内审中常见的不合格方面
质量管理体系审核常见不合格项
质量管理体系审核常见不合格项质量管理体系审核常见不合格项质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。
那么，下面是由店铺整理的相关知识，欢迎大家阅读浏览。
一、质量管理体系(标准条款：4)1、质量手册(标准条款4.2.2):(1)各部门执行的文件与手册的规定不一致。
(2)质量手册未包括或引用形成文件的程序。
(3)对标准的剪裁不合理。
(4)质量手册不是最高管理者签发。
(5)质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
(6)程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
(7)程序文件与质量手册不协调一致。
(8)质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本2、文件控制(标准条款4.2.3)(1) 程序没涉及失效文件的控制。
(2)外来文件、发外文件未列人控制范围。
(3)电子媒体和其他形式的文件未受控。
(4)发布的文件无批准人。
(5)不能识别文件的修订状态(6)未标识保存的作废文件。
(7)外来文件没有办理识别性的手续。
(8)未对文件进行定期评审。
(9)文件的发放没有控制，随便复制。
(10)保管不善，不能迅速出示文件。
(11)文件更改记录没有或不适当。
(12)文件被非授权人复制或更改。
(13)现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
(1)供方的质量记录未纳人控制范围。
(2)未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
(3)质量记录保存环境不符合要求。
(4)质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
(5)质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
二、管理职责(标准条款：5)1、管理承诺(标准条款5.1)(1)最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
(2)组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
(3)资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点(标准条款5.2)(1)拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量方针(标准条款5.3)(1)质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。
质量管理体系审核中常见的不符合项
质量管理体系审核中常见旳不符合项1、质量手册（原则条款）（1）各部门执行旳文献与手册旳规定不一致。
（2）质量手册未包括或引用形成文献旳程序。
（3）对原则旳剪裁不合理。
（4）质量手册不是最高管理者签发。
（5）质量手册不能完整反应该组织旳性质特点。
（6）程序文献中规定旳控制和操作措施与现行旳运用不一致。
（7）程序文献与质量手册不协调一致。
（8）质量手册旳公布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文献控制（原则条款4.2.3）（1）程序没波及失效文献旳控制。
（2）外来文献、发外文献未列人控制范围。
（3）电子媒体和其他形式旳文献未受控。
（4）公布旳文献无同意人。
（5）不能识别文献旳修订状态。
（6）未标识保留旳作废文献。
（7）外来文献没有办理识别性旳手续。
（8）未对文献进行定期评审。
（9）文献旳发放没有控制，随便复制。
（10）保管不善，不能迅速出示文献。
（11）文献更改记录没有或不合适。
（12）文献被非授权人复制或更改。
（13）现场使用旳文献不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制（原则条款4.2.4）（1）供方旳质量记录未纳人控制范围。
（2）未规定电子媒体形式旳质量记录控制措施。
（3）质量记录保留环境不符合规定。
（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保留期、处置旳措施。
（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
二、管理职责（原则条款：5）1、管理承诺（原则条款5.1）（1）最高管理者不懂得对管理承诺应提供哪些证据。
（2）组织组员对质量方针、质量目旳各有各旳理解。
（3）资源配置局限性，检查人员素质差，内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点（原则条款5.2）（1）拿不出文献证明顾客旳规定已得到确定。
3、质量方针（原则条款5.3）（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目旳旳关系不明确。
（2）下级人员不清晰质量方针。
（3）拿不出对质量方针旳评审证据。
（4）有旳部门也制定了质量方针。
GSP内审检查不合格项目整改措施
GSP内审检查不合格项目整改措施一、背景介绍GSP（Good Supply Practice）是指药品经营企业在药品生产、经营过程中遵循的一系列质量管理规范，旨在确保药品质量和安全。
