甲硝唑注射液(250ml)生产工艺规程
甲硝唑含量计算公式
甲硝唑含量计算公式甲硝唑是一种常用的抗菌药物，广泛用于治疗阴道炎、阴道滴虫病和其他一些感染性疾病。
在药物生产和质量控制过程中，准确计算甲硝唑的含量是非常重要的。
下面我们将介绍甲硝唑含量的计算公式及其应用。
甲硝唑含量计算公式如下：甲硝唑含量（%）=（样品中甲硝唑的质量/样品的总质量）×100%。
其中，样品中甲硝唑的质量可以通过色谱法、紫外分光光度法等分析方法进行测定，样品的总质量则是指样品中所有成分的总质量。
在实际操作中，我们可以通过以下步骤来计算甲硝唑的含量：1. 取适量的样品，并按照药典或公司标准的分析方法进行提取和测定甲硝唑的质量。
2. 记录样品的总质量。
3. 将甲硝唑的质量除以样品的总质量，并乘以100%，即可得到甲硝唑的含量。
甲硝唑含量的准确计算对于药品的生产质量控制至关重要。
在药品生产过程中，生产厂家需要根据药典或公司标准对甲硝唑的含量进行严格监控，以确保药品的质量符合标准要求。
同时，在药品质量检验中，药品监管部门也会对甲硝唑含量进行检测，以保障患者用药安全。
除了在药品生产和质量控制中的应用，甲硝唑含量的计算公式也可以在科研领域中得到广泛的应用。
科研人员可以通过该公式准确计算样品中甲硝唑的含量，从而评估药物的纯度和稳定性，为药物研发和临床应用提供可靠的数据支持。
需要注意的是，在进行甲硝唑含量计算时，需要选择合适的分析方法，并严格按照操作规程进行样品的处理和测定，以确保结果的准确性和可靠性。
此外，还需要注意样品的保存和处理条件，避免样品在分析过程中发生变化，影响结果的准确性。
总之，甲硝唑含量计算公式是药品生产和质量控制中的重要工具，也是科研领域中的常用方法。
准确计算甲硝唑的含量可以保障药品的质量，为患者的用药安全提供保障，同时也为药物研发和科研工作提供可靠的数据支持。
希望本文对甲硝唑含量计算公式的理解和应用有所帮助。
甲硝唑氯化钠注射液的说明书
甲硝唑氯化钠注射液的说明书之答禄夫天创作请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】甲硝唑氯化钠注射液【英文名】Metronidazole and Sodium Chloride Injection【汉语拼音】Jiaxiaozuo Luhuana Zhusheye【主要成分】本品主要成份为甲硝唑。
其化学名称为：2-甲基-5硝基咪唑-1-乙醇。
【结构式】【分子式】C6H9N3O3【分子量】【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【药理毒理】甲硝唑为硝基咪唑衍生物，对大多数厌氧菌具有强大的抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。
抗菌谱包含脆弱拟杆菌和其他拟杆菌、梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等，放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。
本品尚可抑制阿米巴原虫氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。
体外试验证明，药物浓度为1-2mg/L时，溶组织阿米巴于6-20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭。
浓度为0.2mg/L，72小时内可杀死溶组织阿米巴。
本品有强大的杀灭滴虫的作用，其机理未明。
甲硝唑对某些动物有致癌作用。
【药代动力学】静脉给药后20分钟达峰值，有效浓度能维持12小时。
蛋白结合率<5%，吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血脑屏障，在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中药物可达有效浓度。
有报导，药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。
健康人脑脊液中血药浓度为血药浓度的43%。
本品经肾排60-80%，约20%的原形药从尿中排出，其余以代谢产品（25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其它代谢结合物）形式由尿排出。
