变更管理标准
变更管理规范
变更管理规范一、引言变更管理是指在项目或组织运作过程中，对于已有的计划、流程、系统或设备进行修改或调整的过程。
变更管理的目的是确保变更的有效性、可控性和透明性，以最小化对项目或组织的负面影响。
本文旨在制定一套标准的变更管理规范，以确保变更管理的顺利进行。
二、定义1. 变更：指对项目或组织已有的计划、流程、系统或设备进行修改或调整的行为。
2. 变更管理：指对变更进行计划、评估、批准、实施和监控的过程。
三、变更管理流程1. 变更请求变更请求应以书面形式提交，并包括变更的详细描述、原因、影响分析以及相关的支持材料。
变更请求应提交给变更管理委员会（CMC），由CMC进行评估和决策。
2. 变更评估CMC应对变更请求进行评估，包括对变更的可行性、风险和影响进行分析。
评估结果应以书面形式记录，并提交给CMC讨论和决策。
3. 变更批准CMC根据变更评估结果，决定是否批准变更。
如果变更被批准，CMC应指定变更负责人，并安排变更的实施计划。
4. 变更实施变更负责人负责组织和协调变更的实施工作。
变更实施前，应制定详细的变更实施计划，并进行相应的测试和验证。
变更实施完成后，应进行评估和验证，确保变更的有效性和质量。
5. 变更监控变更管理团队应对已实施的变更进行监控和评估，确保变更的效果和影响符合预期。
如有必要，可以进行后续调整和修正。
四、变更管理角色与责任1. 变更管理委员会（CMC）CMC是变更管理的决策机构，负责评估和批准变更请求。
CMC由项目或组织的高级管理人员组成，具有决策权和授权。
2. 变更负责人变更负责人负责组织和协调变更的实施工作。
变更负责人应具备相关的专业知识和经验，并能够有效地管理变更过程。
3. 变更管理团队变更管理团队由专业人员组成，负责变更评估、实施和监控工作。
团队成员应具备相关的专业知识和技能，能够有效地执行变更管理流程。
五、变更管理的关键要素1. 变更管理计划变更管理计划是指对变更管理流程进行规划和安排的文档。
作业标准变更管理规范
作业标准变更管理规范一、背景和目的作业标准是指在组织内部为了规范工作流程和提高工作效率而制定的一系列规范和要求。
随着工作环境和需求的变化，作业标准也需要不断进行调整和变更。
为了确保作业标准的变更能够顺利进行并达到预期的效果，制定本管理规范。
二、定义作业标准变更是指对现有作业标准进行修改、更新或者废止的过程。
变更可以是由内部需求或者外部因素引起的，旨在提高工作流程的效率、减少错误、降低风险或者满足法规要求等。
三、变更管理流程1. 变更请求任何对作业标准的变更需求都应该由相关人员发起变更请求。
变更请求应包括变更的原因、目的、影响范围、预期效果等信息，并提交给作业标准变更管理团队。
2. 变更评估作业标准变更管理团队收到变更请求后，应对变更进行评估。
评估内容包括变更的可行性、影响范围、风险评估等。
根据评估结果，团队可以决定是否批准变更请求。
3. 变更计划一旦变更请求被批准，作业标准变更管理团队应制定详细的变更计划。
计划应包括变更的时间表、资源需求、沟通和培训计划等。
变更计划应经过相关部门和人员的审核和批准。
4. 变更实施根据变更计划，作业标准变更管理团队应组织相关部门和人员进行变更实施。
实施过程中应确保变更的正确性和完整性，并及时记录相关数据和信息。
5. 变更验证变更实施完成后，作业标准变更管理团队应进行验证，确保变更的效果符合预期。
验证可以通过抽样检查、数据分析、用户反馈等方式进行。
6. 变更审查变更审查是对变更过程进行评估和总结的环节。
通过审查，可以发现变更过程中存在的问题和改进的空间，并提出相应的建议和措施。
7. 变更记录和文档管理作业标准变更管理团队应建立完善的变更记录和文档管理系统。
所有的变更请求、评估、计划、实施、验证、审查等过程都应有相应的记录和文档，并进行妥善的保存和管理。
四、责任和权限1. 作业标准变更管理团队负责制定和执行本规范，并对变更管理流程进行监督和改进。
2. 相关部门和人员应按照规范的要求参预变更管理的各个环节，并提供必要的支持和配合。
变更控制标准管理规程
目的：制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。
