化学药品原料药制造行业监管体制及主要政策

原料药开发和生产(化学实体和生物技术生物实体药物)

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH三方协调指导原则原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物） Q11 ICH进程第四阶段 2012年5月1日根据ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家组制定，并已提交给管理当局征询意见。在ICH进程的第四阶段，最后的草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。

Q11 文件历史目前第四阶段版本

原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物） ICH三方协调指导原则 2012年5月1日进入ICH进程第四阶段，该指导原则被推荐给ICH三方管理机构采纳目录 1. 简介 (5) 2. 范围 (5) 3. 生产工艺开发 (5) 3.1 总则 (6) 3.1.1 与药物制剂相关的原料药质量属性 (6) 3.1.2 工艺开发工具 (6) 3.1.3 开发方法 (6) 3.1.4 原料药的关键质量属性 (7) 3.1.5 物料属性和工艺参数与原料药CQAs的关联 (8) 3.1.6 设计空间 (9) 3.2 生产工艺开发信息的呈递 (9) 3.2.1 工艺开发方面的总结 (10) 3.2.2 原料药的CQAs (10) 3.2.3 生产工艺的历史 (10) 3.2.4 工艺开发研究 (11) 4. 生产工艺与过程控制的描述 (11) 5. 起始原料和源物质的选择 (11) 5.1 总则 (11) 5.1.1 化学合成原料药的起始原料选择 (11)

5.1.2 半合成原料药的起始原料选择 (12) 5.1.3 生物技术/生物原料药的源物质和起始原料选择 (13) 5.2 起始原料或源物质的信息呈递 (13) 5.2.1 合成原料药中起始原料的选择依据 (13) 5.2.2 半合成原料药起始原料的选择依据 (14) 5.2.3 生物技术/生物原料药中源物质和起始原料的条件认定 (14) 6. 控制策略 (14) 6.1 总则 (14) 6.1.1 控制策略的开发方法 (14) 6.1.2 开发控制策略方面的考虑 (15) 6.2 控制策略信息的呈递 (15) 7. 工艺验证/评价 (16) 7.1 总则 (16) 7.2 生物技术/生物原料药的特定原则 (16) 8. 采用通用技术文件（CTD）格式撰写的生产工艺开发及相关信息的呈递 (17) 8.1 质量风险管理与工艺开发 (17) 8.2 关键质量属性（CQAs） (17) 8.3 设计空间 (17) 8.4 控制策略 (18) 9. 生命周期管理 (18) 10. 案例分析 (19) 10.1 案例1：物料属性和工艺参数与原料药CQAs的关联-化学实体药物 (19) 10.2 案例2：采用质量风险管理来支持工艺参数的生命周期管理 (22) 10.3 案例3：生物技术原料药单元操作的设计空间体现 (23) 10.4 案例4：选择合适的起始原料 (24) 10.5 案例5：用于选择关键质量属性的控制因素的概述 (25) 11. 术语 (29)

全球化学原料药市场格局

全球化学原料药市场格局摘要：原料药作为医药工业的重要基础，现已记录的原料药品达2000余种。原料药行业作为医药产业链的上游分支，在整个医药产业中发挥着重要的作用。关键词：原料药行业化学原料药市场格局作为整个医药行业的上游分支，原料药行业的竞争已经是全球化的竞争，其未来的发展和布局需从全球产业链的角度进行审视和判断。一、原料药国际市场规模原料药作为医药工业的重要基础，现已记录的原料药品达2000余种。原料药行业作为医药产业链的上游分支，在整个医药产业中发挥着重要的作用。全球原料药市场规模： 1、国际市场规模 2008年全球原料药市场总价值（包括商品市场和内部消化市场）为910亿美元，2011年为1086亿美元；2012年达到1130亿美元，同比增长4.05%。2008～2012年，全球原料药市场以年均5.6%的速度增长，而2004～2008年的这一增长率为7.2%。市场增长放缓归咎于对整个制药行业产生影响的若干因素：全球经济增长放缓；大多数国家采取了成本

控制政策，这对药品定价增加了压力；来自仿制药的竞争加剧；药品研发线的风险高企，药品发明成本升高；来自低成本生产国家的竞争加剧。 2、外购市场规模全球API外购市场2004年为280亿美元，2008年达到360亿美元，期间CAGR为6.5%；2012年为440亿美元，其中225亿美元为仿制药原料药，215亿美元为品牌、原研药原料药；2013年达到500亿美元，2008到2013年的期间CAGR为6.8%，增速的提高主要来源于仿制API的快速发展。从需求角度解析主要体现在产品结构上是仿制药原料药需求的上升、区域结构上是新兴国家市场需求的上升。二、原料药国际市场格局从地区上看，北美是世界上最大的原料药市场（包括内部消化和商品市场），其次是正在开始起飞的亚太地区，欧洲是世界第三大原料药市场。2012年，北美所占的份额从2008年的46%下降至43%，亚太地区所占的份额则从2008年的24.2%上升到了2012年的28.3%，欧洲所占规模为23.86%。从增长率来看，2008～2012年，原料药增长率最高的是亚太地区（不包括日本），该地区的年平均增长率达到了13.9%，其次是中东地区，年均增长率为8.7%，而东欧和独立国家联合体（CIS）的年均增长率为8.2%。西欧、北美和