10%随粪便排出。
14%从皮肤排泄。
【适应症】主要用于厌氧菌感染的治疗。
【用法用量】静脉滴注。
1、成人经常使用量：静脉给药首次按体重15mg/kg （70kg成人为1g），维持量按体重7.5mg/kg，每6-8小时静脉滴注一次。
甲硝唑
药品名称：甲硝唑规格：注射液：100ml：0.5g 片剂：0.2g剂型：注射剂、片剂理化性质：注射液为无色至微黄色的澄明液体，片剂为黄色药动学特点：静脉给药后迅速达峰值。
蛋白结合率＜5%，吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血脑屏障，药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。
本品经肾排出60～80%，约20%的原形药从尿中排出，其余以代谢产物（25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其他代谢结合物）形式由尿排出，10%随粪便排出，14%由皮肤排泄。
抗菌作用机制：甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。
有研究称其作用于细菌的DNA代谢过程，抑制细菌的脱氧核糖核酸的合成，干扰细菌的生长、繁殖，最终导致细胞死亡。
抗菌谱特点：甲硝唑对大多数厌氧茵具有强大的抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用，其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。
本品尚可抑制阿米巴原虫氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。
体外试验证明，药物浓度为1～2mg/L时，溶组织阿米巴于6～20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/L，72小时内可杀死溶组织阿米巴。
本品有强大的杀灭滴虫的作用，其机理未明。
用法用量：静脉滴注：1.成人常用量厌氧菌感染，静脉给药首次按体重15mg/kg（70kg成人为1g），维持量按体重7.5mg/kg，每8～12小时静脉滴注一次。
2.小儿常用量厌氧菌感染的注射剂量同成人。
口服：阿米巴病0.4～0.8g/次，3次/d，5～7天为一疗程；滴虫病0.2g/次，3次/d，7天为一疗程；厌氧菌感染0.2～0.4g/次，3次/d；幽门螺杆菌相关性胃炎及消化性溃疡：每次500mg，一日3次，并与其它抗生素联合应用，疗程均为7-14日。
药物相互作用：1.本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。
2.抗胆碱药与甲硝唑联用治疗瘢痕性胃、十二指肠溃疡，可提高疗效。
甲硝唑片制备的实验原理
甲硝唑片制备的实验原理
甲硝唑片的制备是一种有机合成实验，基于亲核取代反应的原理。
具体步骤如下：
1. 将1-乙醇基咪唑和氯乙酸在乙酸中加热反应，得到1-乙醇基咪唑乙酸酯。
2. 将1-乙醇基咪唑乙酸酯和硝酸在冰水浴中反应，得到硝基化的产物。
3. 将硝基化的产物在还原剂（如亚铁氰化钠）作用下还原，得到甲硝唑。
4. 将甲硝唑与一定量的淀粉粉末和明胶溶液混合，制成甲硝唑片。
以上就是甲硝唑片制备的基本步骤。
在实验中需要控制反应条件和注意安全，特别是对于硝酸和还原剂等有毒化学品的使用。
碳酸氢钠注射液生产工艺规程
技术标准本品为碳酸氢钠的灭菌水溶液。
1品名：碳酸氢钠注射液2 剂型: 大容量注射剂3 规格: 250ml:12.5g4 代码：Y1055 处方:5·1基准处方碳酸氢钠50.0 g注射用水加至1000ml5·2 标准生产量：2000000 ml/批所用的原辅料及数量名称代码数量碳酸氢钠Y113 100 Kg依地酸钙钠F109 100g针用活性炭F101 400g注射用水F108 加至2000000 ml6 生产工艺及操作要求：6·1 配制（万级、温度18~26℃、湿度45~65%）：本工序包括称量、配制等。
6·1·1 称量：在备料间根据指令核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家、数量，本厂检验报告单或合格证(绿色合格证)、递交单。
称量前校准天平、电子称并检查是否在效期内。
按处方要求进行原辅料的称量，填写物料标示卡附于容器内外各一张，注明品名、规格、批号、重量、日期和操作者。