应用范围：原辅料变更及供应商的变更；处方变更；质量标准的变更；检验方法的变更；有效期、复检日期，贮存条件或稳定性方案的变更；清洁和消毒方法的变更；厂房、设备与设施的变更；工艺变更；包材和标签的变更；其他涉及生产过程的变更。
责任者：质量部、生产部、储运部内容1 变更的等级根据变更对生产工艺和产品质量（包括中间体）的影响程度，变更可分为重大变更、一般变更、微小变更。
1.1 微小变更此类变更对产品质量没有影响，不需要进行相关研究和验证，只要能提供充分的合理文件和科学数据做支持并记录在案即可。
根据客户要求通知备案的还需报告给客户。
微小变更主要包括但不限于下述内容：生产工艺过程中检测项目的增加；修改非关键原料的分析方法；缩小参数限度；实验过程微小变更；设备备件的更换；产品标签及外包材的变更；其他不涉及产品质量安全的生产过程中参数的轻微调整。
1.2 一般变更此类变更对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生的影响小，法规和客户要求通知备案的还需报告给客户和药监管理部门备案，可能需要进行相关研究和验证，并需要提供充分的合理性文件和科学数据做支持。
一般主要包括但不限于下述内容：关键工序进行的同类型或相似的设备的变更；非关键工艺条件和参数的变更；工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间体检验方法；产品的仓储条件及运送方法等的变更；原材料、中间体、成品以及过程分析的分析装置的变更；公司机构和人员的变化；物料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验项目的检验方法的变更或替代；其他对产品的质量、性能、生产技术水平产生一般影响的变更。
1.3 重大变更需要将准备变更的文件报相关监管部门及客户批准，经客户和监管部门批准后方可实施。
这类变更影响产品质量较大需要严格控制，法规和客户也要求进行申报和批准。
变更管理规范
变更管理规范一、引言变更管理是指在项目或者组织运营过程中，对已有系统、流程或者产品进行修改、更新或者替换的活动。
为了确保变更的顺利进行，减少风险和不确定性，制定一套变更管理规范是必要的。
本文旨在规范变更管理的流程和要求，以确保变更的有效性和可控性。
二、变更管理流程1. 变更请求变更请求是指对现有系统、流程或者产品的修改、更新或者替换的需求提出的申请。
变更请求应包含以下信息：- 变更类型：例如系统变更、流程变更、产品变更等。
- 变更描述：清晰、具体地描述变更的目的和内容。
- 变更影响：分析变更对系统、流程或者产品的可能影响，包括时间、成本、资源等方面。
- 变更优先级：根据变更的紧急程度和重要性，确定变更的优先级。
- 变更的风险评估：对变更可能带来的风险进行评估和分析。
- 变更的授权人：变更请求的发起人和需要批准的相关人员。
2. 变更评审变更评审是对变更请求进行评估和审查的过程。
变更评审应包括以下内容：- 变更的合理性评估：评估变更是否必要和合理，是否符合项目或者组织的目标和策略。
- 变更的可行性评估：评估变更的可行性和可实施性，包括技术、资源、时间等方面的考虑。
- 变更的风险评估：对变更可能带来的风险进行评估和分析，制定相应的风险应对措施。
- 变更的影响评估：评估变更对系统、流程或者产品的可能影响，包括时间、成本、资源等方面。
3. 变更批准变更批准是对变更请求进行审批和决策的过程。
变更批准应包括以下内容：- 变更的优先级确定：根据变更的紧急程度和重要性，确定变更的优先级。
- 变更的授权人：变更请求的发起人和需要批准的相关人员。
- 变更的决策依据：根据变更评审的结果和相关决策依据，决定是否批准变更请求。
- 变更的授权方式：确定变更的授权方式，例如书面批准、口头批准等。
4. 变更实施变更实施是对已批准的变更请求进行具体实施的过程。
变更实施应包括以下内容：- 变更计划制定：制定变更的详细计划，包括时间、资源、风险管理等方面的考虑。
变更管理规范