原料药稳定性试验报告

L- 腈化物稳定性试验报告一、概述 L-腈化物是L- 肉碱生产过程中的第一步中间体（第二步中间体： L-肉碱粗品；第三步中间体：L-肉碱潮品），由于L- 肉碱生产工艺为间歇操作，即每生产一步中间体，生产完毕并出具合格检测报告后，存入中间体仓库，以备下一步生产投料所需。根据本公司L- 肉碱产品的整个生产周期，L- 腈化物入库后可能存放的最长时间为4 周（约28 天）。以此周期为时间依据制定了L- 腈化物稳定性试验方案，用于验证L-腈化物在再试验期限内的各项质量指标数据的稳定性，并且能否符合L- 腈化物的质量标准，此次稳定性试验的整个周期为28 天，具体的稳定性试验方案以ICH 药物稳定性指导原则为基础制定，以确保L- 腈化化物稳定性试验的可操作性。二、验证日期 2010 年1 月13 日- 2010 年2 月10 日三、验证方案 1）样品储存和包装：考虑到L- 腈化物今后的贮藏、使用过程，本次用于稳定性试验的样品批次与最终规模生产所用的L- 腈化物的包装和放置条件相同。 2）样品批次选择：此次稳定性试验共抽取三批样品，且抽取样品的批次与最终规模生产时的合成路线和生产工艺相同

3）抽样频率和日期：从2010.1.13 起，每隔7 天取样一次，共取五次，具体日期为：2010.1.13 、2010.1.20 、2010.1.27 、 2010.2.3 、2010.2.10 ，以确保试验次数足以满足L- 腈化物的稳定性试验的需要。。 4）检测项目：根据L- 腈化物的质量标准的规定，此次稳定性试验的检测项目共五项，分别为外观、氯含量、熔点、比旋度、干燥失重。这些指标在L- 腈化物的储存过程中可能会发生变化，且有可能影响其质量和有效性。 5）试样来源和抽样：L- 腈化物由公司102 车间生产，经检测合格后储存于中间体仓库，本次稳定性试验的L- 腈化物均取自于该中间体仓库，其抽样方法和抽样量均按照L- 腈化物抽样方案进行抽样。抽样完毕后直接进行检测分析，并对检测结果进行登记，保存，作为稳定性数据评估的依据。四、稳定性试验数据变化趋势分析及评估通过对三批L- 腈化物的稳定性试验，对其物理、化学方面稳定性资料进行评价，旨在建立未来相似情况下，大规模生产出的L- 腈化物是否适用现有的再试验期（28天）。批号间的变化程度是否会影响未来生产的

2015版化学药品原料药制造行业发展研究报告

目录 1. 2009-2014年化学药品原料药制造行业分析 (1) 1.1.化学药品原料药制造行业定义 (1) 1.2.2009-2014年化学药品原料药制造行业产值占GDP比重 (1) 1.3.2009-2014年化学药品原料药制造行业企业规模分析 (2) 2. 2009-2014年化学药品原料药制造行业资产、负债分析 (4) 2.1.2009-2014年化学药品原料药制造行业资产分析 (4) 2.1.1. 2009-2014年化学药品原料药制造行业流动资产分析 (5) 2.2.2009-2014年化学药品原料药制造行业负债分析 (6) 3. 2009-2014年化学药品原料药制造行业利润分析 (8) 3.1.2009-2014年化学药品原料药制造行业利润总额分析 (8) 3.2.2009-2014年化学药品原料药制造行业主营业务利润分析 (9) 4. 2009-2014年化学药品原料药制造行业成本分析 (11) 4.1.2014年化学药品原料药制造行业总成本构成情况 (11) 4.2.2009-2014年化学药品原料药制造行业成本费用分项分析 (12) 4.2.1. 2009-2014年化学药品原料药制造行业产品销售成本分析 (12) 4.2.2. 2009-2014年化学药品原料药制造行业产品销售成本率分析 (13) 4.2.3. 2009-2014年化学药品原料药制造行业产品销售费用分析 (14) 4.2.4. 2009-2014年化学药品原料药制造行业产品销售费用率分析 (16) 4.2.5. 2009-2014年化学药品原料药制造行业管理费用分析 (17) 4.2.6. 2009-2014年化学药品原料药制造行业管理费用率分析 (18)

关于原料药市场行业发展前景

关于原料药市场行业发展前景的研究 ------以阿苯达唑为例上海分公司林楠本文旨在通过原料药的市场行业背景的研究以及细分市场阿苯达唑药品的市场需求情况的研究，探索在未来企业如何在竞争市场上立于不败之地。本文主要从行业政策及行业特征方面研究医药行业的发展趋势及竞争模式，从阿苯达唑的特征去研究其产品的生产价值，从需求和行业竞争方面来研究该产品的经营效应。一、医药行业背景介绍（一）行业所处的生命周期和行业规模 1、生命周期医药行业一直是我国的朝阳产业,由于医药涉及人类健康和发展,医药行业的发展一直受到社会各界的关注。自我国1978 年改革开放,我国医药行业经过30 多年的发展,虽然已经构建成较为完备的工业体系和流通网络,但我国是一个制药大国，不属于制药强国，回顾中国医药行业今年的发展情况，一直保持着持续稳定的发展。到目前为止中国大约有5000 多家大大小小的制药企业，制药企业的产值，以每年平均16.6%的速度增长，在我国GDP 所在的比重也越来越大，我国已经成为全球原料的生产和出口国之一，整个医药行业呈现比较好的发展态势。从人口结构上看，中国正快速进入老龄化社会，中老年人在人口中所占比例将迅速提高。虽然我国的经济发展水平和社会发展程度决定了人均保健支出无论从绝对数字还是从相对比例上来说，与成熟经济体国家相比都有一定差距，但受