为了提高药品经营企业的合规性，GSP内审检查成为监管部门评估和监督企业遵守GSP的重要手段。
二、GSP内审检查不合格项目的意义GSP内审检查不合格项目是指在药品经营企业的内审过程中发现的不符合GSP要求的问题和缺陷。
这些不合格项目的存在可能导致企业在药品经营实践中出现质量问题和安全风险，因此必须采取整改措施来解决。
三、整改措施的重要性整改措施是指企业针对GSP内审检查不合格项目所采取的纠正和预防措施，旨在消除质量隐患，改善药品经营过程，确保药品质量和安全。
整改措施的重要性体现在以下几个方面：1.保障药品质量：通过整改措施，企业可以查找并纠正存在的质量问题，确保药品生产、储存和配送环节的质量符合GSP要求。
2.提高企业合规性：GSP内审检查不合格项目的整改是企业履行合规责任的一种体现，通过主动发现和解决问题，企业能够提高自身的管理水平，进而提升合规性。
3.增强企业竞争力：药品市场竞争激烈，合格的GSP内审检查项目整改能提高企业的声誉和信誉度，从而增强企业在市场上的竞争力。
四、GSP内审检查不合格项目整改措施的实施步骤1.问题分析与整理：针对GSP内审检查不合格项目，企业需要对问题进行梳理和整理，明确存在的问题、原因和影响。
2.制定整改方案：在问题分析的基础上，企业需要制定具体的整改方案，明确整改目标、措施和时间节点。
3.组织实施整改：企业应组织相关部门和人员按照整改方案进行实施，确保整改措施得到有效落实。
4.监督和验收：企业应建立整改工作的监督和验收机制，确保整改措施的有效性和可持续性。
五、GSP内审检查不合格项目整改措施的常见问题及对策1.人员培训不足：企业可以通过加强内部培训，提升员工的GSP理论和实践知识，确保员工对GSP要求的理解和遵守。
内审不合格项报告
内审不合格项报告1.引言内审是一种组织为了确保其运营符合内部规章制度及外部法规要求而进行的独立、客观的审核活动。
内审的目的在于帮助组织发现问题，改进业务流程，提高管理效率和质量水平。
本报告旨在总结本次内审中发现的不合格项，并提出相应的改进建议。
2.背景信息本次内审旨在对公司内部各部门的运营情况进行全面评估，发现存在的问题，并提出改进建议，以提高整体的运营效率和质量水平。
内审工作由专业的审计团队执行，覆盖了公司的财务、人力资源、生产制造等多个方面。
3.盲点问题在本次内审中，我们发现了以下盲点问题：(1) 财务管理方面：财务部门在账务核对、准确性审核等方面存在一定的问题。
需加强对财务数据的检查和审核，确保数据的准确性。
(2) 人力资源管理方面：人力资源部门在员工培训和绩效评估方面存在不足。
建议加强对员工培训的规划与组织，并建立完善的绩效评估机制。
(3) 生产制造方面：生产线上的产品质量管理存在一定问题。
建议加强对生产流程的监控和质量检验，确保产品的合格率。
4.成果评估本次内审发现的不合格项可能对公司的运营和发展造成一定的影响。
针对这些问题，我们将提出以下改进建议：(1) 财务管理改进建议：加强财务数据的核对与审核，确保信息的准确性和可靠性。
建议优化财务流程，提高处理效率。
(2) 人力资源管理改进建议：建立全面有效的员工培训机制，提高员工的技能和综合素质。
完善绩效评估机制，激励员工的积极性和创造力。
(3) 生产制造改进建议：加强对生产流程的监控和控制，确保产品合格率的提高。
建立完善的质量管理体系，加强质量检验和追溯。
5.沟通和执行为了确保改进措施的有效执行，我们建议在公司内部进行全员沟通，将不合格项和改进建议传达给相关部门。
同时，建议建立改进计划并明确责任人，将改进措施纳入部门目标考核体系。
6.反思与总结通过本次内审，我们发现了公司运营管理中存在的不足之处，并提出了一系列改进建议。
这些问题和建议将帮助公司建立更高效、更稳健的内部管理体系，提升整体运营质量和效率。
质量管理体系审核中常见的不符合项
质量管理体系审核中常见的不符合项1、质量手册（标准条款4.2.2）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
（3）对标准的剪裁不合理。
（4）质量手册不是最高管理者签发。
（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。
（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。
（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。
（4）发布的文件无批准人。
（5）不能识别文件的修订状态。
（6）未标识保存的作废文件。
（7）外来文件没有办理识别性的手续。
（8）未对文件进行定期评审。
（9）文件的发放没有控制，随便复制。
（10）保管不善，不能迅速出示文件。
（11）文件更改记录没有或不适当。
（12）文件被非授权人复制或更改。
（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制（标准条款4.2.4）（1）供方的质量记录未纳人控制范围。
（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
（3）质量记录保存环境不符合要求。
（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
二、管理职责（标准条款：5）1、管理承诺（标准条款5.1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量方针（标准条款5.3）（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。
（2）下级人员不清楚质量方针。