变更管理规范1 目的为消除或减少由于设计、工艺、设备设施、场所和人员等永久性或暂时性的变化引起的潜在事故隐患，规范本规范对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制。
2 适用范围适用于公司内部,供应商,及客户要求产生变化点时的变更。
其他管理规范在文件适用范围内与本文件不符的，以本文件所述为准。
3 定义3.1 内部变更(PCN:Process Change Notice)：本公司内部提出的变更,3.2 外部变更(ECN: 全称是：Engineering Change Notice)：顾客提出的变更。
3.3 变更管理：指对设计、工艺、设备设施、程序以及操作过程等永久性或暂时性的变更进行有计划的控制，避免因变更风险失控导致事故的过程。
4 职责5 作业流程5.1 变更发起5.1.1依据附表2中的变更场景找出对应部门，申请部门根据在相应的场景下附带相应发起资料发起变更，召集和变更相关的人员一起讨论后然后填写《变更通知单》在E6文控系统上发起变更，涉及的部门主管根据变更内容对产品的影响程度进行必要评审。
5.2 变更的验证5.2.1 对于和产品相关的变更，验证由NPI和测试部进行验证，，若变更影响到产品的性能、外观、安全、组成成分、ROHS要求等，均要进行可靠性测试验证；涉及到物料变更，在变更前必须做XRF测试验证，同时需要供应商提供环保测试报告以作比对，以确保环保方面也符合要求。
所有的验证过程均要输出相应记录或报告。
5.2.2 若变更的执行涉及到注塑、模具等单位，由研发部负责接口注塑模具负责人，确认签字后交还工程部受控下发；5.2.3 其他变更验证可依据附表2执行，表中概括的整个变更流程、各个部门基本职责、各个部门的输入、输出的资料，验证标准方法等。
变更的各个节点均需要输入相应的附件资料，不同类型的变更验证，执行等节点人有差异，详见变更验证附表和流程图。
5.2.4 验证通过后，由项目经理组织相关部门评审。
5.3 变更评审5.3.1 变更发起后，由涉及到的产品质量部经理，工程主管，生产主管，供应链主管评审，各个场景评审主管不同，详见《变更验证附表》，根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨；5.3.2评审采取一票否决制，若评审的各个主管有反对意见，需要写明反对原因，变更节点回到发起人节点进行整改。
变更管理规范
变更管理规范一、引言变更管理是指对组织内部的业务流程、系统、政策或者其他相关事项进行调整、修改或者更新的一种管理方法。
变更管理的目的是确保变更的有效性、可控性和最小化对组织运营的负面影响。
本文旨在制定一套标准的变更管理规范，以确保变更的顺利实施和管理。
二、背景随着组织的不断发展和运营环境的变化，变更管理成为组织日常运营中不可或者缺的一环。
良好的变更管理能够匡助组织减少风险、提高效率、确保业务连续性，并增强组织的变革能力。
三、变更管理的原则1. 透明度原则：变更管理的过程应该是透明的，所有相关方都应该清晰地了解变更的目的、范围、计划和风险。
2. 风险管理原则：变更管理应该对潜在的风险进行评估和管理，确保变更不会对组织的运营和业务造成不可控的风险。
3. 沟通与协作原则：变更管理需要与相关部门和利益相关方进行充分的沟通和协作，确保变更的顺利实施和推动。
4. 持续改进原则：变更管理应该是一个持续改进的过程，通过不断的反馈和学习，提高变更管理的效率和效果。
四、变更管理的流程1. 变更请求：任何一个变更都应该由变更请求发起，变更请求应包括变更的目的、范围、计划和所需资源等信息。
2. 变更评估：变更管理团队应对变更请求进行评估，包括对变更的可行性、风险和影响进行评估，并制定相应的变更计划。
3. 变更批准：变更管理团队应将变更计划提交给变更委员会或者相关决策者进行审批，惟独经过批准的变更计划才干继续进行下一步。
4. 变更实施：根据批准的变更计划，变更管理团队应组织相关资源和人员，按照计划进行变更的实施。
5. 变更验证：变更实施完成后，应进行变更验证，确保变更的有效性和符合预期的结果。
6. 变更记录：变更管理团队应对每一个变更进行记录，包括变更的目的、过程、结果和相关的反馈和学习。
