标志的使用受审核部门/负责人：质量部主管/周冬俊 对认证证书和认证标志的使用是否满足认证的相关规定？ 是否 认证证书和认证标志的使用控制文件名称/编号: 认证标志和证书使用控制程序07 认证证书保管情况：初审，未发证。 责任部门/人员存放地点证书完好 认证标志使用情况：初审,未使用。 备案情况使用方式 使用位置 2 文件和记录受审核部门/负责人：质量部主管/周冬俊 2.1与认证产品相关的法律、法规、标准或技术要求、实施规则是否得到识别？ 是否
文件名称编号受控标识 1）工厂质量保证能力要求002-2009 符合 2）认证实施规则20665-2015、5105-2015、61-448262-2015 符合 3）主要性能标准/技术要求 20665-2015《家用燃气快速热水器和燃气采暖热水炉能效限定值及能效等级》 5105-2015《家用燃气快速热水器和燃气采暖热水炉环保认证技术规范》 4）标志和证书使用管理规定等文件 认证标志和证书使用控制程序07 2.2 是否建立并保持文件化的文件和资料的控制程序，以确保：是否¨ a) 文件在发布前和更改是否由授权人员审批其适宜性？是否¨ b) 文件的更改和修订状态是否得到识别，防止作废文件非预期使用？ 是否¨ c) 是否在使用处可获得相应文件的有效版本？ 是否¨
3C产品一致性控制程序
3C认证产品一致性控制程序 1、目的 对产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。 2、范围 适用于对认证产品一致性的控制。 3、职责 3.1、质管部负责组织对产品一致性的控制。 4、工作程序 4.1、维持产品认证合格时的所建立有关产品结构、关键元器件和材料、铭牌等影响产品符合规定要求因素的生产管理、制造方法模式，本单位无权自主变更。 4.2、相关的产品关键元器件和材料，包括名称、型号规格、用量、供应商等，必须在材料的BOM单等相关文件中予以确定； 4.3、结构等影响产品符合规定要求因素，由技术文件、图纸、生产作业指导书等文件予以确定。 4.4、采购部门按“供应商管理程序”进行采购控制；IQC按“进料检验与试验程序”对关键元器件和材料进行检验或验证控制。仓管对与认证有关产品关键元器件和材料必须明确标识，分开堆放；发放时注意不要混淆。采购关键件的数量应与整机出货数量相对匹配，并且仓库所存放的3C认证材料的物、帐、卡应保持一致。 4.5、生产领料时，对与认证有关产品关键元器件和材料必须保存标识，分开堆放；备料注意不要混淆。 4.6、生产组生产时，对与认证有关产品关键元器件和材料要分开摆放、不可混淆。 4.7、生产组生产时，对与所建立有关产品结构等影响产品符合规定要求因素的制造方法模式，已由作业指导书予以确定，必须严格执行。 4.8、质保部对每批3C认证产品首件要进行一致性检查，检查结果记录在《首件检查记录》，符合要求才通知生产组进行生产，不符合要求则应分析原因，采取有效措施确保产品的一致性后再进行生产。
4.9、产品的认证证书，如果其产品发生以下变更时，应向认证机构提出变更申请： 1)增加/减少同一单元内认证产品； 2)获证产品的关键零部件、原材料、结构、制造工艺和供应商等发生变化； 3)获证产品的商标，委托人、制造商或工厂信息（名称和/或地址、质量保证体系等）发生变化； 4)其他影响认证要求的变更。 认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性），在实施前应向认证机构申报。由质量负责人负责与认证机构联络；只有在获得认证机构的批准后方可执行。批准文件由文控负责存档。 5 、相关文件《型式试验报告》 6 、相关记录《首件检查记录》
原料进厂检验记录表.docx
原料进厂检验记录表 年月日编号物料名称料号数量 采购单号 供应商 检验项目抽样数不良数验收单号 备 及格 注 不及格 □全批 说 □分批交货 明 结 果□接受□退货□扣款□检验不良品退回 格式编呈：主管：检验员 原材料检验记录表 原料名称：多样性生物活性肽 序号抽样过程 批次号抽样日期标准要求应抽组数实抽组数实测结果试验结 论
