重庆永生药品稳定性试验箱验证方案-加速24h
有限责任公司
SHH-500SD药品稳定性试验箱（加速）
再验证报告
200 年月
目录
1概述 (4)
2验证人员及职责 (4)
3验证的目的 (4)
4验证依据 (4)
5时间进度 (5)
6 适用范围 (5)
7设备的基本情况 (5)
8运行验证 (5)
9性能验证 (9)
10异常情况处理程序 (11)
11再验证 (12)
12 验证结果评定与结论 (12)
共页第页验证报告审批表
1 概述
药品稳定性试验箱由电热蒸气加湿系统、水路控制系统、制冷除湿系统、电控装置、自动打印系统和报警系统组成。该设备能创造一个对药品失效期所需长时间稳定的工作温度湿度环境，可满足加速试验、长期试验、高湿度试验和强光照射试验以及国际ICH确定的新稳定性试验条件。
该仪器于2008年3月进行了SHH-500SD稳定性试验箱(加速)安装、运行及性能验证,验证编号为SVP-Q-44901，该验证报告已经确认该箱体的预确认、安装、运行以及负载性能均符合该箱体的技术要求、加速试验的技术参数，该箱体可以作为加速稳定性试验的设备。
该设备在2008年11月更换高分子湿球传感器，需要对该设备进行再验证，验证内容为运行和性能验证。
2 验证人员及职责
验证小组人员组成及分工：
验证小组负责验证结论的判定批准。
3 验证的目的
因药品稳定性试验箱更换高分子湿球传感器，故对该设备进行运行验证及性能验证，并确定该设备的负荷运行、性能符合加速稳定性试验的基本要求。
4 验证依据
4.1 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
4.2 ICH Q1, Stability Testing of New Drug Substances and Products （2003年）
4.3 中国药典附录：稳定性试验指导原则
5 时间进度
稳定性试验箱的性能验证自年月日起开始执行，至年月日完成。
6 适用范围
本方案适用于S H H—500S D药品稳定性试验箱的运行、性能验证。
7 设备的基本情况
设备供应厂家：重庆市永生实验仪器厂
设备型号：S H H—500S D
设备系列号：2007115 设备编号：QC-58
出厂日期：2007年12月26日
安装位置：化验室
7.1设备主要技术指标
7.2 加速稳定性试验箱的温湿度要求
满载：温度:40℃±2℃ , 湿度:75%RH±5% RH
空载：温度:40℃±1℃ , 湿度:75%RH±4% RH
8 运行验证
8.1 目的
确认该设备空载运行性能符合预定的标准。
8.2验证内容
8.2.1验证前检查
(1) 环境状况
检查结果：□不符合要求，□符合要求检查人：复核人：(2) 公用介质
检查结果：□不符合要求，□符合要求检查人：复核人：(3) 稳定性试验箱主要技术指标检查
检查结果：□不符合要求，□符合要求检查人：复核人：8.2.2 验证的技术依据及计量标准
(1)所依据的技术文件
JJF-2003《环境试验设备温度、湿度验证规范》
(2) 计量标准组
名称：多点温湿度检测仪校验范围：-100～400℃
最大允差：±0.05%FS±1LSB 校验证书号编号：TT字第RG20080004
校验有效期至：2009年11月3日探头数：温度探头13个，湿度探头3个
8.2.3运行确认可接受标准
(1)温度:40℃±1℃ , 湿度:75%±4% RH
(2)温度偏差：±1℃湿度偏差：±4%RH
8.2.4验证方法
(1) 验证温、湿度点的选择
验证温湿度选择40℃，75% RH
(2) 测试点的位置
温度点：第1号点至第13号点的点壁距离是指验证点离最近上层壁的垂直距离，第6点是指离后壁的垂直距离,以mm计，第7点为几何中心点。
湿度点：第2号为几何中心点，第1点和第3点分别最上、下层面的中心位置，最上和最下离上下壁距离为70mm。
(3)温湿度探头布点图
温度探头湿度探头
(4) 温、湿度验证
按规定布放温湿度传感器，将试验设备的温湿度控制器设定到所要求的标准温湿度，使设备正常工作。稳定后开始读数，每30min记录温湿度一次，在24h内共测定49次。
8.2.5 数据处理
(1)相对温度偏差计算：△t d= t d－t o
式中：△t d—相对温度偏差，℃；
t o—中心点n次测量的平均值，℃；
t d—设备显示的温度平均值，℃。
（2）温度均匀度计算：设备在稳定状态下，每次测试中（每小时测试一次）实测最高温度和最低温度之差的算术平均值。
△tu=Σ（timax-timin）/n
式中：△tu—温度均匀度，℃；
n—测量次数；
timax—各验证点在第i次测得的最高温度，℃；
timin—各验证点在第i次测得的最低温度，℃。
（3）温度波动度计算
试验设备在稳定状态下，工作可见中心点温度随时间的变化量，即中心点（每小时测试一次）实测最高温度和最低温度之差的一半，加以“±”号；
△tf=±（toax-tomin）/2
式中：△tf—温度均匀度，℃；
tomax—中心点n次测量的最高温度，℃；
tomin—中心点n次次测量最低温度，℃。
(4) 相对湿度偏差计算：△h d= h d－h o
式中：△h d—相对湿度偏差，%RH；
h o—中心点n次测量的平均值，%RH；
h d—设备显示的相对湿度平均值，%RH。
（5）湿度均匀度计算：设备在稳定状态下，每次测试中（每小时测试一次）实测最高湿度和最低湿度之差的算术平均值。
△hu=Σ（himax-himin）/n
式中：△hu—湿度均匀度，%RH；
n—测量次数；
himax—各验证点在第i次测得的最高湿度，%RH；
himin—各验证点在第i次测得的最低湿度，%RH。
（3）湿度波动度计算
试验设备在稳定状态下，工作可见中心点湿度随时间的变化量，即中心点（每小时测试一次）实测最高湿度和最低湿度之差的一半，加以“±”号；
△hf=±（hoax-homin）/2
式中：△tf—湿度均匀度，%RH；
homax—中心点n次测量的最高湿度，%RH；
homin—中心点n次次测量最低湿度，%RH。
8.2.6 验证结果
①温度（数据见附件一）
温度偏差：℃；温度波动度℃；温度均匀度℃。
检查结果：□不符合要求，□符合要求
检查人：日期：复核人：日期：
②相对湿度（数据见附件二）
相对湿度偏差： %RH；湿度波动度%RH ；湿度均匀度 %RH。
检查结果：□不符合要求，□符合要求