五、变更管理的角色和责任1. 变更管理委员会：负责审批和决策变更计划，确保变更的合理性和有效性。
2. 变更管理团队：负责变更的评估、计划、实施和验证，确保变更的顺利进行和达到预期的效果。
变更管理规范
变更管理规范一、目的和范围为避免由于工艺技术、施工设计、设备设施、机构和职责、人员、文件和工作流程等永久性或者暂时性的变更对公司质量、健康、安全和环境带来的有害影响和风险，保证变更过程在受控状态下进行，特制定本规范。
本规范规定了质量、健康、安全、环境管理过程中各项变更的管理要求和方法。
本规范合用于公司生产和服务过程中各类变更的控制，包括但不限于：原材料的变更及供应商的变更，工艺技术变更，施工设计，设备与设施的变更，组织机构和职责、岗位人员变更，其它涉及生产过程的变更。
本规范合用于公司各单位、部门。
二、引用文件Q/SY1237-2022《工艺和设备变更管理规范》三、职责(一)业务主管领导：负责各主管专业重大变更的审批；(二)质量安全环保科：是公司变更管理规范的归口管理部门，负责体系文件和QHSE活动计划变更控制，评定操作规范、流程类变更申请的类型(普通变更、重大变更)，参预变更的评估，审核审批变更项目；负责公司各级变更控制的监测，监督变更的实施过程及重大变更后的跟踪确认；(三)油田技术管理科：负责油田工艺技术及施工过程的变更控制管理，评定工艺技术类变更申请的类型(普通变更、重大变更)，参预变更的评估，审核审批变更项目；对业务范围内的分析方法等变更的提出；(四)设备信息科：负责设备、设施的变更控制，审核评定设备类变更申请的类型(普通变更、重大变更)，参预变更的评估，审核审批变更项目；(五)人事科：负责公司组织机构和能力评价范围内人员的变更控制。
(六)其它业务主管部门：负责审核评定变更申请的类型(一般变更、重大变更)，组织相关部门人员进行变更前的对照试验及评估，并填写评价报告；变更批准后，监督执行部门进行变更的实施；(七)各变更实施部门、单位：负责弱小变更风险识别和评价及变更后的实施；及时向业务主管部门提出普通变更和重大变更申请，提供变更申请所需的支持性材料，变更批准后，实施变更前培训及执行变更相关要求并，采集相关的数据并送业务主管部门归档。
变更管理规范
变更管理规范一、引言变更管理是指在项目或者组织中对已有的产品、服务或者过程进行修改或者调整的过程。
变更管理的目的是确保变更的有效性、可控性和最小化对项目或者组织的影响。
本文旨在制定一套标准的变更管理规范，以确保变更的顺利实施并最大程度地减少风险。
二、背景变更是项目或者组织发展的必然需求，但不合理的变更可能导致项目进度延误、成本增加或者质量下降。
因此，制定一套规范的变更管理流程对于项目或者组织的成功非常重要。
三、变更管理流程1. 变更请求- 变更请求的发起可以来自项目团队成员、关键利益相关方或者其他相关人员。
- 变更请求应包括变更的原因、目的、范围、影响分析和估计的成本效益等信息。
- 变更请求应以书面形式提交，并由变更管理委员会进行评估和决策。
2. 变更评估- 变更管理委员会应根据变更请求的重要性和复杂性，指定相应的评估小组进行评估。
- 评估小组应对变更的影响进行全面分析，包括项目进度、成本、质量、风险等方面。
- 评估小组应编制评估报告，包括对变更的建议、风险评估和成本效益分析等内容。
3. 变更决策- 变更管理委员会应根据评估报告和相关利益相关方的意见，做出变更决策。
- 变更决策可以是批准、拒绝或者推迟变更请求。
- 变更决策应以书面形式通知变更请求的发起人，并记录在变更管理日志中。
4. 变更实施- 变更实施应由经验丰富的项目团队成员负责，确保变更按照变更决策的要求进行。
- 变更实施前应制定详细的变更计划，包括变更的时间、资源、风险控制措施等。
- 变更实施过程中应进行适当的监控和记录，以便及时发现和解决问题。
5. 变更验证和关闭- 变更实施完成后，应进行验证，确保变更达到预期的效果。
- 变更验证可以包括测试、审查和用户反馈等方式。
- 变更验证通过后，应进行变更关闭，包括更新相关文档、培训项目团队成员等。
四、变更管理的责任和权限1. 变更管理委员会- 负责制定变更管理规范和流程，并监督其执行情况。
- 负责评估变更请求，并做出变更决策。
