实验室异常检验结果调查及处理程序
实验室超标调查处理操作规程
江西美媛春药业股份有限公司题目：实验室超标调查处理操作规程编码：QA-SOP-02000制订人：审核人：质量保证部审核人：批准人：生效日期：2013年6月30日颁发部门：行政人事部分发部门：公司各部门目的：1 制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规现在及将来的要求。
同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。
2 调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。
3 将各类超标、超常检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。
范围：1 本程序适用于江西美媛春药液股份有限公司质量部所有检验岗位出现的超标、超常检验结果。
2 本程序也同时适用于江西美媛春药液股份有限公司合同供户，根据江西美媛春药液股份有限公司GMP文件要求，其所属岗位出现的超标、超常检验结果。
职责：1 起草：QA 审核：质量保证部经理批准人：质量副总。
2 QC职责：2.1 出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束；2.2 出现OOS结果，通知质量控制部经理，并协助调查；2.3 与质量控制部经理等相关人员做出调查并完成相关的调查报告3.1.2 质量控制部经理职责：3.1.2.1 对OOS结果进行确认，确认结果超标是否源于实验室错误，或是表明生产过程可能存在问题。
迅速对可能的原因进行客观及时的评估；3.1.2.2 确认化验员的资质。
3.1.2.3 与检验员讨论检验方法从而确定其正确理解并实施了检验程序。
3.1.2.4 根据验证数据评价分析方法的性能。
检查原始数据，包括图谱；计算；确认仪器性能及使用记录；玻璃器具精度、校准是否在有效期内；检查标准品、试剂（有效期、浓度）应满足质量控制的要求；检查系统适用性试验数据；确定有无异常和可疑信息。
3.1.2.5 评价检验方法的实施是否依然可以达到预期的基于方法验证和历史数据的标准。
3.1.2.6完整地将实验室评估记录下来并保存好这些记录。
实验室超标结果处理程序
实验室超标结果（OOS ）调查程序1 目的建立一个实验室超标结果（oo$调查程序，以规范调查实验室ooS佥验结果的步骤及正确的处理方法，找出发生00S勺原因（生产、检验及其它）以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。
2 适用范围本程序适用于实验室样品检测出现超出规定结果（00S）时的处理方法（如：原辅材料、包装材料、中间体、成品检验，分析方法验证、工艺验证和其它验证项目）。
3 职责3.1 化验员职责：①出现00S吉果，及时控制样品、溶液至调查结束；②出现00S吉果，通知化验室主任，并协助调查；③与化验室主任等相关人员做出调查结论并完成相关的调查报告3.2 化验室主任的职责：①对00S吉果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；②确认化验员的经验和能正确使用方法的能力。
③与化员讨论方法，根据验证数据评价方法的性能。
④检查原始分析中得到的记录，包括谱图、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。
确定有无异常和可疑信息。
⑤检查仪器的性能、使用记录；⑥ 检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
⑦记录和保存整个调查过程中的记录和证据。
3.3 QC 领导的职责①指导化验室进行不合格结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。
②决定是否进行化验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。
③ 如果不合格结果确定为化验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属化验员错误，则需组织对化验员进行再培训。
④ 批准实验室调查报告。
3.4 生产及其它相关部门职责若00S是生产原因，参与生产等过程的调查。
3.5 QA 职责①不合格结果的实验室调查报告进行审核；②若00S是生产原因，参与生产等过程的调查。
③批准00S调查报告。
④在产品的年度报告对00S吉果进行评价。
4.1 超标结果（0ut 0f Specification • 00$ 定义超标结果，是指实验结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。
OOS实验室调查标准操作规程