有效物质含量 YCL2016011601 2016.01.16 2 2≥98% 有效物质含量 ≥98% 2YCL20160626012016.06.2211 有效物质含量 ≥98% 3YCL20161011012016.10.1133有效物质含量 =99.27% 合格 有效物质含量 =98.65% 合格 有效物质含量 =99.14% 合格 最终结论：合格 检验员：李强 原材料检验记录表02 原料名称：枯草芽孢杆菌 序号抽样过程试验结 论
有效活菌数 ≥ 200 亿 /g （ % ）； 有效活菌数 = 水分 ≤8% 8（ 250.24 亿/g （% ）； 1 YCL2016012201 2016.01.22 2 2 水分 =6.83% 8（% ） 有效活菌数 ≥ 有效活菌数 = 2 YCL2016111501 200 亿 /g （ % ）； 3 278.36 亿/g （% ）； 2016.11.15 3 水分 ≤8% 水分 =6.98% 8（ 合格 合格 最终结论： 合格 检验员：李强 原材料检验记录表 03 原料名称： 生物酶制剂 序号 抽样过程 试验结 论
1YCL20160214012016.02.14酶活力≥ 5万33酶活力=6.82万 2YCL20160715012016.07.15酶活力≥ 5万22酶活力=5.97万YCL20161220012016.12.20酶活力≥ 5万33酶活力=6.64万合格 合格合格 最终结论：合格 检验员：李强 原材料检验记录表04 原料名称：氨基酸
(整理)3C认证工厂审查要求
3C认证工厂审查主要要求 浙江远东电缆集团王新炎 一、必要的程序： 1、与质量有关人员的职责和相互关系 要有质量负责人的任命文件。 质量负责人要熟悉其职责：（4点） a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。 2、认证标志的保管和使用控制程序； 印刷与模压标志申请（必须一度向认监委申请批准） 认证标志不能超范围使用（若发生审查为否决项）（未认证的产品或非认证目录上的产品）； 标志的使用形式：电缆表面为CCC, 合格证及包装袋为：
建议不在合格证上和包装袋（布）上使用3C标志，更不可以将3 C、MA等标志混在一起使用。 一组完整的标志应该是：工厂编号+CCC 标志发放使用必须要有记录；必须有印字轮台帐。 3、认证产品变更控制程序（认证产品一致性控制程序） 4、文件控制程序 必须的记录：文件清单（总表）；文件发放、更改、回收记录等5、记录控制程序 必须的记录：记录清单（总表）； 所有记录至少保持24个月。 6、供应商选择、评定和日常管理程序 合格供方评定是评定供应商而非生产商。 7、关键元器件和材料的检验和验证程序 8、关键元器件和材料的定期确认检验程序（原材料检验规范） 6-8程序可合并为采购控制程序 9、生产设备维护保养制度 包括日常维护和定期检查 必须的记录：年度大修计划，日常维修记录，关键工序设备点检记录，生产设备台帐等，模具发放记录，模具验证记录。 必须的文件：设备安全操作规程。 10、例行检验（R）和确认检验(S)程序 例行检验和确认检验应包括检验项目、内容、方法、判定，（见实施
产品一致性检验控制程序
产品一致性检验控制程序 1．目的：为保证本公司生产的产品满足CCC认证产品的一致性要求，在进料、制程和成品阶段均能与CCC认证产品型式试验报告及认证相关要求保持一致，满足CCC认证要求及客户需要。 2．适应范围：本公司生产的所有产品均适用。 3．职责：品质部负责在进料、制程和成品阶段对认证产品的一致性进行检验和控制;采购部对认证产品关键元器件采购的一致性负责；工程部负责对认证产品的首件确认；生产线对认证产品生产的一致性进行控制。 4．内容： 4.1 在采购认证产品元器件材料时，采购部应负责选取合格供应商，对关键元器件进行核对，确保所采购的关键件符合CCC认证产品一致性的要求。 