变更管理规范
变更管理规范一、引言变更管理是指在项目、产品或者服务的生命周期中，对已有的项目、产品或者服务进行修改、更新或者调整的过程。
良好的变更管理规范可以确保变更的有效性、可控性和透明度，从而降低风险，提高项目、产品或者服务的质量和稳定性。
本文旨在制定一套标准的变更管理规范，以指导和规范变更管理的实施。
二、变更管理流程1. 变更请求变更请求是指项目、产品或者服务的利益相关者提出的对已有项目、产品或者服务的修改、更新或者调整的要求。
变更请求应包括变更的原因、目的、范围、影响、风险评估等信息。
变更请求可以由项目团队、客户、合作火伴等提出。
2. 变更评估变更评估是对变更请求进行评估和分析的过程。
评估包括对变更的可行性、影响范围、资源需求、风险评估等方面进行综合分析，并制定相应的变更计划。
3. 变更批准变更批准是指对变更请求进行审批的过程。
审批应由项目或者产品的决策者或者相关授权人进行，审批时应考虑变更的紧急程度、影响范围、资源可行性等因素。
4. 变更实施变更实施是指根据变更计划对变更进行具体操作和实施的过程。
变更实施应严格按照变更计划进行，确保变更的有效性和可控性。
5. 变更验证变更验证是指对已实施的变更进行验证和确认的过程。
验证包括对变更的目标、结果、影响等进行评估和确认，确保变更达到预期的效果。
6. 变更记录和报告变更记录和报告是对变更管理过程进行记录和报告的过程。
记录应包括变更请求、评估结果、批准意见、实施记录、验证结果等信息，以便于后续的跟踪和分析。
三、变更管理规范的要求1. 变更管理的目标和原则- 目标：确保变更的有效性、可控性和透明度，降低风险，提高项目、产品或者服务的质量和稳定性。
- 原则：全面性、透明性、可追溯性、风险控制、决策权责明确。
2. 变更管理的角色和责任- 项目经理：负责变更管理的实施和监督，确保变更符合项目目标和要求。
- 变更委员会：负责审批和决策变更请求，确保变更的合理性和可行性。
文件的变更管理规定
文件的变更管理规定一、概述文件的变更管理是指按照一定的规范和流程对文件进行修改、更新或撤销的管理措施。
合理的文件变更管理能够保证文件的准确性和有效性，提高工作效率，并有效控制文件变更过程中的风险。
本文将介绍文件的变更管理规定。
二、适用范围文件的变更管理规定适用于所有部门、团队或个人在工作中涉及文件变更的情况。
三、文件变更的定义文件变更是指对已经建立的正式文件进行修改、更新或撤销的过程。
四、文件变更的流程1. 提出变更请求当发现文件存在错误、遗漏、过时或需要修订时，相关人员应当及时提出变更请求。
变更请求应包括变更的原因、目的、内容以及相关支持材料。
2. 变更评估文件管理部门负责对变更请求进行评估，确保变更符合规定的程序和标准。
评估内容包括变更的必要性、影响范围、工作量估算以及风险评估等。
3. 变更审批变更评估通过后，文件管理部门将变更请求提交给相应的主管部门或管理层进行审批。
审批过程应明确审批人员和审批时间，并记录审批意见。
4. 变更实施经过审批的变更请求将由文件管理部门或相关责任人进行实施。
实施过程中应确保变更内容准确无误，避免对现有工作造成影响。
5. 变更验证变更实施后，相关责任人应及时对变更结果进行验证，确保变更目标的达成，并记录验证结果。
6. 变更通知完成变更验证后，文件管理部门将向相关人员发出变更通知，说明变更内容、原因以及对工作的影响。
变更通知的形式可以是书面通知、会议通知或电子邮件等。
7. 变更审查经过一段时间的实施后，文件管理部门将对变更的有效性和影响进行审查，以便对变更管理流程进行优化和改进。
五、风险控制1. 变更记录所有的变更请求、评估、审批、实施、验证、通知和审查过程都需要记录并建立相应的档案，以备查阅和追溯。
2. 审批权限为了防止滥用或错误的变更，应对变更审批权限进行严格的管控和分级，确保只有具备相应权限的人员才能进行变更审批。
3. 变更风险评估在变更评估阶段，要对变更可能带来的风险进行评估，并采取相应的措施进行控制和预防。
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1.目的建立变更管理程序，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