（3）拿不出对质量方针的评审证据。
（4）有的部门也制订了质量方针。
内审不合格报告范文
内审不合格报告范文一、背景介绍根据公司内部的质量管理制度和流程要求，本次内审主要对公司在2024年第四季度的质量管理情况进行审核，以评估公司质量管理的合规性和有效性。
二、审核情况1.质量文档管理公司内部质量文件的版本控制和更新不够规范，存在一些过期的文件没有及时更新，导致员工在操作中可能参考错误的文件。
建议建立更加严格的质量文件管理制度，确保文件的有效性和可靠性。
2.质量指标设定和统计分析公司在质量指标的设定上较为模糊，缺乏明确的目标值和数据统计的方法。
对于实际数据的分析也存在一定的不足，对于异常情况的处理不够及时和有效。
建议制定明确的质量指标，设定目标值，并及时对指标进行数据统计和分析，确保质量的稳定运行。
3.内部审核流程公司内部审核流程的执行存在一些问题，包括审核计划的编制不够详细和全面，审核记录的保存和归档不规范，审核结果的跟踪处理不明确等。
建议加强对内部审核流程的管理，确保审核的全过程可控和有效。
4.员工质量培训公司对员工的质量培训不够系统和全面，培训计划和培训内容缺乏针对性和实用性，无法满足员工在质量管理方面的实际需求。
建议加强对员工质量培训的规划和组织，提供针对性的培训内容，确保员工的质量意识和能力得到提升。
5.不良品处理公司对不良品的处理流程和记录不够规范，缺乏完整的记录和不良品的深层次分析。
建议建立严格的不良品处理流程，包括记录、分析和纠正措施，确保不良品问题得到有效解决和防止类似问题再次发生。
三、不合格分析通过对上述问题的分析，我们认为本次内审不合格主要原因包括：公司质量文件管理不规范、质量指标设定与分析不足、内部审核流程执行问题、员工质量培训不完善、不良品处理流程不规范等。
四、改进建议针对以上问题，提出如下改进建议：1.加强质量文件管理，建立有效的版本控制和更新制度，确保文件的有效性和及时性。
2.设定明确的质量指标，并建立统计分析方法，在过程中及时发现问题并采取纠正措施。
3.加强内部审核流程的管理，制定详细的审核计划，规范审核记录的保存和归档，跟踪处理审核结果。
内审报告及不符合项整改情况汇报
内审报告及不符合项整改情况汇报尊敬的领导：根据公司要求，我将对最近一次内审进行报告，并汇报不符合项的整改情况。
本次内审旨在评估公司内部管理体系的有效性和符合性，并提出改进意见，以确保公司运营的高效性和合法性。
内审以ISO9001质量管理体系为依据，对公司的各项管理活动进行全面审查和评估。
一、内审报告1.管理体系的审核范围：本次内审审核了公司质量管理、人力资源管理、物资采购管理、销售管理、财务管理、信息管理等方面，以确保公司各项管理活动与法律法规、行业标准和公司要求相符。
2.内审的主要发现：（1）管理文件的完整性和更新不符合要求：在内审过程中发现，公司的管理文件不完整且更新不及时，无法确保员工能够按照规定的操作程序进行工作。
（2）内部沟通不畅：内审发现，部分部门间的沟通不畅，导致信息共享不及时，影响决策的准确性和效率。
（3）培训计划执行不力：内审发现，公司的培训计划存在执行不力的情况，导致员工技能水平不够，影响工作效率和质量。
（4）不合格产品管理不严格：内审发现，公司对不合格产品的管理不严格，未能及时进行处理和追踪，增加了客户投诉的风险。
（5）人员流动性高：内审发现，公司员工的流动性高，存在一定的人才流失问题，对公司的稳定性和可持续发展造成一定影响。
3.内审的整改建议：（1）加强管理文件的维护和更新：建议公司对各项管理文件进行全面审查、修订和更新，确保其与公司实际运营活动相符，并建立文件管理制度和审查机制。
（2）加强内部沟通与协调：建议公司加强内部部门间的沟通与协调，优化信息流通渠道，确保各部门间的信息共享和决策的准确性。
（3）改进培训计划的执行：建议公司制定完善的培训计划，包括培训内容、培训方式和培训评估等，确保培训计划的有效执行，并对培训效果进行评估和反馈。
（4）加强不合格产品的管理：建议公司建立完善的不合格产品处理制度，明确责任、流程和标准，加强对不合格产品的追踪和处理，降低不合格产品带来的风险。
【最新精选】质量管理体系审核中常见的不符合项
质量管理体系审核中常见的不符合项质量管理体系审核中常见的不符合项一、质量管理体系（标准条款：４）1、质量手册（标准条款4.2.2）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
（3）对标准的剪裁不合理。
（4）质量手册不是最高管理者签发。
（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。
（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。
（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。
（4）发布的文件无批准人。
（5）不能识别文件的修订状态。
（6）未标识保存的作废文件。
（7）外来文件没有办理识别性的手续。
（8）未对文件进行定期评审。
（9）文件的发放没有控制，随便复制。
（10）保管不善，不能迅速出示文件。
（11）文件更改记录没有或不适当。
（12）文件被非授权人复制或更改。
（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制（标准条款4.2.4）（1）供方的质量记录未纳人控制范围。
（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
（3）质量记录保存环境不符合要求。
（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