4.2 认证产品生产所需的元器件材料在进料检验中，由品质部依据《关键元器件和材料定期确认检验控制程序》和认证产品型式试验报告，对关键元器件材料的质量和一致性要求（包括供应商、规格型号、外观标识、结构等）进行检验验证，以保持元器件材料在进料过程中与认证产品的要求一致，并将检验结果记录于“来料检验报告”中； 4.3 在认证产品的生产过程中，品质部品管人员依据《例行检验和确认检验控制程序》和认证产品型式实验报告的内容，对生产中所用的元器件材料及半成品的一致性（包括材料的供应商、型号规格、外观标识，成品的规格型号、外观标识、内部结构等）进行检验，以保证生产中的半成品和关键元器件材料与认证产品的一致性要求保持符合，同时将检验结果记录于“IPQC检验记录表”中； 4.4认证产品在成品检验过程中，品质部成品检验人员依据《例行检验和确认检验控制程序》和认证产品型式实验报告的内容，对成品的外观标识、关键元器件、规格型号、功能、内部结构及包装进行质量和一致性检验，以保持认证产品在成品阶段与CCC认证产品的一致性要求保持符合，同时将检验结果记录于“QC日报表”中； 4.5 在生产认证产品的样品和批量生产时，品质部和工程部需进行首件确认，填写《首件确认单》确保关键件和首件和认证产品一致。
工厂安全管理检查表
工厂安全管理检查表 说明 1）本表用于检查工厂安全管理的有效性和潜在危险性，涉及面广，是一种综合性的安全检查表，必要时还应参照相关的标准和有关检查表。 2）表中分四类内容，第一类：基础安全管理，是依据具有法规效力的指令、文件、通知和长期以来形成的行之有效的安全管理经验方法提出，供企业参考；第二类：特种危险安全管理；第三、四类：操作安全管理和作业环境安全管理。 一、基础安全管理 1. 安全组织 1.1 成立以厂长（经理）为领导的安全生产委员会，车间部门设安全领导小组，班组设安全员、企业按规模及生产管理特点配备安技人员。 1.2 根据年度工厂方针，编制企业安全生产年度计划，明确安全生产管理目标。具体有四大内容：安全教育计划：安全活动计划；安全检查及重大不安全因素整改计划，安全技术措施计划。 1.3 企业每季在厂长领导下，召开一次安委会。要有文字记载或会议记录。厂级生产调度会，要有安全生产具体内容，并有记录。 每月可根据企业情况由安技部门召开安全例会，要有记录。 2. 安全教育 2.1 新职工入厂上岗前，必须进行三级教育，做到不积压、不延迟、不补课、不遗漏，教育内容按有关规定进行，资料归档。 2.2 企业中层以上干部，应熟悉党和国家的安全生产责任制。应接受主管、行业局（公司）、企业组织的安全知识考核。 2.3 厂领导应布置教育，设备、安技部门每年对班组长进行一定形式的、有针对性的班组安全知识及安全管理的业务培训。提高思想认识，明确职责，加强班组的安全管理工作。 2.4 特殊工种操作者必须持有主管部门、专业部门颁发的操作证。按规定参加复训考核。 一般机械等操作工人，应由企业职能部门考核，每年考核不少于一次。发证并凭证操作。 2.5 根据企业的实际情况，厂区内要有固定的安全宣传阵地和定期的宣传形式（黑板报、安全简报、电影、电视、展览、图片、宣传专栏等）。 2.6 职工调岗应由调入部门进行安全教育，并建立调岗教育手续 职工长期休假在三个月以上，复工时应由使用部门进行复工前的安全教育。 2.7 凡采用新技术、新工艺、新材料、新产品的部门必须对从事生产的工人进行安全知识和技能的教育培训。 3. 安全检查 3.1 企业每季必须由主管厂长组织安全大检查；车间组织月检查；班组组织周检查。各级检查必须认真记录，作出整改计划。 3.2 企业在定期检查时还应安排专业性检查、季节性检查、节日检查、事故性检查，由有关部门参加制定计划，并落实整改。认真对待上级的检查，整改及时并按时上报。 重点企业要坚持中层以上干部值班制度，各级领导干部要坚持巡回检查，并记录。做到有人上班就有安全值班。
一致性评价现场检查中相关注意事项汇总
一致性评价现场检查中相关注意事项汇总 Last revision on 21 December 2020
一致性评价现场检查中相关注意事项汇总 一致性评价注册申报流程 首先“一致性”是指仿制药与原研药（或“参比制剂”）的治疗等效 （therapeutically equivalent）“治疗等效”又包含了两层含义。 ?一是药学等效(pharmaceutically equivalent)，是指同样的剂型要包含同样量的原料药，并符合同样的或法定的质量标准； ?一是生物等效(bioequivalent)，是指具有同样的临床有效和安全性。 仿制药申请又称为简化新药申请，通过简单的PE/BE试验，从而免去大规模临床试验，最终实现可替换性。在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究：包括处方、质量标准，晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研宾以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。 具体流程如下： 一致性评价生产现场检查程序 申报前： 需要提交一下资料： 《生产现场检查申请表》；《现场主文件》；《生产现场检查准备情况》审评中 做好核查准备： 1、首次会PPT 2、现场需要准备的文件
