质量管理体系文件管理制度
质量文件管理制度模板范文
一、目的为规范公司质量管理体系文件的编制、审核、批准、分发、保管、修订、替换、销毁等环节，确保文件的有效性和适宜性，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司内部所有质量管理体系文件的编制、审核、批准、分发、保管、修订、替换、销毁等环节。
三、职责1. 质量管理部负责制定、修订本制度，并监督实施；2. 各部门负责人负责组织本部门质量管理体系文件的编制、修订；3. 文件编制人员负责编写、修订文件；4. 文件审核人员负责审核文件；5. 文件批准人员负责批准文件；6. 文件分发人员负责文件的分发；7. 文件保管人员负责文件的保管；8. 文件销毁人员负责文件的销毁。
四、制度内容1. 文件编制（1）文件编制人员应根据质量管理体系文件编制的要求，结合实际工作，编写文件；（2）文件编制过程中，应充分考虑文件的合法性、实用性、可操作性、可追溯性等原则；（3）文件编制完成后，应提交给文件审核人员审核。
2. 文件审核（1）文件审核人员应按照文件编制要求，对文件进行审核，确保文件符合质量管理体系文件编制的要求；（2）审核过程中，发现文件不符合要求，应及时与文件编制人员沟通，要求其进行修改。
3. 文件批准（1）文件审核通过后，由文件批准人员对文件进行批准；（2）文件批准人员应确保文件符合公司质量管理体系文件编制的要求。
4. 文件分发（1）文件批准后，由文件分发人员按照文件分发要求，将文件分发给相关部门和人员；（2）文件分发人员应确保文件分发到位，并及时记录文件分发情况。
5. 文件保管（1）文件保管人员负责文件的保管，确保文件安全、完整；（2）文件保管人员应定期对文件进行整理、归档。
6. 文件修订（1）当文件内容发生变更时，文件编制人员应按照文件修订要求，对文件进行修订；（2）文件修订完成后，应按照文件审核、批准、分发等程序进行。
7. 文件替换（1）当文件存在缺陷或已过时，文件保管人员应按照文件替换要求，将文件进行替换；（2）文件替换后，应按照文件分发、保管等程序进行。
关于本工程项目的质量管理体系(架构)及相关管理制度文件
关于本工程项目的质量管理体系(架构)及相关管理制度文件本工程项目的质量管理体系是确保项目成功实施和交付的关键。
为了确保项目在各个阶段的质量控制和管理，我们建立了一套完善的质量管理体系框架，并制定了相关的管理制度文件。
首先，我们将分别介绍质量管理体系和管理制度文件。
质量管理体系是指通过建立一系列管理制度和流程，以保证项目按照既定质量要求进行规范、有序的运作，从而最终达到项目预期目标。
而管理制度文件则是具体化质量管理体系的实施细节，包括相关的政策、规范、流程和要求等内容。
在质量管理体系方面，我们将遵循以下原则：一是全员参与，质量管理不只是质量部门的责任，而是每个参与项目的人员的责任；二是持续改进，我们将通过不断总结经验，优化流程，提高工作质量；三是风险管理，我们将针对项目可能出现的风险进行预防和控制，以降低项目失败的概率。
为了实施和监督质量管理体系，我们制定了一系列的管理制度文件。
其中，包括了质量手册、程序文件和工作指导文件等。
质量手册是对整个质量管理体系的介绍和说明，其中包括了质量方针、目标和职责等内容。
程序文件则是对具体工作流程和操作规范的详细规定，确保项目按照统一的规则进行管理。
而工作指导文件则是为了帮助项目参与人员正确理解和执行管理制度文件，提供具体操作的指导。
在质量管理体系框架方面，我们将采用一系列的方法和工具来确保项目的质量。
其中包括但不限于：一是制定质量策划，明确项目的质量目标和要求；二是开展质量评估，对项目的各个阶段和关键节点进行质量评估，及时发现和解决问题；三是建立质量记录和档案，记录项目的各个阶段和过程，以便后期追溯和总结经验。
总结来说，本工程项目的质量管理体系和相关管理制度文件将确保项目在各个阶段的质量控制和管理。
我们将全面参与和持续改进，通过风险管理和质量评估，确保项目的顺利实施和交付。
同时，我们将遵循相关的质量策划和程序文件，建立质量记录和档案，以确保项目质量的可追溯和总结经验的积累。
质量管理体系文件受控制度
质量管理体系文件受控制度篇一：质量体系文件控制管理制度篇二：质量管理体系文件的管理规定质量管理体系文件的管理规定（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。
（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分类，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准类）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。