制于庞大的人口数量，高速的工业化和城镇化带来的生活方式转变和疾病谱的变化，医疗支出将在未来很长一段时间内成为中国居民的刚性支出，中国医药市场也有足够的想象空间。随着我们国家的老龄化加快、城镇化的推进使得人民对于健康的重视程度加强，加之对于疾病的认识普及促进了我国医药保健产品的需求增加。由于生物技术与医药行业的结合，这一新兴的产业在技术和知识上给予医药行业在医药创新上提供保障，满足社会的需求。因为政府对医药行业的投入不断的增加为我国医药行业的发展提供了充足的资金支持。在“十二五”规划甚至到“十三五”规划，医药行业都将是国民经济的支柱产业，同时医药行业的发展前景也很明显，医药行业走进了战略机遇期。但国际产业的进入和国际竞争环境的加剧也给医药行业的发展带来了极大的限制。医药行业在未来的发展前景是机遇与挑战并存。 2、行业规模（1）医药行业市场规模近几年来，我国医药制造业的生产总产值持续上升，在2005 年到2011 年之问，从总产值3365.85 亿元到14522 亿元，比2005 年增加了4.3 倍，医药行业的发展速度是我国各个产业中较高的。在2008年到2009 年，世界经济如此不景气的情况下，我国的医药制造业仍然处于较高的发展速度，从这一方面也能看出我国的医药行业具有很好的发展潜能。到2012 年，医药行业主营业务收入到7881 亿元，比上一年增加了20%。2013 年医药行业的销售收入仍然高于全国工业，增加值也高于全国工业，2013 年底，医药行业的营业收入20593 亿元，比去年增长率将近18%。而实现的利润总额为2072 亿元，比去年增长17.76%。同时，医药制造业的主营业务成本也有所增加，为14639 亿元，同比增长了18.6%。

2013-2018年中国硫辛酸原料药行业发

2013-2018年中国硫辛酸原料药行业发展分析及投资研究报告 [xx]：《2013-2018年中国硫辛酸原料药行业发展分析及投资研究报告》立足于我国硫辛酸原料药行业现状，从硫辛酸原料药行业的发展环境、进出口状况、竞争格局、行业内主要企业发展情况以及行业未来发展趋势等多方面深度剖析，全面展示硫辛酸原料药行业现状，揭示硫辛酸原料药的市场潜在需求与潜在机会。同时对我国硫辛酸原料药行业重点企业的发展情况、财务状况进行了分析，并重点剖析了我国硫辛酸原料药市场各细分产业的发展状况以及行业发展策略。中金企信在此基础上针对投资者需求进行了行业投资风险分析和大量的市场调查，详尽的描述了硫辛酸原料药行业的市场风险，投资风险，政策风险，以及竞争风险，为企业及投资者深入了解硫辛酸原料药行业的发展动态和企业定位提供帮助。 [报告目录]：第一章硫辛酸原料药产业概述第一节硫辛酸原料药业的概念界定一、硫辛酸原料药业的定义二、硫辛酸原料药业的基本特征三、硫辛酸原料药业与其他相关概念的区别四、硫辛酸原料药与传统制造业之间的关系第二节硫辛酸原料药业的分类简述第二章xx硫辛酸原料药行业市场环境分析第一节行业政策环境分析

一、行业监管部门二、行业监管体制第二节行业经济环境分析一、宏观经济与行业的相关性分析二、国际宏观经济走势分析三、国内宏观经济运行特点第三节行业贸易环境分析一、行业贸易环境发展现状二、行业贸易环境发展趋势三、行业贸易环境风险预警第四节行业技术环境分析一、行业技术水平分析二、行业技术特点分析三、行业最新技术动态分析第三章2012年中国硫辛酸原料药行业整体运行形势透析第一节2012年中国硫辛酸原料药行业运行总况一、中国硫辛酸原料药行业已步入最佳变革期二、中央经济会议对硫辛酸原料药行业的影响三、中国硫辛酸原料药行业已经到“拐点”的因素剖析四、xx硫辛酸原料药业发展的产业化道路五、xx硫辛酸原料药产品设计的流行趋势

2018年化学原料药和制剂行业分析报告

2018年化学原料药和制剂行业分析报告 2018年3月

目录一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (7) 1、行业主管部门 (7) 2、行业监管体制 (7) （1）药品生产、经营许可制度 (8) （2）药品委托生产制度 (8) （3）药品注册管理制度 (8) （4）药品生产质量管理规范（GMP）制度和药品经营质量管理规范（GSP）制度 (9) （5）国家药品标准制度 (9) （6）药品集中采购制度 (9) （7）药品定价制度 (10) （8）处方药（RX）和非处方药（OTC）分类管理制度 (10) （9）两票制 (11) （10）一致性评价 (15) 3、行业主要法律、法规及产业政策 (16) （1）主要法律法规 (16) （2）主要产业政策 (17) ①《关于深化医药卫生体制改革的意见》 (17) ②《关于加快医药行业结构调整的指导意见》 (18) ③《医药工业发展规划指南》 (19) ④《“十三五”国家药品安全规划》 (19) ⑤国家基本药物制度 (20) ⑥《关于印发推进药品价格改革意见的通知》 (20) ⑦《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 (21) ⑧《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020）》 (21) ⑨《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》 (22) ⑩《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 (23)