检查人：日期：复核人：日期：
8.3 验证结论
结论人：验证日期：
9.性能验证
9.1 目的
9.1.1在负载情况下验证仪器各部分功能正常,符合设备要求;
9.1.2 验证该设备负荷运行性能符合加速稳定性试验的基本要求。
9.2 验证内容
9.2.1验证的技术依据及计量标准
(1)所依据的技术文件
JJF-2003《环境试验设备温度、湿度验证规范》
(2) 计量标准组
名称：多点温湿度检测仪校验范围：-100～400℃
最大允差：±0.05%FS±1LSB 校验证书号编号：TT字第RG20080004
校验有效期至：2009年11月3日探头数：温度探头13个，湿度探头3个
9.2.2运行确认可接受标准
(1)温度:40℃±2℃ , 湿度:75%±5% RH
(2)温度偏差：±2℃湿度偏差：±5%RH
9.2.3验证方法
9.2.3.1加速稳定性试验箱验证供试品放置情况
(1) 验证温、湿度点的选择、测试点的位置、温湿度探头布点图按照“8.2.4”项下进行。
(2) 温、湿度验证
在满载状态下布放温湿度传感器，将试验设备的温湿度控制器温度设定到:40℃, 湿
度:75%使设备正常工作。稳定后开始读数，每30min记录温湿度一次，在48h内共测定96次.
9.2.4性能确认可接受标准
(1)温度:40℃±2℃ , 湿度:75%±5% RH
(2)温度偏差：±2℃，湿度偏差：±5%RH
9.2.5验证结果
①温度（数据见附件三）
温度偏差：℃；温度波动度℃；温度均匀度℃。
检查结果：□不符合要求，□符合要求
检查人：日期：复核人：日期：
②相对湿度（数据见附件四）
相对湿度偏差： %RH；湿度波动度%RH ；湿度均匀度 %RH。
检查结果：□不符合要求，□符合要求检查人：日期：
检查人：日期：复核人：日期：
结论：
结论人：验证日期：
9.2.6 稳定性开关门测试
9.2.6.1将稳定性试验箱开门1min,立即关门，开始读数，13个温度探头的温度值和3个湿度探头的湿度值，每分钟读数一次并做记录，连续30分钟。观察多长时间所有探头都恢复到设定温度范围。
9.2.6.2测试结果如下：
①温度（数据见附件五）
②相对湿度（数据见附件六）
检查人：日期：复核人：日期：
结论：
结论人：验证日期：
9.2.7 切断电源测试
9.2.7.1切断电源，开始读数稳定性试验箱的温湿度显示屏的数值，读出13个温度探头的温度值和3个湿度探头的湿度值，每分钟读数一次，记录稳定性试验箱的温湿度显示屏和温湿度探头的温度值超出:40℃±2C 的时间, 湿度超出75%±5% RH的时间。
9.2.7.2测试结果
（1）切断电源测试结果
①温度（数据见附件七）
②相对湿度（数据见附件八）
(2）接通电源测试结果
①温度（数据见附件九）
②相对湿度（数据见附件十）
9.2.7.3测试结论
（1）切断电源测试结论
（2）接通电源测试结论
检查人：日期：复核人：日期：
结论：
结论人：验证日期：
10 异常情况处理程序
本验证实验的结果均应符合标准。如果出现个别检验结果超标的情况，必须详细调查原因。验证失败应上报验证领导小组，修改规程，随后开展新一轮验证试验。所有异常情况及处理过程均应记录备案。
11 再验证
11.1 设备故障大检修后验证。
11.2每三年验证一次。
12. 验证结果评定与结论
结论人：日期：
药品管理系统
经管学院信息管理与信息系统专业《数据库系统原理课程设计》报告（2014/2015学年第一学期） 学生姓名：刘伟 学生班级：信管122001班 学生学号：201220020117 指导教师：武妍 2015年1月6日
《药品销售管理》的设计
目录 第一章系统概述 (1) 1.1开发背景和意义 (1) 1.1.1开发背景 (1) 1.1.2开发的意义 (1) 1.2可行性分析 (2) 第二章需求分析 (3) 2.1系统设计思路 (3) 2.2系统的性能要求 (3) 2.3系统任务 (3) 2.3流程图 (4) 2.3.1基于Analysis的业务流程图 (4) 2.3.2基于Data Flow Diagram的流程图 (5) 2.4数据字典 (6) 第三章概念结构设计 (20) 3.1药品销售管理的CDM概述 (20) 3.2药品销售管理的CDM图 (20) 第四章逻辑结构设计 (21) 第五章物理结构设计 (22) 5.1药品销售管理的PDM (22) 5.2 PDM生成到数据 (23) 5.3数据库插入，查询，修改，删除 (25) 5.3.1药品表 (25) 5.3.2客户表 (27) 5.3.3员工表 (29)
5.3.4销售单 (32) 5.3.5销售明细表 (34) 5.3.6各表之间的查询 (35) 个人总结 (37) 参考文献 (38)
第一章系统概述 1.1开发背景和意义 1.1.1开发背景 现代社会中管理的作用越来越显得重要和突出。一般来讲，管理通过计划、组织、指导与领导、控制等手段，为组织制定目标，应用组织的各种要素，以实现组织的目标。对企业来说，人们按照一定的营销计划、人力、物力资源，对人员、物质、资金等加以计划和协调，以达到预期的目的，即称为企业管理。传统的企业管理活动中，把人、财、物作为企业的主要资源。但是随着社会化大生产的不断扩大和社会对产品多样化的需求，人们越来越重视信息在生产经营及企业管理中的作用，并把它当作企业的一种极其重要的资源，人们称之为“信息资源”，信息资源的处理已经成为当今世界上一项主要的社会活动。 传统的进销存管理中，企业领导者往往由于收集不到底层的数据而不能进行科学决策，盲目的销售网络，导致企业资源的浪费，造成企业的运营成本居高不下。企业必须借助新型技术解决传统销售管理中可能出现的问题。企业除了提升管理水平和加强对销售管理的力度之外，还要充分利用网络技术。互联网为网络化、统一化的管理带来可能。网络给企业带来的是新一轮的竟争模式，网络化为企业销售管理带来了前所未有的技术和手段，企业需要随时随地、无所不及，高效运营、节约成本的销售管理。在商品销售企业中，对商品销售信息的有效管理是提高企业效益的一个重要途径。 1.1.2开发的意义 开发一个药品存销销售管理系统是必须的。高效率、无差错的药品存销信息管理系统的开发解决了这个问题，本系统的主要目的是： 1.告别原始的手工操作，安全快捷的保存数据信息，节省时间，提高了速度和准
药品稳定性试验箱价格及参数表
药品稳定性试验箱 参 数 配 置 来源：南京途威商贸有限公司 免费热线：4008-585-600