（6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GS P认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
（7）文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对规章制度、质量职责、管理程序与操作程序实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
①编号结构文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□□□□——□□公司代码文件类别代码文件序号年号——修订号A．公司代码：本公司“X XX X医药有限公司”代码为W HK C。
质量管理体系(架构)及相关管理制度文件
质量管理体系（架构）及相关管理制度文件一、前言质量管理体系是一个企业内部用以管理和保证产品或服务质量的一套体系化的理论、方法和规范。
通过建立和持续改进质量管理体系，企业可以提升产品或服务的质量、降低成本、提高客户满意度、增强市场竞争力。
二、质量管理体系架构1. 质量方针质量方针是企业对质量管理的总体要求和目标，是质量管理体系的起点和根本。
质量方针应该明确、简洁、可测量、可理解，并能够为全体员工所理解和接受。
企业的质量方针通常包括保证产品或服务的质量、提高客户满意度、持续改进的承诺等内容。
2. 质量目标质量目标是在质量方针的指导下，为实现质量管理目标而规定的具体、可衡量的目标。
质量目标应当与企业的整体战略目标相一致，能够指导每个员工在日常工作中进行质量管理，并且应当具有可衡量性、可达成性、可追溯性。
3. 质量管理职责与权限质量管理职责与权限是定义各级管理人员在质量管理过程中的职责与权限范围，包括制定质量政策、设定质量目标、制定质量责任、资源分配、检查和评审等。
不同层级的管理人员应明确其在质量管理中的职责和权限，从而保证质量管理的顺利进行。
4. 质量管理过程质量管理过程是企业质量管理活动的具体实施方案。
它包括质量规划、质量控制、质量改进等环节的具体操作程序。
通过制定清晰的质量管理流程，可以确保质量管理活动有序、高效地进行。
5. 质量管理评审质量管理评审是对质量管理体系的全面评估和审查。
其目的是检查和评估质量管理体系的有效性和实施情况，为持续改进提供依据。
质量管理评审应当周期性地进行，并有明确的评审内容和程序。
三、相关管理制度文件1. 质量管理手册质量管理手册是企业内部规定质量管理政策、目标、职责、程序及相关文件的集合。
它是企业质量管理体系的核心文件，应当被所有员工熟知和遵守。
质量管理手册的编制应当满足ISO9001等相关质量管理体系标准的要求，确保质量管理手册的权威性和有效性。
2. 质量管理程序文件质量管理程序文件是对质量管理过程的具体操作指导文件。
质量管理文件管理制度
质量管理文件管理制度质量管理是企业持续改进和保证产品或服务质量的重要手段，而质量管理文件则是质量管理的基础文件，用于规范和指导企业各项质量管理活动。
为了确保质量管理文件的有效性和可行性，需要建立一个严格的质量管理文件管理制度，本文将针对该制度进行详细的讨论和说明。
一、质量管理文件的定义和分类质量管理文件是指规范和记录企业质量管理活动的文件，包括政策、目标、程序、指南、规程、作业指导书等。
根据质量管理文件的内容、用途和形式，可以将其分为以下几类：1. 质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、操作文件等，用于规范和指导质量管理体系的建立和运行。
2. 质量管理工具文件：包括质量检测记录、测试报告、流程图等，用于支持和证明质量管理活动的有效性和结果。
3. 质量管理培训文件：包括培训大纲、教材、讲义等，用于培训和提升员工的质量管理意识和能力。
4. 质量管理审查文件：包括审查记录、不符合项报告、纠正措施等，用于审核和改进质量管理活动。
二、质量管理文件的编制和审批程序为了确保质量管理文件的科学性和有效性，需要制定严格的编制和审批程序。
具体步骤如下：1. 需求确定：由相关部门或人员提出制定或修订质量管理文件的需求，并明确文件的范围和目的。
2. 编制草稿：由文件编制人员根据需求进行文件的编制工作，并形成初稿。
3. 内部审批：初稿完成后，由相关部门或人员进行内部审批，确保文件的合规性和可行性。
4. 部门协调：如有需要，可以进行跨部门的协调和沟通，以获取更多的意见和建议。
5. 高层审批：内部审批通过后，将文件提交给高层进行审批，确保文件的一致性和有效性。
6. 发布和实施：获得高层审批后，文件正式发布，并通知相关人员进行实施和遵守。
三、质量管理文件的存档和变更控制为了保证质量管理文件的完整性和准确性，需要建立健全的存档和变更控制机制。