经复核后填写称量记录。
剩余原辅料扎紧袋口，标明原辅料名称、批号、剩余量、使用人，放置于暂存架。
换品种清场时，将剩余料密封，贴上卡片，标明名称、规格、批号、数量、日期，退回脱包间，返至仓库。
6·1·2配制：在稀配间向SH-Ⅰ稀配罐中加注射用水至全量的约80%，水温降至30~35℃，加规定量碳酸氢钠, ,加0.005%（g/ml,以稀配体积计）的依地酸钙钠，补加注射用水至全量，搅拌溶解，再加0.02%(g/ml，以稀配体积计)的针用活性炭，搅拌、回流15分钟，药液通入纯净的二氧化碳至pH值（7.8~8.2）,测PH值（7.8~8.2）、含量（99.0％~102.5%）符合规定后，用钛棒过滤器和0.22μm的膜滤芯加压过滤，终端用0.22μm的膜滤芯过滤至灌装。
生产结束后，操作者做好清场卫生工作（按清场操作规程和配制灌装系统清洗消毒规程），并做好记录。
6·2 制袋灌封(万级下的百级，温度18~26℃、相对湿度45~65%)，用RDY4A 型非PVC膜软袋大输液生产线操作。
22人工牛黄甲硝唑胶囊工艺规程
目的：规范人工牛黄甲硝唑胶囊生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。
范围：适用于人工牛黄甲硝唑胶囊的生产。
责任人：车间主任负责起草；生产部部长负责审核；生产副总负责批准；生产部、生产车间遵照执行；质量保证部负责监督。
内容：1 产品名称及剂型1.1产品名称：人工牛黄甲硝唑胶囊汉语拼音：Rengongniuhuang Jiaxiaozuo Jiaonang曾用名：牙痛安胶囊1.2剂型：胶囊剂2 产品概述2.1本品于2003年1月4日经国家药品监督管理局批准生产；批准文号：国药准字H220241902.2性状：本品为胶囊剂,内容物为黄色或微黄色的颗粒或粉末.2.3功能主治：用于急性智齿冠周炎、局部芽槽脓肿、牙髓炎、根尖周炎等。
2.4用法用量：口服。
一次2粒，一日3次。
2.5不良反应：2.5.1.本品最严重不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。
某些病例长期用药时可产生持续性周围神经病变。
2.5.2其他常见的不良反应有：（1）胃肠道反应，如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等。
（2）可逆性粒细胞减少。
人工牛黄甲硝唑胶囊工艺规程编号STP-SC-GY-122 版次：01第 2 页共11 页（3）过敏反应，皮疹、荨麻疹、瘙痒等。
（4）中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。
（5）其他有发热、阴道念球菌感染、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等，均属可逆性，停药后自行恢复。
2.6 禁忌：2.6.1对甲硝唑或吡咯类药物过敏患者禁用。
2.6.2有活动性中枢神经疾病和血液病患者禁用。
2.6.3孕妇禁用。
2.6.4饮酒者禁用。
2.7 注意事项：2.7.1致癌、致突变作用：动物试验或体外测定发现本品具有致癌、致突变作用，但人体中尚未证实。
2.7.2使用中发现中枢神经系统不良反应，应及时停药。
2.7.3本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、已糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。
甲硝唑口含片制备工艺研究
处方组成及筛选
甲硝唑
作为主药，用于治疗口腔炎症和感 染。
辅料1
起到填充作用，增加片剂的硬度和 稳定性。
辅料2
作为崩解剂，促进片剂在口腔中的 崩解。
辅料3
作为润滑剂，降低颗粒间的摩擦， 有利于片剂的生产和包装。
辅料选择及作用
填充剂
通常选用蔗糖、葡萄糖等糖类物质，提供片剂必要的体 积和形状，并增加片剂的硬度，提高其稳定性。
工艺过程监控
在生产过程中，对各项指标进行实 时监控，确保产品质量符合要求。
人员培训与考核
对操作人员进行专业培训，确保他 们熟练掌握操作规程，并定期进行 考核，确保人员素质符合要求。
不合格品处理
对不符合质量标准的产品进行严格 处理，防止不合格品流入市场。
工艺质量控制体系的评估与改进
质量评估
01
工艺改进
干燥
将颗粒进行干燥，去除水分，提高药物稳 定性。