以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。 产品特点： ◆人性化设计 ●集顺应世界环保潮流、全新无氟设计，高效率、低能耗、促进节能，使你 始终走在健康生活的前沿。 ●集微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆，四角半圆 弧形，易清洁，便于操作。 ●集独特风道循环，确保工作室内部风力分布均匀。箱体左侧有一直径25mm 的测试孔。 ◆连续运行保证 ●两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突 破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。 ●连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。 ◆品质保证 ●温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长 时间运行稳定、安全、可靠等特点。 ◆安全功能 ●独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生 意外。温度偏低或偏离及超温报警。 ◆进口湿度传感器 ●选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦 恼。 ◆紫外杀菌系统 ●紫外杀菌灯置于箱内后壁，可定期对箱体内部进行消毒，可有效杀灭箱体 内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌，从而有效防止药品试验期间的污染。 ◆光照度自动监测和控制
●突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷，采用光传感器进 行监测并无级可调，减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。 ◆资料记录与故障诊断显示 ●当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了 然。可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。 ◆可程式触摸屏控制器 ●采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。 ●控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。 ●具有100组程式1000段999循环步骤的容量，每段时间设定最大值为99 小时59分。 ●资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。 ●具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更 为精确稳定。 ●具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并 执行开关机等功能。 ★长期留样的稳定性试验的储藏条件： 温度：+25℃±2℃ 湿度：60±5%RH 时间：12个月 ★加速稳定性试验的储藏条件 温度：+40℃±2℃ 湿度：75±5%RH 时间：6个月 强光照射条件光照度：4500±500LX
稳定性实验办法
稳定性实验方案（参考） 诊断原料稳定性考核主要包括热稳定性、真实稳定性、运输稳定性及冻融稳定性四部分，工作流程如下图所示，具体方案见下文。 根据抗原和抗体进行分类，此外结合产品的用途，综合考虑上述实验内容的安排和设计，以便满足市场客户需求，合理调配公司资源。现给出各类型开展稳定性评价分具体实验方案。 1 1.1 此外为间2-8℃ 1.2 工作条件下的稳定性考核主要涉及校准品、质控品等的稳定性问题，是基于客户使用的立场开展的用途评价及相关研究。工作重点主要是稳定性基质的筛选和评价、稳定性的持续监测等。 根据项目检测特点，采用不同的稀释液制备客户检测的工作浓度样品，一般主要为低值和高值两个测值样本，通过评价-20℃、2-8℃以及37℃存放一定时间（根据各项目确定）的测值相对偏倚来考核其分析内稳定性结果。分析间稳定性考核主要涉及低值和高值样本的制备过程，要求将当时制备的高浓度蛋白分装冻存于-80℃条件下，需要开展组间分析时，采用重现性实验过程，执行过程的重复制备。分析间评价主要用于考核-20℃条件下存放不稳定的蛋白样品。 持续检测的实验主要目的是站在客户的立场，在较长时间内监测工作浓度蛋白真实稳定性而开展的评价内容。
主要采用相对稳定的检测方法，对热稳定性合格条件下，开展蛋白的使用效果监测，通过重现性实验对比分析实现。例如：采用经过热稳定性评价合格的抗体制备的检测系统，该检测系统批间差异在理想范围内，采用该系统对考核蛋白进行持续检测，持续检测的结果在一定范围内（可以参考绘制质控图，如L-J质控图），判定为稳定性是否合格。该过程不涉及制备环节，是真实地反应蛋白使用时的稳定性，输出内容为校准品或质控品解决方案。 注：用于检测抗体的蛋白，即用于捕获或标记的蛋白，只评价1.1，不涉及1.2。 2 抗体的稳定性实验方案 2.1 发货抗体的稳定性实验 37℃条件存放于 （可以 2.2 工作条件下的稳定性考核主要涉及检测系统的稳定性问题，是基于客户使用的立场开展的用途评价及相关研究。工作重点主要是采用抗体制备的诊断试剂本身的稳定性评价、稳定性的持续监测等。 根据项目检测特点以及检测系统平台方法学而异，采用不同的制备方案建立检测系统，对该检测系统开展的稳定性实验，包括热稳定性和真实的稳定性监测两块。最终输出结果为检测系统的稳定性结论，客户根据该结果可以作为建立检测系统的参照。 将检测系统相关的试剂，分别放于2-8℃以及37℃存放一定时间（根据各项目确定），通过功能性实验来评价检测系统的稳定性，一般以2-8℃和37℃之间的相对偏倚来标识，此外检测系统本身的功能性能也至关重要（如灵敏度、精密度等）。上述指标的检测结果以报告的形式给出，最终达到我们对产品后续性能的足够了解，以便
原料药稳定性试验报告