检查中 全力配合检查： 1、收到检查通知后及时排产 2、保证检查中相关人员到位 3、做好核查老师接待工作 检查后 检查后送检：按通知书要求送检；跟踪检验机构结果，及时沟通。 药品一致性评价生产现场相关准备资料众多，需要反复核对确保与实际情况相符，提前将资料准备充分。 现场检查的特点 研制现场核查：药学研制现场核查；临床试验核查（BE试验）；非临床研制现场核查（如有） 生产现场检查：报产3批动态现场检查 检查的核查主体 省局不再实施现场检查核查，而是作为国家局的检查力量参与。通常2-3人，构成通常为：一位GMP专家、一位分析专家及其他。 检查关注点 真实性（资料真实性）；一致性（车间一致、批量一致、处方工艺、原辅料、设备一致）；数据可靠性（数据可追溯）；合规性（符合GMP要求） 一致性评价生产现场检查相关资料准备
每周安全检查记录表 ()
周安全检查记录 表 工程名称：瀚全电子科技（重庆）有限公司永川工厂项目施工建设工程 检查时间： 序号分项 内容 检查项目检查结果整改意见 1 三宝 四口1．是否正确使用安全帽、安全带 2．是否使用安全网封闭或使用不合格的安全网3．“四口”、“临边”是否符合要求 4．防护设施是否做到定型化、工具化 5．电梯井、管道井、内防护是否合格 6．通道口、设备防护棚等防护是否符合要求7．其他 2 脚手架 （模板 支撑） 1．★有无搭设方案或编制、审批是否符合要求 2．脚手架是否按专项方案搭设 3．脚手钢管是否油漆、锈蚀严重或搭设不规范 4．落地脚手架立杆基础是否符合要求 5．连墙件设置或构造是否符合要求 6．卸料平台是否做到工具化、定型化 7．混凝土输送泵管、卸料平台、模板支撑、缆 风绳等与脚手架是否固定 8．悬挑脚手架的悬挑梁是否用型钢或型钢变形 严重或悬挑架采用扣件连接的
9．整体提升脚手架有未经鉴定 10．脚手架、模板支撑系统有无验收手续11．其他。 3 临时 施工 用电 1．★现场临时用电设计方案或变更方案的编制、审核、批准和验收是否符合程序； 2．有无采用三级配电两级保护系统、是否采用TN-S接零保护系统 3．定期检查和复查手续是否齐全 4．保护接地和保护接零有无混用，重复接地装置是否符合规范 5．外电线路的防护和电气设备的防护是否符合规范要求 6．配电室有无标志牌、警告牌、配电室设置和安全装置、消防设施是否符合规范要求7．配电线路、电缆有无采用五芯线和PE线有无采用绿/黄双色线敷设，配电线路架设等 是否符合规范要求 8．每台用电设备有无专用开关箱；漏电保护器选择是否符合规范和配电箱、开关箱电源进 线有无采用插头插座做活动连接，配电箱及 开关箱设置、选择、使用和维护是否符合规 范要求 9．电动机械和手持式电动工具是否按规范使用保养，是否按规范要求使用安全电压，照 明供电和照明装置是否符合规范 10．是否存在用铜丝或其他金属材料代替熔断丝 11．其他。 4 施工 机械1．★塔吊、施工电梯、整体提升脚手架等设备装、拆有无方案的编制、审核、批准和验收是否符合程序 2．★塔机、施工电梯、整体提升脚手架等设备装、拆单位有无相应资质 3．使用的设备是否经登记备案 4．有无使用淘汰或安全性能差的机械设备
3C认证审查前工厂必备条件