2.适用范围适用于原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、关键人员和计算机软件的变更管理。
3.职责3.1. 生产管理部：负责公共设施、设备的变更申请；负责本部门采购供应商、计算机软件的变更申请。
3.2. 生产车间：负责车间分管部分厂房设施、设备，操作规程、计算机软件变更的申请。
3.3. 综合管理部：负责本部门采购物料供应商、计算机软件变更申请。
3.4. QC：负责检验方法、本部门管理设备、计算机软件变更的申请。
3.5. 综合管理部：负责公司组织机构关键人员（生产、质量负责人）、计算机软件变更的申请。
3.6. QA：负责现版包材（因法规改变）、质量标准、计算机软件变更的申请；负责对变更的审核、评估，及变更结果的追踪。
3.7. 生产管理部：负责对现版包材（因工艺改变）、生产工艺、计算机软件提出变更申请。
3.8. 市场销售部：负责对现版包材（因设计风格改变）、计算机软件提出变更申请。
3.9. 总经理：负责对变更进行批准。
4.定义变更：指对产品安全性、有效性和质量有可能有影响的改变。
5.引用标准资料整理无6.材料6.1.仪器设备无6.2.器材、用具无6.3.其他无7.流程图见附录18.内容8.1. 变更申请：申请变更部门申请人填写“变更审批表”中变更申请的部分，并交给部门负责人审核。
变更申请包括以下内容：8.1.1. 变更原因及描述；8.1.2. 变更方案：8.1.2.1. 受影响的文件和产品；8.1.2.2. 受影响的生产商、承包商、API的接收厂和客户；8.1.2.3. 支持变更的追加文件；8.1.2.4. 行动计划。
8.2. 变更编号部门负责人对“变更审批表”审核后，由申请人交QA。
QA对该项变更进行编号。
编号方法为CMYYMMXX，YYMMXX为6 位阿拉伯数字，其中YY为年份的后两位数字，MM为月份，XX为该月流水号。
如CM090501，表示2009年5月第1件变更。
8.3. 变更评审8.3.1. 变更评审小组成员确定QA经理接到“变更审批表”后，对变更内容进行初步审核，并确定出变更评审小组成员，一般情况下，变更评审小组成员由QA经理、申请人、变更涉及相关部门的负责人及对变更中某方面熟悉、有经验或具有专业知识的人员资料整理组成，必要时总经理经理参与。
QA经理应在接到“变更审批表”后2个工作日内召集变更评审小组成员共同对变更项目进行评审。
8.3.2. 变更影响分析变更评审小组应至少从以下方面对变更的影响进行分析，并讨论确定为了消除或减少影响或证明影响大小而需采取的措施。
评估应参考相关法规的要求。
8.4.8.4.1. 变更确认根据影响分析的结果，变更评审小组做出接受或不接受变更申请的决定。
变更预期效果不明显，产生的影响、风险不可接受，或需采取的措施难以实施时，变更申请不予接受。
不予接受的变更，应退回申请人。
8.4.2. 变更分类（1）永久性变更：指在较长一段时间内或需长期实施的变更。
（2）临时性变更：仅适用于某一段时间或几批产品的变更。
资料整理8.4.3. 变更分级根据变更对生产工艺和产品质量的影响程度，可分为次要变更、主要变更和重大变更。
8.4.3.1. 次要变更：无需注册，对质量无影响的变更。
主要包括以下内容：（1）生产工艺过程中内控标准的增加。
（2）组织机构变化。
（3）生产负责人、质量负责人的变更。
（4）缩小参数限度；试验过程微小的变更。
（5）其他不影响产品质量的变更。
8.4.3.2. 主要变更包括以下内容：（1）关键设备的变更。
（2）由于药品药典或国家标准升级改版而进行的更改。
（3）工艺控制参数的变更。
（4）物料、中间产品仓储条件的变更。
（5）主要原辅材料供应商的改变。
（6）厂房设施及环境的变更。
（7）其他可能影响产品质量的变更。
8.4.3.3. 重大变更：需注册的变更。
主要包括以下内容：（1）主要工艺路线的变更。
（2）主要原辅料成份、原辅料配比的改变。
（3）厂房或生产地址的变更。
（4）产品内包装材料的变更。