L- 腈化物稳定性试验报告 一、概述 L-腈化物是L- 肉碱生产过程中的第一步中间体（第二步中间体： L-肉碱粗品；第三步中间体：L-肉碱潮品），由于L- 肉碱生产工艺为 间歇操作，即每生产一步中间体，生产完毕并出具合格检测报告后，存 入中间体仓库，以备下一步生产投料所需。根据本公司L- 肉碱产品的 整个生产周期，L- 腈化物入库后可能存放的最长时间为4 周（约28 天）。以此周期为时间依据制定了L- 腈化物稳定性试验方案，用于验 证L-腈化物在再试验期限内的各项质量指标数据的稳定性，并且能否符 合L- 腈化物的质量标准，此次稳定性试验的整个周期为28 天，具体 的稳定性试验方案以ICH 药物稳定性指导原则为基础制定，以确保L- 腈化化物稳定性试验的可操作性。 二、验证日期 2010 年1 月13 日- 2010 年2 月10 日 三、验证方案 1）样品储存和包装： 考虑到L- 腈化物今后的贮藏、使用过程，本次用于稳定性试验的样品 批次与最终规模生产所用的L- 腈化物的包装和放置条件相同。 2）样品批次选择：此次稳定性试验共抽取三批样品，且抽取样品的批次与 最终规模生产时的合成路线和生产工艺相同
3）抽样频率和日期：从2010.1.13 起，每隔7 天取样一次，共取五次，具体日期为：2010.1.13 、2010.1.20 、2010.1.27 、 2010.2.3 、2010.2.10 ，以确保试验次数足以满足L- 腈化物的稳 定性试验的需要。。 4）检测项目：根据L- 腈化物的质量标准的规定，此次稳定性试验的检测项目共五项，分别为外观、氯含量、熔点、比旋度、干燥失重。这 些指标在L- 腈化物的储存过程中可能会发生变化，且有可能影响 其质量和有效性。 5）试样来源和抽样：L- 腈化物由公司102 车间生产，经检测合格后储存于中间体仓库，本次稳定性试验的L- 腈化物均取自于该中间体仓 库，其抽样方法和抽样量均按照L- 腈化物抽样方案进行抽样。抽 样完毕后直接进行检测分析，并对检测结果进行登记，保存，作为稳 定性数据评估的依据。 四、稳定性试验数据变化趋势分析及评估 通过对三批L- 腈化物的稳定性试验，对其物理、化学方面稳定性资料进行评价，旨在建立未来相似情况下，大规模生产出的L- 腈化物是否适用 现有的再试验期（28天）。批号间的变化程度是否会影响未来生产的
药品电子智能监管系统建设方案
药品电子智能监管系统 建设方案 中创软件工程股份有限公司
目录 第1章项目概述 (1) 1.1项目名称 (1) 1.2项目背景 (1) 1.3项目建设目标 (1) 1.4建设内容一览表 (1) 第2章具体建设方案 (3) 2.1药品存储现场远程监控系统 (3) 2.1.1系统概述 (3) 2.1.2药品存储现场视频采集 (3) 2.1.3药品存储现场温湿度监控 (3) 2.2药品流通实时监控系统 (3) 2.2.1系统概述 (3) 2.2.2药品生产企业监控 (4) 2.2.3药品批发/零售经营单位监控 (5) 2.2.4药品使用单位监控 (5) 2.3移动稽查办案系统 (5) 2.3.1系统概述 (5) 2.3.2稽查办案系统 (5) 2.3.3稽查办案离线系统 (6) 2.4行政审批管理系统 (7) 2.4.1系统概述 (7) 2.4.2市场准入事项范围 (8) 2.4.3市场准入业务流程 (8) 2.4.4网上申请便民通道 (9) 2.4.5办理事项及时反馈 (10) 2.4.6资信维护管理 (10) 2.4.7从业人员信息管理 (10)
2.4.8与企业信用评价关联 (10) 2.5风险评估预警系统 (10) 2.5.1系统概述 (10) 2.5.2企业风险评级 (11) 2.5.3风险预测 (11) 2.5.4组合分析 (11) 2.5.5综合报告 (11) 2.5.6信息平台和风险指引 (11) 2.6企业诚信系统 (12) 2.6.1系统概述 (12) 2.6.2企业信用指标采集 (12) 2.6.3企业信用评价分类 (13) 2.6.4企业信用分类监管 (13) 2.6.5监督检查计划管理 (14) 2.6.6企业信用公示 (14) 2.7从业人员培训考核系统 (14) 2.8举报投诉与公众服务系统 (14) 2.8.1系统概述 (14) 2.8.2举报投诉受理 (15) 2.8.3电话咨询服务 (15) 2.8.4因特网服务 (15) 2.8.5系统数据维护 (15) 2.9内部办公系统 (16) 2.9.1系统概述 (16) 2.9.2公文管理 (16) 2.9.3政务运转及机关事务管理 (16) 2.9.4内部通信 (16) 2.9.5知识管理 (17) 第3章系统建设费用 (17)
结构的强度和稳定性试验方案
《结构的强度和稳定性试验》活动方案 重庆巴南中学蒲东 一、方案名称：《结构的强度和稳定性试验》 二、方案目标： 技术试验是解决技术问题的重要方法。技术试验有多种作用，如对不同材料进行强度试验，目的在于选择符合设计要求的材料；如对结构进行加载模拟试验，目的在于检测或改进结构的强度。技术试验有多种方式，如撞击试验、承载试验和模拟试验等。 做以下技术试验的目的是使同学们加深对结构的理解，并通过技术试验测试了解影响结构强度和稳定性的多种因素。 三、活动对象：高二年级学生 四、活动时间：2013年3月至5月 五、方案主体： （一）按要求进行试验 1．将3条长30cm，横截面10mm×10mm的木棍销接在一个圆盘上，组成一个三脚架。将三脚架放在光滑的台面上，在三脚架上加载重物，观察三脚架的几何形状发生了什么变化，并记录如下。
2．在三脚架的3条腿处拴上橡皮筋，重复试验1的加载过程，观察橡皮筋的变化，并记录橡皮筋的长度。 思考：橡皮筋发生变化说明了什么。 3．用弹簧测力计替代橡皮筋，重复试验2的加载过程，记录弹簧测力计的读数。 思考：在三脚架结构承载时，若要保持其几何形状基本不变，你有哪些方法。请同学们对三脚架结构进行改进，使其在承载质量不超过5kg时，能保持其几何形状基本不变，在这里我们推荐在三脚架各边增设横档的方法进行改进。 讨论选择横档材料应考虑哪些因素，横档怎样与三脚架连接。 （二）同学们自行设计技术试验方案： 对改进后的三脚下架结构进行承载试验，并写出技术试验报告。 试验目的 1．检验横档材料的选择是否满足设计的要求。 2．检测改进后的三脚下架结构是否能承载5kg的重物。 3．检测三脚架结构中各构件的连接是否牢固。 技术试验过程：
药物稳定性试验指导原则