3C认证审查前工厂必备条件 生产强制性3C认证产品的企业，不论采取何种形式申请3C认证，在其产品通过了型式试验之后，认证机构都必须依照《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》，到申请认证产品的生产现场进行一次工厂审查。只有在生产企业对工厂审查中发现的问题进行了整改，并通过了认证机构的验证后，认证机构才能给申请企业颁发 3C 证书。之后，申请认证的产品才能被允许正式开工生产和上市销售。 申请认证的生产企业在工厂审查之前，特别是第一次申请3C 认证的企业，一般必须具备以下列出的这些硬件和软件条件，才能满足《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》（简称《10 条要求》）的规定。 一、硬件部分 1. 有固定的生产场所，生产场所的地址应该与申请书上的生产场所地址一致。 2. 生产现场的生产环境、检测环境、储存环境符合产品标准的要求。 3. 必须配备符合申请认证产品标准要求的检测设备和生产加工设备。各种检测设备（包括计量仪器）应该在校准或校正周期范围内。 4. 有相应的质检人员和生产制造人员，所有人员上岗前必须经过相应的资质培训；质检和特殊岗位人员还应取得相应的资质证书（如检验人员上岗证，电工、起重工操作证等）。 5. 建立健全质检机构和生产组织机构，指定企业的质量负责人并明确其职责。 6. 正常经营必须的营业执照，税务登记证、商标注册证等证件齐全。 7. 委托加工协议等协议（ ODM/OEM 形式申请时）。 8. 在工厂审查的当天，生产现场应该有申请认证的产品在生产和检验过程中。 9. 在工厂审查的现场，工厂检验人员应能在现场完成 3C 工厂审查人员指定的检验项目，并能正确填写检验记录。 二、软件部分 1. 企业应编写、建立文件化的质量保证体系。 包括：质量手册或质量计划（满足《 10 条要求》中 2.1 款之规定的内容）、程序文件、作业指导书、规章制度等，并下发到各个相应的工作岗位。文件应有更改、修订、状态标识和受控标识。 2. 申请3C认证的企业应编写、建立的程序文件。按《10条要求》的规定，至少应有以下11个管理控制程序： 2.1 认证标志保管和使用管理程序 2.2文件控制程序 2 . 3质量记录控制程序 2.4 供应商选择，评定和管理程序 2.5 关键件、关键材料检验控制程序 2.6 生产过程检验、成品例行检验和确认检验控制程序（必须包括对检验设备进行运行检查的内容）
产品一致性检查注意事项
产品一致性检查注意事项 产品的一致性检查是产品认证的重要内容。认证机构是否对生产企业申请认证的产品给予认证，有两个重要的原则，一个是抽样检验的结果应符合产品认证机构制定的认证实施规则中所规定标准等的要求；另一个是生产企业批量生产的产品应与抽样检验合格的样品保持一致，后者即本文所讨论的“产品一致性”。 一般情况下，在实施初次工厂检查之前，认证机构或其委托的检验机构已对申请认证的产品实施了抽样检验且检验结果应符合认证实施规则的要求。但有时为了工作安排的方便也可能在实施工厂检查时抽样；或为了缩短认证周期在型式检验尚未完成时安排工厂检查。抽样检验一般为产品的型式检验，但若认证实施规则规定的检验项目比产品标准多，或者规定的技术要求比产品标准严格，则检验结果必须达到认证实施规则的规定。 对认证机构来说，对批量生产的获证产品与型式检验合格的产品的一致性进行控制，使获证产品持续符合认证标准的要求，是提高认证工作质量、降低风险的重要内容。认证机构一般会要求生产企业签署一份“一致性声明”，对产品一致性做出书面承诺，并在实施初次工厂检查和监督检查时，把产品一致性作为重点检查内容。 对生产企业来说，为了持续向社会提供性能合格且质量稳定的产品，从而争取更大的市场份额和经济效益，也有必要主动、自觉地保持产品的一致性，并有义务向产品认证机构提供能够证明其产品持续保持一致的证据。 保持产品一致性是发放产品认证证书或认证结果继续有效的前提，如果产品一致性检查发现严重问题，工厂检查的结论一般会判为“不合格”。因此，认证机构都非常重视产品一致性的工厂检查，并制定相应的程序文件，以规范检查员的检查工作，避免漏查或误判。 产品一致性检查是产品认证特有的一项审核活动，需要在较短的时间内获取证据，并对生产企业是否能持续生产出满足认证要求的产品做出判断，因此产品一致性检查在很大程度上依赖于检查员的专业水平和实践经验，选派合适的检查组是高质量完成检查工作的重要前提。 检查组在实施工厂检查前，应充分了解申请书（初次检查时）和认证证书（监督检查时）所提供的信息，要掌握认证实施规则的要求及抽样检验覆盖的情况。如果是监督检查，还应预先了解获证产品是否发生过变更，该变更是否得到认证机构的批准。 