二、医药行业发展概况 (23) 1、全球医药行业发展概况 (23) （1）全球医药行业市场规模持续增长 (23) （2）全球医药市场区域发展不平衡 (24) 2、我国医药行业发展概况 (25) 3、我国化学药品原料药及制剂行业发展概况 (27) （1）化学药品原料药行业发展概况 (27) （2）化学药品制剂行业发展概况 (28) 三、细分市场发展情况 (29) 1、抗感染类药物市场概况 (29) （1）抗感染类药物概况 (29) （2）抗生素市场发展概况 (31) ①全球抗生素产业步入慢节奏 (32) ②中国抗生素滥用现象缓解 (32) ③抗生素药物在医药市场仍将长期占据重要地位 (33) ④抗生素原料药产业环保压力加大，技术升级需求强烈 (33) 2、抗高血压药物市场概况 (35) （1）抗高血压药物概况 (35) ①钙拮抗剂（CCB） (35) ②血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB） (36) ③β-受体阻滞剂 (36) ④α-受体阻滞剂 (36) ⑤血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI） (36) ⑥利尿降压药 (37) （2）抗高血压药物市场发展概况 (37) ①对抗高血压药物的刚性需求 (37) ②抗高血压药物市场规模 (39)

化学药品和治疗用生物制品上市后研究技术指导手册

化学药品和治疗用生物制品上市后研究技术指导手册 1. 背景在上市前研究数据基础之上，上市后研究要求和上市后风险控制是审评审批决策的要素；上市后研究更是药品全生命周期监管的重要环节。我国的药品注册法规体系对上市后研究有明确的要求，如在《药品注册管理办法》（2007版）中规定，以下新药应进行上市后研究（Ⅳ期临床试验）：化药属于注册分类1和2类；生物制品新药等。虽然有上述规定，但由于各种原因，长期以来，我国未能形成完善的药品上市后研究和评价体系，未能形成上市前、上市后研究和评价的良好衔接和全链路管理。严重影响了对上市后药品的动态评估和全生命周期监管。为尽快弥补这一不足，药品审评中心起草制定了《化学药品和治疗用生物制品上市后研究管理规范（草案）》，为使该规范能够良好实施，作为这一文件的配套文件，特制定本手册。本技术指导手册主要从技术角度为申办人提供指导。 2. 研究目的基于不同的药物研发和监管历史，在对于药品安全、有效、质量可控的基本认识相同的情况下，不同的国家，对药品注册上市基本条件尺度的把握上会有所不同。现实情况下，我国上市前临床研究的水平和质量相对薄弱，而临床对突破性治疗的需求非常强烈，这在一定程度上都影响到新药上市前证据的强度。因而，者要求我们的上市后研究在关注安全性问题之外，可能要求更加丰富的临床药理学研究，可能要求增加随机对照临床试验以强化有效性数据等。因而，对目前我国的上市后研究的目的应有以下内容：评估药物在普通或特殊人群中使用的获益与风险评价药物广泛使用条件下的有效性评估已知与药物使用有关的严重风险评估与药物使用有关的严重风险信号当数据提示存在严重风险的可能性时，鉴定其是否为非预期的严重风险进一步完善药物上市前的有效性数据完善临床药理学信息

医药行业十五发展规划报告新整理

医药行业“十五”规划医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。一、基本情况（一）现状新中国成立以来，特别是改革开放20多年，我国已经形成了比较完备的医药工业体系和医药流通网络，发展成为世界制药大国。据统计口径：我国现有医药工业企业3613家，可以生产化学原料药近1500种，总产量43万吨，位居世界第二。能生产化学药品制剂34个剂型4000余个品种。2000年，我国5大类制剂片剂、水针、粉针、胶囊、输液产量分别达到2778亿片、264亿支、93亿支、486亿粒、23亿瓶。一些重要品种如维生素C、青霉素在世界上占有举足轻重的地位。我国的传统中药，已逐步走上科学化、规范化的道路，能生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的现代中药剂型40多种，中成药产量已达37万吨，品种8000余种。我国能生产疫苗、类毒素、抗血清、血液制品、体

内外诊断试剂等各类生物制品300余种，其中现代生物工程药品20种，生产预防制品约9亿人份。可以生产包括X射线断层扫描成像装置、磁共振装置等在内的医疗器械11000多个品种、规格。还可以生产8大类1200多个规格的制药机械产品。改革开放以来，随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长，医药工业一直保持着较快的发展速度，1978年至2000年，医药工业产值年均递增％，成为国民经济中发展最快的行业之一。（二）“九五”取得的成绩 “九五”期间，医药行业按照建立社会主义市场经济体制的要求，积极实施“科技兴药”战略，深化改革，加大结构调整力度，保持了良好的发展态势。 1.医药经济总量快速发展，经济效益明显提高。 2000年医药工业完成总产值2332亿元，年均增长％，高于“九五”计划15％的目标。实现工业增加值578亿元，年均增长%。医药商业销售总额完成1509亿元，比1995年增加705亿元，年均增长％。医药商品进出口总额达64亿美元，其中：出口38亿美元，比1995年增长8亿美元，年均增长%，医药外向型经济逐步形成。医药工业实现利税总额270亿元，比1995年增加155亿元，年均增长%，实现利润亿元，比1995年增加了亿元，年均增长%，均超额完成