（5）原辅材料、中间产品、成品检验方法的变更。
（6）生产设施和设备的改型。
（7）产品有效期的变更。
（8）成品贮存条件的变更。
（9）关键工艺条件和参数的改变。
（10）产品质量标准的变更。
（11）其他对中间产品或成品质量有较大影响的变更。
8.5. 制订变更实施计划变更分类、分级确定后，变更评审小组应根据以上变更影响评估的结果以及相关法规、公司要求对申请人提出的变更方案进行审核评估，并制订出详细的实施计划。
实施计划应至少包括详细的计划内容、各项目的负责人及预计完成时间。
计划内容除变更本身产生的活动外，关联变更产生的活动、影响分析产生的活动以及相应的培训工作也应列入其中，下列几项内容如有时也应列入计划中：8.5.1. 变更实施计划及结果是否通知客户？如需通知时，资料准备及相关事项。
8.5.2. 变更实施结果是否报官方？如需要报送时，资料准备及报送相关事项。
8.6. 变更申请审批8.6.1. 如变更需取得客户同意后才能实施时，则由QA经理起草变更通知发给客户，并在得到客户回复后在记录中简要填写回复内容并将回复文件附于“变更审批表”后，交总经理审批。
对公司业务有重大影响的变更，如重大改造、扩建及设备投资等时，由总经理批准后报送董事长批准。
8.6.2. 批准后的变更申请，由变更申请人将实施计划，必要时连同变更方案的复印件分发给相关执行部门或人员，准备实施变更。
8.7. 变更实施8.7.1. 各相关部门按照批准的变更实施计划实施各项工作，必要时在变更实施前应对相关人员进行变更计划相关事项的培训。
实施过程应遵照相关SOP进行。
8.7.2. 变更申请人负责协调变更的实施，掌握进度，保证在要求的时间内完成。
8.7.3. 若未能如期实施变更或实施计划有变动或变更无法继续实施时，申请人应以书面形式报告QA经理，说明计划推迟、改变或无法继续实施的原因，对于计划推迟及改变的，应给出新的完成日期或计划，QA经理批准后实施，必要时组织原变更评审小组人员批准后实施。
对于中止的计划，QA经理应组织变更评审小组及总经理经理评审。
如改变计划继续实施，应制订新的措施批准后实施。
8.8. 变更实施报告所有变更实施工作完成后，变更申请人撰写变更实施报告。
变更实施报告一般应包括：变更计划的实施概况，实施过程，包括：实施项目（要求与实施计划一一对应）、实施时间及完成时间、参与人与负责人、实施结果、实施效果等情况以及实施效果总评价等。
实施报告应交申请部门负责人审核确认。
8.9. 实施结果确认QA审核变更实施报告，对照实施计划及实施报告逐项核查每一实施事项，核查重点为：实施计划是否全部完成并按照要求正确实施，实施过程涉及到的相关记录、数据等资料是否全部完成且正确无误。
8.10. 变更实施效果评估8.10.1. 变更实施结果确认后由QA经理召集变更评审小组成员及总经理经理对变更的实施效果进行评估，评估应考虑以下方面：8.10.1.1. 实施计划是否已全部完成？8.10.1.2. 是否达到了变更的预期效果？8.10.1.3. 支持变更的数据、文件是否科学、合理、充分、完整？8.10.1.4. 需提交官方/客户的资料是否已提交官方/客户？8.10.2. 评估结果由QA经理填写于“变更审批表”中，并由变更评审小组成员及总经理经理签名确认。
8.11. 官方批准、备案8.11.1. 实施结果需提交官方的，负责资料编写的人员应参照相关法规要求的格式、内容编写补充材料或备案资料，交相关人员审核后递交官方。
8.11.2. 实施结果需提交客户的，负责资料编写的人员应按客户的要求准备并提交相关资料。
8.12. 变更终审8.12.1. 如变更实施结果已提交客户/官方，则QA需对客户/官方的回复进行跟踪确认，收到回复后将回复结论填写于“变更审批表”相应位置后，将客户/官方回复文件、“变更审批表”及其附件一并交总经理经理终审。
8.12.2. 总经理在“终审意见”栏下签署意见，并签名确认。
8.12.3. 变更终批或中止后，由QA将终审或中止结果通知相关部门。
8.13. 资料归档变更结束或中止后，全部变更资料由QA统一归档保存。
9.注意事项无10.附录及派生记录10.1.变更审批表F-SMP-ZL009-0111.相关文件无12.修订记录。