不论初次检查还是监督检查，对产品一致性的检查均应涵盖设计、采购、生产、检验、仓储等环节。检查对象除产品外，还应包括人员、文件、记录等。在检查过程中特别需要注意以下几个方面： 一、应检查生产企业是否制定了控制产品一致性的相关文件，文件规定的内容是否全面，是否已付诸实施。 二、应检查内审和管理评审记录，重点关注在内审中发现了哪些与产品一致性有关的问题，如何进行纠正的，是否纳入管理评审。 三、应检查产品的主要原材料或关键元器件的进货记录和投料记录，重点关注是否有与获证产品不一致的主要原材料或关键元器件投入使用。如采用的主要原材料或关键元器件有变更，是否曾在变更前向认证机构报告并获得批准。 四、应检查主要工序的生产记录，重点关注是否采用了与获证产品不一致的生产工艺。如生产工艺有变更，应检查是否按工艺变更程序的规定进行，是否曾在认证产品变更前向认证机构申报并获得批准。 五、应检查半成品的检验记录，重点关注是否有不合格的半成品进入下道工序。 六、应检查产品的出厂检验报告及原始记录，重点关注是否对每批产品都进行了出厂检验、检验项目是否与认证标准相符、结果判定是否有误。 七、应检查成品仓库，重点关注产品的包装、铭牌、合格证、使用说明书上的产品名
医疗器械检查记录表
【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】 附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无 变化 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗 器械法规的培训 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有 内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设 备能否正常工作，维护保养是否 在有效期内 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 件。 3.生产场地环境、照明是否与其查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记
生产的产品及规模相适应录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗 器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规 范》（YY0033）的要求。 医疗器械生产企业日常监督检查表 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。 出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖 标准中所规定的出厂检验项目。检 验人员是否经过培训持证上岗 查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告 （与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上 岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计量器 具）的管理建立制度 查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。 医药护理 2
公司(企业,工厂)安全隐患排查记录表空白模板大全
公司安全隐患排查治理情况汇总表 单位名称：汇总人： 序隐患所在隐患 隐患 隐患来源（公司检查、验收人员和验发现时 隐患内容描述验收结论 号部门所在场所 级别（部门级、整改责任人隐患治理资金（元）间部门检查）收日期公司级、重大）
?? .厂风险识别清单 序号作业活动潜在的危险源及可能导致的事故伤害对象风险级别涉及部门／岗位控制措施 其风险