抗生素原料药市场分析(5).doc

抗生素原料药市场分析原料药贸易占抗生素贸易相当大的一部分，近年来由于供过于求使它的价格大幅度下降，主要原因是中国和印度分别出现大量发酵产品和半合成产品制造商，再加上欧洲生产商采用最新技术提高了生产效率使价格更具竞争性。但这并不是意味着需求在下降，事实上对青霉素类、头孢菌素类和大环内酯类的需求在持续增加。据有关机构的统计，从1995年至今超过100种发酵和合成抗生素价格的记录表明，只有５种2000年的价格与1995年相比相同或稍高，即罗红霉素、多柔比星、美他环素（metacycline）、制霉菌素（nystatin）和短杆菌素（tyrothrothricin）。超过90种比1995年降低了1/3～5倍。价格下降除供求关系外，还有技术（包括起始原料来源及价格，如头孢克洛起始原料用青霉素V还是青霉素G）、定价政策、通用名药竞争（如头孢克洛在美国市场专利期满时的价格约为2500美元/公斤，而当允许通用名药竞争时，自由市场的价格下降到1000美元／公斤）和社会经济状况（如在1998年亚洲经济危机中韩国制药公司以低价清理库存）等因素的影响。但能保证企业在多变的环境中生存的一个因素是先进的技术，另一个则是创新的销售方法和灵活的财政战略。一、青霉素 1．世界状况世界范围内，1997年青霉素原料产量达3.7万吨，其中包括青霉素G2.4万吨和青霉素V1.3万吨。目前世界青霉素年需求量为3.8万吨，但直接作为注射剂使用的青霉素G和作为口服剂使用的青霉素V仅占全部青霉素产品的20%，除了另外3%~5%作为兽药或饲料添加剂使用外，大部分青霉素是作为制备6-氨基青霉素烷、7-氨基脱乙酰氧基头孢烯酸或氯亚甲基头孢烯母核的原料，通过这些母

2019年医药生物行业前三季度数据分析报告

医药生物板块：利润增速放缓，但两极分化加剧，龙头公司获得高速增长 2019年Q1-Q3 SW医药板块收入端延续了稳定增长，利润端增速放缓：营业收入增速14.27%，营业利润增速4.79%，归母净利润增速2.70%。分子行业来看，增速较快的子行业包括：化学原料药（收入+8.32%，利润+16.76%）、生物药（收入+16.83%、利润+24.97%）、医疗器械（收入+14.40%、利润+21.65%）、医疗服务（收入+14.76%、利润+28.06%）、医药零售（收入+29.17%，利润+26.39%）。此外：医药批发业务拐点隐现，Q3收入+16.53%、扣非利润+16.69% ，而上半年扣非利润为+3.16%，呈现拐点向上的情况。医药板块的分化体现在：1、板块与板块之间的分化；2、龙头公司和一般公司的分化。长期来看，医药行业景气周期上行的行业包括：疫苗、CRO/CDMO、医药零售、医疗服务、高端医疗器械等。而传统仿制药行业在带量采购的背景下利润率将会持续下降。进一步细化到公司层面，龙头公司呈现强者恒强的局面，进一步挤压了非龙头公司的份额，我们看到不仅国内龙头如恒瑞医药、爱尔眼科等获得快速增长，而且跨国制药巨头如默沙东、阿斯利康等，其中国区的业务也加速增长。我们持续推荐：1）创新药及其相关产业链CRO/CMO：推荐凯莱英、昭衍新药、泰格医药、药明康德、康龙化成；2）化学原料药中间体：推荐普洛药业；3）医疗器械：迈瑞医疗、万孚生物；4）连锁药店：推荐一心堂；4）生物制品行业：推荐华兰生物、振兴生化、康泰生物、智飞生物、沃森生物；5）受益于加快进口国外靶向药，从而相关检测业务提升的艾德生物等。图表1. A股医药板块18Q1-Q3/19Q1-Q3、17Q1-Q3/18Q1-Q3主要财务指标对比（亿元）2017Q1-3 2018Q1-3 同比变动(%) 2018Q1-3 2019Q1-3 同比变动(%) 营业总收入8887.59 10768.35 21.16 11642.19 13303.94 14.27 营业成本6066.74 7109.46 17.19 7681.93 8848.91 15.19 毛利率(%)46.50 51.47 10.68 34.02 33.49 (0.53) 销售费用1225.08 1721.06 40.49 1832.24 2110.61 15.19 营业费用率(%)13.78 15.98 15.95 15.74 15.86 0.13 管理费用575.76 499.30 (13.28) 542.54 615.51 13.45 管理费用率(%) 6.48 4.64 (28.43) 4.66 4.63 (0.03) 财务费用89.48 109.34 22.19 115.89 152.65 31.72 财务费用率(%) 1.01 1.02 0.85 1.00 1.15 0.15 公允价值变动净收益0.00 0.00 0.00 0.87 0.83 (3.78) 投资净收益188.62 83.72 (55.62) 125.59 155.23 23.60 对联营企业和合营企业的投资收益38.66 33.57 (13.15) 42.93 56.87 32.48 营业利润1042.89 1134.75 8.81 1297.99 1360.21 4.79 营业外收支净额32.47 7.80 (75.97) 7.36 7.00 (4.94) 利润总额1075.36 1142.55 6.25 1305.35 1367.21 4.74 扣除短期投资收益和营业外收支后的利润总额892.93 1084.60 21.47 1221.82 1268.02 3.78 所得税193.76 195.99 1.15 221.77 239.96 8.20 实际所得税率(%)18.02 17.15 (4.80) 17.09 17.64 0.56 归属母公司股东的净利润808.43 877.27 8.52 1007.42 1034.58 2.70

2017年化学原料药行业分析报告

2017年化学原料药行业分析报告 2017年1月

目录一、化学原料药行业概述 (6) 1、化学原料药简介 (6) 2、化学原料药的类别 (7) （1）按治疗药理分类 (7) （2）按创新程度分类 (7) （3）按市场规模分类 (8) 二、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及行业政策 (8) 1、行业主管部门 (8) 2、行业监管体制和主要法律法规 (10) （1）药品生产的许可与认证 (10) ①行业许可——药品生产许可证 (10) ②药品注册——药品批准文号 (10) ③生产质量管理——药品GMP 认证 (11) ④国家药品标准 (11) （2）药品定价的管理制度 (12) （3）原料药出口有关规定 (12) （4）国外对原料药进口监管的主要规定 (13) ①欧盟对原料药进口监管的主要规定 (13) ②日本对原料药进口监管的主要规定 (14) ③美国对原料药进口的主要监管规定 (15) 2、产业政策 (15) 三、行业竞争及市场状况 (17) 1、全球医药行业概况 (17) （1）全球医药行业持续增长 (17) （2）仿制药高速发展，是全球医药支出增长的主要驱动因素 (18) 2、国内医药市场概况 (19) （1）国内医疗卫生市场庞大 (19)