1. 存档管理：对于所有的质量管理文件，应按照一定的分类和编号规则进行存档，并确保存档的安全性和可检索性。
1.质量体系文件管理制度--药品网络交易服务三方平台质量管理体系文件
一、目的：使药品网络交易服务第三方平台的文件进一步标准化，做到工作衔接有序、高效、准确。
二、依据:根据《药品网络销售监督管理办法》《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规和规章，特制定本制度。
三、范围:企业药品质量文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁等一系列过程的管理。
四、职责:质量安全管理部等相关人员对本制度的执行负责。
五、内容:1.文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量安全管理部负责，各部门协助、配合其工作。
2.本公司药品质量管理体系文件分为四类，即：(1)质量管理制度；(2)质量管理工作操作规程；(3)部门及岗位职责；(4)质量记录与凭证类文件。
3.当发生以下状况时，企业应填写《质量体系文件文件修订申请表》，对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
(1)质量管理体系需要改进时；(2)有关法律、法规修订后；(3)组织机构职能变动时；(4)使用中发现问题时；(5)经过检查或内部质量体系评审后发现需要修订；(6)其他需要修改的情况。
4.文件编号要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编号管理，编号应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
(1)编号结构：文件编号由5个英文字母的网站名称+品类代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号和2位阿拉伯数字的修订号组合而成，详如下图：□□□□□ - □□ - □□□ - □□网站名称+品类代码文件类别代码文件序号版本号①网站名称+品类代码：平台药品质量管理体系文件代码为“HQTYP”。
②文件类别代码：A质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
B质量操作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
质量管理制度及管理体系(3篇)
第1篇一、前言随着市场竞争的日益激烈，企业要想在激烈的市场竞争中立于不败之地，就必须重视产品质量。
质量是企业的生命线，是企业生存和发展的基石。
为了确保产品质量，提高企业竞争力，本企业特制定本质量管理制度及管理体系。
二、质量管理体系概述1. 质量管理体系定义质量管理体系是指企业为实现质量管理目标，建立、实施、维护和持续改进的一套系统、规范、方法和程序。
本体系旨在确保产品质量，满足客户需求，提高企业效益。
2. 质量管理体系原则（1）以客户为中心：关注客户需求，提供优质产品和服务。
（2）全员参与：激发员工积极性，提高员工质量意识。
（3）过程控制：对生产过程中的各个环节进行严格控制，确保产品质量。
（4）持续改进：不断优化质量管理体系，提高企业竞争力。
三、组织结构及职责1. 组织结构本企业质量管理体系采用分层管理结构，包括质量管理委员会、质量管理部门、生产部门、技术部门、采购部门等。
2. 职责（1）质量管理委员会：负责制定、修订和审批质量管理体系文件，监督质量管理体系的有效实施。
（2）质量管理部门：负责质量管理体系文件的编制、实施、监督和改进，组织内部审核。
（3）生产部门：负责生产过程中的质量控制，确保产品符合质量要求。
（4）技术部门：负责产品质量的技术研发和改进，提供技术支持。
（5）采购部门：负责采购原材料和设备，确保其符合质量要求。
四、质量管理体系文件1. 质量管理体系文件编制（1）质量手册：规定企业质量管理体系的基本要求和总体结构。
（2）程序文件：规定企业质量管理体系的具体实施方法和程序。
（3）作业指导书：规定具体操作步骤和质量要求。
（4）质量记录：记录质量管理体系实施过程中的各项活动。
2. 质量管理体系文件审核（1）内部审核：每年至少进行一次内部审核，确保质量管理体系的有效实施。
（2）外部审核：接受外部审核机构的审核，确保质量管理体系符合相关标准。
五、质量管理过程1. 计划（1）确定质量目标：根据客户需求和市场情况，制定质量目标。
质量管理体系文件管理制度
XXX医药有限责任公司文件一、目的:规范公司质量管理文件的管理，确保文件适宜、有效，通过文件的形式体现出“事事有规定,事事按规定”的制度原则。
二、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