混合制粒
将甲硝唑与其他辅料进行混合，加入粘合 剂制粒，得到颗粒。
压片
将干燥后的颗粒进行压片，得到甲硝唑口 含片。
工艺流程优化
优化制粒工艺
通过调整粘合剂种类、用量及 制粒时间，优化制粒工艺，提
高颗粒质量。
优化干燥工艺
通过控制干燥温度、湿度及干燥 时间，优化干燥工艺，确保药物 成分稳定。
针对现有工艺存在的问题，仍需继续 研究和探索更加优化的解决方案。
研究成果的应用与推广价值
新工艺的应用将有助于提高甲硝唑口 含片的生产效率和产品质量，降低生 产成本和能耗。
新工艺的推广将有助于推动甲硝唑口 含片产业的发展，满足广大患者的需 求。
研究成果的应用和推广将为其他药物 的生产提供参考和借鉴，推动医药行 业的科技进步。
甲硝唑片质量标准
甲硝唑片1.含量95.0%~105.0%2.鉴别2.1 取本品适量，将其研磨成细粉，称取本品适量（约相当于甲硝唑0.1g），加入40ml三氯甲烷，振摇15min，过滤后，将滤液蒸干，收集残渣，照附录（II A）检测，残渣的红外吸收光谱应与甲硝唑对照品的吸收光谱一致。
2.2取本品适量，将其研磨成细粉，称取本品适量（约相当于甲硝唑0.2g），加入4ml 0.5mol的硫酸溶液，充分振摇后过滤后，向滤液中加入10ml三硝基苯酚试液，放置一会，产生的沉淀物用水冲洗，清洗并烘干（105℃），所得的固体物质按照熔点测定法测定，熔点应为150℃。
2.3取本品适量，将其研磨成细粉，称取本品适量（约相当于甲硝唑10mg），分别加入10mg锌粉、1ml水、0.25ml的盐酸，水浴加热5分钟，在冰中冷却，加入0.5ml的亚硝酸钠溶液，用氨基磺酸除去多余的亚硝酸盐。
加入0.5ml的2-萘酚溶液和2ml 5mol的氢氧化钠。
溶液应显橘红色。
3.有关物质3.1 供试品溶液：取本品适量，精密称定（约相当于甲硝唑0.2g），至100ml容量瓶，振摇5分钟，过滤，取续滤液适量，稀释至浓度为1mg/ml。
3.2对照品溶液：取2-甲基-5-硝唑咪唑对照品适量，加流动相稀释至浓度为5μg/ml 溶液。
3.3 系统适用性溶液：分别精密称取本品及2-甲基-5-硝唑咪唑对照品适量，加流动相配制成浓度分别为1mg/ml 和5μg/ml的溶液。
3.4色谱条件：十八烷基硅烷键合硅胶填充柱（20 cm×4.6 mm，10μm）。
3.5 流动相：甲醇：水相（0.01mol磷酸二氢钾）(30:70)3.6 流速：1ml/min3.7 检测波长：315nm3.8保留时间：记录色谱图至主峰保留时间的3倍。
3.9调整灵敏度，使得系统适用性试验中对照峰高为满量程的50%，系统适用性溶液中2-甲基-5-硝唑咪唑对照峰与主峰分离度应大于10b。
3.10其它最大单杂的峰面积不超过2-甲基-5-硝唑咪唑对照峰面积。
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技术标准本品为甲硝唑的灭菌水溶液。
1 品名: 甲硝唑注射液2 剂型: 大容量注射剂3 规格: 250ml：500m g4 代码：Y4085 处方：5·1基准处方甲硝唑 2.0g氯化钠 9.0g注射用水至 1000ml5·2 标准生产量：1800000 ml/批所用的原辅料及数量名称代码数量甲硝唑Y106 3.6Kg氯化钠Y102 16.2Kg针用活性炭F101 360g注射用水F108 至1800000 ml6 生产工艺及操作要求：6·1 配制（万级、温度18~26℃、湿度45~65%）：本工序包括称量、浓配、稀配等。
6·1·1 称量：在备料间根据指令核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家、数量，与本公司检验报告单一致。
称量前校准天平、电子秤并检查是否在效期内。
按处方要求进行原辅料的称量，并填写称量记录。
剩余原辅料扎紧袋口，标明原辅料名称、批号、剩余量、使用人，放置于暂存架。
换品种清场时，将剩余料密封，贴上卡片，标明名称、规格、批号、数量、日期，退回脱包间，返至仓库。
6·1·2 浓配：取规定量氯化钠在浓配间投入到放有适量注射用水(70~85℃)的SH-Ⅰ浓配罐中，搅拌溶解，使成20％～22％的浓溶液，加入0.01％（g/ml,以稀配体积计）的针用活性炭，搅拌混匀，煮沸(100℃)15分钟，稍冷，用钛棒过滤器加压过滤，内循环10分钟，泵入稀配罐。