（2）国内医药工业总产值增长迅速 (20) （3）国内化学原料药市场保持快速稳定发展 (21) 3、化学原料药行业市场竞争情况 (22) （1）化学原料药行业竞争特点 (22) ①行业准入门槛高 (22) ②研发布局时间长 (23) ③产品质量要求高 (23) （2）化学原料药国际竞争格局 (24) ①全球原料药行业重心迁移，新兴市场快速崛起 (24) ②全球仿制药行业集中度高，大型客户资源竞争激烈 (25) （3）化学原料药国内竞争格局 (26) ①我国特色原料药行业集中度不高，低端产品竞争激烈 (26) ②大型原料药厂商加快产业升级 (26) 4、细分行业市场情况 (26) （1）神经系统用药（抗癫痫药） (26) ①抗癫痫药行业基本情况 (26) ②抗癫痫药的市场情况 (27) （2）抗溃疡病药 (27) ①抗溃疡病药行业基本情况 (27) ②抗胃溃疡病的市场情况 (28) （3）非甾体抗炎镇痛药 (29) ①非甾体抗炎镇痛药行业基本情况 (29) ②非甾体抗炎镇痛药行业市场情况 (29) （4）抗高血压药 (30) ①抗高血压药行业基本情况 (30) ②抗高血压药行业市场情况 (30) （5）抗抑郁药 (31) ①抗抑郁药行业基本情况 (31) ②抗抑郁药行业市场情况 (32)

肝素钠市场分析

肝素市场分析 2010年我国肝素及其盐的出口沿袭了2009年的强劲增长势头,再度走出火爆行情,出口量价同创历史新高:出口量为114.4吨,同比增长2.42%;出口金额达11.92亿美元,同比增长71.68%;出口平均价格10475.11美元/公斤,同比增长67.63%。肝素及其盐出口额已超过VC,跃居为我国第一大西药重点出口商品。 2010年,我国肝素及其盐共出口到51个国家和地区,出口集中度很高,前五大出口市场为法国、美国、德国、奥地利和意大利,所占出口比重累计高达86.32%。不同市场出口情况差异较大,如对法出口量价同比大幅增长,因为赛诺菲-安万特继续加大了采购订单;但是对美国、意大利的出口量同比则明显萎缩,可能是由于肝素价格过高,影响了客户采购积极性。肝素作为抗凝血剂，于1935年正式应用于临床治疗，至今已有70余年历史。至今，它仍是世界上最有效和临床用量最大的抗凝血药物，已被收入世界各主要国家《药典》。肝素首先从新鲜的健康生猪的小肠粘膜中提取并制成肝素粗品，肝素粗品中含有病毒及蛋白质，不能直接应用于临床治疗，需进一步提纯以制成肝素原料药，通常以钠盐或钙盐的形式存在，称为肝素钠（Heparin Sodium）或肝素钙，在使用中尤以肝素钠为主。肝素原料药主要的质量指标为效价，含义为每毫克（mg）肝素原料药含有的肝素活性单位（IU）。肝素原料药每毫克含有的活性单位（IU）越多，表示其品质越好、抗凝血的生物活性越强。各国《药典》均对肝素原料药规定了最低效价标准，以规范和控制肝素原料药的质量。一般而言，肝素原料药的效价为150－200IU/mg。

肝素原料药可直接被用于制成标准肝素制剂，或进一步加工制成低分子肝素原料药，再制成低分子肝素制剂。标准肝素制剂和低分子肝素制剂可直接应用于临床治疗。肝素类产品主要包括：肝素粗品、肝素原料药、标准肝素制剂、低分子肝素原料药以及低分子肝素制剂。其中肝素粗品是肝素原料药的原料，肝素原料药是标准肝素制剂和低分子肝素原料药的原料，低分子肝素原料药是低分子肝素制剂的原料。

IMS(艾美仕数据)—各种药物市场规模占比市场分析

各种药物市场规模占比市场份额数据：抗感染：23%以上抗肿瘤17.8% 心血管消化系统血液系统神经系统而传统医药市场是：大输液、抗感染、抗肿瘤、心血管、糖尿、生物制品、保健品、药用食物添加剂、药用辅材、手术用药。其他。 2.1.1. 第四代喹诺酮类药物渐成主流近年来，尽管我国抗感染药物占医院用药总金额的比重连年下降，但其总体规模仍然不断增长，近年来始终位居医院用药金额的首位。根据南方所的统计，2009 年全国 16 个城市样本医院抗感染药物用药金额占比为23.9%，仍远高于位居第二位的肿瘤药 17.8%的市场份额。根据南方所抗感染药物的用药分析来看，头孢菌素类仍然占据抗感染药物的绝对霸主地位，2008 年占比为59.5%，喹诺酮类则以12.6%的市场份额位居第二位，领先位居第三的青霉素类0.4 个百分点。喹诺酮类抗感染药为合成抗菌药，适用于敏感病原菌所致泌尿道感染、前列腺炎、淋病、呼吸道感染及骨、关节、软组织感染。该药是20 世纪80 年代以来迅速发展起来的一类抗感染药物，目前已经发展至第四代产品。