及时报告化验室主任（发现问题的第一个工作日内）。不得私自隐瞒或 自行处理。 4.1.2 化验室主任 4.1.2.1 在接到检验人员报告后，必须客观、及时公正的进行实验室调 查。可能性的实验室差错必须立即确认。 4.1.2.2 确保在调查过程中清晰、完整地记录每一步。 4.1.2.3 化验室主任应追踪调查进程并推动进展，如无特殊情况，应在两 个工作日内开始原样复验（或再取样）操作，并保证全阶段实验室调查 报告在20个工作日完成。 4.1.2.4 当实验室调查确认后，应告知和培训所有相关的实验者。 4.1.2.5 负责实验室调查的趋势分析与追踪，制定相应的改进措施。 4.1.3 QA主管职责 4.1.3.1 对实验室调查报告进行审核。 4.1.3.2 若OOS是生产原因引起的，参与产品不合格原因调查。 4.1.3.3 对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相 关部门，批准OOS
月
月 发布日期： 年 月 日
月 实施日期： 年 月 日 分发部门： 物料部、化验室
1. 目的：制订详尽的超标结果、超趋势结果调查操作规程，保证超标结 果、超趋势结果得到全面分析和正确处理。 2. 范围：适用于本公司原辅料、包装材料、中间产品、成品及稳定性考 察数据等出现的超标、超趋势检验结果。 3. 责任：化验室检验人员、化验室主任、QA主管及质量部负责人对本 制度的实施负责。 4. 内容 4.1 职责的确定 4.1.1 化验室检验人员职责 4.1.1.1 化验室检验人员首先由责任得到准确的实验结果，并且必须警惕 可能出现的问题。 4.1.1.2 如果系统适应性试验结果不令人满意，所有的数据必须判定为无 效。 4.1.1.3 化验室检验人员经核对质量标准确认实验结果符合要求后，方可 报废试验溶液。 4.1.1.4 发现OOS/OOT结果，及时保留原检测样品以及配制的溶液，并
检验结果超标(OOS)、超常(OOT)实验室调查的管理制度
检验结果超标（OOS）、超常（OOT）实验室调查的管理制度XXXXXXXX有限公司标准操作程序Standard Management Procedure检验结果超标(OOS)、超常(OOT)实验室调查标题编号: 的管理制度第 1 页共 4 页生效日期年月日颁发部门 QA 版本号第 5 版起草人日期年月日审核人日期年月日QA审核人日期年月日批准人日期年月日分发部门 QC、QA1 目的:制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规要求。
同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷;调查超标、超常检验结果出现的原因，采取纠正预防措施，防止再次出现类似问题;将各类超标、超常检验结果报基地质量负责人，以提供质量改进的决策依据。
2 范围:本程序适用进厂原辅料、包装材料、中间体、成品、稳定性试验产品和工艺验证中的不合格结果调查，也同时适用于本公司的合同实验室。
3 职责:3.1质量控制部(QC)负责所检验项目的超标、超常调查并填写有关调查表。
调查结果应及时通知QA。
3.1.1 QC化验员化验员必须经过充分地培训，遵从科学的实验室规程，使用经批准的方法、经校验的仪器、现行的标准物质和合格的试剂、试液，以获得准确的检验结果。
出现超标、超常结果应及时控制样品、溶液直至调查结束，立即通知QC主管并协助调查得出结论。
3.1.2 QC主管QC主管应对超标、超常结果进行确认，对可能的原因进行客观及时地评价;确认化验员的经验和能力，调查原始记录，确定有无异常和可以信息，检查相关仪器性能和使用记录、相关标准品、试剂、溶液应能满足检测要求，评价检测方法的有效性。
记录和保存整个调查过程中的记录和证据。
3.1.3 QC经理组织实验室进行超标、超常调查，对调查过程和相关记录进行检查;确认实验室调查结果是否为实验室偏差，协助QA的全面调查。
若确定超标、超常为实验室偏差，应组织相关人员调查根本原因，对人员再培训或采取纠正预防措施以避免再次发生类似差错。
超标结果调查管理规程
目的：建立实验室偏差处理管理规程，是保证在检验过程中超标检验结果（OOS）和非期望结果（OOE）和超趋势结果（OOT）得到合理处理，分析超标、非期望结果、超趋势结果出现的原因，以保证检验数据的准确性，同时根据调查结果采取必要的纠正和预防措施，防止再次出现类似情况。
适用范围：适用于质量控制实验室检验过程中出现的超标检验结果、非期望结果及超趋势结果，不适用于生产过程中间控制的检测结果。
责任人：质量部、质量控制实验室人员及相关人员等对本规程的执行负责。
内容：1 定义1.1 超标检验结果（Out-of-Specification，简写为OOS）：也叫检验结果超标，指所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果。