三、范围：适用于公司质量管理体系所涉及的全部文件。
四、责任者:1、企业负责人负责质量管理体系文件的批准.2、质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。
3、质管部负责质量管理体系文件的组织编写、汇总、评审、培训、管理、归档等。
五、规定内容：质量管理体系文件：是指一切由涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的,贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件.公司各类文件都有其编制规范和体例，并且均有其申请、起草、审核、执行、复印、发放、使用、修订、保管、废止和销毁的规程。
指导等应当按照质量文件管理制度、操作规程进行，统一由质量管理部负责,各部门协助配合其工作，并保存相关记录。
1、公司质量管理体系文件分为四类,即:1．1质量管理制度类，包括质量手册、规章制度;1．2 各部门及岗位职责类;1．3 质量管理操作规程类；1．4 质量记录、凭证、报告、档案类；2、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的定期审核、修订。
2．1质量管理体系需要改进时；2．2有关法律、法规修订后；2．3组织机构职能变动时；2．4使用中发现问题时；2. 5 经营范围有所变更时；2．6经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况。
3、文件编码要求。
为规范内部文件管理,有效分类，便于检索,对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰,一文一号。
3．1编号结构:文件编号开头为公司代码,由4位大写的汉语拼音字母组成、之后由2位拼音字母组成文件类别代码、紧随其后的是3位阿拉伯数字的文件序号、最后是4位阿拉伯数字组成的年号、2位数字版本号。
详如下图：DHYY—ZD—001—2014-01公司代码—文件类别代码—文件序号—年号-版本号注：本公司代码为DHYY3．2文件类别代码：a。
医疗器械经营质量体系文件质量管理制度
医疗器械经营质量体系文件质量管理制度第一章总则第一条为保证医疗器械经营质量的稳定和可靠性，提高产品质量和服务水平，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事医疗器械经营业务的单位。
第三条本制度是组织医疗器械经营活动的基本文件，是质量管理的制度依据。
第四条本制度的实施要遵守国家相关法律法规以及有关规定。
第五条组织应制定相应的操作规程、工作程序和其他支撑文件，确保本制度的有效实施。
第二章质量政策及目标第六条公司制定以顾客满意度为核心的质量政策，并将其落实到具体的工作中。
第七条公司制定具体的质量目标，包括产品质量、服务质量和内部管理质量等方面。
第八条公司应根据市场需求和客户要求，不断提高产品质量，满足市场需求。
第三章组织管理第九条公司应建立相应的质量管理体系文件，明确各岗位的职责和权限。
第十条公司应建立质量层层检查和监控机制，确保产品质量符合相关标准和要求。
第十一条公司应制定合理的质量审核制度，定期对各项经营活动进行审核和评估。
第十二条公司应建立紧急预案并定期演练，应对突发事件和不良事件的发生。
第四章人员管理第十三条公司应建立健全的人员招聘、培训和评价制度，确保人员素质满足工作要求。
第十四条公司应对各级人员进行培训，提高技术水平和质量管理意识。
第十五条公司应建立激励机制，鼓励员工积极参与质量管理工作。
第五章产品管理第十六条公司应对采购的医疗器械进行严格的质量检查和验收，确保产品质量达标。
第十七条公司应建立有效的库存管理制度，保证产品的可追溯性和有效性。
第十八条公司应建立完善的产品追溯体系，确保产品在整个经营过程中的可追溯性。
第十九条公司应建立合理的售后服务体系，及时解决客户的问题和投诉。
第六章监督与改进第二十条公司应对自身的经营过程进行监督检查，及时发现问题并采取纠正措施。
第二十一条公司应制定相应的质量改进措施，提高经营质量和服务水平。
第二十二条公司应及时处理客户的投诉和不良事件，分析原因并采取合理的措施。
质量体系电子文件管理制度
质量体系电子文件管理制度1. 引言质量体系电子文件管理制度是组织内部质量管理的重要组成部分，它规范了电子文件的分类、存储、传递、使用和销毁等全过程管理活动，旨在提高电子文件管理的效率和质量，保障组织内部各项活动的顺利进行。
本制度适用于组织内部所有电子文件管理活动，并且应该作为组织内部质量管理制度的一部分进行实施。
2. 术语和定义2.1 电子文件：指通过计算机、网络、互联网等电子设备产生的、具有一定内容和形式的信息数据集合。