喹诺酮类药物由于其药理性质可以和头孢菌素类抗生素媲美，临床的抗菌活性与第三代头孢菌素相似，且大多可以口服，因而引起各国药物学家和临床医生对喹诺酮类药物的浓厚兴趣。目前仍处于研发阶段的品种还有曲代沙星、帕沙星、巴罗沙星、普利沙星、帕唑沙星等第四代喹诺酮类药物。从具体品种来看，左氧氟沙星多年来一直位居喹诺酮类药物的第一位，但市场份额逐步下降，该部分市场份额主要被第四代产品莫西沙星、加替沙星和甲磺酸帕珠沙星等侵占。因此，未来莫西沙星等第四代产品将逐步取代左氧氟沙星等第三代产品而成为市场主流。甲磺酸帕珠沙星作为第四代喹诺酮类新药，具有抗菌谱广、抗菌活性强、起效迅速、无交叉耐药、安全性高等特点，目前已成为临床应用较多的一类喹诺酮药。公司生产小容量注射剂和大容量注射剂共3 个规格的产品，其中小容量注射剂为全国首家上市品种，被评为市“高新技术产品”和“重点新产品”。根据南方所统计，2006 年 -2009 年，公司甲磺酸帕珠沙星制剂产品的市场占有率分别为3.95%、1 8.60%、1 7.80% 和14.21%，市场排名分别为第7 位、第2 位、第2 位和第4 位。

化学药品和治疗用生物制品上市后研究管理规范

化学药品和治疗用生物制品上市后研究管理规范 1. 背景研究药物上市前和上市后的整个生命周期，是有效性和安全性数据不断积累的过程，也是一个动态评估与决策的过程。药物上市申请的审评审批决策，是药物整个生命周期过程中的里程碑阶段。药品上市前，虽然对其质量、安全性、有效性和风险/获益进行了充分评估，满足了上市的基本要求，但由于上市前非临床和临床研究的局限性，不能充分反映临床实际应用条件下的有效性和安全性，仍会有一些研究留待上市后继续完善；药品上市后，在临床实践中，也可能会发现新问题，需要新的数据以帮助分析、判断，对其安全性和获益/风险进行再评价。因而在上市前研究数据基础之上，上市后研究要求和上市后风险控制也是审评审批决策的要素，同时上市后研究又是上市前研究的重要延续，是药品全生命周期监管的重要环节。回顾我国的药物研发和监管历程，一直存在着重上市前、轻上市后的情况。企业的药物研发不以满足患者的临床需求为中心，而是以市场为导向，以药品的注册上市为目标，研究工作围绕注册要求进行，而忽视上市后研究；长期的“仿制药”监管理念束缚了监管者的行动，未能形成完善的药品上市后研究和评价体系，未能形成上市前、上市后研究和评价的良好衔接和全链路管理。特别是当前我国的创新药物研发日益蓬勃发展，而除了上市前研究本身的局限性外，我国临床研究的水平和质量也相对薄弱，一些临床急需的突破性治疗上市前临床研究还会简化。因而，我国的上市后研究除了关注安全性以外，也特别需要临床有效性数据的补充。从临床实践角度，新的临床治疗也需要不断得到循证医学证据的更新。综上，目前我国药品上市后研究和评价的不足日显突出，药品的上市后研究在我国的药品监管体系中也已经日益重要，急需建立一个完整的药品上市后研究和评价体系。本规范旨在立足国内药物研发与监管实际，借鉴国际先进监管机构经验，制定我国药品上市后研究的管理与技术规范，初步明确为什么要做上市后研究，由谁来做上市后研究，如何做上市后研究，上市后研究的管理，上市后研究结果的评价和使用等问题。 2. 管理规程 2.1 研究目的药品注册监管机构，在分析上市前研究数据的基础上，结合上市后研究要求和上市

中国制药产业发展与现状

根据上述数据可知，全球制药市场销售呈现持续增长的趋势。中国制药产业面临着重大机遇和挑战。如何利用全球制药产业良好稳步发展的态势，推进中国制药产业的飞速发展，成为当前的重要任务。另外，经联合国调查预计，随着人口老龄化现象的加剧，到2050年，全世界老龄人口将从6. 24亿攀升到19. 96亿。据全国老龄工作委员会统计:到2020年，我国老年人口将达到2. 48亿，老龄化水平将达到17. 71%老年人消费的医疗卫生资源一般是其他人群的3- 5倍。这样一来，对药品的市场需求将会呈现逐年稳步增长的趋势。而研究中国制药产业的国际化成长战略，对中国制药产业的发展具有重大意义。 (1)对制药产业的研究处于局部讨论阶段，没有对此进行系统的深入探讨。现有的研究基本集中于制药产业技术创新以及产业组织的市场结构、市场准入等领域，对影响制药产业国际化成长的其他重要因素研究涉及不多。 (2)目前，对中国制药产业研究几乎都集中在个案研究和产业动态分析上。对制药产业的研究一般都只从某一子行业入手，比如说中药行业、生物制药业等。缺少对于制药产业整体的分析研究，描述性的研究居多，基础理论的极为少见理论研究相对滞后。制药产业被认为是21世纪最有发展前景的高技术产业，制药业具有高投入、高附加值和高风险性的产业特征。世界人口快速