当两份平行测试样品检验结果一份合格、一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。
1.2 非期望结果（Out-of-Expectation，简写为OOE）：实验结果超过历史的、预期的或先前的趋势/限度。
如：对于同一制备的样品重复测定结果或重复制备的样品的结果显示不良的精密度，即精密度不符合规定的可接受限或基于对实验物料，实验室样品或实验规程的了解该精密度不能满足要求；基于对实验物料，实验室样品或实验规程的了解实验结果不正常（包括该结果符合质量标准，但是不是正常的值）。
1.3 超趋势结果（Out-of-Trend,简写为OOT）：是指随时间的变化，产生的在质量标准限度内，但是超出预期期望的一个结果或一系列结果（比如稳定性降解产物的增加）。
1.4 原样复验（Re-test）：采用初始的样品进行再检验。
1.5 重取样复验（Re-sample）：重新取样进行检验。
1.6实验室偏差:是指与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样、样品容器；存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.7 非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。
实验室检验超标、超趋势调查处理规程
一、目的规范超标、超趋势以及仪器设备异常处理的规程，确定实验室检验结果是否有效。
二、适用于本公司实验室发生的任何对初始污染菌检测、成品（无菌、EO残留量检测）、纯化水检测、以及环境监控的检测。
三、职责检验所有人员对此负责四、内容1、定义：1.1超出质量标准的检验结果（out of specification,oos）,超出设定质量标准的实验结果，（超标)，其中包括注册标准以及企业内控标准，如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。
1.2 超趋势的试验结果（out of trend,ooT）:结果虽在质量标准之内，但是任然比较反常，与长时间观察的趋势或者预期结果不一致。
1.3 异常数据（abnormal data ,AD）指超出标准及趋势以外的异常数据，或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机，认为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等产生的数据或事件。
2. 职责2.1 实验者的职责2.1.1 实验者首先有责任得到准确的实验结果，并且必须警惕可能出现的问题；2.1.2 如果系统适应性结果不令人满意，所有的数据必须判为无效；2.1.3 实验者经核对质量标准确认实验结果符合要求后，方可报废试验溶液；2.1.4 在明显犯错的情况下，实验者一定不可以故意的进行；2.1.5 如果得到OOS/OOT/AD 结果，必须通知相应试验负责人；2.1.6 在调差过程中，实验者应本着实事求是的原则，同实验室负责人共同负责实验室调查；2.1.7 执行与实验室相关的预防和整改措施。
2.2 实验室负责人职责2.2.1 实验室负责人必须客观的，及时的、公正的进行实验调查调查，可能性的实验室差错必须立即确认。
2.2.2 确保在调查过程中清洗、完整的记录每一步；2.2.3 实验室负责人应追踪调查并推动进展，使调查在既定时间内完成，如应为特殊原因或复杂调查不能按期完成，必须填写中期调查报告。
在报告中细化需要进行的工作及完成日期。
OOS、OOT调查
检验结果超标情况的调查及处理操作规程内容：1、定义：检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）的统称。
超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。
任何有OOS结果的产品都不能被放行。
超出趋势的结果（简称OOT结果）：此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生的适当数量的数据不符合正常的结果分布。
任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。
OOT 只是用于内部管理控制的目的。
有效结果：在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或接受标准的限度之内。
无效结果：若依照科学的依据，如果某项检验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。
局外检验结果：由不明确原因导致的检验结果。
通过统计学分析，它往往超出其它数据的范围之外，可作为被抛弃的结果。