6·1·3 稀配：在稀配间向SH-Ⅰ稀配罐中加注射用水至全量的约80%，加规定量的甲硝唑，再加0.01％（g/ml,以稀配体积计）的针用活性炭，补加注射用水至全量，搅拌、回流15分钟，测pH值（规定：5.5~6.0，若不符合规定用稀盐酸或1M氢氧化钠调整）、含量(98.5%~101.5%)符合规定后，降温至30~40℃，用钛棒过滤器和0.22μm的膜滤芯加压过滤，终端用0.22μm的膜滤芯过滤至灌装。
生产结束后，操作者做好清场卫生工作（按清场操作规程和配制灌装系统清洗消毒规程），并做好记录。
6·2 制袋灌封(万级下的百级，温度18~26℃、相对湿度45~65%)：用SRD4A 型非PVC膜软袋大输液生产线操作。
6·2·1上膜将检验合格的三层共挤输液用膜放置到膜架上，由开卷架完成自动送膜工作。
6·2·2 印字设置印版（内容包括产品名称、规格、批号、生产日期、有效期等），核对品名、规格、批号、生产日期、有效期等是否正确，开机进行试操作，检查打印的位置和清晰程度，确保准确无误。
印刷工位属于热转印技术，主要是通过加热加压的办法使色带上的颜料与色带基材剥离，转于三层共挤输液用膜的外表面，附着结合，从而在软袋的外面印上与药品有关的内容。
印字温度145~170℃，印字时间0.02秒，印字压力0.25-0.40MPa。
6·2·3 开膜和塑料输液容器接口的预热三层共挤输液用膜经过设备上的开模器时，膜的一侧被打开；同时塑料输液容器接口从料盘经传送装置输送到接口预热器，预热温度120-140℃，预热时间约为1.1秒。
6·2·4 袋周边焊接和塑料输液接口焊接三层共挤输液用膜经过焊接模具时，模具的上下两个部分对接，经加热加压，完成膜的周边焊接，热合温度125-145℃，热合时间约1.0秒；该工序热合的时间、压力、温度可调。
可根据情况调节操作参数，以便获得最佳的热合效果。
6·2·5 接口焊接和袋体冷却经预热的塑料输液接口被放入膜的开口侧，经加热加压，完成接口与膜的焊接，焊接温度135-150℃，压力为0.25-0.40MPa。
同时袋体进入冷却模具，冷却水进入冷却模具夹层。
6·2·6 接口冷却接口进入冷却模具，冷却水进入冷却模具夹层，冷却时间1.0秒。
6·2·7去除废边由机械手撕拉，去除废边。
6·2·8 软袋传送：已制成的空袋用一个机械夹具送入灌装设备的夹具中，被确认为坏袋的袋子将被自动剔除，落入坏袋收集盘中。
灌装前称量前四个袋重并记录，取平均值为单个袋重，并核对前四袋印字内容是否正确、清晰。
6·2·9 灌装：自动灌装，每袋250~255ml 。
待药液冷却到40-50℃时通过灌装系统灌装药液，由中心定位装置对灌装软管定中心，当灌装嘴到达最底极限位置时，对管的长度进行检查，并检查是否有口管存在。
如果出现错误信号，相应的灌装位将不执行灌装此袋。
该工位下移时，灌装嘴插入袋子的口管中，灌装阀即时打开，将药液灌入袋子中，达到灌装量时，质量流量计给出信号经控制系统将灌装阀关上，灌装头在驱动机构的带动下向上运动，结束灌装。
灌装过程中质监员每30分钟抽查一次装量和可见异物并记录，每次抽查4袋，装量用称重方式检查。
生产结束后，操作者做好清场卫生工作（按清场操作规程），并做好记录。
6·2·10加盖聚丙烯输液容器拉环式密封盖由带有震荡盘和线性盖加料滑槽的料斗自动送入。
经真空装置被放置在袋的口管的顶部。
加热片在盖和口管之间移动，用于非接触式加热，同时，要进行排气，以便把袋中的剩余空气量降至适量。
灌装好的袋加压直到一个固定液位。
最后，加热片缩回，盖放置在口管上。
如果袋没有灌装，袋将不会封口加盖，无盖的袋将被剔除。
6·2·11出袋灌封药液后的袋子经主传送机构从口管固定夹中滑出，落在出袋轨道上，送入上袋工序。
6·3上袋将灌封药液后的袋子摆放在灭菌车上，平铺摆放整齐，车满后每车贴上灭菌指示带，注明品名、规格、批号并挂待灭菌标示卡。
生产结束后，做好清场和卫生工作，并做好记录。
6·4 灭菌：在灭菌岗灭菌操作者检查装车排列是否整齐，检查蒸汽、压缩空气、压力是否符合规定，电开关、灭菌柜情况，按灭菌岗操作规程将小车推入柜内，关闭灭菌柜门, 用SG-35型水浴式灭菌柜操作。
灭菌条件：115℃，30分钟，压力0.20MPa，F0≥8。
待灭菌温度达到恒定后，操作人员每10分钟检查一次灭菌温度与压力，探头容器每批一换。
灭菌结束后按操作法开门,拉出已灭菌产品。
无菌取样每柜取30袋。
生产结束后，操作者做好清场卫生工作（按清场操作规程），并做好记录。
6·5 卸袋检漏：6·5·1 卸袋操作人员根据指示带上的内容，按批号、车号的顺序拉车，不得混批。