增长，人口老龄化趋势增强，特别是随着经济的发展，生活水平的提高，人们医疗保健意识越来越强，制药产业的发展潜力巨大。从世界范围来看，制药产业可以分为四个层次：第一层次是具有创新能力的国家，比如美、欧、英、法、德、日等；第二层次是具有很强仿制能力的国家，包括中国、巴西、印度、韩国、意大利、葡萄牙、西班牙等；第三层次是化学制药能力不强、以制剂为主，即把化学原料药做成片剂和注射剂的国家，比如东南亚的泰国、新加坡等；第四层次的国家没有什么自主生产能力，完全依赖进口，如部分非洲国家。我国当前大致位于第二层次的前沿，属于以仿制药为主的国家。改革开放以来，我国制药业有了迅速的发展。国内医药经济年均增长18%左右，成为国内高速增长的行业，也高于世界发达国家中主要制药国家的发展速度。尤其是20世纪90年代，制药产业的增长速度更是高达20%左右。我国制药产业产品结构分析从产品性质角度，药品包括西药及中药两大类别。其中，西药包括化学原料药、西成药、生化药；中药则包括中成药、中药材及饮片、植物提取物、中药保健品。

化学原料药项目可行性报告

化学原料药项目可行性报告规划设计/投资分析/产业运营

摘要该化学原料药项目计划总投资9152.97万元，其中：固定资产投资7031.15万元，占项目总投资的76.82%；流动资金2121.82万元，占项目总投资的23.18%。达产年营业收入18871.00万元，总成本费用14767.61万元，税金及附加162.50万元，利润总额4103.39万元，利税总额4831.87万元，税后净利润3077.54万元，达产年纳税总额1754.33万元；达产年投资利润率44.83%，投资利税率52.79%，投资回报率33.62%，全部投资回收期4.47年，提供就业职位359个。提供初步了解项目建设区域范围、面积、工程地质状况、外围基础设施等条件，对项目建设条件进行分析，提出项目工程建设方案，内容包括：场址选择、总图布置、土建工程、辅助工程、配套公用工程、环境保护工程及安全卫生、消防工程等。化学原料药指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，并且在用于制药时，是作为药品的一种活性成分。化学原料药在疾病的诊断、治疗、症状缓解和预防中具有一定的药理活性或其他直接的药效作用，但只有在经过加工成为药物制剂后，才能成为供临床应用的药品。报告主要内容：概述、建设背景及必要性、项目市场研究、项目建设规模、项目建设地分析、土建工程分析、项目工艺先进性、环境保护概述、

项目安全卫生、项目风险评价分析、项目节能评估、项目实施进度、投资计划方案、项目经济效益可行性、综合评价说明等。

化学原料药项目可行性报告目录第一章概述第二章建设背景及必要性第三章项目建设规模第四章项目建设地分析第五章土建工程分析第六章项目工艺先进性第七章环境保护概述第八章项目安全卫生第九章项目风险评价分析第十章项目节能评估第十一章项目实施进度第十二章投资计划方案第十三章项目经济效益可行性第十四章项目招投标方案第十五章综合评价说明

中国原料药行业的海外市场分析及营销策略研究

中国原料药行业的海外市场分析及营销策略研究[摘要]我国化学原料药在世界原料出口额中所占比重最大，出口原料药以大宗原料药为主，具有稳定的出口市场，随着人力成本的不断上升及环境安全问题的日趋严重，原料药生产向发展中国家转移，这给我国原料药海外市场带来良机。另外，采取注册营销、小品种营销、技术营销等营销手段，使中国原料药产业发展与国际接轨，确保了在国际市场竞争中的地位。 [关键词]原料药；出口；海外市场；营销策略我国的化学原料药产业与改革开放时间同步，经过几十年的发展不仅成为整个医药工业的重点，也成为全球最大的供应商并树立了牢固的国际地位。目前已在国家食品药品监督管理局注册的原料药生产企业共1600多家，获得GMP认证的原料药有3700多个，能生产的原料药有1600多种，产能达200多万吨，其中60%供应国际市场，以青霉素、维生素C、柠檬酸、抗生素、扑热息痛为代表的60多种原料药均具有较强的竞争力。近10年来，化学原料药出口比例大幅增加，仅2011年，我国出口药品构成中，原料药的比重占78%，出口额已超过220亿美元，在全球400亿规模里占50%以上。另外，全球出现的原料药生产向发展中国家转移现象，更为中国原料药的海外市场提供了良好的发展环境。 1中国原料药行业现状中国原料药从生产品种来看，大宗原料药的生产主要集中在石家庄、沈阳、淄博、哈尔滨、天津等老医药工业基地，如华北制药集团、石家庄制药集团、东北制药、齐鲁制药厂、哈药集团等。其产品主要为中国的优势产品，集中在抗生素类、维生素类、解热镇痛类和激素类，生产规模较大，在国内和国际市场上都占有较大的市场份额。此外，浙江海正集团在国内抗肿瘤原料药方面占据了优势，是国内抗肿瘤原料药出口最大的生产商，其主导产品阿霉素、柔红霉素和丝裂霉素已获得美国FDA的认证。昆明制药公司的蒿甲醚系列原料药是中国自主开发的一类新药，目前已出口到诺华公司。我国原料药出口以大宗原料药为主，主要集中在维生素、抗生素原料类及解热镇痛类等方面。已具有稳定的出口市场。随着关税的降低和配额限制已取消，加上国内低成本的人力资源优势，我国原料药海外市场将呈现稳定增长的局面。 2中国原料药海外市场分析 21国际原料药发展趋势化学原料药行业是制药产业的重要基础，世界生产原料药已达2000多种，全球原料药市场的规模大概已有400亿美元，并每年以7%左右的幅度递增。目前，从世界范围来看，化学原料药行业整体现状见下表。