?企业安全隐患排查标准清单 隐患类别 序Ⅰ级类责任单排查频检查方号别Ⅱ级类别Ⅲ级类别Ⅳ级类别排查内容位次法基础管安全生产许可 1 次／检查资理资质证照证初次取证未依法取得安全生产许可证，不得投入生产运行。安全科年料安全生产管理机构及人员 安全规章制度 安全培训教育 安全投入 重大危险源管理 个体防护装备 相关方管理 职业健康 应急管理 隐患排查治理 事故报告、调查和处理 其他 现场管安全标识缺未按规定设置安全标志，如无标志标识、标识不规 1 次／检查现理作业场所陷范、标志选用不当等。一车间季场设备设施一车间 防护、保险、信号等装置装备一车间
原料辅料、产品一车间职业病危害一车间安全技能一车间个体防护一车间作业许可一车间相关方作业一车间其他一车间作业场所二车间设备设施二车间防护、保险、信号等装置装备二车间原料辅料、产品二车间职业病危害二车间安全技能二车间个体防护二车间作业许可二车间相关方作业二车间其他二车间 ?
?车间安全隐患排查记录表 班组：时间：年月日隐患类别 排查情况 序Ⅰ级类Ⅲ级类 班前班中班排查人 号别Ⅱ级类别别Ⅳ级类别排查内容后员现场管安全标未按规定设置安全标志，如无标志标识、标 理作业场所识安全标识缺陷识不规范、标志选用不当等。 设备设施 防护、保险、信号等装置装备 原料辅料、产品 职业病危害 安全技能 个体防护 作业许可 相关方作业 其他 作业场所 设备设施 防护、保险、信号等装置装备 原料辅料、产品 职业病危害
自查检查表
组织产品认证自查检查表 企业名称：（盖章） 1 检测资源 条款要求：组织的基础设施至少应包括为完成相关行业产品标准所规定的常规出厂检验项目所需的检测资源。 自查内容： （1）是否配备了完成相应行业产品标准规定的出厂检验项目的检测仪表？□是□否 （2）检测仪表精度是否满足测试要求？□是□否 （3）若企业配备的检测仪表不能完全满足检测要求，工厂是否做出了必要的安排以确保出厂检测项目得到实施？□是□否 请附相关措施的证明材料，如委托协议、检测计划等。 2 顾客反馈问题处理及通报 条款要求：组织应及时处理顾客反馈问题，并通报可能被反馈问题影响的其他顾客。 自查内容： （1）是否明确顾客反馈问题的处理程序？□是□否 （2）近一年以来，共接到顾客反馈次，其中属于产品质量问题的反馈次； （3）对顾客反馈问题是否按要求及时处理？□是□否 （4）顾客是否对处理结果表示认可？□是□否 （5）顾客反馈问题若带有共性，企业是否及时通知其他被此问题影响的顾客？□是□否 3 关键元器件和材料变更 条款要求：组织应明确对关键元器件和材料变更的控制方法，关键元器件和材料变更后应进行必要的测试以确保关键元器件或材料的变更不会对最终产品的性能或质量产生负面影响。
自查内容： *（1）是否明确了关键元器件和材料变更的控制方法？如果控制方法形成文件，其文件号为____________ （2）近一年以来，企业使用的关键元器件和原材料是否发生了变更？□是□否 （3）变更后是否进行必要的测试？□是□否 请提供测试记录复印件（1至3份） 4 生产过程控制 条款要求：组织应识别组织的关键过程并明确控制方式，关键过程的操作人员应具备相应的能力。 可行时，企业应对适宜的过程参数和产品特性进行监视，以确保过程在受控条件下进行。 自查内容： （1）企业将哪些过程设定为关键过程？请在下面列出： （2）针对关键过程的控制方法是否形成文件？其文件号为____________ （3）关键过程的操作者是否经过必要的培训并考核上岗？ □是□否 （4）企业是否按照要求的控制方法对关键过程的过程参数和产品特性实施监视，以确保过程在受控条件下进行？□是□否 5 过程变更 条款要求：当已确定的特殊/关键过程发生重大变更时（如：新设备或新工艺），应对变更后的产品实施首件检验，以确保变更后的过程能力满足预期要求。 自查内容： (1)近一年以来，企业的特殊/关键生产过程是否发生了变更？ □是□否
医疗器械检查记录表精选范文
附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无 变化 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗 器械法规的培训 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有 内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设 备能否正常工作，维护保养是否 在有效期内 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 件。 3.生产场地环境、照明是否与其 生产的产品及规模相适应 查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记 录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗 器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规