一般用于微生物检验而不是化学检验结果的分析。
实验室的调查：在实验室内展开的调查，（比如，调查是与试剂制备/仪器和分析方法等等有关的）以找出导致异常检验结果的原因。
再分析：对准备的同种样品进行的再次检验，例如可导致异常检验结果的部分样品或稀释液。
再取样：从物料原始的包装和批次中获取额外的物料。
这直接涉及到返回到物料的原包装／批次，并对物料进行额外取样。
再检验:同一样品的不同部分的重复分析。
对照样品:以前曾经检测合格的或具有良好特性的样品。
实验室错误：在实验室发生的，由检验员、仪器或设备的某部分、或物料所引起的错误。
包括使用错误的检验标准；不正确的样品或对照品/标准品的制备程序；使用校准有误的天平，有误差的设备或仪器；计算错误。
2.职责：QA经理：QA经理应确保本规程符合当地和政府的有关药品生产管理规范的要求；对由任何实验物料／产品产生的OOS结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相关部门。
QC经理：QC经理有责任就本规程的内容要求对检验员进行培训；确保检验员无论何时遇到检验结果超标情况，都要遵守本规程的要求；指导检验员按本规程的要求进行实验室内部调查；协助实施实验室以外的调查；确保进行了正确的调查及记录；确保报告所有的调查结果，且通知了相关部门。
【收藏】实验室OOS调查流程
【收藏】实验室OOS调查流程Thanks for your attention超标结果（OOS）调查是偏差调查的一种类型。
质量控制实验室应建立超标调查的书面程序。
任何超标结果都必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录。
（一）实验室初步调查当出现OOS检验结果时应进行调查，调查的目的是确定引起OOS的原因。
即使因OOS结果判定该批不合格，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同类产品其他批次或其他产品。
所有调查活动包括调查结论和随后采取的措施，必须记录。
OOS 实验室调查需优先于实验室其他日常活动，特别是牵涉已分销的产品（如：投诉样品检验。
稳定性检验）则实验室调查需在规定的时间内进行。
同时，需立即通知实验室主管，必要时需通知质量管理部和质量受权人。
调查必须是全面的、及时的、不带有任何偏见的，记录完整并经得起科学推敲。
OOS调查的最初阶段，应该在检验溶液丢弃前，对实验室数据正确性进行最初评估，如果是实验室错误或仪器故障，可以使用原溶液进一步检测。
如果最初的评估显示在得到该数据的分析过程中没有发生错误，必须立即开展全面的OOS实验室调查。
由检验人员同其主管或其他指定人员一起实施实验室调查，是为了确定OOS结果的有效性（或是归因于实验室误差）。
当实验室初步调查确认错误时源于检验过程或样品处理过程（包括取样程序），则OOS结果无效。
无效检验结果的初步调查须被记录在实验室调查报告中。
调查报告内容包括对样品处理或检验期间发生错误的详细描述、预防再次发生而采取的纠正措施。
再检验的样品需取自均一的原始样品。
再检验可由同一检验人员或另一检验人员使用同一的仪器完成。
如果再检验合格，则最初的检验结果无效且再检验结果用于产品批的放行决定。
如初步调查确定了OOS结果的原因，则实验室调查报告一般应在5个工作日内完成。
错误原因、预防错误再次发生的纠正措施须被记录。
同时，实验室调查报告需归入批记录/检验记录，供质量管理部最终评估和批准。
检验超标(OOS)、超趋势(OOT)实验室调查管理规程
1. 制订/日期QC/主管2. 审核/日期QC/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.07.02 首次制订1.0 目的本规程用于建立实验室检验结果超标及超趋势的实验室调查处理程序，指导实验室发现实验过程缺陷，进行整改并采取相应预防措施，保证检验结果的客观和准确。
2.0 范围适用于质控部（QC）检验过程中出现的检验结果超出质量标准规定（OOS）、超出正常趋势（OOT）的实验室调查处理。
不适用于以下情况：（1）GMP相关的检验室新仪器设备批准使用前的仪器和系统的验证，此阶段出现的超标及超趋势状况应在验证报告中讨论；（2）用于调整工艺参数的中间控制，如工艺控制的测试结果表明某工艺步骤没有完成，从而继续该步骤，属正常操作，不是异常测试结果；（3）稳定性研究中的强制降解实验（比如影响因素实验中的强光照射、高温、高湿实验）；（4）不适用于检验方法或药典规定已有复验/重新取样规则的检验，如：溶出度或含量均匀度的测定；但适用于按照复验规则完成复验的结果。
3.0 职责3.1 本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）部长审核，质量副总经理批准。
3.2 质保部（QA）、质控部（QC）负责本规程的贯彻实施。