药物稳定性试验指导原则 附录ⅪⅩＣ药物稳定性试验指导原则 稳定性试验得目得就是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线得影响下随时间变化得规律,为药品得生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品得有效期、 稳定性试验得基本要求有以下几个方面。(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验适用于原料药得考察,用1批原料药进行。加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用３批供试品进行、(2)原料药供试品应就是一定规模生产得,供试品量相当于制剂稳定性实验所要求得批量,原 料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂得供试品应就是放大试验得产品(如片剂或胶囊剂在１００00片左右或10０00粒左右,特殊剂型、特殊品种所需数量、根据具体情况灵活掌握)、其处方与生产工艺应与大生产一致、(3)供试品得质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用得供试品质量标准一致、 (4)加速试验与长期试验所用供试品得容器与包装材料及包装方式应与上市产品一致。(5)研究药物稳定性, 要采用专属性强、准确、精密、灵敏得药物分析方法与有关物质(含降解产物及其她变化所生成得产物)得检查方法,并对方法进行验证,以保证药物稳定性结果得可靠性。在稳定性试验中,应重视有关
物质得检查、本指导原则分两部分,第一部分为原料药,第二部分为药物制剂。 一、原料药 原料药要进行以下试验。 (一)影响因素试验 此项试验就是在比加速试验更激烈得条件下进行。其目得就是探讨药物得固有稳定性、了解影响其稳定性得因素及可能得降解途径与降解产物,为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物得分析方法提供科学依据、供试品可以用一批原料药进行,将供试品置适宜得容器中(如称量瓶或培养皿),摊成≤５ｍm厚得薄层,疏松原料药摊成≤１0ｍm厚薄层,进行以下实验、 1.高温试验 供试品开口置适宜得密封洁净容器中,60℃温度下放置1０天,于第5天与第１０天取样,按稳定性重点考察项目进行检测、若供试品有明显变化(如含量下降５％),则在40℃条件下同法进行试验。若6０℃无明显变化,不再进行40℃试验。 2。高湿度试验 供试品开口置恒湿密闭容器中,在2５℃分别于相对湿度90%±5％条件下放置10天,于第５天与第１０天取样,按稳定性重点考察项目要求检测,同时准确称量试验前后供试品得重量,以考察供试品得吸湿潮解性能。若吸湿增重5％以上,则在相对湿度7５％±５％条件下,同法进行试验;若吸湿增重５%以下,且其她考察项目符合要求,则不再进行
医院药品管理系统系统设计报告
医院药品管理系统系统设计报告 院 (系) 专业 班级 组长 组员 2011年 11 月 3 日 系统设计说明书
1引言 在我国，随着医药卫生体系改革的深入，医药连锁经营的推行，越来越多的医药经营企业 意识到提高企业管理水平的重要性，也迫切要求加快管理信息化的进程。 经调查可知，该医院医药经营企业的物流管理以及相应的财务处理、信息处理，长期以来 一直采用手工操作，随着产业结构调整、全新的市场竞争环境，企业管理和运营效率已经成 为企业成败的关键所在，手工方式的弊端毕现无疑。这就要求医药管理摆脱过去人手操作的 繁琐，以充分满足医药经营企业各个环节对人流、物流、资金流、信息流进行统一系统的管理。 药品信息管理系统是指利用软硬件技术、网络通信技术等现代化手段，对药品的进货、出货、库存、价格及账务进行精确快速的管理，大大降低了管理中的复杂性以及出错率、减轻 手工劳动的强度，提高顾客的满意度，从而为医院的整体运行提供全面的，自动化管理及各 种服务的信息系统。 1.1目标 本文档的目的旨在推动软件工程的规范化，使设计人员遵循统一的详细设计书写规范， 节省制作文档的时间，降低系统实现的风险，做到系统设计资料的规范性与全面性，以利于 系统的实现、测试、维护、版本升级等。详细设计的详细程度，应达到可以编写程序的水平。 1.2范围 本阶段的设计任务：各子系统的公用模块实现设计、专用模块实现设计、存储过程实现 设计、触发器实现设计、外部接口实现设计、部门角色授权设计、其它详细设计等。 1.3术语说明 序号术语名称术语定义 1 详细设计在概要设计的基础上，对其功能模块或部件进行实现设计， 使编程人员据此能顺利书写出程序代码。 2 存储过程存放在数据库服务器上的一段程序，它能被其它程序调用， 以完成对数据库表的某些规定操作。 3 触发器存放在数据库服务器上的一段程序，当触发条件满足时它就
药品稳定性试验箱性能特点
药品稳定性试验箱也叫药品稳定箱、药品稳定试验箱、药品稳定性实验箱，它适用于制药企业对药品和新药的长期试验、加速试验、高湿试验以及强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验时的倾向选择。那具体来说药品稳定性试验箱性能特点有哪些呢？下面一起来看一下吧！ 一般来说药品稳定性试验箱控制系统特点有： ★采用彩色触摸控制器，多段编程；具有温度、光照、定时功能，控温可靠。 ★工作时间：周期范围0～99个，可设24段工作时间，每段时间设定范围：0～99小时；周期设定为0时，为连续工作状态。 ★升级版声光报警环境扫描微电脑芯片，具有更强大的数据处理功能。 ★超温报警、定时停机、来电恢复、参数加密、温度修正等功能。 ★具有压缩机启动延时功能，有效保证压缩机使用寿命；并具备自动化霜功能。
★具有断电恢复功能，在外电源突然失电又重新来电后，设备可自动按原设定程序恢复运行。 南京金恒实验仪器厂生产的LHH-1500SD药品强光稳定性试验箱拥有可程式触摸屏控制器(选配)： ●采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。 ●控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。 ●具有30段或100段程式0--999周期或无限期循环步骤的容量。 ●资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。 ●具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更为稳定。 ●具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能。