核对灭菌指示带效果和标示卡后，撕下灭菌指示带，贴在第一袋待灯检产品上，将待灯检产品送上输送轨道,输送到RJL检漏机上进行检漏。
生产结束后，操作者做好清场卫生工作（按清场操作规程），并做好记录。
6·5·2检漏调整压轮左右位置到检漏的合适位置并调整好压轮转速，进行检漏。
检漏合格的产品通过输送带送至灯检岗位进行灯检；不合格产品挑出并计数。
每班生产结束后将不合格品拉到车间外的垃圾箱按不合格品管理规程处理。
生产结束后做好清场和卫生工作（按清场操作规程），并做好记录。
6·6 灯检：在灯检操作间灯检操作工核对产品名称、规格、批号、灭菌指示带效果后，按灯检岗位操作规程在RDJ灯检机上进行逐袋目检。
先检查袋的周边焊接、焊口是否有破裂和渗漏、打印是否清晰，然后检查可见异物。
灯检合格产品用玻璃铅笔（红、黄、绿、蓝、白、黑色）划上个人色标后，送包装工序；不合格品按白点、白块、色块、纤维、漏气、其它等分类统计后送车间不合格品存放间。
每班生产结束后将灯检不合格品拉到车间外的垃圾箱按不合格品管理规程处理。
生产结束后做好清场和卫生工作（按清场操作规程），并做好记录。
6·7 包装：250ml/袋×40袋/箱在包装室操作工将用DXD450下走膜多功能枕式板块全自动包装机塑封好的产品放入箱内，并随时检查品名、批号内外是否相符，放入说明书、合格证后，用FX450半自动封箱机封箱。
取样每批随机抽取27袋。
零头产品要求两个相邻批号一个合箱，在外包装上加盖“M ”印章，并注明全部批号。
包装结束后准确统计包材的领用数、使用数、残损数及剩余数，并做好记录。
残损包材按规定处理。
生产结束后，操作者做好清场卫生工作（按清场操作规程）。
6·13 1800000 ml/批标准生产量所用包装材料的名称、代码及数量7物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项 7·1物料、中间品和成品的质量标准情况7·2 物料的质量标准和技术参数及贮存注意事项 7·2·1甲硝唑 代码：Y 1067·2·1·1质量标准：应符合《中国药典》2005年版二部“甲硝唑”项下各项规定：[性状] 本品为白色至微黄色结晶或结晶性粉末；有微臭，味苦而略咸。
本品在乙醇中略溶，在水或三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解。
本品的熔点 为159~163℃。
吸收系数为365~389。
[鉴别] 应符合规定[检查] 2-甲基-5-硝基咪唑应符合规定乙醇溶液的澄清度与颜色应符合规定干燥失重减失重量不得过0.5%炽灼残渣遗留残渣不得过0.1%重金属不得过百万分之十[含量测定] 本品为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。
按干燥品计算，含甲硝唑（C6H9N3O3）不得少于99.0%。
7·2·1·2 贮藏：遮光，密封保存。
7·2·2 氯化钠代码：Y1027·2·2·1质量标准：应符合《中国药典》2005年版二部“氯化钠”项下规定：[性状] 本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。
本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。
[鉴别] 应符合规定；[检查] 酸碱度应符合规定溶液的澄清度应符合规定碘化物应符合规定溴化物应符合规定硫酸盐应符合规定钡盐应符合规定钙盐应符合规定镁盐应符合规定钾盐应符合规定干燥失重不得过0.5%铁盐应符合规定重金属不得过百万分之二砷盐应符合规定[含量测定] 本品按干燥品计算,含NaCl不得少于99.5%。
7·2·2·2 贮藏：密封保存。
7·2·3 注射用水代码：F1087·2·3·1质量标准：应符合《中国药典》2005年版二部“注射用水”项下各项规定：[性状] 本品为无色澄明液体，无臭、无味。
[检查] pH值 5.0~7.0氨≤0.00002%细菌内毒素每1ml含内毒素量应小于0.25EU氯化物应符合规定硫酸盐与钙盐应符合规定硝酸盐≤0.000006%亚硝酸盐≤0.000002%二氧化碳应符合规定易氧化物应符合规定不挥发物应符合规定重金属≤0.00003%微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个7·2·3·2 贮存注意事项：储存应采用70℃以上保温循环，贮存时间不得超过12小时。