2.2 电子文件管理系统（EFMS）: 是一套通过电子设备管理、储存、检索和传递电子文件的系统，包括文件存储、元数据管理、权限控制、备份恢复等功能。
3. 质量体系电子文件管理的基本原则和要求3.1 合规性：电子文件管理应当符合国家法律法规、行业标准和组织内部相关规章制度的要求。
3.2 完整性：电子文件管理应当保证文件内容的完整、真实、准确，不能遗漏、歪曲或篡改。
3.3 保密性：电子文件管理应当严格按照组织内部的信息保密相关规定进行管理，保证公司机密信息不泄露。
3.4 可追溯性：电子文件应当具有良好的追踪性，可以追溯到其生成、修改、使用和销毁等全过程的记录。
3.5 易用性：电子文件管理系统应当设计简单、易用，方便用户进行文件的检索、查看、编辑和传递等操作。
4. 电子文件管理的分类4.1 根据文件的级别和重要性，电子文件可以分为A类文件、B类文件和C类文件。
4.1.1 A类文件：指具有重要性、紧急性和安全性的电子文件，包括公司的重要决策文件、财务报表、技术规范等。
4.1.2 B类文件：指日常工作中产生的一般性文件，包括会议纪要、工作计划、项目报告等。
4.1.3 C类文件：指辅助性文件和日常操作性文件，包括会议通知、信函、简报等。
4.2 根据电子文件的类型和格式，可以分为文档类文件、图片类文件、视频类文件和音频类文件等。
5. 电子文件的存储和备份5.1 电子文件应当存储在电子文件管理系统（EFMS）中，确保信息不丢失、不遗漏。
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文件目录质量管理体系文件管理制度质量管理体系文件操作规程文件发放（回收）登记表文件销毁申请表5. 10文件的发放及回收：质量管理部负责文件的发放及回收，质量管理体系文件在发放时应填写《文件发放（回收）登记表》，对于修改及废止的文件及时回收，发放、回收记录由质量管理部负责控制和管理；5.11已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现，质量管理部负责文件的销毁工作，销毁文件申请人须填写《销毁文件申请表》经批准后对文件进行销毁，销毁人做好《销毁文件登记表》。
5. 12质量管理体系文件的控制规定：5. 12. 1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；12. 2确保符合有关法律法规及规章；5.12.3各类文件应标明其类别编码，并明确其适用范围；5. 12. 4对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效；应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
5. 13质量管理体系文件的执行规定：5. 13. 1质量管理制度、操作规程、岗位职责下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件执行日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。
5. 13. 2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。
XXXXX文件发放（回收）登记表编号:XXXXX 公司文件销毁申请表编号:销毁原因: 申请人：日期:文件保管部门意见：签名：日期:质量副总意见：签名：日期:总经理意见:签名: 日期:1.目的：规范质量管理体系文件的编制/审核/分发/修订，确保文件的有效性和适宜性。
2.依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。
3.范围：适用于本企业质量管理体系文件的管理。
4.职责：4.1质量管理部负责文件编制计划、审核、收发、管理、保管、销毁及文件执行情况的监督；2公司各部门负责人负责本部门文件的起草及本部门文件的保管；5.内容：5.1质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的系列文件。
5.2本企业质量管理体系文件分为四层：5.2.1质量管理制度；2. 2质量操作规程；5.2. 3部门及岗位职责；2. 4质量记录、表格、方案、报告等；5.3文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