3.3 QC检验员职责3.3.1检验员应确认只使用符合性能要求并经过正确校正的仪器，某些检验项目要求做系统适用性，若试验结果不符合要求，则该系统不得用于该项目检验。
3.3.2 检验员有责任注意所得到的数据，得到准确的检验结果；应明白检验过程中可能会产生的问题，对可能会导致不准确结果的问题应特别注意。
一旦发现异常的或不符合规格标准的测试结果应保留供试液，立即向QC主管/负责人报告，并在调查过程中，本着实事求是的原则同QC负责人共同执行实验室调查，并执行与实验室相关的预防及整改措施。
3.3.3如果错误是明显的，例如样品溶液溅出或样品转移不完全，检验员应立即如实记录所发生的事情，停止继续检验。
制药公司OOS处理SOP
1.目的建立一个实验室超标结果（OOS）调查程序，以规范调查实验室OOS检验结果的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS的原因（生产、检验及其它）以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。
2.范围本程序适用于实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）时的处理方法。
3. 职责3.1.检验员职责：3.1.1 出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束；3.1.2 出现OOS结果，通知质控负责人，并协助调查3.1.3 与质量管理部负责人等相关人员做出调查结论并完成相关的调查报告3.2. 组长的职责：3.2.1 对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；3.2.2 确认检验员的经验和能正确使用方法的能力。
3.2.3 与检验员讨论方法，根据验证数据评价方法的性能。
3.2.4 检查原始分析中得到的记录，包括计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。
确定有无异常和可疑信息。
3.2.5 检查仪器的性能、使用记录；3.2.6 检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
3.2.7 记录和保存整个调查过程中的记录和证据。
3.3 质量管理部经理的职责3.3.1 指导检验室进行不合格结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。
3.3.2 决定是否进行检验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。
3.3.3 如果不合格结果确定为检验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属检验员错误，则需组织对检验员进行再培训。
3.3.4 批准实验室调查报告。
4. 定义OOS 实验室超标结果5. 引用标准无。
6. 材料6.1. 仪器设备无6.2. 器械、用具无7. 流程图无8. 内容8.1.OOS检验结果的报告8.1.1. 检验员在实验过程中获得意想不到的结果且没有明显的理由时，应该立即开始评估检验结果的正确性。
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实验室异常检验结果调查及处理程序文件编码：SMP0卜133 版本号：1一、目的 (1)二、适用围 (1)三、责任 (1)四、容 (1)五、附件 (8)六、相关文件 (8)七、变更历史 (8)、目的建立一个实验室超标检验结果（OOS）及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）调查程序，以规调查实验室超标检验结果（OOS）及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS/OOT/OOE的原因（生产、检验及其他）, 以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。
二、适用围本程序适用丁实验室样品检测出现超标检验结果（OOS）及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）等异常检验结果时的处理方法（如原辅材料、包装材料、半成品、成品检验、分析方法验证、工艺验证及其他验证项目）。
三、责任质控部、质保部、QC、相关部门负责人。
四、容定义：1.1检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）及非期望结果（OOE）的统称。
1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。