二、管理职责（标准条款：5）1、管理承诺（标准条款5.1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量方针（标准条款5.3）（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。
（2）下级人员不清楚质量方针。
iso45001 不符合7
原标题：ISO9001审核中常见的不合格项！今天，整理了一些关于ISO9001质量管理体系审核最常见的不合格项，以供大家参考。
1、质量手册（标准条款7.5）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
（3）对标准的剪裁不合理。
（4）质量手册不是最高管理者签发。
（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款7.5）（1）程序没涉及失效文件的控制。
（2）外来文件、发外文件未列入控制范围。
（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。
（4）发布的文件无批准人。
（5）不能识别文件的修订状态。
（6）未标识保存的作废文件。
（7）外来文件没有办理识别性的手续。
（8）未对文件进行定期评审。
（9）文件的发放没有控制，随便复制。
（10）保管不善，不能迅速出示文件。
（11）文件更改记录没有或不适当。
（12）文件被非授权人复制或更改。
（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制（标准条款7.5）（1）供方的质量记录未纳人控制范围。
（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
（3）质量记录保存环境不符合要求。
（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
1、管理承诺（标准条款5.1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点（标准条款5.1.2）（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量方针（标准条款5.2）（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。
（2）下级人员不清楚质量方针。
内审存在问题不合格项汇总1
序号 一 二 三 四 五 六 七 八 九 十 十一 十二 十三 十四 十五 十六 问题描述 未就外部顾客调查纠正措施有效性进行评价 未对顾客质量信息汇总纠正措施进行验证 未按标准要求编制检测设备年间计划 未按标准要求对新购游标卡尺进行送检 混炼胶检测记录不全 产品堆放未按标准要求实施定制管理 未按标准要求实施设备点检 仓库物品领用品填写领料单，库存卡未及时填写 有两台新设备未及时放置作业指导书 未为新产品试制填写工艺指导卡 查原材料不同进料名称入库单，实为同一产品 发现不同筐在车间存装合格产品不利于产品状态识别 未按固化温度作业 未按硫化工艺规定时间操作 生产现场生产用料未标识 发现有产品在流转过程中状态标识不明 冲床车检机名工艺卡有缺失现象不利于生产指导
十七
一次内部审核存在的问题
责任人 谢继鑫 沈国荣 沈国荣 沈国荣 李怀成 陈洪 沈掌有 陈洪 严光耀 徐月妹 陈洪 俞明甫 冯妙英 徐月妹 沈掌有 张有文 完成日期 12.5.20 12.5.6 12.5.6 12.5.8 12.5.16 12.5.5 12.5.5 12.4.28 12.5.5 12.5.22 12.4.28 12.5.2 12.5.10 12.5.9 12.4.28 12.5.5
李元
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
内审中常见的不合格方面
内审是一种常见的质量管理工具，用于评估和改进组织的运作。
然而，在进行内审过程中，可能会出现一些不合格方面，这些方面
需要被特别关注和纠正。
以下是内审中常见的不合格方面：
1. 文件和记录的不完整或缺失：内审过程要求检查文件和记录
的完整性和准确性。
如果发现文件不完整或缺失，可能会影响内审
过程的有效性和可靠性。
因此，确保所有需要的文件和记录被正确
维护和保存至关重要。
2. 流程和程序的不符合：内审的目的之一是评估组织的流程和
程序是否符合规定要求。
发现流程和程序存在不符合的情况，可能
会导致质量问题的发生，并对组织的运作效率和效果产生负面影响。
因此，在内审中要特别注意流程和程序的合规性。
3. 资源分配和利用的不当：内审也涉及评估组织对资源的分配
和利用情况。
如果发现资源分配不当或利用不充分，可能会导致资
源浪费和效率低下的问题。
为了确保资源的有效管理和利用，内审
应关注资源的分配和利用情况。
4. 内部沟通和团队合作的不畅：内审需要与不同部门和层级的人员进行沟通和协作。
如果发现内部沟通不畅或团队合作不协调，可能会导致信息传递不及时和问题处理不及时。
因此，在内审中要注意关注内部沟通和团队合作的有效性。
5. 持续改进的不落实：内审的目的之一是为了促进组织的持续改进。
如果发现组织对内审结果未能及时采取改进措施，可能会导致问题的再次发生并影响组织的发展。
因此，内审中要确保持续改进的措施得到落实和跟踪。
总之，内审是一个重要的质量管理工具，但在进行内审过程中可能会出现一些不合格方面。
通过关注文件和记录的完整性、流程和程序的合规性、资源的分配和利用情况、内部沟通和团队合作的有效性以及持续改进的落实，可以提高内审的效果和价值。