范》（YY0033）的要求。 医疗器械生产企业日常监督检查表 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。 出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖 标准中所规定的出厂检验项目。检 验人员是否经过培训持证上岗 查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告 （与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上 岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计量器 具）的管理建立制度 查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。 3.检验设备的精度是否符合检验 要求，检验记录是否真实有效，出 查看（技术监督局）检定合格证是否在有效期内， 查看检验设备上的检定标签是否在有效期内，查看
产品一致性控制程序文件
产品一致性控制程序 XY/CX-8.03.1-2019 编制： 审核： 批准： 分发编号：受控状态： 分发日期：2019年9月26日实施日期：2019年9月26日
1、目的 为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品一致，确保与认证产品不一致的原材料和外协件不投入使用；确保与认证产品不一致的半成品不流入下道工序；确保与认证产品不一致成品不出厂。 2、适用范围 适用于本厂进货检验，工序检验及半成品检验。 3、职责 3.1质量技术部门负责认证产品一致性的控制工作。 4、总则 4.1认证产品所有的关键元器件、材料、产品结构应按规程或相关标准进行检验。 4.2试验和检验状况应记录，并予以标识。 5、程序 5.1作业程序图 5.2检验依据 5.2.1检验依据资料主要有《原材料检验规程》、《成品确认检验规程》、《成品例行检验规程》、相关的图纸、样品及客户订单资料等。 5.2.2所有的检验规程及检验标准由质量技术部门依据相关技术要求和技术标准制定，由质量技术部主管审核，总经理批准。 5.3抽样方案 视抽检的形式及检验的严格度查找确定适用的抽样表（附在《产品检验规程》中）。
5.4进料检验作业 5.4.1物控部仓管员在暂收物料后，放于“待检区”，并填写《进料检验单》中的“物料名称”、“型号规格”、“数量”、“生产厂商”、“认证证书号”五栏，送至质量技术部。 5.4.2质检员对照《认证产品规格一览表》及《认证产品零部件材料一览表》核对进料检验单，待检物料的产品型号规格，生产厂商，认证证书号码等。根据《原材料检验规程》及图样等检验标准对抽取样品进行逐项检验，将结果记录于《检验记录表》中，并在《进料检验单》上填写结果，一式三联，一联由质量技术部存档，二、三联分别发至仓库和财务部。 5.4.3对检验判定合格的产品 检验人员应在《进料检验单》上注明“合格”并交给仓管员办理入库手续。 5.4.4对检验判定不合格的产品 A．由检验员在《进料检验单》上注明不合格项，经质检主管确认后，递交仓库管理员，仓管员应立即转递物控部主管处理。 B．采购人员应重新采购或立即联络供方进行相应对策，与认证不一致元器件作退货处理。 5.5过程检验 5.5.1首检检验 A.产品新换型生产前，车间均需制作首件，交工序检验员进行检验，工序检验员认真核对关键元器件、产品结构等是否符合认证产品的一致性要求，经首个检验合格后方可批量生产。 B.过程检验员根据《成品例行检验规程》所列检验项目逐项依标准进行检验，并