南京金恒实验仪器厂，由原国企熊猫牌南京实验仪器厂改制而建，技术力量雄厚，专业生产冷光源及各型光照培养箱、种子发芽箱/发芽柜/发芽室、种子老化试验箱，种子烘干箱、种子灭菌消毒箱、种子低温低湿储藏柜/样品柜/冷藏箱，BOD及各型微生物生化培养箱，冷光源及各型人工气候箱/植物培养箱/气侯室，等，药品强光稳定性试验箱, 一立方米甲醛释放量检测气候箱,VOC释放量环境测试舱, 低温型及高温灭菌型二氧化碳培养箱,继续专业生产303系列培养箱，101系列鼓风干燥箱，75系列电器老化箱/老化室，ZF系列真空箱，各种规格大小的发芽室，生化实验室，大型烘箱烘房，隧道式烘道烘箱，505系列转盘烘箱。可为用户专业设计各种温度、湿度、光照、CO2浓度、SO2浓度、静态、动态等实验、生产设备。 南京金恒实验仪器厂坐于风景秀丽、六朝古都南京城，闻名国内外的中山陵边。详情可以咨询公司官网https://www.360docs.net/doc/ec7847311.html,。
稳定性试验箱校验方法
5.确认内容 6.再确认要求 7.确认结果汇总 8.结果评价 1.目的 明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。保证实验室使用的称量点称量的准确性。 2．确认人员及职责
QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认； QC主管：审核确认报告和报告； 质量部长：批准确认报告和报告。 3. 确认前确认 复核人：日期：年月日4. 确认依据及判断标准 4.1确认依据 4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》 4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 4.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011） 4.2评判标准 4.2.1性能确认(PQ)
4.2.2 时间 确认 温度 分别 值有℃和 的差值时 发出 5. 5.1 于 按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。温湿度稳定后开始读数，每2分钟记录所有测试点的温度一次，在60分钟内共测试30次。 5.2超限度报警时间确认 确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间；关上箱门记录温湿度恢复至设定值所用的时间。 5.3短信报警功能确认 确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。
6.再确认要求 6.1再确认周期 6.1.1设备大修后需再校验。 6.1.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认。 6.1.3稳定性试验箱每年校验1次，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时确认。 6.2再确认内容 进行设备的再校验，可针对设备性能中部分必须的项目进行再确认，而不一定要进行全面的确认。 8. 结果评价 起草人/日期： QC审核人/日期：
XIXC原料药与药物制剂稳定性试验指导原则
附录ⅩⅠⅩ C原料药与药物制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药或一批制剂进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000片，胶囊剂至少应为10 000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。 本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 一、原料药 原料药要进行以下试验。 （一）影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下试验。当试验结果发现降解产物有明显的变
LHH-80SD药品稳定性试验箱标准操作规程
01.0目的 01.1建立《LHH-80SD药品稳定性试验箱标准操作规程》，使其操作规范化。 02.0适用范围 02.1适用于LHH-80SD药品稳定性试验箱的维护和操作。 03.0人员职责 03.1使用人员负责LHH-80SD药品稳定性试验箱的维护和操作。 04.0设备与材料 04.1LHH-80SD药品稳定性试验箱 04.2测量用已校准0.1℃分度水银温度计 05.0开机准备 05.1将水箱放置于设备的右侧，水箱中放有潜水泵，潜水泵输出加水塑料管稍用力插 入设备的加水插口。 05.2将潜水泵电源接上设备右侧的专用电源插座内。 05.3打开水箱盖，加入纯化水，（水位的高低控制：最低应淹没抽水泵，最高不超过 水箱上连接管口的橡皮圈。） 05.4第一次开机使用时，为保证工作室内加湿水槽不因气堵面顺利自动进水，请将背 方下左侧的放水阀找开（其上手柄与管口平行），待水流出后现关闭放水阀（手 柄与管口垂直），并在右的溢水口放一只水盆以接排水。 05.5按装打印纸，打印实时监测记录箱内的温湿度数据。 06.0操作步骤 06.1检查仪器状态标志是否显示正常。 06.2把电源开关拨至“NO”处，开机画面在READ状态下，按“”键2秒运行， 在RUNNING状态下，按“”键2秒停止运行。 06.3LHH-80SD药品稳定性试验箱分为定值模式（FIX）和程式模式（PROG） 06.4定值模式（FIX）：直接设定和显示温湿度、定值时间。 06.5温度湿度设定： 06.5.1按1次“OK”键，T或H设定值背景为蓝色，通过“△▽”键来移动蓝色背 景至“T”或“H”设定值，再按1次“OK”键，通过“△▽”键调节数据， 通过“”来调节位移，设置完毕后按“OK”
持续稳定性考察实施方案.docx