任何有OOS结果的产品都不能被放行。
1.3超出趋势的结果（简称OOT结果）：此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生适当数量的数据不符合正常的结果分布。
任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。
OOT只是用丁部管理控制的目的。
1.4.非期望结果（简称OOE结果）此实验结果超过历史的、预期的或先前的趋势限度。
此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但可能是不正常或者临近边缘的值（当主要检查项目，如含量检验结果等丁上下限度值时，启动OOE调查程序）。
OOE用丁部管理控制。
1.5有效结果：在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或接受标准的限度之。
1.6无效结果：若依照科学的依据，如果某项检验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。
1.7局外检验结果：由不明确原因导致的检验结果。
通过统计学分析，它往往超出其它数据的围之外，可作为被抛弃的结果。
一般用丁微生物检验而不是化学检验结果的分析。
1.8实验室的调查：在实验室展开的调查，（比如，调查是与试剂制备/仪器和分析方法等等有关的）以找出导致异常检验结果的原因。
1.9再分析：对准备的同种样品进行的再次检验，例如可导致异常检验结果的部分样品或稀释液。
1.10再取样：从物料原始的包装和批次中获取额外的物料。
1.11再检验：同一样品的不同部分的重复分析。
1.12对照样品：以前曾经检测合格的或具有良好特性的样品。
1.13实验室错误：在实验室发生的，由检验员、仪器或设备的某部分、或物料所引起的错误。
包括使用错误的检验标准；不正确的样品或对照品/标准品的制备程序；使用校准有误的天平，有误差的设备或仪器；计算错误。
2. 职责：2.1质保部部长：质保部部长应确保本规程符合药品生产质量管理规的要求；对由任何实验物料/产品产生的OOS/OOT/OOE结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相关部门。
2.2质控部部长：质控部部长有责任就本规程的容要求对检验员进行培训；确保检验员无论何时遇到检验结果超标情况，都要遵守本规程的要求；指导检验员按本规程的要求进行实验室部调查；协助实施实验室以外的调查；确保进行了正确的调查及记录；确保报告所有的调查结果，且通知了相关部门。
2.3 QC检验员：QC检验员有责任发现检验结果超标情况后，停止此检验并保存原始物料及试液，并立即通知质控部部长，并在质控部部长的协助下，参与执行本规程所描述的调查步骤。
2.4 QA:质保部有责任发放和存档OOS/OOT/OOE报告并记录丁记录本上；跟踪未完成的报告。
当OOS/OOT/OOE被确认后，发起并执行实验室以外的调查；评估此OOS/OOT/OOE结果是否影响到相关批次；定期对OOS/OOT/OOE结果及其调查进行回顾。
3. 调查和处理程序：3.1概述3.1.1检验结果超标情况一旦出现，QC检验员应立即报告质控部部长。
检验过程中的样品溶液应予以保存以备调查。
检验员及质控部部长应及时进行实验室部调查。
3.1.2实验室部调查包括对检验原始数据的评估、调查在检验中是否有实验室错误，（比如试剂的制备和实验操作或仪器故障发生等）。
调查的结果必须记录在OOS或OOT或OOE 报告中，报告编号应记录丁实验室记录中。
3.1.3如果进行实验室部调查后未发现有实验室错误发生，将此结果报告给质保部，由质保部组织进行实验室以外的调查。
3.2实验室部调查3.2.1检验数据的最初评估一旦出现了超出质量标准或趋势的检验结果，检验员必须立即：（1）记录结果（2）通知质控部部长。
（3）在随时可能的情况下，保留原样品和样品制备溶液。
质控部部长和检验员一起开始进行调查并填写记录。
报告号按XX（年）XX（^ ）XX（日）+序号（如14091201 ）。
在调查的最初阶段要评估实验室数据的准确性，再分析或再检测同一样品溶液以确认是否出现实验室错误或仪器的故障。
3.2.2预期的超标如果结果超标是预期的（如稳定性试验），再分析或再检验同一样品溶液以确认是否出现实验室错误，以确认超标结果，然后不需再进行进一步的调查，可直接判为超标。
记录此事件丁OOS表格中并保存相应的数据。
3.2.3非预期的超标在某些情况下，质控部部长分析认为非预期的超标结果是可确认的，则原始数据有效，结果可直接判定为不合格（如：若干个样品均不合格，但确认样品及实验方法是正确的），将此记录丁OOS 表格中，不需进一步的调查。
除上述情况外，如果出现非预期的超标结果，应进行如下调查，但不局限丁此A. 已记录的数据：记录的是否正确B. 复查样品的标签和标识容是否正确。