4.3. 1编号结构文件编号由（由本公司实际缩写字母个数而定）个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、从2位阿拉伯数字“01”开始顺序编号的的文件序号组合而成，详如下列图：□口□□口□口□□公司代码文件类别代码文件序号5. 3. 2公司代码:xxxxx5. 3. 3文件类别代码：5. 3. 3.1管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；5. 3. 3. 2质量操作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；5. 3. 3. 3职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；5. 3. 3. 4文件序号：质量管理体系文件按文件类别用阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码；5. 3. 3. 5公司所有手工记录性文件，进行流水码编号，对于固定时限手工记录性文件，采用如年份+月份或日期表示流水编号，按规定出现的年月即为流水号，如果不固定时间产生的手工记录性文件，采用年份+顺序号表示；电脑自动生成的记录由电脑生成的流水编码为准。
5. 4文件编号的应用：5. 4.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
5. 4. 2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。
5. 4. 3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
5. 5文件的版本规定：5. 5. 1编写新文件（版本号为1. 0）；5. 5. 2原文件的修改（文件经屡次更改，版本号为L 9时或文件需进行大幅度修改时应进行换版，原版次文件作废，换发新版本2.0）；5. 6纳入质量管理体系文件格式要统一。
5.7质量管理体系文件编制及审核批准权限：5.7.1计划与由质量管理部组织制定公司质量管理体系文件编制计划，计划应当列出应有文件工程，确定格式要求，并确定编制人员，明确进度，质量管理部在编制时应广泛征求各部门意见；5. 7. 2文件的审核与修改：质量副总负责对完成的初稿进行审核，审核后由质量管理部汇总意见进行修改；5. 7. 3文件的总经理对经质量副总审核合格的文件进行批准生效；5. 7. 4文件的审核须在五个工作日内完成，当提交的文件初稿在五日内未有结果, 文件起草人员与审核者联系以便明确审核的状况。
如果在以后的三个工作日内还没有结果，文件编制人员可将此问题提交到总经理。
5. 8文件的修订5. 8.1发生以下情况时需按照修订程序进行修订：5. 8. 1. 1质量管理体系需要改进时；5.8. 1.2有关法律、法规修订后；5. 8. 1. 3组织机构职能变动时；5. 8. 1.4使用中发现问题时；5. 8.1. 5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
5. 8. 2文件的修订：申请人可将修订的文件电子版、纸质版同时提交到质量副总，质量副总审核通过后提交到总经理批准后实施；5. 8. 3质量管理体系文件的固定修订周期为五年；5. 8. 4对修改的文件各部门应加强使用管理，对于已废止的文件版本质量管理部应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
5. 9质量管理体系文件原件保管在质量管理部，各部门对于接收到的文件应妥善保管，文件在保管过程中需注意防潮，防损坏，防丢等，各类环境因素影响。
5. 10文件的发放及回收：质量管理部负责文件的发放及回收，对于修改及废止的文件及时回收，发放、回收记录由质量管理部负责控制和管理；5. 11已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现，质量管理部负责文件的销毁工作.5. 12质量管理体系文件的控制规定：5. 12. 1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；12. 2确保符合有关法律法规及规章；5.12.3各类文件应标明其类别编码，并明确其适用范围；5. 12. 4对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效；应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
5. 13质量管理体系文件的执行规定：5. 13. 1质量管理制度、操作规程、岗位职责下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件执行日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。
5. 13. 2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。
L目的：建立质量管理体系文件的编制/审核/分发/修订等操作规程，确保文件的有效性和适宜性。