持续稳定性考察方案 1.对各品种生产的前三批进行稳定性考察每批拟计划一定量进行 考察其余批次只做一般留样考察留样量为三次复检的全项检验量 2.考察项目：依据《中国药典》 XX版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定 3.考察方法： 3.1加速试验: 3.1.1按市售包装在温度40℃± 2℃、相对湿度 75%±5%的条件下放置六个月在试验期间第 1 个月、 2 个月、 3 个月、 6 个月末分别取样一次按稳定性考察要点项目进行检验 3.1.2 在上述条件下如 6 个月内供试品经检测不符合制定的质量标准则应在如下条件温度 30℃± 2℃、相对湿度 65%±5%情况下进行加速试验时间仍为六个月 3.2长期试验： 按市售包装在温度 18～26℃、相对湿度 60%±15%的条件下放置12 个月. 每 3 个月取样一次分别于 0 个月 3 个月 6 个月 9 个月 12个 月末取样按各剂型品种具体的稳定性考察要点项目进行检验12 个月后仍继续考察分别于18 个月 24 个月 36 个月（以此类推）末取样检测将结果与 0 月比较以确定药品有效期 3.3高温试验：
供试品置密封洁净容器中在60℃条件下放置 10 天于第 5 天和第10 天取样检测有关指标如供试品发生显著变化则在40℃下同法进行试验如 60℃无显著变化则不必进行40℃试验 3.4高湿试验： 试品置恒温密闭容器中于25℃相对湿度为 90%±5%条件下放置 10天在第 5 天和第 10 天取样检测检测项目应包括吸湿增重项若吸湿增 重 5%以上则应在 25℃RH75%±5%下同法进行试验；若吸湿增重 5%以 下且其他考察项目符合要求则不再进行此项试验液体可不进行高湿 试验 3.5光照试验：供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内于照度 不＜ 5000Lx 的条件下放置 10 天在第 5 天和第 10 天取样检测 3.6以上为影响因素稳定性研究的一般要求根据药品的性质必要 时可以设计其他试验如酸、碱及氧化降解等 3.7检测时间的规定： 3.7.1取出时间：1个月加速绝不允许提前和推迟；两个月允许±1 天；三个月允许± 1 周；六个月允许± 2 周；一年后允许±四周 3.7.2样品取出先放在常温下一般要求一周内完成检测；温湿度 敏感的产品要及时检测 3.8恒湿条件的获得方式 恒湿条件可以通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液而获 得根据不同湿度要求可以选择NaCl 饱和溶液 [ 相对湿度为（ 75±1）%15.5℃~60℃] 、KNO3饱和溶液 [ 相对湿度为 92.5%25℃] 、NaNO3
药物稳定性试验统计分析方法
药物稳定性试验统计分析方法 在确定有效期的统计分析过程中，一般选择可以定量的指标进行处理，通常根据药物含 量变化计算，按照长期试验测定数值，以标示量％对时间进行直线回归，获得回归方程，求 出各时间点标示量的计算值（y'）,然后计算标示量（y'）95％单侧可信限的置信区间为y'±z，其中： zt N 2 1(X X) S 2() 2 NXiX （12-21） 式中，t N-2—概率0.05，自由度N-2的t单侧分布值（见表12-4），N为数组；X0—给定自变量；X—自变量X的平均值； Q S（12-22） N2 式中， 22 Q；L yy—y的离差平方和，LyyN L yy bLyy()/ xy ；L xy—xy的离差乘 积之和L xy xy(x)(y)/N；b—直线斜率。 将有关点连接可得出分布于回归线两侧的曲线。取质量标准中规定的含量低限（根据各品种实际规定限度确定）与置信区间下界线相交点对应的时间，即为药物的有效期。根据情况也可拟合为二次或三次方程或对数函数方程。 此种方式确定的药物有效期，在药物标签及说明书中均指明什么温度下保存，不得使用“室温”之类的名词。 例：某药物在温度25±2℃，相对温度60±10%的条件下进行长期实验，得各时间的标示量如表12-4。 表12-4供试品各时间的标示量 时间/月03691218 标示量/%99.397.697.398.496.094.0 以时间为自变量（x），标示量%（y）为因变量进行回归，得回归方程y=99.18－0.26x，r=0.8970，查T单侧分布表，当自由度为4，P=0.05得 tN-2=2.132 S Q N2 3.444 4 0.9279
C语言 药品管理系统 源代码
#include
"5: 按库存数量查询\n"\ "6: 按入库时间查询\n"\ "0: 返回主菜单\n"\ "请您选择:" #define MENU50 "按药品编号查询\n"\ "请输入要查询的药品编号:" #define MENU51 "按药品名称查询\n"\ "请输入要查询的药品名称:" #define MENU52 "按药品类型查询\n"\ "请输入要查询的药品类型:\n"\ "1: 中药\n"\ "2: 中成药\n"\ "3: 西药\n"\ "0: 返回查询菜单\n"\ "请您选择:" #define MENU53 "按药品价格查询\n"\ "请输入要查询的药品价格:" #define MENU54 "按药品库存数量查询\n"\ "请输入要查询的药品的库存数量:" #define MENU55 "按药品入库时间查询\n"\ "请输入要查询的药品入库时间:" #define STRCMP(NAME, STR) strcmp((char *)GetStdin("请输入药品的编号(按0结束)：", "%s", STR), "0") DrugPtr insert(DrugPtr head, int id, char* name); //添加药品 void save_to_file( DrugPtr &yaolist); //将更新后的链表保存到文件中 void read_to_list(DrugPtr &yaolist); //将文件读入链表 void *GetStdin(const char *numstr, char *control, void *ret); DrugPtr getvalue(); //取值 void druginsert(DrugPtr &yaolist, DrugPtr yao); //插入操作 int isdrugin(DrugPtr yaolist, DrugPtr yao); //判断 void drugmodify(DrugPtr &yaolist, DrugPtr yao); //修改操作 void deletenode(DrugPtr &yaolist,char drug_id[]); //删除操作 void deletedrug(DrugPtr &yaolist);