C. 检查样品的制备是否正确。
D. 确认检验方法和仪器参数是否正确，该方法以前的使用情况：以前出现过问题吗？E^■检查所使用文件的正确性并复查色谱，光谱，数据和计算。
F. 接受标准：是否符合所有系统的适用性的标准吗？是否符合实验的接受标准吗？那些数据是在趋势吗？G. 检查是否使用了合适的玻璃仪器。
H. 复查在分析时使用的试剂，培养基，稀释剂，化学药品及标准品和对照品。
I. 检查使用的仪器和实验室系统是否处丁良好的运行状态；同时也要检查校准和再校准日期及仪器维修记录。
J复查同时进行检验的其他样品（如果有的话）。
3.2.4抄写错误A. 如果对检验结果超标的复查表明结果是由计算错误、抄写错误等造成的，则纠正错误并再次复核已改正的结果。
B. 如果改正的结果符合质量标准及历史检验结果趋势，则记录并汇报结果。
C. 对检验员进行进一步的培训并/或复查检验程序来减少今后错误的发生。
3.2.5可识别的分析错误A. 如果调查表明结果是由实验室发生错误造成的，如：实验不符合系统适应性或实验的接受标准（或不符合实验接受标准的一部份），观察到的技术/仪器的异常等，判定该实验是无效的，所有在实验最初阶段得到的受影响的检验结果是无效的。
B. 如果评估活楚地说明原始样品的完整性存在问题（容器的是否完整/贮存过程是否适当/处理是否恰当，等等）导致原始样品结果不符合样品接受标准（如同在分析方法所规定的），那么检验结果是无效的。
C. 如果所有接受标准都已经达到，但是怀疑实验室错误或设备故障，也需要在OOS调查阶段进行针对原始样品的调查性测试，以鉴别假设的实验室错误或设备故障。
对丁仅为调查目的（以确认结果）而进行的原始样品的再检验或再分析是被允许的。
D. 质控部部长应批准对样品进行再检验，再检验可由任一检验员重复进行一次，记录并报告再实验的结果。
E. 如果最初的评估证明实验的接收标准和样品制备以及检测程序的要没有问题的，那么原始结果是被视为有效的。
再分析或再检验同一样品溶液以确认超标结果，并同时报告最初检验结果和再分析或再检验的结果。
最后判定检验结果为超标。
记录此事件丁OOS表格中并保存相应的数据。
3.2.6不可识别的分析错误A. 如果调查未发现造成超标结果的原因，将此结果通知QA,组织重检，同时将结果记录在实验室记录和OOS报告中。
B. 重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表性或检测前已被污染或分解，或同批样品不够重检使用量，此时重新取样。
重新取样必须经质控部部长批准后方可取样，重新取样量至少是该项目检验所需数量的4倍。
C. 重检首先由原分析人员执行重检两次，若检验结果均正常，由本人对所得数据整理分析，则判符合规定；若原分析人员检验结果均异常或乂一次出现异常，则由QC主管指定第二人进行再次检验。
D. 如果第二人检验结果仍出现异常，由本人对所得数据整理分析，并经QC主管共同确认检验无误，则判不符合规定。
E. 如果第二人检验结果正常（第一人检验结果异常），则由QC主管指定第三人进行再次检验，但必须由第一人、第二人、QC主管在场观察第三人检验操作情况，根据第三人检验结果作出最终判定，若检验结果已正常，则判符合规定。
F. 如果第三人检验结果仍然异常，则判检品不符合规定，通知QA,发起实验室外调查。
3.3微生物检验结果超标情况的调查对丁微生物检验结果超标的调查，仍需遵从以上的要求。
除了应遵从以上调查程序外，对丁微生物检验结果的超标，建议进行以下项目的调查，但不局限丁此3.3.1确认使用了正确的微生物检验方法进行检验。
3.3.2确认分析员具有合格的检验资质。
3.3.3确认计算（如果有的话）是正确的。
3.3.4确认所有的培养基，稀释剂和检验设备的阴性对照结果是阴性的。
3.3.5确认所有培养基的质量检查是符合要求的。
3.3.6确认环境和压缩空气的取样过程是符合要求的。
3.3.7确认培养箱、超净工作台、灭菌锅和其它的实验室系统（如果有的话）已校正并运行正常。
3.3.8确认在同一时间段所检验的其他样品是否使用了相同批的培养基，稀释剂和检验设备等是否符合要求。
3.3.9复查历史数据来确认以前是否报告过相似的微生物问题。
3.4对丁微生物限度检查项出现不合格，若经调查，实验室无错误，则不再检验，按一次检验结果报告。
3.5实验室以外的调查应考虑在实验室调查完成之后，是否发起实验室以外的调查。
如需要，则根据样品的种类、用途、所涉及的围来确定所调查围和参与调查的部门，如质量保证、工程及生产等。
调查应正式和独立地检查所涉及的每个步骤，如生产过程中是否有操作错误等，直至得出结论。
3.5.1 QA召集所有相关部门的负责人以及其他职能部门人员开会讨论并进行调查，找出超标的原因。
在调查过程中，要考虑问题的涉及围，比如是否涉及相同/不同物料的相关批次；或依据超标的性质，可能需要将产品“待检”起来或进行额外的稳定性试验等。