2.依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本规程。
3.范围：适用于本企业质量管理体系文件的管理。
4.职责：4.1质量管理部负责文件编制计划、审核、收发、管理、保管、销毁及文件执行情况的监督；4.2公司各部门负责人负责本部门文件的起草及本部门文件的保管；5.内容：5.1质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的系列文件。
5.2本企业质量管理体系文件分为四层：5.2.1质量管理制度；5.2. 2质量操作规程；5.2. 3部门及岗位职责；5.2. 4质量记录、表格、方案、报告等；5. 3文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
5.3. 1编号结构文件编号由（由本公司实际缩写字母个数而定）个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、从2位阿拉伯数字“01”开始顺序编号的的文件序号组合而成，详如下列图：□□□□□ □□ □□ 公司代码文件类别代码文件序号3. 2公司代码：xxxxx 5.3. 3文件类别代码：5.3. 3.1管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；3. 3. 2管理规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；5.3. 3. 3职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；5.3. 3. 4文件序号：质量管理体系文件按文件类别用阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码；5.3. 3. 5公司所有手工记录性文件，进行流水码编号，对于固定时限手工记录性文件，采用如年份+月份或日期表示流水编号，按规定出现的年月即为流水号，如果不固定时间产生的手工记录性文件，采用年份+顺序号表示；电脑自动生成的记录由电脑生成的流水编码为准。
5.4文件编号的应用：5.4.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
5.4. 2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。
5.4. 3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
5.5文件的版本规定：5.5. 1编写新文件（版本号为1. 0）；5.5. 2原文件的修改（文件经屡次更改，版本号为1. 9时或文件需进行大幅度修改时应进行换版，原版次文件作废，换发新版本2.0）；6纳入质量管理体系文件格式要统一4.6.1管理制度、操作规程、格式如下：LII 的：规范质限管理体系文件的编制/审核/分发/修订，确保文件的有效性和适宜性。
2 .依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律 法规制定本制度。
3范围:适用干本企业质量管理体系文件的管理。
4 .职贵：4.1 质量管理部负责文件编制计划、审核、收发、管理、保管、销毁及文件执行 情况的监督；.2公司各部门负责人负责本部门文件的起草及本部门文件的保管；4 .内容：5. 6. 2职责格式如下:XXXXX 质量管理部职责 编号：xxxxx-QD-01版本号：起草部门 起草人审核人 批准人 起草日期 审核日期批准日期 执行日期 变更记录 变更原因1.目的:为让质量管理部明确本部门职责并履行其职责。
2 .依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律 法规制定本职责。
3 .范围:适用于质量管理部。
4 .内容：5. 6. 3表格样式如下：xxxxx 文件发放（回收）登记表编号:XXXXX 质量管理体系文件管理 制度 编号：xxxxx-QM-01 版本号：起草部门 起草人 审核人批准人 起草日期 审核日期批准日期 执行日期变更原因 变更记录5.7质量管理体系文件编制及审核批准权限：5.7.1计划与由质量管理部组织制定公司质量管理体系文件编制计划，计划应当列出应有文件工程，确定格式要求，并确定编制人员，明确进度，质量管理部在编制时应广泛征求各部门意见；5. 7. 2文件的审核与修改：质量副总负责对完成的初稿进行审核，审核后由质量管理部汇总意见进行修改；5. 7. 3文件的总经理对经质量副总审核合格的文件进行批准生效；5. 7. 4文件的审核必须在五个工作日内完成，当提交的文件初稿在五日内未有结果，文件起草人员与审核者联系以便明确审核的状况。