药品稳定性试验整体解决方案
稳定性试验整体解决方案 注：此插图最好有博迅全系列试验箱整体照片 我们上海博迅公司专业从事箱体制造20余年。近年来，致力于制药和食品行业稳定性试验整体解决方案，我们努力从功能、性能、软件、硬件、设备规格等多方面全面提升，就是为了给咱们的客户提供更完美的使用体验和更完善的解决方案。 咱们博迅公司目前可提供：1.长期留样、加速试验、高温试验、光稳定性试验、近紫外影响因素、药品冷藏留样等的整体稳定性考察解决方案；2.对于样品量大的客户，可提供定制化步入式稳定性考察室；3.具有国内独家自主研发的在线监控软件，符合FDA 21 CFR PART 11 ，能实现自定义权限分级；审计最终日志；电子签名；数据完整性。
咱们博迅涉及稳定性试验的产品有：药品稳定性试验箱、综合药品稳定性试验箱、可扩展试验箱、步入式稳定性留样室、药品冷藏箱。 接下来，小编按照功能模块带大家来了解一下博迅稳定性试验相关产品的特点： 一、智能控制器 所有试验箱系列产品全部采用7寸高清触摸屏，触摸式操作，让显示更直观，操作更简单，BRIGHT II控制系统，可根据环境改变，对控制参数值进行自动补偿。控制具备大容量存储，能够实现在线数据和曲线查看，电子数据备份（不可更改格式USB导出备份），审计追踪日志，自定义权限分级。 1.关于权限分级 具备业内合规性最强的多级权限管理，管理员可以对操作员进行多级自定义权限分级，权限分配内容包括：时钟、报警设置、通讯设置、事件记录查询、数据记录查询、USB导出、测量校准、化霜设置、运行参数设置等14种权限。
2.关于审计追踪日志 博迅试验箱具备业内最全的事件管理（操作日志）功能，开、关门，开、关机，用户登录及操作印记，参数修改，故障报警等关于设备的所有操作事件都能实时记录，并且支持USB导出备份。 3.关于数据完整性管理 博迅试验箱系列产品除了标配打印机实时记录原始数据以外，还支持在控制器上直接查看历史运行数据和历史运行曲线，确保用户直观了解设备无人值守时的运行状态。 控制器可存储10年以上数据（非SD卡存储），数据支持U盘以不可更
稳定性试验方案
稳定性试验方案 1 2020年4月19日
Stability Study Protocol for Exhibit Batch of Chloroquine Phosphate Tablets USP, 250mg 规格为250 mg的USP磷酸氯喹片长期、中期及加速稳定性研究方案 Prepared By: Date: 起草者：日期：Reviewed By QA: Date: 审核者：日期： Approved By: Date: 批准者：日期： Starting Date: Completed Date:
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Contents 目录 1. Purpose目的…………………………………………………………………………………………错误!未定义书签。 2. Scope范围…………………………………………………………………………………………..错误!未定义书签。 3. R e f e r e n c e s参考资料…………………………………………………………………………………..错误!未定义书签。 4. G e n e r a l I n f o r m a t i o n基本信息………………………………………………………………………..错误!未定义书签。 4.1 S t a b i l i t y S a m p l e s稳定性研究样品…………………………………………………………错误!未定义书签。 4.2 P r o d u c t O u t l i n e样品概述………………………………………………………………..……错误!未定义书签。 4.3 F o r m u l a t i o n处方………………………………………………………………………………错误!未定义书签。 4.4 C o n t a i n e r-C l o s u r e S y s t e m s包装……………………………………………………………错误!未定义书签。 4.5 Labeling标签…………………………………………………………………………………..错误!未定义书签。 4.6 S a m p l e s a n d P a c k a g e样品与包装………………………………………………………….错误!未定义书签。
药物稳定性试验指导原则(2015版药典)分析
范围：药物制剂。 责任：检验员、QA监控员、化验室主任、质保科科长、质量部负责人。 内容： 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的。供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品其处方与生产工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000片，胶囊剂至少应为10 000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊剂型、特殊品种所需数量，根据具体情况另定。(3)供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。(4)加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。(5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。 本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 1.原料药 原料药要进行以下试验。 1.1影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下